計量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 心腦電圖機檢定裝置 計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 負(fù) 責(zé) 人 建標(biāo)單位名稱（公章） 填 寫 日 期 2010.8 目 錄一、建立計量標(biāo)準(zhǔn)的目的 -( 3 )二、計量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成 -( 3 )三、計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備-( 4 )四、計量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo) -( 5 )五、環(huán)境條件-( 5 )六、計量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖-( 6 )七、計量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗- ( 7 )八、計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核-( 8 )九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定-( 9 )十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗證-(16 )十一、結(jié)論-(17 )十二、附加說明-(17 )一、建立計量標(biāo)準(zhǔn)的目的隨著人民生活的日益提高，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)有了飛速發(fā)展。目前*市醫(yī)療衛(wèi)生部門擁有的心腦電圖機已近百臺，仍滿足不了要求，還在以每年十余臺的速度增加，每年受心腦電圖機檢查的人數(shù)約占總?cè)藬?shù)的15%，心電監(jiān)護(hù)儀也廣泛應(yīng)用于危重病人，可見確保心腦電圖機及心電監(jiān)護(hù)儀的正常運行是至關(guān)重要的。為了實施計量法，對心腦電圖機及心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行強制檢定，要求建立心腦電圖機檢定裝置是非常必要的。二、計量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成該標(biāo)準(zhǔn)有作為輸出標(biāo)準(zhǔn)信號的心腦電圖檢定儀，作為配套設(shè)備的鋼直尺和秒表組成。由心腦電圖檢定儀輸出不同幅值或不同周期的方波信號作為標(biāo)準(zhǔn)電壓或標(biāo)準(zhǔn)時間信號，用于檢定心腦電圖機和心電監(jiān)護(hù)儀心電記錄部分的定標(biāo)電壓、電壓測量、時間間隔、耐極化電壓、和心電監(jiān)護(hù)儀顯示部分的顯示靈敏度、掃描速度誤差等技術(shù)指標(biāo)，通過心腦電圖機記錄下來，依據(jù)計量檢定規(guī)程對心腦電圖機的各項技術(shù)指標(biāo)檢定，比較記錄值與檢定儀輸出標(biāo)準(zhǔn)信號，計算心腦電圖機的誤差。由心腦電圖檢定儀輸出的正弦波信號用于檢定心腦電圖機和心電監(jiān)護(hù)儀幅頻特性等技術(shù)指標(biāo)，由心腦電圖檢定儀輸出的標(biāo)準(zhǔn)心率信號用于檢定心電監(jiān)護(hù)儀心率方面的技術(shù)指標(biāo)。三、計量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 器名 稱型 號測量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差制造廠及出廠編號檢定或校準(zhǔn)機構(gòu)檢定周期或復(fù)校間隔心腦電圖機檢定儀EGC-1BV： 5Vp-p 30Vp-pf: 20mHZ 1000HZT：2ms50s HR：(10500)次/分鐘MPE: V:0.5% f:0.1% T:0.1% HR:0.1%內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究所1年主 要 配 套 設(shè) 備秒表PC802G（0.013600）s0.01sTF 2011年游標(biāo)卡尺15cm015cm0.02mm成量 003821年以下空白2四、計量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)測量范圍: VPP:5Vpp30Vpp f：20mHz1000Hz T：2ms50s HR：(10500)次/分鐘不確定度或準(zhǔn)確度等級或最大允許誤差: MPE:V:0.5% f:0.1% T: 0.1% HR: 0.1%五、環(huán)境條件序號項目要求實際情況結(jié)論1溫度（2010）20合格2相對濕度80%70%合格3以下空白4563六、計量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖溯源圖名稱心腦電圖機檢定裝置量值溯源和傳遞框圖上一級 基、標(biāo)準(zhǔn)器具心腦電圖機檢定裝置 V：5Vpp30Vpp f：20mHZ1000HZT：2ms50s HR：(10500)次/分鐘MPE：V:0.5% f:0.1% T: 0.1% HR: 0.1%心電圖機Vpp：（0.035）mV T:（0.0610）sf: （0.175）HZ MPE:5%腦電圖機Vpp：5V 2000Vf: （160）HZ MPE:5%心電監(jiān)護(hù)儀Vpp：20V3mV HR (30300)次/分鐘 f: (125)HZMPE:5% 直接測量法 直接測量法心腦電圖機檢定儀檢定裝置V：1V1000V f：1mHZ2GHZMPE：V:0.02%f：1X10-7計量科學(xué)研究院本級標(biāo)準(zhǔn)計量器具下一級計量器具 七、計量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗選取一臺性能穩(wěn)定的心電圖機，按要求在較短的時間內(nèi)，用檢定儀測定其電壓測量，檢定時應(yīng)將心電圖機的走紙速度置25mm/s、靈敏度10mm/mV，檢定儀輸出峰峰值為1mV、頻率10Hz的方波送至被檢心電圖機，在被檢心電圖機描記方波信號并測量其幅度值計算電壓測量相對誤差，在重復(fù)性條件對其測量十次，得出如下數(shù)據(jù)：1.0% 0% 1% 1% 0% -1% 0% 0% 1% 1%0.7% 測量重復(fù)性0.7%小于電壓測量結(jié)果的相對擴展不確定度1.6%，則該標(biāo)準(zhǔn)裝置的測量重復(fù)性得到驗證。八、計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核選取一臺性能穩(wěn)定的心電圖機作為核查標(biāo)準(zhǔn)，每月用檢定儀進(jìn)行一組十次重復(fù)性測量測定其定標(biāo)電壓，檢定時應(yīng)將心電圖機的走紙速度置25mm/s、靈敏度10mm/mV，檢定儀輸出峰峰值為1mV、頻率10Hz的方波信號，記錄被測心電圖計的電壓值，取其算術(shù)平均值作為測量結(jié)果，以相鄰兩年的測量結(jié)果之差作為該段時間內(nèi)計量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性應(yīng)小于檢定儀的最大允許幅度誤差的絕對值1%結(jié)果 時間測量序號8月 12日（mV）9月 10日（mV）10月 12日（mV） 11月 10日（mV） 月 日（mV）11.001.000.9920.991.001.0031.001.000.9941.000.991.0051.001.000.9960.990.991.0070.991.000.9980.990.991.0090.991.000.99101.000.990.990.9950.9960.994 月與 月測量結(jié)果之差為 其相對值為 于最大允許誤差1%。結(jié)論： 月與 月測量結(jié)果之差為 其相對值為 于最大允許誤差1%。 結(jié)論： 月與 月測量結(jié)果之差為 其相對值為 于最大允許誤差1%。 結(jié)論： 月與 月測量結(jié)果之差為 其相對值為 于最大允許誤差1%。 結(jié)論：九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定心腦電圖機檢定裝置測量結(jié)果的不確定度評定(一) 不確定度來源1.標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度分量：標(biāo)準(zhǔn)器的主要指標(biāo)是復(fù)讀和時間的準(zhǔn)確度，規(guī)程提出的復(fù)讀和時間最大允許誤差1%（實際情況：目前使用的檢定儀時間間隔（周期）誤差不會超過1%，幅度誤差不會超過0.5%）.可以按接近正態(tài)分布考慮，對于被檢儀器最大誤差0.5%來說，該項對測量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。 2.被測心電圖機不穩(wěn)定引入的不確定度：從電路分析可知，心電圖機自身在重復(fù)性條件下的分散性很小，至少比測量長度引入的不確定度小近一個量級。該項對測量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。 3.測量長度用分規(guī)取樣引入的不確定度分量：心電圖機檢定中，測量結(jié)果的不確定度主要來源于檢定員在被檢心電圖機記錄紙上測量描記的標(biāo)準(zhǔn)信號長度不準(zhǔn)所致。測量師用分規(guī)及5倍放大鏡在記錄紙上取樣，并用鋼直尺及5倍放大鏡測量。該部分不確定度分量有可分解為：由記錄紙取樣引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度uh：波形的線寬約為0.3mm（經(jīng)5倍放大約為1.5mm）（共兩條）。取樣時按圖示方法，一般采用圖E.1（a）所示方法測量，對極少數(shù)兩線寬度有明顯差異者采用圖E.1（b）所示的方法測量。半段引入的不確定 h h1 h2(a) (b) 圖（E.1）度分量優(yōu)于1/6線寬（0.05mm），按均分布由鋼直尺分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(d)：鋼直尺分辨力最小度為：0.5mm(經(jīng)5倍放大約為2.5mm)，估讀的最小分辨力優(yōu)于1/10，最小分度（0.5mm），按均勻分布。 由鋼直尺最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(b)：鋼直尺的最大允許誤差：0.1mm。按均勻分布（二）測量結(jié)果不確定度分析在腦電圖機檢定規(guī)程中規(guī)定的測量大致可分為3類：1.直接測量波形長度：如時間間隔、電壓測量直接用鋼直尺測量。被測量長度10mm時，最大允許誤差10%（即1mm）。此種情況下測量結(jié)果的擴展不確定度（k2）(見公式E.1)為0.16mm，比允許誤差小1/3，可滿足需求。 U2uc2 2 20.08mm0.16mm （E.1）2.與長度調(diào)整到10mm的參考波形進(jìn)行比較測量：如：靈敏度、幅頻特性、耐極化電壓等，此類指標(biāo)最大允許誤差為0.5%（即0.5mm）。此種情況下，用同一鋼直尺的相同位置測量，先將參考波形長度調(diào)整到10mm，再測量另一波形（相當(dāng)于比例測量）。這種情況下：取樣增加一次，但鋼直尺的誤差（系統(tǒng)誤差）可抵償，所以鋼直尺的最大允許誤差對測量結(jié)果不確定度的貢獻(xiàn)可忽略。測量結(jié)果的擴展不確定度（k2）(見公式E.2)為0.14mm,比允許誤差小1/3，可滿足要求。U2uc2 2 20.07mm0.14mm （E.2） 3.將兩波形長度調(diào)整到一樣大，從標(biāo)準(zhǔn)器上讀數(shù)：由于標(biāo)準(zhǔn)器的讀數(shù)分辨力一般可達(dá)0.1%，分辨力引入的不確定度分量可忽略。測量結(jié)果的擴展額定度（k2）（見公式E.3）為0.12mm,比允許誤差小1/3，可滿足要求。 U2uc2 2 20.07mm0.14mm （E.3）由以上可以算出電壓測量結(jié)果的擴展不確定度為：心電圖機靈敏度為10mm/mV時電壓測量結(jié)果的擴展不確定度為：0.016mV，其相對值為1.6% Urel=1.6% (k=2)十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗證選取一臺性能穩(wěn)定的心電圖機，檢定時應(yīng)將心電圖機的走紙速度置25mm/s、靈敏度10mm/mV，檢定儀輸出峰峰值為1mV、頻率10Hz的方波信號，記錄被測心電圖計的電壓值，然后用*市中心和*市中心的標(biāo)準(zhǔn)裝置再進(jìn)行測量，所