藥品數據管理實務EducationteachingtraininglecturePPT講授人：王婧藥品數據管理相關法規02《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》藥品管理法第一百二十二條偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。藥品管理法第一百二十三條提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經營許可、醫療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。藥品管理法第一百二十四條違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品；（四）應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品；（六）編造生產、檢驗記錄；藥品管理法中華人民共和國刑法修正案(十一)(草案)第一百四十二條：“違反藥品管理法規,有下列情形之一,足以嚴重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處三年以上七年以下有期徒刑,并處罰金:(四)藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的;(五)編造生產、檢驗記錄的。GMPGMP第一百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當的人員簽名并注明日期。第一百五十九條與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。GMPGMP第一百六十條應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的準確性應當經過核對。使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便于查閱。GMPGMP第一百七十三條原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發放均應當按照操作規程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。第一百七十四條在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。GSPGSP第三十一條企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。“事事有規定，事事按規定辦”第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄。第三十九條企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確和可追溯。GSPGSP第四十條通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀；更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。法規對記錄與