藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)：處方藥與非處方藥管理概述主講人：王冬梅目錄1、處方藥與非處方藥分類管理制度定義3、處方藥與非處方藥分類管理的核心4、處方藥與非處方藥分類管理的法律依據(jù)2、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用案例：假稱“雙軌制”規(guī)避掉處方

2009年6月，在位于華威路的嘉士堂藥店，記者以嗓子疼為由提出購買一盒本需要處方才能購買的復(fù)方甘草片。但店員并未要求記者出示處方就開了單子。記者明確表示自己沒有處方，結(jié)果店員卻說：“沒事，這個(gè)藥是雙軌制的，不用處方就能買。”

所謂“雙軌制”，是指在藥品名錄中有一些兼具處方藥與非處方藥的雙重身份的藥品，在不同的適應(yīng)癥、使用療效和劑量情況下轉(zhuǎn)換不同身份。在國家藥監(jiān)局規(guī)定中，這類藥品有一個(gè)專用學(xué)名叫做“雙跨品種”。復(fù)方甘草片真是“雙跨品種”嗎？記者查閱國家藥監(jiān)局的藥物目錄發(fā)現(xiàn)，2006年年底復(fù)方甘草片就從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥了，根本不是店員口中所說的不用處方就能買的“雙軌制”藥品。

試分析：1.為什么實(shí)行處方藥與非處方藥的分類管理？

2.為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？案例導(dǎo)入一、處方藥與非處方藥分類管理制度定義

處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。

處方藥與非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。知識(shí)引領(lǐng)二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用1、保證人民用藥安全

有效目前社會(huì)藥店可隨意購買各種藥品，造成許多不應(yīng)有的藥物服用不良反應(yīng)。為了保障消費(fèi)者的用藥安全，按RX和OTC分類管理。把公眾自我醫(yī)療的藥品置于醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)咨詢之下。通過醫(yī)生處方控制這些藥物使用，有利于確保人民用藥安全。知識(shí)引領(lǐng)2、提高人民自我保健意識(shí)

到藥店的購藥的人越來越多，藥品零售額幅度上升，出現(xiàn)“大病進(jìn)醫(yī)院，小病上藥店”的模式。提供質(zhì)量可靠、安全有效的非處方藥，必將有助于人民自我保健意識(shí)的提高。世界衛(wèi)生組織明確規(guī)定：對那些無需醫(yī)療咨詢的癥狀提供快速有效地緩解手段；緩和對醫(yī)療服務(wù)日益增加的壓力；向農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)人口提供更多的保健機(jī)會(huì)。”候診3小時(shí)，看病3分鐘“二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用知識(shí)引領(lǐng)3、提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)

實(shí)行藥品分類管理能節(jié)約藥品資源，推動(dòng)公費(fèi)醫(yī)療改革，減輕國家財(cái)政負(fù)擔(dān)。OTC中很多藥物都是安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理的藥品，這些藥品將低價(jià)供給人民并成為醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷品種。二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用知識(shí)引領(lǐng)4、提高藥品監(jiān)督管理水平

為藥政管理提供了區(qū)別對待的依據(jù)，可進(jìn)一步嚴(yán)格加強(qiáng)處方藥品的審批和發(fā)售；明確醫(yī)院藥劑科和社會(huì)藥店在藥品流通的各自職能，加強(qiáng)藥學(xué)人員在流通領(lǐng)域中的作用和職責(zé)；嚴(yán)格審批藥品廣告內(nèi)容，以杜絕藥品在大眾媒體隨意做廣告。精神藥品堅(jiān)決不允許作為非處方藥發(fā)售，杜絕不法分子利用其作案、犯罪，以保障社會(huì)治安。二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用知識(shí)引領(lǐng)三、實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理的核心加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。知識(shí)引領(lǐng)

四、處方藥與非處方藥分類管理的法律依據(jù)

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品類管理辦法，于1999年6月11日通過審議，2000年1月1日起正式施行

。

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。知識(shí)引領(lǐng)第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。這是因?yàn)榉翘幏剿幎际桥R床使用必備的藥物，如解熱鎮(zhèn)痛、抗過敏、助消化藥，感冒藥等，尤其是維生素，礦物質(zhì)等。第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

目的是有效地加強(qiáng)對處方藥品的監(jiān)管，防止對消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，或不能正確理解而錯(cuò)誤使用。非處方藥雖然允許在大眾媒體宣傳，但內(nèi)容必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，不許任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)合理地進(jìn)行自我藥療。

結(jié)合知識(shí)講解，各小組