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文檔簡介

ICS03.120.01

CCSF59

3401

安徽省合肥市地方標準

DB3401/T297—2023

射線裝置風(fēng)險管理

Radiationfacility—Riskmanagement

2023-12-15發(fā)布2023-12-15實施

合肥市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB3401/T297—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4確定風(fēng)險準則.......................................................................1

5風(fēng)險識別...........................................................................2

6風(fēng)險分析...........................................................................2

7風(fēng)險評價...........................................................................3

8風(fēng)險應(yīng)對...........................................................................3

9綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價.........................................................4

10溝通和記錄........................................................................5

11風(fēng)險管理評審......................................................................5

附錄A(資料性)射線裝置風(fēng)險源示例...................................................6

附錄B(資料性)風(fēng)險評價準則示例....................................................20

附錄C(資料性)風(fēng)險評價清單示例....................................................22

I

DB3401/T297—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由合肥市經(jīng)濟和信息化局提出并歸口。

本文件起草單位:合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司、安徽省生態(tài)環(huán)境廳、安徽省輻射環(huán)境監(jiān)督

站、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院離子醫(yī)學(xué)中心(合肥離子醫(yī)學(xué)中心)、中國科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研

究院。

本文件主要起草人:吳昱城、范然、陸一鳴、顧先寶、高楠、陳文杰、李俊、黃漪、邢以翔、劉璐、

丁開忠、陳永華、李柱、張瑒、殷子航。

II

DB3401/T297—2023

射線裝置風(fēng)險管理

1范圍

本文件規(guī)定了射線裝置風(fēng)險管理過程,包括確定風(fēng)險準則、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險

應(yīng)對、綜合剩余風(fēng)險的可接受評價、溝通和記錄、風(fēng)險管理評審。

本文件適用于X線機、加速器、中子發(fā)生器等各類射線裝置全生命周期的風(fēng)險管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本

文件。

GB/T23694風(fēng)險管理術(shù)語

3術(shù)語和定義

GB/T23694界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

射線裝置radiationfacility

X線機、加速器、中子發(fā)生器等能產(chǎn)生預(yù)定水平射線的電器設(shè)備。

3.2

風(fēng)險責任人riskowner

具有管理風(fēng)險的責任和權(quán)力的個人或?qū)嶓w。

[來源:GB/T23694-2013,4.5.1.5]

4確定風(fēng)險準則

4.1風(fēng)險準則是風(fēng)險責任人用于評價風(fēng)險重要程度的標準。風(fēng)險準則應(yīng)體現(xiàn):

a)風(fēng)險責任人的風(fēng)險承受度,反映風(fēng)險責任人的價值觀、目標和資源;

b)與風(fēng)險責任人的風(fēng)險管理方針一致;

c)如適用,風(fēng)險責任人可在風(fēng)險管理開始時編制風(fēng)險管理計劃并包含風(fēng)險準則;

d)在風(fēng)險管理過程中持續(xù)不斷地檢查和完善。

4.2射線裝置風(fēng)險管理的風(fēng)險準則確定時,應(yīng)考慮:

a)直接或間接反映法律、法規(guī)及標準要求或風(fēng)險責任人應(yīng)遵循的其它要求;

b)風(fēng)險等級的劃分標準;

c)利益相關(guān)方可接受的風(fēng)險或可容許的風(fēng)險等級;

d)可能影響結(jié)果和目標的不確定因素的性質(zhì)和類型(包括有形和無形);

e)相關(guān)風(fēng)險事件發(fā)生的可能性、影響程度以及風(fēng)險的度量方法。

1

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5風(fēng)險識別

5.1風(fēng)險識別輸入

對射線裝置風(fēng)險源進行識別輸入時,應(yīng)考慮但不限于以下因素:

——技術(shù)風(fēng)險、進度風(fēng)險、經(jīng)濟風(fēng)險、法規(guī)風(fēng)險、場所風(fēng)險等的判據(jù)。風(fēng)險源示例見表A.1;

——相似射線裝置的經(jīng)驗、教訓(xùn)及有關(guān)數(shù)據(jù);

——模擬仿真、樣機實驗或預(yù)測數(shù)據(jù);

——專家及使用方意見;

——其它可利用的信息。

5.2風(fēng)險識別方法

對射線裝置風(fēng)險源進行識別時,風(fēng)險識別方法包括但不限于:

——生產(chǎn)流程分析方法;

——分解分析方法;

——風(fēng)險調(diào)查方法;

——系統(tǒng)性的團隊方法;

——歸納推理方法。

5.3風(fēng)險識別輸出

射線裝置風(fēng)險識別的輸出為風(fēng)險源清單,應(yīng)為風(fēng)險發(fā)生的可能性及后果嚴重性分析提供信息輸入,

包括但不限于風(fēng)險源名稱、風(fēng)險源編號、所處位置、風(fēng)險發(fā)生條件以及可能導(dǎo)致的后果等項目。

風(fēng)險責任人應(yīng)開展風(fēng)險識別,輸出風(fēng)險源清單,示例見表A.2。

6風(fēng)險分析

6.1風(fēng)險可能性分析

對射線裝置風(fēng)險事件發(fā)生的可能性進行分析時,應(yīng)考慮但不限于以下因素:

——所涉及工作的頻次;

——過去發(fā)生的類似風(fēng)險事件的頻率;

——執(zhí)行人員素質(zhì),包括執(zhí)行人員對法律法規(guī)、政策、規(guī)章制度、業(yè)務(wù)技術(shù)及風(fēng)險控制技巧的了

解和掌握程度等;

——利益相關(guān)方的綜合狀況,包括利益相關(guān)方的利益訴求、過往記錄、風(fēng)險偏好等;

——外部環(huán)境的影響程度和穩(wěn)定性;

——制度的完善程度與可執(zhí)行力度;

——所處領(lǐng)域的特殊性和規(guī)律性。

6.2后果分析

對射線裝置風(fēng)險事件的后果進行分析時,應(yīng)考慮但不限于以下因素:

——后果的類型,包括人員、物資、財產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境和社會穩(wěn)定等方面的損失;

——后果的嚴重程度,包括輻射事故、人員傷亡情況、財產(chǎn)損失金額的大小、進度的延遲、影響范

圍、法律法規(guī)的規(guī)定、利益相關(guān)方的反應(yīng)、生態(tài)環(huán)境和社會穩(wěn)定的影響等。

2

DB3401/T297—2023

7風(fēng)險評價

7.1風(fēng)險評價輸入

射線裝置風(fēng)險評價的輸入信息包括但不限于:

——風(fēng)險準則;

——風(fēng)險源清單;

——風(fēng)險事件后果分析的結(jié)論;

——其他可利用的信息。

7.2風(fēng)險評價方法

對于射線裝置風(fēng)險源的評價方法,可以基于其產(chǎn)生電離輻射的主要特點,根據(jù)實際情況選用合適的

分析方法,包括但不限于:

——事件樹分析法(ETA);

——故障樹分析法(FTA);

——格雷厄姆(LECD)評價法,附錄B給出采用該方法的風(fēng)險評價準則示例。

7.3風(fēng)險評價輸出

風(fēng)險評價清單是風(fēng)險評價的輸出,為風(fēng)險應(yīng)對提供信息輸入。除風(fēng)險源相關(guān)信息外,至少應(yīng)包括風(fēng)

險等級項目。風(fēng)險評價清單示例見附錄C。

8風(fēng)險應(yīng)對

8.1風(fēng)險應(yīng)對措施分類

通常情況下,選擇風(fēng)險措施時應(yīng)依次考慮規(guī)避風(fēng)險、轉(zhuǎn)移風(fēng)險、減輕風(fēng)險、接受風(fēng)險。從具體實施

角度可包括工程技術(shù)措施、行政管理措施、培訓(xùn)教育措施、個體防護措施、應(yīng)急處置措施。射線裝置風(fēng)

險應(yīng)對措施的對應(yīng)關(guān)系見表1。

表1風(fēng)險應(yīng)對措施關(guān)系表

風(fēng)險措施規(guī)避風(fēng)險轉(zhuǎn)移風(fēng)險減輕風(fēng)險接受風(fēng)險

工程技術(shù)措施√√√-

行政管理措施√√√-

培訓(xùn)教育措施--√-

3

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表1風(fēng)險應(yīng)對措施關(guān)系表(續(xù))

規(guī)避風(fēng)險轉(zhuǎn)移風(fēng)險減輕風(fēng)險接受風(fēng)險

個體防護措施--√-

應(yīng)急處置措施--√√

注:√表示相應(yīng)風(fēng)險控制措施適用;-表示相應(yīng)風(fēng)險控制措施不適用。

8.2選擇風(fēng)險應(yīng)對措施

針對風(fēng)險評價清單中不可接受的風(fēng)險源,選擇適當?shù)娘L(fēng)險應(yīng)對措施,應(yīng)對實現(xiàn)目標獲得的潛在收益

和付出的成本、努力以及由此引發(fā)的不利后果進行權(quán)衡。

風(fēng)險應(yīng)對措施之間不一定是相互排斥的,也不一定適用于所有情形。風(fēng)險應(yīng)對措施涉及以下一個或

多個方面:

——工程技術(shù)措施:通過新技術(shù)、新方法等,避開風(fēng)險源、失效安全設(shè)計、增加防護設(shè)施、冗余

設(shè)計等;

——行政管理措施:健全管理制度、質(zhì)量管理、增加安全警示等;

——培訓(xùn)教育措施:人力資源保障;

——個體防護措施:職業(yè)健康保障和非職業(yè)健康保障;

——應(yīng)急處置措施:建立應(yīng)急預(yù)案體系、健全應(yīng)急隊伍和物資、應(yīng)急演練等。

若沒有可用的應(yīng)對措施或者應(yīng)對措施不足以改變風(fēng)險,應(yīng)記錄風(fēng)險并持續(xù)審核。

8.3制定風(fēng)險應(yīng)對方案

應(yīng)根據(jù)選定的風(fēng)險應(yīng)對措施編制風(fēng)險應(yīng)對方案,并監(jiān)測風(fēng)險應(yīng)對方案的實施進度。風(fēng)險應(yīng)對方案應(yīng)

明確指明實施風(fēng)險應(yīng)對措施的順序,嵌入管理計劃和組織運營過程,并征詢利益相關(guān)方意見。風(fēng)險應(yīng)對

方案中提供的信息可包括(但不需要形成單獨的文件):

——預(yù)期的收益;

——績效指標及其考核方法;

——風(fēng)險管理責任人及實施風(fēng)險應(yīng)對措施的人員安排;

——風(fēng)險應(yīng)對措施涉及的具體業(yè)務(wù)和管理活動;

——選擇多種可能的風(fēng)險應(yīng)對措施時,實施風(fēng)險應(yīng)對措施的優(yōu)先次序;

——報告和監(jiān)督、檢查的要求;

——與適當?shù)睦嫦嚓P(guān)方的溝通安排;

——資源需要,包括應(yīng)急機制的資源需求;

——執(zhí)行時間;

——剩余風(fēng)險等。

9綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

在所有的風(fēng)險應(yīng)對措施已經(jīng)實施并驗證后,應(yīng)通過綜合剩余風(fēng)險評價,對風(fēng)險應(yīng)對措施進行可接受

性評價,評價內(nèi)容包括但不限于:

——選擇的風(fēng)險應(yīng)對措施是否會影響已識別的風(fēng)險嚴重度和可能性;

——選擇的風(fēng)險應(yīng)對措施是否會引起新的風(fēng)險。

可通過組織評審、查閱資料文獻等方式,對總體受益和綜合剩余風(fēng)險進行比較。如果受益超過綜合

剩余風(fēng)險,則風(fēng)險可接受,否則風(fēng)險不可接受。

4

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10溝通和記錄

10.1溝通

風(fēng)險責任人在風(fēng)險管理過程的每一個階段都應(yīng)與內(nèi)部和外部利益相關(guān)方有效溝通,保證實施風(fēng)險責

任人和利益相關(guān)方能夠理解風(fēng)險管理決策的依據(jù),以及需要采取某些行動的原因。

溝通的內(nèi)容包括但不限于:

——內(nèi)外部環(huán)境信息;

——重大風(fēng)險情況;

——利益相關(guān)方的利益訴求和風(fēng)險偏好;

——風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價的情況;

——風(fēng)險應(yīng)對措施、應(yīng)對計劃的執(zhí)行監(jiān)督情況及預(yù)期效果等。

10.2記錄

記錄是實施和改進風(fēng)險管理過程的基礎(chǔ)。記錄的考慮因素包括但不限于:

——信息重復(fù)使用的需要;

——進一步分析風(fēng)險和調(diào)整風(fēng)險應(yīng)對措施的需要;

——可追溯要求;

——法律法規(guī)和操作上對記錄的要求;

——持續(xù)提高和改善的需要;

——建立和維護記錄所需的成本和工作量;

——獲取信息的方法、讀取信息的容易程度和儲存媒介;

——記錄保存的自然環(huán)境要求、安全措施要求及保留期限管理。

11風(fēng)險管理評審

風(fēng)險責任人應(yīng)開展風(fēng)險管理評審,評審內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:

——若有風(fēng)險管理計劃,是否被有效實施;

——風(fēng)險是否已被充分識別、分析和評價是否合理;

——是否持續(xù)性監(jiān)控風(fēng)險應(yīng)對方案;

——風(fēng)險應(yīng)對方案是否被有效的實施;

——綜合剩余風(fēng)險是否可接受;

——評審結(jié)果應(yīng)形成文件。

5

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A

A

附錄A

(資料性)

射線裝置風(fēng)險源示例

射線裝置在全生命周期均涉及技術(shù)風(fēng)險、進度風(fēng)險、經(jīng)濟風(fēng)險等風(fēng)險源。表A.1給出了射線裝置的風(fēng)險源示例,其可作為風(fēng)險識別輸入,表A.2給出

了風(fēng)險源清單示例,其可作為風(fēng)險識別輸出。

表A.1風(fēng)險源示例

技術(shù)風(fēng)險進度風(fēng)險經(jīng)濟風(fēng)險法規(guī)風(fēng)險裝備風(fēng)險操作風(fēng)險場所風(fēng)險管理風(fēng)險

設(shè)計設(shè)計周期不能保證資金法規(guī)標準設(shè)施設(shè)備起吊電器設(shè)備

——安全分析方法不進度目標不切實際——預(yù)算準備不足——認識不足——非正常狀態(tài)運行——方式方法錯誤——絕緣不良

人員

合理項目進度管理缺乏——不能及時到位——執(zhí)行不到位——帶故障運行——起吊物下作業(yè)/停——未接地

——人力資源缺乏

——計算參數(shù)不合適未充分考慮環(huán)境變化物價上漲——對照新標準升級改——失修留——帶電部分裸露

——專業(yè)能力缺乏

——設(shè)計需求偏差造不及時——超負荷運轉(zhuǎn)/保養(yǎng)——操作失誤——接線錯誤

——培訓(xùn)缺乏

——方案論證不充分許可不當——超負荷運轉(zhuǎn)基礎(chǔ)條件

——健康狀況不適

——設(shè)計識別偏差——未職評/環(huán)評/驗收——不匹配危險作業(yè)——施工/加工產(chǎn)地環(huán)

——管理不到位

——不遵守設(shè)計要求——未取得許可證——不按設(shè)計參數(shù)使——易燃易爆場合動境照明不足

——施工/生產(chǎn)場所吸

——接口不匹配資質(zhì)用用明火——溫度不滿足

——更改過多,控制不——未取得資質(zhì)/到期未——超出設(shè)計范圍的——危險品處理錯誤——濕度不滿足

——不安全裝束

嚴延續(xù)使用——有限空間作業(yè)——煙霧/塵彌漫

——忽視安全/警示標

——設(shè)計工藝要求未——委托單位不具備相——使用規(guī)范缺乏/不——酒后作業(yè)——通風(fēng)不良

識/警告信號

得到有效驗證應(yīng)資質(zhì)完善——疲勞作業(yè)——作業(yè)場地雜亂

——人員調(diào)崗

——設(shè)備運維缺失或

不完善

6

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表A.1風(fēng)險源示例(續(xù))

技術(shù)風(fēng)險進度風(fēng)險經(jīng)濟風(fēng)險法規(guī)風(fēng)險裝備風(fēng)險操作風(fēng)險場所風(fēng)險管理風(fēng)險

技術(shù)/工藝監(jiān)測原材料——操作失誤——地面有油/液體或制度

——新技術(shù)/新工藝采——未開展年度監(jiān)測——選取不滿足要求——未按規(guī)定佩戴防其他易滑物——缺失/內(nèi)容不完善

用比重過大——未開展退役監(jiān)測——貯存方法不安全護用品——未按操作——安全距離不夠——關(guān)鍵場所未上墻

——新技術(shù)/新工藝未——未開展環(huán)境/場所監(jiān)產(chǎn)品流程執(zhí)行——水/電/氣等基礎(chǔ)標志標識

經(jīng)驗證測——未經(jīng)充分驗證和拆除/關(guān)閉安全裝置保障不到位——無安全/警示標識

——施工/加工工藝不——未開展個人健康監(jiān)篩選——無防護/防護不當——警示標識損壞

穩(wěn)定護和劑量評價——不符合規(guī)格危險環(huán)境——圖形/文字不規(guī)范

退役方案有缺陷用品——輻射場所——張貼位置不規(guī)范

——缺少/數(shù)量不足/——強磁場環(huán)境放射性廢物

不適用——高壓電——輻射水平較高

——質(zhì)量瑕疵——有限空間——管理不善

——品類不全——高處墜落——處置不當

監(jiān)測設(shè)備——機械運動——運輸時間/路線不

——失效/讀數(shù)不準使用地點變更合理

——損壞未做分區(qū)管理——處理記錄缺失/不

——未在檢定證書有環(huán)境遺留問題完善

效期內(nèi)內(nèi)外部環(huán)境變化安全管理

保險裝置缺少/不當——質(zhì)量監(jiān)督缺乏

安全聯(lián)鎖——作業(yè)記錄缺少/不

——設(shè)備旁路規(guī)范

退役設(shè)施準備不足——防護管理缺少/不

到位

——未做分區(qū)管理/對

無關(guān)人員未進行管制

7

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表A.2風(fēng)險源清單示例

風(fēng)險源風(fēng)險源

序號風(fēng)險源所處位置發(fā)生條件(示例)可能導(dǎo)致的后果(示例)

編號類別

分析結(jié)果不對,設(shè)計偏激進

安全分析方法不合

11-1-分析方法不適用或偏保守,導(dǎo)致不必要成本

或進度延誤

分析結(jié)果不對,設(shè)計偏激進

分析計算的參數(shù)

21-2計算參數(shù)不合適-或偏保守,導(dǎo)致不必要成本

選取錯誤

或進度延誤

分析結(jié)果不對,設(shè)計偏激進

分析目標偏離實

31-3設(shè)計需求偏差-或偏保守,導(dǎo)致不必要成本

際應(yīng)用情況

或進度延誤

對難點、任務(wù)量認

41-4方案論證不充分-設(shè)計不足,導(dǎo)致進度延誤

識不足

技術(shù)風(fēng)險可能設(shè)備不能工作導(dǎo)致進

建造情況與設(shè)計度風(fēng)險

51-5設(shè)計識別偏差相關(guān)位置

指標不一致或安全措施不到位導(dǎo)致安

全隱患

不按設(shè)計要求擺

安全不到位,可能引發(fā)事故

61-6不遵守設(shè)計要求相關(guān)區(qū)域放設(shè)備,運行安全

造成人員傷亡

設(shè)施

設(shè)計有缺陷,可能導(dǎo)致進度

接口考慮不全面,

71-7接口不匹配相關(guān)位置延遲、安全隱患、費用不足

有遺漏

未按最終設(shè)計施工,設(shè)計有

更改過多,控制不設(shè)計更改并未完

81-8-缺陷,可能導(dǎo)致進度延遲、

嚴全記錄,校核不足

安全隱患等

8

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表A.2風(fēng)險源清單示例(續(xù))

風(fēng)險源風(fēng)險源

序號風(fēng)險源所處位置發(fā)生條件(示例)可能導(dǎo)致的后果(示例)

編號類別

設(shè)計工藝要求未得設(shè)計工藝要求未設(shè)備不能正常工作,有受損

91-9設(shè)備附近

到有效驗證得到有效驗證和安全風(fēng)險

設(shè)計有缺陷,可能導(dǎo)致進度

新技術(shù)/新工藝采新技術(shù)不熟悉,并

101-10相關(guān)位置延遲、安全隱患、費用不足

用比重過大未掌握到位

選用新技術(shù)/新工

選用新的建筑技建筑屏蔽可能不足,有輻射

111-11藝,工藝過程未經(jīng)相關(guān)位置

術(shù)/工藝風(fēng)險

驗證

施工/加工工藝不鍛造部件成品率設(shè)備不能正常工作,有進度

121-12相關(guān)位置

穩(wěn)定不穩(wěn)定風(fēng)險

有進度風(fēng)險不能按期完成;

退役方案考慮不

131-13退役方案有缺陷相關(guān)區(qū)域

全面有安全風(fēng)險可能導(dǎo)致人員

傷亡

進度延遲,設(shè)計有缺陷,可

設(shè)計超出預(yù)期或

142-1設(shè)計周期不能保證-能導(dǎo)致進度延遲、安全隱

考慮不周全

患、不必要成本等

盲目趕工可能導(dǎo)致安全風(fēng)

進度風(fēng)險進度要求超過實險;

152-2進度目標不切實際-

際能力簡化施工可能引入安全隱

項目進度管理缺項目推進緩慢,主次不明,

162-3項目進度管理缺乏-

失有進度風(fēng)險

9

DB3401/T297—2023

表A.2風(fēng)險源清單示例(續(xù))

風(fēng)險源風(fēng)險源

序號風(fēng)險源所處位置發(fā)生條件(示例)可能導(dǎo)致的后果(示例)

編號類別

未充分考慮環(huán)境變進口產(chǎn)品受到限

172-4-進度延遲

化制

增補資金可能導(dǎo)致進度延

資金預(yù)算低于設(shè)遲;

183-1資金預(yù)算準備不足-

計方案報價簡化方案可能引入安全隱

經(jīng)濟風(fēng)險支付延遲導(dǎo)致進度延遲

建造所需資金不

193-2資金不能及時到位-

能及時到位或未按設(shè)計施工縮減投入,

可能引入安全風(fēng)險

物價上漲導(dǎo)致資導(dǎo)致物料不能及時到位,進

203-3物價上漲-

金緊張度延遲

分析結(jié)果不滿足實際要求,

對法規(guī)、標準的要

214-1法規(guī)標準認識不足相關(guān)區(qū)域設(shè)計偏激進或偏保守,導(dǎo)致

求認識偏差夠的不必要成本或進度延誤

安全設(shè)施

未按標準要求設(shè)

法規(guī)標準執(zhí)行不到有安全風(fēng)險可能導(dǎo)致人員

224-2相關(guān)區(qū)域置足夠的安全設(shè)

位傷亡

法規(guī)風(fēng)險施

未按照新標準及

對照新標準升級改現(xiàn)有的設(shè)施不滿足法規(guī)、標

234-3相關(guān)區(qū)域時對輻射防護設(shè)

造不及時準要求,存在安全風(fēng)險

施進行改造

未開展環(huán)評工作,

建造結(jié)果可能不滿足法

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