2025/7/11藥事管理體制與組織機構第一節

藥事管理體制陳紅沖2第一節藥事管理體制（一）體制（二）組織（三）藥事組織（四）藥事管理體制（一)體制體制，指的是有關組織形式的制度，限于上下之間有層級關系的國家機關、企業單位。如：領導體制、政治體制等中國的國體？政體？二、組織1、組織的含義

最早來源于希臘文Organon，1873年引入社會科學，按希臘文的原意是和諧、協調。廣義：系統狹義：是兩個以上的人在一起為實現某個共同目標而協同行動的集合體。二、組織（一）組織的含義組織是指有意識形成的職務結構或崗位結構。

組織結構(Structure)：組織內部構成部分或各個部分間所確定的關系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結構的過程。２、組織層次和組織部門

層次(administrativelevels)---組織的縱向等級劃分---職能/職權關系

部門(department)---每一等級層次的橫向劃分---分工劃分３、組織的責、權、利

職權(droit,province)：職責(responsibility)：利益(benefit)：公益組織工商組織互益組織服務組織3、組織結構圖組織圖(組織樹):用圖表的形式來表明組織內職能、職權關系.垂直形態:表示權力和責任的關系水平形態:表示分工和部門劃分的情況?？偨浝砀笨偢笨傎|量部門負責人QCQA人事部后勤保障生產部設備部供應部（三）藥事組織1、藥事組織的含義

狹義:為了實現藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。

廣義:以實現藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；

藥學人員相互影響的社會心理系統；

運用藥學知識和技術的技術系統；

人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統。

2、藥事組織的類型

藥品生產、經營組織醫療機構藥房組織藥學教育組織藥品管理行政組織藥事社團組織

11（四）藥事管理體制是指一定社會制度下藥事系統的組織方式、管理制度和管理方法；是關于藥事工作的國家行政機關、企業和事業單位機構設置或開辦、隸屬關系和管理權限劃分的制度；也是藥事組織運行機制和工作制度。國家藥監局省藥監局市藥監局縣藥監局藥監局藥檢所藥審中心藥典委員會藥監局衛生部門工商局物價局各個部門之間的關系是什么？這些部門與我們從事的科研、生產、經營、使用工作有什么關系？外資企業國內藥企醫藥公司零售藥店醫院藥房社會藥房明代醫事制度明代醫事制度主要分為中央的醫藥機構、宮廷醫事制度、地方的醫事制度和民間醫學團體四個部分組成。明代醫事制度從治學內容、方法、態度到醫學家應具有的思想素質、道德品質、處世接物方法、對待患者的態度等，都作了具體的規定中央的醫藥機構——太醫院宮廷醫事制度——御藥房、東宮典藥局、地方的醫事制度——惠民藥局民間醫學團體——一體堂宅仁醫會

15（五）藥事管理體制的發展P131.初步建立時期（1949~1957）2.變化時期（1958~1983）3.法制化階段（1984-1998）3.新的歷史發展時期（1999至今）垂直管理階段（2000～2008）分級（屬地）管理階段（2008至今）161.初步建立時期1949年12月，衛生部設藥政管理處1950年，接管國民黨政府設在上海的藥品、食品檢驗局，建立國家藥品檢驗所1953年5月，藥政管理處改為藥政管理司1954年，各省設立藥品檢驗部門1956年底完成全國藥品檢驗系統建設1957年，藥政管理司改為藥政管理局172.調整變化時期1961年，合并藥品檢驗所和生物制品檢定所，成立衛生部藥品生物制品檢定所1969年，中國醫藥公司與中國藥材公司合并為商業部醫藥組，后擴建為醫藥局1978年6月，成立國家醫藥管理總局，將原分屬于不同部門的醫藥公司、藥材公司、醫藥工業公司及醫療器械公司劃歸其統一管理，由衛生部代管1982年，國家醫藥管理總局更名為國家醫藥管理局，歸國家經貿委領導1988年，成立國家中醫藥管理局183.法制化階段1984年，頒布首部《藥品管理法》1988年，成立國家中醫藥管理局1981年至1998年前我國藥品監督管理體制國務院中醫藥管理局衛生部藥政局藥品質量監督管理國家醫藥管理局國家經貿委藥品生產經營管理204.新的歷史發展時期垂直管理階段1998年4月16日，組建國家藥品監督管理局（SDA），直屬國務院領導職能由原屬衛生部藥政、藥檢職能，原國家醫藥管理局生產、流通監管職能，國家中醫藥管理局中藥生產、流通監管職能及原分散在其他部門的藥品監督管理職能組成2001年2月21日，國藥監辦[2001]93號發文對省級以下藥品監督管理機構實行垂直管理縣和較大城市所轄的區根據監管任務需要組建藥品監管分局，為上級藥品監督管理機構的派出機構1998年國務院機構改革對藥品監督管理系統的調整國務院衛生部中醫藥管理局藥政局國家醫藥管理局國家經貿委中醫藥行業管理生產經營行業管理藥品生產流通監督管理藥品生產流通監督管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局22新的歷史發展時期（續）垂直管理階段2003年4月16日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）組建繼續行使SDA的職能，并負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，依法組織開展重大事故的調查。增加食品安全協調司和食品安全監察司2003年11月開始SFDA評審保健食品食品綜合監督管理2003年國務院機構調整國務院衛生部中醫藥管理局食品綜合監督管理藥品生產流通監督管理藥品質量監督管理國家藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局(SFDA）國家經貿委國家發改委國務院國家食品藥品監督管理局省級藥品監督管理局市級藥品監督管理局縣級藥品監督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所××什么是垂直管理？1、機構管理：省和省以下的藥品監督管理機構及內設機構、技術機構的設置、變更或撤消，由省藥品監督管理部門提出意見，省機構編制管理部門按規定程序審核、報批。2、編制管理：省以下藥品監督管理系統人員編制的審批權限上收到省一級，其藥品監督機構和技術監督機構的人員編制、領導職數，由省機構編制管理部門會同省藥品監督管理部門統一核定和管理。3、財務經費管理：省藥品監督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監督管理系統的財務經費實行統一管理。省和省以下藥品監督管理的行政事業性收費和罰沒收入，按規定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶。4、干部管理：省藥品監督管理部門領導干部以省常委為主管理，國家藥品監督管理部門協助管理。市地藥品監督管理機構和縣級機構領導干部，以上一級藥品監督管理部門（機構）為主管理，地方協助管理。27新的歷史發展時期（續）分級（屬地）管理階段2008年3月國家藥監局改由衛生部管理（副部級）衛生部負責組織制定食品安全標準、藥品法典，建立國家基本藥物制度；國家食品藥品監督管理局負責食品衛生許可，監管餐飲業、食堂等消費環節食品安全，監管藥品的科研、生產、流通、使用和藥品安全等。國務院直屬機構衛生部代管29新的歷史發展時期（續）分級（屬地）管理階段2008年11月10日，國務院辦公廳關于調整省級以下食品藥品監督管理體制有關問題的通知將食品藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業務接受上級主管部門和同級衛生部門的組織指導和監督；省級食品藥品監督管理機構作為省級政府的工作機構，由同級衛生部門管理。一些例外垂直管理相對保留委員會由31個成員單位組成，包括市政府督查室、市發展改革委、市教委、市科委、市經濟信息化委、市政府法制辦、市食品安全辦、市政府新聞辦公室、市公安局、市監察局、市財政局、市住房城鄉建設委、市市政市容委、市農委、市旅游局、市商務委、市衛生局、市工商局、市質監局、市環保局、市農業局、市園林綠化局、市藥監局、市中醫局、市糧食局、市城管執法局、北京出入境檢驗檢疫局等市政府所屬部門和中共中央直屬機關事務管理局、國務院機關事務管理局、中國人民解放軍總后勤部。一些例外原工商局原質量技術監督局食品安全監督地方垂直管理分