T/SHQAP0XX－XXXX藥品生產全過程數字化追溯技術要求視頻監控管理本文件規定了視頻監控管理數字化追溯的總體要求、設備技術與布點要求以及追溯內容、數據管理、運行維護等要求。本文件適用于本市藥品生產企業，涵蓋了與藥品生產、檢驗、儲存、運輸所需等相關的視頻監控系統的設計、實施及管理活動。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。DB31/T1400－2023藥品生產全過程數字化追溯體系建設和運行規范ISO27001《信息安全管理體系要求》3術語和定義DB31/T1400－2023界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1可視化監控visualmonitoring借助視頻、傳感器等技術手段，對生產、檢驗、儲存、發運過程進行實時記錄，并能實現追溯的行3.2原始數據originaldata初次或源頭采集的、未經處理的數據。3.3元數據metadata用來定義和描述數據的數據。3.4擴展功能extendedfunctions通過硬件升級或者新增軟件模塊所獲得的功能，比如人工智能分析、多系統集成等。3.5邊緣存儲edgestorage將數據直接存儲在數據采集點，而不需要通過網絡即時傳輸到中心服務器或云存儲的數據存儲方式。網絡中斷數據不會丟失，恢復后自動上傳。1T/SHQAP0XX－XXXX4縮略語下列縮略語適用于本文件。AES：高級加密標準（AdvancedEncryptionStandard）原始性（Original）、準確性（Accurate），以及完整性（Complete）、一致性（Consistent）、持久性（Enduring）、可獲取（Available）。DMS：文檔管理系統(DocumentManagementSystem)GMP：藥品生產質量管理規范（GoodManufacturingPracticefordrug）QMS：質量管理系統（QualityManagementSystemRAID：磁盤冗余陣列（RedundantArrayofIndependentDisks）VSS：視頻監控系統（VideoSurveillanceSystems）5總體要求5.1基本原則5.1.1藥品生產企業采用可視化監控手段，建立視頻監控管理系統，以實現實時記錄關鍵生產、檢驗、儲運等環節，系統建設與運行應滿足DB31/T1400－2023對藥品生產全過程數字化追溯的規范性要求，遵循ALCOA+原則，確保數據的真實性、完整性和可追溯性。VSS應與企業質量管理體系建設相結合，滿足GMP等法規要求，并能夠與其他信息化系統集成，實現數據共享和協同管理。5.1.2企業應履行運行安全管理職責、網絡安全、數據安全和個人信息保護。建立健全管理制度，完善防攻擊、防入侵、防病毒、防篡改、防泄漏等安全技術措施，定期維護設備設施，保障系統連續、穩定、安全運行，確保視屏圖像信息的原始完整。5.2系統集成VSS可與DMS、QMS等質量管理系統對接，管理相關系統人員資質有效期等內容，滿足企業數據互聯互通及監管追溯的要求。5.3確認與驗證VSS的確認與驗證應符合DB31/T1400－2023中7.2確認與驗證的規定。6設備技術與布點要求6.1視頻監控設備技術要求6.1.1監控設備分辨率應滿足能辨別相關操作是否清晰可見。選用云臺、變焦、廣角等監控設備，確保關鍵操作以及無法自動采集的關鍵操作、關鍵參數能夠清晰呈現。6.1.2監控設備的數據延遲應≤3秒。6.1.3監控設備應與所在環境相適配，滿足特殊區域（如潔凈區、防爆區、高溫/濕區、低溫/濕區、避光區域等）的環境要求，如清潔要求、防爆要求、夜視要求等，以保證24小時不間斷監控的有效性。6.2監控布點與管理6.2.1視頻監控設備的數量、布點位置、監控視角以等，都應當經過風險評估和驗證，以滿足監管要23T/SHQAP0XX－XXXX求和企業的預期目標。視頻監控點應至少覆蓋以下核心區域，包括但不限于：a)生產區：包括關鍵生產工序操作區域、高生物安全級別、高無菌要求的生產操作區域等，如投料、分裝/灌裝、滅菌、制粒、混合、填充、壓片、包衣、包裝等區域；b)檢驗區：包括關鍵檢驗項目操作區域、高生物安全級別、高無菌要求的實驗操作區域等，如微生物實驗室、血漿病毒檢測實驗室、穩定性試驗室、精密儀器操作臺、留樣室等區域；c)儲運區：包括物料出入庫口區域、庫區庫位儲存區域、特殊管理藥品轉運區域等；d)其他需要監控的區域。6.2.2監控布點若有變更，如新增或撤銷需提交審批，并變更可追溯。6.2.3針對灌裝、滅菌等高風險工序，應配備多臺監控設備進行多視角監控，全面覆蓋人員操作、設備狀態以及物料流轉的監控。6.3功能拓展6.3.1VSS可采用被驗證可行的新技術手段（如人工智能）進行擴展功能，針對關鍵操作視頻數據，特別是工藝參數，行為異常自動識別、記錄，并進行實時分析，應提高生產過程控制要求，監控特定的關鍵工藝參數是否符合預期要求，不符合時及時生成報警或異常事件，實時預警（如未按要求佩戴口罩、未按要求穿戴防護服、防控區域進入人員超限、人員離崗等），降低生產過程質量風險。6.3.2企業可借助生產過程中關鍵崗位和關鍵操作的視頻資料進行偏差事件調查和驗證測試等（如培養基模擬灌裝）。當發生偏差時，企業需通過監控數據追溯偏差發生的時間、地點、人員及操作過程，并記錄在偏差調查報告中。監控數據應與偏差處理流程形成閉環管理。7追溯內容要求VSS應具備對布點數據、視頻數據、報警信息及操作數據追溯功能。追溯的內容包括但不限于：a)設備配置參數，包括設備編號、設備型號、布點位置、IP地址、視頻協議及格式等；b)視頻監控數據，包括監控地點、開啟時間、結束時間等信息；c)視頻存儲信息，包括視頻數據的存儲位置、產生時間、備份情況（備份時間、備份設備、備份狀態）；d)VSS日志文件；e)VSS的訪問和操作信息，包括登錄時間、操作人員、操作內容及操作結果；f)報警信息，包括報警發生時間、報警類型、觸發設備、處理措施及處理時間。8數據管理要求8.1訪問和權限要求8.1.1VSS應具有用戶權限設置與分配功能，能夠對權限進行修改進行追蹤與查詢。如：擁有基礎權限的，只能查看所屬工序的記錄；擁有高級權限的，可進行全流程查詢，導出片段需經過預先審批；擁有系統權限的，僅能訪問系統日志及技術參數，禁止訪問視頻內容。8.1.2系統管理員應在系統生命周期內維護系統內活動用戶和非活動用戶列表。未經許可的用戶不應進入和使用系統。當人員離職或轉崗后，其相關權限需及時注銷。8.2數據儲存、備份、恢復與銷毀8.2.1數據儲存4T/SHQAP0XX－XXXX8.2.1.1視頻監控數據歸檔存儲區域/設施應通過授權管理，防止在保存期限內數據被篡改、刪除或破壞。8.2.1.2存儲介質：本地存儲采用冗余陣列，如RAID5/6，并對數據進行AES-256加密；選擇云存儲服務商時，建議通過國家信息安全等級保護認證。8.2.1.3存儲能力：需支持保存30-90天以上的原始視頻，對于生產監控重地的重要片段要進行永久存檔。8.2.1.4邊緣存儲能力：支持本地緩存72小時的視頻，當網絡中斷時，確保數據不會丟失，儲存在本地，當網絡恢復時再實現正常上傳。8.2.2數據備份與恢復8.2.2.1視頻監控數據應當實現實時備份，備份數據應包括現有的原始數據、元數據和系統參數設定，備份數據的管理等同于原始數據的管理，應控制數據的訪問權限。8.2.2.2備份和恢復流程有效性應經過驗證。恢復驗證需確保數據恢復后的可讀性與可靠性。8.2.2.3系統應具備數據災難備份和數據恢復策略，并定期進行演練以保證策略有效性。8.2.2.4具備對追溯內容數據的結構化、半結構化和非結構的存儲功能。8.2.2.5應支持集中控制和分布自主控制的數據備份，應對追溯數據制定具體的數據備份策略。8.2.2.6追溯系統所在網絡中的可用端口、軟件安裝許可應得到控制，不應使用未經批準或許可的移動存儲設備。8.2.3數據銷毀8.2.3.1應明確定義數據的保存期限和數據銷毀流程。一般情況下，視頻監控數據留存不少于30天；關鍵區域、關鍵操作（如：特殊管理藥品）的視頻監控留存不少于90天；對于涉及關鍵變更、關鍵驗證、重大偏差調查等的視頻監控圖像，應當至少保存至藥品有效期后一年或以上。VSS的時間應當統一取值，對保存期限的修改應當有修改記錄。8.2.3.2只有經授權的人員才能刪除/銷毀數據；該數據刪除/銷毀行為應被審計追蹤，并且有相應的理由和記錄。8.3數據通訊要求8.3.1.1VSS與自動化系統、信息化系統集成，應符合DB31/T1400－2023中第8章規定的數據接口和數據傳輸要求，并具備數據通訊管理和日志功能，以及必要的日志查詢功能。8.4數據安全管理8.4.1系統業務數據應采用防篡改、防丟失、防破壞及加密等技術，以保證系統數據的可靠性。8.4.1.1視頻內容脫敏處理：在進行視頻數據共享（如內部培訓等場景）或對外展示時，應對視頻中的敏感信息（如人員面部特征、企業敏感標識等）進行脫敏處理，在不影響視頻主要監控目的的前提下，保護個人隱私和企業機密。9運行維護要求9.1應定期清潔視頻監控設備，檢查鏡頭的清晰度以及覆蓋范圍，確認設備運行狀態正常，并有記錄。9.2應定期進行時間同步校準，確保誤差≤1秒。9.3應定期更新VSS的軟件，確保系統能夠使用最新版本的軟件，提高系統的安全性和功能性能。記錄更新內容、更新時間、更新前后的版本號、負責更新的人員等信息。9.4日常運行維護應檢查系統所存儲數據的可訪問性及數據可靠性，保證可追溯。9.5應明確VSS運維人員，落實運維責任，保持系統的穩定運行。5T/SHQAP0XX－XXXX9.6應制定VSS突發事件應急預案和系統恢復預案，當系統發生突發事件及時響應與處置。6T/SHQAP0XX－XXXX參考文獻[1]T/SHQAP002－2023藥品生產全過程數字化追溯技術要求生產制造管理.[2]中華人民共和國衛生部.藥品生產質量管理規范（2010年修訂）[S].北京：衛生部第79號令，2011.[3]國家食品藥品監督管理總局.