防疫物資采購醫(yī)用口罩安全生產(chǎn)方案

目錄

第一節(jié)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及分類.....................2

一、醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo).........2

二、醫(yī)用口罩的適用范圍.......................3

三、口罩類型..................................3

四、醫(yī)用護(hù)理一次性口罩.......................5

第二節(jié)口罩的安全生產(chǎn)流程......................13

一、口罩生產(chǎn)工藝流程........................13

二、生產(chǎn)管理制度............................14

三、產(chǎn)能產(chǎn)效.................................15

四、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)??15

第三節(jié)口罩生產(chǎn)安全管理........................22

一、廠房及生產(chǎn)物資有安全隱患................23

二、生產(chǎn)操作不夠規(guī)范........................24

三、安全監(jiān)管部門力不從心....................24

四、安全管理投入不足........................24

五、安全管理培訓(xùn)滯后........................25

六、安全監(jiān)管職能薄弱........................25

七、安全管理投入的必要性和有效性............26

八、科學(xué)組織員工安全管理培訓(xùn)................27

九、完善安全監(jiān)管職能建設(shè)....................28

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第一節(jié)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)及分類

一、醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)及重要技術(shù)指標(biāo)

L醫(yī)用防護(hù)口罩

符合GB19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重

要技術(shù)指標(biāo)包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

(1)過濾效率：在空氣流量(85±2)L/min條件下，

對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)um氯化鈉氣溶膠的

過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

(2)吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過

343.2Pa(35mmH2O)。

2.醫(yī)用外科口罩

符合YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)，重

要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、細(xì)菌過濾效率和呼吸阻力：

(1)過濾效率：在空氣流量(30±2)L/min條件下，

對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)um氯化鈉氣溶膠的

過濾效率不低于30%；

(2)細(xì)菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑

為(3±0.3)um的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低

于95%；

(3)呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不

超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa。

3.普通醫(yī)用口罩

2

符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(YZB),一般缺少對顆粒和細(xì)

菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細(xì)菌的過濾效率要求低于

醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩。

二、醫(yī)用口罩的適用范圍

按照各類醫(yī)用口罩符合的標(biāo)準(zhǔn)和重要技術(shù)指標(biāo)要求：

L醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空

氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級高；

2.醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防

護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的

防護(hù)；

3.普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護(hù)作用不確切，可

用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，或者致病性微生物以外

的顆粒如花粉等的阻隔或防護(hù)。

三、口罩類型

(―)紗布口罩

1.紗布口罩的質(zhì)量必須符合普通脫脂紗布口罩的標(biāo)準(zhǔn)

(GB19084—2003),其質(zhì)量要求：①長度為18厘米，寬度

為14厘米。②口罩的層數(shù)不少于12層。③口罩紗布的密度:

經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。

2.紗布口罩不得作防塵口罩使用。因?yàn)椋话愕拿藜喛?/p>

罩只能擋住部分粉塵，其阻塵原理是機(jī)械式過濾，也就是當(dāng)

粉塵沖撞到紗布時，經(jīng)過一層層的阻隔，將一些大顆粒粉塵

3

阻隔在沙布中。但是，對一些微細(xì)粉塵，尤其是小于5微米

的粉塵，就會從紗布的網(wǎng)眼中穿過去，進(jìn)入呼吸系統(tǒng)，而5

微米以下粉塵能直接入肺泡，對人體健康造成的影響最大，

多戴幾層也不會增強(qiáng)防護(hù)效果。因此，棉紗口罩無法起到防

塵作用。

（二）防塵口罩

防塵口罩，其濾料由充上永久靜電的纖維組成，哪些小

于5微米的呼吸性粉塵在穿過此種濾料的過程中，就會被靜

電吸收而吸附在濾料上，真正起到阻塵作用。但是，防塵口

罩都有一定的過濾容積，超過了它的過濾能力，就不能防塵

了。

因此對一些粉塵濃度高的場所，應(yīng)該先進(jìn)行工程改造來

治理粉塵，將粉塵濃度降到可容許的濃度以下，再考慮選擇

戴防塵口罩。另外，防塵口罩沒有正確佩戴也不能防塵。這

不僅包括按照使用說明書佩戴，確保每次佩戴位置正確、合

適（不泄漏），還必須在接塵作業(yè)中堅(jiān)持佩戴，及時發(fā)現(xiàn)口

罩的失效跡象，及時更換。

（三）防毒口罩

防毒口罩，是保護(hù)人員呼吸器官不受有害物質(zhì)傷害的呼

吸器官防護(hù)器材。防毒口罩可以防塵和防毒，并可以過濾有

害物質(zhì)。主要用于低濃度有害氣體的作'也環(huán)境。濾毒盒裝有

吸附劑。有些防毒口罩，主要由活性炭布制成，可在遭受毒

氣突然襲擊時提供暫時性防護(hù)。

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四、醫(yī)用護(hù)理一次性口罩

（一）范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用護(hù)理口罩的分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)

方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于

醫(yī)用護(hù)理口罩（以下簡稱口罩）。該口罩供醫(yī)療部門及家庭

作阻隔空氣中的微粒、飛沫及塵埃時一次性使用。

（二）規(guī)范引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的

條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包

括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根

據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新

版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本口罩

標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T2828.1—2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收

質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃。

GB/T4745—1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗(yàn)

GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方

法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方

法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T16886.10—2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：

刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

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GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯

存

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的

符號

YY0469—2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

FZ/T60003—91非比例中項(xiàng)造布單位面積質(zhì)量的測定醫(yī)

療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)

督管理局2004.7.8）

（三）分類與標(biāo)記

L口罩分類

按醫(yī)療器械管理分類口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

（66864）中手術(shù)用品，管理類別為II類,

2.口罩型號：按企'也具體情況自定。

3.類型

口罩按供應(yīng)狀態(tài)不同分為消毒級和無菌級二種類型。

4.結(jié)構(gòu)

（1）口罩由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。

（2）口罩由三層非織造布經(jīng)折疊超聲波復(fù)合而成

5.口罩規(guī)格及基本尺寸（長X寬）

長方形口罩展開后尺寸不小于17cmXl7cm

（四）口罩技術(shù)要求

1.口罩的外觀與結(jié)構(gòu)

（1）口罩外形應(yīng)端正，表面應(yīng)整潔，不應(yīng)有污跡、霉

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點(diǎn)、破損及異味。

(2)口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯

皺折。

(3)口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。

2.口罩的尺寸

口罩的尺寸應(yīng)符合規(guī)定。

3.口罩的尺寸單位面積質(zhì)量

三層口罩的單位面積質(zhì)量應(yīng)不少于60g/m2o

4.物理性能

(1)口罩帶

①口罩帶應(yīng)取戴方便。

②每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于

lONo

(2)透氣性

口罩的透氣率應(yīng)不小于0.2m/s(定壓值lOOPa).

5.表面抗?jié)裥?/p>

口罩沾水等級應(yīng)不低于3級。

6.口罩的微生物指標(biāo)

(1)消毒級口罩

細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄

球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)，cfu/gW20不得檢出

(2)無菌級口罩

口罩應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過程使口罩無菌。

7.環(huán)氧乙烷殘留量

7

口罩如使用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時、口罩的環(huán)氧乙烷殘

留量應(yīng)不大于10ug/go

8.皮膚刺激性

口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。

(五)試驗(yàn)方法

1.外觀與結(jié)構(gòu)

以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進(jìn)行口罩的檢查，

結(jié)里應(yīng)符合4.1的規(guī)定。

2.尺寸

以通用或?qū)Ｓ昧烤邔谡诌M(jìn)行測量，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

3.單位面積質(zhì)量

以通過或?qū)Ｓ闷骶邔谡诌M(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.3的

規(guī)定。

4.物理性能(見上)

(1)口罩帶

按YY0469-2004中規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

(2)透氣性

按GB/T5453-1997的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

5.表面抗?jié)裥?/p>

按GB/T4745-1997的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

6.微生物限度

(1)消毒級口罩

按YY0469-2004的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

(2)無菌級口罩

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無菌試驗(yàn)按GB/T14233.2-2005中3章的規(guī)定對口罩進(jìn)

行，滅菌過程確認(rèn)按GB18279的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符

合規(guī)定。

7.環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T14233.1-1998中的規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)里應(yīng)符合

規(guī)定。

8.皮膚刺激

按GB/T16886.10-2005中規(guī)定對口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合

規(guī)定。

（六）口罩的檢驗(yàn)規(guī)則

1.口罩應(yīng)由企業(yè)技術(shù)質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提

交驗(yàn)收。

2.口罩應(yīng)成批提交驗(yàn)收，驗(yàn)收分為逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）

和周期檢查。

3.逐批檢驗(yàn)

（1）逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2828.1-2003的規(guī)定對口罩進(jìn)行。

（2）抽樣方案類型采用一次抽樣，其中不合格分類、

檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表2的規(guī)定。

4.周期檢查

（1）下列情況下應(yīng)對口罩進(jìn)行周期檢查：

A.新口罩產(chǎn)品投產(chǎn)前；

B.連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；

C.間隔一年以上再投產(chǎn)時；

D.在口罩的設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時；

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E.國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時。

（2）周期檢查應(yīng)從逐批檢驗(yàn)的口罩合格品中抽取樣本。

（3）周期檢查樣本數(shù)為二件。

（4）周期檢查應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)除4.8外的全部項(xiàng)目，口罩

所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。

5.在下列情況下應(yīng)對4.8進(jìn)行一次評價(jià)，（可提供“第

三方”的法定檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）合格后方口

罩可投產(chǎn)：

（1）口罩投產(chǎn)前；

（2）口罩工藝、初級包裝或滅菌方式改變時；

（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品（口罩）的任何變化；

（4）有跡象表明口罩用于人體會產(chǎn)生不良作用。

（七）標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

1.口罩的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合YY/T0313-1998

中物理性質(zhì)為II類無菌制品或物理性質(zhì)為II類消毒制品的規(guī)

定和YY0466的規(guī)定。

2.口罩的單包裝和中包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：

（1）口罩生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；

（2）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；

（3）口罩生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、口罩產(chǎn)品注冊號

（4）口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；

（5）口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質(zhì)期；

（6）口罩包裝數(shù)量（中包裝適用）；

（7）“包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口

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罩。

3.口罩的外包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：

（1）生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；

（2）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；

（3）口罩生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可

證號；

（4）口罩生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；

（5）口罩滅菌失效期或保質(zhì)期

（6）“包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口

罩；

（7）口罩的凈重、毛重、體積（長x寬x高）；

（8）口罩的包裝數(shù)量；

（9）“避免日曬”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)

志應(yīng)符合YY/T0313-1998和YY0466有的關(guān)規(guī)定。

（10）箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時較久面模糊

不清。

4.口罩的單包裝上應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證和使用說明書。

（1）口罩的檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：

A.口罩的制造單位名稱；

B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格；

C.檢驗(yàn)日期；

D.檢驗(yàn)員代號。

（2）口罩使用說明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1和《醫(yī)療

器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。

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5.口罩的運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定，運(yùn)輸過程應(yīng)防止雨

淋日曬。

6.經(jīng)包裝后的口罩應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、

陰涼干燥、清潔的環(huán)境中。

7.口罩的有效期

（1）消毒級口罩的失效期為二年。

（2）無菌級口罩的滅菌失效期為二年

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第二節(jié)口罩的安全生產(chǎn)流程

一、口罩生產(chǎn)工藝流程

1.成型區(qū)域（打片）

注意事項(xiàng)：

①在生產(chǎn)過程中必須隨時關(guān)注布料情況，杜絕少一層布

生產(chǎn)口罩。

②口罩折疊后的對稱度誤差不能超過2mm,適當(dāng)?shù)貙C(jī)

臺做出微調(diào)。

③片的外觀不能有太多的細(xì)毛，邊緣不能暴開，不能褶

皺。

2.整理區(qū)域（耳帶的焊接與封邊）耳帶焊接注意事項(xiàng)：

①耳帶線不能出現(xiàn)一拉就斷的情況，必須要有判斷耳帶

焊接好壞的能力。

②超聲波焊接出來連接點(diǎn)必須圓潤不能出現(xiàn)焊熔或者

有孔的情況封邊注意事項(xiàng)：封邊目前是一臺機(jī)配2個人需要

2人協(xié)調(diào)合作，一人開機(jī)，一人折口罩，折出來的口罩必須

是對稱的，開機(jī)的人負(fù)責(zé)放口罩，不能放歪，否則打出來的

口罩會直接報(bào)廢。

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3.消毒殺菌及包裝注意事項(xiàng)：

①成品口罩外觀的潔凈。

②耳帶焊接不牢固。

③封邊不整齊。

二、生產(chǎn)管理制度

L個人著裝規(guī)范，所有進(jìn)入車間員工必須穿戴好車間統(tǒng)

一配發(fā)的工作服，如鞋、帽、口罩等，按規(guī)定的程序更衣、

洗手，消毒后進(jìn)入車間。

2.生產(chǎn)時，工作服不得穿離生產(chǎn)區(qū)域，必須嚴(yán)格按照要

求進(jìn)行換裝外出。

3.直接接觸物料的崗位在接觸其他物品后必須進(jìn)行消毒

且更換手套后方可繼續(xù)工作。

4.車間員工工作期間不得佩戴飾品，如手表、戒指等，

按要求將手機(jī)、飾品放在規(guī)定區(qū)域。

5.員工必須服從合理工作安排，盡職盡責(zé)作好本崗位工

作，堅(jiān)決反對故意刁難、疏忽或拒絕上級主管命令或工作分

配。

6.現(xiàn)場人員在工作期間禁止做與工作無關(guān)的事情，禁止

吃食物、吸煙、嬉戲打鬧、吵嘴打架、私自離崗、竄崗等行

為。

7.禁止帶小孩或廠外人員在生產(chǎn)車間玩耍或?yàn)E動物資、

儀器，由此造成的事故自行承擔(dān)。

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三、產(chǎn)能產(chǎn)效

1.提高生產(chǎn)、工廠必須建立完善的生產(chǎn)制度

2.對人對事獎罰分明，對生產(chǎn)效率高的員工進(jìn)行獎勵，

效率高的員工往往承擔(dān)更多的工作任務(wù)，反之這樣肯定會打

擊優(yōu)秀員工的工作積極性。

3.工具與技術(shù)的優(yōu)化，為員工提高生產(chǎn)率提供條件。

4.增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的凝聚力。

5.機(jī)械物資管理，做好日常維護(hù)，減少故障時間。

6.物資故障時，生產(chǎn)組長要及時上報(bào)至主管領(lǐng)導(dǎo)，爭取

最短時間排除故障，減少停機(jī)、待機(jī)時間。

7.生產(chǎn)前工作要充分，及時備好物料。

8.必須保證車間環(huán)境衛(wèi)生的整潔度，禁止隨地吐痰、亂

扔?xùn)|西。

9.車間工作員必須完成主管每天安排的工作任務(wù)，保質(zhì)

保量的進(jìn)行生產(chǎn)。

10.下班前維護(hù)好各自機(jī)臺的衛(wèi)生，并關(guān)閉電源，做好車

間打掃工作。

11.每天早上實(shí)行早會制度，所有車間人員必須參加，對

新一天工作的安排，及對昨日工作中出現(xiàn)的問題的講解。

四、醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員

風(fēng)險(xiǎn)清單：是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)人

員。

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檢查要點(diǎn)：醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制

的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)

境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測能力。確認(rèn)鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)?/p>

性、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α４_認(rèn)企業(yè)是

否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗(yàn)員承擔(dān)

相關(guān)質(zhì)量控制工作。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)

生產(chǎn)企業(yè)能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。

（二）廠房與設(shè)施

風(fēng)險(xiǎn)清單：

1是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室

（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。

2.潔凈度的控制與保持是否有效。

3.環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)置是否布局合理。

4.倉儲區(qū)是否滿足原材料、成品的儲存條件和要求。（原

材料的儲存是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。防護(hù)口罩中間濾材一般采用靜電紡織

技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)。在實(shí)際存放過程中，這種濾材存在降解現(xiàn)象,

如果保存不當(dāng)將嚴(yán)重影響產(chǎn)品性能。）

檢查要點(diǎn)：

1.醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)一般確定在十萬級潔凈室。

查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖，企業(yè)潔凈室（區(qū)）

面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適

應(yīng)。

現(xiàn)場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光

滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔,

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耐清洗消毒。

2.確認(rèn)潔凈室（區(qū)）的溫濕度控制、門窗、線路、操作

臺等的設(shè)置要求。對潔凈室（區(qū)），按規(guī)定進(jìn)行清潔處理和

消毒，并保存記錄。

3.采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，

設(shè)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)設(shè)施。

4.查看倉儲設(shè)施是否滿足要求，是否按規(guī)定標(biāo)識、記錄。

（三）物資

風(fēng)險(xiǎn)清單：

1.一般生產(chǎn)物及配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。

2.是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)物資。

3.空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。

檢查要點(diǎn)：

1?根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否

配備相應(yīng)工序的生產(chǎn)物資，查看物資清單，是否與現(xiàn)場物資

一致，確認(rèn)物資數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產(chǎn)物資、工裝

在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)良好、具備批量生產(chǎn)

注冊產(chǎn)品的能力。

2.對照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求對于檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)

檢測物資，主要物資是否制定了操作規(guī)程。部分原材料檢測

項(xiàng)目或驗(yàn)證項(xiàng)目如果允許委托檢測，應(yīng)特別說明質(zhì)量控制的

替代方案。

3.檢查空氣凈化系統(tǒng)的管理規(guī)定及空調(diào)機(jī)運(yùn)行記錄和周

期確認(rèn)記錄。

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（四）采購（原材料質(zhì)量控制）

風(fēng)險(xiǎn)清單：無紡布原材料的質(zhì)量直接影響醫(yī)用防護(hù)服最

終產(chǎn)品的質(zhì)量。

L原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)：是否制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、采購產(chǎn)品

的要求不低于法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求、實(shí)施采購驗(yàn)

證。

2.采購信息準(zhǔn)確性：采購要求是否明確。

3.原材料儲存安全性：儲存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)

量控制的要求，儲存場所具有環(huán)境監(jiān)測設(shè)施。

4.原材料追溯性的有效性：采購記錄是否滿足可追溯要

求。

檢查要點(diǎn)：主要原材料一般是：聚丙烯無紡布+熔噴無

紡布

1.企業(yè)是否能夠提供主要采購品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.查看原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。

3.檢查采購清單、采購合同及質(zhì)量協(xié)議。

4.現(xiàn)場查看原材料庫，符合批量生產(chǎn)規(guī)模的要求，及

符合儲存要求的環(huán)境條件和監(jiān)測記錄。

（五）生產(chǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)清單：

1.是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，防護(hù)口罩的特殊過程

一般是：封口、滅菌。包裝是關(guān)鍵工序之一，也是風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)之

-o包裝不嚴(yán)、包裝耐老化性能不好及標(biāo)簽標(biāo)識不正確都可

能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

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2.生產(chǎn)過程是否可追溯。產(chǎn)品標(biāo)識程序文件、生產(chǎn)過程

中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)示。生產(chǎn)記錄是否滿足可追

溯要求。是否對滅菌過程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有

效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。

檢查要點(diǎn)：

L查看生產(chǎn)工藝規(guī)程，確認(rèn)是否對關(guān)鍵工序和特殊過程

的重要參數(shù)做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

2.確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)識規(guī)定的程序文件，現(xiàn)場檢查產(chǎn)品標(biāo)識、

生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識情況。重點(diǎn)確認(rèn)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，

防止不合格中間品流向下道工序。

3.通過生產(chǎn)過程控制文件、產(chǎn)品放行規(guī)定文件等，抽查

批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄是否能夠可追溯。

4,確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程

開展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可

追溯性要求。查看滅菌過程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。

（六）質(zhì)量控制

風(fēng)險(xiǎn)清單：

L是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢測能力和

條件。

2.是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。

3.是否根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定

產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。（需常規(guī)

控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行

委托檢驗(yàn)。）

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檢查要點(diǎn)：

1.現(xiàn)場查看是否具備無菌、微生物限度和陽性對照的檢

測能力和條件（微生物檢測應(yīng)在萬級下的局部百級進(jìn)行操

作）。是否配備了相應(yīng)的物資和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺、恒

溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜等）

2.確認(rèn)產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查放行產(chǎn)品記錄。

3?確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看

檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)

要求的性能指標(biāo)。抽取產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核

查，是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器

及符合質(zhì)量管理體系要求的使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠

證實(shí)產(chǎn)品符合要求。

過程檢驗(yàn)項(xiàng)目舉例：外觀，口罩表面不得有破洞、污漬。

口罩不應(yīng)有呼氣閥。口罩上必須有鼻夾。口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)

方便。應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。

成品檢驗(yàn)的項(xiàng)目舉例：基本要求、外觀、鼻夾、口罩帶、

表面抗?jié)裥浴o菌、環(huán)氧乙烷殘留量。應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注環(huán)氧乙烷

殘留項(xiàng)目。

（七）不合格控制

風(fēng)險(xiǎn)清單：

是否對不合格品進(jìn)行有效控制。

檢查要點(diǎn)：

L現(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識、隔離是否符合程序文件的

規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件規(guī)定進(jìn)行評審。

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2.常見不合格原因及處理措施：

不合格：口罩帶的焊接不牢固，口罩片的焊接不牢固。

3.處理措施：規(guī)范操作，加強(qiáng)檢驗(yàn)，定期培訓(xùn)。

（八）質(zhì)量控制

風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)：

L鼻夾（按說明書規(guī)定的方法調(diào)節(jié)，口罩上應(yīng)有鼻夾且

可調(diào)節(jié)）（GB19083-2010第5.2）

2.口罩帶固定不牢固易導(dǎo)致口罩帶斷裂、不能固定口罩

位置等后果，甚至可致口罩不能使用（GB19083-2010第5.3）

3.過濾效率控制不當(dāng)可致口罩的阻隔效果大大降低，甚

至喪失對佩戴者的隔離保護(hù)作用（GB19083-2010第5.4）

4.氣流阻力過大可致佩戴者呼吸不暢（GB19083-2010第

5.4）

5.合成血液穿透控制不當(dāng)易導(dǎo)致成品被噴濺時滲血，對

醫(yī)護(hù)人員造成感染（GB19083-2010第5.5）

6,表面抗?jié)裥钥刂撇划?dāng)可致稍碰液體就會引起口罩被沾

濕，影響對醫(yī)護(hù)人員的隔離保護(hù)作用（GB19083-2010第5.6、

GB/T4745-1997）

7.密合性控制不當(dāng)可致口罩旁路、短路，影響對醫(yī)護(hù)人

員的隔離保護(hù)作用（GB19083-2010第5.11）

8.無菌控制不當(dāng)易致菌落數(shù)超標(biāo)，對醫(yī)護(hù)人員造成感染

（GB/T1423.2-2005）

9.環(huán)氧乙烷殘留量

控制不當(dāng)易致環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)，對醫(yī)護(hù)人員帶來傷害

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(GB19083-2010第5.8)

檢查要點(diǎn)：

1.檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄。

2.檢查成品檢驗(yàn)記錄。

3.檢查供方有效合格證件。

4.檢查第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

5.檢查生產(chǎn)管理文件。

6.檢查無菌驗(yàn)證報(bào)告。

(九)不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)：

是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預(yù)防措施

程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

檢查要點(diǎn)：

1.確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋

了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測程序、報(bào)告時限、報(bào)告途徑、調(diào)查、

處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件

監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關(guān)記錄。

2.企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題的原

因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

第三節(jié)口罩生產(chǎn)安全管理

我國是全球重要的口罩生產(chǎn)基地。受疫情影響，口罩產(chǎn)

能激增。口罩的特定防護(hù)用途和應(yīng)急生濫使得其安全管理尤

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為重要，這也是疫情前傳統(tǒng)企業(yè)所忽視的。德州是全國有代

表性的棉紡織基地，也是口罩生產(chǎn)大市，以此為研究對象具

有示范意義。疫情使口罩迅速變?yōu)閯傂杵罚瑯I(yè)界市場反應(yīng)和

訂單消化能力受到考驗(yàn)，口罩的安全生產(chǎn)與管理也成為業(yè)界

關(guān)注的熱點(diǎn)話題。

目前口罩生產(chǎn)企業(yè)在安全管理方面存在的問題主要是

廠房及生產(chǎn)物資安全性差、生產(chǎn)操作不夠規(guī)范以及安監(jiān)部門

力不從心等方面。主要原因是企業(yè)主缺乏應(yīng)對突發(fā)事件的經(jīng)

驗(yàn)，安全方面投入低，安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化普及不足，缺乏對職

工必要的安全生產(chǎn)知識的技能培訓(xùn)。

另外，基層安全監(jiān)管職能薄弱也是一個重要方面。需要

明確安全管理投入的必要性和有效性，科學(xué)組織員工進(jìn)行安

全管理培訓(xùn)I,加強(qiáng)安監(jiān)職能部門建設(shè)，通過以上措施，幫助

口罩生產(chǎn)企'也完善安全管理。

一、廠房及生產(chǎn)物資有安全隱患

疫情使企業(yè)承受了很大的生存壓力，一些隱患仍然存

在。比如線路陳舊，安裝不規(guī)范，超負(fù)荷是口罩生產(chǎn)企業(yè)安

全事故頻發(fā)的主要原因。由于一些小企業(yè)廠房年久失修，電

線電路混亂，生產(chǎn)物資陳舊，防護(hù)裝置缺乏維護(hù)，從而使操

作人員易于在物資運(yùn)行過程中受傷，生產(chǎn)物資布局不科學(xué)也

是導(dǎo)致安全事故發(fā)生的原因之一。

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二、生產(chǎn)操作不夠規(guī)范

口罩生產(chǎn)企業(yè)的安全管理大多是以多臺機(jī)械連續(xù)供料，

連續(xù)生產(chǎn)，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。工人采用輪班制，物料和

成品搬運(yùn)主要靠人工，一線工人大多隨機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)，尤其是受

疫情影響，職工加班增多，勞動強(qiáng)度大。超負(fù)荷勞動造成員

工反應(yīng)能力下降、注意力不集中。熟練的司機(jī)因疫情被隔離,

可用司機(jī)減少，現(xiàn)有司機(jī)休息不足，容易誘發(fā)安全事故。

三、安全監(jiān)管部門力不從心

疫情導(dǎo)致酒精及含氯消毒液使用率加大，存在中毒及火

災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。疫情引起檢查頻次增多，甚至規(guī)定安監(jiān)人員駐廠，

但是無法面面俱到，對口罩生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)的了解不足，使安

檢的主觀性較大，也使一些問題難以被及時發(fā)現(xiàn)和整治。

對發(fā)現(xiàn)隱患的企業(yè)，即使督促其按時完成整改，但是缺

乏對整改結(jié)果的跟進(jìn)檢查和持續(xù)監(jiān)督。如果企業(yè)安全管理的

觀念淡薄，不把問題當(dāng)回事，就會產(chǎn)生很大的安全風(fēng)險(xiǎn)。

四、安全管理投入不足

受疫情影響，口罩需求量激增，很多企業(yè)新購置口罩生

產(chǎn)物資。在安全監(jiān)管過程中，有的企業(yè)因?qū)嵙π酆裰匾暢潭?/p>

較高，能投入大量資金進(jìn)行整改、補(bǔ)救，購置標(biāo)準(zhǔn)化消毒物

資逐步消除了安全生產(chǎn)隱患；而不少生產(chǎn)經(jīng)營不好的企業(yè)，

把安全管理方面的投入作為后置考慮事項(xiàng)，使隱患增多，這

樣的企.業(yè)物資老化，缺乏維護(hù)保養(yǎng)，安全防護(hù)功能失效，生

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產(chǎn)作業(yè)條件不符合規(guī)定要求，特別是一些已經(jīng)停產(chǎn)但緊急復(fù)

工的企業(yè)，由于物資長期不用，存在事故隱患，極易發(fā)生事

故。

五、安全管理培訓(xùn)滯后

民用口罩和醫(yī)用口罩有不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，職工從知識和

技能方面都存在欠缺。疫情影響新員工招聘，生產(chǎn)任務(wù)急，

企業(yè)缺乏安全教育培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，對新員工的安全教育工作難以

達(dá)到預(yù)期效果。培訓(xùn)工作基本上是做了，但效果很差，流于

形式，造成的結(jié)果是員工不僅沒有達(dá)到應(yīng)有的技術(shù)等級，而

且對安全生產(chǎn)的認(rèn)識不深，安全意識差，留下了嚴(yán)重的安全

隱患。

口罩生產(chǎn)廠是重點(diǎn)防火單位，廠內(nèi)重點(diǎn)防火部位比較

多，一線女工比例又比較大，常有遇到火警時拿著滅火器卻

不會使用的現(xiàn)象。

六、安全監(jiān)管職能薄弱

一是安監(jiān)隊(duì)伍力量薄弱。面對分布在各地的眾多口罩生

產(chǎn)企業(yè)，基層安檢部門人員配置不足，有時會雇傭臨時工，

缺乏專業(yè)人才。

近年來國家鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，企業(yè)數(shù)量迅速增加，安全監(jiān)

察范圍不斷擴(kuò)大，工作量增加，給一線的監(jiān)管人員帶來了沉

重的工作壓力，而安監(jiān)工作的專業(yè)性強(qiáng)，技術(shù)要求高，要具

備一定的從'業(yè)年限才能把握好工作的實(shí)質(zhì)，新的符合實(shí)際工

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作需求的專業(yè)人才供求嚴(yán)重不足，跟不上經(jīng)濟(jì)發(fā)展的速度。

基層安全監(jiān)督檢查往往還是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，像GPS定位

儀、便攜式數(shù)字式測塵儀、聲級計(jì)、便攜式數(shù)字測振儀、便

攜式輻射檢測儀尚未普遍配備。現(xiàn)場執(zhí)法與調(diào)查取證分析物

資缺乏，安監(jiān)人員無法進(jìn)入車間內(nèi)部仔細(xì)檢查。這些都導(dǎo)致

安全監(jiān)察力量薄弱，遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際的工作需要。

二是安監(jiān)員專業(yè)技能落后。基層安監(jiān)部門在對口罩生產(chǎn)

企業(yè)巡查的時候，通常從常識的角度提示注意火源和易燃易

爆品，難以從專業(yè)的角度判斷機(jī)器及人員等方面的安全隱

患。基層部門想提高安監(jiān)員的專業(yè)技能，但日常工作已經(jīng)比

較忙碌，無暇顧及培訓(xùn)。所以安監(jiān)員的能力和素質(zhì)一直沒能

得到很大程度地提高。由于安全生產(chǎn)監(jiān)督管理的范圍擴(kuò)大，

監(jiān)督管理的對象增多，安全生產(chǎn)監(jiān)察任務(wù)加重，加之基層安

全監(jiān)管人員較少，業(yè)務(wù)知識更新較慢，難以迅速適應(yīng)疫情及

突發(fā)事件。

七、安全管理投入的必要性和有效性

疫情這類突發(fā)事件是天然的教科書，企業(yè)應(yīng)居安思危，

監(jiān)管部門應(yīng)加大對口罩生產(chǎn)企業(yè)安全投入的指導(dǎo)，總結(jié)并普

及低成本但實(shí)用的安全管理技術(shù)和措施，堅(jiān)持按計(jì)劃檢修，

保證