2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的

C.經(jīng)營者在交易活動(dòng)中,給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當(dāng)競爭行為的一種，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營者在交易活動(dòng)中，給對方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這種行為屬于正常的商業(yè)折扣，是符合商業(yè)習(xí)慣和法律規(guī)定的，不屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，可能會(huì)破壞公平競爭的市場環(huán)境，屬于不正當(dāng)競爭行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"2、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯(cuò)誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時(shí)向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了及時(shí)有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責(zé)任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告。這一措施有助于相關(guān)部門及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，增加風(fēng)險(xiǎn)。正確的做法是等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時(shí)，為了保證信息的及時(shí)傳遞和上級部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級衛(wèi)生主管部門報(bào)告，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當(dāng)對其采取查封、扣押等措施，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"3、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，藥品銷售憑證的內(nèi)容需要全面、準(zhǔn)確，能夠清晰反映藥品的基本信息以及購銷情況，便于追溯和監(jiān)管。選項(xiàng)A：僅提及藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格，缺少生產(chǎn)廠商、批號等重要信息，不能完整地記錄藥品的來源和特征，不利于藥品質(zhì)量追溯，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，不僅缺少生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等關(guān)鍵信息，而且使用藥品商品名稱可能存在不唯一性，不利于準(zhǔn)確識別藥品，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量，涵蓋了藥品的基本信息（藥品名稱、生產(chǎn)廠商）、購銷相關(guān)信息（供貨單位名稱、價(jià)格、數(shù)量）以及藥品的特定標(biāo)識（批號），這些信息對于藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管至關(guān)重要，符合藥品銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：雖然包含了較為全面的藥品信息，但其中“有效期”并非藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于第二類精神藥品處方用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，對于第二類精神藥品，其處方用量不得超過7日常用量。這一規(guī)定是為了合理控制第二類精神藥品的使用，保障藥品使用的安全性和規(guī)范性，防止因使用不當(dāng)或過量使用帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。所以本題正確答案選D。"5、某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某芐達(dá)賴氨酸滴眼液，其說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，卻在電視廣告中由一名明星宣稱“治白內(nèi)障，選對藥，選好藥，選莎普愛思。”電視廣告中用與廣告字幕相比小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障，并一閃而過。該滴眼液應(yīng)定性為

A.按假藥論處

B.按劣藥論處

C.違反廣告管理規(guī)定的藥品

D.合格藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品性質(zhì)的判定，關(guān)鍵在于分析藥品說明書與廣告宣傳內(nèi)容的差異是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析按假藥論處有著明確的法律規(guī)定情形，比如藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該芐達(dá)賴氨酸滴眼液說明書有明確的功能主治表述，并非屬于假藥的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析按劣藥論處通常是藥品質(zhì)量存在問題，比如藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并沒有提及該藥品在質(zhì)量方面存在此類問題，所以不能按劣藥論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析該藥品說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，但在電視廣告中明星宣稱“治白內(nèi)障”，未明確是“早期老年性”白內(nèi)障，且用小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障并一閃而過，這種廣告宣傳方式違反了廣告管理規(guī)定中關(guān)于藥品廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確等要求，所以該滴眼液應(yīng)定性為違反廣告管理規(guī)定的藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析雖然藥品本身在說明書上有符合規(guī)范的功能主治表述，但廣告宣傳存在嚴(yán)重問題，不能簡單判定為合格藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"6、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨(dú)家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個(gè)問題出臺了一系列政策。

A.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購

B.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購

C.嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種采購

D.放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品以及政府針對兒科藥品短缺問題出臺政策展開，考查對相關(guān)政策措施的理解和判斷。選項(xiàng)A嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種注射劑型不得超過2種采購，此規(guī)定主要側(cè)重于對藥品注射劑型采購數(shù)量的限制，重點(diǎn)在于規(guī)范采購的劑型數(shù)量，其目的并非專門針對解決兒科藥品短缺問題。它更多地是從整體藥品采購管理、控制藥品種類等方面考慮，與解決兒科藥品短缺的關(guān)聯(lián)性不大。選項(xiàng)B嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種口服劑型不得超過2種采購，這同樣是對藥品口服劑型采購數(shù)量的一種規(guī)范措施。和選項(xiàng)A類似，它是從整體藥品采購的角度出發(fā)，對口服劑型的種類進(jìn)行限制，對于緩解兒科藥品短缺現(xiàn)象起不到直接的作用，不是專門針對兒科藥品短缺問題設(shè)計(jì)的政策。選項(xiàng)C嚴(yán)格按同一通用名稱藥品的品種處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種采購，這一規(guī)定是對處方組成類同的復(fù)方制劑采購數(shù)量的控制，是對藥品采購的一般性規(guī)范，目的是合理規(guī)劃藥品采購結(jié)構(gòu)、避免同類藥品過度采購等。但它沒有直接涉及到兒科藥品的特殊需求，不能有效解決兒科藥品容易短缺的問題。選項(xiàng)D放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，由于兒科藥品容易發(fā)生短缺，放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，能夠讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)有更多的選擇來采購和配備適合兒童的藥品。這樣可以增加兒科藥品的供應(yīng)種類和數(shù)量，直接針對兒科藥品短缺的問題，有助于解決該問題，所以選項(xiàng)D正確。綜上，正確答案是D。"7、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，因涉及藥品關(guān)鍵信息宣傳，會(huì)對消費(fèi)者用藥選擇等產(chǎn)生影響，所以應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，不涉及藥品功效、適應(yīng)癥等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的復(fù)雜信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），由于專業(yè)刊物受眾為醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，這類宣傳一般不會(huì)對其用藥判斷造成誤導(dǎo)，所以無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這樣便于管理和監(jiān)管進(jìn)口藥品廣告的合規(guī)性，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C選項(xiàng)。"8、對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對撤銷不良反應(yīng)大并危害人體健康藥品批準(zhǔn)文號的負(fù)責(zé)部門的掌握。選項(xiàng)A分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等職責(zé)。并不負(fù)責(zé)對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管，對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作。但撤銷藥品批準(zhǔn)文號這樣全局性、戰(zhàn)略性的權(quán)力通常是由更高層級的部門行使，并非省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、管理，推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)均等化等工作。其職責(zé)重點(diǎn)在于本地的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)管理方面，不涉及藥品批準(zhǔn)文號的撤銷相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全過程監(jiān)管。對于不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，它有責(zé)任組織調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果撤銷其批準(zhǔn)文號，以保障公眾用藥安全。因此，本題答案選D。"9、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時(shí)的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項(xiàng)B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"10、在行政處罰時(shí)，可適用簡易程序的是

A.警告

B.對公民處以100元罰款

C.對企業(yè)處以1000元以下罰款

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析選項(xiàng)。行政處罰的簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，是指在具備法定條件的情況下，由執(zhí)法人員當(dāng)場作出行政處罰決定所應(yīng)遵循的程序。《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。法律另有規(guī)定的，從其規(guī)定。選項(xiàng)A：警告雖然警告屬于行政處罰的種類，但題干要求選擇“可適用簡易程序”的情況，而并非所有的警告都能適用簡易程序當(dāng)場作出處罰決定，存在不符合當(dāng)場處罰條件的情形，所以不能簡單地說警告就一定可適用簡易程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對公民處以100元罰款根據(jù)規(guī)定，對公民處以二百元以下罰款可以當(dāng)場作出行政處罰決定，但僅知道罰款金額為100元，不確定是否同時(shí)滿足“違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)”這一條件，不能直接判定可適用簡易程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對企業(yè)處以1000元以下罰款對法人或者其他組織（包含企業(yè)）處以三千元以下罰款的行政處罰，滿足當(dāng)場作出行政處罰決定的罰款金額標(biāo)準(zhǔn)，并且在“違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)”的情況下，可適用簡易程序，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是較重的行政處罰，不在可以適用簡易程序當(dāng)場作出行政處罰決定的范圍之內(nèi)，通常需要按照一般程序經(jīng)過立案、調(diào)查取證、審查決定、制作處罰決定書、送達(dá)等一系列程序，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗(yàn)收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因?yàn)樗麄冃枰獙ζ髽I(yè)的經(jīng)營活動(dòng)包括藥品質(zhì)量等方面全面負(fù)責(zé)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運(yùn)營過程中的藥品質(zhì)量和安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然在藥品質(zhì)量管理方面負(fù)有重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理人員在企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，不過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有強(qiáng)制要求質(zhì)量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：質(zhì)量驗(yàn)收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，以確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"12、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間要求。在藥品臨床應(yīng)用過程中發(fā)生死亡病例時(shí)，相關(guān)報(bào)告需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。對于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致死亡病例的報(bào)告，要求在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，所以本題發(fā)生死亡病例的報(bào)告時(shí)間應(yīng)選24小時(shí)，答案為B。13、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對制藥公司不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定。題干中B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，還在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，并進(jìn)行宣傳和廣告。這一系列行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭及侵犯商標(biāo)權(quán)的行為。對于這種嚴(yán)重違規(guī)的情況，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A規(guī)定3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰既針對違規(guī)的特定品種，又設(shè)置了較長的時(shí)間限制，能夠有效遏制企業(yè)的違規(guī)行為，促使其遵守市場規(guī)則和法律法規(guī)，是符合此類嚴(yán)重違規(guī)行為處罰力度的。選項(xiàng)B中1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，時(shí)間限制較短，對于這種較為嚴(yán)重的違規(guī)行為來說，處罰力度不夠，難以起到足夠的威懾作用。選項(xiàng)C規(guī)定1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，雖然擴(kuò)大了不受理廣告審批的范圍，但時(shí)間僅為1年，整體處罰力度相對不夠，且可能對企業(yè)正常的非違規(guī)品種業(yè)務(wù)造成過大影響，不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)D中3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大，沒有針對性地只針對違規(guī)品種，可能會(huì)使企業(yè)正常業(yè)務(wù)受到過度牽連，不符合精準(zhǔn)處罰的原則。綜上，正確答案是A。"14、公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3個(gè)月

D.60日

【答案】：D

【解析】本題主要考查公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效。依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過60日的除外。選項(xiàng)A“30日”不符合行政復(fù)議一般時(shí)效的規(guī)定；選項(xiàng)B“6個(gè)月”通常不是行政復(fù)議的申請時(shí)效；選項(xiàng)C“3個(gè)月”也不正確。所以本題正確答案是D選項(xiàng)，即公民申請行政復(fù)議的一般時(shí)效為60日。"15、用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“【用法用量】”，該部分內(nèi)容通常會(huì)明確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在【用法用量】中，A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B“【注意事項(xiàng)】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強(qiáng)或減弱、不良反應(yīng)的增加等，并非包含用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內(nèi)容，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時(shí)可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計(jì)量方法等內(nèi)容，D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選A。"16、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋

B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實(shí)施對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益

D.藥品質(zhì)量公告起到了對藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)對《藥品管理法》以及藥品質(zhì)量公告相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的依據(jù)，而非反饋。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量公告能夠公布出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品信息，通過向社會(huì)公開這些信息，可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，進(jìn)而實(shí)施對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理。該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量公告會(huì)向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，社會(huì)公眾可以通過藥品質(zhì)量公告及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，從而在選擇藥品時(shí)做出更合理的決策，保障自身的健康權(quán)益。該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品質(zhì)量公告會(huì)將藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量情況公布于眾，對于藥品質(zhì)量存在問題的企業(yè)起到了有效的警示作用。為了避免再次出現(xiàn)質(zhì)量問題，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平，以提高藥品質(zhì)量。該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"17、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)承擔(dān)著保障交易藥品合法性的重要責(zé)任，嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性是其基本義務(wù)，這有助于確保消費(fèi)者購買到安全、有效的藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：為了保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全和規(guī)范，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案，這樣可以有效防止不具備相應(yīng)資質(zhì)的主體參與藥品交易，保障交易秩序和消費(fèi)者權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其交易范圍受到嚴(yán)格限制，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)性質(zhì)和監(jiān)管要求，有利于保證藥品質(zhì)量和來源的可追溯性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，而處方藥是不允許在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售的，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批部門。《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作以及一些重大事項(xiàng)的審批和監(jiān)管等，并非專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的審批主體，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)對專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)進(jìn)行批準(zhǔn)，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面有其特定的職責(zé)范圍，但不負(fù)責(zé)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)的批準(zhǔn)工作，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層藥品的日常監(jiān)督等工作，無權(quán)限批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

C.藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D.含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的三分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽使用的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)使用經(jīng)過注冊的商標(biāo)，未經(jīng)注冊的商標(biāo)不能使用，這是為了確保藥品商標(biāo)的合法性和規(guī)范性，保證藥品信息的準(zhǔn)確可靠傳遞，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品說明書和標(biāo)簽中必須使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，以保障藥品名稱的唯一性和準(zhǔn)確性，便于醫(yī)師、藥師準(zhǔn)確識別藥品和指導(dǎo)患者用藥，因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：題干此處描述雖不完整，但藥品標(biāo)簽在使用注冊商標(biāo)等方面的確有嚴(yán)格規(guī)定，以維護(hù)藥品市場的秩序和藥品質(zhì)量安全，合理的規(guī)定有助于規(guī)范藥品標(biāo)簽的使用，所以從常理推斷該選項(xiàng)是符合相關(guān)管理要求的。選項(xiàng)D：含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而不是三分之一，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上所述，本題答案選D。"20、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關(guān)知識。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項(xiàng)A，藥品的品種、規(guī)格會(huì)影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會(huì)對藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關(guān)聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"21、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查對侵犯商標(biāo)權(quán)等不正當(dāng)競爭行為處罰措施的相關(guān)知識。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并且在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競爭及侵犯商標(biāo)權(quán)行為。對于此類情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告違法行為，按照相關(guān)規(guī)定，處罰力度較大。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”是符合對這種嚴(yán)重違法行為處罰要求的。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請”處罰力度相對較輕，不足以懲戒B制藥公司這種惡劣的侵權(quán)行為。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”范圍雖然涉及所有品種，但時(shí)間僅為1年，處罰程度也不夠。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請”，處罰范圍擴(kuò)大到企業(yè)的所有品種，在本題僅針對其一個(gè)品種進(jìn)行侵權(quán)的情況下，該處罰超出必要范圍。所以正確答案是A。"22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】該題答案選D。本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識。在實(shí)際的醫(yī)療管理規(guī)定中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。23、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門是()。

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)管管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查各部門在藥品流通行業(yè)管理方面的職責(zé)劃分。選項(xiàng)A：商務(wù)部商務(wù)部在藥品流通領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等工作，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康、有序發(fā)展，推動(dòng)藥品市場的規(guī)范運(yùn)行。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)管管理總局國家食品藥品監(jiān)管管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全等的監(jiān)管工作，側(cè)重于對藥品質(zhì)量、安全和市場秩序的監(jiān)督檢查等，并非主要負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部工業(yè)和信息化部主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等。在藥品相關(guān)領(lǐng)域，其主要關(guān)注藥品工業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)方面，如產(chǎn)業(yè)政策、信息化發(fā)展等，而非藥品流通行業(yè)的規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，組織制定國家基本藥物制度等，更側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理以及基本藥物制度的相關(guān)工作，并非藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定部門，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.國家對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理

B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

C.其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用

【答案】：D

【解析】本題主要考查化妝品原料分類管理的相關(guān)知識，需要判斷各選項(xiàng)關(guān)于化妝品原料分類管理說法的正誤。選項(xiàng)A：國家根據(jù)化妝品新原料風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施不同管理方式，對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理，這種分類管理模式有助于合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，因其可能對人體健康產(chǎn)生較大影響，所以必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：其他化妝品新原料相對風(fēng)險(xiǎn)較低，應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管部門掌握原料使用情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料屬于化妝品新原料，而化妝品新原料分為實(shí)行注冊管理的風(fēng)險(xiǎn)程度較高的新原料和實(shí)行備案管理的其他新原料，并非所有此類原料都需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質(zhì)量已有相關(guān)批簽發(fā)證明文件進(jìn)行管控，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質(zhì)量，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，以便更細(xì)致地檢查藥品情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對儲存溫度有嚴(yán)格要求，待驗(yàn)時(shí)必須在冷庫內(nèi)進(jìn)行，而不能在陰涼庫待驗(yàn)。因?yàn)殛帥鰩斓臏囟葪l件不符合冷藏、冷凍藥品的儲存要求，會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過程中需要嚴(yán)格的溫度控制來保證藥品質(zhì)量，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的質(zhì)量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質(zhì)量影響，應(yīng)當(dāng)拒收，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"26、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部門分別是

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定。下面對本題各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。這符合年度報(bào)告制度中對于報(bào)告情況及報(bào)告部門的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，并不屬于應(yīng)當(dāng)按照年度報(bào)告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的范圍，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，其報(bào)告對象并非國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，也不是按照年度報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定來報(bào)告的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"27、以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP的要求

B.主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形

C.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

D.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其正確性，進(jìn)而得出答案。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)作為藥品經(jīng)營的重要主體，保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，是藥品零售企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，有助于確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定和安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：《藥品管理法》規(guī)定了禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，若藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人存在此類情形，可能會(huì)對藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和安全性產(chǎn)生不利影響。因此，主要負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的情形，是藥品零售企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營的必要條件，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店時(shí)，為了保證藥品經(jīng)營環(huán)境的獨(dú)立性和專業(yè)性，避免藥品與其他商品相互混淆或受到污染，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣可以確保藥品的儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)符合相關(guān)規(guī)定，保障藥品質(zhì)量和消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：胰島素以外的肽類激素屬于嚴(yán)格管控的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，除胰島素外，肽類激素不得零售，大型藥品零售連鎖企業(yè)也不可以從事胰島素外的肽類激素零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，正確的是

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中不同使用級別的抗菌藥物的特點(diǎn)來對選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：按非限制使用級管理非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。而題干中表明該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，并不符合非限制使用級抗菌藥物的特征，所以不能按非限制使用級管理，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：按限制使用級管理限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。同樣，題干強(qiáng)調(diào)該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，不滿足限制使用級抗菌藥物的條件，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：按特殊使用級管理特殊使用級抗菌藥物具有下列情形之一：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，符合特殊使用級抗菌藥物的特征，因此應(yīng)按特殊使用級管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄雖然該抗菌藥物在療效、安全性方面的臨床資料較少，但并不意味著要禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄，對于特殊使用級抗菌藥物，在嚴(yán)格的管理和規(guī)范使用下，是可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"29、組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：A

【解析】本題考查食品安全相關(guān)管理部門的職責(zé)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)等工作，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，市場監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)食品安全的監(jiān)督管理，如食品經(jīng)營許可、食品安全抽檢等，并不負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估和制定公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理，包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、中醫(yī)藥科研等方面，與食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估和標(biāo)準(zhǔn)制定無關(guān)，該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，和食品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評估及標(biāo)準(zhǔn)制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是A。"30、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價(jià)格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A“防治必需”是遴選原則之一，因?yàn)榛舅幬飸?yīng)是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項(xiàng)B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點(diǎn)，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢。選項(xiàng)C“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并不等同于價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價(jià)格與價(jià)值相匹配，能夠被社會(huì)所承受。所以該選項(xiàng)不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“安全有效”是非常重要的遴選標(biāo)準(zhǔn)，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗(yàn)證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"31、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)別。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠的特定檢驗(yàn)要求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)資料進(jìn)行的審查和對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，其目的是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，而不是針對藥品出廠環(huán)節(jié)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題目中明確提到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)才能出廠，符合指定檢驗(yàn)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指企業(yè)、單位等委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，通常是企業(yè)根據(jù)自身需求自主委托，并非題目中所描述的特定的、必須的出廠檢驗(yàn)類型，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時(shí)也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，分開擺放也有利于藥品的儲存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"33、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，其法律責(zé)任是（）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)酌情從重處罰《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，即便還不能認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，也已構(gòu)成犯罪。并且由于此類假藥的主要針對對象是孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體，他們的身體較為脆弱，假藥對其可能產(chǎn)生的潛在危害極大，所以在追究刑事責(zé)任時(shí)應(yīng)酌情從重處罰。該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)B：構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時(shí)加重處罰“加重處罰”與“從重處罰”是不同的概念。“從重處罰”是在法定刑的限度以內(nèi)判處刑罰，而“加重處罰”是在法定刑以上判處刑罰。在相關(guān)法律規(guī)定中，對于生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥且未認(rèn)定“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形，是酌情從重處罰，并非加重處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)應(yīng)從重處罰生產(chǎn)、銷售假藥的行為本身具有嚴(yán)重的社會(huì)危害性，尤其是針對孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童這些特殊群體的假藥，根據(jù)《中華人民共和國刑法》及相關(guān)司法解釋，這種行為已構(gòu)成犯罪，不只是單純的行政處罰問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時(shí)加重處罰如上述分析，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥已構(gòu)成犯罪，并非只涉及行政處罰。同時(shí)“加重處罰”的表述也不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于《中國藥典》的規(guī)定。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是針對特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為了保證藥品質(zhì)量，企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠保障藥品的安全性和有效性，所以可以高于《中國藥典》的規(guī)定，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法定依據(jù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，這有助于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"35、藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

A.藥品企業(yè)標(biāo)識

B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識

C.藥品類別碼

D.藥品國別碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼的相關(guān)知識。藥品編碼本位碼是用于唯一標(biāo)識藥品的代碼，共14位。其中，第9到第13位代表的是藥品產(chǎn)品標(biāo)識，它能夠?qū)唧w的藥品產(chǎn)品進(jìn)行精準(zhǔn)區(qū)分和識別。而藥品企業(yè)標(biāo)識、藥品類別碼、藥品國別碼在藥品編碼本位碼中對應(yīng)的并非第9到第13位。所以本題正確答案是B。36、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品類型。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對其提供選購指導(dǎo)，但選項(xiàng)A不全面，因?yàn)槌艘翌惙翘幏剿帲€有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。患者獲取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對處方進(jìn)行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔(dān)處方藥的選購指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。患者在自行選購非處方藥時(shí)，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)法定代表人變更

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更

C.經(jīng)營范圍變更

D.經(jīng)營規(guī)模變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中許可事項(xiàng)變更內(nèi)容的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。選項(xiàng)A，企業(yè)法定代表人變更屬于許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更同樣屬于許可事項(xiàng)變更范疇，不符合題意。選項(xiàng)C，經(jīng)營范圍變更明確是許可事項(xiàng)變更內(nèi)容之一，也不符合題意。而選項(xiàng)D，經(jīng)營規(guī)模變更并不在《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更的范圍內(nèi)，符合題目要求。綜上，答案選D。"38、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個(gè)日期是本次修改日期

B.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門

C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用，1年后舊說明書和標(biāo)簽作廢

D.【警示語】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

【答案】：C

【解析】本題主要考查對安乃近相關(guān)藥品管理規(guī)定及說明書修改相關(guān)內(nèi)容的理解。分析選項(xiàng)A文中雖未提及藥品說明書修改日期位置相關(guān)內(nèi)容，但從常理來講，藥品說明書修改日期的標(biāo)注方式等是藥品規(guī)范管理的一部分，在實(shí)際藥品說明書中，通常會(huì)明確標(biāo)注修改日期，且一般在說明書特定位置標(biāo)注，最后一個(gè)日期為本次修改日期符合藥品管理對信息準(zhǔn)確更新和可追溯性的要求，所以該項(xiàng)有可能是合理的。分析選項(xiàng)B藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，涉及到藥品使用的安全性和準(zhǔn)確性等重要方面。將修改內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，能確保各環(huán)節(jié)及時(shí)了解藥品相關(guān)信息變化，保障藥品的正確使用和安全流通，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)，所以該項(xiàng)是合理的。分析選項(xiàng)C按照藥品管理的嚴(yán)謹(jǐn)性和安全性要求，藥品說明書修改后，為避免因新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用可能導(dǎo)致的信息混淆和用藥風(fēng)險(xiǎn)，通常會(huì)要求盡快統(tǒng)一使用新的說明書和標(biāo)簽，而不是允許新舊同時(shí)使用1年后才作廢舊的說明書和標(biāo)簽。所以該項(xiàng)不符合藥品管理對于保障公眾用藥安全的嚴(yán)格要求，是不合理的。分析選項(xiàng)D根據(jù)材料可知，國家對安乃近相關(guān)品種采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，明確限制適用人群為禁用于18歲以下青少年兒童。為了讓使用者清晰了解這一重要信息，在【警示語】及【禁忌】項(xiàng)增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣是符合管理要求和保障用藥安全的必要措施，所以該項(xiàng)是合理的。綜上所述，答案選C。"39、下列情形中應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于應(yīng)按照第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的情形。選項(xiàng)A：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑，而生物制品并不在其核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)。該企業(yè)購進(jìn)銷售生物制品的行為超出了其經(jīng)營許可范圍，在未取得相應(yīng)經(jīng)營生物制品資格的情況下進(jìn)行銷售，屬于無證經(jīng)營行為，因此應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，這是企業(yè)在其合法的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)范圍內(nèi)進(jìn)行的正常銷售行為。藥品生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)藥品后進(jìn)行銷售，是符合相關(guān)規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，屬于擅自生產(chǎn)藥品的范疇，而不是無證經(jīng)營行為。其重點(diǎn)在于未經(jīng)委托進(jìn)行生產(chǎn)，而非經(jīng)營環(huán)節(jié)的無證問題，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常的診療服務(wù)和藥品提供行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在其許可范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)并提供藥品，是符合規(guī)定的，不屬于無證經(jīng)營行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。以下是對本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)（國家衛(wèi)生健康部門）：國家衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置、制定并組織實(shí)施衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃等重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)（國家中醫(yī)藥管理部門）：國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但它是在國家衛(wèi)生健康部門整體的衛(wèi)生健康事業(yè)框架下，側(cè)重于中醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的管理和業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作，并非主要制訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)規(guī)章政策的部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)（國家藥品監(jiān)督管理部門）：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，與中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和規(guī)章政策制訂的關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)（工業(yè)和信息化管理部門）：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工業(yè)和信息化相關(guān)工作，并不承擔(dān)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃及規(guī)章政策制訂的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"41、藥品零售企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)索要藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定情形。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種時(shí)，若藥品零售企業(yè)無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑸榇_保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)B：對陳列的藥品，重點(diǎn)在于定期檢查其陳列狀況、有效期等，一般并非需要向生產(chǎn)企業(yè)索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)，故該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，通常應(yīng)先采取暫停銷售、封存等措施，進(jìn)一步按照相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理，不一定是索要該批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)這種方式，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：陳列藥品主要是做好陳列環(huán)境、擺放等管理工作，與索要質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送檢驗(yàn)無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)不符合。綜上，正確答案是A。"42、臨床研究時(shí)間超過多長時(shí)間，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，臨床研究時(shí)間超過1年，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。所以本題正確答案選A。43、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證。依據(jù)我國藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批工作，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策與監(jiān)督指導(dǎo)等工作，并不直接承擔(dān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放工作。市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管職責(zé)，但《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的發(fā)放權(quán)限不在此級別部門。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于轄區(qū)內(nèi)藥品市場的日常監(jiān)管等工作，同樣不具備發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的權(quán)限。因此，批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"44、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場對該批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查外資企業(yè)對特定批次藥物制劑進(jìn)行三級召回的相關(guān)規(guī)定。首先，明確不同等級藥品召回的相關(guān)要求。藥品召回分為一級、二級和三級召回，一級召回是最嚴(yán)重的情況，要求在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用；二級召回要求在48小時(shí)內(nèi)通知；三級召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。在本題中，外資企業(yè)對該批次藥物制劑進(jìn)行的是三級召回。選項(xiàng)A，72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用，這符合三級召回的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，每日向所在省（區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況，這并非三級召回的必然要求，通常是在召回過程中根據(jù)實(shí)際情況和監(jiān)管部門要求執(zhí)行，并非普遍適用于三級召回的固定要求，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批表述錯(cuò)誤，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)、二級召回在3日內(nèi)、三級召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告提交給所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非審批，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，3日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告提交所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案是二級召回的要求，而非三級召回的要求，三級召回是7日內(nèi)提交，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"45、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

B.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A分析依據(jù)藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定，為了便于消費(fèi)者區(qū)分和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識，這樣能清晰地對不同類型藥品進(jìn)行展示和管理，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點(diǎn)，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定單獨(dú)存放，并有相應(yīng)的安全措施和警示標(biāo)識，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費(fèi)者誤購誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，該選項(xiàng)符合藥品經(jīng)營場所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"46、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售

B.合法行為

C.商業(yè)賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同商業(yè)行為性質(zhì)的判斷。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為，甲企業(yè)對醫(yī)生給予獎(jiǎng)勵(lì)以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關(guān)人員好處來獲取交易機(jī)會(huì)。而乙藥品批發(fā)企業(yè)想以類似方式增加藥物在某縣醫(yī)院使用率遭拒后，與醫(yī)院采購部門商討，最終給予該醫(yī)院一定折扣并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實(shí)入賬。所以乙企業(yè)給予醫(yī)院折扣并如實(shí)入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"47、可以適用簡易程序的是

A.對公民處100元以下罰款

B.對法人或者其他組織處以1000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析。簡易程序又稱當(dāng)場處罰程序，是指國家行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場作出行政處罰決定的處罰程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項(xiàng)A：對公民處100元以下罰款，雖然金額在二百元以下，但這只是符合當(dāng)場作出處罰決定的罰款金額條件之一，表述不完整且僅以此不能準(zhǔn)確概括簡易程序適用的整體情況，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對法人或者其他組織處以1000元以下罰款，符合“對法人或者其他組織處以三千元以下罰款”這一簡易程序適用條件，所以該項(xiàng)可以適用簡易程序，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：沒收非法所得并不在簡易程序適用的“對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告”范圍內(nèi)，所以不能適用簡易程序，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于較為嚴(yán)厲的行政處罰，不滿足簡易程序適用的條件，通常需要按照一般程序進(jìn)行處理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"48、急診處方印制用紙應(yīng)為

A.白色

B.淡紅色

C.淡黃色

D.淡綠色

【答案】：C

【解析】本題考查急診處方印制用紙的顏色。不同類型的處方，其印制用紙顏色是有明確規(guī)定的，這是為了方便區(qū)分和管理不同性質(zhì)的處方。選項(xiàng)A，白色通常為普通處方的印制用紙顏色，普通處方是用于一般疾病的常規(guī)用藥，故A選項(xiàng)不符合急診處方的要求。選項(xiàng)B，淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印制用紙顏色，這些藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用管理規(guī)定，與急診處方有明顯區(qū)別，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，淡黃色為急診處方印制用紙顏色，這是根據(jù)相關(guān)規(guī)定設(shè)定的，目的是便于在眾多處方中快速識別出急診處方，確保急診患者的用藥能夠得到及時(shí)處理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，淡綠色是兒科處方印制用紙顏色，主要針對兒童患者用藥，和急診處方也不對應(yīng)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，本題答案選C。"49、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

B.藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽，這是保證藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)和藥品質(zhì)量安全可追溯的重要要求，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場、保障消費(fèi)者權(quán)益所做出的規(guī)定，該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選A。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是

A.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，這并非保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目，在很多藥品存儲和運(yùn)輸設(shè)備的驗(yàn)證中都需要進(jìn)行測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)，以確保溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性，故該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：測點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時(shí)地傳輸，這是各類藥品運(yùn)輸監(jiān)測設(shè)備都需要進(jìn)行的驗(yàn)證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證是保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目。保溫箱在藥品運(yùn)輸過程中，需要保證在一定的時(shí)間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運(yùn)輸情況和藥品要求，對保溫箱的