2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務部

B.國家食品藥品監督管理總局

C.工業和信息化部

D.國家衛生與計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務部主要職責是擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發展戰略、政策，起草國內外貿易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經濟合作的法律法規草案及制定部門規章等，并不負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監督管理總局主要負責對食品、藥品、醫療器械、化妝品等的監管工作，確保其安全有效等，并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門，所以B選項錯誤。選項C，工業和信息化部主要負責擬訂實施行業規劃、產業政策和標準；監測工業行業日常運行；推動重大技術裝備發展和自主創新；管理通信業；指導推進信息化建設；協調維護國家信息安全等工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關，所以C選項錯誤。選項D，國家衛生與計劃生育委員會承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，所以D選項正確。綜上，答案選D。"2、情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格，其中的"取消其藥物臨床試驗機構資格"屬于()。

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據行政處分、民事責任、刑事責任、行政處罰的定義，對“取消其藥物臨床試驗機構資格”這一措施所屬類別進行判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。“取消藥物臨床試驗機構資格”并非是針對國家機關公務人員的違法失職行為進行的懲罰，而是針對藥物臨床試驗機構的一種處理，所以不屬于行政處分。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務，或者侵害國家的、集體的財產，侵害他人的人身財產、人身權利所引起的法律后果，依法應當承擔的民事法律責任。“取消藥物臨床試驗機構資格”是行政機關對違法機構采取的一種行政管理措施，并非基于民事主體之間的合同關系或侵權關系，所以不屬于民事責任。選項C：刑事責任刑事責任是依據國家刑事法律規定，對犯罪分子依照刑事法律的規定追究的法律責任。承擔刑事責任的前提是行為人的行為觸犯了刑法，構成犯罪。“取消藥物臨床試驗機構資格”并沒有涉及到對犯罪行為的處罰，只是一種行政上的處理手段，所以不屬于刑事責任。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。“取消其藥物臨床試驗機構資格”是行政機關對違反相關規定且情節嚴重的藥物臨床試驗機構采取的行政制裁措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰。綜上，答案選D。"3、負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準的部門是

A.市場監督管理部門

B.醫療保障部門

C.發展和改革宏觀調控部門

D.工業和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫藥產業方面的職責。選項A，市場監督管理部門主要負責市場綜合監督管理、市場主體統一登記注冊、組織和指導市場監管綜合執法工作等，其重點在于維護市場秩序和對市場主體的監管，并非負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準，所以A選項錯誤。選項B，醫療保障部門主要職責是擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準并組織實施，監督管理相關醫療保障基金，完善國家異地就醫管理和費用結算平臺等，主要側重于醫療保障方面的工作，而非生物醫藥產業的規劃、政策和標準制定，所以B選項錯誤。選項C，發展和改革宏觀調控部門主要負責擬訂并組織實施國民經濟和社會發展戰略、中長期規劃和年度計劃等宏觀層面的規劃和調控工作，雖然會涉及到宏觀經濟的各個領域，但并非專門針對生物醫藥產業的規劃、政策和標準進行擬定和實施，所以C選項錯誤。選項D，工業和信息化管理部門承擔著促進工業和信息化領域產業發展的職責，生物醫藥產業屬于工業領域的一部分，該部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準，推動產業發展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"4、下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是()。

A.負責藥品價格的監督管理工作

B.擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作

C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格

D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據國家食品藥品監督管理總局的職責范圍，對各選項逐一進行分析。選項A：負責藥品價格的監督管理工作負責藥品價格的監督管理工作通常是發展和改革部門的職責，而非國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項B：擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作國家食品藥品監督管理總局承擔著擬定并完善執業藥師準入制度，指導監督執業藥師注冊工作等職責，該選項正確。選項C：規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購，合理規定藥品平均價格規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購、合理規定藥品平均價格等工作主要由衛生健康部門等相關部門負責，并非國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。選項D：組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關的職責，不是國家食品藥品監督管理總局的職責，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"5、仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監督管理部門發布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業化生產不一致的是

A.處方

B.工藝

C.生產線

D.商標

【答案】：D

【解析】本題考點為仿制藥生物等效性試驗用樣品與商業化生產的差異情況。在仿制藥生物等效性試驗中，申請人要依據國家藥品監督管理部門相關指導原則以及國際通行技術要求，與原研藥開展全面的質量對比研究，以確保與原研藥質量一致。選項A，處方對于藥品的質量和療效有著關鍵影響，在生物等效性試驗中需保證與商業化生產的處方一致，這樣才能有效驗證藥物的等效性，所以該選項不符合要求。選項B，工藝會影響藥品的質量和穩定性等，為使生物等效性試驗結果準確可靠，工藝通常應與商業化生產保持一致，故該選項也不符合題意。選項C，生產線雖然可能存在一些細微差別，但整體上也是要保障藥品質量與商業化生產產品相近，從而保證試驗結果能反映藥品實際情況，因此該選項也不正確。選項D，商標主要是用于區分不同藥品生產企業或產品的標識，與藥品本身的質量和療效并無直接關聯，所以生物等效性試驗用樣品的商標可與商業化生產不一致，該選項正確。綜上，答案選D。"6、具有執業藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的

A.能力、設施和設備

B.設施、設備及相關管理制度

C.藥品配送系統

D.管理制度與措施

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有執業藥師負責網上實時咨詢并保存完整咨詢內容所需要具備的條件。選項A“能力、設施和設備”，僅有能力、設施和設備，缺乏相應的管理制度，無法確保咨詢內容保存的規范性、完整性以及數據的安全性等，不能很好地滿足保存完整咨詢內容這一要求。選項B“設施、設備及相關管理制度”，設施和設備是進行網上實時咨詢以及保存咨詢內容的物質基礎，相關管理制度能對咨詢過程和內容保存起到規范和約束作用，只有同時具備設施、設備及相關管理制度，才能保證執業藥師負責網上實時咨詢工作的順利開展，并且可以完整地保存咨詢內容，該選項正確。選項C“藥品配送系統”，藥品配送系統主要涉及藥品的運輸和送達環節，與執業藥師網上實時咨詢及保存咨詢內容并無直接關聯。選項D“管理制度與措施”，只強調了管理制度與措施，沒有提及實施咨詢和保存內容所必需的設施和設備，缺乏物質載體，難以有效開展網上實時咨詢并保存完整咨詢內容。綜上，答案選B。"7、為各個制劑制定，為配制該制劑的標準操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內容

A.標準操作規程

B.配制規程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同概念定義的理解。題干描述的內容是關于為各個制劑制定的，涵蓋了配制該制劑從投料、配制工藝到成品包裝等整個過程的標準操作。選項A，標準操作規程一般是對一項重復性的操作或活動所做的統一規定和要求，其范圍可能更為廣泛，不一定專門針對制劑的配制，所以A選項不符合。選項B，配制規程是專門針對制劑配制而制定的標準操作，它會明確包括投料、配制工藝、成品包裝等制劑配制的各個環節，與題干描述完全相符，所以B選項正確。選項C，物料是指生產過程中所使用的各種原材料、輔料、包裝材料等，題干強調的是操作過程而非具體的物料，所以C選項錯誤。選項D，潔凈室是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行控制的密閉性較好的空間，主要側重于工作環境，并非是關于制劑配制的標準操作，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"8、根據藥品安全隱患的嚴重程度，實施一級召回的是

A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

C.使用該藥品一般不會引起健康危害的

D.由于其他原因需要收回的

【答案】：A

【解析】本題主要考查根據藥品安全隱患嚴重程度對藥品召回級別的判斷。藥品召回分為不同級別，其劃分依據是藥品安全隱患的嚴重程度。一級召回針對的是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況。這是因為這類藥品一旦使用，會給使用者帶來較為嚴重的健康后果，所以需要實施最嚴格的召回措施。選項B中，使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，這種情況對應的是二級召回，并非一級召回。選項C里，使用該藥品一般不會引起健康危害的，不符合一級召回針對嚴重健康危害這一條件。選項D中，由于其他原因需要收回的表述，不屬于按藥品安全隱患嚴重程度劃分的召回類別，與一級召回的定義不相關。綜上所述，答案選A。"9、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是()。

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。逐一分析各選項：-選項A：復方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售藥店銷售時，并非以查驗、登記購買人身份證明且一次銷售不得超過兩個最小包裝作為管理規定。-選項B：含可待因復方口服液體制劑屬于嚴格管理的處方藥，按處方藥管理規定銷售，并非題干所述的管理模式。-選項C：含麻黃堿復方制劑零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，并且一次銷售不得超過兩個最小包裝。這是為了防止含麻黃堿復方制劑流入非法渠道用于制毒等違法活動，因此該選項符合要求。-選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑，它不允許零售，必須憑處方在醫療機構使用，與題干中零售藥店的銷售規定不相符。"10、應具有藥師或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱

A.大中型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人

B.小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人

C.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業的質量負責人

D.大中型藥品零售企業的質量負責人

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規模藥品企業質量負責人的職稱要求。在藥品經營企業中，不同規模企業的質量負責人在職稱方面有著不同規定。對于小型藥品批發企業和零售連鎖企業的質量負責人，要求應具有藥師或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱。而大中型藥品批發企業和零售連鎖企業、跨地域連鎖經營的零售連鎖企業以及大中型藥品零售企業的質量負責人，其職稱要求通常會更高、更嚴格，并不屬于應具有藥師或藥學相關專業助理工程師（含）以上技術職稱這一范疇。所以答案選B。"11、《一次性進口藥材批件》的有效期是

A.不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期

B.不超過3個月（有效期時限不跨年度）

C.不超過1年

D.不超過5年

【答案】：C

【解析】《一次性進口藥材批件》的有效期不超過1年，因此本題正確答案選C。A選項中不超過2年且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期，并非《一次性進口藥材批件》的有效期規定；B選項不超過3個月（有效期時限不跨年度），不符合該批件有效期實際情況；D選項不超過5年同樣與《一次性進口藥材批件》有效期規定不符。12、根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是（）

A.三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組

B.二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格

C.醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%

D.醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作

【答案】：B

【解析】本題可根據《醫療機構藥事管理規定》逐一分析各選項：A選項：根據規定，二級以上醫療機構應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。所以三級醫療機構應成立藥事管理與藥物治療學委員會，而非藥事管理與藥物治療學組，A選項錯誤。B選項：二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格，該選項符合《醫療機構藥事管理規定》，B選項正確。C選項：醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%，而不是6%，C選項錯誤。D選項：醫療機構藥事管理是以患者為中心、以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作，并非以藥品為中心、以藥品調劑為基礎，D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"13、負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是

A.國家藥典委員會

B.藥品審批中心

C.藥品評價中心

D.藥品認證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責國家藥品標準制定和修訂的部門。下面對各選項進行分析：A選項：國家藥典委員會負責國家藥品標準的制定和修訂工作，承擔藥品標準信息化建設工作，參與擬訂藥品標準管理制度和工作機制等，該選項符合題意。B選項：藥品審批中心主要負責藥品注冊現場檢查等技術審評工作，并非負責國家藥品標準的制定和修訂，所以該選項不符合要求。C選項：藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作，開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作等，與國家藥品標準的制定和修訂無關，該選項不正確。D選項：藥品認證中心主要承擔藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關技術審查和認證工作，不負責國家藥品標準的制定和修訂，因此該選項也不正確。綜上，負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是國家藥典委員會，正確答案是A。"14、甲省乙醫院經過招標，從丙醫藥公司采購丁藥品生產企業生產的某注射液，在臨床應用過程中，發生死亡病例。

A.甲省藥品監督管理部門

B.乙醫院

C.丙醫藥公司

D.丁藥品生產企業

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應報告責任主體相關知識。藥品生產企業應當對藥品的質量負責，并且有義務開展藥品不良反應監測，主動收集、跟蹤藥品不良反應，對不良反應報告和監測資料進行分析、評價。當藥品在臨床應用過程中出現嚴重不良事件如死亡病例時，藥品生產企業作為藥品的源頭生產者，是主要的責任主體，需要承擔相應的報告和處理義務。在本題中，該注射液由丁藥品生產企業生產，所以當發生死亡病例時，最主要應承擔責任的是丁藥品生產企業，答案選D。而甲省藥品監督管理部門主要負責轄區內藥品的監督管理工作；乙醫院是藥品的使用單位，主要負責藥品的臨床應用和不良反應的收集報告等工作；丙醫藥公司是藥品的采購供應方，雖然在藥品供應等環節有一定責任，但相比之下，藥品生產企業對藥品質量和不良反應負有更為直接和主要的責任。"15、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是

A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品原料藥

B.區域性批發企業可以經營第一類精神藥品原料藥

C.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務

D.區域性批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A全國性批發企業主要負責全國范圍內麻醉藥品和第一類精神藥品的批發業務，但并不可以經營麻醉藥品原料藥。麻醉藥品原料藥的經營有其特定的管理規定和渠道，并非全國性批發企業的經營范圍，所以選項A錯誤。選項B區域性批發企業負責本區域內麻醉藥品和第一類精神藥品的批發業務，同樣不可以經營第一類精神藥品原料藥。原料藥的經營管理更為嚴格，有專門的制度和主體來進行規范操作，故選項B錯誤。選項C無論是全國性批發企業還是區域性批發企業，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，都可以從事第二類精神藥品批發業務。這是符合法規對于兩類批發企業業務范圍的界定的，所以選項C正確。選項D區域性批發企業一般情況下需要從全國性批發企業購進麻醉藥品，只有在特殊情況下，如在全國性批發企業不能向其供應麻醉藥品時，經過相關部門批準，才可以從定點生產企業購進麻醉藥品，而不是可直接從定點生產企業購進，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"16、藥品批發企業在藥品購銷活動中履行合同不當，承擔違約責任，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律責任類型的理解與區分。選項A分析刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，是最為嚴厲的法律制裁。一般涉及違反刑法規定的犯罪行為，如生產、銷售假藥罪等嚴重危害社會公共安全和人民生命健康的犯罪活動。而題干中僅表明藥品批發企業在藥品購銷活動中履行合同不當，這不屬于刑法所規定的犯罪行為，所以不承擔刑事責任，A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關或其他行政主體依法定職權和程序對違反行政法規尚未構成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產停業等。它是行政機關針對行政相對人違反行政管理秩序的行為作出的處罰。題干中描述的是企業在合同履行方面的問題，并非違反行政管理秩序的行為，所以不屬于行政處罰范疇，B選項錯誤。選項C分析民事責任是指民事主體違反民事法律規范所應當承擔的法律責任。在合同關系中，當一方當事人不履行合同義務或者履行合同義務不符合約定時，應當承擔違約責任，這屬于民事責任的一種表現形式。題干里藥品批發企業在藥品購銷活動中履行合同不當，即違反了合同約定，按照民事法律規定需要承擔違約責任，屬于民事責任，C選項正確。選項D分析行政處分是指國家機關、企事業單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構成犯罪，依據法律、法規所規定的權限而給予的一種懲戒。行政處分的對象主要是國家工作人員，且針對的是其職務上的違法失職行為。而本題主體是藥品批發企業，并非國家工作人員，所以不涉及行政處分，D選項錯誤。綜上，答案選C。"17、體溫計是

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫療器械的分類知識。醫療器械共分為三類，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。特殊用途醫療器械并非官方的分類方式。體溫計的使用具有一定風險，需要進行嚴格控制管理來保障其安全有效，屬于第二類醫療器械，所以本題答案選B。18、“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入說明書的

A.【適應癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【執行標準】

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品說明書各部分內容的定義和特點，來判斷“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”應列入的部分。選項A：【適應癥】藥品說明書中的【適應癥】是指該藥品所適用的病癥、疾病或醫療狀況，是對藥品治療作用的描述，用于指導醫生和患者判斷該藥品是否適合治療特定的疾病。“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并非是關于藥品適用病癥的描述，所以不應列入【適應癥】，A選項錯誤。選項B：【注意事項】【注意事項】主要是對用藥過程中需要特別關注的事項進行說明，包括可能影響藥物療效、安全性的各種因素，以及患者在用藥期間需要注意的行為、檢查等方面的內容。“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”提示了服用該藥品可能會對臨床檢驗結果產生影響，這是患者在用藥過程中需要注意的重要信息，因此應列入【注意事項】，B選項正確。選項C：【不良反應】【不良反應】是指在正常使用藥品的過程中，出現的與治療目的無關的有害反應，通常是對藥品可能引起的各種不良癥狀或身體異常的描述。“服用本品可能影響某些臨床檢驗結果”并不直接等同于不良反應，它只是提示可能對檢驗結果有影響，并非是明確的不良癥狀表現，所以不應列入【不良反應】，C選項錯誤。選項D：【執行標準】【執行標準】是指藥品生產、檢驗等過程中所遵循的標準和規范，主要涉及藥品的質量、規格、檢驗方法等方面的內容，與服用藥品對臨床檢驗結果的影響無關，所以不應列入【執行標準】，D選項錯誤。綜上，答案選B。"19、強制交易應該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定

D.不得利用格式條款并借助技術手段

【答案】：D

【解析】本題考查對強制交易相關規定的理解。對各選項的分析A選項：顯著方式提請消費者注意通常是針對一些格式條款中可能涉及到的重要內容披露要求，以保障消費者的知情權。但這并非針對強制交易的規定，強制交易核心問題不在于提請注意的方式，而是不能利用格式條款等不正當手段強迫消費者，所以A選項錯誤。B選項：格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式本身是可以用來作出一些合理規定的，關鍵在于這些規定不能違反法律法規，不能用于強制交易等不正當行為。所以說不得以這些方式作出規定過于絕對，B選項錯誤。C選項：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規定本身沒錯，但如果利用這些方式進行強制交易則是不合法的。題干問的是強制交易應該如何，該選項沒有體現出對強制交易的正確規范，C選項錯誤。D選項：強制交易是一種違背消費者意愿，通過不正當手段迫使消費者進行交易的行為。利用格式條款并借助技術手段進行強制交易是常見的不正當方式，所以不得利用格式條款并借助技術手段是對強制交易的正確規范，D選項正確。綜上，本題答案選D。"20、《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，可以向接種單位供應第二類疫苗的是

A.所在地醫療機構

B.縣級疾病預防控制機構

C.設區的市級疾病預防控制機構

D.省級疾病預防控制機構

【答案】：B

【解析】本題主要考查可向接種單位供應第二類疫苗的主體。解題關鍵在于準確記憶《疫苗流通和預防接種管理條例》中相關規定。選項A分析所在地醫療機構主要承擔醫療服務等工作，并非專門負責疫苗供應的機構，在《疫苗流通和預防接種管理條例》中，并未規定其可向接種單位供應第二類疫苗，所以選項A錯誤。選項B分析縣級疾病預防控制機構在疫苗的流通和接種工作體系中，處于較為合適的層級，能夠有效地組織和管理疫苗的供應，滿足接種單位的需求。《疫苗流通和預防接種管理條例》明確規定，縣級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗，因此選項B正確。選項C分析設區的市級疾病預防控制機構主要負責宏觀層面的疾病防控規劃、指導等工作，一般不直接向接種單位供應疫苗，主要工作重點在于對縣級機構的業務指導和統籌協調等，所以選項C錯誤。選項D分析省級疾病預防控制機構主要負責全省范圍內疫苗的管理、調配等宏觀工作，通常不會直接向接種單位供應疫苗，其工作重點在于制定全省的疫苗管理政策、保障疫苗的整體供應等，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"21、藥品經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級市場監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應該采取的措施不包括

A.依法依規查處并及時采取風險控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任

C.推動違法行為處罰到單位

D.檢查和處罰結果向社會公開

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經營過程及規范執行情況檢查中發現問題應采取的措施。選項A依法依規查處并及時采取風險控制措施是處理藥品經營違規問題的常規且必要手段。當市縣兩級市場監管部門在檢查中發現問題時，依據相關法律法規對違規行為進行查處，能夠確保藥品市場的規范有序；及時采取風險控制措施則可最大程度減少違規行為可能帶來的不良影響和潛在風險，保障公眾用藥安全，所以該選項是應采取的措施。選項B對于涉嫌犯罪的藥品經營違規行為，移交司法機關追究刑事責任符合法治原則和司法程序。藥品經營涉及公眾的生命健康安全，一旦出現涉嫌犯罪的情況，將案件移交司法機關，通過法律的嚴懲可以有效遏制嚴重的違法犯罪行為，維護社會秩序和公共利益，因此該選項也是應采取的措施。選項C在處理藥品經營違規問題時，應遵循“處罰到人”原則，即不僅要對違法單位進行處罰，更要對直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰，而不是“推動違法行為處罰到單位”。“處罰到人”能夠精準打擊違法主體，增強法律的威懾力，避免僅對單位處罰而導致實際責任人逃脫法律制裁的情況，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。選項D將檢查和處罰結果向社會公開具有多方面的積極意義。一方面可以提高市場監管的透明度，讓公眾了解藥品市場的監管情況和違法違規企業信息，增強公眾對市場監管工作的信任；另一方面也對其他藥品經營企業起到警示作用，促使其規范經營行為，維護藥品市場的良好秩序，所以此選項是應采取的措施。綜上，答案選C。"22、張某，藥學本科畢業，在某單位工作四年，于2015年順利通過執業藥師考試，2016年1月份在其工作的單位注冊，成為該單位注冊執業藥師之一。

A.甲省藥品生產企業?

B.甲省某藥品批發企業?

C.甲省某藥店?

D.甲省某藥品檢驗機構?

【答案】：D

【解析】本題主要考查執業藥師的注冊執業單位相關知識。執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。選項A甲省藥品生產企業，藥品生產過程需要專業的藥學技術人員進行質量把控、藥品研發等工作，執業藥師可以在此類單位注冊執業，確保藥品生產的質量和安全。選項B甲省某藥品批發企業，藥品批發環節涉及藥品的采購、儲存、運輸等多個環節，需要執業藥師對藥品的質量和合法性進行監管，所以執業藥師也能在藥品批發企業注冊執業。選項C甲省某藥店，藥店直接面對消費者銷售藥品，執業藥師需要為消費者提供專業的用藥指導和咨詢服務，確保消費者安全、合理用藥，這是執業藥師常見的執業場所之一。選項D甲省某藥品檢驗機構，該機構主要負責藥品的監督檢驗、技術仲裁等工作，其工作性質側重于對藥品質量的檢驗檢測，并非直接的藥品生產、經營、使用環節，通常不需要執業藥師進行執業活動，因此張某不能注冊到甲省某藥品檢驗機構。綜上，答案選D。"23、經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意（）。

A.核醫學科可購買和調劑本專業所需的放射性藥品

B.ICU科可購買和調劑本專業所需要的全腸外營養制劑

C.感染科可配制本科室所需要的抗感染制劑

D.皮膚科可配制本科室所需要的外用制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據《醫療機構藥事管理規定》等相關法規規定來對各選項進行分析判斷。選項A：核醫學科屬于特殊科室，根據相關規定，經藥事管理與藥物治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可購買和調劑本專業所需的放射性藥品，該選項符合規定。選項B：全腸外營養制劑屬于藥品，醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應，ICU科不能自行購買和調劑本專業所需要的全腸外營養制劑，所以該選項錯誤。選項C：根據規定，醫療機構配制制劑須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，感染科不具備自行配制本科室所需要的抗感染制劑的權限，該選項錯誤。選項D：同樣，醫療機構配制制劑需要經過嚴格的審批程序，皮膚科不能自行配制本科室所需要的外用制劑，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"24、對申報生產的三批樣品進行檢驗的是

A.省級藥品監督管理局

B.市級藥品監督管理局

C.國務院藥品監督管理部門

D.藥品檢驗機構

【答案】：D

【解析】本題考查對申報生產的三批樣品進行檢驗的主體。選項A，省級藥品監督管理局主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，包括藥品生產、經營許可等相關管理職責，但并非對申報生產的三批樣品進行檢驗的主體，所以A選項錯誤。選項B，市級藥品監督管理局在本轄區內承擔藥品監管的一定職責，但對申報生產的三批樣品進行檢驗不屬于其主要職責范疇，所以B選項錯誤。選項C，國務院藥品監督管理部門主要負責全國藥品監督管理工作，制定藥品監管的政策、法規和標準等，一般不直接對申報生產的三批樣品進行檢驗，所以C選項錯誤。選項D，藥品檢驗機構具有專業的技術人員、設備和資質，能夠按照相關標準和規范對藥品進行檢驗。申報生產的三批樣品需要進行全面、專業的檢驗以確保藥品質量，所以對申報生產的三批樣品進行檢驗的是藥品檢驗機構，D選項正確。綜上，本題答案選D。"25、新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項：-選項A：“YZ”并不是新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項錯誤。-選項B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項不正確。-選項C：新版《藥品生產許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項正確。-選項D：“AB”不是對應的代表字母，此選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"26、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是

A.藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和不可控制性

B.藥品質量問題是導致藥品安全風險的關鍵因素之一

C.藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作

D.藥品經營企業承擔藥品流通環節的風險管理責任

【答案】：A

【解析】本題可根據藥品安全風險及管理措施的相關知識，對各選項逐一進行分析。選項A藥品安全風險具有復雜性、不可預見性，但藥品安全風險是可以控制的。通過一系列的風險管理措施，如藥品審批、生產監管、流通監管、不良反應監測等，可以在一定程度上降低藥品安全風險，將其控制在可接受的范圍內，并非不可控制。所以該選項說法錯誤。選項B藥品質量問題會直接影響藥品的安全性和有效性，是導致藥品安全風險的關鍵因素之一。例如，藥品生產過程中的質量控制不嚴格，可能會導致藥品中含有雜質、有效成分含量不符合標準等問題，從而增加藥品安全風險。因此該選項說法正確。選項C藥品生產企業是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有首要責任。藥品生產企業應擔負起藥品整個生命周期的安全監測和風險管理工作，包括藥品的研發、生產、銷售、使用等各個環節，以確保藥品的安全有效。所以該選項說法正確。選項D藥品經營企業在藥品流通環節中扮演著重要角色，承擔著藥品儲存、運輸、銷售等職責。藥品經營企業應嚴格按照相關法規和質量管理規范的要求，做好藥品的驗收、儲存、養護等工作，以降低藥品在流通環節的安全風險，承擔起藥品流通環節的風險管理責任。因此該選項說法正確。綜上，答案選A。"27、藥品經營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：C

【解析】本題可根據各個選項所涉及的行為概念，結合題干中藥品經營者的行為表現來進行分析判斷。選項A：侵犯商業秘密行為侵犯商業秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用他人商業秘密的行為。商業秘密是指不為公眾所知悉、具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。而題干中藥品經營者是利用廣告聲稱藥品包治百病，并非涉及對他人商業秘密的侵犯，所以該選項不符合題意。選項B：混淆行為混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為。通常表現為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業名稱、社會組織名稱、姓名等。題干中藥品經營者的行為并非是為了造成商品來源的混淆，而是對藥品功效進行夸大宣傳，所以該選項不符合題意。選項C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經營者利用廣告或其他方法，對商品或者服務的質量、性能、用途、有效期限等作引人誤解的虛假宣傳。藥品在實際應用中，由于個體差異、病癥不同等多種因素，不可能存在包治百病的情況。藥品經營者利用廣告聲稱藥品包治百病，這種宣傳與藥品的實際情況嚴重不符，屬于對藥品功效的虛假宣傳，因此該選項符合題意。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽的行為。其重點在于損害競爭對手的聲譽，而題干中藥品經營者的行為主要是對自己經營的藥品進行不切實際的宣傳，并非針對競爭對手，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"28、對一級保護野生藥材物種，應采取何種保護措施

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結合

C.得到當地人民政府同意后可少量采獵

D.在保護區外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的保護措施相關知識。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態平衡、科學研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴格的保護措施，即禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項B“保護與采獵相結合”不符合一級保護野生藥材物種的保護要求，因為一級保護野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進行采獵活動。選項C“得到當地人民政府同意后可少量采獵”也是錯誤的，一級保護野生藥材的保護是具有嚴格法律規定和政策要求的，并非經過地方政府同意就可以進行采獵。選項D“在保護區外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護區內還是保護區外，對一級保護野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"29、關于職業化專業化藥品檢查員制度的說法，正確的是

A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求

B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產企業的地區，還應配備相應數量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員

C.國家藥品監督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級

D.職業化專業化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫療器械和化妝品

【答案】：C

【解析】本題可根據職業化專業化藥品檢查員制度的相關知識，對各選項逐一分析：A選項：藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現場檢查、疫苗等高風險藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求。而該選項中說的是特殊管理藥品派駐檢查，表述錯誤，所以A選項不正確。B選項：有疫苗等高風險藥品生產企業的地區，應配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。并非特殊管理藥品等高風險藥品，該選項說法錯誤，所以B選項不正確。C選項：國家藥品監督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，該項說法正確，所以C選項當選。D選項：職業化專業化檢查員適用于藥品、醫療器械和化妝品，飛行檢查主要適用于藥品和醫療器械，并非適用于化妝品，該選項說法錯誤，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案選C。"30、對擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，處罰部門應是

A.藥品監督管理部門

B.縣以上衛生行政部門

C.縣以上公安部門

D.縣以上衛生行政部門或司法機關

【答案】：D

【解析】本題考查對擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人處罰部門的相關知識。選項A，藥品監督管理部門主要負責藥品研制、生產、經營、使用全過程的質量監督管理等工作，雖然在藥品管理體系中起著重要作用，但對于擅自生產、收購、經營毒性藥品這類行為，并非唯一的處罰部門，所以選項A錯誤。選項B，縣以上衛生行政部門在衛生健康領域承擔著諸多職責，然而對于擅自生產、收購、經營毒性藥品這一情況，僅由縣以上衛生行政部門進行處罰并不全面，可能涉及違法行為需要司法介入，所以選項B錯誤。選項C，縣以上公安部門主要負責維護社會治安秩序、預防和制止違法犯罪活動等工作，雖然在涉及藥品違法犯罪的某些方面會參與執法，但單獨作為處罰部門并不準確，所以選項C錯誤。選項D，對于擅自生產、收購、經營毒性藥品的行為，若情節較輕，未構成犯罪，縣以上衛生行政部門可以依據相關法律法規對其進行行政處罰；若該行為涉嫌犯罪，則需要司法機關依法進行處理。因此，處罰部門應是縣以上衛生行政部門或司法機關，選項D正確。綜上，答案選D。"31、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發展和改革委員會

D.商務部

【答案】：A

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛生健康部門：衛生健康部門在醫療衛生領域承擔著重要職責，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫療用藥需求，提高醫療衛生服務的可及性和質量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負責統籌推進建立覆蓋城鄉的多層次社會保障體系，包括養老保險、醫療保險等各項社會保險工作，以及促進就業、人才管理等方面的工作，并不負責國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發展和改革委員會：其主要職責是擬訂并組織實施國民經濟和社會發展戰略、中長期規劃和年度計劃等宏觀調控工作，在醫藥領域可能會涉及醫藥價格調控等相關工作，但并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務部：商務部主要負責國內外貿易和國際經濟合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關聯，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"32、藥品零售企業應當建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問題，在相關規定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對于藥品零售行業的規范管理和追溯有著重要意義，較長時間的保存期限能夠保證在需要時可以準確查詢到相關信息，以應對可能出現的問題，如藥品質量追溯、監管檢查等。按照規定，藥品零售企業應當建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。33、屬于處方后記內容的是

A.用法用量

B.藥品專用標識

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方后記內容的了解。選項A分析用法用量是開寫處方時對藥品使用方法和劑量的明確說明，它屬于處方正文的內容。正文是處方的核心部分，包含了藥品名稱、劑型、規格、數量以及用法用量等關鍵信息，用于指導患者正確使用藥品，故A選項不符合處方后記內容的要求。選項B分析藥品專用標識是用于識別藥品特定屬性或類別的標志，例如非處方藥的OTC標識等，它主要起到提示和區分藥品類型的作用，并不屬于處方后記的范疇，所以B選項錯誤。選項C分析臨床診斷是醫生根據患者的癥狀、體征及相關檢查結果，對患者疾病做出的判斷，它通常位于處方的前記部分。前記一般包含患者的基本信息（如姓名、性別、年齡等）和臨床診斷等內容，為醫生開具處方提供背景和依據，因此C選項也不屬于處方后記內容。選項D分析處方后記主要包括醫生、藥師等人員的簽名或加蓋專用簽章，以及藥品金額等信息。藥師簽名是處方后記的重要組成部分，它代表著藥師對處方審核、調配等工作的責任確認，故D選項正確。綜上，本題答案選D。"34、有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

B.一次性有效批件的有效期為1年

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進口藥材批件》的相關知識。選項A：《進口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，該說法正確。選項B：一次性有效批件的有效期為1年，此說法無誤。選項C：多次使用批件的有效期實際為3年，而不是5年，所以該選項說法錯誤。選項D：國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件，該表述正確。綜上，答案選C。"35、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。

A.由公民自費并且自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主采購的疫苗

D.疫苗生產企業自主供應的疫苗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對疫苗相關概念及規定的理解。選項A第二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的疫苗，這是關于第二類疫苗的標準定義，與法規規定及實際情況相符，所以選項A正確。選項B政府免費向公民提供的疫苗是第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以選項B錯誤。選項C根據材料可知，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位，并非由疫苗接種單位自主采購，所以選項C錯誤。選項D第二類疫苗需通過省級公共資源交易平臺，由縣級疾病預防控制機構統一向疫苗生產企業采購后供應給接種單位，并非疫苗生產企業自主供應，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"36、關于抗菌藥物處方權和調劑資格授予的理解，錯誤的是

A.二級以上醫院應定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓

B.二級以上醫院可以在培訓合格后授予醫師抗菌藥物相應處方權和調劑資格

C.基層醫療衛生機構由縣級以上地方衛生健康主管部門授予抗菌藥物處方權和調劑資格

D.如果村衛生室只有鄉村醫生，可由鄉鎮衛生院授予鄉村醫生抗菌藥物調劑資格

【答案】：D

【解析】本題可根據抗菌藥物處方權和調劑資格授予的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A依據相關規定，二級以上醫院需要定期組織醫師和藥師參加抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓。這樣做有助于提升醫師和藥師的專業素養和業務能力，更好地規范抗菌藥物的臨床應用，該選項表述正確。選項B二級以上醫院在對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓后，對于培訓合格的醫師，是可以授予其抗菌藥物相應處方權和調劑資格的，這是合理且符合規定的操作，該選項表述正確。選項C基層醫療衛生機構的抗菌藥物處方權和調劑資格授予工作，由縣級以上地方衛生健康主管部門負責。這種統一管理和授予方式，能夠確保基層醫療衛生機構抗菌藥物使用的規范性和安全性，該選項表述正確。選項D村衛生室即使只有鄉村醫生，鄉鎮衛生院也沒有權力授予鄉村醫生抗菌藥物調劑資格。鄉村醫生抗菌藥物調劑資格應按照相關規定由縣級以上地方衛生健康主管部門進行管理和授予，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"37、第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批部門是

A.國務院藥品監督管理部門

B.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。依據相關藥品管理規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責第二類精神藥品原料藥定點生產企業的審批工作。國務院藥品監督管理部門主要承擔更宏觀層面的藥品監督管理職責。設區的市級藥品監督管理部門和縣級藥品監督管理部門在藥品監管體系中負責的事務與第二類精神藥品原料藥定點生產企業審批工作并無直接關聯。所以選項A、C、D均不符合題意，本題應選B。38、法律法規未強制要求藥品經營企業執行的是

A.藥品內在質量檢驗制度

B.藥品入庫和出庫檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規范》等相關法規，對各選項進行逐一分析，從而判斷法律法規是否強制要求藥品經營企業執行。選項A：藥品內在質量檢驗制度藥品經營企業主要負責藥品的流通環節，而藥品內在質量檢驗需要專業的設備和技術，通常由藥品生產企業或專門的藥品檢驗機構來完成。法律法規并未強制要求藥品經營企業執行藥品內在質量檢驗制度，故該選項正確。選項B：藥品入庫和出庫檢查制度《藥品經營質量管理規范》明確規定，藥品經營企業應當執行藥品入庫和出庫檢查制度。入庫時要對藥品的數量、質量、包裝等進行檢查，確保入庫藥品符合質量要求；出庫時也要進行檢查，防止不合格藥品流出企業，保障藥品流通環節的質量安全。所以藥品經營企業必須執行該制度，該選項錯誤。選項C：藥品效期管理制度藥品都有一定的有效期，超過有效期的藥品可能會降低療效甚至產生不良反應。為保證藥品質量和用藥安全，法律法規強制要求藥品經營企業建立并執行藥品效期管理制度，對藥品的有效期進行嚴格管理，確保在庫藥品在有效期內銷售和使用，該選項錯誤。選項D：藥品保管制度藥品的保管條件對藥品質量有重要影響，如溫度、濕度、光照等因素都可能影響藥品的穩定性。因此，藥品經營企業必須執行藥品保管制度，按照藥品的貯藏要求進行儲存，采取相應的保管措施，保證藥品質量，這是法律法規的明確要求，該選項錯誤。綜上，答案是A。"39、《執業藥師資格制度暫行規定》規定,執業藥師申請到外省(自治區、直轄市)執業的，重新申請注冊前應辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《執業藥師資格制度暫行規定》中執業藥師注冊相關規定的理解。我們來分析每個選項：A選項注銷注冊：注銷注冊一般是指執業藥師由于某些原因如死亡、被吊銷執業藥師資格證書等，而終止其執業藥師注冊的情況，并非是申請到外省執業需辦理的事項，所以A選項錯誤。B選項首次注冊：首次注冊是指取得執業藥師資格證書后，第一次進行注冊的情況，而題干說的是已經注冊過的執業藥師申請到外省執業，并非首次注冊，所以B選項錯誤。C選項再次注冊：再次注冊是指注冊有效期滿，需要繼續執業的，應當在有效期屆滿前30日內申請再次注冊，與申請到外省執業的情況不符，所以C選項錯誤。D選項變更注冊：當執業藥師的執業地區、執業單位、執業范圍等注冊事項發生變化時，需要辦理變更注冊。執業藥師申請到外省（自治區、直轄市）執業，其執業地區發生了改變，符合變更注冊的情形，所以應該辦理變更注冊，D選項正確。綜上，答案選D。"40、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。

A.藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地

B.除現有10個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場

C.中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材

D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材市場相關監管規定的理解。題干信息分析題干中主要提及近年來相關部門對中藥材監管力度大，還給出了2012年國家食藥監總局曝光安徽部分中藥飲片生產企業違法染色增重，對部分企業采取收回GAP證書、立案調查等舉措，但這些內容與題目選項并無直接關聯。各選項分析A選項：藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地。這是一項合理且必要的中藥材銷售規定，標明產地有助于消費者了解中藥材的來源，保障藥品質量可追溯，同時也符合中藥材市場規范化管理的要求，因此該選項說法正確。B選項：根據相關規定，除現有17個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場，而不是10個，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。C選項：中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材。假劣中藥材不僅無法保證藥效，還可能對患者的健康造成嚴重危害，嚴禁銷售假劣中藥材是保障中藥材市場秩序和公眾用藥安全的重要措施，該選項說法正確。D選項：嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。飲片分包裝和改換標簽等行為如果不規范操作，容易引發藥品質量和安全問題，例如可能導致藥品信息不準確、混淆藥品來源等，所以嚴禁此類活動是符合監管要求的，該選項說法正確。"41、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指

A.政府舉辦的醫療衛生機構實行“收支兩條線”

B.公立醫院全部配備和使用基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構按照規定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據國家基本藥物使用管理中基本藥物優先選擇和合理使用制度的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：政府舉辦的醫療衛生機構實行“收支兩條線”是一種財務管理模式，主要涉及醫療衛生機構的收入和支出管理，并非基本藥物優先選擇和合理使用制度的范疇，所以該選項錯誤。選項B：公立醫院并非全部配備和使用基本藥物。雖然公立醫院需要按照規定使用基本藥物，但會根據自身的功能定位、臨床需求等，配備和使用一定比例的基本藥物，同時也會配備其他藥物以滿足不同患者的醫療需求，所以該選項錯誤。選項C：政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構按照規定使用基本藥物，這符合國家基本藥物優先選擇和合理使用制度的要求，所以該選項正確。選項D：并非所有零售藥店均配備基本藥物，且零售藥店作為市場經營主體，一般不會對基本藥物實行“零差率”銷售，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"42、醫療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人，應該給予的處罰不包括

A.沒收全部毒性藥品

B.情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究民事責任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據《醫療用毒性藥品管理辦法》對各選項進行逐一分析。選項A，沒收全部毒性藥品是對違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人常見的處罰措施之一，該選項不符合題意。選項B，情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，應依法追究刑事責任而非民事責任。刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，而民事責任主要是對民事違法行為所承擔的責任。所以該選項說法錯誤，符合題意。選項C，給予警告也是對違規行為的一種處罰方式，當違規情節相對較輕時，可先給予警告，該選項不符合題意。選項D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對違反規定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或個人常采取的經濟處罰手段，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"43、進口藥品的檢驗樣品應當保存至

A.有效期滿

B.根據實際情況掌握保存時間

C.案件完結時

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進口藥品檢驗樣品的保存期限規定。對于進口藥品的檢驗樣品，按照相關規定，應當保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內，如果出現質量相關的問題或需要進行追溯、復查等情況時，有可用的檢驗樣品作為依據。選項B“根據實際情況掌握保存時間”缺乏明確統一的標準，不利于對進口藥品質量把控的全程監管；選項C“案件完結時”通常針對涉及特定案件的藥品相關處理，并非普遍適用的檢驗樣品保存要求；選項D“直接銷毀”不符合對進口藥品檢驗樣品留存以保障質量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"44、在境內分包裝的某進口化學藥品，其批準文號的格式應為

A.國藥準字J＋4位年號＋4位順序號

B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號

C.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號

D.H＋4位年號＋4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內分包裝的某進口化學藥品批準文號的格式。分析各選項A選項：“國藥準字J＋4位年號＋4位順序號”，其中“國藥準字”表明是經國家藥品監督管理部門批準生產的藥品，“J”代表進口藥品分包裝，此格式符合境內分包裝的進口化學藥品批準文號的規范，所以A選項正確。B選項：“國藥準字S＋4位年號＋4位順序號”，“S”一般代表生物制品，并非用于表示境內分包裝的進口化學藥品，所以B選項錯誤。C選項：“國藥證字H＋4位年號＋4位順序號”，“國藥證字”多用于新藥證書的編號，“H”代表化學藥品，并非境內分包裝進口化學藥品批準文號的格式，所以C選項錯誤。D選項：“H＋4位年號＋4位順序號”這種格式不符合我國藥品批準文號的規范表達，所以D選項錯誤。綜上，答案選A。"45、下列藥品零售連鎖企業的經營行為，合法的是

A.計算機系統支持門店自行采購藥品的操作

B.計算機系統支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令

C.計算機系統支持門店間信息顯示和業務往來

D.藥品零售連鎖企業總部確保門店各崗位人員有效執行總部下發的質量管理體系文件

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品零售連鎖企業經營的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品零售連鎖企業實行統一采購、統一配送，計算機系統不應支持門店自行采購藥品的操作。門店自行采購藥品可能導致采購渠道不規范，難以保證藥品質量，存在較大的安全隱患，所以該選項不合法。選項B：總部做出的質量控制和藥品鎖定指令是基于對藥品質量和安全的整體把控。門店自行解除這些指令可能會使不合格藥品繼續流通銷售，嚴重影響藥品質量和患者用藥安全，因此計算機系統不應支持門店自行解除總部做出的質量控制和藥品鎖定指令，該選項不合法。選項C：藥品零售連鎖企業各門店應遵循統一的管理和運營模式，計算機系統不支持門店間信息顯示和業務往來。門店之間的信息顯示和業務往來缺乏統一管理和監督，可能會導致管理混亂以及藥品質量和流向難以追蹤等問題，所以該選項不合法。選項D：藥品零售連鎖企業總部有責任確保門店各崗位人員有效執行總部下發的質量管理體系文件。這樣可以保證整個連鎖企業的藥品經營活動符合相關法規和質量標準，保障藥品質量和患者用藥安全，該選項的經營行為是合法的。綜上，答案選D。"46、對有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方

A.不得調劑

B.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方

C.應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配

D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查對有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方的處理規定。選項A“不得調劑”，表述過于籠統，沒有說明后續應采取的具體措施，僅僅表明不能進行調劑這一行為，無法全面應對此類情況，所以該選項不準確。選項B“應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方”，此處理方式沒有強調在發現嚴重不合理用藥或用藥錯誤時應有的拒絕調劑這一關鍵動作，可能導致錯誤處方仍被處理，存在一定醫療風險，故該選項不符合規定。選項C“應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配”，雖然提到了拒絕調配，但“必要時”表述模糊，沒有明確何時是必要時，也未提及記錄和報告等其他重要環節，不能完整涵蓋處理此類處方的要求，因此該選項也不正確。選項D“應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告”，全面且準確地闡述了對于有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方的正確處理流程，既強調了拒絕調劑，又說明了及時告知醫師以及記錄和報告的要求，符合相關規定和處理規范。綜上，正確答案是D。"47、承擔食品、醫藥工業等的行業管理工作的部門是

A.互聯網信息管理部門

B.市場監督管理部門

C.工業和信息化部門

D.商務部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔食品、醫藥工業等行業管理工作的部門。選項A：互聯網信息管理部門互聯網信息管理部門主要負責統籌協調網絡安全和相關監督管理工作，維護互聯網信息傳播秩序，其職責核心在于互聯網信息領域，并不涉及食品、醫藥工業等行業的管理工作，所以A選項不符合要求。選項B：市場監督管理部門市場監督管理部門主要負責市場綜合監督管理，包括市場秩序、知識產權保護、價格監督檢查、食品安全監管等多方面工作，但它側重于市場層面的監督和管理，并非承擔食品、醫藥工業的行業管理工作，故B選項不正確。選項C：工業和信息化部門工業和信息化部門的職責之一就是承擔食品、醫藥工業等行業的管理工作。它負責擬訂并組織實施工業、通信業相關行業規劃、政策和標準，指導行業發展，所以該部門對食品、醫藥工業等行業進行管理，C選項正確。選項D：商務部門商務部門主要負責國內外貿易和國際經濟合作等方面的工作，例如擬訂國內外貿易和國際經濟合作的發展戰略、政策等，不涉及食品、醫藥工業等行業的具體管理工作，因此D選項不合適。綜上，承擔食品、醫藥工業等的行業管理工作的部門是工業和信息化部門，答案選C。"48、禁止采獵的野生藥材物種是

A.梅花鹿

B.馬鹿

C.刺五加

D.當歸

【答案】：A

【解析】本題可根據野生藥材資源保護的相關規定來判斷各選項是否屬于禁止采獵的野生藥材物種。分析選項A梅花鹿是國家一級保護野生藥材物種。根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。因此，梅花鹿屬于禁止采獵的野生藥材物種，選項A正確。分析選項B馬鹿是國家二級保護野生藥材物種。對于二級保護野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準的計劃執行，并非禁止采獵，故選項B錯誤。分析選項C刺五加是國家三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種可以在一定的管理措施下進行采獵，并非禁止采獵，所以選項C錯誤。分析選項D當歸是常見的中藥材，它并非國家保護野生藥材物種，不屬于禁止采獵的范疇，選項D錯誤。綜上，答案選A。"49、根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，到2020年，執業藥師管理需要達到的水平最正確的是

A.每萬人口執業藥師數超過3人

B.顯著提高執業藥師待遇水平

C.所有零售藥店主要管理者應具備執業藥師資格

D.24小時有執業藥師指導合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據《“十三五”國家藥品安全規劃》的相關內容，對各選項進行逐一分析。A選項：《“十三五”國家藥品安全規劃》指出，到2020年，每萬人口執業藥師數超過4人，而非3人，所以A選項錯誤。B選項：《“十三五”國家藥品安全規劃》中并沒有明確提及顯著提高執業藥師待遇水平這一具體目標，所以B選項錯誤。C選項：根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，到2020年，所有零售藥店主要管理者應具備執業藥師資格，C選項正確。D選項：《“十三五”國家藥品安全規劃》的目標是到2020年，所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥，并非24小時，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"50、甲因其子（8周歲）連續咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業門店購藥。當時該零售企業執業藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲,了解患者是否發燒是否咳痰,在得知未發燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執業藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售

B.,不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目在做好用藥交代的基礎上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品銷售相關規定及操作的理解。分析選項A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標識，綠色OTC標識代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項中“抗病毒口服液應按處方藥管理不應銷售”的說法錯誤。分析選項B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據患者的要求進行銷售的。所以“不能根據患者的要求直接銷售抗病毒口服液”表述不準確。分析選項C對于乙類非處方藥，一般可在藥品說明書的指導下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對不能銷售，還可以通過查詢說明書等方式來判斷。所以該選項說法過于絕對。分析選項D因為抗病毒口服液是乙類非處方藥，銷售時可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交代的基礎上銷售，這種做法符合藥品銷售的規范和要求。因此該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括

A.生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的

B.疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的

C.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的

D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的

【答案】：BCD

【解析】本題可依據《藥品管理法》和《疫苗管理法》的相關規定，對各選項所涉及的違法情形進行分析判斷。選項A生產、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產、銷售的疫苗屬于劣藥且情節嚴重的，此類行為性質惡劣，嚴重危害公眾健康和安全。依據《藥品管理法》和《疫苗管理法》，該違法情形需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留，所以選項A不符合題意。選項B疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關質量管理規范的，這種違法行為主要側重于藥品生產、經營等環節的質量管理方面，通常會根據情節輕重，采取責令改正、警告、罰款、責令停產停業整頓等措施，而不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留，所以選項B符合題意。選項C疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規范有關冷鏈儲存、運輸要求的，該行為主要影響疫苗的質量和安全性，但尚未達到需要公安機關進行拘留處罰的程度，一般會要求其改正，給予警告，情節嚴重的，處十萬元以上三十萬元以下的罰款，所以選項C符合題意。選項D疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲存、運輸規定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規范行為的，同樣，此類行為主要通過責令改正、警告、罰款等方式進行處理，不會由公安機關處五日以上十五日以下拘留，所以選項D符合題意。綜上，不需要由公安機關處五日以上十五日以下拘留的違法情形包括選項B、C、D。2、負責全國執業藥師資格制度的政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監督管理工作的部門是

A.人力資源和社會保障部

B.國家藥品監督管理部門

C.衛生健康部門

D.工業與信息化管理部門

【答案】：AB

【解析】該題答案選AB。人力資源和社會保障部負責會同國家藥品監督管理部門共同制定執業藥師資格制度政策，確定考試科目、考試大綱、考試試題和考試合格標準等，承擔組織實施全國統一考試考務等工作，因此在全國執業藥師資格制度中發揮著政策制定、組織協調、資格考試等方面的重要作用。國家藥品監督管理部門則主要負責組織擬定執業藥師資格考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及注冊登記和監督管理工作等，在執業藥師資格制度的諸多環節有監管和執行的職責。衛生健康部門主要職責集中在衛生健康管理服務、醫療行業管理等方面，并非負責全國執業藥師資格制度相關工作的核心部門。工業與信息化管理部門主要負責工業行業管理、信息化推進等工作，與執業藥師資格制度的政策制定、考試、注冊登記和監督管理等內容關聯不大。所以負責全國執業藥師資格制度的政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監督管理工作的部門是人力資源和社會保障部與國家藥品監督管理部門。3、《醫療機構制劑許可證》的變更分為

A.許可事項變更

B.不許可事項變更

C.登記事項變更

D.重新驗收變更

【答案】：AC

【解析】本題主要考查《醫療機構制劑許可證》變更的分類。選