ICS03.100.20

CCSC00

14

山西省地方標準

DB14/T3289—2025

藥品網絡銷售管理規范

2025-04-14發布2025-07-14實施

山西省市場監督管理局發布

DB14/T3289—2025

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

5銷售企業............................................................................2

6第三方平臺..........................................................................5

7風險管控............................................................................6

8監督管理............................................................................7

附錄A（規范性）藥品網絡銷售企業報告信息表..............................................8

附錄B（規范性）藥品網絡銷售企業報告信息變更表.........................................10

附錄C（規范性）藥品網絡銷售第三方平臺備案信息.........................................12

附錄D（規范性）藥品網絡銷售禁止清單...................................................14

I

DB14/T3289—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規

定起草。

本文件由山西省藥品監督管理局提出、組織實施和監督實施。

山西省市場監督管理局對本文件的組織實施情況進行監督檢查。

本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會（SXS/TC32）歸口。

本文件起草單位：山西省藥品監督管理局、山西省藥品檢查中心、北京同仁堂山西連鎖藥店有限責

任公司、國藥控股山西有限公司、山西九州通醫藥有限公司。

本文件主要起草人：李紹中、楊秀芬、聶志奇、王小芳、張嬌、呂鼎豪、董紅偉、宋崔云、張靜、

王志華、李體東。

II

DB14/T3289—2025

藥品網絡銷售管理規范

1范圍

本文件規定了藥品網絡銷售的術語和定義、基本要求、銷售企業和第三方平臺風險管理的相關要求。

本文件適用于藥品網絡銷售企業、藥品網絡銷售第三方平臺的管理。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T35273信息安全技術個人信息安全規范

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

網絡銷售

通過互聯網平臺進行的商品或服務的銷售活動。

3.2

藥品網絡銷售企業

開展藥品網絡銷售活動的藥品上市許可持有人、藥品經營企業，以下簡稱“銷售企業”。

3.3

藥品網絡交易第三方平臺

通過互聯網平臺為藥品交易雙方提供服務的第三方平臺，以下簡稱“第三方平臺”。

4基本要求

4.1銷售企業、第三方平臺的建設、運營及經營活動均應遵守相關法律法規的要求。

4.2從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易第三方平臺服務活動，應遵循“線上線下一致”原則。

4.3從事藥品網絡銷售的企業應是合法的藥品上市許可持有人、藥品經營企業。

4.4銷售企業、第三方平臺，應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

4.5銷售企業、第三方平臺應符合國家個人信息保護的相關規定，按照GB/T35273要求做好個人信息

保護。

1

DB14/T3289—2025

5銷售企業

5.1報告

5.1.1銷售企業應按照有關規定向藥品監督管理部門報告，報告內容見附錄A。

5.1.2零售藥店從事藥品網絡銷售的，應以實際經營門店為主體進行報告。

5.1.3銷售企業自建網站應當填報非經營性互聯網信息服務備案（ICP）或者辦理電信業務經營許可證

編號。.

5.1.4銷售企業通過自建網上商城和小程序、APP等網絡客戶端應用程序開展藥品網絡銷售經營活動

的，應當完成ICP備案，且與自建網站“ICP備案主體信息”一致，并在報告時準確填報。

5.1.5銷售企業通過多個自建網上商城、網絡客戶端應用程序(含小程序)等開展經營活動的，應在報

告內容中逐個列明。

5.1.6銷售企業入駐多個第三方平臺或在同一平臺設立多個店鋪開展經營活動的，應將第三方平臺名

稱及備案編號、與第三方平臺簽訂的合同編號、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接、線下門店地址等在報告內容

中逐個列明，報告信息應真實、準確、完整。

5.1.7銷售企業報告需提供但不限于以下資料：

——企業營業執照復印件；

——藥品生產或經營許可證復印件；

——藥品網絡交易第三方平臺備案憑證復印件；

——與三方平臺簽訂合同書復印件；

——與互聯網醫藥簽訂的處方藥管理合同；

——與委托配送企業簽訂的合同；

——國際頂級域名證書（自建網站）；

——非經營性互聯網信息服務備案（ICP）或電信業務經營許可證（自建類）；

——法律、法規要求的其他材料。

5.1.8報告內容信息發生變化的，企業應在10個工作日內向辦理過報告事宜的藥品監管部門提交變更

報告信息，內容見附錄B。

5.1.9銷售企業不再開展藥品網絡銷售的，應及時關閉自建網上商城和小程序、AAP等網絡客戶端應

用程序或入駐第三方平臺店鋪，并向藥品監管部門進行報告。

5.1.10銷售企業自建網站不再運行的，需按要求及時向藥品監督管理部門申請注銷《互聯網藥品信息

服務資格證書》。

5.2人員設置

銷售企業應根據經營方式，配備經過藥品網絡銷售相關知識技能培訓合格的銷售、包裝配送、售后

服務、藥學服務管理等人員，承擔網絡銷售藥品的相關工作；各崗位配備的人員數量應與其藥品網絡銷

售經營規模相適應。

5.3文件管理

5.3.1從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業和零售企業應制定《網絡銷售藥品質

量安全管理制度》《網絡銷售藥品風險控制制度》《網絡銷售藥品追溯制度》《網絡銷售藥品儲存配送

制度》《網絡銷售藥品不良反應報告制度》《網絡銷售藥品投訴舉報處理制度》等網絡銷售管理相關制

度以及崗位職責和程序文件。

2

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5.3.2零售企業還應當制定《在線藥學服務制度》等藥品網絡零售相關管理制度以及崗位職責和程序

文件。

5.4系統管理

5.4.1銷售企業應配備能滿足藥品網絡銷售數據存儲要求的、能保證網絡安全措施的計算機系統，并

制定相應的網絡、系統故障應急預案。

5.4.2銷售企業計算機系統數據應與三方平臺實現對接，確保網銷藥品經營全程可追溯。

5.4.3銷售企業應設置專人負責對網絡展示的信息進行維護、更新和完善。

5.4.4銷售企業網絡銷售數據應與其計算機管理系統（ERP）銷售數據實時對接，網絡銷售藥品數量不

得大于實際庫存數量。

5.5信息展示

5.5.1企業信息

5.5.1.1從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發企業應當在網站首頁或經營活動的主頁

面的顯著位置，持續、清晰展示營業執照、藥品（生產）經營許可證等相關資質信息或上述資質信息鏈

接標識。

5.5.1.2零售企業應當在網站首頁或經營活動的主頁面的顯著位置，持續、清晰展示入駐門店營業執

照、藥品經營許可證以及依法配備的在線藥學服務人員執業藥師注冊證明或其他藥學技術人員職稱資格

證明。

5.5.1.3銷售企業展示的信息發生變更的，應當在10個工作日內予以更新。

5.5.2藥品信息

5.5.2.1銷售企業應在藥品網絡銷售頁面顯著位置設置藥品信息的展示區域，展示區域中可發布藥品

通用名稱、商品名、規格、劑型、適應癥或功能主治、藥品注冊證書編號、不良反應、禁忌、藥品上市

許可持有人、用法用量等信息，且發布的內容應與藥品包裝、標簽、說明書保持一致。網絡零售企業展

示處方藥，應符合5.5.2.3的要求。

5.5.2.2銷售企業發布藥品廣告應符合國家關于藥品廣告及互聯網廣告的有關要求。

5.5.2.3零售企業從事處方藥銷售的要嚴格按照處方藥銷售相關管理規定開展網售，應區分展示處方

藥與非處方藥，并在相關頁面上顯著標示處方藥，每個藥品的展示頁面下應當突出顯示“處方藥須憑處

方在執業藥師指導下購買和使用”等風險警示信息；在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處

方藥包裝、標簽、說明書等信息；處方審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有

功能主治、適應癥、用法用量等信息。

5.6銷售管理

5.6.1藥品上市許可持有人、批發企業

5.6.1.1批發企業應當按照經過批準的經營方式和經營范圍開展藥品網絡銷售,企業網站或網絡客戶

端應用程序不得向零售連鎖門店和個人開放交易功能。

5.6.1.2藥品上市許可持有人網絡銷售藥品的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。

5.6.1.3銷售企業應對購貨單位的資質證明文件及相關人員身份證明進行嚴格審核，確保銷售流向真

實、合法。

3

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5.6.1.4銷售企業應向購藥單位出具符合規定的隨貨同行票，內容至少包括：供貨單位、生產廠商、

藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位

藥品出庫專用章原印章。

5.6.2零售企業

5.6.2.1零售企業應當按照經過批準的經營方式和經營范圍開展藥品網絡銷售，且應具備對應的線下

實體門店，無實體門店不得通過網絡銷售藥品。

5.6.2.2零售連鎖企業總部不得直接向個人銷售藥品。

5.6.2.3零售企業不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。

5.6.2.4零售企業應向購藥者出具紙質或電子形式銷售憑證。內容至少包含：藥品通用名稱、藥品上

市許可持有人、批號、規格、劑型、數量、價格、銷售日期、銷售企業等。

5.6.2.5銷售處方藥的藥品零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議，明確雙方權利與責任，并定

期對電子處方提供單位及協議履行情況進行審核，確保電子處方來源真實可靠，并實行實名制。審核內

容至少包括：

——處方提供單位相關資質；

——開具處方執業醫師或其他醫學技術人員資質；

——處方開具流程和形式、處方格式和內容應符合衛生健康部門相關規定。

5.6.2.6零售企業銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，不得使用未經診斷

自動生成的電子處方。

5.6.2.7零售企業憑合規電子處方提供單位醫師開具的處方銷售處方藥，并按有關規定對處方進行審

核調配。

5.6.2.8零售企業要嚴格按照有關規定進行處方審核調配，對已使用的電子處方應進行標記，以防止

處方重復使用。接收紙質處方影印版本的，應在確保紙質處方無法再次使用的前提下進行處方藥調配。

5.6.2.9零售企業在處方通過審核前，不得提供處方調配、在線支付等服務。

5.6.2.10零售企業在處方藥銷售前，應向消費者充分告知相關風險警示信息，并經消費者確認知情。

5.6.3其他要求

5.6.3.1銷售企業應設置與藥品網絡銷售業務相適應的功能場所，且各功能場所應符合網售藥品儲存

要求。

5.6.3.2藥品網絡銷售上市許可持有人和批發企業發貨地址應當與其許可庫房地址一致，藥品網絡銷

售零售企業發貨地址應當與其經營地址一致。

5.6.3.3嚴禁通過網絡銷售附錄D中列出的品種以及國家有專門管理要求的其他藥品品種。

5.6.3.4被實施暫停銷售風險管控的企業、停業歇業的企業，在恢復經營前不得開展藥品網絡銷售活

動。

5.7追溯管理

5.7.1銷售企業應落實藥品追溯主體責任，確保網絡銷售藥品納入企業追溯體系進行管理，實現網售

藥品可追溯。

5.7.2銷售企業應完整保存購銷單位資質證明文件及網絡銷售藥品購銷記錄、電子訂單、處方及處方

審核、在線藥學服務、配送等記錄，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

5.7.3零售企業售處方藥應實行實名制管理，并保存藥品購買者姓名、收貨地址、聯系方式等信息。

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5.7.4藥品最小銷售單元的銷售憑證應清晰留存，確保真實、完整、準確、可追溯。

5.7.5銷售企業應建立并保存完整的藥品網絡銷售記錄，并與線下藥品銷售記錄能明顯區分。

5.8配送質量管理

5.8.1銷售企業應當對藥品配送的質量和安全負責，在網售藥品配送過程中應采取有效的質量控制措

施，實現藥品配送全過程質量可控。

5.8.2銷售企業配送藥品應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的

運輸工具和設施設備，配送的藥品應當放置在獨立空間并明顯標識，確保符合要求。

5.8.3銷售企業委托配送的，應當對受托企業的質量管理體系進行審核，與受托企業簽訂質量協議，

約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督。

5.8.4銷售企業委托配送藥品的，應將受托企業的配送活動納入藥品質量管理體系管理，并對受托企

業的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計。

5.8.5銷售企業的質量管理、配送管理應符合相關法律法規配送質量管理的相關規定與要求。

6第三方平臺

6.1備案

6.1.1第三方平臺應按規定及時向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案，備案內容見附錄C。

6.1.2開展第三方服務的網絡客戶端應用程序（含小程序）應按要求完成藥品網絡交易第三方平臺備

案。

6.1.3備案信息發生變化的，第三方平臺應在10個工作日內向平臺所在地省級藥品監督管理部門提交

更新備案信息。

6.1.4第三方平臺不再開展相關業務的，應在平臺首頁顯著位置持續公告有關信息，并主動向平臺所

在地省級藥品監督管理部門辦理取消備案。

6.2人員設置

6.2.1第三方平臺應設置與入駐企業數量、規模等相適應的藥品質量安全管理機構，機構可以包括質

量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，各部門的辦公場所應與經營規模相適應且相對獨立。

6.2.2第三方平臺應配備藥學技術人員承擔藥品質量管理工作，藥品質量安全管理負責人應熟悉藥品

監督管理法律法規等要求，且具有藥學、醫學、化學、生物等相關專業大學學本科以上學歷或中級以上

職稱。

6.2.3第三方平臺應配備與入駐企業數量、規模等相適應的執業藥師或藥學技術人員負責藥品質量管

理。

6.3制度管理

6.3.1第三方平臺應建立藥品網絡銷售管理制度，至少應包括：《藥品質量安全管理制度》《藥品信

息發布和展示管理制度》《藥學技術服務制度》《處方審核管理制度》《處方藥銷售管理制度》《藥品

配送管理制度》《交易記錄保存管理和調取制度》《藥品不良反應管理制度》《投訴舉報管理制度》《入

駐企業資質審核制度》《入駐企業及網售活動檢查管理制度》《入駐企業網售藥品審核管理制度》《藥

品追溯管理制度》。

6.3.2第三方平臺為零售企業提供電子處方服務的，應建立《醫療機構及執業醫師資質審核制度》。

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6.4系統

6.4.1第三方平臺應配備支持平臺正常運行的服務器。

6.4.2第三方平臺應當具有滿足業務開展要求的網絡安全措施。

6.4.3第三方平臺應與入駐商家的計算機系統進行數據對接。

6.4.4第三方平臺應當與藥品監督管理部門建立開放數據接口的自動化信息報送機制，積極配合藥品

監管部門的智慧化監管建設。

6.5信息展示

第三方平臺應在其網站首頁或從事服務活動主頁面顯著位置持續公布營業執照、電信業務經營許可

證、互聯網藥品信息服務資格證書、非營利性互聯網信息服務資格證書或編號、省藥監局備案編號、投

訴舉報方式、聯系方式等信息或者上述信息的鏈接標識。

第三方平臺藥品展示信息應符合銷售企業藥品信息展示相關規定及本文件5.5中的要求。

6.6日常管理

6.6.1第三方平臺應當與入駐的銷售企業簽訂合作協議，明確雙方藥品質量安全的責任與義務。

6.6.2第三方平臺應對申請入駐的銷售企業資質及藥品質量安全保證能力等進行審核，對藥品網絡銷

售企業建立登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保入駐的藥品網絡銷售企業符合法定要求。

6.6.3第三方平臺應當對藥品網絡銷售活動建立檢查監控制度，對入駐平臺的藥品網絡銷售企業的信

息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進行日常監督和管理。

6.6.4第三方平臺應及時對入駐平臺的銷售企業的違法違規行為采取管控措施。第三方平臺發現下列

嚴重違法行為的，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息：

——不具備資質銷售藥品的；

——違反本辦法第八條規定銷售國家實行特殊管理的藥品的；

——超過藥品經營許可范圍銷售藥品的；

——因違法行為被藥品監督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許

可證的；被藥品監督管理部門采取風險管控措施的；

——藥品注冊證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關藥品的信息。

——其他嚴重違法行為的。

6.6.5承接電子處方的第三方平臺應該與處方提供單位簽訂協議，并定期核實處方提供單位及協議履

行情況，確保電子處方真實、可靠。

6.7數據保存

6.7.1藥品網絡交易產生的相關信息應妥善保存，確保有關信息真實、完整、可追溯，保存期限不少

于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

6.7.2第三方平臺應保存藥品網絡交易相關信息，相關信息至少包括：入駐企業檔案、藥品展示信息、

交易記錄、配送記錄、提供藥學服務的藥師信息及咨詢記錄信息、投訴舉報及處置信息。

6.7.3為零售企業提供處方服務的第三方平臺，應保存開具處方的醫師、處方和患者實名制的相關信

息。

6.7.4三方平臺應該提供技術支持，確保入駐的銷售企業能夠實現對藥品網絡銷售數據的備份管理。

7風險管控

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7.1出現突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，第三方平臺、銷售企業應當遵

守國家有關應急處置規定，依法采取相應的控制和處置措施。

7.2藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺、銷售企業應當積極予以配合。

7.3藥品網絡銷售企業應及時對存在質量問題或者安全隱患的藥品，采取停止銷售、召回或者追回等

控制措施,并同時在企業網站、應用程序首頁或經營活動主頁面顯示相應信息。

8監督管理

第三方平臺、銷售企業應當對藥品監督管理部門開展監督檢查積極予以配合。

7

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A

A

附錄A

（規范性）

藥品網絡銷售企業報告信息表

A.1藥品網絡銷售企業報告信息表見表A.1。

表A.1藥品網絡銷售企業報告信息表

藥品網絡

□自建類□入駐類□自建+入駐

銷售類型*

姓名電話

聯系人*身份證件類型證件號

傳真電子郵箱

企業名稱*

社會信用代碼*

□藥品上市許可持有人□藥品生產企業

主體業態（可多選）*

□藥品批發企業□藥品零售企業

藥品經營（生產）

許可證編號*

主體互聯網藥品信息服務

信息資格證書編號

經營地址*

倉庫地址*

經營范圍*

法定代表人*

主要負責人*

網站名稱*

自建網站域名*

網站信息

網站IP地址*

服務器存放地址*

非經營性互聯網信息服務備案編號*

8

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表A.1（續）

電信業務經營許可證編號

自建

網站信息子網站名稱*

網站子域名*

應用程序名稱*

自建

網絡客戶端

非經營性互聯網信息服務備案編號*

第三方平三方平臺備簽訂合同

入駐店鋪名稱*入駐店鋪主頁鏈接*

臺名稱*案編號*編號*

入駐藥品網絡

交易第三方平

臺信息（批發

企業）

線下門

第三方平三方平臺備簽訂合同店名稱

入駐店鋪名稱*入駐店鋪主頁鏈接*

臺名稱*案編號*編號*及地址

入駐藥品網絡*

交易第三方平

臺信息（零售

企業）

本單位承諾填報信息全部真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的

要求從事藥品網絡銷售活動。

法定代表人（主要負責人）簽字：

單位蓋章：

年月日

9

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附錄B

（規范性）

藥品網絡銷售企業報告信息變更表

B.1藥品網絡銷售企業報告信息變更表見表B.1。

表B.1藥品網絡銷售企業報告信息變更表

企業名稱*

報告日期*

社會信用代碼*

藥品生產或經營*

許可證編號

互聯網藥品信息服務

資格證書編號

姓名電話

聯系人*身份證件類型證件號

傳真電子郵箱

變更事項原事項變更后事項

企業名稱

住所

經營場所或生產場所

庫房地址

藥品網絡

銷售類型

主體業態

經營范圍

10

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表B.1（續）

法定代表人

企業負責人

網站名稱

網絡客戶端應用程序

名

網站域名

網站IP地址

服務器存放地址

藥品網絡交易服藥品網絡交易服藥品網絡交易服

藥品網絡交易服務第三

務第三方平臺名務第三方平臺備務第三方平臺名

方平臺備案憑證編號

稱案憑證編號稱

入駐藥品網絡交易服

務第三方平臺信息

本單位承諾填報信息全部真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的

要求從事藥品網絡銷售活動。

法定代表人（主要負責人）簽字：

單位蓋章：

年月日

11

DB14/T3289—2025

B

A

附錄C

（規范性）

藥品網絡銷售第三方平臺備案信息

C.1藥品網絡銷售第三方平臺備案信息見表C.1。

表C.1藥品網絡銷售第三方平臺備案信息

姓名電話

聯系人*身份證件類型證件號碼

傳真電子郵箱

企業名稱*

住所*

辦公場所*

社會信用代碼*

互聯網藥品信息服務

資格證書編號

法定代表人

備案主體

姓名*聯系電話*

信息

身份證件類型*

證件號碼*

主要負責人

姓名*聯系電話*

身份證件類型*