零售智慧藥房建設(shè)與管理規(guī)范

Specificationsforconstructionandmanagementofretailintelligentpharmacy

I

PAGE

1

零售智慧藥房建設(shè)與管理規(guī)范

范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了零售智慧藥房的術(shù)語和定義、建設(shè)要求、管理要求、評價(jià)與改進(jìn)等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于零售智慧藥房的建設(shè)與管理。

規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB2894安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則

GB/T10001.1 公共信息圖形符號第1部分:通用符號

GB/T15566.1 公共信息導(dǎo)向系統(tǒng)設(shè)置原則與要求第1部分:總則

GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求

GB

50116

火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB

50348

安全防范工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

GB

51348

民用建筑電氣設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB

55029

安全防范工程通用規(guī)范

術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

零售智慧藥房retailintelligentpharmacy

依托線下實(shí)體藥品零售企業(yè)，應(yīng)用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)及智能售藥等系統(tǒng)與設(shè)備，為群眾提供24小時(shí)在線支付、線上線下自動(dòng)售藥一體化服務(wù)的智慧化管理藥店。

建設(shè)要求

基本要求

應(yīng)依托實(shí)體藥房建設(shè)，根據(jù)依托主體的經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍提供乙類非處方藥銷售（除特殊藥品復(fù)方制劑等有特殊管理要求的藥品）。

應(yīng)進(jìn)行信息公開展示，展示方式清晰直觀、便于閱讀理解，展示內(nèi)容至少包括零售智慧藥房相關(guān)資質(zhì)憑證、工作職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、服務(wù)流程、投訴舉報(bào)方式、緊急求助方式等。

場所要求

應(yīng)在固定場所內(nèi)設(shè)置，場所面積不少于20㎡，支持24小時(shí)營業(yè)的獨(dú)立開放空間，遠(yuǎn)離污染源，

保持清潔衛(wèi)生，避免陽光直射、雨淋，具備保證藥品質(zhì)量的存放條件和措施，選址和布局應(yīng)滿足藥品購買、配送的需求。

宜設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的購藥區(qū)、取藥區(qū)、等候區(qū)，并有明顯的分區(qū)標(biāo)識。

設(shè)施設(shè)備

應(yīng)配備售藥、發(fā)藥等自動(dòng)化設(shè)備，滿足售藥、取藥及相關(guān)用藥指導(dǎo)服務(wù)開展的需求。

應(yīng)配備安全監(jiān)控和報(bào)警裝置，按需配置無障礙、適老化設(shè)施設(shè)備。

名稱及標(biāo)志

應(yīng)統(tǒng)一命名方式，規(guī)范設(shè)置標(biāo)志。場所安全標(biāo)志應(yīng)符合GB2894的要求，導(dǎo)向標(biāo)志設(shè)置應(yīng)符合

GB/T10001.1、GB/T15566.1的要求。

宜采用“所在行政區(qū)域名稱+實(shí)體零售藥店簡稱+智慧藥房及地名后綴”命名或統(tǒng)一編號形式，在零售智慧藥房內(nèi)外部醒目位置直觀、清晰展示。

示例：安吉中聯(lián)醫(yī)藥零售智慧藥房(浦源店)。

數(shù)字化要求

系統(tǒng)要求

應(yīng)構(gòu)建統(tǒng)一的零售智慧藥房數(shù)字化系統(tǒng)，提供零售智慧藥房線上、線下各項(xiàng)服務(wù)功能。

售藥取藥

應(yīng)具備支持用戶買藥時(shí)打印小票、刷卡支付等功能，宜支持文字、圖片、多媒體等多種形式用藥指導(dǎo)功能。

藥品支付

應(yīng)具備在線支付、退款及實(shí)名認(rèn)證等相關(guān)功能。

藥品管理

應(yīng)具備零售智慧藥房售藥控制與設(shè)置、統(tǒng)計(jì)分析及數(shù)據(jù)同步等功能：

支持庫存、銷售、統(tǒng)計(jì)查詢、數(shù)據(jù)維護(hù)等；

支持藥品出庫信息決策分析功能，對發(fā)藥設(shè)備內(nèi)存放的藥品品種、數(shù)量、存儲進(jìn)行優(yōu)化，動(dòng)態(tài)調(diào)整常用品種槽位；

支持藥品的零售價(jià)管理、有效期管理、藥品批次管理；

支持藥品儲存溫度、濕度等藥品狀態(tài)信息查詢。

接口要求

應(yīng)做好零售智慧藥房數(shù)據(jù)交換，留有藥品銷售、監(jiān)管所需的數(shù)據(jù)接口，宜對接以下主要信息：

與銷售系統(tǒng)對接藥品的庫存、銷售信息；

與藥品監(jiān)管部門對接藥房基礎(chǔ)信息、資格證書信息、執(zhí)業(yè)藥師信息，與醫(yī)保等部門對接醫(yī)保結(jié)算信息。

管理要求

制度管理

應(yīng)建立零售智慧藥房藥品購進(jìn)和存儲、售藥操作規(guī)程、記錄和憑證管理、藥品追溯等藥品質(zhì)量管理制度。

應(yīng)建立零售智慧藥房智能化硬件設(shè)備和系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)、人員管理、應(yīng)急響應(yīng)、投訴處理等日常管理制度。

人員管理

應(yīng)配備滿足零售智慧藥房建設(shè)、運(yùn)營和維護(hù)所需的數(shù)字化、信息化等領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員和管理人員，并制定各崗位人員資質(zhì)要求、崗位要求。

應(yīng)組織相關(guān)崗位人員定期開展法律法規(guī)、藥學(xué)服務(wù)、數(shù)字化和信息化等相關(guān)專業(yè)知識、技能的培訓(xùn)教育。

設(shè)施設(shè)備管理

應(yīng)對智能化硬件設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)。

宜采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對供配電系統(tǒng)監(jiān)測、溫度與相對濕度等情況進(jìn)行智能化管控。

服務(wù)管理

基礎(chǔ)管理

應(yīng)根據(jù)零售智慧藥房相關(guān)資質(zhì)憑證、工作職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、服務(wù)流程、投訴舉報(bào)方式等信息公開內(nèi)容，提供線上、現(xiàn)場查詢、查看、投訴舉報(bào)等服務(wù)，并根據(jù)信息變化，及時(shí)做好更新維護(hù)。

應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要拓展、調(diào)整服務(wù)內(nèi)容。如推送安全用藥常識信息，提供用藥指導(dǎo)、服藥提醒等。

宜結(jié)合零售智慧藥房場地等情況，提供緊急求助、智慧語音播報(bào)等服務(wù)。

售藥取藥

應(yīng)提供24小時(shí)乙類非處方藥自助購藥和取藥服務(wù)，并提供藥品銷售票據(jù)，內(nèi)容包括銷售企業(yè)名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量、銷售日期等。

藥品配送

應(yīng)提供藥品零售配送服務(wù)，服務(wù)流程按接單、審核與用藥指導(dǎo)提示、藥品封裝、配送、送達(dá)等程序進(jìn)行。

應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)示，確保符合相關(guān)要求。

委托第三方配送的，應(yīng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

安全管理

應(yīng)建立零售智慧藥房運(yùn)營安全體系，主要包括物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全等內(nèi)容。

安全防范工程應(yīng)符合GB50348、GB55029的要求，消防安全應(yīng)符合GB50116的要求，電氣安全應(yīng)符合GB51348的要求。

應(yīng)對零售智慧藥房系統(tǒng)及執(zhí)行操作設(shè)備等開展防護(hù)工作，防止未經(jīng)授權(quán)訪問、竊取、損害或干擾。

應(yīng)對顧客數(shù)據(jù)、系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)符合GB/T22239—2019的二級要求。

應(yīng)圍繞藥品質(zhì)量安全