標準解讀
《YY 0469-2011 醫用外科口罩》相比于其前版《YY 0469-2004 醫用外科口罩技術要求》，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：
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適用范圍：2011版標準明確了醫用外科口罩不僅適用于臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴，以防止血液、體液和其他感染性物質的飛濺或噴濺，同時強調了其也可用于普通醫療環境中對顆粒物的過濾防護。
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性能指標提升：新標準提高了對口罩的過濾效率要求，確保口罩能更有效地阻擋細菌與顆粒物。具體而言，細菌過濾效率(BFE)從原來的≥95%提高到了≥98%，并且增加了對非油性顆粒物過濾效率(PFE)的要求，規定其應≥30%。
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新增檢測方法：2011版標準引入了更加嚴格的測試方法來評估口罩的阻隔性能，包括采用動態頭模進行密合性測試，以及使用更具體的實驗條件來測定過濾效率，這有助于更準確地反映實際使用中的防護效果。
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材料與設計要求：標準對口罩的材質、結構設計也提出了更詳細的規定，要求口罩應能舒適貼合面部，且在潮濕狀態下仍保持一定的過濾效率，增強了口罩的實用性和安全性。
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標識與包裝：更新了對外包裝和產品說明書的信息要求，要求明確標注產品的適用范圍、使用方法、生產日期、有效期等，以方便用戶正確選擇和使用。
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質量控制與生產管理：強化了對生產過程的質量控制要求，確保每批產品均需通過嚴格檢驗合格后方可出廠，提升了產品質量的可追溯性。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
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文檔簡介
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