- 現行
- 正在執行有效
- 2025-07-04 頒布

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基本信息:
- 標準號:ISO 5834-3:2025 EN
- 標準名稱:手術植入物-超高分子量聚乙烯-第3部分:在空氣中用γ射線進行加速老化方法
- 英文名稱:Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods after gamma irradiation in air
- 標準狀態:現行
- 發布日期:2025-07-04
文檔簡介
在空氣中的伽馬射線照射后的加速老化方法ISO5834-3是關于超高分子量聚乙烯(UHMWPE)植入物的標準,它規定了醫療器械行業對這種材料進行老化測試的方法。以下是該標準的詳細內容:
1.**老化測試方法**:老化測試是評估材料在長時間使用或暴露于特定環境條件下的性能變化的方法。在這個標準中,規定了使用伽馬射線照射的方法來進行加速老化測試。
2.**測試條件**:測試需要在特定的環境條件下進行,包括溫度、濕度和空氣流動等。通常,這些條件會比在實際使用中的條件更苛刻,以加速材料性能的變化。
3.**材料處理**:在進行老化測試之前,UHMWPE植入物需要經過適當的處理和清洗。這包括去除任何雜質、油脂或其他可能影響測試結果的因素。
4.**測試結果評估**:老化測試的結果將根據材料的各種性能指標進行評估,包括硬度、韌性、耐磨性、耐腐蝕性等。這些指標的變化將有助于確定植入物的使用壽命和可能出現的性能問題。
5.**質量控制**:ISO5834-3標準為UHMWPE植入物的生產商提供了質量控制的重要工具。通過執行嚴格的加速老化測試,生產商可以確保其產品在預期的使用條件下具有預期的性能。
6.**與其他標準的兼容性**:雖然ISO5834-3標準主要關注UHMWPE植入物的老化測試,但它與其他醫療器械相關標準保持兼容。這意味著生產商可以使用該標準來全面評估其產品的質量和性能。
ISO5834-3:2025EN標準為UHMWPE植入物的生產商提供了重要的質量控制工具,以確保其產品在預期的使用條件下具有預期的性能。通過執行加速老化測
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