押題寶典執業藥師之《藥事管理與法規》考試題庫及參考答案詳解【培優b卷】1.下列屬于國家藥品監督管理局職責的是（）A.負責藥品價格的監督管理工作B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理C.負責統籌擬訂醫療保險、生育保險等政策規劃和標準D.負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作答案：B答案分析：A選項價格監督管理是發改委等部門職責；C選項擬訂醫保等政策規劃標準是醫保局職責；D選項組織指導犯罪案件偵查是公安部門職責，B選項國家藥監局負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理。2.藥品質量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩定性D.經濟性答案：D答案分析：藥品質量特性包括安全性、有效性、穩定性、均一性，經濟性不屬于藥品質量特性。3.根據《藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構D.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員答案：C答案分析：開辦藥品經營企業，應具有依法經過資格認定的藥學技術人員，與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境，與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，不要求具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構。4.藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的（）A.藥品購銷記錄B.藥品生產記錄C.藥品驗收記錄D.藥品養護記錄答案：A答案分析：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的藥品購銷記錄，以保證藥品流通可追溯。5.關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品C.二級召回是針對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品D.藥品生產企業、經營企業和使用單位均有義務通知藥品召回答案：D答案分析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體，有義務通知藥品召回，經營企業和使用單位在獲知后應協助生產企業召回，并非均有主動通知召回的義務。6.下列關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構借用C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明D.以上說法都正確答案：D答案分析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；醫療機構搶救急需且本機構無法提供時可從其他醫療機構借用；郵寄麻醉藥品和精神藥品需寄件人提交所在地省級藥監局出具的準予郵寄證明，ABC說法均正確。7.藥品廣告內容必須真實、合法，以（）為準。A.藥品說明書B.藥品生產批準文件C.藥品質量標準D.藥品臨床試驗報告答案：A答案分析：藥品廣告內容必須真實、合法，以藥品說明書為準，不得含有虛假內容。8.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.超過有效期的藥品答案：C答案分析：A選項藥品成分含量不符是劣藥；B選項被污染的藥品按劣藥論處；D選項超過有效期的藥品是劣藥，以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥。9.根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括（）A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市許可申請C.藥品再注冊申請D.藥品廣告審批申請答案：D答案分析：藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、藥品再注冊申請等，藥品廣告審批不屬于藥品注冊事項。10.醫療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應的品種D.臨床或科研需要而市場上供應不足的品種答案：A答案分析：醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，且需經省級藥監局批準。11.藥品不良反應報告和監測是指（）A.藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業對本單位經營藥品所發生的不良反應進行報告和監測的過程C.醫療機構對使用藥品所發生的不良反應進行報告和監測的過程D.藥品生產企業對本單位生產藥品所發生的不良反應進行報告和監測的過程答案：A答案分析：藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程，涉及藥品生產、經營、使用單位等。12.下列關于藥品經營質量管理規范（GSP）的說法，錯誤的是（）A.GSP是藥品經營和質量管理的基本準則B.藥品批發企業和零售企業都應遵守GSPC.GSP認證現在已取消D.藥品零售企業不需要建立藥品追溯體系答案：D答案分析：GSP是藥品經營和質量管理基本準則，批發和零售企業都應遵守，GSP認證已取消，藥品零售企業也需要建立藥品追溯體系。13.關于藥品儲備制度的說法，正確的是（）A.國家實行藥品儲備制度B.國家建立中央和地方兩級藥品儲備C.發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品D.以上說法都正確答案：D答案分析：國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，發生重大災情、疫情等突發事件時，國務院規定部門可緊急調用企業藥品。14.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱、成分、規格、生產企業B.批準文號、產品批號、生產日期、有效期C.適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項D.以上都是答案：D答案分析：藥品標簽或說明書必須注明通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容。15.以下不屬于藥品經營企業開辦條件的是（）A.具有保證所經營藥品質量的規章制度B.具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師C.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境D.具有依法經過資格認定的藥學技術人員答案：B答案分析：開辦藥品經營企業要有保證藥品質量的規章制度，與所經營藥品相適應的營業場所等，有依法經過資格認定的藥學技術人員，不要求具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。16.關于藥品注冊分類，以下說法錯誤的是（）A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類B.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類C.生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、生物類似藥等進行分類D.所有藥品注冊分類都必須進行臨床試驗答案：D答案分析：并不是所有藥品注冊分類都必須進行臨床試驗，如部分仿制藥等在一定條件下可免臨床試驗。17.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取（）A.查封、扣押的行政強制措施B.吊銷藥品批準證明文件C.責令停產、停業整頓D.罰款答案：A答案分析：藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可采取查封、扣押的行政強制措施。18.以下屬于藥品批發企業質量管理制度的是（）A.質量方針和目標管理B.藥品采購、驗收、養護管理C.藥品銷售及售后服務管理D.以上都是答案：D答案分析：藥品批發企業質量管理制度包括質量方針和目標管理、藥品采購驗收養護管理、藥品銷售及售后服務管理等多方面。19.醫療機構購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品召回制度答案：A答案分析：醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，保證購進藥品質量。20.關于藥品追溯體系，說法正確的是（）A.藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和使用單位都應當建立并實施藥品追溯制度B.國家藥品監督管理局建立全國統一的藥品追溯協同平臺C.藥品追溯碼是唯一標識藥品的數字代碼和/或條形碼D.以上說法都正確答案：D答案分析：藥品相關主體都應建立并實施藥品追溯制度，國家藥監局建全國統一追溯協同平臺，藥品追溯碼是唯一標識藥品的數字代碼和/或條形碼。21.以下哪種情況不屬于藥品嚴重不良反應（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.導致住院時間延長D.輕微的惡心、嘔吐答案：D答案分析：嚴重不良反應包括引起死亡、致癌等，輕微惡心、嘔吐不屬于嚴重不良反應。22.藥品經營企業的冷庫溫度應保持在（）A.2～10℃B.0～20℃C.10～30℃D.不高于20℃答案：A答案分析：藥品經營企業冷庫溫度應保持在2～10℃，以保證冷藏藥品質量。23.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年。24.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A答案分析：藥品廣告批準文號有效期為1年。25.以下關于藥品召回的實施和監督管理的說法，錯誤的是（）A.藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施B.藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品C.藥品監督管理部門對藥品召回實施情況進行監督，對召回效果進行評價D.藥品召回結束后，生產企業無需向藥品監督管理部門提交總結報告答案：D答案分析：藥品召回結束后，生產企業需要向藥品監督管理部門提交總結報告，D說法錯誤。26.醫療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C答案分析：醫療機構制劑批準文號有效期為3年。27.下列不屬于藥品安全風險管理措施的是（）A.藥品上市前風險評估B.藥品上市后再評價C.藥品不良反應監測D.藥品價格調控答案：D答案分析：藥品安全風險管理措施包括上市前風險評估、上市后再評價、不良反應監測等，藥品價格調控不屬于安全風險管理措施。28.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.境內外企業、科研機構等答案：D答案分析：藥品注冊申請人可以是境內外企業、科研機構等，提出申請并承擔相應法律責任。29.關于藥品說明書和標簽的管理，以下說法錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理局予以核準B.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字C.藥品說明書和標簽可以使用繁體字D.藥品說明書和標簽不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾答案：D答案分析：藥品說明書和標簽可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾，D說法錯誤。30.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產廠商C.銷售價格D.藥品批準文號答案：D答案分析：藥品零售企業銷售藥品開具的銷售憑證應包括藥品名稱、生產廠商、銷售價格等，不要求必須有藥品批準文號。31.國家基本藥物目錄原則上每（）年調整一次。A.1B.2C.3D.5答案：C答案分析：國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。32.以下屬于第二類精神藥品的是（）A.嗎啡B.氯胺酮C.地西泮D.芬太尼答案：C答案分析：嗎啡、芬太尼是麻醉藥品，氯胺酮是第一類精神藥品，地西泮是第二類精神藥品。33.藥品不良反應報告的內容和統計資料是（）A.加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據B.處理藥品質量事故的依據C.醫療事故的依據D.醫療糾紛的依據答案：A答案分析：藥品不良反應報告內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。34.藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查，并在（）日內完成調查報告，報所在地省級藥品不良反應監測機構。A.7B.15C.30D.60答案：B答案分析：藥品生產企業對獲知的死亡病例應在15日內完成調查報告報省級藥品不良反應監測機構。35.關于藥品經營企業的藥品儲存，以下說法錯誤的是（）A.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米C.藥品與地面間距不小于10厘米D.中藥材和中藥飲片可以同庫存放答案：D答案分析：中藥材和中藥飲片應分庫存放，D說法錯誤。36.藥品經營企業對首營企業的審核，應當查驗的資料不包括（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.營業執照及其年檢證明復印件C.稅務登記證復印件D.藥品生產批準證明文件復印件答案：D答案分析：對首營企業審核應查驗《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照及年檢證明、稅務登記證等復印件，藥品生產批準證明文件是針對首營品種審核內容。37.醫療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的（）A.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》B.營業執照C.所銷售藥品的批準證明文件D.以上都是答案：D答案分析：醫療機構購進藥品，應查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照，以及所銷售藥品的批準證明文件。38.以下關于藥品廣告審查的說法，正確的是（）A.藥品廣告審查機關是省級藥品監督管理部門B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門提出C.藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業D.以上說法都正確答案：D答案分析：藥品廣告審查機關是省級藥監局，申請廣告批準文號向藥品生產企業所在地省級藥監局提出，申請人須是合法資格的藥品生產或經營企業。39.藥品召回的主體是（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.藥品監督管理部門答案：A答案分析：藥品生產企業是藥品召回的責任主體。40.以下屬于藥品質量特性中均一性的體現是（）A.藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力B.藥品按規定的適應證或功能主治、用法和用量使用后，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求C.藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求D.藥品必須對用藥者生命安全無害答案：C答案分析：A是穩定性；B是有效性；D是安全性，均一性指藥物制劑每一單位產品都符合有效性、安全性規定要求。41.國家藥品標準不包括（）A.《中華人民共和國藥典》B.國家藥品監督管理局頒布的藥品標準C.省級藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范D.藥品注冊標準答案：C答案分析：國家藥品標準包括《中國藥典》、國家藥監局頒布的藥品標準、藥品注冊標準，省級藥監局制定的中藥飲片炮制規范是地方標準。42.藥品經營企業在藥品儲存過程中，對近效期藥品應（）A.按日填報效期報表B.按月填報效期報表C.按季填報效期報表D.按年填報效期報表答案：B答案分析：藥品經營企業對近效期藥品應按月填報效期報表。43.以下關于藥品不良反應報告主體的說法，錯誤的是（）A.藥品生產企業、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的主體B.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度C.個人發現藥品不良反應可以向藥品監督管理部門、衛生健康主管部門或藥品不良反應監測機構報告D.藥品不良反應報告只能由藥品生產企業進行答案：D答案分析：藥品生產、經營企業和醫療機構都是報告主體，個人也可報告，并非只能由藥品生產企業進行報告。44.關于藥品經營企業的藥品采購，以下說法錯誤的是（）A.企業應當對藥品供貨單位的質量管理體系進行評價B.采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票C.采購藥品時，企業可以不與供貨單位簽訂質量保證協議D.企業采購藥品應當建立采購記錄答案：C答案分析：藥品經營企業采購藥品應與供貨單位簽訂質量保證協議，C說法錯誤。45.醫療機構制劑室必須取得（）A.《藥品生產許可證》B.《醫療機構制劑許可證》C.《藥品經營許可證》D.《醫療機構執業許可證》答案：B答案分析：醫療機構制劑室必須取