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文檔簡介

. *公司驗證總計劃(2018年) 起草人: 日 期： 審核人: 日 期： 批準人: 日 期： 2018年度驗證總計劃一、驗證方針GMP的目的是保證生產出符合既定質量標準的藥品，而驗證則是實現GMP這個目的的基石，是證明和保證一切關鍵生產要素，包括設施、系統、儀器設備、生產工藝、分析方法、清潔規程符合既定要求的公認方法。確保本公司的驗證工作按照規定得到良好執行，滿足GMP有關驗證的要求。鑒于驗證工作的如此重要性，本公司將驗證工作放在GMP管理的重要位置，并給予高度重視。為此提出下列驗證方針：1、充分認識，高度重視；建立規程、依規行事；客觀記錄、慎重結論；資源保證。2、所有新的關鍵方法、規程、工藝及新的關鍵系統、設備在投入使用前應經驗證。3、當發生的變更影響產品質量時，所涉及的變更應經過驗證。4、當驗證狀態發生漂移時應進行再驗證。5、關鍵工藝參數和關鍵工藝步驟應進行驗證。6、檢驗方法發生變化時應進行驗證。二、驗證范圍 1、產品生產工藝驗證及再驗證2、關鍵生產設備驗證及再驗證3.設備清潔驗證及再驗證4.檢驗儀器驗證及再驗證5.計量器具校驗按國家強制檢定計量目錄執行。三、驗證基本要求 1、依據本驗證總計劃制訂具體驗證對象的驗證方案；2、 驗證方案應經過相關部門的審核和批準；3、在驗證實施之前，必須成立驗證小組，編寫各項目的驗證計劃，編寫驗證方案及記錄并組織學習，做好驗證準備工作。4、驗證方案批準后，驗證小組，按驗證方案執行驗證。5、 應確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、工作規程等能夠保持持續穩定。6、設備的清潔驗證及產品工藝驗證，應選擇活性高、難清洗的產品先生產，以便先做清潔驗證。7、當驗證結束后，所有的驗證結果必須記錄并評估，并應該包括所有的偏差和漏項，最后給出驗證結論。 8、如在驗證實施過程中或驗證實施后的審核自查中發現有偏差或漏項，應對驗證方案及具體的實施過程進行詳細審核，如果是項目本身存在問題，應針對存在的問題進行整改。 四、2018年驗證及儀器校驗目錄 1、設備

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