有限公司方案編號：HM-VP-PR002，版本:V1.0機密第頁文件編號版本V1.0編制日期審核日期批準日期操作人員手部消毒驗證報告文檔控制信息制定/修訂日期修訂內容版次總頁數制定/修訂審核批準創建A.051.驗證目的一次性使用無菌醫療器械產品主要是手工操作，在生產過程中，如果手部衛生達不到要求，含菌量較高，當手觸到產品時，手上大量的細菌也會隨著手傳播到產品上，造成產品污染。因此，要對手的衛生進行有效控制并驗證，對手部進行消毒殺菌的有效方法，以保證實現在正常條件下，生產出符合標準的無菌醫療器械產品。制訂本方案目的在于分析評價操作人員手的衛生狀況對產品帶來初始污染的影響，以確認最佳消毒時間。2.范圍本方案包括對操作人員手部消毒過程的安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）的所有驗證活動。本方案適用于公司操作人員手部衛生消毒方法的工藝驗證。3.驗證依據3.1自動殺菌凈手器操作說明書3.2GB15979-20024.職責4.1生產部負責驗證方案的制定及編制和審核驗證報告；制定設備操作規程、設備維護的管理制度；負責驗證方案的組織實施。4.2實驗室負責組織驗證工作的具體采樣、試驗，驗證方案的評價結果及結論，提供檢測報告。4.3管理者代表負責驗證方案和報告的批準。5.驗證內容5.1安裝鑒定（IQ）5.1.1人員資格的確認對生物檢驗人員的資格進行確認，檢查生物檢驗人員培訓記錄是否參加過相關培訓。序號部門（崗位）姓名培訓內容日期確認結果1實驗室沈夢華《醫療器械無菌檢驗實操》培訓2021.06.28234檢查人/日期：5.1.2設備的確認5.1.2.1確認手消毒設備生產廠家信息。5.1.2.2檢查設備文件及資料。確認項目存放地點確認結果使用說明書產品合格證檢查人/日期：5.1.3安裝鑒定結論對安裝鑒定的各項內容和指標進行評價和總結。5.2操作鑒定（OQ）5.2.1按《自動殺菌凈手器操作規程》進行操作，開機運行，生產工人對手進行消毒。5.2.2驗證項目及其接受標準手消毒微生物指標：生產工人細菌總數≤300cfu/每只手為接收標準；5.2.3驗證條件要求5.2.3.1操作人員洗手必須用洗手液；5.2.3.2手消毒液：新潔爾滅消毒液和75%乙醇。5.2.4驗證范圍5.2.4.1洗手完畢后手部細菌數；5.2.4.2新潔爾滅消毒和75%乙醇完畢后手部細菌數；5.2.4.3連續工作2h后手部細菌數；5.2.4.4連續工作4h后手部細菌數。5.2.5驗證方法5.2.5.1洗手5.2.5.1.1卷起袖管；5.2.5.1.2打開水籠頭放水，濕潤雙手；5.2.5.1.3使用足量的液體肥皂擦洗手；5.2.5.1.4雙手搓揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位；5.2.5.1.5沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細菌；5.2.5.1.6檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌；5.2.5.1.7將手烘干后穿上潔凈工作服；5.2.5.1.8將雙手掌伸向自動殺菌凈手器，自動殺菌凈手器自動噴淋新潔爾消毒液至手掌；5.2.5.1.9然后雙手均勻搓開消毒液，晾干即可。5.2.5.2采樣5.2.5.2.1采樣方法對生產人員手采樣；被檢人五指并攏，用一浸泡生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖至指端來回返涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉簽，將棉簽放入10mL滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。5.2.5.2.2檢驗方法：將已采集的樣品在6h內送檢，將供試劑（不同倍數稀釋液樣品）各1ml，分別注入2個培養皿內（每皿各1ml），每1個平皿傾注營養瓊脂培養基約15ml，混勻，凝固后，與30-35℃倒置培養72小時，計數。5.2.5.3驗證5.2.5.3.1按上述方法對操作生產人員進行手部衛生采樣；5.2.5.3.2被采樣人員總數：5人，洗手消毒完畢對5人進行采樣，連續工作2h對2人進行采樣，另3人連續工作4h進行采樣。5.2.5.3.3檢測結果：細菌數檢測頻次被檢人員編號(新潔爾滅）1#2#3#4#5#洗手后消毒完畢連續工作2h連續工作4h測試人/日期：細菌數檢測頻次被檢人員編號(75%乙醇）1#2#3#4#5#洗手后消毒完畢連續工作2h連續工作4h測試人/日期：5.2.6操作鑒定結論以上測試是否符合要求。5.3性能鑒定（PQ）5.3.1性能鑒定（PQ）是按照OQ得到的驗證條件和驗證方法對生產工人連續3天的手消毒進行驗證，并對手消毒進行取樣檢驗和評價，來確認手消毒的有效性和穩定性。細菌數檢測頻次被檢人員編號(上、下午各測試一次)(新潔爾滅）1#2#3#4#5#1AM1PM2AM2PM3AM3PM4AM4PM5AM5PM第一天第二天第三天測試人/日期:細菌數檢測頻次被檢人員編號(上、下午各測試一次)(75%乙醇）1#2#3#4#5#1AM1PM2AM2PM3AM3PM4AM4PM5AM5PM第一天第二天第三天測試人/日期:5.3.2性能鑒定結論通過核對連續3天的手消毒驗證記錄，確認手消毒操作的檢測結論是否符合GB15979-2002標準要求。驗證結論：驗證領導小組對結果進行綜合評審，做出驗證結論，編制驗證報告并發放驗證證書。對驗證結果的評審應包括：·驗證試驗項目無遺漏。·驗證記錄完整。·本次驗證對生物實驗室萬級潔凈區人員手部消毒使用新潔爾滅消毒液和75