藥品生產質量管理實務企業的關鍵人員項目一藥品生產企業概述述任務二

藥品生產企業人員資質與職責一、企業的關鍵人員任務二

藥品生產企業人員資質與職責一、企業的關鍵人員（一）企業負責人藥品質量責任由企業的法定代表人負責，質量體系的運行需要有最高管理者來指揮，GMP(2010年修訂)規定企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，為確保實現質量目標、執行GMP提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。（二）生產管理負責人1.資質

生產管理負責人應至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少3年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗和至少1年的藥品生產管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。2.生產管理負責人應履行的主要職責(1)確保藥品按工藝規程和操作規程生產、貯存，以保證藥品質量。(2)確保嚴格執行工藝規程和生產操作相關的各種操作規程。

(3)確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門。(4)確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態。(5)確保完成各種必要的驗證工作。(6)確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。一、企業的關鍵人員任務二

藥品生產企業人員資質與職責（三）質量管理負責人1.資質

質量管理負責人應至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少5年的從事藥品生產和質量管理實踐經驗和至少1年的藥品質量管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。2.質量管理負責人應履行的主要職責(1)確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合注冊批準的要求和質量標準。

(2)確保完成和監督批記錄的放行審核。

(3)確保完成所有必要的檢驗。(4)批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規程。

一、企業的關鍵人員任務二

藥品生產企業人員資質與職責2.質量管理負責人應履行的主要職責(5)審核和批準所有與質量有關的變更。(6)確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。(7)批準并監督委托檢驗。(8)監督廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態。(9)確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告。(10)確保完成自檢。(11)批準和評估物料的供應商。(12)確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時正確的處理。(13)確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據。(14)確保完成產品質量回顧分析。(15)確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。一、企業的關鍵人員任務二

藥品生產企業人員資質與職責（四）質量受權人1.資質

（1）質量受權人應至少具有藥學或相關專業大學本科的學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），至少具有五年藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

（2）質量受權人應具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

2.質量受權人的主要職責（1）參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；（2）承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；（3）在產品放行前，質量受權人必須按照上