片劑的常規檢查演講人：日期:目錄CATALOGUE02物理性質檢測03化學檢查項目04微生物控制要求05包裝完整性檢驗06質量評價標準01外觀性狀檢查01外觀性狀檢查PART重量差異測定稱重設備使用精密的電子秤進行重量差異測定，確保準確性。01隨機抽取一定數量的片劑進行測定，確保結果的代表性。02重量差異標準根據藥典或企業內部標準，設定合理的重量差異范圍。03樣品數量在自然光或規定的光源下進行評估，以避免光線對顏色的影響。光源將片劑放在白色背景上，觀察其顏色是否均勻一致。觀察方法根據藥典或企業內部標準，設定合理的色澤均勻度標準。色澤標準色澤均勻度評估表面光潔度觀察表面缺陷在明亮的光線下，用肉眼或放大鏡觀察片劑表面是否光滑、無裂紋、無斑點等。潔凈度標準觀察方法記錄并評估片劑表面的缺陷情況，如裂紋、斑點、粗糙等。根據藥典或企業內部標準，設定合理的表面光潔度標準。02物理性質檢測PART硬度與脆碎度測試01硬度測試采用硬度測試儀對片劑進行硬度檢測，以確保其在運輸和儲存過程中不易碎裂。02脆碎度測試評估片劑在受到一定壓力或撞擊時是否容易碎裂或磨損，以保證其完整性和穩定性。崩解時限測定崩解時限指片劑在規定條件下崩解成顆粒或粉末的時間，是評價片劑質量的重要指標之一。01儀器測定使用崩解儀對片劑進行崩解時限測定，確保片劑能夠在規定時間內崩解。02指片劑在規定條件下溶解于溶劑中的速度和程度，是衡量片劑中藥物成分釋放能力的重要指標。溶出度溶出度驗證通常采用溶出度測定儀進行測試，根據藥物性質選擇適當的溶出介質和測定方法。驗證方法03化學檢查項目PART使用高效液相色譜儀，測定片劑中主藥的含量。該方法具有靈敏度高、分離效果好等優點。主藥含量測定高效液相色譜法（HPLC）通過測定片劑中主藥對紫外光的吸收程度，計算主藥的含量。該方法操作簡便、快速。紫外分光光度法（UV）適用于揮發性成分的含量測定，如片劑中的某些有效成分或添加劑。氣相色譜法（GC）輔料相容性分析輔料殘留溶劑檢查檢查片劑中是否殘留有與輔料相關的溶劑，如乙醇、丙酮等，以確保產品質量。輔料與主藥相容性試驗輔料含量測定通過試驗評估輔料與主藥之間的相容性，避免輔料對主藥的穩定性、溶解性等產生影響。測定片劑中輔料的含量，以確保其符合產品配方要求。123有關物質檢測有關物質測定粒度檢查晶型檢查檢測片劑中是否存在與主藥結構相似的雜質或降解產物，如有關物質A、B等。這些雜質可能影響產品的純度和療效。檢查主藥的晶型是否發生變化，因為晶型的不同可能導致溶解度和生物利用度的差異。測定片劑中主藥和輔料的粒度分布，以確保產品具有良好的流動性和崩解性。04微生物控制要求PART片劑中的細菌總數應符合相關標準，以保證藥品的衛生質量。細菌總數霉菌和酵母菌的數量也應控制在一定范圍內，避免藥品受到污染。霉菌和酵母菌對于某些可能對藥品產生不良影響的特定菌，需要進行針對性的檢查和控制。特定菌檢查微生物限度檢查無菌制劑驗證無菌驗證方法采用適當的方法進行無菌驗證，確保片劑在生產過程中未受到微生物污染。01無菌操作環境制劑生產過程應在嚴格的無菌環境中進行，以最大限度地減少微生物污染的風險。02無菌檢查頻率根據生產情況和相關規定，制定合理的無菌檢查頻率，確保產品質量。03內毒素檢測內毒素檢測方法建立內毒素檢測的標準，以評估片劑中內毒素的含量是否符合規定。內毒素去除內毒素標準采用靈敏、準確的檢測方法，如鱟試劑法等，進行內毒素的檢測和分析。對于內毒素超標的片劑，需要采取有效的去除方法，如超濾、層析等，以降低內毒素的含量。05包裝完整性檢驗PART標簽信息準確性標簽信息檢查標簽內容是否與批件一致，包括品名、規格、批號、有效期、生產廠家等。01警示語及說明書確保包裝上印有正確的警示語及使用說明書，以便患者正確使用。02確保片劑包裝密封良好，無漏氣、破裂等現象，以保證藥品在儲存過程中不受外界環境干擾。密封性檢查密封性測試采用氣泡法、水浴法等檢測密封性，確保包裝密封效果。密封性檢測方法防潮性能評估01防潮性能檢查包裝材料是否具備防潮性能，避免藥品在濕度較高的環境中吸濕變質。02防潮性能評估方法通過模擬高濕環境或進行實際防潮性能測試，評估包裝的防潮效果。06質量評價標準PART法定標準符合性生產工藝片劑必須符合藥典或其他法定藥品標準，包括成分、含量、外觀等方面。檢測方法藥品標準生產過程需符合GMP要求，確保產品質量穩定。采用法定或經過驗證的檢測方法，確保結果準確可靠。片劑應穩定，不得出現變色、變質、分解等現象。穩定性指標在有效期內，片劑應保持穩定性和有效性。有效期片劑需在規定的儲存條件下儲存，如溫度、濕度等。儲存條件穩定性考察指標01020