2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度的規(guī)定要求以及對(duì)給定日期相對(duì)濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"2、秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。

A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報(bào)名條件中關(guān)于專業(yè)工作年限的規(guī)定。已知秦某是中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，要參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報(bào)名要求里，對(duì)于碩士學(xué)歷且相關(guān)專業(yè)（如秦某所學(xué)的中醫(yī)學(xué)專業(yè)）報(bào)考中藥學(xué)崗位的人員，規(guī)定畢業(yè)后需在中藥學(xué)崗位上工作滿一定年限才符合報(bào)名條件。選項(xiàng)A，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿4年，該年限要求高于規(guī)定的碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考所需年限，不符合實(shí)際要求。選項(xiàng)B，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿3年，同樣超出了碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考的正確工作年限。選項(xiàng)C，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿2年，這符合碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中藥學(xué)崗位的工作年限要求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，畢業(yè)后在中藥學(xué)崗位上工作滿1年，該工作年限未達(dá)到碩士學(xué)歷相關(guān)專業(yè)報(bào)考的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，正確答案是C。"3、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】《國(guó)家基本藥物目錄》的遴選有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和條件。本題主要考查不同藥品類型在納入該目錄遴選范圍時(shí)的規(guī)定。選項(xiàng)A，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥，此類藥品會(huì)涉及到保護(hù)瀕危物種等生態(tài)和法律層面的問題，是不符合《國(guó)家基本藥物目錄》遴選要求的，通常不會(huì)被納入，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，非臨床治療首選的化學(xué)藥品，基本藥物應(yīng)是能滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的臨床首選藥品，非臨床治療首選的化學(xué)藥品顯然不符合這一原則，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種，這類品種經(jīng)單獨(dú)論證可以納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥，基本藥物主要是用于疾病治療等基本醫(yī)療需求，易濫用且主要用于滋補(bǔ)保健的藥品與基本藥物的定位不符，不能納入遴選范圍，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，通常不會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測(cè)睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時(shí)長(zhǎng)、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問題或使用不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對(duì)患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對(duì)保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"5、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的定義及特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，不同階段有著不同的試驗(yàn)?zāi)康摹＂衿谂R床試驗(yàn)：主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。此階段會(huì)觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選B。"6、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.臨床科室提交中請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交中請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)院抗菌藥物相關(guān)事宜的審議與審核流程。在醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物品種遴選、采購(gòu)、清退、更換等事宜，有著嚴(yán)格且規(guī)范的流程要求。選項(xiàng)A，僅提及臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意。但這種流程缺乏藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核環(huán)節(jié)，不符合醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物管理的嚴(yán)格要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告后，僅經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意。同樣未涉及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核，不能滿足全面審核的需求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意。該流程既包含了抗菌藥物管理組的初步審議，又有藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的進(jìn)一步嚴(yán)格審核，保證了抗菌藥物相關(guān)事宜決策的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，符合醫(yī)院對(duì)于抗菌藥物管理的規(guī)范流程，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然有藥學(xué)部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的審核，但只要求藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意，且未強(qiáng)調(diào)抗菌藥物管理組的審議情況，審核標(biāo)準(zhǔn)和流程不夠嚴(yán)格和完整，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"7、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但這并不影響其經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，也未提及有進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不具備經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"8、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可范圍及各類藥品經(jīng)營(yíng)限制的理解。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有分類碼為“HbZbY”的《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑；乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。我們逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，乙企業(yè)作為藥品零售（連鎖）企業(yè)，不可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品可以在符合一定條件的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)。乙企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，具備經(jīng)營(yíng)處方藥的資格，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，是可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品的，所以B選項(xiàng)符合要求。-選項(xiàng)C：第一類精神藥品同麻醉藥品一樣，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，所以C選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)D：乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍明確標(biāo)注生物制品（不含疫苗），說明其不可以經(jīng)營(yíng)疫苗，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選B。"9、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。

A.2015年

B.2017年

C.2019年

D.2021年

【答案】：A

【解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位人員，在取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位后從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作，那么從2014年畢業(yè)開始計(jì)算，工作滿1年即到2015年，所以劉某最早可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的年份是2015年，答案選A。10、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場(chǎng)銷量甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：宣傳功能主治藥品廣告宣傳藥品的功能主治是常見的做法。在符合藥品說明書規(guī)定且真實(shí)、準(zhǔn)確的前提下，宣傳藥品的功能主治是被允許的，它有助于消費(fèi)者了解藥品的主要作用，所以宣傳功能主治本身不違反廣告法規(guī)。選項(xiàng)B：說明禁忌癥藥品的禁忌癥是用藥過程中非常重要的信息。說明藥品的禁忌癥可以提醒消費(fèi)者避免在不適合的情況下使用該藥品，保障用藥安全。這是藥品廣告中應(yīng)該包含的必要內(nèi)容，不違反廣告相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C：利用丁醫(yī)師名義和形象作證明《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》明確規(guī)定，藥品廣告不得利用專業(yè)人士、患者的名義和形象作證明。本題中丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)，邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹相關(guān)內(nèi)容，這屬于利用醫(yī)師名義和形象作證明，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D：含有藥品不良反應(yīng)信息藥品不良反應(yīng)信息是藥品安全性的重要體現(xiàn)。在藥品廣告中含有藥品不良反應(yīng)信息，能讓消費(fèi)者全面了解藥品可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，從而做出更合理的用藥決策。這是符合藥品廣告真實(shí)、準(zhǔn)確、完整原則的，不違反規(guī)定。綜上，違反藥品廣告相關(guān)規(guī)定的是利用丁醫(yī)師名義和形象作證明，答案選C。"11、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》,發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng)

A.無需審查

B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品廣告關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，無論是國(guó)產(chǎn)藥還是進(jìn)口藥的廣告都需要進(jìn)行審查，以確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)，所以發(fā)布進(jìn)口藥廣告并非無需審查，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)宏觀的政策制定、監(jiān)督管理等工作，進(jìn)口藥廣告審查并非由其直接負(fù)責(zé)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)布進(jìn)口藥廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)各類市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，包括對(duì)廣告發(fā)布行為的監(jiān)管等，但進(jìn)口藥廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并非省級(jí)工商行政管理部門，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"12、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書

【答案】：B

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。對(duì)于第二類醫(yī)療器械，其廣告內(nèi)容的依據(jù)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書。A選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書，通常并非第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書不符合第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容依據(jù)的規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書也不是第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A.粵藥制字H20090001

B.豫藥制字J20090002

C.魯藥制字S20090003

D.國(guó)藥制字Z20090004

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+藥制字+H（化學(xué)制劑）或Z（中藥制劑）+年號(hào)+流水號(hào)。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“粵藥制字H20090001”，“粵”為廣東省簡(jiǎn)稱，“藥制字”符合格式要求，“H”表示化學(xué)制劑，后面跟年號(hào)及流水號(hào)，格式正確。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中不存在“J”來表示制劑類別，所以“豫藥制字J20090002”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)中沒有“S”這種類別表示，“魯藥制字S20090003”格式錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥制字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的表述，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式，“Z”一般用于中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以“國(guó)藥制字Z20090004”格式錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"14、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)是否屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。選項(xiàng)A：許可事項(xiàng)許可事項(xiàng)是藥品注冊(cè)過程中的重要組成部分，涉及藥品上市許可等關(guān)鍵內(nèi)容，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)范疇。例如藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品上市許可等，需要經(jīng)過一系列的許可審批流程，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：備案事項(xiàng)備案事項(xiàng)也是藥品注冊(cè)管理中的一項(xiàng)內(nèi)容，企業(yè)某些符合規(guī)定的情況需要向相關(guān)部門進(jìn)行備案，同樣屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。比如一些藥品生產(chǎn)過程中的資料變更備案等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：報(bào)告事項(xiàng)報(bào)告事項(xiàng)在藥品注冊(cè)管理體系內(nèi)也是必要的環(huán)節(jié)，企業(yè)需要按照規(guī)定向監(jiān)管部門報(bào)告相關(guān)信息，屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)。像藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，是藥品注冊(cè)后監(jiān)管的重要內(nèi)容，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：認(rèn)證事項(xiàng)認(rèn)證事項(xiàng)通常指的是如質(zhì)量管理體系認(rèn)證等其他方面的認(rèn)證，并非直接屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，本題答案選D。"15、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。這種制度是

A.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

B.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批

C.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)

D.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的理解。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握該制度在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的審評(píng)審批方式。選項(xiàng)A在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。該選項(xiàng)準(zhǔn)確清晰地闡述了關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的內(nèi)容，既強(qiáng)調(diào)了對(duì)化學(xué)原料藥進(jìn)行審評(píng)審批，又說明了對(duì)相關(guān)輔料和包裝材料容器進(jìn)行審評(píng)，符合制度的實(shí)際要求，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度中，對(duì)于相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是進(jìn)行審評(píng)，而非審評(píng)審批，此選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度要求對(duì)化學(xué)原料藥是進(jìn)行審評(píng)審批，而該選項(xiàng)只提及審評(píng)，不符合制度規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)審批，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)。制度規(guī)定對(duì)化學(xué)原料藥是審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器是審評(píng)，該選項(xiàng)表述與制度不符，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是A。"16、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購(gòu)銷要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷小包裝麻黃素

D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查單方制劑和小包裝麻黃素的購(gòu)銷要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，破題點(diǎn)在于對(duì)各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，而麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能購(gòu)買此類產(chǎn)品，該選項(xiàng)中提到銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的流通，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C同理，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間也不得購(gòu)銷小包裝麻黃素，以保障小包裝麻黃素的合理使用和安全管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，此規(guī)定保證了特殊調(diào)劑行為的可追溯性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"17、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.按劣藥論處罰

B.責(zé)令改正

C.給予警告

D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品注冊(cè)證書

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法的處罰規(guī)定。首先，我們來分析題目所給的信息。甲藥店經(jīng)營(yíng)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)，而藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。接下來，我們對(duì)各個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：按劣藥論處罰。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，藥品包裝標(biāo)識(shí)違法等情形，并不屬于按劣藥論處的范疇。《藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的情形主要包括藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：責(zé)令改正。對(duì)于藥品包裝標(biāo)識(shí)違法的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其改正，使其包裝標(biāo)識(shí)符合相關(guān)規(guī)定，這是合理的處罰措施，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：給予警告。在企業(yè)存在包裝標(biāo)識(shí)違法情況時(shí)，給予警告也是常見的處罰方式之一，以提醒企業(yè)重視并改正問題，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品注冊(cè)證書。當(dāng)企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)違法情節(jié)嚴(yán)重，影響到藥品的安全性、有效性等關(guān)鍵方面時(shí)，撤銷該藥品注冊(cè)證書是較為嚴(yán)厲但合理的處罰，以保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。由于本題是單選題且正確答案為A，而實(shí)際上A選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，可能是出題有誤。正確答案應(yīng)從B、C、D選項(xiàng)中選擇，它們均符合對(duì)藥品包裝標(biāo)識(shí)違法的處罰規(guī)定。"18、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20190010”，其中Z表示（）。

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母的含義。在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)定里，不同的字母代表不同類型的藥品。化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)通常以“H”開頭，所以選項(xiàng)A不符合。進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式有特定規(guī)定，并非以“Z”表示，選項(xiàng)B也不正確。生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)以“S”開頭，選項(xiàng)C同樣錯(cuò)誤。而“Z”在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中代表中藥，所以本題答案選D。19、應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表涉及的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品因其臨近有效期，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和管理要求，需要密切關(guān)注其有效期情況并進(jìn)行有效管理，所以通常需要按月填報(bào)效期報(bào)表來監(jiān)控近效期藥品的狀態(tài)，確保其在有效期內(nèi)正常使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，不合格藥品主要關(guān)注的是其質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于處理和追溯其來源等問題，而不是針對(duì)有效期進(jìn)行按月報(bào)表填報(bào)，其管理有專門的不合格藥品處理流程，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品，關(guān)鍵在于排查異常原因和確定藥品是否真的存在質(zhì)量問題，并非主要圍繞有效期進(jìn)行管理和按月報(bào)表填報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，主要工作是對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行評(píng)估和處理，而非以效期報(bào)表填報(bào)為重點(diǎn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說法,錯(cuò)誤的是()

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)推動(dòng)藥品流通體制改革措施的理解。選項(xiàng)A：鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，這有助于整合資源，優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)，提高企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率，降低成本，是推動(dòng)藥品流通體制改革的合理措施，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：力爭(zhēng)到2018年底，只是推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，并未全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化是一個(gè)逐步推進(jìn)的過程，受多方面因素制約，難以在2018年底就達(dá)成，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場(chǎng)秩序，保障藥品質(zhì)量和安全，是推動(dòng)藥品流通體制改革的重要舉措，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，順應(yīng)了互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，方便了群眾購(gòu)藥，提升了藥品流通的便捷性和可及性，是推動(dòng)藥品流通體制改革的積極做法，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"21、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證的保存期限。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年。這是為了保證在藥品質(zhì)量追溯等方面有足夠長(zhǎng)的時(shí)間跨度來查詢和審核銷售信息。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案是D。"22、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)承擔(dān)著保障交易藥品合法性的重要責(zé)任，嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性是其基本義務(wù)，這有助于確保消費(fèi)者購(gòu)買到安全、有效的藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：為了保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全和規(guī)范，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案，這樣可以有效防止不具備相應(yīng)資質(zhì)的主體參與藥品交易，保障交易秩序和消費(fèi)者權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其交易范圍受到嚴(yán)格限制，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)性質(zhì)和監(jiān)管要求，有利于保證藥品質(zhì)量和來源的可追溯性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，而處方藥是不允許在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售的，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"23、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請(qǐng)藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.綠色、紅色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面對(duì)不同顏色標(biāo)識(shí)的要求。在藥品儲(chǔ)存管理中，為了規(guī)范藥品的存放和管理，會(huì)使用不同顏色來區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域。紅色通常代表不合格藥品區(qū)，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的藥品；綠色代表合格藥品區(qū)，是存放質(zhì)量合格可以正常銷售的藥品的區(qū)域；黃色代表待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，即需要進(jìn)一步檢驗(yàn)確認(rèn)狀態(tài)的藥品存放區(qū)域。因此，按照正確的順序，對(duì)應(yīng)的顏色是紅色、綠色、黃色，答案選C。24、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)基本藥物制度的相關(guān)內(nèi)容及作用，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A基本藥物制度旨在保障群眾能夠公平可及、安全有效、合理使用基本藥物，提高群眾獲得基本藥物的可及性，從而保證群眾基本用藥需求。長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式并調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策，有利于讓更多百姓能獲取基本藥物，滿足基本用藥需求，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。選項(xiàng)B基本藥物制度的實(shí)施使得不同階層、不同經(jīng)濟(jì)狀況的群眾都能在基本醫(yī)療衛(wèi)生方面得到保障，維護(hù)了群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)了社會(huì)公平正義。長(zhǎng)春市的舉措讓參保職工和個(gè)人減輕負(fù)擔(dān)，就是對(duì)群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益的維護(hù)，體現(xiàn)了社會(huì)公平正義，該選項(xiàng)是基本藥物制度的意義，不符合題意，排除。選項(xiàng)C“以藥補(bǔ)醫(yī)”是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過藥品加成收入來彌補(bǔ)醫(yī)療服務(wù)成本不足的一種運(yùn)行機(jī)制，這會(huì)導(dǎo)致藥價(jià)虛高、過度用藥等問題，是基本藥物制度要改革和糾正的現(xiàn)象，而不是基本藥物制度的作用，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D基本藥物制度通過規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，促進(jìn)合理用藥，減少不合理的用藥行為，進(jìn)而減輕群眾的用藥負(fù)擔(dān)。長(zhǎng)春市調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元，正是規(guī)范藥品使用、減輕群眾負(fù)擔(dān)的體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)是基本藥物制度的作用，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"25、國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。選項(xiàng)A分析抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為了掌握、了解藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的監(jiān)督檢驗(yàn)，它是對(duì)市場(chǎng)上流通的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取檢查，并非針對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，其目的是為了證明藥品質(zhì)量的可控性和安全性，是新藥審批過程中的重要環(huán)節(jié)。國(guó)家在對(duì)新藥進(jìn)行審批時(shí)，需要對(duì)其進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)估，注冊(cè)檢驗(yàn)可以提供科學(xué)的數(shù)據(jù)和依據(jù)，以確定該新藥是否符合上市的標(biāo)準(zhǔn)和要求，因此國(guó)家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，一般涉及一些特殊管理的藥品或首次在中國(guó)銷售的藥品等情況，并非針對(duì)新藥審批的常規(guī)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D分析復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，它是對(duì)已有的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行再次審核，而不是新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題答案選B。"26、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A疫苗對(duì)于預(yù)防傳染病、保障公眾健康具有至關(guān)重要的作用，是公共衛(wèi)生體系中的重要組成部分。許多疫苗都被納入了國(guó)家基本藥物目錄，以確保其可及性和可負(fù)擔(dān)性，所以疫苗一般是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，說明其在臨床治療中的地位并非關(guān)鍵和優(yōu)先，不符合國(guó)家基本藥物應(yīng)是臨床首選、能滿足基本醫(yī)療需求的要求，因此不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C生物制品是利用生物體或其組成部分制造的一類藥品，在疾病的治療和預(yù)防中發(fā)揮著重要作用，有很多生物制品是臨床治療的關(guān)鍵藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的藥品，是原本可能在目錄中，但經(jīng)過評(píng)估后被調(diào)出目錄的情況，而不是不能納入遴選范圍的情況。題干問的是不能納入遴選范圍的藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"27、體溫計(jì)屬于

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識(shí)。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；并不存在“特殊用途醫(yī)療器械”這一規(guī)范分類。體溫計(jì)用于測(cè)量人體體溫，操作相對(duì)簡(jiǎn)單，但測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)醫(yī)療診斷等產(chǎn)生一定影響，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，所以體溫計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，答案選B。"28、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：口服泡騰劑口服泡騰劑并不一定屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄對(duì)于可支付和不可支付的藥品有具體的分類標(biāo)準(zhǔn)，口服泡騰劑在符合相關(guān)規(guī)定時(shí)，有可能被納入可支付范圍，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金對(duì)中藥飲片部分實(shí)行的是不予支付的政策，即在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中藥飲片列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中可支付的一類藥品。只要中成藥的品種符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)的相關(guān)規(guī)定和目錄范圍，是可以由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定支付費(fèi)用的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：血液制品血液制品并不都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。在特定情況下，如符合一定的臨床適應(yīng)癥和使用規(guī)范，部分血液制品是可以通過基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金進(jìn)行支付的，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"29、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期是5年。所以選項(xiàng)A中說兩者有效期均為5年的表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，國(guó)家規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售。所以選項(xiàng)C表述有誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售。所以選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"30、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的肽類激素相關(guān)知識(shí)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑不屬于肽類激素，且藥品零售企業(yè)對(duì)于列入興奮劑目錄的某些利尿劑經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格限制，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：A型肉毒毒素毒性較強(qiáng)，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素，它也不屬于可經(jīng)營(yíng)的肽類激素范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非肽類激素，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)D：胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)胰島素注射劑，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"31、可以適用簡(jiǎn)易程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.通報(bào)批評(píng)

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以適用簡(jiǎn)易程序的情形。簡(jiǎn)易程序是行政機(jī)關(guān)當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的程序，其適用范圍具有明確規(guī)定。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)公民處以50元以下罰款、對(duì)法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡(jiǎn)易程序。所以對(duì)公民處50元以下罰款能夠適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：通報(bào)批評(píng)通常不適用于簡(jiǎn)易程序。通報(bào)批評(píng)雖也是一種行政處罰方式，但它的性質(zhì)和影響等因素決定了一般不通過簡(jiǎn)易程序來作出，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：沒收非法所得這類行政處罰往往涉及對(duì)違法所得的認(rèn)定等較為復(fù)雜的情況，通常需要進(jìn)行調(diào)查取證、審核等一系列較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某绦颍贿m用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：吊銷許可證是較為嚴(yán)重的行政處罰，會(huì)對(duì)當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)產(chǎn)生重大影響，其作出需要嚴(yán)格遵循法定的普通程序，包括立案、調(diào)查取證、告知、聽證等環(huán)節(jié)，而不能適用簡(jiǎn)易程序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"32、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期以及相關(guān)公告規(guī)定的理解。題干中明確提到2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期。但本題重點(diǎn)并非藥品是否超有效期，而是根據(jù)公告規(guī)定判斷藥品是否能繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，且公告發(fā)布時(shí)該藥品即使未超有效期也不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售使用，所以A選項(xiàng)不符合題意。-B選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期。同理，本題關(guān)鍵在于公告規(guī)定，而非單純看有效期是否過期，所以B選項(xiàng)也不符合題意。-C選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年6月30日，雖然藥品未超過有效期，但依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布的公告，即日起已停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，所以即便未超有效期也不能再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，C選項(xiàng)符合題意。-D選項(xiàng)：該藥品有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期。不過根據(jù)公告要求，自2015年6月25日起就不能再對(duì)該藥品進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用了，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"33、禁止采獵的是

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

C.三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

D.中藥保護(hù)品種

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材物種及中藥保護(hù)品種采獵規(guī)定的了解。選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是禁止采獵的。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，為了保護(hù)其種群數(shù)量和生物多樣性，維持生態(tài)平衡，國(guó)家嚴(yán)格禁止采獵一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，對(duì)其采獵有嚴(yán)格的管理和審批程序，并非絕對(duì)禁止采獵，而是需要按照規(guī)定的手續(xù)和條件進(jìn)行，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，同樣可以在符合相關(guān)規(guī)定的情況下進(jìn)行采獵，并非禁止采獵，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥保護(hù)品種是對(duì)特定的中藥品種實(shí)行的一種保護(hù)制度，其重點(diǎn)在于保護(hù)中藥品種的質(zhì)量和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面，和采獵禁止規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，不是禁止采獵的對(duì)象，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"34、偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛⒎欠ㄙI賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員關(guān)于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰是

A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題考查偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛⒎欠ㄙI賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰規(guī)定。《藥品管理法》明確規(guī)定，偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛⒎欠ㄙI賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以本題正確答案選C。"35、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同部分內(nèi)容的作用，需要判斷欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法應(yīng)在藥品說明書的哪一部分查詢。選項(xiàng)A：用法用量藥品說明書中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導(dǎo)正確使用藥品，而不是針對(duì)出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)部分通常是列舉使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良身體反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說明藥品可能帶來的負(fù)面效果，并不包含出現(xiàn)緊急情況后的具體應(yīng)急處理方式，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)部分會(huì)包含在使用藥品過程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會(huì)有接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，這部分內(nèi)容能夠?yàn)槭褂谜咴谔厥馇闆r下提供應(yīng)對(duì)措施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語警示語一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊使用限制等重要信息進(jìn)行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會(huì)詳細(xì)闡述緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購(gòu)，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時(shí)也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，分開擺放也有利于藥品的儲(chǔ)存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"37、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為

A.立即報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告

C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告

D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告。選項(xiàng)A“立即報(bào)告”不符合此規(guī)定；選項(xiàng)B“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告”是錯(cuò)誤的時(shí)間要求；選項(xiàng)D“發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告”也不符合規(guī)定。所以本題正確答案是C。"38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。A選項(xiàng)：藥店作為藥品經(jīng)營(yíng)單位，具備從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的資格。因?yàn)榫哂兴幤飞a(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品是經(jīng)過相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，質(zhì)量有一定保障的，藥店從這類企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是符合法規(guī)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了滿足臨床醫(yī)療需求，也可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。這樣能夠確保所購(gòu)進(jìn)藥品的來源正規(guī)、質(zhì)量可靠，保障患者用藥安全，因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要購(gòu)進(jìn)原料藥進(jìn)行進(jìn)一步加工，從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥是合理且合法的。具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)在生產(chǎn)原料藥的過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，能保證原料藥的質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)一般是農(nóng)產(chǎn)品等的交易場(chǎng)所，其環(huán)境和管理?xiàng)l件通常不具備保障中藥飲片質(zhì)量的要求。沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也應(yīng)該從合法的、具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，而不可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"39、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回行為的主體認(rèn)定。藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，雖然甲藥品批發(fā)企業(yè)參與了疫苗的銷售環(huán)節(jié)，但當(dāng)發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患需要實(shí)施召回時(shí)，藥品召回行為的主體應(yīng)當(dāng)是藥品的生產(chǎn)企業(yè)。乙制藥廠商作為該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，是境外制藥廠商，其對(duì)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，所以實(shí)施召回的主體應(yīng)是乙制藥廠商。而疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其主要職責(zé)是對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，并非藥品召回的主體。甲藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品的銷售代理方，有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回工作，但不是召回行為的主體。綜上，答案選A。"40、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"41、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：A

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的類型判斷。A選項(xiàng)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營(yíng)者有責(zé)任確保其提供的商品或者服務(wù)能夠保障消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。題干明確指出“經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求”，這與保證安全的義務(wù)的定義完全相符。B選項(xiàng)真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)主要強(qiáng)調(diào)經(jīng)營(yíng)者對(duì)商品或服務(wù)的相關(guān)信息如名稱、產(chǎn)地等進(jìn)行真實(shí)標(biāo)注，題干中未涉及相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供商品或服務(wù)的全面、準(zhǔn)確信息，包括性能、用途等，題干未體現(xiàn)這方面內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)保證質(zhì)量的義務(wù)著重于商品或服務(wù)在質(zhì)量方面達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，但題干強(qiáng)調(diào)的是保障人身和財(cái)產(chǎn)安全這一特定要求，并非單純的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)也不合適。綜上，答案選A。"42、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)假藥罪

B.生產(chǎn)劣藥罪

C.生產(chǎn)偽劣商品罪

D.非法經(jīng)營(yíng)罪

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各罪名的定義和特征來判斷乙藥廠的行為構(gòu)成何種犯罪。選項(xiàng)A：生產(chǎn)假藥罪《中華人民共和國(guó)刑法》中規(guī)定的假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中表明乙藥廠生產(chǎn)的藥品是含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并非所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，也不是以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品，所以不構(gòu)成生產(chǎn)假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)劣藥罪根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量明顯低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，符合劣藥的定義，且該行為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)偽劣商品罪生產(chǎn)偽劣商品罪是一個(gè)概括性的罪名，它包含了生產(chǎn)假藥罪、生產(chǎn)劣藥罪等多種具體罪名。本題中乙藥廠的行為符合生產(chǎn)劣藥罪的構(gòu)成要件，應(yīng)適用更為具體的生產(chǎn)劣藥罪罪名，而非籠統(tǒng)地定為生產(chǎn)偽劣商品罪，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非法經(jīng)營(yíng)罪非法經(jīng)營(yíng)罪是指未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)專營(yíng)、專賣物品或其他限制買賣的物品，買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件，以及從事其他非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的行為。題干中乙藥廠的行為主要是生產(chǎn)藥品含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并非非法經(jīng)營(yíng)行為，不構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"43、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯(cuò)誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了及時(shí)有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責(zé)任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告。這一措施有助于相關(guān)部門及時(shí)掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡(jiǎn)單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會(huì)導(dǎo)致問題疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，增加風(fēng)險(xiǎn)。正確的做法是等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時(shí)，為了保證信息的及時(shí)傳遞和上級(jí)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當(dāng)對(duì)其采取查封、扣押等措施，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國(guó)藥監(jiān)人[2019]12號(hào))，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

A.中專學(xué)歷考生2020年12月31日之后不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

B.藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

C.考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目

D.按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(國(guó)藥監(jiān)人[2019]12號(hào))的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：自2020年12月31日之后，中專學(xué)歷考生不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，該規(guī)定是為了提升執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)和專業(yè)水平，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿2年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，而不是滿5年，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過全部科目的考試；免試部分科目的人員須在連續(xù)2個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目的考試，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：按國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作，可以參加免試部分藥學(xué)科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，符合相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是B。"45、可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及制劑可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，但不符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性中藥飲片醫(yī)療用毒性中藥飲片并不在中藥品種保護(hù)的范疇內(nèi)，既不能申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)，也不能申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品按照規(guī)定，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品屬于可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)的品種，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要側(cè)重于對(duì)野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)中藥品種保護(hù)，且其不屬于能夠申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"46、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱

C.活性成分（化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱

D.所有的藥味、全部輔料名稱

【答案】：C

【解析】本題中，對(duì)于藥品說明書相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于明確應(yīng)標(biāo)注的成分信息。藥品說明書的標(biāo)注需全面、準(zhǔn)確以保障用藥安全和信息透明。選項(xiàng)A，僅提及活性成分和嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱，沒有涵蓋全部輔料信息，可能會(huì)使使用者遺漏部分對(duì)藥品的認(rèn)知，不利于全面了解藥品特性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“所有的藥味”表述不準(zhǔn)確，且只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱，未包含全部輔料信息，不能完整呈現(xiàn)藥品的成分組成，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，活性成分詳細(xì)列出化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，能讓使用者清晰了解藥品的核心成分特性，同時(shí)標(biāo)注全部輔料名稱，可使使用者了解藥品中除活性成分外的其他添加物質(zhì)，有助于全面認(rèn)識(shí)藥品，該選項(xiàng)符合藥品說明書標(biāo)注成分信息的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，“所有的藥味”并非準(zhǔn)確規(guī)范的表達(dá)，不能明確體現(xiàn)藥品的具體成分信息，不符合藥品說明書規(guī)范標(biāo)注的內(nèi)容，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"47、A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒有對(duì)患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞藥品違規(guī)情況及相關(guān)責(zé)任承擔(dān)展開。題干描述A縣藥品稽查人員在村衛(wèi)生室查獲B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的8種產(chǎn)品，這些產(chǎn)品標(biāo)注了適應(yīng)癥、功能主治、治療功效和用法用量，卻未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)且標(biāo)注藥品相關(guān)功效內(nèi)容的產(chǎn)品，極有可能屬于假藥或劣藥的范疇。依據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥或劣藥可能構(gòu)成犯罪，一旦構(gòu)成犯罪便要追究刑事責(zé)任。所以若張某與此違規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)有關(guān)，是應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任的，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，即便沒有對(duì)患者造成人體傷害，未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)銷售相關(guān)產(chǎn)品的行為本身已違反《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，仍需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并非無需承擔(dān)，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，僅提及被處罰款和沒收違法所得，對(duì)于涉及假藥、劣藥且可能構(gòu)成犯罪的情況，表述不全面，除了行政處罰外，還可能面臨刑事處罰，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干未明確表明張某的行為達(dá)到應(yīng)處以行政拘留的程度，且對(duì)于此類藥品違法犯罪行為，應(yīng)先依據(jù)刑事法律規(guī)定進(jìn)行處理，該項(xiàng)說法不準(zhǔn)確，錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"48、根據(jù)《藥品管理法》，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制的基本內(nèi)容的是

A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

B.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制

C.建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制

D.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制能夠整合各方資源，使醫(yī)藥衛(wèi)生體系各環(huán)節(jié)、各部門之間的工作更加協(xié)同高效，避免出現(xiàn)管理混亂、職責(zé)不清等問題，是保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的重要基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。選項(xiàng)B：建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制可以提高醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作效率和服務(wù)質(zhì)量，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等在合理的規(guī)則下運(yùn)行，有利于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，因此該選項(xiàng)屬于其基本內(nèi)容。選項(xiàng)C：建立政府主導(dǎo)的全方位監(jiān)管機(jī)制雖然政府監(jiān)管在醫(yī)藥衛(wèi)生體系中起著重要作用，但完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制主要側(cè)重于體系內(nèi)部的管理、運(yùn)行、信息共享等方面的建設(shè)和完善。全方位監(jiān)管機(jī)制更多的是從外部對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生體系進(jìn)行監(jiān)督，不屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息、藥品信息等的互聯(lián)互通和資源共享，有助于提高醫(yī)療決策的科學(xué)性、藥品供應(yīng)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的高效運(yùn)行，故而該選項(xiàng)屬于完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)體制的基本內(nèi)容。綜上，答案選C。"49、關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.目錄中的中成藥成分中的"麝香"為人工麝香

B.目錄中的"安宮牛黃丸"成分中的"牛黃"為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃

C.目錄中的"活心丸"成分中的"牛黃"為人工牛黃

D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)對(duì)國(guó)家基本藥物目錄相關(guān)規(guī)定的了解，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：國(guó)家基本藥物目錄中，為保證藥品的供應(yīng)及控制成本等因素，目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：“安宮牛黃丸”在國(guó)家基本藥物目錄中的成分規(guī)定，“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，這是符合相關(guān)規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：國(guó)家基本藥物目錄中，“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃，而非人工牛黃，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品，這樣的規(guī)定有利于藥品的管理和使用，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。