最新《藥品生產監督管理辦法》知識培訓試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品生產許可證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《藥品生產監督管理辦法》規定，藥品生產許可證有效期為5年。這是為了保證藥品生產企業持續符合藥品生產質量管理規范等要求，便于監管部門進行動態管理和監督檢查。2.藥品生產企業變更生產地址或者生產范圍的，應當（）A.經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準B.報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案C.經國家藥品監督管理局批準D.報國家藥品監督管理局備案答案：A解析：生產地址和生產范圍的變更可能對藥品生產質量和安全產生重大影響。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的日常監管，經其批準能確保變更后的生產活動仍然符合相關法規和質量要求。3.藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品進行質量檢驗，符合標準、條件的，經（）簽字后方可放行。A.質量受權人B.企業負責人C.生產部門負責人D.質量部門負責人答案：A解析：質量受權人是藥品生產企業中負責藥品放行的專業人員，具有相應的專業知識和資質。其獨立履行職責，確保藥品符合質量標準和法規要求后簽字放行，能有效保障藥品質量安全。4.委托生產藥品的，委托方應當取得（）A.藥品生產許可證B.藥品批準文號C.藥品經營許可證D.醫療機構制劑許可證答案：B解析：委托方必須擁有藥品批準文號，這是其合法生產該藥品的依據。只有具備藥品批準文號，委托方才能委托其他企業生產該藥品，以保證委托生產的合法性和藥品的合規性。5.藥品生產企業應當每年對直接接觸藥品的工作人員進行（）健康檢查并建立健康檔案。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能影響藥品質量。每年進行1次健康檢查能及時發現可能影響藥品質量的健康問題，如傳染病等，建立健康檔案便于企業對員工健康狀況進行跟蹤和管理。6.藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化之日起（）日內，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：給予企業30日的時間進行備案，既考慮到企業需要一定時間來整理和準備相關備案材料，又能保證監管部門及時了解企業生產設施等條件的變化情況，以便采取相應的監管措施。7.藥品生產企業應當按照國家有關規定開展（）監測，及時收集、分析、評價、控制藥品不良反應。A.藥品質量B.藥品不良反應C.藥品療效D.藥品穩定性答案：B解析：藥品不良反應監測是藥品生產企業的重要職責之一。通過及時收集、分析、評價和控制藥品不良反應，企業可以了解藥品在使用過程中的安全性問題，采取相應措施保障公眾用藥安全。8.藥品生產企業的生產和質量負責人應具有（）A.藥學或相關專業大專以上學歷B.藥學或相關專業本科以上學歷C.藥學或相關專業碩士以上學歷D.藥學或相關專業博士以上學歷答案：B解析：藥學或相關專業本科以上學歷的人員通常具備更系統和深入的專業知識，能夠更好地理解和執行藥品生產質量管理規范，確保藥品生產過程的質量控制和管理。9.藥品生產企業對召回的藥品，應當（）A.自行銷毀B.按照規定監督銷毀C.退回供應商D.低價銷售答案：B解析：召回的藥品可能存在質量問題，為了防止其再次流入市場，必須按照規定進行監督銷毀。這樣可以保證公眾的用藥安全，避免召回藥品帶來的潛在風險。10.藥品生產企業的文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的（）A.記錄B.檔案C.報告D.總結答案：A解析：文件管理的各個環節都需要有相應的記錄，記錄可以證明文件的流轉和處理過程符合規定，便于追溯和審查，確保文件管理的規范性和可追溯性。11.藥品生產企業的生產操作應當在（）進行，并有防止污染和交叉污染的措施。A.潔凈區B.一般生產區C.符合相應要求的生產區域D.倉庫答案：C解析：不同的藥品生產操作對環境有不同的要求，應在符合相應要求的生產區域進行，以保證藥品質量。潔凈區主要用于對環境要求較高的藥品生產操作，但不是所有生產操作都必須在潔凈區進行。12.藥品生產企業的質量控制實驗室應當配備必要的儀器、設備，有用于（）的區域。A.樣品接收、檢驗、留樣B.生產C.儲存原料D.員工休息答案：A解析：質量控制實驗室的主要職責是對藥品進行質量檢驗，配備用于樣品接收、檢驗、留樣的區域是其正常開展工作的必要條件，能保證檢驗工作的準確性和規范性。13.藥品生產企業應當建立物料和產品的（），確保物料和產品的可追溯性。A.采購記錄B.銷售記錄C.放行記錄D.編碼系統答案：D解析：編碼系統可以為物料和產品賦予唯一的標識，通過編碼可以方便地查詢和追溯物料和產品的來源、流向、生產過程等信息，保證藥品生產過程的可追溯性。14.藥品生產企業的生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改，應當按照（）執行。A.企業內部規定B.藥品監督管理部門要求C.變更控制程序D.質量保證部門意見答案：C解析：生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程是藥品生產的重要依據，更改可能影響藥品質量。按照變更控制程序執行可以對變更進行評估、審批和驗證，確保變更不會對藥品質量產生不利影響。15.藥品生產企業應當定期對藥品生產質量管理規范的實施情況進行（），對存在的問題及時進行整改。A.自查B.檢查C.審計D.監督答案：A解析：企業定期進行自查可以及時發現自身在藥品生產質量管理規范實施過程中存在的問題，主動采取整改措施，不斷提高質量管理水平，保證藥品質量。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品生產企業應當具備的條件包括（）A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規章制度答案：ABCD解析：依法經過資格認定的人員是保證藥品生產技術水平和質量控制的基礎；相適應的廠房、設施和衛生環境是藥品生產的硬件條件；能進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及儀器設備是確保藥品質量符合標準的關鍵；保證藥品質量的規章制度是規范生產行為的準則，這些都是藥品生產企業必備的條件。2.藥品生產企業不得有下列行為（）A.委托生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品B.接受委托生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品C.未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品D.生產超過有效期的藥品答案：ABCD解析：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品屬于特殊管理藥品，其生產受到嚴格限制，不允許隨意委托生產；未經批準擅自委托或接受委托生產藥品違反了藥品生產的審批程序；生產超過有效期的藥品嚴重影響藥品質量和安全性，這些行為都是《藥品生產監督管理辦法》所禁止的。3.藥品生產企業的質量管理部門應當履行的職責包括（）A.審核和批準物料供應商B.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程C.對物料、中間產品和成品進行質量檢驗D.決定物料和中間產品的使用答案：ABCD解析：質量管理部門在藥品生產企業中起著關鍵的質量把控作用。審核和批準物料供應商可以從源頭上保證物料質量；制定和修訂內控標準和檢驗操作規程是質量檢驗的依據；對物料、中間產品和成品進行質量檢驗是確保質量的重要手段；決定物料和中間產品的使用可以保證投入生產的物料和中間產品符合質量要求。4.藥品生產企業的驗證包括（）A.廠房、設施及設備安裝確認B.運行確認C.性能確認D.工藝驗證答案：ABCD解析：廠房、設施及設備安裝確認確保其安裝符合設計要求；運行確認驗證設備能否正常運行；性能確認考察設備在實際生產條件下的性能；工藝驗證則驗證生產工藝的可靠性和穩定性。這些驗證活動都是保證藥品生產質量的重要環節。5.藥品生產企業的人員衛生要求包括（）A.應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險B.人員應當接受衛生要求的培訓，遵守衛生操作規程，保持個人衛生C.進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應答案：ABCD解析：建立人員衛生操作規程可以規范人員行為，降低污染風險；人員接受培訓并遵守衛生操作規程能保證個人衛生符合要求；進入潔凈生產區不化妝和佩帶飾物可防止異物污染藥品；工作服與工作和潔凈度級別相適應有助于保持生產環境的潔凈。6.藥品生產企業的物料管理應當包括（）A.物料的采購B.物料的驗收C.物料的儲存D.物料的發放和使用答案：ABCD解析：物料的采購決定了物料的來源和質量；驗收確保物料符合質量要求；儲存保證物料在儲存過程中質量穩定；發放和使用規范了物料在生產過程中的流轉，這些環節構成了完整的物料管理體系。7.藥品生產企業的文件管理應當遵循的原則包括（）A.文件的起草、審核、批準、發放應當有專人負責B.文件應當分類存放、條理分明，便于查閱C.文件的修訂應當按照規定的程序進行D.文件應當定期審核、修訂答案：ABCD解析：專人負責文件的起草、審核、批準、發放可以保證文件的質量和規范性；分類存放便于查閱和管理；按規定程序修訂文件能保證修訂的合理性和合法性；定期審核、修訂文件可以使文件適應企業生產和法規要求的變化。8.藥品生產企業的偏差處理應當包括（）A.偏差的記錄B.偏差的調查C.偏差的評估D.偏差的處理和預防措施答案：ABCD解析：記錄偏差可以保留偏差發生的詳細信息；調查偏差原因是解決問題的關鍵；評估偏差對藥品質量的影響有助于確定處理措施；采取處理和預防措施可以避免類似偏差再次發生。9.藥品生產企業的供應商管理應當包括（）A.供應商的評估和選擇B.供應商的審計C.供應商的質量協議簽訂D.供應商的持續監控答案：ABCD解析：評估和選擇供應商可以篩選出符合要求的合作伙伴；審計供應商能深入了解其生產和質量控制情況；簽訂質量協議明確雙方的質量責任；持續監控供應商可以保證其持續提供符合質量要求的物料。10.藥品生產企業的召回管理應當包括（）A.召回計劃的制定B.召回的實施C.召回效果的評價D.召回記錄的保存答案：ABCD解析：制定召回計劃是召回工作的基礎，明確召回的范圍、方式等；實施召回是將存在問題的藥品從市場上收回的過程；評價召回效果可以判斷召回是否達到預期目的；保存召回記錄便于追溯和審查召回工作的全過程。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產企業可以將部分生產工序委托給其他企業生產，但必須經過藥品監督管理部門批準。（）答案：正確解析：藥品生產企業委托部分生產工序給其他企業生產，屬于委托生產范疇。為保證藥品質量和生產的合法性，必須經過藥品監督管理部門批準。2.藥品生產企業的質量受權人可以同時在其他企業兼職。（）答案：錯誤解析：質量受權人負責藥品的放行等關鍵質量工作，需要全身心投入以確保藥品質量安全。同時在其他企業兼職可能會分散其精力，影響其對本企業藥品質量的把控，因此不允許同時在其他企業兼職。3.藥品生產企業只要取得藥品生產許可證，就可以生產所有藥品。（）答案：錯誤解析：藥品生產企業取得藥品生產許可證只是具備了生產藥品的基本條件，但生產具體藥品還需要取得相應的藥品批準文號。不同藥品的生產對企業的生產條件、技術水平等有不同要求，不能隨意生產所有藥品。4.藥品生產企業的生產設備可以不進行定期維護和保養。（）答案：錯誤解析：定期維護和保養生產設備可以保證設備的正常運行和性能穩定，避免因設備故障影響藥品生產質量。因此，藥品生產企業必須對生產設備進行定期維護和保養。5.藥品生產企業的潔凈區應當定期進行清潔和消毒。（）答案：正確解析：潔凈區是藥品生產的關鍵區域，其環境潔凈程度直接影響藥品質量。定期進行清潔和消毒可以有效控制微生物和塵埃等污染，保證潔凈區的環境符合生產要求。6.藥品生產企業可以使用未經檢驗的物料投入生產。（）答案：錯誤解析：未經檢驗的物料可能存在質量問題，使用這樣的物料投入生產會對藥品質量造成嚴重影響。藥品生產企業必須對物料進行檢驗，合格后方可投入生產。7.藥品生產企業的文件可以隨意更改，不需要經過審批。（）答案：錯誤解析：藥品生產企業的文件是生產和質量管理的重要依據，隨意更改可能導致生產過程混亂和質量失控。文件的更改必須按照規定的程序進行審批，確保更改的合理性和合法性。8.藥品生產企業的召回只需要通知經銷商，不需要通知消費者。（）答案：錯誤解析：藥品召回不僅要通知經銷商，還需要及時通知消費者。因為消費者是藥品的最終使用者，只有讓消費者了解藥品召回信息，才能避免繼續使用存在問題的藥品，保障公眾用藥安全。9.藥品生產企業的質量控制實驗室可以不進行環境監測。（）答案：錯誤解析：質量控制實驗室的環境條件可能影響檢驗結果的準確性。進行環境監測可以及時發現環境變化對檢驗工作的影響，保證檢驗結果的可靠性，因此質量控制實驗室必須進行環境監測。10.藥品生產企業的供應商不需要進行年度評估。（）答案：錯誤解析：供應商的生產和質量狀況可能隨時間發生變化，進行年度評估可以及時了解供應商的情況，確保其持續符合企業的質量要求。因此，藥品生產企業的供應商需要進行年度評估。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產企業的質量管理體系應包括哪些主要內容？藥品生產企業的質量管理體系主要包括以下內容：-組織機構與人員：建立合理的組織機構，明確各部門和人員的職責與權限。配備具有相應專業知識和技能的人員，包括藥學技術人員、工程技術人員及技術工人等，并對人員進行培訓和管理，確保其能夠勝任工作。-廠房與設施：擁有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。廠房的設計和布局應符合藥品生產的工藝流程和衛生要求，防止交叉污染。設施應包括生產設備、儲存設施、質量控制實驗室等，并定期進行維護和保養。-文件管理：制定完善的文件體系，包括生產工藝規程、崗位操作法、標準操作規程、質量標準、檢驗操作規程等。文件的起草、修訂、審核、批準、發放、保管和銷毀等應按照規定的程序進行，確保文件的準確性、完整性和可追溯性。-物料管理：對物料的采購、驗收、儲存、發放和使用進行嚴格管理。選擇合格的供應商，簽訂質量協議，對物料進行檢驗和放行，確保物料的質量符合要求。同時，要建立物料的編碼系統和庫存管理系統，保證物料的可追溯性。-生產管理：嚴格按照生產工藝規程和標準操作規程進行生產操作，確保生產過程的一致性和穩定性。對生產過程中的關鍵環節進行監控和記錄，如生產參數、生產時間、人員操作等。同時，要采取措施防止污染和交叉污染，保證藥品質量。-質量控制：建立質量控制實驗室，配備必要的儀器設備和專業人員，對物料、中間產品和成品進行質量檢驗。制定質量標準和檢驗操作規程，確保檢驗結果的準確性和可靠性。對不合格品進行處理，采取糾正和預防措施，防止類似問題再次發生。-驗證與確認：對廠房、設施、設備、工藝等進行驗證和確認，確保其能夠滿足生產要求和質量標準。驗證和確認應按照規定的程序進行，包括方案制定、實施、報告和審核等環節。-變更管理：對生產過程中的變更進行管理，包括工藝變更、設備變更、物料變更等。變更應進行評估和審批，必要時進行驗證，確保變更不會對藥品質量產生不利影響。-偏差處理：建立偏差處理程序，對生產過程中出現的偏差進行記錄、調查、評估和處理。采取糾正和預防措施，防止類似偏差再次發生。-投訴與不良反應監測：建立投訴處理機制，及時處理消費者的投訴和反饋。同時，要開展藥品不良反應監測工作，及時收集、分析、評價和控制藥品不良反應，保障公眾用藥安全。2.藥品生產企業委托生產時，委托方和受托方分別應承擔哪些責任？委托方責任：-資質保證：委托方應當是取得藥品批準文號的藥品生產企業，確保自身具備合法委托生產的資質。-質量協議簽訂：與受托方簽訂質量協議，明確雙方在藥品委托生產過程中的質量責任。質量協議應涵蓋物料采購、生產工藝、質量控制、檢驗