ICS11.020

CCSC00

34

安徽省地方標準

DB34/T4793—2024

涉及人的生物醫學研究倫理審查規范

Specificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubject

2024-04-15發布2024-05-15實施

安徽省市場監督管理局發布

.

DB34/T4793—2024

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

4.1醫療衛生機構...................................................................2

4.2倫理審查委員會.................................................................2

4.3研究者.........................................................................3

5審查內容...........................................................................3

6審查方式...........................................................................3

6.1會議審查.......................................................................3

6.2簡易程序審查...................................................................4

7審查類型...........................................................................4

7.1初始審查.......................................................................4

7.2跟蹤審查.......................................................................4

7.3復審...........................................................................7

8審查流程...........................................................................7

8.1流程圖.........................................................................7

8.2申請...........................................................................7

8.3受理...........................................................................7

8.4審查...........................................................................7

8.5決定...........................................................................8

9審查時限...........................................................................9

10委托審查..........................................................................9

11免除審查..........................................................................9

附錄A（資料性）知情同意的審查要點..................................................10

附錄B（資料性）工作用表參考模板....................................................12

附錄C（資料性）送審文件清單參考模板................................................36

附錄D（資料性）倫理審查流程圖......................................................39

參考文獻.............................................................................40

I

DB34/T4793—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由安徽省醫學科學研究院提出。

本文件由安徽省衛生健康委員會歸口。

本文件起草單位：安徽省醫學科學研究院、安徽省醫學會、中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽

省立醫院）、安徽醫科大學第二附屬醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、安徽省疾病預防控制中心、安

徽省醫學情報研究所、安徽醫科大學、安徽醫學高等專科學校、安徽省第二人民醫院、合肥市第四人民

醫院、池州市第三人民醫院、阜陽市健康教育所。

本文件主要起草人：冷靜、王勁松、徐慶華、陳梅男、張靜、周濤、楊春梅、張迪、楊芳、劉隆盛、

李瑞、宋律、陳尹、陳謹、紀艷、宋遠超、童琳、葛瑞欽、劉峙雅、陳夢夏、夏清榮。

II

DB34/T4793—2024

涉及人的生物醫學研究倫理審查規范

1范圍

本文件確立了涉及人的生物醫學研究倫理審查的基本要求，規定了審查內容、方式、類型、流程、

時限等內容，列出了委托審查、免除審查的適用情形。

本文件適用于醫療衛生機構開展的涉及人的生物醫學研究項目倫理審查工作，干細胞、體細胞等特

殊領域的生物醫學研究不在此范圍內。非醫療衛生機構開展的涉及人的生物醫學研究項目倫理審查工作

可參照執行。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

涉及人的生物醫學研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject

指以人為受試者或者使用人（統稱研究參與者）的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）

開展的研究活動。

3.2

研究者researchers

指實施生物醫學研究并對研究質量、受試者的安全和權益負責的人。

3.3

研究參與者researchparticipants

參與涉及人的生物醫學研究的患者或健康受試者即為研究參與者，可以作為試驗組、對照組，包括

人體研究的受試者，以及提供個人生物樣本、信息數據、健康記錄、行為等用于涉及人的生物醫學研究

的個體。

3.4

倫理審查委員會ethicsreviewcommittee

由生命科學、醫學、生命倫理學、法學、藥學等領域專家及非本機構的社會人士組成的開展涉及人

的生物醫學研究倫理審查工作的組織。

注：倫理審查委員會委員應包括不同性別委員，非本機構人員要求是不隸屬于本機構且不是本機構成員的直系親屬

人員。

3.5

研究者發起的臨床研究investigator-initiatedtrials（IIT）

指醫療衛生機構開展的以人（包括醫療健康信息）為研究對象、不以產品注冊為目的臨床研究。

3.6

多中心臨床研究multicenterclinicalresearch

遵循同一方案在多個研究中心分別由多名研究者負責實施完成的臨床研究。

1

DB34/T4793—2024

3.7

最小風險minimalrisk

研究參與者在研究過程中面臨的不高于日常生活，常規檢查/檢測或治療中的風險與傷害的風險。

3.8

獨立顧問independentconsultant

由倫理審查委員會聘請或委任，在授權范圍內對所審查研究的特定問題向倫理審查委員會提供專業

意見和建議但不參與表決的人。

3.9

利益沖突conflictofinterest

當倫理委員會、委員、研究者因與所審查的研究項目之間存在相關利益，因而可能影響其從保護受

試者的角度出發對研究做出公正獨立的審查的情形。

4基本要求

4.1醫療衛生機構

4.1.1開展涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構（以下簡稱“機構”）對在本機構開展的研究負責。

4.1.2開展涉及人的生物醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構應當成立倫理審查

委員會，批準倫理審查委員會工作章程，負責倫理審查委員會組建與換屆，確保倫理審查委員會遵循國

家相關法律法規開展倫理審查工作。

4.1.3健全倫理審查利益沖突管理機制，確保倫理審查工作的獨立性。

4.1.4負責組織管理、協調機構各部門配合倫理審查委員會工作，為倫理審查委員會獨立開展工作提

供人員、設備、場所、工作經費等必要保障，應當依據工作量給予倫理審查委員會委員合理的報酬，確

保倫理審查委員會的合規運行與良序發展。

4.1.5應當按照國家相關要求及時向執業登記機關備案，并在國家醫學研究登記備案信息系統上傳備

案信息。

4.1.6三甲醫院應設立獨立的倫理審查委員會辦公室，加強倫理審查委員會日常監管。

4.2倫理審查委員會

4.2.1應根據國家相關規定制定倫理審查委員會章程、工作制度和標準操作規程，并及時更新，以確

保倫理審查工作的規范性。

4.2.2負責對研究項目提供及時、獨立、客觀、公正的獨立倫理審查，健全利益沖突管理機制和倫理

審查質量控制機制，以確保研究參與者的尊嚴、安全和權益。

4.2.3按照《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等相關要求及本機構倫理審查委員會章程

組建、換屆和開展工作，并定期組織委員參加生命科學和醫學研究倫理知識及相關法律法規知識培訓。

依據倫理審查實際需求聘請獨立顧問，獨立顧問對所審查研究的特定問題提供專業咨詢意見，但不具有

倫理審查表決權。

4.2.4應及時對研究項目做出審查決定并提供跟蹤審查，具體決定包括批準、不批準、修改后批準、

修改后再審、繼續研究、暫停或者終止研究。

4.2.5應持續提升倫理審查能力，并定期對從事涉及人的生物醫學研究的研究者、學生、科研管理人

員等相關人員提供倫理審查相關咨詢、指導和培訓。

4.2.6應當按照國家及省級相關要求定期開展內部質量評估，并接受所在機構的管理和研究參與者的

監督、評估。

2

DB34/T4793—2024

4.2.7應加強檔案管理，并按照國家及省級相關要求保存檔案，保存年限參照不同類型研究項目相應

的管理法規或實施辦法執行。

4.2.8應于每年2月底前向備案機關提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

4.3研究者

4.3.1應有倫理審查的意識，主動提出倫理審查申請，并按照要求向倫理審查委員會提交審查資料。

4.3.2應按照經倫理審查委員會批準的研究方案開展研究，在研究過程中應遵守研究方案，凡涉及醫

學判斷或臨床決策應由臨床醫生做出。

4.3.3參加臨床試驗實施的研究者，應具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經驗。

4.3.4應當按要求及時向倫理審查委員會提交研究進展、嚴重不良事件、安全性報告、方案偏離、終

止/暫停、研究完成等各類報告。

4.3.5應在項目實施前按要求在國家醫學研究登記備案信息系統備案，并根據研究進展及時更新信息。

5審查內容

5.1是否違反國家法律法規、標準及規范的要求；涉及人類遺傳資源、生物安全等相關研究是否符合

國家相關規定。

5.2研究者的資格、經驗、技術能力等是否符合要求。

5.3研究方案是否科學、具有社會價值，并符合倫理原則的要求；涉及中醫藥研究方案的審查，還應

當考慮其傳統實踐經驗。

5.4研究參與者可能遭受的風險與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內。

5.5在獲取知情同意過程中，向研究參與者或其法定監護人提供的知情同意書等有關信息資料是否充

分、完整、通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當，獲得知情同意的過程是否合規、恰當，知情審查

要點見附錄A。

5.6研究參與者個人信息及相關資料的保密措施是否充分。

5.7研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平。

5.8是否向研究參與者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因

此受到不公正對待的權利，是否告知退出研究后的影響、其他治療方法等。

5.9研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當補償；研究參與者參加研究受到損害甚至死亡時，

給予的治療、補償或者賠償是否合理、合法。

5.10是否有具備資格或者經培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受研究有關問題的咨詢以及

處理研究參與者的申訴、投訴。

5.11對研究參與者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施使風險最小化。

5.12研究是否涉及利益沖突。

5.13研究是否涉及社會敏感的倫理問題。

5.14研究結果是否發布，其發布方式、時間是否恰當。

5.15需要審查的其他重點內容。

6審查方式

6.1會議審查

6.1.1是以召開會議的方式對研究項目進行充分討論盡可能達到一致意見，經投票和表決給出意見和

3

DB34/T4793—2024

建議的審查方式，整個會議期間參會委員人數應達到有效人數會議審查方才有效。

6.1.2包括線下會議審查、遠程會議審查、緊急會議審查等形式。

6.1.3以下情形應采用會議審查：

a)研究參與者風險大于最小風險；

b)涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題的研究；

c)增加研究參與者風險或者顯著影響研究實施的非預期問題；

d)倫理審查提出實質性修改意見或者要求進一步澄清解釋、提供更多的補充信息等。

6.1.4當遇到突發公共衛生事件，或影響公眾利益、造成國家經濟損失等的緊急事件，危及研究參與

者安全，以及研究過程中出現嚴重或重大倫理問題，應及時召開緊急會議審查。

6.1.5當突發公共衛生事件中倫理審查委員會由于不可抗拒的原因不能及時組織符合法定人數要求的

現場審查會議，或者委員因特殊原因不能參與現場會議時，倫理審查委員會可采取遠程視頻會議形式開

展遠程會議審查。

6.2簡易程序審查

6.2.1由倫理審查委員會主任委員指定2名或以上的委員負責研究項目的審查，審查意見應當在下一

次倫理審查委員會會議上報告。

6.2.2以下情形可開展簡易程序審查：

a)研究風險不大于最小風險的研究；

b)已批準的研究方案作較小修改且不影響研究風險受益比、不影響研究參與者的意愿的改動等；

c)多中心研究中參與機構的倫理審查委員會對牽頭機構出具倫理審查意見的確認；

d)已批準研究的跟蹤審查等。

6.2.3簡易程序審查過程中，出現研究的風險受益比變化、審查委員之間意見無法達成一致、主審委

員提出需要會議審查或是出現否定性意見等情形的，應調整為會議審查。

6.2.4縱向科研項目在申報階段可先以簡易程序審查對項目申報書進行審查，出具倫理審查論證意見

用于項目申報，待項目立項后，研究者應向倫理審查委員會申請初始審查，經倫理審查同意后才能實施。

7審查類型

7.1初始審查

7.1.1研究項目實施前應向倫理審查委員會提交初始審查申請，填寫《初始審查申請表》（見附錄B

表B.1），經審查同意并按照國家要求進行項目備案后方可實施。

7.1.2初始審查申請時應根據項目類型對照相應的審查材料清單（見附錄C的表C.1）提交材料，保

證送審材料的完整性。

7.1.3依據本標準第5章進行審查，并填寫《初始審查工作表》（參見附錄B的表B.7）。

7.1.4審查決定應符合如下要求：

a)初始審查決定包括批準、修改后批準、修改后再審、不批準；

b)若初始審查方式為簡易程序審查，則意見可以為：批準、修改后批準、不批準、轉為會議審

查；

c)若批準或修改后批準，需根據研究的風險程度確定項目跟蹤審查頻率，最長不超過12個月。

7.2跟蹤審查

7.2.1年度/定期跟蹤審查

4

DB34/T4793—2024

7.2.1.1倫理審查委員會辦公室應按照倫理審查批件規定的跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提醒

研究者提交跟蹤審查報告；若本機構為組長單位，則申辦者應當向倫理審查委員會提交各中心研究進展

的匯總報告。

7.2.1.2倫理審查委員會應動態評估研究參與者的風險受益比，以確定是否需要調整跟蹤審查頻率。

7.2.1.3倫理審查委員會重點審查以下內容，并填寫《年度/定期跟蹤審查工作表》（參見附錄B的

表B.10）：

a)是否存在影響研究進行的情況；

b)可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）或方案規定必須報告的重要醫學事件是否已經及時報告；

c)與藥物相關的、非預期的嚴重不良事件是否影響研究的風險和受益；

d)研究的風險是否超過預期；

e)是否存在影響研究風險與受益的任何新信息、新進展；

f)是否存在影響研究參與者權益的問題等。

7.2.1.4審查決定應符合如下要求：

a)是否批準研究繼續進行：批準、修改后批準、終止或暫停已批準的研究；

b)跟蹤審查頻率：根據研究風險有無變化等情況，決定是否調整；

c)是否延長批件有效期：如批件有效期到期，年度/定期跟蹤審查的決定為“批準”，則默認延

長；

d)是否更改審查方式（簡易程序審查時）：轉為會議審查。

7.2.2修正案審查

7.2.2.1研究過程中若變更主要研究者，或對研究方案、知情同意書、招募材料以及提供給受試者的

其他書面資料等的修改，研究者應獲得倫理審查委員會同意后執行，除非研究方案的修改僅涉及更換監

察員、變更電話號碼、變更藥品批號等研究管理或后勤方面。

7.2.2.2為避免研究對研究參與者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會同意前修改研究方案，事

后應及時將修改研究方案的情況及原因提交倫理審查委員會審查。

7.2.2.3倫理審查委員會重點審查以下內容，并填寫《修正案審查工作表》（參見附錄B的表B.11）：

a)是否影響研究的風險；

b)是否影響研究參與者的受益；

c)是否涉及弱勢群體；

d)是否增加研究參與者參加研究的持續時間或花費；

e)如果研究已經開始，方案修正是否對已經納入的研究參與者造成影響；

f)為避免對研究參與者造成緊急傷害，研究者在提交倫理審查委員會審查批準前對方案進行的

修改及實施是否合理；

g)方案修正是否需要同時修改知情同意書；

h)修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則；

i)知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。

7.2.2.4審查決定應符合如下要求：

a)是否批準修正案：批準、修改后批準、終止或暫停已批準的研究、不批準；

b)跟蹤審查頻率：根據修正案對研究參與者風險/受益比的影響決定是否調整；

c)是否更改審查方式（簡易程序審查時）：轉為會議審查。

7.2.3嚴重不良事件/安全性信息報告審查

5

DB34/T4793—2024

7.2.3.1研究項目在實施過程中發生的嚴重不良事件（SAE）、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）

及藥物臨床試驗（GCP）研發期間安全性更新報告（DSUR），研究者應按相關法規要求及時向倫理審查

委員會報告，倫理審查委員會及時進行審查。

7.2.3.2決定審查方式應符合如下要求：

a)會議審查：本中心發生可能影響研究參與者安全、臨床試驗實施或可能改變倫理審查委員會

“批準”意見的SAE、SUSAR；

b)緊急會議審查：研究過程中出現重大或嚴重問題，危及研究參與者安全；

c)簡易程序審查：DSUR、醫療器械臨床試驗SAE及IIT研究中與研究干預無關的SAE。

7.2.3.3審查決定應符合如下要求：

a)是否批準研究繼續進行：批準，增加或調整相應的風險管理措施，修正研究方案，修改知情

同意書并重新獲取知情同意，暫停已批準的研究；

b)跟蹤審查頻率：根據研究風險有無變化等情況，決定是否調整；

c)是否更改審查方式（簡易程序審查時）：會議審查、緊急會議審查。

7.2.4違背方案審查

7.2.4.1研究實施過程中，凡是發生研究者違背GCP原則或沒有遵從方案開展研究，可能對研究參與

者的權益以及研究的科學性造成顯著影響，研究者應提交違背方案報告，倫理委員會應及時進行審查。

7.2.4.2為避免對研究參與者產生即時危險，研究者可在倫理審查委員會批準前偏離研究方案，事后

應向倫理審查委員會報告并作解釋。

7.2.4.3需要報告的具體情況包括：

a)嚴重違背方案：納入了不符合標準的研究參與者，符合中止試驗規定而未讓研究參與者退出，

給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，或可能對研究參與者權益以及研究科學性

造成顯著影響的情況；

b)持續違背方案；

c)研究者不配合監查/稽查；

d)對違規事件不予以糾正。

7.2.4.4審查決定應符合如下要求：

a)是否批準研究繼續進行：批準、修改后批準、終止或暫停已批準的研究；

b)“必要的修改”同時可以提出建議，建議包括（但不限于）：修正方案和/或知情同意書，重

新獲取知情同意，重新培訓研究者，在高年資研究人員指導下工作，限制研究者參加研究的

權利，拒絕受理來自該研究者的后續研究申請，必要時建議醫院相關職能部門采取進一步的

處理措施；

c)根據對研究參與者安全的影響程度，決定是否調整跟蹤審查的頻率。

7.2.5暫停/終止研究審查

7.2.5.1研究實施過程中，在研究方案沒有按計劃完成前需要暫停或終止的，研究者在制定了適宜的

研究參與者保護計劃的同時應及時提交倫理審查委員會審查。

7.2.5.2倫理審查委員會應重點審查以下內容，并填寫《暫停/終止研究審查工作表》（參見附錄B

的表B.14）：

a)暫停/終止研究的理由是否充分；

b)研究參與者的安全與權益是否得到保證；

c)對研究參與者后續的醫療與隨訪是否合適；

d)是否有必要采取進一步保護研究參與者的措施。

6

DB34/T4793—2024

7.2.5.3審查決定應符合如下要求：

a)是否批準提前終止研究：批準、需要采取進一步保護研究參與者的措施；

b)是否更改審查方式（簡易程序審查時）：提交會議審查。

7.2.6結題審查

7.2.6.1研究結束后，研究者應及時向倫理審查委員會提交結題報告，倫理審查委員會應對研究項目

結束后的結題報告進行審查。

7.2.6.2倫理審查委員會應重點審查以下內容，并填寫《結題審查工作表》（參見附錄B的表B.15）：

a)SUSAR或必須報告的重要醫學事件是否及時報告；

b)與研究干預相關的、非預期的SAE是否影響研究的風險與受益；

c)研究風險是否超過預期；

d)是否存在影響研究參與者權益的情形；

e)是否有必要采取進一步保護研究參與者的措施；

f)執行的方案與知情同意書是否為倫理審查委員會批準的版本。

7.2.6.3審查決定應符合如下要求：

a)是否批準結題：批準、需要進一步采取保護研究參與者的措施；

b)是否更改審查方式（簡易程序審查時）：提交會議審查。

7.3復審

7.3.1審查決定為“修改后批準”時，研究者應根據倫理審查委員會提出的修改意見完善申請材料，

提交《復審申請表》（參見附錄B的表B.5）。

7.3.2倫理審查委員會按要求開展復審工作，填寫《復審工作表》（參見附錄B的表B.9）。

8審查流程

8.1流程圖

審查基本流程圖見附錄D。

8.2申請

8.2.1研究者應根據倫理審查類型，按照要求提交申請。

8.2.2倫理審查委員會應提供渠道方便研究者、申辦者了解或查詢相關工作流程及申請審查的具體要

求。

8.3受理

倫理審查委員會秘書根據送審文件清單（參見附錄C中的表C.1），按照倫理審查的類型及相關要

求，對研究者提交的材料進行形式審查，確保材料完整且符合要求。

——形式審查通過的，倫理審查委員會秘書根據要求形成倫理審查方式建議，并給出預定審查日

期和預定審查地點，主任委員或經其授權者確認后發放《倫理審查受理通知函》(參見附錄B

的表B.16)；

——形式審查不通過的，倫理審查委員會秘書應及時告知研究者進行補充修改。

8.4審查

7

DB34/T4793—2024

8.4.1會議審查

8.4.1.1會前應做如下準備：

a)倫理審查委員會秘書應根據專業相關等原則并經主任委員審核同意為每個項目指定至少2名

主審委員，主審委員應在審查會議開始前，完成審查工作；

b)倫理審查委員會秘書應至少提前3天將審查資料、會議通知送達參會委員，確保委員有足夠

的時間會前審閱資料；

c)倫理審查委員會應確定符合召開審查會議所需的有效到會人數；

d)如采取遠程會議時，應確保遠程會議設備能正常運行，建立專用會議聯系通道，并提前告知

參會人員遠程會議的時間、組織方式、獲取途徑、遠程會議需要使用的設備，使用軟件的環

境要求和方法。

8.4.1.2會議過程中應注意以下事項：

a)參加人員應準時到會并簽到。因特殊原因確實不能現場出席的委員，在確保信息保密的前提

下，可通過遠程視頻會議全程參加會議、發表審查意見、充分參與討論并做出審查決定；

b)倫理審查委員會主任委員擔任會議主持人。當主任委員因利益沖突退出研究項目的審查，或

者因其他原因缺席審查會議時，由經主任委員授權的委員主持會議；

c)會議應通報上次會議記錄、簡易程序審查結果、現場訪查結果、研究參與者抱怨處理意見等；

d)由主要研究者到會報告研究方案以及方案中涉及的倫理問題，并回答委員質詢提問。獨立顧

問可就審查項目的咨詢問題陳述意見，并解答委員的疑問；

e)研究者/申辦者、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的委員在討論環節應當離場；

f)投票人數應當符合有效人數，委員不能投棄權票，不能委托投票，只有全程參加項目審查討

論的委員才能對該項目投票。達成審查決定意見的票數應當超過全體委員的半數；如不足半

數，應當補充材料或信息后，重新審查討論；

g)秘書應負責會議記錄，應至少包括會議時間、地點、參會人員、主持人、委員意見和建議、

表決結果等。每個項目審查記錄內容一般應包括研究者姓名、主審委員的意見和建議、討論

過程、回避情況、投票結果、具體修改意見、建議以及反對的理由。

8.4.1.3秘書應在會議審查結束1周內完成會議紀要，交會議主持人審核批準。

8.4.1.4秘書應按照要求對審查決定進行傳達和文件歸檔。

8.4.2簡易程序審查

8.4.2.1主任委員或副主任委員應為每個項目指定2名或者以上的主審委員。需要跟蹤審查和復審的

項目，優先選擇原主審委員審查。

8.4.2.2秘書負責收集主審委員的審查工作表，整理匯總審查意見，并根據審查意見準備倫理審查意

見通知函（參見附錄B的表B.18）或倫理審查批件（參見附錄B的表B.19）。

8.4.2.3當主審意見為“批準”時，應由主任委員審核簽發批件；當主審意見為“修改后批準”時，

應由主任委員審核簽發倫理審查意見通知函，待復審通過后再簽發倫理審查批件。

8.4.2.4秘書按照要求傳達審查決定，并進行文件歸檔。

8.5決定

8.5.1倫理審查委員會做出審查決定。

8.5.2審查決定的處理應符合以下要求：

a)審查決定為“批準”時，出具批件；

b)其他審查決定，出具倫理審查意見通知函。

注：意見通知函應明確修改意見，對于“不批準”和“暫停或者終止研究”的決定，應充分說明理由并告知研究者

8

DB34/T4793—2024

有提出申訴的權利。

8.5.3倫理審查委員會秘書應在審查決定形成后5個工作日內將批件或意見通知函傳達至研究者。

9審查時限

倫理審查委員會辦公室應在收到符合條件的申請材料后即時出具受理通知函，非多中心臨床研究的

生物醫學研究倫理審查時限的規定見《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，多中心臨床研究

倫理審查時限的規定見《安徽省貫徹落實<涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法>實施方案》。

10委托審查

10.1機構開展涉及人的生物醫學研究未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要

的，機構可以書面形式委托有能力的機構倫理審查委員會開展倫理審查。

10.2醫療衛生機構應當委托不低于其等級的醫療衛生機構的倫理審查委員會開展倫理審查。

10.3受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究進行跟蹤審查。

11免除審查

11.1使用人的信息數據或者生物樣本開展的涉及人的生命科學與醫學研究，不對人體造成傷害、不涉

及敏感個人信息或者商業利益的，且符合以下四種情形的可以免除倫理審查：

a)利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的

b)使用匿名化的信息數據開展研究的

c)使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究

相關內容和目的在規范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、

嵌合、可遺傳的基因操作等活動的

d)使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授

權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

11.2符合免除倫理審查條件的常見類型如下：

a)在正常的教育、培訓環境下開展的研究，如：對常規和特殊教學方法的研究

b)涉及教育或培訓效果測試、信息化系統開發和利用、訪談調查或公共行為觀察的研究

c)對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本、診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公

共資源

d)食品口味和質量評價以及消費者接受性研究，如研究用食品不含添加劑、或所含添加劑不超

過國家有關標準；研究用食品所含化學農藥等環境污染物含量不超出國家有關安全范圍。

注：“涉及訪談調查或公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于未成年人。

11.3免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員等特殊群

體的研究。

11.4研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向倫理審查委員會提交免除審查申請以及研究

方案等相關材料，由倫理審查委員會主任委員或經其授權者審核確定是否符合免除審查條件。

9

DB34/T4793—2024

A

A

附錄A

（資料性）

知情同意的審查要點

A.1知情同意書的審查要點

知情同意書的審查要點包括但不限于：

a)研究目的、基本研究內容、流程、方法、樣本量及研究時限；

b)研究機構及研究者基本信息；

c)研究帶來的風險與受益；

d)對研究參與者可能面臨風險的保護措施；

e)研究參與者個人資料以及研究數據的保密范圍、措施；

f)研究參與者的權利，包括可能的替代治療及其主要的受益和風險、知情同意的過程、自愿參加

和隨時退出、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、以及研究過程中新信息的獲取、新知情同

意書的再次簽署等；

g)研究參與者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項；

h)研究者聯系人和方式、倫理審查委員會聯系人和方式、發生問題時的聯系人和聯系方式；

i)研究結果是否會反饋研究參與者；

j)有新的可能影響研究參與者繼續參加研究的信息時，是否及時告知研究參與者或者其監護人；

k)可能被研究參與者終止研究的情況以及理由；

l)涉及人的生物樣本采集的，還應當包括樣本的保藏、利用、對外提供、銷毀處理等相關內容；

m)知情同意書告知的信息是否完整和充分，且與方案一致；

n)知情同意書中不能采用使研究參與者或者其監護人放棄其合法權益的內容，也不能含有為研

究者和臨床試驗機構、申辦者及其代理機構免除其應當負責任的內容；

o)知情同意書語言措辭是否通俗易懂，符合潛在研究參與者群體的理解水平和當地的文化習俗；

且言語表達不存在誘導或脅迫；

p)對涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員等特殊群體權益及風險。

A.2知情同意過程審查要點

知情同意過程的審查要點包括但不限于：

a)研究者參與者獲取知情同意是否恰當，避免研究參與者受到不必要的脅迫；

b)獲取知情同意的研究者是否具備相應資質，且經過必要的培訓，要以研究參與者能夠理解的

語言文字、視頻圖像等進行表述；

c)獲取知情同意的時間是否恰當，能否保障研究參與者有充分的時間考慮；

d)獲取知情同意的地點是否恰當，是否能確保研究參與者的隱私；

e)獲取知情同意的流程是否合理，是否有利于確保研究參與者做出自愿知情同意，例如避免與臨

床手術、特殊檢測等的知情同意混淆；

f)對于無行為能力、限制行為能力和無法自己做出決定的弱勢人群的知情同意簽署過程合理，

應得到其監護人或法定代理人的書面知情同意，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內

告知相關信息；如果研究參與者是已經具備做出決定能力的未成年人（8周歲以上的未成年人），

應同時獲得未成年人本人及其法定監護人同意；

10

DB34/T4793—2024

g)具備完全民事行為能力但不能讀寫的研究參與者，知情同意的過程應有公平見證人見證，獲得其

口頭知情同意，并有錄音、錄像等過程記錄和證明材料。

A.3免除知情同意審查要點

項目可免除知情同意的，應審查是否滿足以下要求：

a)研究不大于最小風險；

b)利用以往臨床診療和疾病監測中獲得的健康信息和/或生物標本進行的研究；

c)免除知情同意不會對研究參與者的權利產生不利影響；

d)不免除知情同意，研究無法開展；

e)不涉及后續隨訪或再次獲取研究參與者信息；

f)研究項目不涉及個人隱私和商業利益；

g)如涉及既往研究數據的二次使用，本次研究符合原始知情同意的條件。

A.4免除簽署知情同意書審查要點

項目可免除簽署知情同意書的，除按照A.2的要求審核知情同意過程外，還應審查是否符合以下條

件：

a)研究不大于最小風險；

b)當簽署知情同意書會對研究參與者的隱私造成威脅，且聯系研究參與者真實身份和研究的唯一

記錄是知情同意書。例如：艾滋病、性病敏感問題研究等，應尊重其本人意愿簽署書面知情同

意。

11

DB34/T4793—2024

B

B

附錄B

（資料性）

工作用表參考模板

B.1初始審查申請表參考模板

見表B.1。

表B.1初始審查申請表參考模板

申請日期倫理受理號（由倫理審查委員會受理后填寫）

項目名稱

方案版本號方案版本日期

知情同意書版本號知情同意書版本日期

招募材料版本號招募材料版本日期

承擔科室主要研究者

申辦者/立項單位/資助單位：

是否多中心研究□國際多中心□國內多中心□單中心

組長單位

研究參與者

試驗中心數目本中心例數

總例數

計劃研究時間自年月日至年月日

研究類型（在適當項目□內涂黑）：

注冊類研究：

□藥物臨床試驗：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期藥物名稱：

□醫療器械臨床試驗：□臨床驗證□臨床試用□上市后再評價器械名稱：（類）

□體外診斷試劑臨床試驗：□新診斷試劑□已有同品種上市產品

非注冊類研究：

□研究者發起的臨床研究□橫向□縱向□自籌

□申辦方發起的非注冊性臨床研究

12

DB34/T4793—2024

表B.1初始審查申請表參考模板（續）

研究設計（在適當項目□內涂黑）：

□病例報道□干預性研究□觀察性研究（□回顧性研究□前瞻性研究）

□既有樣本庫或數據分析□定性訪談研究□其他

研究是否涉及弱勢群體（包括社會性和生理性弱勢人群，可多選）：

□兒童/未成年人□孕婦□疾病終末期患者

□精神疾病者或認知障礙，或因健康狀況而沒有能力做出知情同意的成人

□申辦者/研究者的雇員或學生□教育/經濟地位低下的人員□囚犯□以上不涉及

研究目的及內容摘要（400字以內）：

本單位主要研究人員信息（含項目負責人）

是否參加過

姓名科室職稱是否參加過GCP臨床試驗在本研究中主要任務

GCP培訓

組長單位和其他參加單位及主要研究者：

1.組長單位名稱：主要研究者：

2.參加單位名稱：主要研究者：

3.參加單位名稱：主要研究者：

……

利益沖突聲明：

本人（簽名：）不存在與此臨床試驗項目相關的經濟利益或基于本研究產品所取得的任何財務利益等，包

括（但不限于）：

①與申辦者之間無投資關系，如持有股票等；未接受申辦者贈予的禮品（大于200元）；未受聘為申辦者的顧問/接受

顧問費；未受聘為申辦者的專家/接受專家咨詢費；未接受申辦者贈予的儀器設備；

②本人的近親、合伙人與申辦者不存在經濟利益；本人的近親、合伙人與申辦者不存在任職關系；本人與申辦者之間無

購買、出售或租借的任何財產或不動產；

③本人保證有足夠的時間和精力實施安全的臨床研究；本人不會為了獲得盡可能多的臨床研究資料而忽視研究參與者可

能發生的嚴重不良反應等情況；

④本人不存在與申辦者之間的專利許可關系；本人不存在與申辦者之間的科研成果轉讓關系；本人不會為了私利違背臨

床研究的真實性、客觀性和科學性等情況。

申請人簽字日期

科主任簽字日期

受理人簽字受理日期

13

DB34/T4793—2024

B.2免除知情同意/免簽知情同意書申請表參考模板

見表B.2。

表B.2免除知情同意/免簽知情同意書申請表參考模板

項目名稱

申辦者/立項單位

/資助單位

主要研究者承擔科室

一、免除知情同意（不適用跳過）

□全部研究參與者均免除簽署

免除知情同意范圍□部分研究參與者免除簽署，請說明免除研究參與者范圍（必填）：

注：選擇部分免除選項，應同時向倫理審查委員會提交知情同意書。

□A.利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該研究參與者，且研究項目

不涉及個人隱私和商業利益的。

免除理由

（請二選一）□B.生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究

的，或已簽署的知情同意書對應的研究方案、范圍、內容未發生變化的。

1、勾選免除理由A

1）此表格主要研究者簽字后，默認為研究者承諾此研究項目不涉及個人隱私和商業利益。

2）獲倫理批準后，在使用該研究參與者數據或樣本前應嘗試聯系研究參與者，如聯系到該名研

究參與者，應盡可能邀請其簽署知情同意書后方可使用其數據或樣本；如聯系到研究參與者但其不

愿當面簽署書面知情同意書，應進行電話知情，獲得口頭同意方可使用其樣本或數據；三次及以上

聯系不到研究參與者，方可使用其樣本或數據；以上過程均需保存記錄。

重要提示

2、勾選免除理由B

1）需確認捐獻樣本或信息時所簽署的知情同意書已經通過本機構倫理委員會批準，否則視為無

效；

2）請提供倫理批件復印件、經批準的知情同意書樣表、既往已簽署知情同意書的研究參與者名

單等附件，以供核對。

3）必要時，倫理委員會將要求提供前次研究參與者簽署的知情同意書復印件。

二、免除知情同意書簽字（不適用跳過）

1、研究不大于最小風險，如通過網絡工具、電話等進行問卷調查，已向研究參與者或監護人提供書面知情同意書或獲得

口頭知情同意，請說明

14

DB34/T4793—2024

表B.2免除知情同意/免簽知情同意書申請表參考模板（續）

2、當簽署知情同意書會對研究參與者的隱私造成威脅，且聯系研究參與者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意書，請說

明

主要研究者簽名日期

受理人簽名受理日期

15

DB34/T4793—2024

B.3免除倫理審查申請表參考模板

見表B.3。

表B.3免除倫理審查申請表參考模板

項目名稱

申辦者/立項單位

/資助單位

方案版本號及版本日期

項目組長單位組長單位主要研究者

主要研究者承擔科室

研究信息：

□在正常的教育、培訓環境下開展的研究，如：

□對常規和特殊教學方法的研究：□是□否

□關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究：□是□

否

□涉及教育培訓效果測試、訪談調查、或公共行為觀察的研究：□是□否

□對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源：□是□否

□食品口味和質量評價以及消費者接受性研究：

研究用健康食品不含添加劑：□是□否

研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準：□是□否

研究用食品所含化學農藥或環境污染物含量不超出國家安全范圍：□是□否

主要研究者簽名申請日期

受理人簽名受理日期

16

DB34/T4793—2024

B.4修正案審查申請表參考模板

見表B.4。

表B.4修正案審查申請表參考模板

項目名稱

申辦者/立項單位/資助單位

倫理受理號項目初審批件號

主要研究者承擔科室

擬更新的研究方案版本號、版

本日期（若無，寫現行版本）

擬更新的知情同意書版本號、

版本日期（若無，寫現行版本）

一般信息

提出修正者：□項目資助方□研究中心□主要研究者

修正類別：□研究設計□研究步驟□研究參與者例數□納入排除標準

□干預措施□知情同意書□招募材料□其它：

為了避免對研究參與者造成緊急傷害，在提交倫理審查委員會審查批準前對方案進行了修改并實施：□不適用

□是

修正的原因及主要內容（逐個列出涉及修訂或新增的文件，簡要概括各文件修訂/新增的原因及修訂的主要內容，請勿

將修改細節列表的內容黏貼至此處）：

修正案對研究的影響

修正案是否增加研究的預期風險：□是□否

修正案是否降低研究參與者預期受益：□是□否

修正案是否涉及弱勢群體：□是□否

修正案是否增加研究參與者參