某醫院醫療物資采購及設備管理制度

設備調撥制度......................................................................1

醫療器械使用管理制度.............................................................2

醫療設備報廢制度.................................................................3

醫療設備購置及引進制度...........................................................4

醫療設備科工作制度...............................................................5

醫療器械管理制度.................................................................7

大型醫療器械購置論證制度........................................................14

醫療設備科招標采購制度..........................................................14

醫療器械檔案管理工作制度........................................................16

醫用計量器具管理辦法............................................................17

計量器具周期檢定制度..........................................................18

醫療器械技術組工作制度..........................................................19

醫療器械應用分析制度............................................................19

一次性植入人體醫療器械管理制度.................................................20

醫療器械安全管理制度............................................................21

醫療器械不良事件報告制度........................................................22

醫療器械上崗培訓考核制度........................................................23

醫療設備科急救物資應急保障預案.................................................24

醫療設備處政治、業務學習制度....................................................25

醫療設備維修保養制度............................................................27

設備調撥制度

一、設備有價或者無價向外調撥時，必須履行設備調撥

手續，并經有關領導審核批準后，方能向外調撥。

二、調撥設備必須保證醫療業務正常工作，按設備價格,

年限和數量等核算計價。

三、院內設備調撥手續有設備調出部門先提出設備調出

理由，經設備管理部門審核，由設備調入部門提出申請，經

有關領導批準后方可調撥。

四、院外設備調撥手續，由設備調出部門提出設備調撥

申請，經設備管理部門審核，被調撥設備在本院確實已經無

法使用，但調撥院外確實有使用價值，報請院領導批準后方

可有償調撥。

醫療器械使用管理制度

（一）正確使用

1.醫療器械最終用戶部門應根據操作手冊，對初次使用的

醫療器械（設備）的醫護人員進行細致認真的使用前培訓及

考核。

2.醫療器械最終用戶部門應指派專人負責采集和保管所使

用的醫療器械操作手冊等資料。

3.醫療器械最終用戶部門應針對不同的醫療器械（設密）

培養技術骨干，建立部門內技術支持。

4.醫療器械最終用戶部門應對相關醫療器械（設備犯勺操

作進行定期考核，以保證下屬醫護人員對醫療診斷或者治療

設備的正確有效操作。提高診斷準確率或者有效治療率。

（二）安全使用

1.保證患者安全：在對醫療器械操作時首先應保證被診斷

或者被治療的患者安全。

①醫護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發現有異常

情況應住手對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關

人員或者負責人，并與維修主管人員取得聯系。

②醫療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不

熟練的醫護人員獨立操作，特別是由于操作不當對患者會造

成傷害的治療設備和搶救設備。

③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設

備，最終用戶部門應根據操作說明書及醫療規范提前制定需

要重點注意的操作規程和應急方法，標識在操作者容易看到

決

2.保證操作者安全：操作醫療器械（設備）的醫護人員應

加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，特別是操作

與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

3.保證醫療器械（設備）安全：操作醫療器械（設備）的

醫護人員應對所操作的醫療器械（設備）的安全給與重視。

在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞

情況發生。

醫療設備報廢制度

一、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴重落后不能滿足當

時需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或者無修理價值

的醫療設備可申請辦理報廢手續。

二、醫療設備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，

說明報廢原因、數量、經醫療設備科鑒定審核批準。單價一

萬元以上貴重設備必須經院領導審批后，方能辦理報廢。

三、經批準報廢的醫療設備，由醫療設備科會計辦理銷

帳手續，建立殘值帳目，檔案員辦理相關檔案手續。

四、凡經批準報廢的醫療設備必須送交醫療設備科，進

價萬元以上的設備須由設備科報國有資產管理局處理。

醫療設備購置及引進制度

一、醫院各科需用的各類低值易耗器材，由各科每月擬

定計劃，交設備科審批，由采購員聯系采購。采購人員在采

購過程中必須嚴格自律，采購質優價廉的物品。倉管人員負

責對各種低值易耗器材驗收工作，對不符合質量要求的器材

堅決退換。

二、單價在5萬元或者以上的設備購進，必須先由計劃

使用科室提出可行性報告，填寫《醫療設備購置申請表》

并由科室核心組全體成員簽名，交設備科加具意見，后提

至醫院辦公會議討論研究決定是否購買。

三、洽談購買單價5萬元以上設備時，由院領導、設備

科領導、設備使用科室領導（或者設備使用人員）參預洽談。

有關人員不允許單獨與經銷商接觸洽談有關買賣業務。對擬

購的設備選擇應具備多向性，有比較擇優購買，洽談成功必

須簽定正式供貨合同，明確雙方責任，參加洽談人員不允許

接受經銷商的各種贈品及旅游邀請。在購買設備中獲得的折

扣全部歸公，絕對禁止收受回扣。

四、設備到位的驗收工作普通由本院設備科技術人員，

使用科室負責人及檔案室管理人員一同驗收，并采集所有的

檔案資料。部份高精尖新設備如本院不具備驗收能力的，將

邀請省市有關部門參預驗收。參預驗收人員必須認真負責，

在驗收表中簽字確認，設備使用科室人員必須認真填寫《精

密、貴重儀器設備檔案》內容欄目

五、各類精密貴重儀器設備購買發票必須有使用科室領

導、設備科領導、及相關院領導簽名才干付款。

醫療設備科工作制度

一、在主管院長領導下，負責醫院醫療、預防、教學、

科研所需醫療器械的計劃、論證、招標、采購、調配、供應、

保養、維修、更新及應用分析的全面管理工作。

二、嚴格審核各使用科室上報的醫療器械計劃，做好年

度、月計劃報請主管院長、院長審批，并做好相關論證工作。

三、嚴格執行衛生部門相關文件，做好醫療器械論證、

招標、采購、公示工作。

四、凡購入得醫療器械要嚴格辦理出入庫手續，每月定

期清庫，打印月報表，盡量做到零庫存管理。

五、建立健全醫療器械檔案管理，做到賬、卡、物相符。

六、做好每月的醫療器械付款工作，做到賬表、賬賬、

賬物、賬證相符，憑證裝訂整齊，保存完好。

七、組織本科人員學習業務，不斷提高業務水平和管理

水平。

八、做好下送、下修和報廢回收工作，保證醫療、教學

和科研任務的順利完成。

九、積極開展技術革新及科研工作，定期做好大型設備

更新和應用分析，充分發揮醫療設備的作用。

十、采用國家法定計量單位，建立有關計量管理制度，

積極協助技術監督部門定期做好醫療設備計量檢測工作。

十一、嚴格執行國家關于一次性醫療器械及高值耗材管

理條例，嚴把質量關。

十二、做好醫療器械可追溯及不良事件的采集、上報工

作，建立醫療器械領域商業賄賂不良記錄。

十三、負責對甲類、乙類大型設備的逐級上報審批工作,

負責辦理醫療設備配置許可證，并存檔大型醫療設備上崗人

員的上崗證復印件。

十四、努力協調醫院與相關各單位之間的關系，保證臨

床一線工作順利進行。

十五、遵守國家、醫院的各項法律、法規，廉潔奉公，

不得以權謀私。

醫療器械管理制度

醫療器械包括醫療設備、醫用耗材(低值易耗品、衛生

材料、一次性用品、高值耗材)、醫用試劑、消殺用品、醫

療設備配件及軟件。

1、醫療器械的計劃管理

(1)凡醫院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、

院資金購置及接受捐贈的醫療設備均屬于此管理范圍。

(2)醫院所有醫療設備一律由醫療設備科有計劃地統

一購入。各使用科室應本著先急后緩、勤儉節約的原則，結

合臨床和科研工作需要，在做好可行性預算的前提下，向醫

療設備科做出每月計劃和年度計劃，由醫療設備科統一匯

總，經有關部門及醫院領導批準后方能實施。未經批準，不

得擅自訂購任何醫療器械。

(3)醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資的品名、

產地、規格、型號、性能、數量等，供購置時參考。

(4)醫療設備的購置計劃須經使用科室論證小組成員

簽字，報設備科統一制定計劃，經醫院院務會議討論通過后,

方可執行。

(5)為保證計劃的嚴肅性，經批準后的購置計劃普通

不得隨意改動。如系特殊情況需調整時，也應書面呈報設備

科并由醫院領導允許后方可改動。

2、醫療器械的采購管理

(1)醫療設備科所購醫療器械嚴格執行衛生部門的相

關規定，并按照國家有關規定向供應商查驗索取必要的證

件，審查招標醫療器械公司是否有不良記錄(如有，一票否

決，兩年內不允許參加醫院任何形式的招標)、是否為進口

二手大型醫療設備、是否為國家已發布的淘汰機型，并備檔。

(2)普通醫療設備的購置，使用科室要填寫〃醫療設

備購置申請表〃，科室主任簽字后報醫療設備科長審核后再

報院長辦公會議討論批準后由設備科組織采購。大型醫療設

備除填寫〃醫療設備購置申請表〃外，還需要填寫〃大型醫

療設備購置論證報告〃。50萬元以下5萬元以上由院長辦公

會議討論批準后報政府采購辦批準購買。50萬元以上設備經

過院長辦公會議討論批準后報政府采購辦批準后委托招標

公司招標購入。

(3)新進的醫用耗材及檢驗試劑必須嚴格執行貴州省

非營利性醫療機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購的相關規

定，嚴格按照中標(成交)產品采購手冊進行采購。

(4)所有購置的醫療器械必須與供貨商簽訂購置合同。

3、醫療器械的出入庫管理

(1)所購醫療設備到貨后必須填寫《醫療設備驗收登

記卡片》，包括設備名稱、生產企業的名稱、經銷單位的名

稱、規格、型號、數量、單價、購置時間、生產編號、驗收

人等內容；所購低fl易耗品、衛生材料、一次性用品、畫I」、

消殺用品、醫療設備配件到貨后需登記產品名稱、供貨單位、

生產廠家、規格、型號、數量、單價、生產批號、有效期、

滅菌期、送貨人、驗貨人、發票號、報關單、檢測報告、追

蹤號；檢查醫療器械無誤后方可辦理出入庫手續，并由專人

下送使用科室。

(2)嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫

房。

(3)醫療器械需存放于陰涼干燥、通風良好的貨架上，

不得將包裝破損、失效、霉變的產品發放至使用科室。使用

科室發現不合格產品或者質量可疑產品應即將住手使用，并

及時報告院內感染科、設備科及當地食品藥品管理部門，不

得自行處理。

(4)對于所購醫療器械，招標文書、檔案、出入庫登

記必須統一由專人管理，做到每件醫療器械可追溯。

4、醫療器械的檔案管理

(1)凡購入的5萬元以上醫療設備必須建立檔案，整

理后交院檔案室保存。

(2)凡購入耗材，一次性用品、低值易耗品、消殺用

品、設備、配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔，并由設

備科專人管理，以上物資使用后其檔案需保存10年。

(3)凡醫療器械招標資料由設備科專人整理，建檔并

保管留存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后10年。

5、醫療設備的運行管理

(1)醫療設備領回到使用科室后，應及時由醫療設備

科工程技術人員協同廠家及使用人員安裝、調試，操作人員

使用正常后，填寫驗收報告單，并由使用科室主任級驗收人

員在驗收報告上簽字。

(2)醫療設備投入正常使用后，操作人員應保證其有

足夠的工作時數，以便一些質量問題能夠及早發現，盡可能

在保修期內得到妥善處理。

(3)對大型醫療設備應制定嚴格的操作規程，制成卡

片掛在醫療設備上或者醒目地貼在操作者便于看到的位置，

使用時嚴格按操作程序進行。

(4)大型醫療設備須由專人管理，并有使用記錄和交

接手續。使用人員需經過專業技術培訓考核取得大型醫療設

備上崗證后方可上機操作，進修，實習人員和其他非專業人

員不得擅自操作。

(5)萬元以上醫療設備要建立檔案，內容包括科室申

請、論證報告、招標文書、合同、裝箱單、合格證、驗收報

告、使用說明書、路線圖、維修記錄等，由設備科專人建檔

后交醫院檔案室統一保存。

(6)各使用科室于醫療設備科每年清點醫療設備財產

一次，如遇賬目不符，及時查找，并報告設備科長及醫院領

導，研究處理。

(7)使用科室的醫療設備發生故障，要及時填寫維修

申請表，寫明故障所在，通知醫療設備科負責維修。如遇外

修時，需由設備科專人聯系，如使用科室擅自請外單位人員

維修，設備科有權拒絕辦理付款及有關手續并追究使用科室

責任。

(8)大型甲類、乙類醫療設備必須有大型醫療設備配

置許可證，設備操作人員必須持有大型醫療設備上崗證方可

上機操作。

6、醫療設備的維護、計量、維修安全管理

(1)各使用科室應重視醫療設備的維護，每天開機前、

關機后均應精密檢查，并進行清潔、校驗、整理、復原等工

作，使設備每天處于良好狀態。

(2)對環境有特殊要求的醫療設備，要根據其技術管

理要求，分別采取恒溫、防磁、防震、穩壓、避光、潤滑等

維護措施。

(3)醫療設備須進行兩級保養。一級保養系指前述第L

2條，二級保養是指設備科技術人員對各醫療設備進行定期

預防性檢修，確保良好的機器性能。

(4)醫療設備科技術人員應每季度對10萬元以上大型

醫療設備性能指標、安全防護等進行檢查。

(5)對于強檢醫療設備需根據質量技術監督局規定時

間定期計量、檢測，并做好相關記錄。

(6)醫療設備需要維修時，使用科室應子細填寫設備

維修申請單，注明醫療設備的型號、故障原因、現象等，然

后交設備科維修組，設備科維修技術人員在收到維修申請單

后，應盡快對故障進行檢查、維修，使其恢復正常運轉。要

確保常規搶救設備完好率100%。

(7)醫療設備需要外修時，使用科室應填寫〃醫療設

備外修維修申請表"，科主任簽字后報醫療設備科長審批，

主管院長審批后由醫療設備科專人聯系外修，使用科室不得

自行外修，否則造成的一切費用由使用科室自付并追究其責

任。

(8)重視維修人員素質培養，定期選派技術人員外出

培訓。

(9)各科室醫療設備不得私自外借，否則造成的一切

不良后果自負。

7、醫療器械的應用分析、效益評估、更新報廢

(1)醫療設備科應定期于財務科、經管會、病案室等

職能科室聯合到醫療設備使用科室了解設備性能、工作效率

等使用情況，并根據使用科室實際作出大型醫療設備應用分

析、效益評估、更新計劃報院領導參考。

(2)凡因使用磨損、老化等損壞的醫療設備，經設備

科技術人員鑒定確認無法維修的或者經質量技術監督部門

鑒

定不符合國家計量標準的，由使用科室填寫〃醫療設備報廢

(調撥)審批表〃，使用科室主任簽字，經設備科核實，設

備科長批準、院領導批準和財務科長批準后，方可報上級部

門報廢注銷或者降級使用。

(3)凡有下列情況之一的醫療設備應調整使用：①無

正當理由閑置半年以上者；②引進新醫療設備后原設備降級

使用者。

(4)凡有下列情況之一的醫療設備應注銷報廢：①達

不到國家計量標準，嚴重影響使用安全造成危害而無法修復

改造者；②超過使用年限，機構陳舊，性能明顯落后，嚴重

喪失精度，主要配件損壞無法修復者。

(5)醫療設備的報廢與調整統一由設備科辦理，各使

用科室不得自行處理。

(6)低值易耗品的報廢由使用科室填寫〃低值易耗品

的報廢申請表〃，使用科室主任簽字后報設備科長和主管院

長審批簽字后方可報廢，報廢物品由設備科按規定統一處

理。

8、醫療器械的損壞賠償

(1)凡使用醫療醫療設備的工作人員，因工作失職、

保管不妥、交接不清、違反操作規程或者使用不當，造成醫

療設備損壞的，可根據情節輕重，對責任者酌情賦予批評教

育、行政處分和經濟賠償。

(2)醫療設備丟失，要書面說明丟失情況并附檢查，

經設備科組織相關人員調查確認事實后，拿出處理意見，報

院領導及相關部門審批，及時銷賬。

(3)由于人為因素造成醫療器械遺失、霉爛、蟲蛀時,

要追究當事人的責任，并賦予相應處理。

大型醫療器械購置論證制度

L凡購置單價在10萬元以上醫療設備使用科室須經過

科室論證小組論證后填寫〃醫療設備購置申請表〃和〃大型

醫療設備購置論證報告〃。

2、設備科負責匯總審核，院領導審批后由設備科組織

相關人員通過座談會論證其可行性。

3、設備科在職工座談會后將論證結果進行匯總，報醫

院領導審批后，方可組織招標采購。

4、甲、乙類大型醫療設備的購置需報衛生局審批后，

由政府采購辦組織招標。

5、購置50萬元以上的醫療設備由醫院委托的招標公司

招標，需報衛生廳備案。

醫療設備科招標采購制度

根據貴州省衛生部門相關文件，完善醫療器械采購制

度，規范采購行為，凡醫療設備科購置的醫療器械必須經國

家，省市或者醫院內部進行招標后方可采購。

L50萬元以上醫療設備采購需由招標機構公開招標后

方可采購，招標結果需報衛生廳備案。凡是經過國家、省、

市招標過的醫療設備、一次性用品、高值及低值耗材，醫院

必須按其價格采購，醫院內再也不另行招標，對于國家、省、

市均沒有招標過的50萬元以下醫療設備，一次性用品、高

值耗材、低值耗材、衛生材料、醫用試劑、消毒用品，醫院

均采用院內招標的方式采購，做到公開、公平、公正。

2、醫院招標采購必須由主管院長、院辦、紀檢辦、審

計處、財務處、醫務處、院內感染科、設備科招標小組成員

及臨床科室有關專家組成的評標委員會評標。

3、醫院內招標流程須首先由臨床使用科室提出申請，

報醫療設備科審核，醫療設備科報主管院長、院長審批允許

后方實施招標。

4、醫療設備科招標組成員有義務前期審核廠商資質，

無異議后進行會議安排，報醫院領導批準后方可進行招標。

5、10萬元以下的醫療設備、耗材等的中標結果采取與

會的各位專家評委表決通過，評委在中標目錄上簽字后生

效；10-50萬元醫療設備的招標由預會的各位專家評委采用

實名制填寫評標成員意見表，并根據評標意見產生評標結

果。

6、中標結果由醫療設備科公示，無異議后通知各參標

廠商，并簽訂由醫院法律顧問審核過的合同，合同生效后方

可實施采購。

7、嚴禁購置進口二手大型醫療設備，嚴禁使用國家已

發布的淘汰機型。

醫療器械檔案管理工作制度

L醫療器械檔案由醫療設備科專人負責整理、分類管

理。

2、醫療設備安裝調試完畢后由專人整理核實資料，裝

訂后交醫院檔案室統一管理。

3、醫療耗材資料由專人整理后，在設備科保管，所有

資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料

由院檔案室統一管理。

4、醫療器械檔案應集中統一管理，任何科室、個人不

得存放有關檔案，以確保醫療器械檔案的系統化、完整化，

充分發揮信息管理的作用。

5、建立醫療器械檔案目錄，單位和個人需借閱有關醫

療設備檔案或者其他資料時，醫療器械檔案管理人員應負責

辦理借閱手續，并妥善保管，損壞者按有關規定賠償損失。

6、醫療器械檔案管理員應負責所管檔案的安全，注意

防火、防潮、嚴防泄密。

7、醫療器械檔案資料要按規定的項目內容認真填寫,

做到字跡端正、清晰，并分類編號登記；資料采集應真實、

完整；案卷目錄應與案卷內容一致。

醫用計量器具管理辦法

L醫用計量器具的購進，須先由使用科室提出申請，

經設備科長，主管院長審批后方可招標購買，與醫療器械的

采購相同。

2、庫房保管員將各種計量器具的合格證書、廠家名稱、

出廠時間、產品型號及資料交計量人員建卡、存檔。計量后,

才可發放到臨床科室。

3、各科室必須按有關規定和程序操作計量器具，不得

隨意改動計量器具的參數和基準，浮現問題要及時向設備科

申報，不得擅自拆除。

4、凡屬醫院強檢計量器具，必須建立統一的計量強檢

制度，定期由質量監督局檢定，確保強檢率100%。嚴禁使

用無檢定合格證書或者合格證書過期的醫用計量器具。

5、醫療設備科定期對醫院職工開展計量知識的教育、

培訓工作，開展對計量工作的定期管理考核，做好計量器具

檔案管理工作。

6、各科室要有專人負責，維護保養醫用計量器具，對

隨意損壞和改動計量器具參數基準的科室和個人要追究責

任。

7、醫療設備科負責報請有關醫用計量器具使用造成不

良事件的工作。

計量器具周期檢定制度

《中華人民共和國計量法》規定，凡屬醫院強制檢定的

計量器具有必須實行周期檢定，由省、市質量監督局行使檢

定權，根據醫院情況實行送檢、來檢兩種方法

L凡有強檢計量器具的科室、個人，必須按規定周期

進行檢定，不得以任何借口推遲檢定或者故意漏檢。

2、對于漏檢、檢定不合格和超出周期的計量器具，按

《中華人民共和國計量法》第26條、27條規定一律不許使

用，否則責令賠償損失、沒收計量器具并處罰，對不合格的

計量器具申報上級領導后進行維修、降級和報廢處理。

工經過維修后屬強檢醫用計量器具應經省市質量技術

監督局鑒定后方方可投入臨床使用。

4、對于新購進或者注銷的計量器具要經主管院長、設

備科長審批，報專職計量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷

卡，任何人無權處理。

5、專職計量人員要定期詢訪各科室，發現問題及時向

有關領導匯報、處理。

醫療酬技;作制度

1、醫療器械維修人員應每月定期對所管科室醫療設備

進行維護、保養、并作記錄存檔。

2、醫療器械維修人員應在接到臨床科室保修申請后15

分鐘內趕到現場，如無法修復應及時上報科長及臨床科室主

任，組織相關維修人員會診、修復或者申請外修。

3、醫療器械維修人員應在維修后及時填寫維修記錄，

存入檔案。

4、醫療器械技術組確保醫院常規搶救醫療設備的100%

完好率。

5、醫療器械維修人員應確保購買保修及配件質量與價

格合理。

6、醫療器械技術組應定期召開業務碰頭會，每月至少

組織一次業務學習，研究，分析維修中的疑難問題，交流維

修心得。積極開展技術革新，搞好科研和教學工作。

醫療器械應用分析制度

L醫療設備科應定期到臨床科室對10萬元以上醫療設

備進行巡檢,并做好記錄。

2、對50萬元以上大型設備，設備科除定期到臨床科室

了解其設備性能及使用情況外，臨床科室應填寫：〃大型醫

療設備醫用分析表〃。

3、醫療設備科對臨床科室填寫的〃大型醫療設備應用

分析表〃進行匯總，做出相應的分析、總結，并報醫院領導

轉。

4、根據分析結果，設備科結合臨床實際需求做出大型

醫療設備年度更新計劃。

一次性植入人體醫療器械管理制度

L一次性植入人體的醫療器械是指植入人體，用于支

持、維持生命、對人體具有潛在危（wei）險，其安全性，

有效性必須嚴格控制的醫療器械。現在醫院開展的醫用鋼

板、心臟瓣膜、人工關節、血管支架、心臟起搏器、人工

晶片、各種補片、生物膠、球囊等。

2、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須嚴格按照衛

生部門相關文件要求采購，并與供貨商簽訂合同。

3、使用科室應根據臨床的實際需要，提前送交申請計

劃，必須寫清產品的生產廠家、供應商、規格、型號、價格、

病人姓名、地址、聯系電話、住院號、診斷病情、手術醫師

姓名、手術日期，并由科室主任簽字。

4、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理

要求，逐一進行核實，登記生產廠家、供應商、產品名稱、

詳細清單、產品的檢驗報告或者報關單、價格、生產日期及

失效期和企業確認的可追溯的惟一性標識，如條碼或者統

一編號，并對惟一性標識的內容、位置、標識方法以及可

追溯的程度作出記錄，做到沒件高值耗材可追溯。相關資

料由設備科整理并存檔。

5、使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室

進行消毒，以備手術時使用。手術室有責任對所送植入材料

數量等手續進行核實，再次驗貨，以防在材料消毒前的貨物

調換。使用后的植入人體醫療器械的相關標識載入病歷。

6、一旦有醫療器械不良事件發生，要按照國家有關規

定，依照有關程序及時上報相關部門。

醫療器械安全管理制度

按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射裝

置放射防護條例》有關規定，實行許可登記制度，醫院內有

放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫院上級主管部門

申請許可證。甲、乙類大型醫用設備必須辦理大型醫療設備

配置許可證。

L醫院所有醫療設備必須由廠家專業技術人員進行安

裝、調試或者計量，驗收合格后方可投入使用。

2、醫療設備的操作人員應由廠家進行專業培訓后方可

上機操作，大型醫療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按

照每臺醫療設備操作規程執行。

3、醫療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫

療設備。

4、醫療設備科專職計量人員及維修技術人員應每季度

對大型醫療設備性能指標、計量、安全防護、接地等進行檢

查和監測。

5、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超等特殊

醫療設備應由醫療設備科專職人員聯系治療技術監督管理

局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。

6、對于使用放射性物質、劇毒試劑、同位素藥品的科

室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特

別是放射性物質在使用時需要報屬地公安部門，完善相關手

續，謹防丟失泄露。

7、凡由于購入的醫療設備、放射性物質、劇毒性物質、

劇毒試劑引起的相關醫療事故，使用科室應及時上報醫療設

備科及主管院長，并上報當地藥監局和相關部門。

醫療器械不良事件報告制度

1、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器

械在正常使用的情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害

的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器

械不良事件報告是指對事后醫療器械不良事件的報告。

2、醫院組成醫療器械不良事件管理委員會，并有專人

負責醫療器械不良事件的監管工作。

3、使用科室對發現的醫療器械不良事件應由專人進行

詳細記錄，按規定報告。

4、凡由醫療器械引起的不良事件，使用科室一經發現,

應即將住手使用，經科主任簽字后與48小時內上報設備科，

嚴重傷害應于發現后24小時內上報設備科，死亡事件應在

12小時之內上報設備科；設備科接到書面報告后，由專人及

時報告醫務處，同時上報省、縣食品藥品監督管理局，必要

時可越級報告。

醫療器械上崗培訓考核制度

1、普通醫療設備的驗收合格后，須由廠家工程師對醫

院至少兩名以上操作人員進行現場培訓或者異地培訓。

2、對國家有特殊要求的醫療設備，使用科室至少派兩

名以上操作人員參加國家制定部門組織的培訓，取得合格證

后方可進行上機操作。

3、操作人員合格證有效期滿后須及時進行再次培訓，

取得合格證后方可進行上機操作。

4、操作人員要嚴格按照醫療設備操作規程進行操作，

違反操作規程引起的醫療事故責任自負。

5、維修人員須定期對可能發生危(wei)險的醫療設

備進行安全監督檢查，有問題應及時向上級領導匯報。

醫療設備科急救物資應急保障預案

一、編制目的：根據衛生部門相關文件精神，為了應對

突發性公共衛生事件，確保醫療物資安全供給，本著預防與

應急并重的原則，制定本預案。

二、應急組織與職責

(1)組織機構及職責

組長：分管院長

副組長：設備科科長

成員：設備科全體工作人員，分為管理組、采購供

應組、維修組。組長不在的情況下由副組長現場指揮

(2)組長負責制定本科各項規章制度，保障本科應急

工作的有效實施，組織制定并實施醫療物資供應應急預案，

并及時上報應急情況。

(3)各組成員及職責

I管理組負責應急醫療設備的等級、驗收、外修、建賬、

建檔、報廢、培訓、使用安全、付款及醫療不良事件的上報。

II采購供應組負責應急物資招標采購、驗收、保管、下

送、更新，確保供應商供貨渠道暢通，協調醫院內部醫療物

資的調配。

III維修組負責應急醫療設備的維護、維修，確保醫療設

備正常運轉。

三、應急響應：每天安排值班人員必須準時到崗，有緊

急情況必須第一時間與組長及總值班聯系。

四、應急結果：應急結束后，各組總結經驗，報設備科

長匯總后起草文字材料上報主管院長。

醫療設備處政治、業務學習制度

1、每周一次在設備科進行政治學習或者業務學習。

2、每一個工作人員必須熟練掌握本職業業務，并對

設備科各項業務做到基本了解。

3、對醫院舉辦的