_XXXXXXXX醫藥公司質量管理制度執行情況檢查考核表 制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見一、質量方針和目標管理制度1.公司應制定和實施質量方針，并由總經理頒布實施。2.公司應根據實際經營情況制定和實施質量目標，并由總經理簽署并書面下達實施。3.質量目標應量化可行，有一定的先進性和實際性。4.各部門負責人應對質量方針和目標開展廣泛宣傳，確定各部門各崗位的質量目標, 促使全體員工貫徹執行。5.質量方針和質量總目標的執行情況由質管部協助質量領導小組在每年底組織年度考核。采供部質管部營銷部財務部綜合辦運營部查看相關資料、現場詢問符合規定不符合規定二、質量管理工作檢查和考核制度 1.各部門首先自行檢查考核，采用崗位自查或崗位交叉檢查的形式。 2.公司質管部組織專項檢查和考核。 3.查看質量原始記錄，從中了解質量管理制度的執行情況，并作好檢查考核記錄。采供部質管部營銷部財務部綜合辦運營部查看相關資料、現場詢問符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見三、質量管理體系內部審核制度1.內審工作按年度進行，一般情況下在每年的12月份 進行。2.按計劃實施審核工作，內容基本符合計劃要求，現場審核應有記錄，審核完畢應作出審核報告。3.對審核中發現的不合格問題應有書面“內審結果認定表”、“內審不合格項報告”，“內審缺陷項目改進和跟蹤報告”并予以執行。4.對糾正和預防措施的實施情況及效果應進行驗證。5.質量管理體系內部審核應按照規范的格式作好記錄，并由質管部負責整理存檔。質管部查檔案資料現場詢問相關人員符合規定不符合規定四、質量否決管理制度1.質量否決方式和內容應明確，定值量化，并符合公司實際經營情況。2.質量否決考核職能部門應明確，能按規定行使職權。3.發生質量問題時，能按規定進行質量否決，并按有關程序秉公處理。質管部資料查閱現場詢問符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見五、質量信息管理制度1.質量信息歸口管理部門明確。2.質量信息管理內容應明確，切合公司實際情況。3.質量信息能按規定及時傳遞和反饋，并實施執行。4.各部門能按規定及時、準確、規范地填寫各類質量信息報表，臺帳記錄齊全。5.質量管理部門應按規定作出質量信息反饋單。質管部查看相關檔案資料符合規定不符合規定六、供貨、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制度1.藥品購銷應選擇具有合法經營資質的企業，嚴格執行藥品購銷管理程序，依法經營，確保藥品經營質量。2.嚴格審查供貨單位的合法資質、經營范圍和質量信譽并建立檔案。3.嚴格審核藥品購銷人員身份、資格。4.購銷人員的購銷行為必須得到法定代表人的授權，在其權限范圍內從事購銷活動。5.購銷人員在開展業務時，應與對方簽訂有明確質量條款的書面合同或質量保證協議書。6.辦公室須建立公司購銷人員的員工檔案，檔案內容包括個人簡歷、身份證復印件、上崗證、培訓情況、勞動合同等。采供部質管部營銷部資料查閱符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見七、首營企業和首營品種審核管理制度1.采供部應按規定填報首營企業、首營品種審核表，資料齊全。2.首營企業和首營品種要按規定逐層進行審核審批，并簽署審核審批意見。3.首營企業和首營品種必須經質管部審核、質量負責人審批批準后，方可開展業務往來并購進藥品。4.首營企業、首營品種資料由質管部整理歸檔，妥善保管。采供部質管部現場詢問資料查閱符合規定不符合規定八、藥品采供、收貨、銷售管理制度1.采供部應制定藥品采購計劃，并有質量管理機構人員參與。2.堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，嚴格執行本公司“藥品購進程序”的規定。3.采購藥品應選擇合格供貨方，并簽訂書面購貨合同，明確其中的質量條款。4.按法律法規及公司的相關規定，依法將藥品銷售給具有合法資格的客戶單位。5.購進藥品和銷售藥品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄和銷售記錄，做到票、賬、貨相符，票據和記錄應按規定妥善保管。6.相關部門應及時了解藥品庫存結構情況，避免或減少藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。采供部運營部營銷部質管部看現場現場詢問現場操作資料查閱、詢問采購員、收貨員、營銷員、現場觀察符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見九、藥品驗收管理制度1.驗收員應按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。 2.驗收藥品應按照“藥品入庫質量驗收程序”規定的方法進行。3.驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。4.驗收時發現有質量問題的藥品，應予拒收并報質管部，及時作出相應的處理。5.應做好“藥品質量驗收記錄”，內容要求完整。質管部運營部看現場現場詢問現場操作詢問驗收員現場觀察符合規定不符合規定十、藥品儲存、養護管理制度1.根據藥品的性能及儲存要求，將藥品分別存放于各庫區，并遵循安全、方便、節約、高效的原則。2.根據季節氣候變化，做好溫濕度調控工作。3.庫區藥品的存放實行色標管理，分區和分類管理。4.養護人員應定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。5.保持庫房、貨架的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防塵、防鼠、防污染等工作。6.倉庫應建立特殊管理藥品專帳，動態、及時記載特殊管理藥品進、存、出狀況。7.在保管和養護中若發現有質量問題的藥品，應作相應的處理。8.應作好設施設備使用維護記錄，對重點品種建立養護檔案。質管部運營部看現場現場詢問現場操作資料查閱詢問保管員、養護員現場觀察符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見十一、藥品出庫復核管理制度1.藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則。2.藥品出庫必須進行復核和質量檢查。3.出庫復核與檢查中，如發現質量問題的藥品應停止發貨或配送，并報告質管部處理。4.藥品出庫發貨應注意準確無誤和及時。5.應作好出庫復核記錄。運營部查看相關資料、現場詢問復核員現場操作符合規定不符合規定十二、藥品運輸管理制度1.藥品的運輸工作應遵循“及時、準確、安全、經濟”的原則。2、藥品運輸應針對配送藥品的包裝條件和道路狀況、天氣情況及相關的運輸規定，采取相應的措施。3.根據運輸時的氣候及運輸道路狀況，針對藥品的包裝，采取隔離或防碰撞、保溫或冷藏等有效措施。4、有特殊運輸要求的藥品，保管員、發貨員、配送人員嚴格遵循發貨、裝卸、配送、運輸程序和注意事項，確保安全。 質管部運營部營銷部看現場現場詢問現場操作詢問運輸員、現場觀察符合規定不符合規定十三、特殊藥品管理制度1、第二類精神藥品網上采購，實行雙人驗收、雙人雙鎖、專區專柜、專人管理、雙人復核出庫。 2、第二類精神藥品庫房安全保障措施得當。 3、第二類精神藥品堅持日核對，月盤點，做到賬、貨、票相符。 4、第二類精神藥品、含麻黃堿、含特殊成份復方制劑采取隨貨同行單或特殊藥品回執單回執。 5、含麻黃堿、含特殊成份復方制劑專人、專區管理。 6、第二類精神藥品、含麻黃堿、含特殊成份復方制劑、蛋肽藥品禁止現金交易。 7、第二類精神藥品采購人員委托書管理。 采供部質管部運營部看現場現場詢問現場操作詢問特藥管理員符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見十四、進口藥品管理制度1、進口藥品的采購，確保購進藥品的質量，留存蓋有供貨單位紅色印章的質量合格證明。2、所有進口藥品必須用中文標明產品名稱，主要成份以及注冊號，并有中文說明書。3、銷售進口藥品時，應將加蓋本公司質量管理部原印章的進口藥品有關證明隨貨一并發往購貨單位。采供部質管部營銷部運營部現場詢問現場操作詢問相關人員符合規定不符合規定十五、中藥飲片購、銷、存管理制度1.購進要求：保證所經營中藥飲片的質量，杜絕假冒偽劣品種流入本公司。2.銷售要求：將中藥飲片銷售給具有合法資格的企業。3.驗收要求：必須對中藥飲片逐批驗收，并按規定的抽樣原則抽樣檢查，防止偽劣、變質、包裝不良等不符合質量要求的中藥飲片入庫。4.儲存與養護要求：按中藥飲片的不同屬性及對溫濕度的不同要求存放于相應的庫房；采取必要的科學的養護措施對中藥飲片進行重點養護。5.出庫與復核要求：中藥飲片的出庫與復核，應執行“藥品出庫復核程序”。6.中藥飲片的質量管理記錄，應分類分時段整理歸檔，保存時間不得少于5年。采供部質管部營銷部運營部看現場現場詢問現場操作資料查閱、詢問相關人員現場觀察符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見十六、冷鏈藥品管理制度1、冷庫、冷藏車、保溫箱符合冷鏈藥品保存、運輸要求。 2、冷藏藥品的過程管理，記錄齊全。 3、制訂可行的冷藏藥品應急預案。 4、冷藏藥品各崗位人員的有效培訓。采供部質管部營銷部運營部看現場現場詢問現場操作資料查閱詢問冷鏈藥品相關人員符合規定不符合規定十七、藥品近效期管理制度1、購進的藥品應符合公司的近效期藥品內控標準。2、藥品應按批號進行儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。3、近效期藥品在貨位上應有近效期標示。4、庫組長負責按月填報“近效期藥品催銷表”分別上報給采供部、質管部和總經理。5、已過效期藥品嚴禁繼續銷售，并及時移入不合格品庫。6、及時處理過期失效藥品，報損和銷毀按不合格藥品的規定執行。采供部質管部營銷部運營部看現場現場詢問資料查閱、現場觀察符合規定不符合規定十八、不合格藥品管理、銷毀管理制度1.驗收發現不合格藥品不得入庫，應單獨存放于不合格品區，標識明顯，并填寫“藥品拒收單”并及時報告有關部門。2.在庫檢查與出庫復核中發現不合格藥品，應立即停止銷售和發運，藥品移入不合格區，并明顯標示。3.不合格藥品的報損應按規定進行，手續與簽名齊全。4.不合格藥品的銷毀應報主管領導，在公司領導和質管部的監督下執行銷毀。5.不合格藥品的處理、報損、銷毀等記錄應真實、完整，并按規定保存。6.凡不合格藥品應及時與供貨方或客戶聯系，妥善處理。采供部質管部運營部查看相關資料符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見十九、藥品退貨管理制度1.凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由質管部審核批準后執行。2.對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。3.有問題的退貨藥品應及時與供貨方聯系，妥善處理。4.退貨記錄應及時、準確、規范，手續齊全。采供部質管部營銷部運營部現場詢問現場操作詢問保管員符合規定不符合規定二十、藥品召回管理制度1.公司售出藥品后發現該批藥品存在質量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。2.藥品售出后發生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。需召回時應立即召回。3.公司所有員工都應當協助藥品生產企業履行召回義務，質管部負責按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。4.公司所有員工應積極配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。5.質管部監督藥品召回的實施。6.應當建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。營銷部采供部質管部運營部現場詢問相關資料查閱符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見二十一、藥品質量查詢管理制度1.公司質管部負責質量查詢、質量投訴和藥品退、換貨工作。2.在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規定的程序和要求進行調查和處理。3.如確實存在藥品質量問題，應及時向公司質量負責人匯報；若為假藥應要求當地藥品監督管理部門協助核查。4.對客戶的投訴和查詢意見，公司相關部門應采取適當的改進措施。5.藥品退、換貨等應有記錄，記錄真實、完整，并按規定保存。采供部 質管部營銷部 運營部現場詢問資料查閱符合規定不符合規定二十二、質量事故報告管理制度1.要明確重大質量事故和一般質量事故的分類和責任。2.各部門應結合經營情況，及時檢查發現質量事故隱患，發現有質量事故苗頭或隱患要及時整改。3.各部門發生質量事故后應及時報告質管部，質管部應在規定時限內按程序對事故進行調查、分析和處理。4.質量事故發生后，發生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的補救措施，以免造成更大的損失。5.對事故責任人員，應按事故大小，損失情況，情節輕重進行相應的處理。6.發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究相應責任。采供部質管部營銷部運營部現場詢問資料查閱符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見二十三、藥品質量投訴管理制度1、質量事故由質管部負責調查取證、分析處理、反饋報告。2、各部門發現質量事故后應及時報告質管部。質管部應及時組織對事故進行調查、分析和處理。 3、對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節輕重進行處理。4、如發生重大質量事故，應在處理完畢后書面上報公司領導。5、對發生質量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理。 6、應有專人負責質量查詢、投拆工作。7、各部門應認真對待客戶投訴，處理后及時將意見反饋給客戶。8、各部門應選擇合適的方法開展用戶和質量查詢工作，以上門走訪、函訪和召開座談會為主。10、對客戶的意見各部門應采取適當的改進措施。 11、質量查詢、投拆，藥品退貨和提供服務項目等應有記錄，記錄真實、完整，并妥善保管。采供部質管部營銷部運營部現場詢問資料查閱符合規定不符合規定二十四、藥品流通質量風險評估、控制、溝通和審核制度1、各部門質量管理風險點的識別。2、各部門質量管理風險點的評價。3、各部門質量管理風險點的控制。4、各部門質量管理風險點的審核。采供部質管部營銷部財務部綜合辦信息部運營部現場詢問資料查閱符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見二十五、藥品不良反應報告管理制度1.藥品不良反應報告范圍。2.公司質管部為不良反應報告和監測專門機構，質管員為其專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。3.從事藥品不良反應報告和監測的工作人員（質管員）應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。4.公司各部門各人員均有義務收集公司所有經營藥品的不良反應信息，并向質管部報告，必要時可以越級報告。所有越級報告的藥品不良反應情況都要轉告質管部作記錄。5.質管部必須嚴格監測公司所有經營藥品的不良反應發生情況，并按規定作好報告。6.不良反應報告遵循可疑即報的原則。7.藥品群體不良事件的報告原則和要求。8.質管部應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。質管部營銷部現場詢問資料查閱符合規定不符合規定二十六、用戶訪問管理制度1.營銷部負責用戶訪問工作，建立健全用戶訪問檔案，匯總分析用戶意見，及時、準確地反饋到有關部門。2.營銷部要設有專用記錄本，指定專人負責來訪記錄工作，如實記錄訪問時間，對象以及反映的問題3.建立定期訪問制度，向客戶書面征詢質量、服務意見。4.對用戶反映的意見和提出的問題，必須跟蹤了解，研究整改措施，妥善處理。質管部營銷部現場詢問資料查閱符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見二十七、環境衛生、人員健康管理制度1.營業場所應明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學合理。2.庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源；應有防蟲、鼠、鳥等設施；庫內整潔，藥品堆放符合GSP要求。3.營業場所、庫房內外、驗收養護室和辦公地點應定期打掃衛生，保持環境整潔。4.公司每年定期組織一次健康檢查；凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，并建立健康檔案；若有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。采供部質管部營銷部財務部綜合辦運營部看現場現場詢問資料查閱現場觀察符合規定不符合規定二十八、計量器具管理制度1.公司綜合辦負責、公司質管部協助計量器具管理工作。2.計量器具的使用、維護和保養要按照公司的規定進行。3.計量器具按期進行校準或檢定，不合格或超期不得使用。4.使用中的計量器具必須具有“合格”狀態標志。質管部綜合辦資料查閱現場觀察符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見二十九、質量教育、培訓及考核管理制度1.公司綜合辦為員工教育培訓的主管部門，質管部應協助綜合辦做好公司員工質量教育、培訓和考核工作。2.質管部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，綜合辦建立員工質量教育培訓檔案。3.公司員工的質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主；藥學專業技術人員每年的繼續教育時間不得少于16學時。4.公司在崗員工須進行藥品知識的學習與考核。一般每半年考核一次，考核結果由綜合辦匯總存檔。質管部綜合辦資料查閱詢問相關人員符合規定不符合規定三十、設施設備保管和維護管理制度1.倉庫應有與經營規模相適應的設施設備。2.各種設施設備應建立檢查、維修、保養檔案。3.各種設施設備應有完整的使用記錄。質管部運營部看現場現場詢問資料查看符合規定不符合規定三十一、設施設備驗證、校準管理制度1、質管部負責，職責明確。 2、公司有專人負責驗證、校準工作。 3、設施設備按時校驗，不合格或超期的不得使用。 4、設施設備的使用、維護、保養和校驗按公司的規定進行。 5、設施設備臺帳記錄齊全、準確、規范。質管部運營部綜合辦看現場現場詢問資料查看符合規定不符合規定制度名稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查方法檢查結果整改意見三十二、記錄、和憑證管理制