醫(yī)療器械庫(kù)管試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪類醫(yī)療器械的存儲(chǔ)需要嚴(yán)格遵循“雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核”制度？A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，無(wú)需核對(duì)的文件是？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.銷售人員身份證復(fù)印件3.常溫庫(kù)的溫度范圍應(yīng)控制在？A.010℃B.1030℃C.28℃D.不超過(guò)20℃4.醫(yī)療器械存儲(chǔ)的“五距”中，垛距的要求是不小于？A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm5.近效期醫(yī)療器械的定義是？A.距失效期不足3個(gè)月B.距失效期不足6個(gè)月C.距失效期不足12個(gè)月D.距失效期不足18個(gè)月6.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)模糊，應(yīng)采取的措施是？A.正常出庫(kù)，由客戶自行處理B.暫停出庫(kù)，重新核對(duì)信息并上報(bào)質(zhì)量管理人員C.撕毀原標(biāo)識(shí)，自行補(bǔ)打新標(biāo)識(shí)后出庫(kù)D.降低價(jià)格后優(yōu)先出庫(kù)7.冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過(guò)？A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)8.醫(yī)療器械退貨管理中，退回的產(chǎn)品應(yīng)？A.直接放回原貨位B.存入退貨區(qū)，待質(zhì)量驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)C.銷毀處理D.與合格品混放，下次出庫(kù)時(shí)優(yōu)先發(fā)出9.醫(yī)療器械庫(kù)管員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存系統(tǒng)中某高值耗材數(shù)量與實(shí)物不符，首先應(yīng)？A.調(diào)整系統(tǒng)數(shù)據(jù)以匹配實(shí)物B.重新盤點(diǎn)并核查出入庫(kù)記錄C.上報(bào)部門主管后直接銷賬D.忽略差異，繼續(xù)日常操作10.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境的日常監(jiān)測(cè)內(nèi)容？A.溫濕度記錄B.照明系統(tǒng)狀態(tài)C.蟲(chóng)害防控情況D.員工考勤記錄11.醫(yī)療器械不合格品的處理流程中，最后一步是？A.隔離存放B.標(biāo)識(shí)“不合格”C.記錄處理過(guò)程D.銷毀或退回供應(yīng)商12.醫(yī)療器械效期管理中，應(yīng)至少多長(zhǎng)時(shí)間對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行一次全面效期檢查？A.每周B.每月C.每季度D.每半年13.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房，是否需要設(shè)置單獨(dú)的驗(yàn)收區(qū)？A.不需要，可與存儲(chǔ)區(qū)合并B.需要，面積不小于10㎡C.需要，需與其他區(qū)域物理隔離D.視企業(yè)規(guī)模而定14.醫(yī)療器械包裝破損但未影響內(nèi)在質(zhì)量的產(chǎn)品，應(yīng)如何處理？A.重新包裝后正常銷售B.作為合格品存放C.標(biāo)記為不合格品，單獨(dú)存放并上報(bào)D.降價(jià)處理給內(nèi)部員工15.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)至少多久進(jìn)行一次校準(zhǔn)？A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.每2年二、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收，可直接入庫(kù)。（）2.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，近效期產(chǎn)品應(yīng)放置在庫(kù)房最前端，以便優(yōu)先出庫(kù)。（）3.冷藏醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）4.醫(yī)療器械庫(kù)管員可自行調(diào)整溫濕度控制設(shè)備參數(shù)。（）5.不合格品區(qū)應(yīng)使用紅色標(biāo)識(shí)，合格品區(qū)使用綠色標(biāo)識(shí)，待驗(yàn)區(qū)使用黃色標(biāo)識(shí)。（）6.醫(yī)療器械退貨只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需重新驗(yàn)收質(zhì)量。（）7.醫(yī)療器械庫(kù)房的消防設(shè)施應(yīng)每月檢查一次，確保完好有效。（）8.三類醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后2年。（）9.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，液體類產(chǎn)品可與固體類產(chǎn)品混放，無(wú)需分區(qū)。（）10.庫(kù)房?jī)?nèi)可臨時(shí)存放個(gè)人物品，但需與醫(yī)療器械分開(kāi)。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收的主要步驟及關(guān)鍵要點(diǎn)。2.醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理中“五距”具體指什么？各自的要求是什么？3.請(qǐng)說(shuō)明近效期醫(yī)療器械的管理措施（至少列出5項(xiàng)）。4.醫(yī)療器械不合格品的處理流程包括哪些環(huán)節(jié)？5.庫(kù)房發(fā)生溫濕度超標(biāo)（如冷庫(kù)溫度升至10℃）時(shí)，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械庫(kù)房收到一批骨科植入物（三類醫(yī)療器械），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分紙箱外包裝潮濕，其中1箱內(nèi)的滅菌包裝有輕微破損。庫(kù)管員應(yīng)如何處理？請(qǐng)列出具體操作步驟。案例2：月末盤點(diǎn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次醫(yī)用口罩（二類，效期剩余3個(gè)月）系統(tǒng)庫(kù)存顯示5000包，實(shí)際庫(kù)存僅4800包。經(jīng)核查，近1周內(nèi)該產(chǎn)品有2次出庫(kù)記錄（分別為1000包、800包），1次入庫(kù)記錄（2000包）。請(qǐng)分析可能的差異原因，并說(shuō)明后續(xù)處理措施。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.A5.B6.B7.B8.B9.B10.D11.D12.B13.C14.C15.C二、判斷題1.×（一類醫(yī)療器械需驗(yàn)收，重點(diǎn)核對(duì)數(shù)量、包裝）2.√3.×（應(yīng)保存至有效期后2年）4.×（需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)）5.√6.×（需重新驗(yàn)收質(zhì)量）7.√8.√9.×（需分區(qū)存放）10.×（禁止存放個(gè)人物品）三、簡(jiǎn)答題1.入庫(kù)驗(yàn)收步驟及要點(diǎn)：（1）核對(duì)文件：檢查隨貨同行單、醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、滅菌證明）、生產(chǎn)企業(yè)許可證，確保與實(shí)物一致；（2）外觀檢查：查看包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰（包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、效期、生產(chǎn)企業(yè)等），有無(wú)破損、潮濕、污染；（3）特殊要求：三類醫(yī)療器械需雙人驗(yàn)收，冷藏器械需核查運(yùn)輸溫度記錄（全程溫度應(yīng)符合28℃）；（4）抽樣檢查：按規(guī)定比例抽樣（如每批至少抽10%），必要時(shí)進(jìn)行功能測(cè)試（如血壓計(jì)校準(zhǔn)）；（5）記錄簽字：填寫驗(yàn)收記錄（包括產(chǎn)品信息、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人），保存至有效期后2年（三類）或1年（二類）。2.“五距”及要求：（1）墻距：與庫(kù)房墻壁的距離不小于30cm，防止受潮；（2）垛距：貨垛之間的距離不小于10cm，便于通風(fēng)和操作；（3）頂距：與庫(kù)房頂部的距離不小于50cm，避免頂部散熱影響產(chǎn)品；（4）柱距：與庫(kù)房立柱的距離不小于10cm，防止擠壓和防潮；（5）燈距：與照明燈具的距離不小于50cm，避免燈具散熱導(dǎo)致溫度升高。3.近效期醫(yī)療器械管理措施：（1）定義標(biāo)準(zhǔn)：距失效期不足6個(gè)月的產(chǎn)品標(biāo)記為近效期；（2）分區(qū)存放：在庫(kù)房顯著位置設(shè)置近效期專區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰；（3）動(dòng)態(tài)監(jiān)控：每月至少全面檢查1次，系統(tǒng)設(shè)置效期預(yù)警（如剩余9個(gè)月時(shí)提示）；（4）優(yōu)先出庫(kù)：遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”原則，出庫(kù)時(shí)優(yōu)先發(fā)放近效期產(chǎn)品；（5）溝通反饋：及時(shí)與銷售部門對(duì)接，加快近效期產(chǎn)品銷售；（6）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)無(wú)法及時(shí)售出的近效期產(chǎn)品，評(píng)估是否退回供應(yīng)商或作銷毀處理；（7）記錄留存：詳細(xì)記錄近效期產(chǎn)品的處理過(guò)程，保存至有效期后2年。4.不合格品處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)識(shí)別：在驗(yàn)收、存儲(chǔ)或出庫(kù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格（如包裝破損、標(biāo)識(shí)缺失、功能異常）；（2）隔離存放：立即轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)），與合格品物理隔離；（3）標(biāo)識(shí)記錄：懸掛“不合格”標(biāo)識(shí)，填寫《不合格品處理單》（注明產(chǎn)品信息、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間）；（4）上報(bào)審批：報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量部門確認(rèn)不合格性質(zhì)（內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題或外在問(wèn)題）；（5）處理實(shí)施：外在問(wèn)題（如包裝輕微破損但不影響質(zhì)量）：重新包裝后需經(jīng)質(zhì)量部門復(fù)檢；內(nèi)在問(wèn)題（如無(wú)菌產(chǎn)品被污染）：作銷毀處理（記錄銷毀時(shí)間、方式、監(jiān)銷人）；可退回的：聯(lián)系供應(yīng)商辦理退貨，保留退貨記錄；（6）歸檔保存：所有處理記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年。5.溫濕度超標(biāo)應(yīng)急措施：（1）立即確認(rèn)：檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確認(rèn)超標(biāo)區(qū)域、持續(xù)時(shí)間及當(dāng)前數(shù)值；（2）設(shè)備排查：檢查空調(diào)、加濕器/除濕機(jī)、冷庫(kù)壓縮機(jī)等設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，若故障立即報(bào)修；（3）產(chǎn)品保護(hù)：冷藏產(chǎn)品（28℃）：若溫度升至10℃，30分鐘內(nèi)未恢復(fù)，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至備用冷庫(kù)或保溫箱（加冰袋）；陰涼庫(kù)（≤20℃）：若溫度超過(guò)25℃，開(kāi)啟備用空調(diào)或臨時(shí)放置冰塊降溫；（4）記錄上報(bào)：詳細(xì)記錄超標(biāo)時(shí)間、原因、處理措施，1小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（5）后續(xù)處理：對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（如核查溫濕度超標(biāo)期間的持續(xù)時(shí)間是否影響產(chǎn)品性能），必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；（6）追溯整改：分析超標(biāo)根本原因（如設(shè)備老化、人員操作失誤），制定整改措施（如設(shè)備升級(jí)、加強(qiáng)巡查）。四、案例分析題案例1處理步驟：（1）暫停驗(yàn)收：立即停止該批次產(chǎn)品入庫(kù)，將潮濕及包裝破損的箱子單獨(dú)存放；（2）隔離標(biāo)識(shí)：將問(wèn)題產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)），標(biāo)注“待質(zhì)量核查”；（3）核查文件：核對(duì)隨貨同行單、注冊(cè)證、合格證明文件，確認(rèn)是否與實(shí)物一致；（4）檢查內(nèi)包裝：對(duì)破損的滅菌包裝進(jìn)行拆箱，查看內(nèi)部器械是否被污染（如是否接觸潮濕物、包裝是否漏氣）；（5）上報(bào)質(zhì)量部：1小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理人員，說(shuō)明外包裝潮濕及內(nèi)包裝破損情況；（6）質(zhì)量評(píng)估：質(zhì)量部確認(rèn)內(nèi)包裝破損是否導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)失效（如骨科植入物為無(wú)菌產(chǎn)品，內(nèi)包裝破損需視為不合格）；（7）處理決定：若內(nèi)包裝未破損：重新更換外包裝，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)檢后入庫(kù)；若內(nèi)包裝破損：判定為不合格品，存入不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)），聯(lián)系供應(yīng)商退貨或作銷毀處理（需監(jiān)銷并記錄）；（8）記錄留存：填寫《驗(yàn)收異常處理記錄》，保存至產(chǎn)品有效期后2年。案例2差異分析及處理：可能原因：（1）出庫(kù)操作失誤：出庫(kù)時(shí)數(shù)量登記錯(cuò)誤（如實(shí)際發(fā)出1200包但系統(tǒng)錄入1000包）；（2）入庫(kù)漏登：入庫(kù)時(shí)2000包未全部錄入系統(tǒng)（如實(shí)際入庫(kù)1800包）；（3）盤點(diǎn)錯(cuò)誤：實(shí)物盤點(diǎn)時(shí)漏盤或重復(fù)計(jì)數(shù)；（4）盜竊或丟失：庫(kù)房管理不嚴(yán)，存在物品被盜可能；（5）系統(tǒng)故障：庫(kù)存系統(tǒng)數(shù)據(jù)同步延遲或錯(cuò)誤。處理措施：（1）重新盤點(diǎn)：組織雙人復(fù)盤，重點(diǎn)核對(duì)該批次口罩的存放區(qū)域，確保數(shù)量準(zhǔn)確；（2）核查單據(jù)：調(diào)取近1周的出庫(kù)單、入庫(kù)單原件，與系統(tǒng)記錄逐一比對(duì)（如出庫(kù)單是否有簽字確認(rèn)，入庫(kù)單是否與送貨單一致）；（