2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、首營企業(yè)是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)

D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對“首營企業(yè)”這一概念的準確理解。選項A中，本企業(yè)首次采購的藥品應被稱為首營品種，并非首營企業(yè)，所以A選項錯誤。選項B描述的是銷售藥品時營業(yè)人員根據醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程，這與首營企業(yè)的定義毫無關聯，故B選項不正確。選項C明確指出，采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)即為首營企業(yè)，該表述符合首營企業(yè)的定義，所以C選項正確。選項D所說的是將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這是一種藥品直調的業(yè)務模式，并非首營企業(yè)的概念，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"2、零售藥店不得經營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.曲馬多制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店不得經營的藥品類別。選項A，精神障礙治療藥中部分藥品在符合相關規(guī)定和條件的情況下，零售藥店是可以經營的，并非所有精神障礙治療藥都禁止零售藥店經營。選項B，疫苗屬于國家嚴格管控的特殊藥品，根據相關法律法規(guī)，零售藥店不得經營疫苗。這是為了確保疫苗的儲存、運輸和使用等環(huán)節(jié)符合嚴格的規(guī)范和要求，保證疫苗的質量和接種安全。所以該選項正確。選項C，蛋白酶抑制劑有多種類型，一些蛋白酶抑制劑在符合規(guī)定的零售藥店是可以銷售的。選項D，曲馬多制劑雖然是特殊管理的藥品，但在一定條件下，經過審批的零售藥店可以憑處方銷售。綜上，零售藥店不得經營的藥品是疫苗，答案選B。"3、變更經營范圍屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準事項變更

D.審批事項變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查對企業(yè)相關事項變更類型的理解。選項A，許可事項變更通常是指涉及企業(yè)從事特定經營活動所需要的許可證相關內容的變更。企業(yè)的經營范圍很多時候需要相應的行政許可，變更經營范圍意味著企業(yè)獲得許可從事經營活動的范圍發(fā)生了改變，屬于許可事項變更。選項B，登記事項變更主要是指企業(yè)在登記機關登記的諸如名稱、住所、法定代表人等信息的變更，經營范圍雖然也是登記內容，但它的變更性質更側重于許可層面，而非單純的登記信息更改。選項C，核準事項更多強調的是對企業(yè)設立、相關文件等進行審核批準的事項，變更經營范圍不屬于核準事項變更的范疇。選項D，審批事項變更一般是針對特定項目、計劃等經過審批流程的事項的變更，和經營范圍變更的概念并不直接相關。綜上，變更經營范圍屬于許可事項變更，答案選A。"4、藥品安全風險的特點不包括

A.復雜性

B.不可預見性

C.不可避免性

D.不可控制性

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品安全風險的特點，對各選項逐一分析，從而得出正確答案。選項A：復雜性藥品安全風險具有復雜性，這是因為藥品從研發(fā)、生產、流通到使用的整個過程中，涉及眾多環(huán)節(jié)和因素。例如，研發(fā)過程中藥物的化學成分、藥理作用等存在不確定性；生產過程中原材料質量、生產工藝等會影響藥品質量；流通環(huán)節(jié)中的儲存條件、運輸環(huán)境等也可能對藥品產生影響；使用過程中患者的個體差異、用藥方法等同樣會影響藥品安全。所以藥品安全風險是復雜的，該選項不符合題意。選項B：不可預見性由于藥品所作用的對象是人體，人體生理和病理現象十分復雜，且藥物的作用機制也存在很多未知因素。新藥研發(fā)時，即使經過了嚴格的臨床試驗，但由于試驗樣本數量、觀察時間等限制，一些罕見的不良反應可能在上市后才會逐漸顯現出來。因此，藥品安全風險具有不可預見性，該選項不符合題意。選項C：不可避免性在藥品的研發(fā)和生產過程中，無論技術多么先進、管理多么嚴格，都難以完全消除所有的安全風險。一方面，藥品本身的性質決定了其存在一定的毒副作用；另一方面，人類對疾病和藥物的認知是有限的，隨著科學技術的發(fā)展，新的藥品安全問題可能會不斷被發(fā)現。所以藥品安全風險是不可避免的，該選項不符合題意。選項D：不可控制性雖然藥品安全風險具有復雜性、不可預見性和不可避免性，但并不意味著它是不可控制的。實際上，通過加強藥品監(jiān)管，包括嚴格的藥品審批制度、規(guī)范的生產質量管理規(guī)范（GMP）、嚴格的流通監(jiān)管以及合理的用藥指導等措施，可以有效地降低藥品安全風險。例如，藥品監(jiān)管部門會對藥品的研發(fā)、生產、流通等各個環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)督，確保藥品符合質量標準和安全要求；醫(yī)療機構會對患者進行合理用藥指導，減少用藥差錯和不良反應的發(fā)生。所以藥品安全風險是可以控制的，該選項符合題意。綜上，答案選D。"5、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品檢查機構

B.藥品生產企業(yè)

C.進口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體相關規(guī)定來分析各選項。藥品不良反應報告制度是保障公眾用藥安全的重要舉措，明確法定報告主體能夠確保藥品不良反應信息及時、準確地收集和處理。我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的法定報告主體。此外，進口藥品的境外制藥廠商與國內藥品生產企業(yè)一樣，對其生產藥品的不良反應情況負有報告義務。選項A，藥品檢查機構的主要職責是對藥品的研制、生產、經營、使用等活動進行監(jiān)督檢查，以確保藥品質量和規(guī)范市場秩序，并不屬于藥品不良反應報告制度的法定報告主體。選項B，藥品生產企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的質量和安全性負有首要責任，能夠及時掌握藥品在生產過程中的相關信息以及藥品投入市場后的不良反應情況，所以是法定報告主體。選項C，進口藥品的境外制藥廠商生產的藥品進入我國市場，為保障我國公眾用藥安全，其有義務報告所生產藥品的不良反應情況，屬于法定報告主體。選項D，藥品經營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對消費者，在銷售過程中能夠接觸到藥品使用后的反饋信息，需要報告藥品不良反應，屬于法定報告主體。綜上，答案選A。"6、中藥品種一級保護的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：D

【解析】本題考查中藥品種一級保護的期限相關知識。《中藥品種保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年。所以本題正確答案是選項D。選項A，6個月不符合中藥品種一級保護期限的規(guī)定。選項B，5年不是中藥品種一級保護的期限。選項C，7年是中藥二級保護品種的保護期限，并非一級保護期限。"7、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開具的處方

D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

【答案】：D

【解析】本題考查對不合理處方中用藥不適宜情況的識別。解題關鍵在于明確不同類型不合理處方的特征，然后對各選項進行逐一分析判斷。選項A：處方醫(yī)生簽名不能準確識別，此情況主要涉及處方書寫的規(guī)范性問題，未體現用藥本身的適宜性。不規(guī)范處方重點在于處方格式、書寫等方面不符合要求，醫(yī)生簽名難以識別屬于這一范疇，所以該選項不屬于用藥不適宜處方。選項B：慢性病需延長處方用量未注明理由，這是在處方用量注明方面不符合規(guī)范。它與用藥的適宜性并無直接關聯，而是屬于處方開具流程和規(guī)范方面的問題，應歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜情況。選項C：中成藥與中藥飲片未分別開具，這違反了處方開具的規(guī)范要求。在處方開具過程中，不同類型的藥品應按規(guī)定分別開具，此情況屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的表現。選項D：存在有潛在臨床意義的配伍禁忌，這表明藥物聯合使用時可能會產生不良相互作用，影響治療效果或對患者健康造成潛在風險。用藥不適宜處方強調的就是用藥過程中存在的不合理情況，這種潛在臨床意義的配伍禁忌顯然屬于用藥不適宜的情況。綜上，答案選D。"8、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關知識的掌握。選項A龍膽屬于三級保護野生藥材。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以龍膽不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材的特征，A選項錯誤。選項B三七不屬于國家重點保護野生藥材，它是一種常見的中藥材，在人工種植等條件下廣泛供應市場，并非處于資源衰竭狀態(tài)的保護野生藥材，B選項錯誤。選項C梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題干中二級保護野生藥材的描述不相符，C選項錯誤。選項D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，符合題意，D選項正確。綜上，答案選D。"9、藥品安全風險的特點不包括

A.復雜性

B.嚴重性

C.不可避免性

D.不可預見性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品安全風險的特點。首先分析選項A，藥品安全風險具有復雜性。藥品從研發(fā)、生產、流通到使用的各個環(huán)節(jié)都可能存在風險因素，涉及技術、管理、人員等多方面，且不同藥品的特性也各不相同，這使得藥品安全風險的產生和表現形式都較為復雜，所以選項A屬于藥品安全風險的特點。接著看選項C，不可避免性也是藥品安全風險的一個特點。由于藥品本身的特性，比如藥物的不良反應，即使經過嚴格的審批和監(jiān)管，在正常使用情況下也可能出現一些難以完全避免的風險，所以選項C屬于藥品安全風險的特點。再看選項D，藥品安全風險具有不可預見性。在藥品的研發(fā)過程中，盡管進行了大量的臨床試驗，但由于人體的個體差異以及一些潛在的未知因素，可能會在藥品上市后才發(fā)現新的風險，很難完全準確地預見所有可能的風險情況，所以選項D屬于藥品安全風險的特點。而選項B，嚴重性并不是藥品安全風險區(qū)別于其他風險的獨特特點，很多風險事件都可能具有嚴重性，它并非是藥品安全風險特有的屬性，所以本題答案選B。"10、應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細胞毒性類、高活性化學藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備的藥品類型。選項A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），雖然其生產有特定要求，但并非需要使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備的典型代表。選項B，中藥注射劑主要關注其原料、制備工藝、質量控制等方面以確保安全性和有效性，通常也不需要專門使用獨立的空氣凈化系統等專用設施。選項C，性激素類避孕藥品在生產過程中主要遵循一般的藥品生產規(guī)范和質量控制要求，一般不用配備獨立的空氣凈化系統等專用設施。選項D，細胞毒性類、高活性化學藥品具有毒性和高活性等特點，為防止其對環(huán)境和其他藥品產生污染，避免交叉污染以及保障生產人員的安全和藥品質量，應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備。所以本題答案選D。"11、醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過

A.1例次

B.2例次

C.3例次

D.5例次

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構對抗菌藥物臨時采購的相關規(guī)定。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。所以該題的正確答案是D。"12、根據《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對不同藥品納入基本醫(yī)療保險用藥的規(guī)定來進行分析。選項A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑。一般情況下，符合相關規(guī)定的中成藥是可以常規(guī)納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非僅在特殊適應證與急救、搶救需要時才納入，所以A選項不符合題意。選項B，中藥飲片是中藥材經過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。部分中藥飲片在基本醫(yī)療保險用藥中有相應規(guī)定，通常也不是只有在特殊適應證與急救、搶救需要時才納入，所以B選項不符合題意。選項C，口服泡騰劑是一種藥物劑型，一般來說，它不是特殊情況下才納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以C選項不符合題意。選項D，血液制品由于其來源、使用風險及成本等因素，根據《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，只有在特殊適應證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"13、張某，大專以上藥學學歷，參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題可根據執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考試周期規(guī)定來確定張某獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績實行4年為一個周期的滾動管理辦法，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個考試年度內通過全部科目的考試。在本題中，張某參加執(zhí)業(yè)藥師全部科目考試，按照規(guī)定，其獲得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的最長考試周期應為4年。所以答案選C。"14、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數值定在19℃

C.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動

D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

【答案】：D

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A《藥品經營質量管理規(guī)范》要求執(zhí)業(yè)藥師應在注冊的藥品零售企業(yè)實際開展工作，以保障藥品零售環(huán)節(jié)的質量管理和藥學服務。注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)，這表明該執(zhí)業(yè)藥師未在注冊的零售企業(yè)履職，無法為零售企業(yè)的藥品經營活動提供必要的專業(yè)指導和質量把控，違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定。選項B《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品的儲存和陳列環(huán)境有嚴格要求，陰涼陳列區(qū)的溫度應符合相關標準，以保證藥品質量穩(wěn)定。某藥品零售企業(yè)通過程序插件將陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數值定在19℃，這屬于弄虛作假行為，不能真實反映陰涼陳列區(qū)的實際溫度情況，可能導致藥品儲存環(huán)境不符合要求，影響藥品質量，違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定。選項C《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定藥品零售企業(yè)購進藥品時應索取發(fā)票，以確保藥品來源可追溯和質量可控制，同時開展處方銷售活動必須配備執(zhí)業(yè)藥師，由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核和指導用藥。某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方銷售活動，既無法保證藥品的合法來源和質量，又不能為消費者提供專業(yè)的處方審核和用藥指導，違反了《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定。選項D“按照藥品GSP的規(guī)定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”的提示牌是符合藥品經營質量管理要求的。這一提示能夠讓消費者了解藥品經營過程中的相關規(guī)定，保障藥品經營秩序和藥品質量安全，不屬于違反《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的行為。綜上，答案選D。"15、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品,按新的注冊分類屬于()

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品新注冊分類的相關知識。在藥品注冊分類中，不同情況對應不同的分類類別。境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，按照新的注冊分類屬于3類。所以本題應選B選項。"16、根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，發(fā)現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于

A.常見藥品不良反應

B.輕微藥品不良反應

C.新的藥品不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：C

【解析】本題考查對不同類型藥品不良反應定義的理解。解題關鍵在于明確各選項所對應藥品不良反應的特征，并與題干中給出的情況進行對比。選項A：常見藥品不良反應常見藥品不良反應是從發(fā)生頻率的角度來定義的，指的是發(fā)生頻率相對較高的藥品不良反應，而題干強調的是藥品說明書中未載明這一特征，并非發(fā)生頻率，所以選項A不符合。選項B：輕微藥品不良反應輕微藥品不良反應主要側重于描述不良反應的嚴重程度較輕，重點在于對不良反應癥狀嚴重程度的界定，并非針對說明書未載明這一情況，因此選項B也不正確。選項C：新的藥品不良反應根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。題干描述“使用藥品后，發(fā)現藥品說明書中未載明的藥品不良反應”，與新的藥品不良反應的定義完全相符，所以選項C正確。選項D：嚴重藥品不良反應嚴重藥品不良反應強調的是不良反應對人體造成的嚴重后果，如導致死亡、危及生命、致癌等嚴重情況，并非以是否在說明書中載明來判斷，故選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"17、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是

A.將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用

B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告

C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需要的制劑

D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備

【答案】：A

【解析】本題可依據《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關法律法規(guī)，對各選項逐一進行分析。A選項根據規(guī)定，醫(yī)療機構的制劑可在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)生處方使用，將經依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用，符合在本醫(yī)療機構內使用的規(guī)定，所以該行為是符合規(guī)定的。B選項依據《藥品廣告審查發(fā)布標準》，醫(yī)療機構制劑不得發(fā)布廣告。在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告，屬于對醫(yī)療機構制劑進行廣告宣傳，此行為不符合規(guī)定。C選項醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，還需取得制劑批準文號方可配制本院臨床需要的制劑，而不是經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后就開始配制，所以該行為不符合規(guī)定。D選項發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。并非應其他醫(yī)院請求就可自行調劑使用，還需經過批準，所以該行為不符合規(guī)定。綜上，本題的正確答案是A選項。"18、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給

A.《國產藥品注冊證》?

B.《新藥證書》?

C.《進口藥品注冊證》?

D.《醫(yī)藥產品注冊證》?

【答案】：D

【解析】本題考查對特定地區(qū)制藥廠商申請注冊藥品所獲證書類型的知識。對于中國香港、澳門和臺灣地區(qū)，它們雖同屬中國，但在藥品注冊管理等方面有其特殊性。根據相關規(guī)定，這三個地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，需參照進口藥品注冊申請的程序辦理。不過，與一般進口藥品不同，符合要求后發(fā)給的是《醫(yī)藥產品注冊證》，而非《進口藥品注冊證》。選項A《國產藥品注冊證》，通常是針對中國大陸地區(qū)制藥廠商生產的藥品經注冊后獲得的證書，所以A選項不符合。選項B《新藥證書》，主要是對新藥研發(fā)成果的一種認可證明，并非針對特定地區(qū)藥品注冊所發(fā)的證書，B選項也不正確。選項C《進口藥品注冊證》是發(fā)給境外制藥廠商生產的進口藥品的，而香港、澳門、臺灣是中國的特別行政區(qū)和省級行政區(qū)，并非境外概念，C選項不符合。綜上，答案選D。"19、根據《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據《處方管理辦法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴希撨x項錯誤。選項B同樣依據《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴希撨x項錯誤。選項C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項正確。選項D藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以該項表述不完整不準確，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"20、醫(yī)療機構普通處方的印刷用紙為（）。

A.淡粉色

B.白色

C.淡綠色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構普通處方印刷用紙顏色的相關知識。在醫(yī)療機構的處方管理中，不同類型的處方有著不同顏色的印刷用紙，這是為了便于區(qū)分和管理，保障醫(yī)療用藥安全。普通處方的印刷用紙規(guī)定為白色。選項A淡粉色一般不是普通處方的用紙顏色；選項C淡綠色通常也不屬于普通處方的用紙顏色設定；選項D淡黃色同樣不是普通處方印刷用紙的顏色。所以本題正確答案是B。"21、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監(jiān)護下使用；⑤長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染。

A.【藥理毒理】

B.【禁忌】

C.【適應癥】

D.【注意事項】

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涵蓋的內容，結合給定的說明書摘錄信息來判斷正確答案。選項A：【藥理毒理】【藥理毒理】主要闡述藥物在體內發(fā)揮作用的原理、藥物對機體的作用機制以及藥物的毒性等方面的內容。而給定的說明書摘錄中并沒有涉及“×××皮炎平”的作用原理、作用機制或毒性等藥理毒理相關信息，所以該選項不符合要求。選項B：【禁忌】【禁忌】是指藥物不適宜應用于某些疾病、情況或特定人群的事項。說明書摘錄中明確提到“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”，這些內容清晰地指出了禁止使用該藥物的情況和人群，屬于藥物禁忌的范疇，因此該選項正確。選項C：【適應癥】【適應癥】是指藥物適合用于治療的疾病或癥狀。給定的說明書摘錄中并沒有提及“×××皮炎平”適用于治療哪些疾病或癥狀，所以該選項不符合題意。選項D：【注意事項】【注意事項】通常是提醒患者在使用藥物過程中需要注意的一些情況，比如飲食、運動、藥物相互作用等。雖然“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”和“長期大量使用可繼發(fā)細菌、真菌感染”可看作是注意事項，但不能涵蓋“患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用”“小兒避免使用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”這些禁止性的信息，所以該選項不全面。綜上，正確答案是B。"22、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關知識。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據相關規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ喳}酸哌替啶處方應為1次常用量，答案選C。選項A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"23、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則相關內容的理解。選項A“救死扶傷，不辱使命”強調的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者生命健康作為首要職責，盡全力提供醫(yī)療幫助以履行使命，題干中未體現相關救死扶傷履行使命的內容，所以該選項不符合題意。選項B“尊重患者，平等相待”，意味著執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時，不應因患者的身份、地位、種族、性別、經濟狀況等因素而有任何歧視性行為，題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，這與“尊重患者，平等相待”的要求相契合，所以該選項正確。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”側重于執(zhí)業(yè)藥師要依據相關法律法規(guī)進行執(zhí)業(yè)活動，并且要確保所提供的藥品和藥學服務質量達到高標準，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質量方面的內容，因此該選項不正確。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”著重強調執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自身和職業(yè)的聲譽，題干中沒有體現這方面的信息，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"24、國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣是

A.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

B.黑體字警示語

C.“在藥師指導下購買和使用”

D.“免費”

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標注的字樣相關知識。-選項A：“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”，這通常不是國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上標注的內容，主要是和疫苗的使用季節(jié)提示無關，所以該選項錯誤。-選項B：黑體字警示語一般不會特定作為國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標注字樣，其用途并不針對此類疫苗最小外包裝標識，所以該選項錯誤。-選項C：“在藥師指導下購買和使用”多是用于一些需要專業(yè)指導使用的藥品的標識，并非國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝的標注內容，所以該選項錯誤。-選項D：國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其最小外包裝上需標注“免費”字樣，所以該選項正確。綜上，答案選D。"25、當地有關部門有權制止，造成損失的承擔賠償責任

A.未經批準擅自采獵野生藥材物種

B.未經批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：B

【解析】本題考查對于野生藥材資源保護相關規(guī)定中不同違規(guī)行為責任的理解。選項A：未經批準擅自采獵野生藥材物種，這種行為主要違反的是野生藥材采獵管理規(guī)定，通常會按照采獵野生藥材相關的處罰措施進行處理，比如沒收藥材、罰款等，一般不是由當地有關部門以制止和賠償損失為主要處理方式。選項B：未經批準進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動，會對野生藥材資源保護區(qū)的生態(tài)環(huán)境和資源保護造成干擾和破壞。當地有關部門有權制止此類非法進入保護區(qū)的行為，若因這種擅自進入的行為造成了保護區(qū)內野生藥材資源或生態(tài)環(huán)境的損失，行為人需要承擔賠償責任。所以選項B正確。選項C：違反規(guī)定出口野生藥材，涉及到野生藥材的進出口管理，一般會按照進出口相關法律法規(guī)進行處理，如沒收非法出口的野生藥材、處以罰款等，而不是以制止和賠償損失為主要處理措施。選項D：保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，是屬于公職人員違法違紀行為，主要依據公務員管理相關法律法規(guī)和紀律規(guī)定進行處理，如行政處分，情節(jié)嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任，并非是當地有關部門按照制止和賠償損失來處理。綜上，本題正確答案是B。"26、必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是

A.氯雷他定（OTC）

B.復方樟腦酊

C.阿奇霉素分散片

D.曲馬多

【答案】：C

【解析】本題主要考查必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品類型。首先來分析各選項：-選項A：氯雷他定（OTC）是非處方藥。非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，可在大眾媒體上做廣告，面向廣大消費者，不需要注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。-選項B：復方樟腦酊是麻醉藥品。麻醉藥品有嚴格的使用和管理規(guī)定，一般不允許做廣告宣傳。-選項C：阿奇霉素分散片屬于處方藥。處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其使用需要專業(yè)的醫(yī)學知識和判斷，所以必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，該選項正確。-選項D：曲馬多是精神藥品，精神藥品同樣有嚴格的使用和管理規(guī)范，一般也不允許做廣告宣傳。綜上，答案選C。"27、下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是

A.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.蛋白同化制劑和肽類激素

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

【答案】：C

【解析】這道題主要考查不同藥品在標簽和說明書上特殊標識的規(guī)定。選項A，麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品。由于其具有成癮性、依賴性或能產生特殊精神作用等特點，為確保使用安全、防止流弊等，在藥品標簽和說明書中必須印有特殊標識以作警示和區(qū)分。選項B，外用藥品有專用的外用標識，提醒使用者該藥品是用于外部涂抹、敷貼等，不能內服；非處方藥有OTC標識，便于消費者自行識別和購買，是可以不經過醫(yī)師處方直接購買的藥品。所以外用藥品和非處方藥在標簽和說明書中需要特殊標識。選項C，蛋白同化制劑和肽類激素，它們主要是在反興奮劑等領域有嚴格管理要求，對于其在藥品標簽和說明書上并沒有必須印有特殊標識的規(guī)定，所以該選項正確。選項D，醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡；放射性藥品含有放射性核素，對人體可能產生輻射危害。因此，它們在藥品標簽和說明書中需要印有特殊標識來保障用藥安全。綜上，答案選C。"28、關于保健食品管理的說法，錯誤的是

A.保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準

B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整并公布

C.國家市場監(jiān)督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理

D.保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產

【答案】：D

【解析】本題可根據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)以及保健食品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據食品安全相關法規(guī)，保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對其制定食品安全地方標準。這是為了保證特殊食品的質量和安全有統一、嚴格的規(guī)范，避免因地方標準差異導致管理混亂，所以該選項說法正確。選項B保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品安全市場監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調整并公布。這樣的規(guī)定有助于整合多部門的專業(yè)知識和管理職能，確保目錄的科學性和權威性，該選項說法正確。選項C國家市場監(jiān)督管理總局承擔國務院食品安全委員會日常工作，并且負責組織實施特殊食品注冊、備案和監(jiān)督管理等工作。這是國家市場監(jiān)督管理總局在食品安全監(jiān)管體系中的重要職責體現，該選項說法正確。選項D保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效，但是列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品的生產。該選項中“列入保健食品原料目錄的原料可用于其他食品的生產”的說法錯誤。綜上，答案選D。"29、關于藥品質量公告的說法，錯誤的是（）

A.藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告

B.藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門查出不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用

C.藥品質量公告可以使社會公眾了解藥品質量狀況，引起公眾對藥品質量的關注和重視

D.藥品質量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品質量公告的相關知識，對各選項進行逐一分析。A選項：藥品質量公告主要是藥品質量抽查檢驗結果的通告，它反映了藥品在質量檢查中的實際情況，該說法正確。通過公告藥品質量抽查檢驗結果，能讓相關方了解藥品質量的實際水平。B選項：藥品質量公告可以指導藥品監(jiān)督管理部門有針對性地查出不合格藥品。監(jiān)管部門依據公告內容，能夠對不合格藥品的流通、使用等環(huán)節(jié)進行管控，從而對不合格藥品起到控制作用，防止其進一步危害公眾健康，該說法正確。C選項：藥品質量公告向社會公眾公開了藥品質量狀況，能引起公眾對藥品質量的關注和重視。這使得公眾在選擇和使用藥品時更加謹慎，同時也促使藥品生產、經營企業(yè)更加注重藥品質量，該說法正確。D選項：藥品質量公告并非只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統一發(fā)布，省級藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布其轄區(qū)內的藥品質量公告。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"30、負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術相關工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：B

【解析】本題可根據各機構的職責來逐一分析選項。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，并非負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術相關工作，所以該選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評，符合題目描述，所以該選項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，以及開展相關的安全性研究工作等，與藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術相關工作無關，所以該選項錯誤。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現場檢查等工作，并非主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術相關工作，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"31、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類依據的相關知識點。在醫(yī)療器械管理中，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械進行分類的關鍵考量因素是其風險程度。具體而言，是按照風險程度由低到高將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。這種分類方式是基于醫(yī)療器械在使用過程中可能對人體健康造成的潛在影響程度來確定的。風險程度較低的醫(yī)療器械歸為第一類；隨著風險程度的增加，依次劃分為第二類和第三類。而選項B“有效程度由高到低”和選項C“有效程度由低到高”，醫(yī)療器械的分類并非依據其有效程度，有效程度主要是針對醫(yī)療器械在治療、診斷等方面的效果而言，并非分類的標準。選項D“風險程度由高到低”與實際的分類依據相悖。綜上，本題正確答案選A。"32、關于興奮劑管理的說法，錯誤的是

A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的

B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理

C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑

D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質，含興奮劑的藥品運動員慎用

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行分析來判斷其正確性。A選項：普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品，通常是在安全劑量和正確使用方式下進行的，一般不會產生危害，該說法正確。B選項：運動員使用興奮劑違背了體育比賽公平競賽的精神，同時，興奮劑的濫用會對運動員的身體健康造成極大危害，如心血管系統損傷、內分泌失調等，因此需要加強管理，該說法正確。C選項：興奮劑并不是只具有興奮性，它還包括一些能影響運動員體能、機能等的物質，比如利尿劑、麻醉止痛劑等，這些藥物并不一定具有興奮作用，所以該選項說法錯誤。D選項：興奮劑是指興奮劑目錄所列的運動員禁用物質，含興奮劑的藥品對于運動員而言需要慎用，因為使用這類藥品可能導致運動員在比賽中被檢測出違規(guī)，該說法正確。綜上所述，答案選C。"33、《藥品生產許可證》有效期為（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產許可證》的有效期。依據相關規(guī)定，《藥品生產許可證》有效期為5年，所以本題正確答案選A。34、為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。對于門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，為了在滿足患者緩解疼痛需求的同時，保障麻醉藥品合理使用、防止濫用等情況發(fā)生，有明確的處方用量限制標準。《處方管理辦法》規(guī)定，門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A，一次常用量通常適用于一些特殊情況，如麻醉藥品注射劑在醫(yī)療機構內使用時，為一些急需的、單次使用的情況所設定，并非門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量標準。選項B，3日常用量一般是門診一般患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定，也不符合本題所涉及的門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量。選項C，7日常用量是門診普通患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品其他劑型（除注射劑外）的用量規(guī)定，不是針對本題中門診重度慢性疼痛患者麻醉藥品控緩釋制劑的用量要求。綜上，答案選D。"35、2013年12月全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品”,根據該規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現（）

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D選項。行政許可法定原則是指行政許可的設定和實施，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。在本題中，全國人民代表大會常務委員會對藥品管理法的相關條文進行修正，明確規(guī)定經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門依據此法律規(guī)定將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理部門，這一過程完全是按照法律規(guī)定來設定和實施行政許可的，體現了行政許可法定原則。A選項不溯及既往原則是指法律、法規(guī)等規(guī)范性文件一般不適用于其生效前發(fā)生的行為和事件，本題未涉及法律是否溯及既往的問題，所以A選項不符合。B選項全面審查原則通常用于行政復議、行政訴訟等領域，強調審查主體對相關行政行為的全面審查，與本題中國家藥品監(jiān)督管理部門根據法律規(guī)定進行行政許可職責下放這一情境無關，所以B選項不正確。C選項法律條文到達時間的原則并非一個通用的、被廣泛認可的法律適用原則，在本題中也不存在與之相關的內容，所以C選項錯誤。綜上，本題體現的是行政許可法定原則，應選D。"36、屬于特殊食品，應報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

C.特殊醫(yī)學用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型產品在特殊食品備案方面的規(guī)定。選項A分析體外診斷試劑是用于體外檢測人體樣本的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，其管理主要遵循醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)定，不屬于特殊食品范疇，所以不需要報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案，故A選項錯誤。選項B分析使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，但此類產品向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非國家食品安全監(jiān)督管理部門，所以B選項錯誤。選項C分析特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類食品需要經過國家市場監(jiān)督管理總局的注冊，而非備案，所以C選項錯誤。選項D分析首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品，根據規(guī)定應報國家食品安全監(jiān)督管理部門備案，所以D選項正確。綜上，答案選D。"37、下列不屬于中藥品種保護范圍的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物

C.天然藥物提取物的制劑

D.申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對中藥品種保護范圍的理解。選項A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產工藝和質量標準生產的制劑，屬于中藥品種保護的范圍。選項B，天然藥物的提取物是從天然藥物中提取得到的有效成分或部位，也是中藥領域常見的形式，在中藥品種保護范圍內。選項C，天然藥物提取物的制劑是以天然藥物提取物為基礎進一步制成的制劑，同樣屬于中藥品種保護的范疇。選項D，申請專利的中藥制劑，其知識產權通過專利來保護，專利保護有其獨立的法律體系和規(guī)定，與中藥品種保護是不同的保護方式，所以申請專利的中藥制劑不屬于中藥品種保護范圍。綜上所述，答案選D。"38、根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是（）

A.實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售

B.分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應

C.實時預警、委托生產、集中采購、統一配送

D.分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應

【答案】：D

【解析】我國改革完善短缺藥品供應保障機制應遵循科學有效的原則，以確保能對短缺藥品供應問題進行妥善處理。選項A中，“零差率銷售”并非改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則內容，該機制重點在于保障供應及管理協調等方面，而非銷售價格模式，所以A選項不符合。選項B，“差異化經營”與短缺藥品供應保障機制的核心原則關聯不大，這一機制主要關注如何應對短缺情況和保障供應，并非側重于經營的差異化，故B選項錯誤。選項C，“委托生產”和“統一配送”通常是保障供應過程中的具體措施，而非基本原則。基本原則是更宏觀、更具指導性的準則，所以C選項不正確。而選項D，“分級應對”可根據短缺藥品的不同程度采取相應措施；“分類管理”能針對不同類型的短缺藥品進行精準施策；“會商聯動”有助于各相關部門和主體之間協同合作；“保障供應”是整個機制的核心目標。這四個方面構成了改革完善短缺藥品供應保障機制科學合理的基本原則，所以本題正確答案是D。"39、國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理作為二級保護野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家重點保護野生藥材物種的分級管理及各等級包含的藥材種類。國家重點保護的野生藥材物種實行三級管理：一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，石斛屬于三級保護野生藥材物種，并非二級保護野生藥材，所以A選項錯誤。選項B，茯苓不屬于國家重點保護野生藥材物種，所以B選項錯誤。選項C，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種，不符合二級保護野生藥材的要求，所以C選項錯誤。選項D，穿山甲屬于二級保護野生藥材，所以D選項正確。綜上，答案選D。"40、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑

C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對各選項能否申報醫(yī)療機構制劑進行逐一分析。選項A《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報醫(yī)療機構制劑。由于該選項提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報條件，不能申報醫(yī)療機構制劑。選項B按照相關規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機構制劑申報。此選項所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無法申報醫(yī)療機構制劑。選項C申報醫(yī)療機構制劑要求是本院臨床需要且市場上沒有供應的品種。而該選項中的藥品是招標采購中標產品，只是市場供應不足并非市場沒有供應，不滿足申報條件，不能申報醫(yī)療機構制劑。選項D該選項中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場沒有供應，完全符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中可以申報醫(yī)療機構制劑的條件，所以可以申報醫(yī)療機構制劑。綜上，正確答案是D。"41、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【答案】：D

【解析】本題題干信息有限，僅表明甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種，但未給出題目具體問題及選項中各主體的相關描述。不過，根據給定答案為D，可推測該題是在特定情境下對某個與藥品相關事項合適主體的選擇，而甲作為已知的藥品上市許可持有人，符合相關條件，同時丁也滿足題目所要求的條件，故正確答案為甲、丁，即選項D。42、負責藥品標準信息化建設的是

A.國家藥典委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責藥品標準信息化建設的主體。選項A，國家藥典委員會的主要職責之一就是負責藥品標準信息化建設等相關工作，所以該選項正確。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心主要承擔藥品的上市后評價等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。選項C，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等，與藥品標準信息化建設無關，該選項錯誤。選項D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作，并非負責藥品標準信息化建設，該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、醫(yī)療機構購進同一通用名的藥品，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種

B.3種

C.4種

D.5種

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構購進同一通用名藥品時注射劑型和口服劑型的數量限制規(guī)定。在藥品采購管理方面，為了規(guī)范醫(yī)療機構的用藥行為，保證用藥安全、合理、經濟，同時避免藥品濫用等問題，相關規(guī)定明確指出，醫(yī)療機構購進同一通用名的藥品時，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以本題的正確答案是A選項。"44、根據《處方管理辦法》,關于處方書寫要求的說法,正確的是()

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫

【答案】：C

【解析】本題可根據《處方管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：西藥和中藥飲片應分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴希栽撨x項錯誤。選項B：中成藥與中藥飲片也需要分別開具處方，不能開具在同一張?zhí)幏缴希撨x項錯誤。選項C：藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，這符合《處方管理辦法》中關于處方書寫要求，該選項正確。選項D：藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，所以該選項表述不準確。綜上，本題正確答案是C。"45、藥品零售企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括（）。

A.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、有效期

B.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格

C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數量、價格、生產日期、有效期

D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數量、價格、劑型、規(guī)格

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品零售企業(yè)銷售藥品開具銷售憑證應包含內容的相關規(guī)定來逐一分析選項。選項A：有效期并非銷售憑證必須包含的內容。銷售憑證主要是記錄藥品銷售當時的基本交易信息，有效期更多是藥品本身的屬性信息，在銷售環(huán)節(jié)重點關注的是藥品的規(guī)格等內容，所以該選項不符合要求。選項B：藥品零售企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證，應當包含藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等內容。這些信息能夠明確所銷售藥品的具體情況、交易數量和價格等關鍵信息，符合銷售憑證開具的規(guī)范要求，該選項正確。選項C：生產日期并非銷售憑證必須包含的內容。同時，通常強調銷售憑證要體現藥品的規(guī)格而非生產日期和有效期，該選項錯誤。選項D：劑型不是銷售憑證必須明確列出的關鍵內容，相比之下，規(guī)格對于明確藥品更為重要，所以該選項不符合規(guī)定。綜上，本題正確答案是B。"46、配合有關部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網站發(fā)布互聯網廣告的違法違規(guī)網站、無線電臺的部門是

A.市場監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查配合有關部門依法處置特定違法違規(guī)網站、無線電臺的部門。選項A分析市場監(jiān)管部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理，負責市場主體統一登記注冊，負責組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，重點在于對市場經營活動進行監(jiān)管，規(guī)范市場秩序等方面。對于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網站發(fā)布互聯網廣告這類行為，市場監(jiān)管部門有監(jiān)管職責，但并不主要負責處置違法違規(guī)網站和無線電臺，所以選項A不符合。選項B分析工業(yè)和信息化管理部門負責協調維護國家信息安全和網絡與信息安全保障體系建設，指導、監(jiān)督重點行業(yè)的重要信息系統與基礎信息網絡的安全保障工作等。對于發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網站發(fā)布互聯網廣告的違法違規(guī)網站、無線電臺，工業(yè)和信息化管理部門擁有專業(yè)技術和管理權限來配合有關部門進行依法處置，所以選項B正確。選項C分析新聞宣傳部門主要負責宣傳黨的理論和路線方針政策，組織開展重大主題宣傳，指導協調新聞出版、廣播影視等媒體工作等，主要側重于意識形態(tài)、新聞宣傳等方面的工作，并非負責處置違法違規(guī)網站和無線電臺，所以選項C不符合。選項D分析新聞出版廣電部門主要負責監(jiān)督管理新聞出版廣播影視機構和業(yè)務以及出版物、廣播影視節(jié)目的內容和質量，負責著作權管理等工作。其工作重點在于新聞出版和廣播影視領域的內容監(jiān)管等，對于違法違規(guī)網站和無線電臺的處置并非其主要職責，所以選項D不符合。綜上，本題正確答案是B。"47、關于醫(yī)療機構藥品采購管理的說法，錯誤的是（）。

A.醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品

B.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識

C.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

D.醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據醫(yī)療機構藥品采購管理相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據相關規(guī)定，醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，這是確保藥品質量和來源合法性的重要措施。該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，能夠有效保證所購進藥品的質量安全，防止不合格藥品進入醫(yī)療機構。所以該選項說法正確。C選項：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構只能配備常用藥品和急救藥品，不可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。因此該選項說法錯誤。D選項：醫(yī)療機構購進藥品，建立真實、完整的藥品購進記錄，有助于對藥品的采購、使用等情況進行追溯和管理，保障用藥安全。該選項說法正確。綜上，答案選C。"48、關于藥品廣告審查的說法，錯誤的是

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查

D.申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品廣告審查的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告，此類廣告涉及藥品的重要信息，會對消費者的用藥決策等產生影響，按照規(guī)定應按藥品廣告進行審查。所以該選項說法正確。選項B非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于其內容較為簡單且不涉及藥品功效、適用人群等可能誤導消費者的復雜信息，無需審查。所以該選項說法正確。選項C處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需經發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查。因為專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學藥學專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和判斷能力，僅宣傳藥品名稱不會產生誤導等問題。所以該選項說法錯誤。選項D申請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關進行審查，這是為了便于對進口藥品廣告進行有效的管理和監(jiān)督。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"49、嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同感染情況與可選用抗菌藥物級別之間的對應關系。在抗菌藥物的使用中，分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級等不同級別，各有其適用情況。非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，通常用于一般的感染情況。嚴重感染、免疫功能低下合并感染這類情況相對較為復雜和嚴重，非限制使用級抗菌藥物往往難以滿足治療需求，所以選項A不符合。限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。對于嚴重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級抗菌藥物具有更強的抗菌活性和更廣泛的抗菌譜，能夠更有效地應對較為復雜的感染狀況，因此本題可選用限制使用級抗菌藥物，選項B正確。特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級抗菌藥物的使用有更為嚴格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無效等特定情況下才會選用，本題中的情況未達到需要使用特殊使用級抗菌藥物的程度，所以選項C不符合。在抗菌藥物的分級中，并沒有“特殊限制使用級抗菌藥物”這一類別，屬于干擾項，選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"50、A省藥品生產企業(yè)生產某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據《廣告法》對該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門

B.B省的藥品監(jiān)督管理部門

C.A省的工商行政管理部門

D.B省的工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對違法藥品廣告進行處罰的部門。首先要明確相關管理規(guī)定，依據《廣告法》等相關法規(guī)，工商行政管理部門負責廣告活動的監(jiān)督管理工作，對違法廣告進行處罰。而藥品廣告的監(jiān)管也遵循這一原則，對于在某一地區(qū)發(fā)布違法藥品廣告的情況，由該地區(qū)的工商行政管理部門進行處理。在本題中，A省藥品生產企業(yè)在B省雜志上發(fā)布第二類精神藥品的廣告，因為第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，是禁止在大眾雜志上做廣告的，該廣告發(fā)布行為違法。由于廣告發(fā)布地點在B省，那么對該雜志社處以罰款的部門應該是B省負責廣告監(jiān)管的部門，即B省的工商行政管理部門。A選項A省的藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責是對藥品生產等環(huán)節(jié)進行管理，并非主要負責廣告監(jiān)管和處罰，所以A選項錯誤。B選項B省的藥品監(jiān)督管理部門，同樣主要側重于藥品的質量、生產、經營等方面的監(jiān)管，而非廣告處罰，所以B選項錯誤。C選項A省的工商行政管理部門，廣告發(fā)布地在B省，應由B省的相關部門進行監(jiān)管和處罰，而非A省，所以C選項錯誤。綜上，本題正確答案是D。"第二部分多選題(20題)1、根據《藥品生產質量管理規(guī)范》,企業(yè)應當針對影響藥品質量的所有因素建立藥品質量風險管理體系,確保藥品質量符合預定用途。下列行為中符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的有AB

A.丁藥品生產企業(yè)設立獨立的質量管理部門,負責審核所有與質量有關的文件

B.丙藥品生產企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓,建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產企業(yè)在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門,由質量受權人兼職負責管理

D.甲藥品生產企業(yè)2019年1月1日生產的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀

【答案】：AB

【解析】本題考查對《藥品生產質量管理規(guī)范》相關行為合規(guī)性的判斷。選項A丁藥品生產企業(yè)設立獨立的質量管理部門，負責審核所有與質量有關的文件。獨立的質量管理部門能夠確保質量管理工作的專業(yè)性和獨立性，對與質量相關文件進行審核，有助于保障藥品生產過程中各項操作和標準符合質量要求，該行為符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。選項B丙藥品生產企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。人員衛(wèi)生是影響藥品質量的重要因素之一，所有員工都直接或間接參與藥品生產過程，組織員工接受衛(wèi)生培訓并建立操作規(guī)程，可以有效降低人員因素對藥品質量的影響，保證藥品質量，此行為符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。選項C乙藥品生產企業(yè)在質量管理部門設立不良反應報告和管理部門，由質量受權人兼職負責管理。藥品不良反應報告和管理工作具有專業(yè)性和重要性，需要專人負責以確保能夠及時、準確地收集、分析和報告不良反應信息。由質量受權人兼職管理可能會因精力有限等原因無法有效履行該職責，不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。選項D甲藥品生產企業(yè)2019年1月1日生產的批號為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進行集中銷毀。藥品批記錄是藥品生產過程的詳細記錄，應至少保存至藥品有效期后一年，該批次藥品有效期至2021年12月，批記錄至少應保存至2022年12月，2021年12月30日銷毀批記錄不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》。綜上，符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的行為是選項A和選項B。2、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有

A.建立國家基本藥物制度

B.規(guī)范藥品經營使用

C.規(guī)范藥品生產流通

D.完善藥品儲備制度

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應保障體系的主要內容。選項A：建立國家基本藥物制度國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的核心部分。通過建立國家基本藥物制度，能夠遴選臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，保障民眾基本用藥需求，規(guī)范基本藥物的生產、流通、使用等環(huán)節(jié)，確保基本藥物的可及性和公平性，是完善藥品供應保障體系的重要基礎，所以該選項正確。選項B：規(guī)范藥品經營使用規(guī)范藥品經營使用是藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的重要內容，主要側重于對藥品經營企業(yè)的經營行為以及醫(yī)療機構等藥品使用單位的用藥行為進行監(jiān)督和管理，以保障用藥安全，但它并非建立健全藥品供應保障體系的主要內容，所以該選項錯誤。選項C：規(guī)范藥品生產流通規(guī)范藥品生產流通環(huán)節(jié)對于保障藥品供應至關重要。在生產環(huán)節(jié)，確保藥品質量符合標準，保證藥品的持續(xù)穩(wěn)定供應；在流通環(huán)節(jié)，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品流通成本，提高藥品配送效率，使藥品能夠及時、準確地到達醫(yī)療機構和患者手中，是建立健全藥品供應保障體系的關鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項D：完善藥品儲備制度完善藥品儲備制度可以應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害等特殊情況導致的藥品需求激增或供應短缺問題。通過合理確定儲備藥品的品種、數量和布局，能夠在緊急情況下迅速調配藥品資源，保障公眾的用藥需求，維持社會穩(wěn)定，是藥品供應保障體系不可或缺的組成部分，所以該選項正確。綜上，正確答案是ACD。3、醫(yī)療機構下列行為不符合規(guī)定的有

A.藥學部門要進行以病人為中心的臨床藥學工作

B.藥學部門應制定并執(zhí)行藥品保管制度

C.經藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的制劑

D.醫(yī)療機構臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購

【答案】：CD

【解析】本題可根據醫(yī)療機構相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A藥學部門進行以病人為中心的臨床藥學工作是符合規(guī)定的。臨床藥學工作圍繞病人展開，旨在提高藥物治療的安全性、有效性和合理性，更好地滿足病人的用藥需求，保障病人的用藥安全和治療效果，所以該行為是符合醫(yī)療機構規(guī)定的。選項B藥學部門制定并執(zhí)行藥品保管制度是其基本職責之一。藥品保管制度對于保證藥品質量、防止藥品變質和失效至關重要，能夠確保醫(yī)療機構所使用和儲存的藥品在合適的條件下保存，從而保障藥品的安全性和有效性，因此該行為符合規(guī)定。選項C根據規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后方可配制制劑。而不是經藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室就可配制本科室急需的制劑，所以該行為不符合規(guī)定。選項D醫(yī)療機構臨床使用的藥品，一般由藥學部門統一采購，但存在特殊情況。例如，麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，其采購有專門的規(guī)定和流程；此外，在緊急搶救等特殊情況下，也可能存在其他獲取藥品的方式。所以“醫(yī)療機構臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購”這種表述過于絕對，不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的行為是選項C和選項D。4、藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括以下哪種構成要件

A.以存在違法行為為前提

B.有法律明文規(guī)定

C.有國家強制力保證執(zhí)行

D.由專門機關追究

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品安全法律責任的構成要件。選項A藥品安全法律責任以存在違法行為為前提。只有當行為主體實施了違反藥品法律法規(guī)的行為時，才會產生相應的法律責任。如果不存在違法行為，就不會引發(fā)法律責任的承擔，所以該項正確。選項B法律責任的設定需要有法律明文規(guī)定。這是法治原則的要求，即“法無明文規(guī)定不為罪，法無明文規(guī)定不處罰”。藥品安全法律責任也必須在相關藥品法律法規(guī)中有明確規(guī)定，才能對違法者進行追究，故該項正確。選項C藥品安全法律責任有國家強制力保證執(zhí)行。國家強制力是法律得以實施的重要保障，當藥品違法者不主動承擔法律責任時，國家會運用強制手段，如行政處罰、刑事制裁等，迫使違法者履行相應的法律責任，因此該項正確。選項D藥品安全法律責任由專門機關追究。例如，藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產、經營等環(huán)節(jié)的違法行為進行查處，追究行政責任；司法機關可以對構成犯罪的藥品違法案件進行偵查、起訴和審判，追究刑事責任。專門機關依據法定職權和程序進行責任追究，確保法律責任的準確認定和有效執(zhí)行，所以該項正確。綜上，ABCD四個選項均屬于藥品安全法律責任的構成要件，本題答案選ABCD。5、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內容以藥學服務為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標，包括

A.藥事管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

B.藥物合理使用的技術規(guī)范

C.常見病癥的診療指南

D.藥物治療管理與公眾健康管理

【答案】：ABCD

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內容。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內容以藥學服務為核心，以提升執(zhí)業(yè)能力為目標。選項A，藥事管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件，掌握這些內容有助于執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中依法依規(guī)開展藥事活動，保障藥品質量和用藥安全，是提升執(zhí)業(yè)能力的重要方面，所以該項正確。選項B，藥物合理使用的技術規(guī)范對于執(zhí)業(yè)藥師至關重要。只有熟悉并遵循這些規(guī)范，才能更好地指導患者合理用藥，避免藥物不良反應和藥物濫用等問題，是藥學服務的關鍵要點，因此該項正確。選項C，常見病癥的診療指南可以幫助執(zhí)業(yè)藥師了解常見病癥的診斷和治療方法，從而在提供藥學服務時，能更準確地為患者提供用藥建議和健康指導，這對于提升執(zhí)業(yè)能力和服務質量有很大幫助，所以該項正確。選項D，藥物治療管理與公眾健康管理是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責。通過有效的藥物治療管理，能優(yōu)化患者的藥物治療方案，提高治療效果；而公眾健康管理則可以促進公眾合理用藥和健康生活，這都符合以藥學服務為核心、提升執(zhí)業(yè)能力的繼續(xù)教育目標，故該項正確。綜上，本題答案選ABCD。6、醫(yī)療機構可實施備案管理的傳統中藥制劑包括

A.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(