廣西連鎖藥店管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)廣西壯族自治區(qū)內(nèi)連鎖藥店的管理，規(guī)范連鎖藥店經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全、有效、方便、及時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事藥品連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)及其所屬門(mén)店。定義本辦法所稱(chēng)連鎖藥店，是指在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一服務(wù)規(guī)范、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的藥品經(jīng)營(yíng)組織形式。管理部門(mén)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全區(qū)連鎖藥店的監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)連鎖藥店的日常監(jiān)督管理工作。連鎖藥店設(shè)立與變更設(shè)立條件1.總部條件具有企業(yè)法人資格，能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。擁有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。具備符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)對(duì)門(mén)店藥品采購(gòu)、銷(xiāo)售、庫(kù)存等環(huán)節(jié)的實(shí)時(shí)監(jiān)控和管理。制定了完善的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和記錄表格，涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等全過(guò)程。2.門(mén)店條件具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備設(shè)施，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。配備至少1名依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配和用藥指導(dǎo)等工作。建立符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品陳列、儲(chǔ)存條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的處方藥、非處方藥陳列區(qū)域，有明顯的標(biāo)識(shí)。申請(qǐng)與審批1.申請(qǐng)開(kāi)辦連鎖藥店總部，申請(qǐng)人應(yīng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理文件、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等。2.自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3.申請(qǐng)開(kāi)辦連鎖藥店門(mén)店，申請(qǐng)人應(yīng)向所在地市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料，包括門(mén)店地址、人員資質(zhì)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所布局等。4.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。變更管理1.連鎖藥店總部或門(mén)店的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)地址等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記手續(xù)。2.變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收采購(gòu)管理1.連鎖藥店總部應(yīng)建立健全藥品采購(gòu)管理制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇符合要求的供應(yīng)商。2.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.連鎖藥店總部應(yīng)統(tǒng)一組織藥品采購(gòu)，門(mén)店不得自行采購(gòu)藥品。驗(yàn)收管理1.藥品到貨時(shí)，連鎖藥店總部或門(mén)店應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求。2.驗(yàn)收人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，驗(yàn)收過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、驗(yàn)收日期等。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)處理，不得入庫(kù)或銷(xiāo)售。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存管理1.連鎖藥店總部和門(mén)店應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存要求等，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。2.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，堆碼應(yīng)整齊，不得倒置。3.儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等工作。養(yǎng)護(hù)管理1.連鎖藥店總部和門(mén)店應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握藥品的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能，養(yǎng)護(hù)過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)措施等。3.對(duì)近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和催銷(xiāo)。藥品銷(xiāo)售與服務(wù)銷(xiāo)售管理1.連鎖藥店應(yīng)按照規(guī)定銷(xiāo)售藥品，憑處方銷(xiāo)售處方藥，不得超范圍經(jīng)營(yíng)藥品。2.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等注意事項(xiàng)，不得虛假宣傳。3.銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。服務(wù)管理1.連鎖藥店應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，為顧客提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)等服務(wù)。2.藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)門(mén)店員工進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高員工的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。3.連鎖藥店應(yīng)建立顧客投訴處理制度，及時(shí)處理顧客的投訴和建議。質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量管理體系1.連鎖藥店總部應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。2.定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。風(fēng)險(xiǎn)控制1.連鎖藥店應(yīng)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。2.加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)采取措施，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。人員管理與培訓(xùn)人員資質(zhì)1.連鎖藥店總部和門(mén)店的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格。2.從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位證書(shū)。培訓(xùn)管理1.連鎖藥店總部應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和法律法規(guī)培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品知識(shí)、質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)等方面，培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員等。監(jiān)督檢查與法律責(zé)任監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)連鎖藥店的日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)行為、質(zhì)量管理體系等方面。2.對(duì)存在問(wèn)題的連鎖藥店，應(yīng)責(zé)令其限期整改，對(duì)整改不合格的，依法給予行政處罰。法律責(zé)任1.連鎖藥店違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民