藥品數據管理實務數據可靠性正大天晴：王曉暉時間：2023年12月目錄一、數據可靠性概述二、數據可靠性定義三、數據可靠性的基本原則1、數據可靠性2、數據3、元數據4、原始記錄5、審計追蹤6、電子簽名7、備份二、定義4GMP：數據完整性：是指數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態。MHRA數據完整性指南定義：數據可靠性是數據的完整性、一致性、準確性、可信性和可靠性的程度，以及數據的這些特性在數據生命周期過程中得到維護的程度。CFDA：數據管理是藥品質量管理體系的一部分，應當貫穿整個數據生命周期。數據管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求，確保數據可靠性。二數據可靠性的定義5數據：采集在一起用于參考或分析的事實、數字和統計結果。所有原始記錄和原始記錄的真實副本，包括源數據和元數據以及這些數據之后的轉化和報告，是在GXP活動實施時生成或記錄的，該GXP活動允許全面完整重構和評估。二數據可靠性的定義6元數據（Metadata）：元數據是指描述其他數據屬性的數據，提供語境和含義。一般來說，這些數據描述數據的結構、數據要素、內在關系和其他數據特性，同時允許數據追蹤至個體。如：用戶名、日期、時間、批號、物料名稱等信息，單個都是元數據。許多元數據組合在一起，構成原始數據。元數據構成原始記錄密不可分的一部分。沒有元數據提供的背景信息，數據就沒有意義。構成數據的數據（構成原始數據的數據）。例如HPLC圖譜是數據，構成HPLC圖譜的各種次數據就是元數據（產品名、批號、操作者、儀器ID采集日期和時間、保留時間、峰面積等）例如審計追蹤。元數據還允許數據可被追溯至個人（或者，如果是自動生成的數據，可被追溯至原始數據源）。二數據可靠性的定義7原始記錄：首次或從來源采集的數據或信息，例如人工觀察的原始紙質記錄或來自計算機化系統的原始電子數據文件，以及全面重構GXP活動實施過程所需的所有后續數據。原始記錄可以是靜態的或動態的。靜態格式記錄，如紙質或電子記錄，指用戶和記錄內容之間很少或沒有互動且固定的記錄。例如，一旦打印或轉換為靜態電子格式，則色譜記錄就失去了重新處理的能力，或無法再更為詳細地查看基線。動態格式記錄，如電子記錄，允許用戶和記錄內容之間有互動關系。例如，數據庫格式的電子記錄允許用戶追蹤、查看趨勢和查詢數據，以電子記錄維護的色譜記錄允許用戶或審核人員（有適當的訪問權限）重新處理數據并放大基線以便更為清晰地查看積分情況。二數據可靠性的定義8審計追蹤：是一種形式的元數據，包含與創建、修改或刪除GXP記錄有關動作的信息。審計追蹤為生命周期詳細情況的記錄提供安全保障，如創建、增加、刪除或修改紙質或電子記錄中的信息而不隱藏或覆蓋原始記錄。審計追蹤有助于重構與記錄有關的事件的歷史，無論是何種介質，包括動作的“何人何事何時為何”信息。如果計算機化系統被用于電子化采集、處理、報告、存儲或歸檔原始數據，系統設計應始終提供保存審計追蹤以顯示出對數據的所有修改或刪除同時保存之前數據或原始數據。應可以將所有數據及對該數據做的修改與做這些修改的人相關聯，修改應有日期和時間戳（適用時，時間和時區）。還應記錄所有修改的原因。審計追蹤里的條目應與允許重構這些過程或活動有關。二數據可靠性的定義9電子簽名：代表簽名人以電子形式（生物識別或非生物識別）的簽名。在法律意義上它應等同于簽名人的手書簽名。電子簽名的使用應適當受控，同時考慮：簽名如何追溯到個人

“簽名”動作如何記錄在系統中，使其在沒有無效該簽名或錄入狀態的情況下無法被修改或操控簽名記錄與所做的錄入如何關聯，以及如何確認電子簽名的安全性，即如何只讓簽名的“所有者”使用這些簽名二數據可靠性的定義10備份：一份為恢復（包括災難恢復）而維護的當前（可編輯）數據、元數據和系統參數設置的副本。備份和恢復流程應經過驗證并定期測試。每個備份均應經確認以保證其正