gmp考試題庫(kù)及答案2020年

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好操作規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.良好農(nóng)業(yè)規(guī)范D.良好銷售規(guī)范答案：B2.GMP強(qiáng)調(diào)的是（）A.生產(chǎn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理B.生產(chǎn)結(jié)果的質(zhì)量控制C.生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性D.生產(chǎn)人員的高學(xué)歷答案：A3.在GMP廠房中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)（）A.大于10帕斯卡B.等于10帕斯卡C.小于10帕斯卡D.沒(méi)有要求答案：A4.GMP中對(duì)生產(chǎn)用水的要求，以下錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.可根據(jù)需要進(jìn)行純化處理C.不需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)D.不同用途的水有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C5.GMP對(duì)生產(chǎn)記錄的保存期限要求是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D6.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)人員健康的要求（）A.不得患有傳染病B.不得有皮膚疾病C.不得有家族遺傳病史D.不得有體表有傷口答案：C7.GMP對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估頻率是（）A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.根據(jù)情況而定答案：D8.在GMP生產(chǎn)過(guò)程中，偏差處理的第一步是（）A.偏差報(bào)告B.偏差調(diào)查C.偏差糾正D.偏差預(yù)防答案：A9.GMP對(duì)工作服的要求不包括（）A.材質(zhì)應(yīng)不起塵B.顏色應(yīng)統(tǒng)一C.應(yīng)定期清洗D.款式應(yīng)時(shí)尚答案：D10.以下哪種情況不符合GMP要求（）A.生產(chǎn)設(shè)備定期維護(hù)B.生產(chǎn)環(huán)境定期消毒C.隨意更改生產(chǎn)工藝D.成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP涵蓋的方面包括（）A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.物料與產(chǎn)品答案：ABCD2.以下屬于GMP對(duì)潔凈區(qū)要求的有（）A.空氣潔凈度B.溫濕度控制C.人員數(shù)量限制D.照明要求答案：ABCD3.GMP對(duì)文件管理的要求有（）A.文件的編寫B(tài).文件的審核C.文件的批準(zhǔn)D.文件的保存答案：ABCD4.影響藥品質(zhì)量的因素包括（）A.原料B.生產(chǎn)工藝C.儲(chǔ)存條件D.包裝材料答案：ABCD5.GMP中對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）A.設(shè)備的選型B.設(shè)備的安裝C.設(shè)備的清潔D.設(shè)備的驗(yàn)證答案：ABCD6.以下哪些人員需要接受GMP培訓(xùn)（）A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.設(shè)備維護(hù)人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：ABCD7.GMP對(duì)物料的儲(chǔ)存要求包括（）A.分類存放B.標(biāo)識(shí)清晰C.儲(chǔ)存條件合適D.定期盤點(diǎn)答案：ABCD8.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些操作需要進(jìn)行驗(yàn)證（）A.生產(chǎn)工藝B.清潔程序C.滅菌程序D.包裝操作答案：ABC9.GMP對(duì)質(zhì)量控制部門的職責(zé)要求包括（）A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)C.審核批生產(chǎn)記錄D.處理質(zhì)量投訴答案：ABCD10.以下屬于GMP對(duì)藥品標(biāo)簽要求的有（）A.內(nèi)容準(zhǔn)確B.標(biāo)識(shí)清晰C.符合法規(guī)要求D.不易脫落答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤2.只要產(chǎn)品質(zhì)量合格，就不需要嚴(yán)格遵守GMP。（）答案：錯(cuò)誤3.GMP對(duì)不同劑型藥品的生產(chǎn)要求相同。（）答案：錯(cuò)誤4.小型藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要執(zhí)行GMP。（）答案：錯(cuò)誤5.GMP規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中必須有防止污染和交叉污染的措施。（）答案：正確6.企業(yè)可以自行決定是否對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品生產(chǎn)人員不需要知道GMP相關(guān)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤8.GMP對(duì)物料的采購(gòu)沒(méi)有特殊要求。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量控制部門。（）答案：錯(cuò)誤10.在GMP廠房中，人員可以隨意走動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的基本要求。答案：GMP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求潔凈區(qū)有合適的空氣潔凈度、溫濕度、壓差等，非潔凈區(qū)也應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)避免污染和交叉污染，有相應(yīng)的防蟲、防鼠等措施，并且要定期進(jìn)行清潔、消毒等維護(hù)工作。2.簡(jiǎn)要說(shuō)明GMP中人員培訓(xùn)的重要性。答案：人員培訓(xùn)在GMP中非常重要。通過(guò)培訓(xùn)，人員能夠熟悉GMP相關(guān)法規(guī)、生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量控制要求等。有助于提高人員素質(zhì)，減少操作失誤，確保生產(chǎn)過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品質(zhì)量。3.簡(jiǎn)述GMP對(duì)物料管理的主要內(nèi)容。答案：GMP對(duì)物料管理主要包括物料的采購(gòu)需評(píng)估供應(yīng)商、物料的驗(yàn)收要檢查質(zhì)量等，物料儲(chǔ)存要分類、標(biāo)識(shí)清晰且條件合適，還有物料的發(fā)放使用應(yīng)遵循規(guī)定流程，并且要對(duì)物料進(jìn)行定期盤點(diǎn)等內(nèi)容。4.簡(jiǎn)要闡述GMP中偏差處理的意義。答案：偏差處理在GMP中有重要意義。它有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，通過(guò)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施，可避免偏差再次發(fā)生，從而確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在GMP實(shí)施過(guò)程中，如何提高人員的執(zhí)行意識(shí)。答案：可通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)，使人員了解GMP重要性和違規(guī)后果。建立激勵(lì)機(jī)制，獎(jiǎng)勵(lì)執(zhí)行好的人員。同時(shí)，企業(yè)管理層以身作則，帶頭嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，營(yíng)造良好的執(zhí)行氛圍等。2.試分析GMP與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系。答案：GMP是確保藥品質(zhì)量的重要規(guī)范。嚴(yán)格執(zhí)行GMP，從人員、設(shè)備、物料等多方面進(jìn)行規(guī)范管理，能有效控制生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障藥品質(zhì)量，二者緊密相關(guān)。3.討論如何在小型藥品生產(chǎn)企業(yè)有效推行GMP。答案：小型企業(yè)可先對(duì)員工進(jìn)行全面GMP培訓(xùn)。根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定適合的制度