《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》硬膠囊劑的制備相會欣生產(chǎn)過程空膠囊制備硬膠囊的制備藥物填充填充物：可以是粉末、顆粒、微丸生產(chǎn)過程硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程示意圖A組分E組分D組分B組分C組分混合物空膠囊包裝廢品

粉碎/過篩混合膠囊除塵清洗膠囊重量檢查系統(tǒng)膠囊檢視屏膠囊填充空膠囊的制備1、空膠囊的組成明膠是主要成囊材料，它是由動(dòng)物的骨、皮中的膠原水解而制得的。由酸水解制得的明膠稱為A型明膠，等電點(diǎn)pH7～9；由堿水解制得的明膠稱為B型明膠，等電點(diǎn)pH4.7～5.2。近年來也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他材料來制膠囊。溶膠→蘸膠(制胚)→干燥→拔殼→切割→整理等六個(gè)工序，主要由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成。生產(chǎn)環(huán)境：溫度10～25℃，RH35%～45%。

2、空膠囊制備工藝——“栓模法”空膠囊的制備空膠囊的制備空膠囊制備時(shí)常需加入的輔料：增塑劑（增加韌性與可塑性）：CMC-Na增稠劑（減少流動(dòng)性）：瓊脂遮光劑（適用于光敏感性藥物）：二氧化鈦著色劑（為了美觀和便于識別）：食用色素防腐劑（為了防止霉變）：尼泊金酯以上組分并不是任一種空膠囊都必須具備，而應(yīng)根據(jù)具體情況加以選擇。3、空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量空膠囊的規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種，一般常用的是0～5號。空膠囊的號數(shù)與容積空膠囊出廠前要做檢查：外觀、松緊度、脆碎度、崩解時(shí)限、干燥失重、熾灼殘?jiān)取＃▋?yōu)等品、一等品、合格品）空膠囊號012345容積/ml0.750.550.400.300.250.15囊號越大容積越小空膠囊的制備硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程(1)物料的處理與制備①若純藥物粉碎至適宜粒度就能滿足硬膠囊劑的填充要求，即可直接填充。②若由于藥物流動(dòng)性差等方面原因，則需加一定的稀釋劑、潤滑劑用等輔料。硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程（2）物料的填充與封口空膠囊多采用鎖口膠囊(分單鎖口和雙鎖口兩種)，目前多使用鎖口式膠囊密閉性好，不必封口。按照藥物劑量所占容積選用最小空膠囊（通過試裝來確定號數(shù)）。硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程手工膠囊填充板大量生產(chǎn)用——全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充操作流程示意圖硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程膠囊轉(zhuǎn)盤：有12個(gè)工位，完成膠囊的排向、分離、閉合、排出等操作。粉劑轉(zhuǎn)盤：有6個(gè)工位，前5個(gè)工位經(jīng)過5次充填5次壓實(shí)，經(jīng)第6工位將藥粉填入囊體內(nèi)。膠囊充填工位示意圖硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程空膠囊的排序與定向裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程拔囊裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程藥物送進(jìn)充填裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程剔除廢囊裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程出囊裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程膠囊除塵填充完的膠囊經(jīng)膠囊拋光機(jī)除塵，除去表面吸附的藥粉除塵前除塵后硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程膠囊拋光機(jī)硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程包裝課堂拓展問題