兒童血液透析質量管理控制規范北京市市場監督管理局發布I I1范圍 12規范性引用文件 13術語和定義 1 15基本要求 26透析質量控制指標要求 37監測指標及頻率要求 48透析室質量管理指標要求 59持續改進 6附錄A(資料性)兒童血液透析(濾過)觀察記錄表 7附錄B(資料性)兒童維持性血液透析月小結 9DB11/T2452—本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。本文件起草單位：首都醫科大學附屬北京兒童醫院、北京市兒童血液凈化中心、北京市兒科質控中心、首都醫科大學附屬北京友誼醫院、北京大學第一醫院兒童醫學中心、北京兒童醫院順義婦兒醫院、河北省兒童醫院、天津市兒童醫院、北京市標準化研究院。本文件主要起草人：孫嬙、沈穎、劉文虎、劉敏、劉小梅、焦莉平、周楠、鐘旭輝、張東風、王文紅、遲巍、張佳麗、陳暉、賈晨光、王曉暉、唐浩勛、劉雪、閆濤、樊子風、劉慧。1本文件規定了兒童血液透析的基本要求、質量控制指標、監測指標、透析室質量管理指標和持續下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適連續性血液凈化設備YY0793.1血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理第1部分：血液透析和相關治療用水處理設備通過彌散從膜的流動血液側進入流動透析液側清除溶質和/或多余水分CRP:C反應蛋白(CReactiveProtein)iPTH:全段甲狀旁腺激素(intactParathyroid2DB11/T2452—5.1.2應完善質量管理制度，包括但不限于建立持續質量改進(CQI)核心制度、透析流程和應急預5.1.3從事兒童血液透析的醫生、護士、技師應具備培訓經歷，經考核合格后上崗，并每年至少進行1次培訓與考核。5.2.1.1兒童血液透析場所應遵循環境衛生學和感染控制的原則，做到布局合理、分區明確、標識清5.2.1.2區域劃分應符合醫療機構相關感染控制要求，分為清潔區、潛在感染區和污染區。進入潛在5.2.2.1治療區應為潛在感染區，每個分隔透析治療區域均應設置洗手池、非手5.2.2.2每個血液透析床/椅間距不小于1米。每個透析單元應當有治療帶、電源插座組、反滲水供5.2.2.3應具備通風設施和/或空氣消毒裝置，光線充足、通風良好，達到GB15982中的Ⅲ類環境要5.2.3.1傳染病隔離治療室/區應為污染區，應針對具有血源性或衛生主管部門規定的其他傳染性疾5.2.3.2傳染病隔離治療室/區應配備專用的透析操作用品車，且不能在隔離透析治療區和普通透析5.2.3.3護理人相對固定，同一班次的護理人員不能交叉管理傳染病隔離透析治療室/區和普通透析5.2.3.4傳染病隔離透析室/區的護理人員進行血管通路穿刺、連接或斷開操作時，應佩戴護目鏡/防5.3.1血液凈化設備應符合YY0054、YY0645及相關標準的要求。透析用水處理設備應符合YY0793.1的要求。5.3.2應為每一臺血液凈化設備編號并建立檔案，檔案內容應包括設備的相關信息、故障、維修、保35.3.3應按照設備說明書的要求進行使用、檢查、檢驗、校準、保養、維護，并予以記錄，記錄保持期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。空氣平均細菌菌落數應≤4.0CFU/5min·皿，物體表面平均細菌菌落總數應≤10.0CFU/cm2,醫務6.1.2.2軟水器出水硬度及活性炭罐出水總氯含量應符合YY/T1269的標準。6.1.2.3常規透析液細菌菌落數應≤100CFU/ml,內毒素應≤0維持性血液透析兒童患者在單位時間內，應達到最小目標值，即spKt/V>1.2且URR>65%,對于身高無明顯增長，生長等級相對穩定的患兒，透析間期單純體重增長宜<5%。透析間期家庭自測血壓控制目標：收縮壓和舒張壓宜低于同年齡、同性別、同身高兒童血壓的第90百分位數。6.2.4.2鐵代謝：鐵蛋白>100μg/L,且轉鐵蛋白飽和度(TSAT)>20%,使用或計劃使用紅細胞生成刺激劑(ESAs)者鐵蛋白達到200μg/L～500μg/L。6.2.5.2血磷水平應控制在同齡兒童正常值范圍。6.2.5.3iPTH應控制在150pg/ml～300pg/ml。47監測指標及頻率要求7.1血源性傳染病監測7.1.1新入血液透析兒童患者7.1.1.1新入血液透析兒童患者應完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病標志物檢驗。應于3個月內復檢1次。7.1.1.2由其他醫療機構轉入患兒應在首次透析開始前在本機構完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病標志物檢驗。宜于3個月內復檢1次。7.1.2維持性血液透析兒童患者7.1.2.1應至少每6個月完成1次乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病標志物檢驗。7.1.2.2接受血液制品治療的患兒，即使血源性傳染疾病標志物檢測陰性，宜3個月內再次進行乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病標志物檢驗。7.1.2.3出現乙型肝炎轉的患兒，應立即對密切接觸患兒進行乙型肝炎病毒標志物或丙型肝炎病毒標志物(抗原和/或抗體)檢測，包括HBV-DNA和HCV-RNA;檢驗陰性的患兒應3個月內再次檢測。7.1.2.4存在不能解釋的肝臟轉氨酶異常升高的患兒，應進行HBV-DNA和HC7.1.2.5乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或艾滋病的患兒，應進行分區隔離透析。7.2臨床指標監測7.2.1每個月宜對每名患兒進行血紅蛋白檢測。其檢測指標應符合6.2.4.1的要求。7.2.2每個月宜對每名維持性血透患兒進行透析前血液生化檢測，包括采集透析前血清檢測電解質、肝功能、腎功能等。7.2.3每3個月應對每名維持性血透患兒進行透析后血液生化檢測，包括電解質、肌酐、尿素、葡萄糖等。7.2.4每3個月應對患兒進行iPTH檢測。其檢測指標應符合6.2.5.3的要求。7.2.5至少每6個月應對患兒進行血清鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度檢測。其檢測指標應符合6.2.4.2的要求。7.2.6每3個月應對患兒進行血清白蛋白檢測，每3個月宜對患兒進行血清前白蛋白檢測。7.2.7每3個月應對患兒進行CRP檢測。7.2.8每3個月應對維持性血透患兒進行營養狀態評估。7.2.9每3個月應對維持性血透患兒進行身高和身體質量指數(BMI)監測。7.3透析充分性監測7.3.1維持性血液透析患兒應每3個月進行spKt/V和URR檢驗。其檢測指標應符合6.2.1的要求。7.3.2維持性血液透析患兒應每6個月完成β2微球蛋白檢驗。7.4容量管理監測應通過收集病史和體格檢查、臨床檢驗進行監測。有條件的單位可使用生物電阻抗體成分分析、相對血漿容量監測、下腔靜脈直徑測定等較為精確的方法對患兒進行容量監測。其監測標應符合6.2.2的要求。57.5感染監測7.5.1每個月應對室內空氣、物體表面、機器表面及醫務人員手抽樣進行病原微生物的培養監測。其檢測指標應符合6.1.1.1的要求。7.5.2每個月應進行透析用水和透析液的細菌檢測。其檢測指標應符合6.1.2的要求。7.5.3每3個月應進行一次透析用水及透析液的內毒素檢測。其檢測指標應符合6.1.2的要求。7.5.4應對血液透析用中心靜脈導管進行血管導管相關血流感染發病率的監測。8透析室質量管理指標要求8.1透析監測指標定時檢驗完成率要求8.1.1血紅蛋白血紅蛋白定時檢驗完成率為每個月完成1次血紅蛋白檢驗的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。8.1.2血液生化血液生化定時檢驗完成率為每個月至少完成1次透析前血液生化檢測的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。iPTH定時檢驗完成率為每3個月完成iPTH檢測的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。8.1.4血清鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度血清鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度定時檢驗完成率為每6個月完成血清鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度檢測的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。8.1.5血清白蛋白血清白蛋白定時檢驗完成率為每3個月完成血清白蛋白檢測的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。CRP定時檢驗完成率為每3個月完成CRP檢測的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。8.1.7單室尿素清除指數(spKt/V)和尿素下降spKt/V和URR定時檢驗完成率為每3個月完成spKt/V和URR檢驗的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。8.1.8β2微球蛋白β2微球蛋白定時檢驗完成率為每6個月完成β2微球蛋白檢驗的維持性血透患兒數占同期維持性血透患兒總數的百分比。完成率宜≥90%。6DB11/T2452—2025透析間期體重增長<5%的維持性血透患兒數量占同期維持性血透患兒總數的百分比。控制率宜≥血壓控制達標的維持性血透患兒數量占同期維持血紅蛋白≥110g/L且≤130g/L的維持性血透患兒數量占同期維持性血透患兒總數的百分比。控制血鈣、血磷、iPTH達標的維持性血透患兒數量占同期維持性血透血清白蛋白≥35g/L的維持性血透患兒數量占同期維持性血透患兒9.1質量控制小組應參照透析質量管理的過程指標和結果指標，結合自身實際情況，對透析質量進行9.2對患兒出具兒童維持性血液透析月小結記錄見附錄B中圖B.1。9.3宜對兒童血液透析醫療質量過程和結果指標不達標或不理想的項目，提出具體的改進目標、計劃7(資料性)兒童血液透析(濾過)觀察記錄表兒童血液透析(濾過)記錄見表A.1。表A.1兒童血液透析(濾過)記錄表姓名：性別上機前病情：治療時間小時除水量治療前體重治療后體重頸內靜脈/股靜脈(左/右)導管型號/滲出)內瘺穿刺針暢處理流速ml/min置換方式(前/后)總液量處方總超濾量超濾曲線回血量低分子量肝素U/無肝素/肝素鈉(首劑mg維持mg/h應用時間h)目前病情前一日入量/出量/血壓水腫(-/+/++/+++)心臟肺時間R操作員開始DB11/T2452—20258表A.1兒童血液透析(濾過)記錄表(續)0/1/2/3級KP前后時間醫囑執行記錄9DB11/T2452—(資料性)B.1兒童血液透析月小結見圖B.1。1、本月每周透析次數次，每次透析小時，本月透析次數2、本月病人最低透后體重kg(上月最低體重kg)。尿量ml,血壓/mmHg;使用的透析通路;抗凝方式;最大血流速ml/min。5、兒童生長發育監測見附錄B中圖B.26、監測記錄表KP透后iPTHpg/ml血清鐵umol/L轉鐵蛋白g/L總鐵結合力umo