學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁四川工商學(xué)院

《制藥過程安全與環(huán)保》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共30個(gè)小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過程中，離子交換層析是常用的方法之一。以下關(guān)于離子交換層析的原理，正確的是？（）A.根據(jù)蛋白質(zhì)的分子量大小進(jìn)行分離B.基于蛋白質(zhì)的電荷差異進(jìn)行分離C.利用蛋白質(zhì)的疏水性進(jìn)行分離D.依靠蛋白質(zhì)的親和性進(jìn)行分離2、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團(tuán)的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低3、在制藥工程的經(jīng)濟(jì)學(xué)評估中，成本效益分析是決策的重要依據(jù)。對于一個(gè)新的制藥項(xiàng)目，在進(jìn)行成本效益分析時(shí)，以下哪個(gè)因素對于項(xiàng)目的可行性影響最大？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)成本C.市場需求和價(jià)格D.預(yù)期的投資回報(bào)率4、在制藥工程的物料管理中，物料的標(biāo)識和追溯至關(guān)重要。對于一批關(guān)鍵原材料，以下哪種標(biāo)識方式能夠提供最詳細(xì)和準(zhǔn)確的追溯信息？（）A.二維碼標(biāo)簽B.手寫標(biāo)簽C.電子標(biāo)簽D.條形碼標(biāo)簽5、對于藥物研發(fā)中的藥物靶點(diǎn)篩選，以下哪種方法能夠快速有效地發(fā)現(xiàn)潛在的藥物作用靶點(diǎn)？（）A.基因芯片技術(shù)B.蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)C.計(jì)算機(jī)虛擬篩選技術(shù)D.以上方法均可6、在制藥工程的清潔生產(chǎn)理念中，減少廢棄物的產(chǎn)生和排放是重要的目標(biāo)之一。在一個(gè)藥物合成工藝中，若要實(shí)現(xiàn)廢棄物的最小化，以下哪種方法是可行的途徑？（）A.優(yōu)化反應(yīng)條件，提高反應(yīng)轉(zhuǎn)化率B.回收和循環(huán)利用溶劑C.采用綠色化學(xué)合成方法D.以上都是7、在制藥工藝的優(yōu)化中，考慮到成本和效率等因素，以下哪種分離純化技術(shù)在大規(guī)模生產(chǎn)中更具優(yōu)勢，同時(shí)能保證較高的產(chǎn)品純度？（）A.結(jié)晶B.萃取C.色譜D.膜分離8、在藥物制劑的質(zhì)量評價(jià)中，溶出度試驗(yàn)是重要的項(xiàng)目之一。以下關(guān)于溶出度試驗(yàn)的目的，不準(zhǔn)確的是？（）A.評價(jià)制劑的生產(chǎn)工藝B.比較不同廠家產(chǎn)品的質(zhì)量C.預(yù)測藥物在體內(nèi)的吸收情況D.確定藥物的有效期9、藥物制劑的穩(wěn)定性是影響藥物質(zhì)量和療效的重要因素。在影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素中，以下哪項(xiàng)通常會導(dǎo)致藥物水解反應(yīng)加速？（）A.溫度升高B.增加藥物濃度C.降低溶液pH值D.加入抗氧化劑10、在生物制藥的發(fā)酵過程中，控制發(fā)酵條件對于產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。以下哪種發(fā)酵條件的變化可能導(dǎo)致發(fā)酵液中雜菌污染？（）A.適當(dāng)提高發(fā)酵溫度B.增加通氣量C.未嚴(yán)格進(jìn)行無菌操作D.調(diào)整培養(yǎng)基的pH值11、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素中，pH值的變化可能會對藥物產(chǎn)生較大影響。對于弱酸性藥物，以下哪種pH值條件下其穩(wěn)定性可能較差？（）A.pH值較低B.pH值適中C.pH值較高D.pH值對其穩(wěn)定性影響不大12、在中藥制藥的過程中，提取工藝的優(yōu)化對于有效成分的獲取至關(guān)重要。對于一種含有多種有效成分的中藥材，若要同時(shí)提取親水性和親脂性成分，以下哪種提取方法較為合適？（）A.水煎煮法B.乙醇回流提取法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法13、對于制藥工藝的優(yōu)化，若要提高生產(chǎn)效率、降低成本同時(shí)保證藥品質(zhì)量，以下哪個(gè)方面的改進(jìn)是關(guān)鍵？（）A.優(yōu)化反應(yīng)路線B.改進(jìn)分離純化方法C.選用更先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備D.以上均需考慮14、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應(yīng)參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關(guān)鍵。對于一個(gè)放熱的化學(xué)反應(yīng)，為了有效地控制反應(yīng)溫度，避免副反應(yīng)的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應(yīng)物B.增加反應(yīng)體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強(qiáng)反應(yīng)體系的攪拌15、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計(jì)更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護(hù)16、在制藥工程的中試放大階段，需要將實(shí)驗(yàn)室的工藝條件進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整以適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模。以下哪個(gè)方面在中試放大過程中通常需要重點(diǎn)關(guān)注？（）A.反應(yīng)設(shè)備的選型和放大B.原材料的供應(yīng)和質(zhì)量控制C.操作人員的培訓(xùn)和安全管理D.以上都是17、在制藥工程中，對于藥物合成反應(yīng)的選擇，以下哪種因素需要重點(diǎn)考慮？反應(yīng)條件溫和、產(chǎn)率高、選擇性好且副反應(yīng)少。A.原料的成本和易得性B.反應(yīng)所需的催化劑種類C.反應(yīng)的熱力學(xué)和動力學(xué)特性D.以上都是18、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險(xiǎn)是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險(xiǎn)因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種環(huán)境因素對藥物的穩(wěn)定性影響最大？（）A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣含量20、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)是常用的方法之一。加速試驗(yàn)通常在什么條件下進(jìn)行？（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光B.高溫、高濕C.高溫、強(qiáng)光D.高濕、強(qiáng)光21、關(guān)于制藥工程中的無菌操作技術(shù)，以下哪種方法能夠有效地保證無菌環(huán)境？（）A.層流凈化技術(shù)B.輻射滅菌法C.過濾除菌法D.以上方法均有效22、在生物制藥中，發(fā)酵培養(yǎng)基的組成對發(fā)酵結(jié)果有重要影響。以下哪種成分通常作為發(fā)酵培養(yǎng)基的碳源？（）A.葡萄糖B.蛋白胨C.氯化鈉D.硫酸鎂23、在制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，需要識別和評估各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。對于藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，以下哪種防控措施最為關(guān)鍵？（）A.嚴(yán)格的無菌操作B.定期的設(shè)備清潔C.環(huán)境監(jiān)測D.人員培訓(xùn)24、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測中，數(shù)學(xué)模型被用于評估藥物的保質(zhì)期。對于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應(yīng)模型B.一級反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用25、對于藥物制劑的緩釋制劑設(shè)計(jì)，以下關(guān)于藥物釋放機(jī)制的理解，錯(cuò)誤的是（）A.擴(kuò)散控制B.溶蝕控制C.滲透壓驅(qū)動D.釋放速度不受環(huán)境影響26、在制藥過程中，干燥是常見的操作單元。以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.廂式干燥B.流化床干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥27、在制藥工程的設(shè)備清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留限度。對于一種高活性的藥物，以下哪種方法常用于確定殘留限度？（）A.基于最低日治療劑量B.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)C.基于生產(chǎn)設(shè)備的表面積D.以上均可28、在藥物結(jié)晶過程中，控制結(jié)晶條件可以得到理想的晶體形態(tài)和純度。以下哪種操作通常不會促進(jìn)晶體的生長？（）A.緩慢降溫B.增加過飽和度C.劇烈攪拌D.加入晶種29、在中藥現(xiàn)代化研究中，指紋圖譜技術(shù)常用于中藥質(zhì)量的控制。對于一種中藥材，以下哪種指紋圖譜能夠更全面地反映其化學(xué)成分的信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外指紋圖譜D.以上均可30、關(guān)于藥物合成中的反應(yīng)溶劑選擇，以下對于溶劑極性的影響，描述不正確的是（）A.影響反應(yīng)速率B.影響反應(yīng)選擇性C.極性越大越好D.影響產(chǎn)物的溶解性二、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）在制藥工程領(lǐng)域，中試放大是藥物研發(fā)到生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。請論述中試放大的目的、方法和挑戰(zhàn)，以及如何確保中試放大過程的順利進(jìn)行，為大規(guī)模生產(chǎn)提供可靠依據(jù)。2、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性研究的合作與交流，探討如何加強(qiáng)國內(nèi)外穩(wěn)定性研究的合作。3、（本題5分）論述制藥工程中的藥物固體分散體技術(shù)，分析其提高藥物溶解性和生物利用度的機(jī)制，以及制備工藝和質(zhì)量評價(jià)方法。4、（本題5分）論述在藥物制劑穩(wěn)定性研究中，影響藥物穩(wěn)定性的因素（如溫度、濕度、光照等）以及相應(yīng)的穩(wěn)定化措施，結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。5、（本題5分）藥品生產(chǎn)中的變更控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量一致性的重要措施。請綜合論述變更的類型、評估流程和控制要求，分析變更控制在藥品生產(chǎn)中的作用和意義，以及如何有效地實(shí)施變更控制管理。三、簡答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）分析在藥物制劑的靶向給藥系統(tǒng)中，其分類和作用機(jī)制是什么，如何提高靶向效率和降低副作用？2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的緩控釋技術(shù)，分析滲透泵制劑、骨架型緩控釋制劑等的釋藥機(jī)制和制備工藝。3、（本題5分）分析制藥工程中綠色制藥的理念和實(shí)踐方法有哪些？對環(huán)境的影響如何？4、（本題5分）隨著生物制藥的質(zhì)量控制要求不斷提高，探討如何建立有效的質(zhì)量控制體系，包括檢測方法