醫療器械法律法規培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據《醫療器械監督管理條例》（2021年修訂），醫療器械分類的主要依據是：A.產品材質B.風險程度C.市場需求D.生產工藝答案：B2.境內第二類醫療器械注冊證的審批部門是：A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級市場監督管理部門答案：B3.醫療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B4.從事第二類醫療器械經營的企業，應當向哪個部門備案？A.國家藥監局B.省級藥監局C.設區的市級藥監局D.縣級市場監管局答案：C5.醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的（）組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.生產工藝B.質量手冊C.產品技術要求D.風險管理報告答案：C6.醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關憑證。A.采購記錄B.銷售記錄C.不良事件記錄D.召回記錄答案：A7.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，使用單位應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行（）。A.報廢B.消毒C.更新D.檢測答案：C8.醫療器械不良事件監測實行（）的原則。A.企業負責、行業自律B.監測與報告相結合C.早發現、早報告D.可疑即報答案：D9.未取得醫療器械注冊證而生產、進口的醫療器械，應被認定為（）。A.合格產品B.偽劣產品C.無證產品D.缺陷產品答案：C10.醫療器械廣告的內容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。A.企業宣傳資料B.產品說明書C.行業標準D.專家推薦意見答案：B11.醫療器械生產企業未按照規定提交質量管理體系自查報告的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A12.醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B13.醫療器械注冊人、備案人應當建立并有效運行（），確保產品全生命周期信息可追溯。A.追溯系統B.質量控制體系C.風險管理體系D.不良事件監測體系答案：A14.第一類醫療器械產品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥監局B.省級藥監局C.設區的市級藥監局D.縣級市場監管局答案：C15.醫療器械經營企業未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A16.對人體具有較高風險的植入性醫療器械，應當進行（）。A.臨床試用B.臨床驗證C.臨床評價D.動物實驗答案：C17.醫療器械生產許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B18.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息可追溯，保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D19.醫療器械廣告應當經（）審查批準；未經審查批準，不得發布。A.省級市場監管部門B.省級藥品監督管理部門C.國家藥監局D.設區的市級藥監局答案：B20.醫療器械注冊人、備案人應當對其上市的醫療器械進行（），主動收集、跟蹤分析疑似不良事件，對已識別風險的醫療器械及時采取風險控制措施。A.定期檢驗B.質量抽查C.上市后研究和風險管控D.廣告宣傳答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械的定義包含以下哪些要素？A.單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品B.效用主要通過物理等方式獲得C.目的包括疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解D.包括通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得效用的物品答案：ABC2.下列屬于第一類醫療器械的有：A.手術衣B.醫用脫脂棉C.血壓計D.醫用病床答案：AD3.醫療器械注冊申請人應當提交的資料包括：A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD4.醫療器械生產企業應當符合的條件包括：A.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員B.有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫療器械質量的管理制度D.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力答案：ABCD5.禁止經營、使用的醫療器械包括：A.未依法注冊或者備案的醫療器械B.無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械C.未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產的醫療器械D.標簽、說明書不符合規定的醫療器械答案：ABCD6.醫療器械使用單位應當履行的義務包括：A.對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄B.妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料C.對重復使用的醫療器械進行清洗消毒D.發現使用的醫療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知生產企業答案：ABCD7.醫療器械不良事件報告的主體包括：A.醫療器械生產企業B.醫療器械經營企業C.醫療器械使用單位D.患者個人答案：ABC8.醫療器械注冊證變更的情形包括：A.產品結構、適用范圍變化B.生產地址遷移C.注冊人名稱變更D.產品技術要求輕微調整答案：ABC9.醫療器械廣告不得含有的內容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫療器械產品進行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD10.違反《醫療器械監督管理條例》的法律責任包括：A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械C.責令停產停業、吊銷許可證D.構成犯罪的，依法追究刑事責任答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。（）答案：√2.醫療器械經營企業可以經營未依法注冊、備案的醫療器械，只要能提供合法來源。（）答案：×3.醫療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫療器械，只要進行嚴格消毒。（）答案：×4.醫療器械生產企業可以委托其他企業生產醫療器械，但需對受托方的生產行為負責。（）答案：√5.醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√6.醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續的，注冊人應當在有效期屆滿前3個月申請延續。（）答案：×（應為6個月）7.從事第三類醫療器械經營的企業，應當向省級藥品監督管理部門申請經營許可。（）答案：×（應為設區的市級藥監局）8.醫療器械廣告的審查批準部門是省級市場監督管理部門。（）答案：×（應為省級藥監局）9.醫療器械生產企業未按照規定進行醫療器械不良事件監測的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：√10.醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行并記錄，但無需及時更新。（）答案：×（需及時更新）四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫療器械的定義及分類原則。答案：醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；損傷的診斷、治療、監護、緩解、補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。分類原則：根據產品的風險程度，醫療器械分為三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。2.簡述醫療器械注冊與備案的主要區別。答案：（1）適用范圍不同：注冊適用于第二類、第三類醫療器械；備案適用于第一類醫療器械。（2）審查主體不同：境內第二類醫療器械由省級藥監局注冊，第三類由國家藥監局注冊；第一類由設區的市級藥監局備案。（3）審查程序不同：注冊需經過技術審評（包括臨床評價或倫理審查），備案僅需形式審查。（4）文件要求不同：注冊需提交風險分析、技術要求、檢驗報告、臨床評價等詳細資料；備案資料相對簡化，主要包括產品技術要求、檢驗報告等。（5）法律后果不同：注冊證是行政許可結果，備案是告知性登記，不具有許可性質。3.簡述醫療器械生產企業的質量責任。答案：（1）應當按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，保證產品符合強制性標準和技術要求。（2）應當建立并運行覆蓋產品全生命周期的質量管理體系（如ISO13485），包括設計開發、生產、檢驗、銷售、售后服務等環節。（3）應當對原材料采購、生產過程、質量控制等進行記錄，確保可追溯。（4）應當定期對質量管理體系進行自查，并向藥品監督管理部門提交自查報告。（5）應當對上市后的產品進行跟蹤，收集不良事件，及時采取風險控制措施（如召回）。（6）委托生產的，應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，簽訂委托協議，明確質量責任。4.簡述醫療器械不良事件監測的主要內容及報告流程。答案：主要內容：（1）收集、記錄醫療器械在正常使用過程中發生的疑似不良事件；（2）對事件進行分析、評價，判斷是否存在安全隱患；（3）對已確認的風險采取控制措施（如召回、修改說明書）；（4）向藥品監督管理部門和監測機構報告。報告流程：（1）生產企業、經營企業、使用單位發現或獲知疑似不良事件后，應及時通過國家醫療器械不良事件監測系統報告；（2）其中嚴重傷害或死亡事件需在24小時內報告；（3）一般事件應在15個工作日內報告；（4）生產企業需對報告的事件進行調查、分析，形成評價報告并補充提交；（5）監測機構對報告進行審核、分析，必要時開展現場調查；（6）藥品監督管理部門根據監測結果采取風險控制措施（如發布警示信息、責令召回）。五、案例分析題（本題20分）案例：某省藥監局對轄區內A醫療器械生產企業進行飛行檢查，發現以下問題：（1）企業未按照注冊的產品技術要求生產某型號血糖儀，擅自降低了血糖測試條的靈敏度標準；（2）質量管理體系文件中缺少2022年以來的生產過程記錄，無法追溯關鍵工序參數；（3）倉庫中存放的一批已過期的一次性使用無菌注射器未及時清理，仍標注“待處理”；（4）2023年5月收到醫院報告的3例使用該企業血壓計導致患者皮膚過敏的不良事件，但企業未向當地藥監局報告。問題：分析A企業存在的違法行為及對應的法律責任。答案：（1）未按照經注冊的產品技術要求組織生產（違反《條例》第三十條）。根據《條例》第八十六條，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產的醫療器械；違法生產的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請