ICS1110020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標準

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

代替GB/T1688612—2017

.

醫療器械生物學評價

第12部分樣品制備與參照材料

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part12Samlerearationandreferencematerials

:ppp

ISO10993-122021IDT

(:,)

2023-11-27發布2024-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

5RM………………………3

總體要求

5.1……………3

生物安全性試驗用的認證

5.2RM……………………3

作為試驗對照的應用

6RM………………4

試驗樣品選擇

7……………4

試驗樣品與制備

8RM……………………4

器械代表性部分的選擇

9…………………5

樣品浸提液制備

10…………………………5

總體要求

10.1……………5

浸提容器

10.2……………5

浸提條件和方法

10.3……………………5

原位聚合材料的浸提條件

10.4…………8

記錄

11………………………8

附錄資料性試驗對照

A()………………9

附錄資料性試驗樣品制備和樣品選擇的基本原則與規范

B()………10

附錄資料性試驗樣品浸提原則

C()……………………11

附錄資料性聚合材料生物學評價的極限浸提

D()……………………13

參考文獻

……………………15

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫療器械生物學評價的第部分已經發布了以下

GB/T(Z)16886《》12。GB/T(Z)16886

部分

:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物的定性和定量框架

———9:;

第部分刺激與皮膚致敏試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照材料

———12:;

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物的定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分風險管理過程中醫療器械材料的化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:;

第部分納米材料指南

———22:;

第部分刺激試驗

———23:。

本文件代替醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料與

GB/T16886.12—2017《12:》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB/T16886.12—2017,,:

更改了范圍僅涵蓋生物學評價試驗的浸提見第章年版的第章

a)“”,(1,20171);

刪除了加速浸提模擬使用浸提的術語和定義見年版的和更改了加嚴

b)“”“”(20173.13.14),“

浸提極根浸提可浸提物可瀝濾物的定義見年版的

”“”“”“”(3.3、3.4、3.7、3.9,20173.4、3.5、3.8

和

3.10);

更改了浸提條件列項見年版的

c)(10.3.1,201710.3.1)。

本文件等同采用醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

ISO10993-12:2021《12:》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院四川大學

:、。

Ⅰ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

本文件主要起草人梁潔孫曉霞孫令驍袁暾屈秋錦

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂年第二次修訂

———2000GB/T16886.12—2000,2005,2017;

本次為第三次修訂

———。

Ⅱ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

引言

樣品制備方法同時適用于生物學評價方法和被評價的材料這是重要的每種生物學試驗方法均

,。

需規定材料浸提溶劑和浸提條件的選擇

、。

本文件盡可能以現行的國家標準國際標準和法規為基礎

、。

醫療器械生物學評價擬由二十一個部分構成

GB/T(Z)16886《》。

第部分風險管理過程中的評價與試驗目的是保護人類免于因使用醫療器械所產生的潛

———1:。

在生物學風險并在風險管理過程中描述醫療器械生物學評價將其作為醫療器械總體評價和

,,

開發過程的一個組成部分

。

第部分動物福利要求目的是最大限度利用科學合理的非動物試驗確保用于評價醫療

———2:。,

器械所用材料的生物學性能動物試驗符合認可的倫理和科學原則

。

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗目的是為已確定具有潛在的遺傳毒性致癌性

———3:、。、

或生殖毒性的醫療器械提供評價指南和方法

。

第部分與血液相互作用試驗選擇目的是為醫療器械與血液相互作用評價提供通用

———4:。

要求

。

第部分體外細胞毒性試驗目的是為評估醫療器械體外細胞毒性提供試驗方法

———5:。。

第部分植入后局部反應試驗目的是為評估醫療器械所用生物材料植入后局部反應提供

———6:。

試驗方法

。

第部分環氧乙烷滅菌殘留量目的是為經環氧乙烷滅菌的單件醫療器械上及

———7:。(EO)EO

氯乙醇殘留物的允許限量及殘留量提供檢測步驟以及確定器械是否可以

2-(ECH)、EOECH

出廠提供檢測方法

。

第部分潛在降解產物的定性和定量框架目的是為系統評價醫療器械潛在的和已觀察到

———9:。

的降解以及降解研究的設計與實施提供基本原則

。

第部分刺激與皮膚致敏試驗目的是為醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏提

———10:。

供評價步驟

。

第部分全身毒性試驗目的是為評價醫療器械材料導致潛在不良全身反應時提供試驗

———11:。

步驟指南

。

第部分樣品制備與參照材料目的是為醫療器械生物學評價中樣品制備方法和參照材

———12:。

料提供選擇指南

。

第部分聚合物醫療器械降解產物的定性與定量目的是為用于臨床的成品聚合物醫療器

———13:。

械模擬環境的降解產物定性與定量試驗設計提供通用要求

。

第部分陶瓷降解產物的定性與定量目的是為從陶瓷材料獲取降解產物定量用的溶液提

———14:。

供方法

。

第部分金屬與合金降解產物的定性與定量目的是為金屬醫療器械或可供臨床使用的相

———15:。

應材料樣品的降解產物提供定性與定量試驗設計的通用要求

。

第部分降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計目的是提供與醫療器械相關的設計和

———16:。

實施毒代動力學研究的原則

。

第部分可瀝濾物允許限量的建立目的是為醫療器械可瀝濾物允許限量的建立提供

———17:。

方法

。

Ⅲ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

第部分風險管理過程中醫療器械材料的化學表征目的是為醫療器械成分的定性和定量

———18:。

必要時以識別生物危險以及估計和控制材料成分中的生物學風險提供框架

()。

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征目的是識別與評價最終醫療器械材料的

———19:、。

物理特性如物理化學形態學和表面特性的各種參數和試驗方法

,、(PMT)。

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法目的是為醫療器械潛在免疫毒性方面提供

———20:。

免疫毒理學綜述以及為檢驗不同類型醫療器械的免疫毒性提供方法指南

。

第部分納米材料指南目的是為包含產生或由納米材料組成的醫療器械生物學評價提

———22:。、

供指南

。

第部分刺激試驗目的是為醫療器械及其組成材料潛在刺激提供評價步驟

———23:。。

Ⅳ

GB/T1688612—2023/ISO10993-122021

.:

醫療器械生物學評價

第12部分樣品制備與參照材料

:

1范圍

本文件規定了醫療器械在主要按照所有部分的一個或多個部分規定的生物學系統進

ISO10993()

行試驗時所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求并給出程序指南

,。

本文件適用于

:

試驗樣品選擇

———;

醫療器械上代表性部分的選取

———;

試驗樣品制備

———;

試驗對照

———;

參照材料的選擇和要求

———;

浸提液制備

———。

本文件不適用于活體細胞但能適用于含活細胞的組合產品中的材料或醫療器械組分

,。

用于化學表征的浸提見本文件第章第章第章第章和

ISO10993-18。7、8、9、10