站名：站名：年級專業：姓名：學號：凡年級專業、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁，共1頁漯河職業技術學院《制藥反應與分離工程基礎》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的中試放大階段，需要將實驗室的工藝條件進行優化和調整以適應生產規模。以下哪個方面在中試放大過程中通常需要重點關注？（）A.反應設備的選型和放大B.原材料的供應和質量控制C.操作人員的培訓和安全管理D.以上都是2、在生物制藥的細胞培養過程中，關于細胞株的篩選和馴化，以下說法不準確的是（）A.提高細胞的生產能力B.增強細胞對環境的適應性C.過程簡單，無需優化D.保證細胞的穩定性3、在制藥工程中，結晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是4、在藥物結晶過程中，以下哪種操作條件對晶體的形態和粒度分布影響較大？（）A.冷卻速度B.攪拌強度C.過飽和度D.以上均是5、在藥物合成路線的優化中，需要考慮綠色化學的原則。以下哪種策略符合綠色化學的要求？（）A.減少有機溶劑的使用B.提高原子利用率C.采用環境友好的催化劑D.以上都是6、對于生物制藥中的疫苗研發，以下哪種技術常用于提高疫苗的免疫原性和穩定性？（）A.佐劑的使用B.基因重組技術C.納米技術D.以上技術均可7、在制藥工程的過程分析技術（PAT）中，近紅外光譜（NIRS）可用于實時監測生產過程中的關鍵參數。在一個藥物結晶過程中，NIRS主要可以監測哪些參數的變化？（）A.溶液的濃度B.晶體的粒度分布C.結晶溫度D.以上都可以8、對于化學藥物的結構鑒定，以下哪種分析技術能夠提供關于分子結構的詳細信息？（）A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質譜D.以上技術均能提供9、在藥物制劑的穩定性研究中，加速試驗和長期試驗的結果對于確定藥品的有效期具有重要意義。如果加速試驗結果顯示藥物穩定性良好，以下哪種情況可以適當縮短長期試驗的時間？（）A.藥物的市場需求迫切B.藥物的生產成本較高C.有充分的歷史數據支持D.以上均不是10、關于制藥工程中的干燥設備，以下哪種設備適用于大規模生產且干燥效率高？（）A.廂式干燥器B.噴霧干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器11、在生物制藥的質量控制中，關于生物活性測定的方法，以下說法不正確的是（）A.基于細胞的測定B.基于動物的測定C.測定結果不準確D.反映藥物的生物學效應12、在生物制藥的細胞培養過程中，以下哪種因素對于細胞的生長和產物表達至關重要？（）A.培養基的組成B.培養溫度和pH值C.溶氧和二氧化碳濃度D.以上因素均至關重要13、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標之一。對于一種新建立的藥物分析方法，以下哪種實驗設計更能準確評估其精密度？（）A.重復性實驗B.中間精密度實驗C.重現性實驗D.以上實驗結合14、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術具有獨特的優勢。以下關于超臨界流體萃取技術的特點，哪一項描述不準確？（）A.可以在較低溫度下進行，避免熱敏性成分的破壞B.對環境友好，萃取劑可循環使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好15、在制藥工程的設備維護和管理中，定期保養是重要環節。對于關鍵生產設備，以下哪種保養方式更能延長設備使用壽命，確保生產穩定？（）A.預防性保養B.故障后維修C.周期性大修D.以上方式結合使用二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）解釋在生物制藥的細胞培養過程中，培養基的組成和優化原則是什么，如何滿足細胞的生長和產物表達需求？2、（本題5分）簡述在藥物制劑的體內外相關性研究中，常用的研究方法和指標是什么，如何建立有效的體內外相關性模型？3、（本題5分）在中藥現代化研究中，論述中藥質量標準的建立方法，包括中藥材、中藥飲片和中成藥的質量控制要點。三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）談談制藥工程中制藥企業的企業文化建設。企業文化建設對于制藥企業的發展至關重要，分析制藥企業企業文化的內涵和建設方法，如企業價值觀、企業精神、企業形象等。2、（本題5分）請結合具體藥物分析制藥工程在藥物緩釋制劑開發中的技術和創新。3、（本題5分）從制藥工程的角度，論述藥品生產的精益管理。分析精益管理的理念和方法。討論其在制藥企業中的應用和效果。4、（本題5分）請論述制藥工程中的藥物研發中的藥物制劑穩定性研究的新方法。分析藥物制劑穩定性研究的新方法和應用前景，以及如何提高研究的準確性和效率。5、（本題5分）請論述制藥工程中制藥企業的質量管理體系建設。考慮質量管理的要素、流程和方法，以及如何建立有效的質量管理體系。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）某中藥制藥廠在進行中藥材質量追溯體系建設時，面臨信息采集和管理的困難，分析解