ICS03.120.01

CCSF59

3401

安徽省合肥市地方標準

DB3401/T297—2023

射線裝置風險管理

Radiationfacility—Riskmanagement

2023-12-15發布2023-12-15實施

合肥市市場監督管理局發布

DB3401/T297—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規范性引用文件.....................................................................1

3術語和定義.........................................................................1

4確定風險準則.......................................................................1

5風險識別...........................................................................2

6風險分析...........................................................................2

7風險評價...........................................................................3

8風險應對...........................................................................3

9綜合剩余風險的可接受性評價.........................................................4

10溝通和記錄........................................................................5

11風險管理評審......................................................................5

附錄A（資料性）射線裝置風險源示例...................................................6

附錄B（資料性）風險評價準則示例....................................................20

附錄C（資料性）風險評價清單示例....................................................22

I

DB3401/T297—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由合肥市經濟和信息化局提出并歸口。

本文件起草單位：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司、安徽省生態環境廳、安徽省輻射環境監督

站、中國科學技術大學附屬第一醫院離子醫學中心（合肥離子醫學中心）、中國科學院合肥物質科學研

究院。

本文件主要起草人：吳昱城、范然、陸一鳴、顧先寶、高楠、陳文杰、李俊、黃漪、邢以翔、劉璐、

丁開忠、陳永華、李柱、張瑒、殷子航。

II

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射線裝置風險管理

1范圍

本文件規定了射線裝置風險管理過程，包括確定風險準則、風險識別、風險分析、風險評價、風險

應對、綜合剩余風險的可接受評價、溝通和記錄、風險管理評審。

本文件適用于X線機、加速器、中子發生器等各類射線裝置全生命周期的風險管理。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T23694風險管理術語

3術語和定義

GB/T23694界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

射線裝置radiationfacility

X線機、加速器、中子發生器等能產生預定水平射線的電器設備。

3.2

風險責任人riskowner

具有管理風險的責任和權力的個人或實體。

[來源：GB/T23694-2013，4.5.1.5]

4確定風險準則

4.1風險準則是風險責任人用于評價風險重要程度的標準。風險準則應體現：

a)風險責任人的風險承受度，反映風險責任人的價值觀、目標和資源；

b)與風險責任人的風險管理方針一致；

c)如適用，風險責任人可在風險管理開始時編制風險管理計劃并包含風險準則；

d)在風險管理過程中持續不斷地檢查和完善。

4.2射線裝置風險管理的風險準則確定時，應考慮：

a)直接或間接反映法律、法規及標準要求或風險責任人應遵循的其它要求；

b)風險等級的劃分標準；

c)利益相關方可接受的風險或可容許的風險等級；

d)可能影響結果和目標的不確定因素的性質和類型（包括有形和無形）；

e)相關風險事件發生的可能性、影響程度以及風險的度量方法。

1

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5風險識別

5.1風險識別輸入

對射線裝置風險源進行識別輸入時，應考慮但不限于以下因素：

——技術風險、進度風險、經濟風險、法規風險、場所風險等的判據。風險源示例見表A.1；

——相似射線裝置的經驗、教訓及有關數據；

——模擬仿真、樣機實驗或預測數據；

——專家及使用方意見；

——其它可利用的信息。

5.2風險識別方法

對射線裝置風險源進行識別時，風險識別方法包括但不限于：

——生產流程分析方法；

——分解分析方法；

——風險調查方法；

——系統性的團隊方法；

——歸納推理方法。

5.3風險識別輸出

射線裝置風險識別的輸出為風險源清單，應為風險發生的可能性及后果嚴重性分析提供信息輸入，

包括但不限于風險源名稱、風險源編號、所處位置、風險發生條件以及可能導致的后果等項目。

風險責任人應開展風險識別，輸出風險源清單，示例見表A.2。

6風險分析

6.1風險可能性分析

對射線裝置風險事件發生的可能性進行分析時，應考慮但不限于以下因素：

——所涉及工作的頻次；

——過去發生的類似風險事件的頻率；

——執行人員素質，包括執行人員對法律法規、政策、規章制度、業務技術及風險控制技巧的了

解和掌握程度等；

——利益相關方的綜合狀況，包括利益相關方的利益訴求、過往記錄、風險偏好等；

——外部環境的影響程度和穩定性；

——制度的完善程度與可執行力度；

——所處領域的特殊性和規律性。

6.2后果分析

對射線裝置風險事件的后果進行分析時，應考慮但不限于以下因素：

——后果的類型，包括人員、物資、財產、生態環境和社會穩定等方面的損失；

——后果的嚴重程度，包括輻射事故、人員傷亡情況、財產損失金額的大小、進度的延遲、影響范

圍、法律法規的規定、利益相關方的反應、生態環境和社會穩定的影響等。

2

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7風險評價

7.1風險評價輸入

射線裝置風險評價的輸入信息包括但不限于：

——風險準則；

——風險源清單；

——風險事件后果分析的結論；

——其他可利用的信息。

7.2風險評價方法

對于射線裝置風險源的評價方法，可以基于其產生電離輻射的主要特點，根據實際情況選用合適的

分析方法，包括但不限于：

——事件樹分析法（ETA）；

——故障樹分析法（FTA）；

——格雷厄姆（LECD）評價法，附錄B給出采用該方法的風險評價準則示例。

7.3風險評價輸出

風險評價清單是風險評價的輸出，為風險應對提供信息輸入。除風險源相關信息外，至少應包括風

險等級項目。風險評價清單示例見附錄C。

8風險應對

8.1風險應對措施分類

通常情況下，選擇風險措施時應依次考慮規避風險、轉移風險、減輕風險、接受風險。從具體實施

角度可包括工程技術措施、行政管理措施、培訓教育措施、個體防護措施、應急處置措施。射線裝置風

險應對措施的對應關系見表1。

表1風險應對措施關系表

風險措施規避風險轉移風險減輕風險接受風險

工程技術措施√√√-

行政管理措施√√√-

培訓教育措施--√-

3

DB3401/T297—2023

表1風險應對措施關系表（續）

規避風險轉移風險減輕風險接受風險

個體防護措施--√-

應急處置措施--√√

注：√表示相應風險控制措施適用；-表示相應風險控制措施不適用。

8.2選擇風險應對措施

針對風險評價清單中不可接受的風險源，選擇適當的風險應對措施，應對實現目標獲得的潛在收益

和付出的成本、努力以及由此引發的不利后果進行權衡。

風險應對措施之間不一定是相互排斥的，也不一定適用于所有情形。風險應對措施涉及以下一個或

多個方面：

——工程技術措施：通過新技術、新方法等，避開風險源、失效安全設計、增加防護設施、冗余

設計等；

——行政管理措施：健全管理制度、質量管理、增加安全警示等；

——培訓教育措施：人力資源保障；

——個體防護措施：職業健康保障和非職業健康保障；

——應急處置措施：建立應急預案體系、健全應急隊伍和物資、應急演練等。

若沒有可用的應對措施或者應對措施不足以改變風險，應記錄風險并持續審核。

8.3制定風險應對方案

應根據選定的風險應對措施編制風險應對方案，并監測風險應對方案的實施進度。風險應對方案應

明確指明實施風險應對措施的順序，嵌入管理計劃和組織運營過程，并征詢利益相關方意見。風險應對

方案中提供的信息可包括（但不需要形成單獨的文件）：

——預期的收益；

——績效指標及其考核方法；

——風險管理責任人及實施風險應對措施的人員安排；

——風險應對措施涉及的具體業務和管理活動；

——選擇多種可能的風險應對措施時，實施風險應對措施的優先次序；

——報告和監督、檢查的要求；

——與適當的利益相關方的溝通安排；

——資源需要，包括應急機制的資源需求；

——執行時間；

——剩余風險等。

9綜合剩余風險的可接受性評價

在所有的風險應對措施已經實施并驗證后，應通過綜合剩余風險評價，對風險應對措施進行可接受

性評價，評價內容包括但不限于：

——選擇的風險應對措施是否會影響已識別的風險嚴重度和可能性；

——選擇的風險應對措施是否會引起新的風險。

可通過組織評審、查閱資料文獻等方式，對總體受益和綜合剩余風險進行比較。如果受益超過綜合

剩余風險，則風險可接受，否則風險不可接受。

4

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10溝通和記錄

10.1溝通

風險責任人在風險管理過程的每一個階段都應與內部和外部利益相關方有效溝通，保證實施風險責

任人和利益相關方能夠理解風險管理決策的依據，以及需要采取某些行動的原因。

溝通的內容包括但不限于：

——內外部環境信息；

——重大風險情況；

——利益相關方的利益訴求和風險偏好；

——風險識別、風險分析、風險評價的情況；

——風險應對措施、應對計劃的執行監督情況及預期效果等。

10.2記錄

記錄是實施和改進風險管理過程的基礎。記錄的考慮因素包括但不限于：

——信息重復使用的需要；

——進一步分析風險和調整風險應對措施的需要；

——可追溯要求；

——法律法規和操作上對記錄的要求；

——持續提高和改善的需要；

——建立和維護記錄所需的成本和工作量；

——獲取信息的方法、讀取信息的容易程度和儲存媒介；

——記錄保存的自然環境要求、安全措施要求及保留期限管理。

11風險管理評審

風險責任人應開展風險管理評審，評審內容應包括但不限于：

——若有風險管理計劃，是否被有效實施；

——風險是否已被充分識別、分析和評價是否合理；

——是否持續性監控風險應對方案；

——風險應對方案是否被有效的實施；

——綜合剩余風險是否可接受；

——評審結果應形成文件。

5

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A

A

附錄A

（資料性）

射線裝置風險源示例

射線裝置在全生命周期均涉及技術風險、進度風險、經濟風險等風險源。表A.1給出了射線裝置的風險源示例，其可作為風險識別輸入，表A.2給出

了風險源清單示例，其可作為風險識別輸出。

表A.1風險源示例

技術風險進度風險經濟風險法規風險裝備風險操作風險場所風險管理風險

設計設計周期不能保證資金法規標準設施設備起吊電器設備

——安全分析方法不進度目標不切實際——預算準備不足——認識不足——非正常狀態運行——方式方法錯誤——絕緣不良

人員

合理項目進度管理缺乏——不能及時到位——執行不到位——帶故障運行——起吊物下作業/停——未接地

——人力資源缺乏

——計算參數不合適未充分考慮環境變化物價上漲——對照新標準升級改——失修留——帶電部分裸露

——專業能力缺乏

——設計需求偏差造不及時——超負荷運轉/保養——操作失誤——接線錯誤

——培訓缺乏

——方案論證不充分許可不當——超負荷運轉基礎條件

——健康狀況不適

——設計識別偏差——未職評/環評/驗收——不匹配危險作業——施工/加工產地環

——管理不到位

——不遵守設計要求——未取得許可證——不按設計參數使——易燃易爆場合動境照明不足

——施工/生產場所吸

——接口不匹配資質用用明火——溫度不滿足

煙

——更改過多，控制不——未取得資質/到期未——超出設計范圍的——危險品處理錯誤——濕度不滿足

——不安全裝束

嚴延續使用——有限空間作業——煙霧/塵彌漫

——忽視安全/警示標

——設計工藝要求未——委托單位不具備相——使用規范缺乏/不——酒后作業——通風不良

識/警告信號

得到有效驗證應資質完善——疲勞作業——作業場地雜亂

——人員調崗

——設備運維缺失或

不完善

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表A.1風險源示例（續）

技術風險進度風險經濟風險法規風險裝備風險操作風險場所風險管理風險

技術/工藝監測原材料——操作失誤——地面有油/液體或制度

——新技術/新工藝采——未開展年度監測——選取不滿足要求——未按規定佩戴防其他易滑物——缺失/內容不完善

用比重過大——未開展退役監測——貯存方法不安全護用品——未按操作——安全距離不夠——關鍵場所未上墻

——新技術/新工藝未——未開展環境/場所監產品流程執行——水/電/氣等基礎標志標識

經驗證測——未經充分驗證和拆除/關閉安全裝置保障不到位——無安全/警示標識

——施工/加工工藝不——未開展個人健康監篩選——無防護/防護不當——警示標識損壞

穩定護和劑量評價——不符合規格危險環境——圖形/文字不規范

退役方案有缺陷用品——輻射場所——張貼位置不規范

——缺少/數量不足/——強磁場環境放射性廢物

不適用——高壓電——輻射水平較高

——質量瑕疵——有限空間——管理不善

——品類不全——高處墜落——處置不當

監測設備——機械運動——運輸時間/路線不

——失效/讀數不準使用地點變更合理

——損壞未做分區管理——處理記錄缺失/不

——未在檢定證書有環境遺留問題完善

效期內內外部環境變化安全管理

保險裝置缺少/不當——質量監督缺乏

安全聯鎖——作業記錄缺少/不

——設備旁路規范

退役設施準備不足——防護管理缺少/不

到位

——未做分區管理/對

無關人員未進行管制

7

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表A.2風險源清單示例

風險源風險源

序號風險源所處位置發生條件（示例）可能導致的后果（示例）

編號類別

分析結果不對，設計偏激進

安全分析方法不合

11-1-分析方法不適用或偏保守，導致不必要成本

理

或進度延誤

分析結果不對，設計偏激進

分析計算的參數

21-2計算參數不合適-或偏保守，導致不必要成本

選取錯誤

或進度延誤

分析結果不對，設計偏激進

分析目標偏離實

31-3設計需求偏差-或偏保守，導致不必要成本

際應用情況

或進度延誤

對難點、任務量認

41-4方案論證不充分-設計不足，導致進度延誤

識不足

技術風險可能設備不能工作導致進

建造情況與設計度風險

51-5設計識別偏差相關位置

指標不一致或安全措施不到位導致安

全隱患

不按設計要求擺

安全不到位，可能引發事故

61-6不遵守設計要求相關區域放設備，運行安全

造成人員傷亡

設施

設計有缺陷，可能導致進度

接口考慮不全面，

71-7接口不匹配相關位置延遲、安全隱患、費用不足

有遺漏

等

未按最終設計施工，設計有

更改過多，控制不設計更改并未完

81-8-缺陷，可能導致進度延遲、

嚴全記錄，校核不足

安全隱患等

8

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表A.2風險源清單示例（續）

風險源風險源

序號風險源所處位置發生條件（示例）可能導致的后果（示例）

編號類別

設計工藝要求未得設計工藝要求未設備不能正常工作，有受損

91-9設備附近

到有效驗證得到有效驗證和安全風險

設計有缺陷，可能導致進度

新技術/新工藝采新技術不熟悉，并

101-10相關位置延遲、安全隱患、費用不足

用比重過大未掌握到位

等

選用新技術/新工

選用新的建筑技建筑屏蔽可能不足，有輻射

111-11藝，工藝過程未經相關位置

術/工藝風險

驗證

施工/加工工藝不鍛造部件成品率設備不能正常工作，有進度

121-12相關位置

穩定不穩定風險

有進度風險不能按期完成；

退役方案考慮不

131-13退役方案有缺陷相關區域

全面有安全風險可能導致人員

傷亡

進度延遲，設計有缺陷，可

設計超出預期或

142-1設計周期不能保證-能導致進度延遲、安全隱

考慮不周全

患、不必要成本等

盲目趕工可能導致安全風

進度風險進度要求超過實險；

152-2進度目標不切實際-

際能力簡化施工可能引入安全隱

患

項目進度管理缺項目推進緩慢，主次不明，

162-3項目進度管理缺乏-

失有進度風險

9

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表A.2風險源清單示例（續）

風險源風險源

序號風險源所處位置發生條件（示例）可能導致的后果（示例）

編號類別

未充分考慮環境變進口產品受到限

172-4-進度延遲

化制

增補資金可能導致進度延

資金預算低于設遲；

183-1資金預算準備不足-

計方案報價簡化方案可能引入安全隱

患

經濟風險支付延遲導致進度延遲

建造所需資金不

193-2資金不能及時到位-

能及時到位或未按設計施工縮減投入，

可能引入安全風險

物價上漲導致資導致物料不能及時到位，進

203-3物價上漲-

金緊張度延遲

分析結果不滿足實際要求，

對法規、標準的要

214-1法規標準認識不足相關區域設計偏激進或偏保守，導致

求認識偏差夠的不必要成本或進度延誤

安全設施

未按標準要求設

法規標準執行不到有安全風險可能導致人員

224-2相關區域置足夠的安全設

位傷亡

法規風險施

未按照新標準及

對照新標準升級改現有的設施不滿足法規、標

234-3相關區域時對輻射防護設

造不及時準要求，存在安全風險

施進行改造

未開展環評工作，

建造結果可能不滿足法