藥品經營質量管理——GSP實務(第3版）第九章出庫、運輸與配送管理第一節

出庫管理第一節

出庫管理第九章

出庫、運輸與配送管理

出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理。第九十六條

藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。第九十七條包裝內有異常響動或者液體滲漏；(二)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（一）藥品已超過有效期；(四)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（三）其他異常情況的藥品。(五)第一節

出庫管理第九章

出庫、運輸與配送管理

藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。第一百條

特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。第九十八條

藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。第九十九條

直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發往直調企業和購貨單位。企業按照本規范第六十九條規定

隨貨同行單（票）的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調企業名稱。第一節

出庫管理第九章

出庫、運輸與配送管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求。第一百零一條

對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。第一百零二條車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（一）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；（三）應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（二）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等；（四）第一節

出庫管理第九章

出庫、運輸與配送管理（一）文件要求1

應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。藥品出庫復核

藥品出庫時必須進行復核和質量檢查，填寫藥品出庫復核記錄，確保發運無誤且過程可以追溯。復核和檢查時，應按銷售記錄對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，做到出庫藥品質量合格且與銷售記錄相符。藥品出庫復核記錄的欄目設置要詳細、全面，便于追查所有藥品的出庫發出情況。23

藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。代用包裝箱即非原包裝箱，這樣既可以避免藥品拼箱發生混亂，也可以確保所有藥品都有跡可循。

藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票），保障物流活動做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。第一節

出庫管理第九章

出庫、運輸與配送管理（二）人員要求1

一般藥品需配貨發貨人、復核人兩人簽字，特殊管理藥品需建立雙人核對制度，需配貨發貨人、兩個復核人三人簽字，嚴格把好藥品出庫質量關，加強藥品出庫的復核管理。2

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求。

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車;

啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。

從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。第一節

出庫管理第九章

出庫、運輸與配送管理銷售日期購貨單位品名劑型規格數量批號有效期生產廠家質量狀況配貨人復核人