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《制藥工程》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥中，發酵過程的pH值控制非常重要。以下哪種方法常用于調節發酵液的pH值？（）A.加入酸或堿B.改變培養基成分C.控制通氣量D.以上都是2、在生物制藥的下游處理中，膜分離技術除了用于蛋白純化，還可用于病毒去除。對于一種病毒污染的生物制品，以下哪種膜分離技術在病毒去除方面效果最為顯著？（）A.超濾膜分離B.微濾膜分離C.納濾膜分離D.反滲透膜分離3、在藥物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。對于紫外-可見分光光度法，以下哪種情況可能導致測量結果不準確？（）A.溶液的濃度過高B.選擇的測量波長在吸收峰的最大波長處C.比色皿的透光面干凈無污漬D.儀器經過嚴格的校準4、在藥物研發的臨床前研究階段，需要進行動物實驗來評估藥物的安全性和有效性。以下哪種動物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞5、在藥物合成反應中，常常需要使用各種催化劑來提高反應效率和選擇性。以下哪種催化劑常用于加氫反應，且具有較高的活性和選擇性？（）A.鈀碳B.氧化銅C.氯化鋁D.硫酸6、在藥物研發的靶點發現階段，高通量篩選技術能夠快速篩選大量化合物。對于一個基于蛋白質靶點的篩選項目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學庫7、在藥物合成路線的優化中，需要考慮綠色化學的原則。以下哪種策略符合綠色化學的要求？（）A.減少有機溶劑的使用B.提高原子利用率C.采用環境友好的催化劑D.以上都是8、在藥物研發的臨床試驗階段，以下哪種類型的臨床試驗主要用于評估藥物的療效和安全性？（）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗9、在藥物制劑的穩定性研究中，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護藥物的質量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產過程中控制光照強度D.以上措施綜合使用10、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可11、在藥品包裝的設計中，以下哪個方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮12、在藥物制劑的穩定性預測中，數學模型被用于評估藥物的保質期。對于一種復雜的藥物制劑，以下哪種穩定性預測模型更能準確反映其降解規律？（）A.零級反應模型B.一級反應模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結合使用13、在生物制藥的病毒去除和滅活工藝中，以下哪種方法更能有效地確保生物制品的安全性，去除潛在的病毒污染？（）A.納濾B.超濾C.巴氏消毒D.干熱滅菌14、在藥物制劑的穩定性研究中，光穩定性試驗是重要的內容之一。以下哪種光源通常用于模擬自然光進行光穩定性試驗？（）A.氙燈B.汞燈C.鈉燈D.紅外燈15、對于化學合成藥物的工藝路線設計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經濟性？（）A.原料易得B.反應條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）結合實際生產，分析制藥過程中結晶工藝的影響因素，如溫度、溶劑選擇等，以及如何優化結晶條件提高產品質量。2、（本題5分）簡述在中藥質量標準制定中，常用的檢測指標和方法有哪些，如何確保中藥質量的穩定和可控？3、（本題5分）分析制藥工程中藥物分析的主要手段和目的是什么？對藥品質量有何重要意義？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程中的無菌操作技術是保證藥品無菌質量的關鍵。請詳細論述無菌操作技術的原理和方法，包括無菌灌裝、無菌過濾、消毒滅菌等，分析無菌操作過程中的風險和控制措施，并結合實際生產情況說明無菌操作技術對藥品質量的重要性。2、（本題5分）論述在制藥工程中，工藝驗證的目的、內容和方法，包括前驗證、同步驗證、回顧性驗證等，分析如何確保工藝的穩定性和重現性。3、（本題5分）從制藥工程的角度，論述藥品生產的供應鏈管理。分析供應鏈管理的關鍵環節和方法。討論其對保證藥品供應和質量的作用。4、（本題5分）制藥工程中的清潔生產技術對于降低能耗、減少廢物排放具有重要意義。請論述清潔生產的概念和主要技術措施，分析如何在制藥生產過程中實施清潔生產，實現經濟效益和環境效益的雙贏。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物分析新技術。分析近年來出現的藥物分析新技術的特點和應用前景，以及對制藥工程的影響。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）某生物制藥企業在進行基因編輯技術應用于藥物研發時，面