2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期的相關知識。依據相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，所以該題正確答案選D。"2、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協(xié)議應該明確的內容不包括

A.發(fā)貨地址

B.藥品質量責任

C.遵守運輸操作規(guī)程

D.在途時限

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規(guī)范》中關于藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運輸藥品時運輸協(xié)議應明確內容的規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A發(fā)貨地址通常是確定運輸起始點的一個信息，在一般的貨運業(yè)務中可能會涉及，但它并非是《藥品經營質量管理規(guī)范》所規(guī)定的委托運輸協(xié)議中必須明確的核心內容。運輸協(xié)議重點關注的是與藥品質量、運輸操作規(guī)范以及運輸時間等直接相關的內容，所以發(fā)貨地址不包括在運輸協(xié)議應明確的內容范圍內，該選項符合題意。選項B藥品質量責任是極為重要的。在藥品運輸過程中，可能會因為各種因素影響藥品質量，明確藥品質量責任可以在出現質量問題時確定責任歸屬，保障藥品質量安全，因此這是運輸協(xié)議中應該明確的內容，該選項不符合題意。選項C遵守運輸操作規(guī)程是確保藥品在運輸過程中質量不受影響的關鍵。不同的藥品可能有不同的運輸要求，如溫度、濕度、光照等條件的控制，明確要求承運方遵守運輸操作規(guī)程，能夠保證藥品運輸的規(guī)范性和安全性，所以這是運輸協(xié)議需明確的內容，該選項不符合題意。選項D在途時限對于藥品運輸來說也很重要。一些藥品可能對運輸時間有嚴格要求，過長的運輸時間可能會影響藥品的質量和有效性，明確在途時限可以監(jiān)督承運方按時運輸藥品，保證藥品按時送達且質量穩(wěn)定，所以在途時限也是運輸協(xié)議應明確的內容，該選項不符合題意。綜上，答案選A。"3、有關藥品電子監(jiān)管的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門制定、公布《入網藥品目錄》

B.《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼

C.藥品經營企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件

D.基本藥物進行全品種電子監(jiān)管

【答案】：C

【解析】本題可對各選項逐一進行分析，判斷其說法是否正確。A選項：國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定、公布《入網藥品目錄》，這是藥品電子監(jiān)管工作中合理且必要的環(huán)節(jié)，由國家層面進行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，該說法正確。B選項：為了實現對《入網藥品目錄》中品種的有效監(jiān)管，在這些品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，這樣可以對藥品的生產、流通等環(huán)節(jié)進行追溯和監(jiān)控，該說法正確。C選項：藥品生產企業(yè)須具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件，而不是藥品經營企業(yè)。藥品經營企業(yè)主要負責藥品的購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，賦碼工作通常由生產企業(yè)完成，所以該選項說法錯誤。D選項：基本藥物關系到公眾的基本醫(yī)療需求和用藥安全，對其進行全品種電子監(jiān)管，有助于保障基本藥物的質量和可追溯性，該說法正確。綜上，答案選C。"4、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題考查對中藥保護品種保護期及延長保護期限的知識掌握。對于特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于中藥一級保護品種。依據相關規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，其延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。本題中選項所涉及最符合要求的保護期及最長延長保護期限均為10年，所以答案選C。而A選項7年適用于中藥二級保護品種；B選項不符合相關法規(guī)規(guī)定的一級保護品種期限；D選項中的20年、30年雖然是中藥一級保護品種可能的保護期限，但不是針對本題要求的保護期和最長延長保護期限的正確組合。"5、境內第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負責部門。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。所以境內第一類醫(yī)療器械應向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選C。選項A，國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)章、規(guī)范和標準等，并不負責境內第一類醫(yī)療器械的備案工作。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產活動的監(jiān)督管理等，境內第一類醫(yī)療器械備案并非由其負責。選項D，縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面主要承擔一定的基層監(jiān)管工作，境內第一類醫(yī)療器械備案不屬于其職責范圍。"6、吊銷《藥品經營許可證》屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據不同法律責任及行政處罰的定義來判斷吊銷《藥品經營許可證》所屬的類別。選項A分析刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產。吊銷《藥品經營許可證》不屬于刑事法律規(guī)定的責任承擔方式，所以選項A錯誤。選項B分析行政責任是指因違反行政法律規(guī)范而應承擔的法律責任，包括行政處罰和行政處分。行政責任是一個較為寬泛的概念，吊銷《藥品經營許可證》雖屬于行政責任范疇內的具體措施，但此題要求選擇更精確的類別，所以選項B不準確。選項C分析民事責任是指民事主體在民事活動中，因實施了民事違法行為，根據民法所承擔的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應承擔的民事法律責任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產等。吊銷《藥品經營許可證》并非是民事主體在民事活動中承擔的責任，所以選項C錯誤。選項D分析行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。吊銷許可證件是行政處罰的種類之一，吊銷《藥品經營許可證》是行政機關對違反藥品經營相關行政管理秩序的企業(yè)所采取的懲戒措施，所以選項D正確。綜上，答案選D。"7、影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內容應列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項目所涵蓋的內容。選項A分析【用法用量】主要是關于藥物使用的方法（如口服、外用、注射等）以及具體的用藥劑量、用藥頻率等信息，其重點在于指導患者正確使用藥物的方式和劑量，并不涉及影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）相關內容，所以A選項不符合要求。選項B分析【注意事項】通常會包含影響藥物療效的各種因素，像食物、煙、酒等對藥物療效可能產生的影響都會在此列出，以提醒患者在用藥過程中需要注意的相關情況，從而更好地保證藥物的治療效果。因此，影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）的內容應列在【注意事項】中，B選項正確。選項C分析【藥物相互作用】主要描述的是藥物與其他藥物之間的相互影響，比如兩種或多種藥物同時使用時可能產生的協(xié)同作用、拮抗作用等，而不是食物、煙、酒等因素對藥物療效的影響，所以C選項不正確。選項D分析【藥物過量】側重于說明當使用藥物的劑量超過正常用量時可能出現的癥狀、處理方法等內容，與食物、煙、酒等影響藥物療效的因素無關，故D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"8、下列行為正確的是

A.以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

B.利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳

C.廣告中含有“家庭必備”或者類似內容

D.藥品廣告標明了經營企業(yè)的名稱

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品廣告相關法律法規(guī)，對各選項逐一分析判斷。選項A依據藥品廣告管理的相關規(guī)定，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不能以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物的形式向公眾發(fā)布。因為向公眾發(fā)布處方藥廣告可能導致公眾未經專業(yè)醫(yī)生指導自行使用處方藥，存在用藥安全風險。所以選項A錯誤。選項B利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳是不被允許的。軍隊裝備、設施具有特定的用途和性質，將其用于藥品廣告宣傳可能會造成不良社會影響，也不符合廣告管理和軍隊管理的相關規(guī)定。所以選項B錯誤。選項C廣告中含有“家庭必備”或者類似內容，這種表述帶有一定的誤導性，容易讓消費者認為該藥品是每個家庭都必須擁有的，從而增加購買的可能性。藥品的使用應該根據具體病情和醫(yī)生的建議，而不是一概而論地強調“家庭必備”。因此，此類表述不符合藥品廣告真實、準確、科學的要求。所以選項C錯誤。選項D藥品廣告標明經營企業(yè)的名稱是符合規(guī)定的。這有助于消費者在購買藥品時了解銷售主體，提高交易的透明度，保障消費者的知情權和選擇權，同時也便于監(jiān)管部門對藥品經營行為進行監(jiān)督管理。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"9、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任

A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據相關法律法規(guī)來分析生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥（還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”）的法律責任。選項A：依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產、銷售假藥的行為本身就構成犯罪。而孕產婦、嬰幼兒及兒童屬于特殊群體，生產、銷售以他們?yōu)橹饕獙ο蟮募偎帲渖鐣：π韵鄬Ω螅栽谧肪啃淌仑熑螘r應酌情從重處罰。該選項說法正確。選項B：“加重處罰”是在法定刑以上適用刑罰，而對于此類情形，法律規(guī)定是酌情從重處罰，并非加重處罰。從重處罰是在法定刑的限度以內判處較重的刑罰，故該選項錯誤。選項C：生產、銷售假藥的行為已經觸犯刑法，構成犯罪，而不是未構成犯罪，所以該選項錯誤。選項D：生產、銷售假藥構成犯罪，應追究刑事責任，而非僅進行行政處罰，且不存在“加重處罰”這種適用情況，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"10、禁止采獵的野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當歸

【答案】：A

【解析】野生藥材資源保護對于維護生態(tài)平衡、提供醫(yī)藥資源等具有重要意義。國家對野生藥材物種實行分級保護制度，禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項A，鹿茸（梅花鹿）對應的梅花鹿屬于一級保護野生藥材物種，《野生藥材資源保護管理條例》明確禁止采獵一級保護野生藥材物種，所以鹿茸（梅花鹿）是禁止采獵的野生藥材物種。選項B，鹿茸（馬鹿）對應的馬鹿是二級保護野生藥材物種，采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須按照批準的計劃執(zhí)行，并非禁止采獵。選項C，刺五加是三級保護野生藥材物種，同樣在符合相關規(guī)定和計劃的情況下可以采獵。選項D，當歸是常見的人工栽培藥材，并非野生保護藥材物種，不存在禁止采獵的問題。因此，本題答案選A。"11、下列關于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是（）。

A.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理

B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

C.除臨床用藥進展的中藥保護品種另外規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產

D.中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國家中醫(yī)藥管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題可對各選項逐一進行分析：-選項A：向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理。這是為了保護中藥一級保護品種的核心技術和信息安全，防止重要的中藥資源和技術外流，該選項說法正確。-選項B：中藥保護品種需要延長保護期的，由生產企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報。此規(guī)定給企業(yè)留出了合理的時間進行申報，以延續(xù)中藥保護品種的保護期限，該選項說法正確。-選項C：除臨床用藥進展的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產。這樣可以保證中藥保護品種的質量和生產的規(guī)范性，維護獲得證書企業(yè)的合法權益，該選項說法正確。-選項D：中藥品種在保護期內向外國申請注冊時，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，而不是國家中醫(yī)藥管理部門批準，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"12、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期。依據相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。所以本題答案選C。"13、負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體。選項A：國家衛(wèi)生行政部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并非負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，所以A選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質量管理、上市后風險管理等，并非直接對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育進行管理，所以B選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行層面發(fā)揮作用，但不是負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體，所以C選項錯誤。選項D：中國藥師協(xié)會負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，承擔著制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育政策、組織開展相關培訓等職責，所以D選項正確。綜上，答案選D。"14、為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現

A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回

【答案】：D

【解析】本題聚焦于對藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題，旨在考查考生對各違規(guī)行為嚴重性及相關法規(guī)要求的理解，以選出最符合題意的選項。選項A乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數量銷售，此情況雖表明計算機系統(tǒng)存在缺陷，可能導致超量銷售情況發(fā)生，但僅從這一點來看，只是在銷售數量管控的技術層面出現問題，尚未造成實際的嚴重后果，相比之下，其危害性相對較小。選項B乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責，這無疑違反了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)規(guī)范和相關規(guī)定。不過，這種行為主要影響的是處方審核環(huán)節(jié)，其直接后果可能是不符合處方要求的藥品被售出，但不一定會引發(fā)特別嚴重的社會危害，危害的直接性和嚴重性有待考量。選項C乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，這是一種嚴重的違規(guī)行為，一旦查實，會對社會安全構成重大威脅。然而，這里使用的是“涉嫌”，意味著尚未有確鑿證據證明該行為已經發(fā)生，存在不確定性。選項D乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回。含麻黃堿類復方制劑是受到嚴格監(jiān)管的藥品，違規(guī)超量售出本身就違反了相關規(guī)定，而企業(yè)有責任和義務對這種違規(guī)銷售的藥品進行追回，以避免可能對消費者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未發(fā)起藥品追回，意味著這些違規(guī)超量售出的藥品可能繼續(xù)在市場上流通，對公眾健康和社會安全構成直接且現實的威脅，其后果相對其他選項更為嚴重和緊迫。綜上，最符合題意的是選項D。"15、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書各項目的內容。逐一分析各選項：-選項A：【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等內容，并非列出藥品中所用的全部輔料名稱，所以A選項錯誤。-選項B：【注意事項】一般是提醒患者在使用藥品過程中需要注意的各種問題，如飲食禁忌、特殊人群使用注意等，不會列出全部輔料名稱，所以B選項錯誤。-選項C：【不良反應】是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關的有害反應的內容，與輔料名稱無關，所以C選項錯誤。-選項D：【成分】項目通常會列出藥品中所含的活性成分以及全部輔料名稱，所以D選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"16、主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委主要在一些藥品相關政策制定、綜合管理等方面協(xié)同發(fā)揮作用，但并非專門主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，所以A選項錯誤。選項B，國家藥品監(jiān)督管理部門負責主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，其具有相應的職責和權限來統(tǒng)籌、協(xié)調和開展全國范圍內的藥品不良反應監(jiān)測相關工作，故B選項正確。選項C，各級衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療服務的規(guī)范等方面工作，并非主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作的部門，所以C選項錯誤。選項D，國家藥品不良反應監(jiān)測中心是具體承擔藥品不良反應監(jiān)測技術工作的機構，并非主管部門，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經營質量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗收、養(yǎng)護工作人員最低學歷或資質要求的規(guī)定。選項A：具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷，這一要求通常是針對藥品批發(fā)企業(yè)中質量負責人等崗位的，并非驗收、養(yǎng)護工作人員的最低學歷或資質要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，這樣的學歷要求過高，不符合驗收、養(yǎng)護工作人員的最低標準，所以選項B錯誤。選項C：根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷，選項C正確。選項D：具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷，該表述與規(guī)范要求的最低學歷不符，其標準高于規(guī)范要求的中專學歷，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"18、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是

A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營

B.力爭到2018年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連鎖化

C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式

【答案】：B

【解析】本題可根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中推動藥品流通體制改革的相關措施，對各選項進行逐一分析。選項A鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營，這一措施有助于整合藥品流通環(huán)節(jié)，優(yōu)化資源配置，提高流通效率，促進藥品流通行業(yè)的健康發(fā)展，是推動藥品流通體制改革的合理舉措，該選項說法正確。選項B力爭到2018年底，只是實現零售藥店分級分類管理，并非全面實現零售連鎖化。全面實現零售連鎖化是一個較為長期且復雜的過程，在實際推進中難以在2018年底就達成這一目標，所以該選項說法錯誤。選項C整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為，能夠規(guī)范藥品流通市場秩序，保障藥品質量和供應安全，是推動藥品流通體制改革的重要內容，該選項說法正確。選項D規(guī)范零售藥店互聯(lián)網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式，適應了互聯(lián)網時代的發(fā)展趨勢，方便了群眾購藥，同時也有助于提升藥品零售行業(yè)的服務水平和競爭力，是推動藥品流通體制改革的有效措施，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"19、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經營的是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機構制劑

D.胰島素

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。下面對本題各選項進行分析：-選項A：人血白蛋白屬于血液制品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在具備相應資質和條件的情況下是可以經營的，所以該選項不符合題意。-選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑品種，雖然其經營有嚴格的規(guī)定和限制，但部分有資質的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)是可以經營的，因此該選項也不正確。-選項C：醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。它只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經營，該選項正確。-選項D：胰島素作為治療糖尿病的常用藥品，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)在符合相關法規(guī)要求時能夠經營，此選項不符合題目要求。綜上，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)均不得經營的是醫(yī)療機構制劑，答案為C。"20、不得在零售藥店銷售的是()

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題可根據各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項。首先看選項A，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的。甲類非處方藥雖然需要在藥師的指導下購買，但零售藥店具備銷售此類藥品的資格，消費者在遵循一定的購藥流程后能夠在零售藥店買到甲類非處方藥。選項B，終止妊娠藥品不得在零售藥店銷售。這是基于相關法律法規(guī)的嚴格規(guī)定，終止妊娠藥品的使用具有特殊性和專業(yè)性，為了保障婦女的身體健康和生命安全，防止濫用等情況發(fā)生，嚴禁零售藥店銷售此類藥品，所以該選項正確。選項C，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高，不僅可以在零售藥店銷售，甚至在經過批準的普通商業(yè)企業(yè)也可以銷售，消費者在購買時相對更為便捷。選項D，未列入非處方藥目錄的抗菌藥通常屬于處方藥范疇。零售藥店在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方的情況下是可以銷售的，只要遵循處方管理的相關規(guī)定即可。綜上，不得在零售藥店銷售的是終止妊娠藥品，答案選B。"21、查處方

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數量

【答案】：C

【解析】本題考查查處方的相關內容。在查處方時，需要遵循一定的核對要點。選項A“對藥品性狀、用法用量”，這主要是在核對用藥合理性以及藥品本身特征方面的內容，并非是查處方最核心直接針對處方基本信息的核對內容；選項B“對臨床診斷”，臨床診斷確實是處方中的一部分重要信息，但它并不屬于查處方時最基礎的針對處方所有者及所屬科室等基本信息的核對；選項C“對科別、姓名、年齡”，科別能確定患者就診的科室，姓名是患者的身份標識，年齡對于用藥劑量等有重要參考意義，這是查處方時首先要核對的處方基本信息，是保證處方準確無誤的基礎，故該選項正確；選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數量”，這些是對處方中藥品具體信息的核對，重點在于藥品方面，而不是查處方最初要核對的核心信息。綜上，答案選C。22、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類依據的相關知識點。在醫(yī)療器械管理中，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械進行分類的關鍵考量因素是其風險程度。具體而言，是按照風險程度由低到高將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。這種分類方式是基于醫(yī)療器械在使用過程中可能對人體健康造成的潛在影響程度來確定的。風險程度較低的醫(yī)療器械歸為第一類；隨著風險程度的增加，依次劃分為第二類和第三類。而選項B“有效程度由高到低”和選項C“有效程度由低到高”，醫(yī)療器械的分類并非依據其有效程度，有效程度主要是針對醫(yī)療器械在治療、診斷等方面的效果而言，并非分類的標準。選項D“風險程度由高到低”與實際的分類依據相悖。綜上，本題正確答案選A。"23、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理人員

C.企業(yè)質量管理部門負責人

D.企業(yè)質量負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質要求。選項A法定代表人或企業(yè)負責人并不一定需要同時具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗，所以A選項錯誤。選項B質量管理人員的資質要求與題目所描述的“應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗”并不完全匹配，所以B選項錯誤。選項C企業(yè)質量管理部門負責人的資質要求和本題所給的條件不符，故C選項錯誤。選項D企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經驗，符合題目描述，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"24、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的審批權限相關知識。選項A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務覆蓋范圍廣、影響大，需要由國家藥品監(jiān)督管理部門進行審批，以確保其具備相應的條件和能力來經營此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項A正確。選項B醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是向設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門提出申請，經批準后方可取得，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，所以選項B錯誤。選項C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，因此選項C錯誤。選項D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務，是經所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非國家藥品監(jiān)督管理部門進行審批，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》應當從國家基本藥物目錄中調出的是

A.有效性和安全性證據明確。成本效益比現有基本藥物更優(yōu)的藥品

B.根據藥物經濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種

D.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查應從國家基本藥物目錄中調出的藥品情況。選項A分析有效性和安全性證據明確，且成本效益比現有基本藥物更優(yōu)的藥品，這類藥品對于醫(yī)療保障和臨床治療往往具有積極意義，它能夠以更好的成本效益為患者提供治療，通常是更有利于納入國家基本藥物目錄的，而不是調出，所以選項A不符合要求。選項B分析根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，當一種藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代時，意味著有更好的選擇來滿足臨床需求和保障醫(yī)療資源的合理利用。為了提高基本藥物的整體質量和效益，使有限的醫(yī)療資源發(fā)揮更大作用，這種可被替代的藥品應當從國家基本藥物目錄中調出，因此選項B正確。選項C分析除急救、搶救用藥外的獨家生產藥品品種，雖然存在獨家生產的情況，但并不一定就需要從國家基本藥物目錄中調出。在某些情況下，這些獨家生產藥品可能在特定治療領域具有不可替代的作用，或者通過合理的政策和管理措施來保障其供應和使用，所以選項C不符合題意。選項D分析主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，此類藥品本身就不符合國家基本藥物主要用于疾病治療和預防的定位，通常是不納入國家基本藥物目錄的，而不是從目錄中調出的情況，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"26、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.藥品需要對癥治療

B.藥品既能防病治病又能產生不良反應

C.藥品不包括獸藥和農藥

D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品特殊性相關知識的理解，以及該知識在實際場景中的應用。題目描述了李某購買降壓藥并希望藥店贈送其他藥品的情景，執(zhí)業(yè)藥師需要向其解釋藥品特殊性以回應這一需求。選項A：藥品需要對癥治療。這是藥品特殊性的重要體現之一。不同的藥品針對不同的病癥，隨意贈送藥品可能導致患者使用不對癥的藥物，不僅無法起到防病治病的效果，還可能延誤病情。在李某的例子中，藥店贈送的其他藥品不一定符合李某的病情，所以執(zhí)業(yè)藥師可以以此向李某解釋不能隨意贈送藥品的原因，該選項不符合題意。選項B：藥品既能防病治病又能產生不良反應。這也是藥品特殊性的關鍵方面。每種藥品都有其特定的功效和適用范圍，同時也可能伴隨著各種不良反應。如果隨意贈送藥品，患者可能在不了解藥品不良反應的情況下使用，從而給自己帶來健康風險。因此，這也是執(zhí)業(yè)藥師可以用來解釋的理由，該選項不符合題意。選項C：藥品不包括獸藥和農藥。此內容主要是關于藥品定義的范圍界定，它與藥品在銷售和使用過程中的特殊性并無直接關聯(lián)，不能用于向李某解釋為什么不能贈送其他藥品，符合題意。選項D：藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售。有效期是藥品質量和安全性的重要保障，藥店對于藥品的有效期管理非常嚴格。贈送藥品同樣需要考慮有效期問題，過期藥品不能使用。所以這也是執(zhí)業(yè)藥師解釋不能隨意贈送藥品的合理原因，該選項不符合題意。綜上，正確答案是C。"27、醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間一級召回在

A.1日內

B.2日內

C.3日內

D.7日內

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產企業(yè)一級召回通知相關方的時間規(guī)定。醫(yī)療器械召回分為一級、二級和三級召回，不同等級的召回在時間要求上有所不同。一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情況。為了最大程度降低對公眾健康的威脅，需要企業(yè)在最短時間內通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者。在本題所涉及的選項中，規(guī)定醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間，一級召回要求在1日內完成，所以答案選A。而B選項2日、C選項3日、D選項7日均不符合一級召回的時間規(guī)定。"28、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內容至少應包括（）

A.藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購(銷)貨單位購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數量

C.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購(銷)貨數量購銷價格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數量

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：該選項包含了藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期等內容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內容的最低要求。《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細信息，所以該選項不符合要求。選項B：依據《藥品經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、供貨單位名稱等。此選項的內容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內容至少應包含的信息，所以該選項正確。選項C：該選項缺少生產廠商和批號等關鍵信息。生產廠商能明確藥品的來源，批號則有助于藥品的追溯和質量管控，這些信息對于藥品銷售憑證來說是不可或缺的，所以該選項不完整，不符合規(guī)定。選項D：此選項不僅缺少生產廠商和價格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準確性和唯一性，所以該選項不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"29、《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品包括

A.天然藥物提取物

B.中藥飲片

C.各類注射劑

D.血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品管理法實施條例》中關于藥品生產企業(yè)不得申請委托生產的藥品相關規(guī)定。選項A，天然藥物提取物本身不屬于《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定的不得委托生產的藥品范疇，所以該選項不符合要求。選項B，中藥飲片雖然在藥品管理中有其特定規(guī)范，但它并非是禁止委托生產的藥品類型，因此該選項也不正確。選項C，各類注射劑在實際管理中，并非全部被禁止委托生產，所以此選項也不符合題意。選項D，《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，血液制品、疫苗制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，藥品生產企業(yè)不得申請委托生產，該選項符合法律規(guī)定。綜上，本題正確答案為D。"30、患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經營活動中贈送藥品的相關規(guī)定。首先分析各選項：-選項A：根據藥品管理相關規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經營活動中，不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，但可以贈送乙類非處方藥。不過題干中明確表明甲企業(yè)贈送藥品的行為是不符合規(guī)定的，即便L是乙類非處方藥，這種贈送行為也不被允許，所以該選項錯誤。-選項B：依據藥品管理法規(guī)，藥品零售企業(yè)在經營活動中，禁止采用贈送藥品的方式進行銷售。甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品時贈送近效期非處方藥L的行為，違反了這一規(guī)定，所以甲企業(yè)在經營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式，該選項正確。-選項C：甲企業(yè)不得贈送藥品并非因為L是近效期藥品，而是因為藥品零售企業(yè)本身就禁止采取贈送藥品的經營方式，所以該選項錯誤。-選項D：甲類非處方藥是不允許通過贈送方式銷售的，所以甲企業(yè)不可以采取贈送甲類非處方藥的方式，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"31、新藥監(jiān)測期已滿的其他國產藥品須報告其引起的

A.A類藥品不良反應

B.B類藥品不良反應

C.新的和嚴重的藥品不良反應

D.所有不良反應

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期已滿的其他國產藥品不良反應的報告范圍。選項A，A類藥品不良反應是藥物本身藥理作用的加強或延伸，一般與劑量相關，在新藥監(jiān)測期已滿的其他國產藥品中，并非只需報告A類藥品不良反應，所以A選項錯誤。選項B，B類藥品不良反應是與藥物正常藥理作用無關的異常反應，通常難以預測且發(fā)生率低、死亡率高，但這不是新藥監(jiān)測期已滿的其他國產藥品需要報告的全部內容，故B選項錯誤。選項C，按照相關規(guī)定，新藥監(jiān)測期已滿的其他國產藥品須報告其引起的新的和嚴重的藥品不良反應，該選項符合要求，所以C選項正確。選項D，要求報告所有不良反應的通常是新藥監(jiān)測期內的國產藥品，而非新藥監(jiān)測期已滿的其他國產藥品，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"32、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規(guī)范》中關于藥品儲存與養(yǎng)護的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質、儲存條件等存在差異，為了保證藥品質量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品可能在生產時間、生產工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫存放。一般來說，不同批號的藥品只需按照批號分開堆碼存放，并有明顯的標識，便于先進先出和質量追溯等管理工作，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，雖需要分開存放，但不一定要分庫存放。可以在同一倉庫中通過分區(qū)、分類等方式進行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫存放。在實際的藥品儲存管理中，外用藥和其他藥品可在倉庫內分區(qū)存放，確保其儲存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"33、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛(wèi)生主管部門應給予的處罰不包括（）

A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

B.造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.情節(jié)嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D.構成犯罪的，依法追究刑事責任。

【答案】：C

【解析】本題可依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項進行分析，判斷其是否屬于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品處方時，縣級以上衛(wèi)生主管部門應給予的處罰。選項A：給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動是合理的處罰措施。對于未取得相應處方資格擅自開具麻醉藥品處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，縣級以上衛(wèi)生主管部門可以先給予警告，并暫停其執(zhí)業(yè)活動，以起到警示和規(guī)范作用，所以該選項屬于應給予的處罰。選項B：造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書符合相關規(guī)定。當執(zhí)業(yè)醫(yī)師的違規(guī)行為造成嚴重后果時，表明其不適合繼續(xù)從事相關執(zhí)業(yè)活動，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是較為嚴厲且合理的處罰方式，因此該選項屬于應給予的處罰。選項C：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中并未規(guī)定對于此類情況情節(jié)嚴重時給予一萬元以上三萬元以下罰款，所以該選項不屬于應給予的處罰，為本題正確答案。選項D：構成犯罪的，依法追究刑事責任是符合法律邏輯和規(guī)定的。如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師的擅自開具麻醉藥品處方行為構成犯罪，必然要依據法律規(guī)定追究其刑事責任，所以該選項屬于應給予的處罰。綜上，答案選C。"34、根據行政復議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：C

【解析】本題主要考查公民直接向人民法院提出行政訴訟的時效相關知識。《行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出，法律另有規(guī)定的除外。但在行政處罰相關規(guī)定中，若公民對行政處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的，其時效為3個月。本題是公民對某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服直接向人民法院提出行政訴訟，適用3個月的時效規(guī)定。選項A，15日一般不是該情形下直接向人民法院提出行政訴訟的時效，所以A選項錯誤。選項B，60日通常與行政復議的申請期限相關，而非本題行政訴訟的時效，所以B選項錯誤。選項D，6個月是一般情況下公民直接向人民法院提起訴訟的時效，但本題是對行政處罰行為不服且屬于有特殊規(guī)定的情況，不適用6個月的時效，所以D選項錯誤。綜上所述，答案選C。"35、藥品經營企業(yè)可以從事的采購活動是

A.從非法藥品市場采購藥品

B.采購醫(yī)療機構配制的制劑

C.從城鄉(xiāng)集市貿易市場采購中藥材

D.向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品采購的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：從非法藥品市場采購藥品存在極大的藥品質量安全隱患，其藥品來源和質量無法得到有效保障，可能會導致假藥、劣藥流入市場，嚴重威脅公眾的用藥安全，因此藥品經營企業(yè)嚴禁從非法藥品市場采購藥品，該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構配制的制劑，是醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是滿足本醫(yī)療機構的特定醫(yī)療需求，有嚴格的使用范圍限制，只能在本醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售，所以藥品經營企業(yè)不能采購醫(yī)療機構配制的制劑，該選項錯誤。選項C：城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，藥品經營企業(yè)從城鄉(xiāng)集市貿易市場采購中藥材是符合相關規(guī)定的，該選項正確。選項D：向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品，難以保證所采購藥品的質量和合法性，無法對藥品的來源、質量控制等環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，容易出現藥品質量問題，所以藥品經營企業(yè)不能向無《藥品經營許可證》的單位和個人采購藥品，該選項錯誤。綜上，答案選C。"36、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調整周期相關知識。國家基本藥物目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。根據規(guī)定，其原則上每3年調整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調整周期也不符合實際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"37、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第二類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：A

【解析】本題可根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》對各選項進行分析，判斷其是否屬于第二類精神藥品。選項A：可愈糖漿可愈糖漿是含有可待因復方制劑，根據相關藥品目錄，含可待因復方口服液體制劑屬于第二類精神藥品，所以可愈糖漿屬于第二類精神藥品，該選項正確。選項B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇，因此該選項錯誤。選項C：司可巴比妥司可巴比妥是一種巴比妥類藥物，屬于第一類精神藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項錯誤。選項D：羥考酮羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"38、關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是（）

A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致

C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據仿制藥注冊和一致性評價的相關知識，對各選項逐一進行分析。A選項：仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于化學藥品注冊分類中的2類，即境內外均未上市的改良型新藥是指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品；而仿制境外已上市境內未上市原研藥品不屬于改良型新藥，所以A選項錯誤。B選項：仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致，但不要求處方工藝完全一致。因為不同企業(yè)在生產過程中，可能會采用不同的生產工藝和輔料等，但只要能保證最終產品的質量和療效與原研藥相當即可，所以B選項錯誤。C選項：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用量用法，以確保仿制藥在臨床上能達到與原研藥相似的治療效果，所以C選項正確。D選項：已上市藥品的原研藥品無法追溯，應優(yōu)先選擇國際公認的同種藥品作為參比制劑；如果沒有國際公認的參比制劑，才可以考慮選用其他合適的參比制劑，而不是采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"39、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處罰款為違法生產、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產、銷售劣藥的處罰相關規(guī)定。依據相關法律法規(guī)，生產、銷售劣藥的，應沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，同時并處罰款，罰款額度為違法生產、銷售藥品貨值金額的10倍以上20倍以下。所以本題正確答案選C。40、根據藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定應當在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項。選項A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側重于嚴格的生產、流通和使用規(guī)范，以確保質量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關要求，所以選項A不符合題意。選項B：第二類精神藥品依據藥品管理法律法規(guī)及相關文件規(guī)定，第二類精神藥品應當在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項B符合題意。選項C：含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。同時，也沒有關于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項C不符合題意。選項D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴格，其經營單位需經過嚴格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場景，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"41、進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用的，藥品生產企業(yè)獲知后向國家食品藥品監(jiān)督管理部門的報告時限是

A.立即

B.24小時

C.15日

D.30日

【答案】：B

【解析】本題主要考查進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用時，藥品生產企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告的時限規(guī)定。藥品不良反應相關問題關系到公眾用藥安全和健康，對于進口藥品在境外出現因不良反應被暫停銷售、使用的情況，及時報告至關重要。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對此類情況有明確規(guī)定，當進口藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用時，藥品生產企業(yè)獲知后應在24小時內向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報告。這樣規(guī)定是為了讓監(jiān)管部門能夠及時掌握進口藥品在境外的安全動態(tài)，采取相應措施，保障國內藥品使用安全。所以該題答案選B。"42、2005年5月,某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價不符合規(guī)定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。

A.十年內不得從事藥品生產,經營活動

B.三年內不得從事藥品生產,經營活動,并處罰款

C.二十年內不得從事藥品生產,經營活動

D.終身不得從事藥品生產、經營活動

【答案】：D

【解析】這道題考查的是藥品生產企業(yè)出現嚴重違規(guī)行為后，相關責任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中表明，2005年5月某縣A藥品生產企業(yè)在K疫苗生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)管，導致“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。依據《藥品管理法》，對于此類嚴重違法行為，為了保障公眾用藥安全，嚴厲打擊和震懾藥品生產經營中的違法犯罪行為，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予終身不得從事藥品生產、經營活動的處罰是合理且必要的。選項A中十年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰力度相對較輕，不足以對這種造成嚴重危害后果的違法行為形成有效威懾。選項B中三年內不得從事藥品生產、經營活動并處罰款，處罰程度過輕，不符合此類嚴重違法情形的處理要求。選項C中二十年內不得從事藥品生產、經營活動同樣不能體現對這種惡劣行為的嚴厲懲處。因此，本題正確答案為D。"43、嬰幼兒配方乳粉的產品配方應當

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：D

【解析】嬰幼兒配方乳粉的產品配方管理有著嚴格的規(guī)定。根據相關法律法規(guī)，為確保嬰幼兒配方乳粉的質量和安全，保障嬰幼兒的健康成長，其產品配方需經國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。這是因為嬰幼兒群體特殊，對食品的安全性和質量要求極高，國家層面的注冊管理能更加嚴格和全面地審查配方的科學性、安全性等重要方面。而備案的管理力度相對較弱，不能滿足對嬰幼兒配方乳粉嚴格把控的要求；省級藥品食品監(jiān)督管理部門在權限和管理范圍上也不適用于對嬰幼兒配方乳粉產品配方的最終管理。所以本題答案選D。44、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C.確定國家基本藥物制度框架

D.制定國家基本藥物最高零售指導價

【答案】：D

【解析】本題可依據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中對國家基本藥物工作委員會職能的規(guī)定，來判斷各選項是否正確。選項A國家基本藥物工作委員會需要確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序。只有明確了這些內容，才能從眾多藥品中科學、合理地遴選國家基本藥物，保證基本藥物目錄的準確性和權威性，所以該選項屬于國家基本藥物工作委員會的職能。選項B確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案也是國家基本藥物工作委員會的重要職責。隨著醫(yī)學的發(fā)展和公眾健康需求的變化，基本藥物目錄需要適時調整，而合理的工作方案是保障遴選和調整工作順利進行的基礎，因此該選項屬于國家基本藥物工作委員會的職能。選項C國家基本藥物制度框架規(guī)定了國家基本藥物制度的基本架構和運行規(guī)則，是整個國家基本藥物制度建立和實施的基礎。國家基本藥物工作委員會作為制度的統(tǒng)籌協(xié)調機構，確定國家基本藥物制度框架是其核心職能之一，所以該選項屬于國家基本藥物工作委員會的職能。選項D制定國家基本藥物最高零售指導價并非國家基本藥物工作委員會的職能。國家基本藥物最高零售指導價一般由物價管理部門等相關部門負責制定，國家基本藥物工作委員會主要側重于基本藥物制度的整體規(guī)劃和基本藥物目錄的相關工作，所以該選項不屬于國家基本藥物工作委員會的職能。綜上，答案選D。"45、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材的了解。首先分析選項A，羚羊角是一種名貴中藥材，但它主要面臨的是過度捕獵導致的瀕危問題，并非分布區(qū)域縮小和資源衰竭屬于這種特定情況的典型代表，所以A選項不符合題意。接著看選項B，丹參是常見的中藥材，它多為人工栽培，資源供應相對穩(wěn)定，不存在分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的情況，因此B選項不正確。再看選項C，黃芩也是常用中藥材，目前通過人工種植等方式可以保證一定的市場供應，其資源并不處于衰竭狀態(tài)，所以C選項也不符合。最后看選項D，甘草是重要的野生中藥材，由于長期的過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，野生資源已處于衰竭狀態(tài)，符合題干中所描述的特征，所以答案選D。"46、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.按生產假藥給予處罰

B.按生產劣藥給予處罰

C.按無證生產給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對于醫(yī)療機構中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機構中藥飲片管理專項檢查，明確了檢查范圍、重點檢查內容等，對于問題單位和個人有相應處理措施。逐一分析各選項：-A選項：按生產假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴重違反藥品質量標準、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產假藥給予處罰是合理且可能出現的處罰方式。結合題干中提到對中藥管理問題突出、中藥飲片質量不合格的涉案單位和個人依法予以查處，若問題性質嚴重達到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項：按生產劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質量不符合某些標準但未達到假藥的嚴重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無法確切判斷適用此處罰，所以該選項不準確。-C選項：按無證生產給予處罰。題干中未提及涉案單位和個人存在無證生產的情況，不能無端適用此處罰，故該選項不正確。-D選項：按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰。題干中沒有體現出是從無證企業(yè)購入藥品這一情節(jié)，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是A。"47、某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

A.非限制使用級管理

B.限制使用級管理

C.特殊使用級管理

D.特殊藥品管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查抗菌藥品注射劑品種的管理級別。選項A非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。新引進的藥品通常需要更多的臨床驗證和評估，不太可能一開始就被列為非限制使用級管理，所以選項A不符合題意。選項B限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。一般新引進的藥品在確定其臨床效果和耐藥性等情況前，不會直接歸為限制使用級管理，故選項B不正確。選項C特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題目中某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種，符合特殊使用級管理中“新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的”這一特點，所以該品種應實行特殊使用級管理，選項C正確。選項D特殊藥品管理是指對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理，本題說的是抗菌藥品注射劑品種，并不屬于特殊藥品管理的范疇，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"48、托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是

A.申請領取運輸證明

B.確定托運經辦人

C.選擇相對固定的承運單位，運單上應加蓋托運單位公章或運輸專用章

D.收貨人只能為單位，不得為個人

【答案】：A

【解析】本題可根據相關規(guī)定逐一分析各選項來確定答案。選項A運輸證明是用于第一類精神藥品和麻醉藥品運輸的重要憑證，托運第二類精神藥品并不需要申請領取運輸證明，所以該項是托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施。選項B確定托運經辦人是確保托運業(yè)務能夠順利進行的必要步驟。有明確的托運經辦人，才能在托運過程中保證各個環(huán)節(jié)有人負責、溝通順暢，所以托運第二類精神藥品的單位需要確定托運經辦人，該項不符合題意。選項C選擇相對固定的承運單位，并在運單上加蓋托運單位公章或運輸專用章，這有助于保證運輸過程的規(guī)范性和可追溯性，加強對藥品運輸的管理，是托運第二類精神藥品的單位應采取的措施，該項不符合題意。選項D為了嚴格管理精神藥品的流通，確保藥品使用安全，防止流入非法渠道，規(guī)定收貨人只能為單位，不得為個人，這是托運第二類精神藥品的單位必須遵循的要求，該項不符合題意。綜上，本題答案選A。"49、某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》規(guī)定：社會保險經辦機構每年一次集中受理零售藥店醫(yī)保定點申請；配備與本單位簽訂勞動合同并繳納社會保險的專職執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師，執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師）、藥師的執(zhí)業(yè)地與注冊地點一致，營業(yè)時間保證有一名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗；健全執(zhí)業(yè)藥師（執(zhí)業(yè)中藥師、藥師）管理、社保卡使用管理、誠信服務信用等級等制度。該辦法自2016年4月11日起執(zhí)行，有效期5年。2020年2月，某連鎖藥店（經營范圍包括中藥飲片、化學藥品制劑）在該省提出申請并獲得定點零售藥店資格。2020年3月，該零售連鎖藥店加入藥品集中采購體系，也就是帶量采購體系。

A.向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構申請

B.和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點管理協(xié)議

C.接受統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構開展的評估工作，不得接受第三方評價

D.由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構對其資格進行備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查零售藥店申請醫(yī)保定點的相關流程。分析選項A向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構申請符合規(guī)定。某省發(fā)布的《基本醫(yī)療保險零售藥店定點協(xié)議管理辦法》雖未直接提及申請部門，但在實際的醫(yī)保定點申請程序中，通常是由零售藥店向統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構提出醫(yī)保定點申請，所以選項A正確。分析選項B依據材料內容，并未提及零售藥店需要和統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障局簽訂定點管理協(xié)議這一申請流程，所以選項B錯誤。分析選項C材料中沒有關于申請定點零售藥店時“不得接受第三方評價”的相關表述，同時在實際情況中，為保證評估的客觀性和公正性，有時會引入第三方評價機制，所以選項C錯誤。分析選項D材料未表明申請定點零售藥店資格是由統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保險經辦機構進行備案的，通常是先申請，經過評估等流程后確定是否獲得資格，而非單純的備案，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"50、體溫計是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非官方的分類方式。體溫計的使用具有一定風險，需要進行嚴格控制管理來保障其安全有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以本題答案選B。第二部分多選題(20題)1、建立健全藥品供應保障體系的主要內容有

A.建立國家基本藥物制度

B.規(guī)范藥品經營使用

C.規(guī)范藥品生產流通

D.完善藥品儲備制度

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應保障體系的主要內容。選項A：建立國家基本藥物制度國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的核心部分。通過建立國家基本藥物制度，能夠遴選臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的基本藥物品種，保障民眾基本用藥需求，規(guī)范基本藥物的生產、流通、使用等環(huán)節(jié)，確保基本藥物的可及性和公平性，是完善藥品供應保障體系的重要基礎，所以該選項正確。選項B：規(guī)范藥品經營使用規(guī)范藥品經營使用是藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)的重要內容，主要側重于對藥品經營企業(yè)的經營行為以及醫(yī)療機構等藥品使用單位的用藥行為進行監(jiān)督和管理，以保障用藥安全，但它并非建立健全藥品供應保障體系的主要內容，所以該選項錯誤。選項C：規(guī)范藥品生產流通規(guī)范藥品生產流通環(huán)節(jié)對于保障藥品供應至關重要。在生產環(huán)節(jié)，確保藥品質量符合標準，保證藥品的持續(xù)穩(wěn)定供應；在流通環(huán)節(jié)，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品流通成本，提高藥品配送效率，使藥品能夠及時、準確地到達醫(yī)療機構和患者手中，是建立健全藥品供應保障體系的關鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項D：完善藥品儲備制度完善藥品儲備制度可以應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災害等特殊情況導致的藥品需求激增或供應短缺問題。通過合理確定儲備藥品的品種、數量和布局，能夠在緊急情況下迅速調配藥品資源，保障公眾的用藥需求，維持社會穩(wěn)定，是藥品供應保障體系不可或缺的組成部分，所以該選項正確。綜上，正確答案是ACD。2、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為屬于

A.守信等級

B.失信等級

C.警示等級

D.嚴重失信等級

【答案】：A

【解析】本題考查藥品安全信用等級的劃分標準。藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，判定企業(yè)或單位屬于哪個信用等級需要依據其違法違規(guī)行為情況。選項A：當正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為時，符合守信等級的條件，所以該選項正確。選項B：失信等級通常意味著企業(yè)或單位存在一定程度的違法違規(guī)行為，而題干中明確表明企業(yè)在一年內無違法違規(guī)行為，所以該選項錯誤。選項C：警示等級也表明企業(yè)可能存在一些輕微的問題或風險，與題干中“無違法違規(guī)行為”不符，所以該選項錯誤。選項D：嚴重失信等級代表企業(yè)存在嚴重的違法違規(guī)行為，顯然不符合題干描述，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。3、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有（）。

A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任相關規(guī)定。選項A將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，且達到定罪數量標準。麻黃堿類復方制劑經拆除包裝、改變形態(tài)等操作后，其用途更易被用于非法制造毒品等違法活動，這種非法買賣行為具有較高的社會危害性，依據刑法及其相關司法解釋，應以非法買賣制毒物品罪進行處罰，所以選項A正確。選項B以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，并且達到定罪數量標準。攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的行為跨越了我國海關監(jiān)管范圍，而以加工、提煉制毒物品為目的實施該行為，明顯違反了我國對制毒物品的進出口管理規(guī)定，符合走私制毒物品罪的構成要件，應以走私制毒物品罪處罰，故選項B正確。選項C以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑且達到定罪數量標準。購買行為本身如果是以加工、提煉制毒物品為目的，就涉及到了非法獲取制毒物品的層面，達到定罪數量標準時，依據相關法律，應以非法買賣制毒物品罪處罰，因此選項C正確。選項D以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑且達到定罪數量標準。該行為的主觀目的是制造毒品，購買麻黃堿復方制劑是制造毒品行為的前期準備環(huán)節(jié)，整個行為鏈條指向了毒品制造這一嚴重犯罪行為，根據刑法及相關解釋，應以制造毒品罪處罰，所以選項D正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。4、藥品招標采購堅持的原則是

A.基本保障

B.質量優(yōu)先

C.安全有效

D.價格合理

【答案】：BD

【解析】本題主要考查藥品招標采購所堅持的原則。選項B“質量優(yōu)先”，在藥品招標采購中，藥品質量直接關系到人民群眾的健康和生命安全。只有將質量放在優(yōu)先位置