2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“按醫(yī)生處方購買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導(dǎo)，它有助于消費(fèi)者正確使用藥品和醫(yī)療器械，保障用藥安全和治療效果，所以該項(xiàng)并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容。選項(xiàng)B藥品和醫(yī)療器械的效果會受到多種因素影響，如患者個(gè)體差異、病情嚴(yán)重程度等，治愈率和有效率很難有絕對準(zhǔn)確的數(shù)值。若在廣告中說明治愈率或者有效率，容易對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)，使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率，該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C在實(shí)際情況中，藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風(fēng)險(xiǎn)，“無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言”與事實(shí)不符，是不科學(xué)的表述，可能會讓消費(fèi)者忽視潛在的風(fēng)險(xiǎn)，但它并非本題唯一符合要求的內(nèi)容。選項(xiàng)D使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語會模糊產(chǎn)品的性質(zhì)和用途，可能導(dǎo)致消費(fèi)者錯(cuò)誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當(dāng)作藥品使用，存在安全隱患，不過它也不是本題正確答案所對應(yīng)的內(nèi)容。綜上，答案選B。"2、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識違法。

A.屬于甲類非處方藥

B.消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥

D.一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝

【答案】：C

【解析】含麻黃堿類復(fù)方制劑雖然有紅色OTC專有標(biāo)識，但單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg，這類藥品屬于必須憑處方銷售的處方藥。對于甲類非處方藥，消費(fèi)者確實(shí)可以自行判斷購買和使用，但含麻黃堿類復(fù)方制劑有特殊規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）一律列入必須憑處方銷售的處方藥管理，所以選項(xiàng)A和選項(xiàng)B錯(cuò)誤，選項(xiàng)C正確。關(guān)于一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝這一規(guī)定，是針對按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售時(shí)的要求，而本題中該含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于處方藥，不適用此規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。因此本題正確答案是C。3、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞非連鎖藥品零售企業(yè)乙在相關(guān)情況下可采取的措施及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的行動進(jìn)行考查。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)需配備符合要求的人員資質(zhì)，若乙的人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定，這屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范的行為。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)具體法規(guī)和情節(jié)嚴(yán)重程度，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品零售連鎖企業(yè)有著嚴(yán)格的經(jīng)營管理規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加盟藥品零售連鎖企業(yè)并非僅僅繳納管理費(fèi)并按現(xiàn)有條件經(jīng)營這么簡單。加盟后需要遵循連鎖企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、藥品采購等一系列規(guī)范要求，乙按現(xiàn)有不滿足資質(zhì)要求的條件繼續(xù)經(jīng)營是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙申請核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別，雖然理論上有這種操作可能性，但人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定是一個(gè)根本性的問題，即使核減經(jīng)營類別，人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)依然不能合法合規(guī)地開展藥品經(jīng)營活動，不能從根本上解決問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D僅根據(jù)所給信息表明乙人員配備資質(zhì)情況存在問題，并不一定就必須直接申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》。在相關(guān)部門的監(jiān)管和指導(dǎo)下，乙可以通過整改、補(bǔ)充符合資質(zhì)的人員等方式來滿足經(jīng)營要求，并不一定要走到注銷許可證這一步，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"4、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項(xiàng)A，1年的時(shí)間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項(xiàng)B，2年的調(diào)整周期也不符合實(shí)際規(guī)定。選項(xiàng)D，5年的時(shí)間間隔過長，不能及時(shí)反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"5、從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。

A.國妝備進(jìn)字JXXXXX

B.國妝特字GXXXX號

C.國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號

D.國妝特字(年份)第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同批準(zhǔn)文號格式所對應(yīng)的化妝品類型來判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“國妝備進(jìn)字JXXXXX”，此批準(zhǔn)文號格式代表的是進(jìn)口非特殊用途化妝品。該類化妝品進(jìn)入中國市場時(shí)需進(jìn)行備案，其文號采用這種特定格式來標(biāo)識，所以選項(xiàng)A不符合國產(chǎn)特殊用途化妝品的要求。選項(xiàng)B“國妝特字GXXXX號”，其中“國妝特字”明確了這是經(jīng)過國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，而“G”代表國產(chǎn)。所以這種批準(zhǔn)文號格式對應(yīng)的就是國產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“國妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號”，從“國妝進(jìn)特字”可看出這是進(jìn)口的特殊用途化妝品，“進(jìn)”字體現(xiàn)了其進(jìn)口屬性，并非國產(chǎn)化妝品，因此選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“國妝特字(年份)第XXXX號”一般是后續(xù)年份啟用的新格式表述，且該格式多為進(jìn)口特殊用途化妝品的文號表示形式，并非國產(chǎn)特殊用途化妝品的典型格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"6、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品日常監(jiān)督檢查等相應(yīng)基層藥品監(jiān)管工作，并不負(fù)責(zé)此項(xiàng)審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門有一定的藥品監(jiān)管職責(zé)，但批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品并非其職權(quán)范圍，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管和審批職責(zé)，該情形下的審批工作由其負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，不會直接負(fù)責(zé)此類區(qū)域性的具體審批事務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，正確的是

A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管

B.除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒有限制

C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量

D.超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運(yùn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對個(gè)人自用少量藥品進(jìn)出境管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，需以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀屬于特殊的藥品范疇，同樣遵循這一原則，即進(jìn)出境人員隨身攜帶這類物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品，并非隨身攜帶沒有限制。易制毒化學(xué)品的管理較為嚴(yán)格，無論其屬于哪一類，在進(jìn)出境時(shí)都需遵循相關(guān)規(guī)定，不能隨意攜帶，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，但海關(guān)確定攜帶藥品合理數(shù)量并非僅憑借醫(yī)生有效處方復(fù)印件，還會綜合多方面因素進(jìn)行判斷，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D超過自用合理數(shù)量范圍的藥品并不一定是退運(yùn)處理，可能會根據(jù)具體情況進(jìn)行不同處理，如按照貨物辦理通關(guān)手續(xù)等，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說法，不正確的是

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說明書

B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

C.購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年

D.妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A在進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，這是藥品合法生產(chǎn)和質(zhì)量追溯的重要依據(jù)；產(chǎn)品合格證則是藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的證明；對于進(jìn)口藥品，要求有中文包裝和說明書，以便使用者準(zhǔn)確了解藥品信息、正確使用藥品，該選項(xiàng)說法符合規(guī)定。選項(xiàng)B中藥材和中藥飲片的質(zhì)量參差不齊，為保證其質(zhì)量和用藥安全，應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，這樣便于在流通過程中進(jìn)行質(zhì)量把控和追溯，此選項(xiàng)的說法是正確的。選項(xiàng)C《藥品管理法》規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。但驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于3年，而不是5年，所以該選項(xiàng)說法不正確。選項(xiàng)D首次購進(jìn)藥品時(shí)，妥善保存加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，有助于在后續(xù)藥品使用過程中對藥品來源和質(zhì)量進(jìn)行追溯和審查，規(guī)定其保存期不得少于5年，能夠保證在較長時(shí)間內(nèi)可查詢相關(guān)信息，該選項(xiàng)說法無誤。綜上，答案選C。"9、病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段對病例數(shù)的要求。選項(xiàng)AI期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)一般為20-30例，不符合病例數(shù)不少于100例的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例，雖然滿足不少于100例，但不是本題所問的剛好符合不少于100例這一要求的選項(xiàng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例，不滿足不少于100例這一特定要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"10、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，這是為了加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止此類藥品被濫用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記含麻黃堿類復(fù)方制劑，這樣可以對含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售情況進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保其流向可追溯，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C依據(jù)相關(guān)規(guī)定，除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是5個(gè)最小包裝，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止可能的違法違規(guī)行為，防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"11、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準(zhǔn)確性和身體健康，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"12、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的抗菌藥物。在購進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。

A.1年?

B.2年?

C.3年?

D.5年?

【答案】：D

【解析】本題考查藥品購進(jìn)相關(guān)記錄的保存年限。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)抗菌藥物，購進(jìn)前查驗(yàn)批發(fā)企業(yè)各類資質(zhì)證明文件，購進(jìn)后做詳細(xì)購進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，且購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。在本題中雖未提及藥品有效期相關(guān)信息，但對于此類購進(jìn)記錄保存年限的問題，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)選不少于的最長年限，即應(yīng)保存5年。所以答案選D。"13、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"14、下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家中醫(yī)藥管理部門

D.藥品審評中心

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)機(jī)構(gòu)職能進(jìn)行分析，以判斷其是否屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測工作，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B：國家藥典委員會國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定機(jī)構(gòu)，在藥品技術(shù)監(jiān)督管理中發(fā)揮著重要作用，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)C：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的規(guī)劃、政策制定和行業(yè)管理等宏觀層面的工作，側(cè)重于管理和政策引導(dǎo)，并非直接的藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)D：藥品審評中心藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面評價(jià)，是藥品技術(shù)監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。綜上，不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是國家中醫(yī)藥管理部門，答案選C。"15、申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時(shí)的安全性

D.涉及運(yùn)動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好，這是申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的重要基礎(chǔ)。只有對制劑及其成分有深入研究，確保其安全性，才能讓藥物在非處方環(huán)境下被合理使用，所以該項(xiàng)屬于基本要求。B選項(xiàng)：用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，必須有清晰明確的用藥對象和適應(yīng)癥，這樣消費(fèi)者才能正確選擇和使用藥物，因此該項(xiàng)也是基本要求。C選項(xiàng)：申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥更強(qiáng)調(diào)的是該藥物在轉(zhuǎn)換為非處方藥后使用的安全性，而非作為處方藥使用時(shí)的安全性。因?yàn)樘幏剿幒头翘幏剿幍氖褂脠鼍昂凸芾矸绞讲煌D(zhuǎn)換為非處方藥需要滿足非處方藥在自行使用情況下的安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該項(xiàng)不屬于申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。D選項(xiàng)：涉及運(yùn)動員、兒童等特殊人群用藥時(shí)，應(yīng)有明確的安全性指示。特殊人群的生理特點(diǎn)和用藥需求較為特殊，為了保障這些人群用藥安全，明確的安全性指示是必不可少的，這屬于申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求。綜上，答案選C。"16、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重的危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行解釋

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關(guān)內(nèi)容的理解。該解釋對生產(chǎn)、銷售假劣藥認(rèn)定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”及“后果特別嚴(yán)重”的情形進(jìn)行了解釋，題目所給選項(xiàng)中A選項(xiàng)“后果特別嚴(yán)重”、C選項(xiàng)“對人體健康造成嚴(yán)重危害”、D選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”均是該解釋中明確提及有相關(guān)規(guī)定的情形。而B選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”在題目所給關(guān)于該解釋的描述中未體現(xiàn)，所以答案選B。17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非縣級以上藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，這符合相關(guān)法律規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：藥品委托生產(chǎn)是要經(jīng)過相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，并非藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致就可以委托生產(chǎn)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"18、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯(cuò)誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或?qū)９駜Υ妫嵌c(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門

C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲存管理規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫或?qū)９駜Υ?；而定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫儲存。該選項(xiàng)說法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專庫在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯(cuò)誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品是其正常的經(jīng)營活動內(nèi)容，這是符合規(guī)定的。因?yàn)槠髽I(yè)生產(chǎn)藥品的目的之一就是將其推向市場，通過銷售實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，所以企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品是合理且合法的行為。選項(xiàng)B，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。受委托生產(chǎn)藥品，企業(yè)只是按照委托方的要求進(jìn)行生產(chǎn)，其生產(chǎn)的藥品所有權(quán)通常屬于委托方，生產(chǎn)企業(yè)沒有銷售該受委托生產(chǎn)藥品的權(quán)利，所以該企業(yè)做法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品生產(chǎn)企業(yè)對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件，這是為了證明銷售人員的身份和權(quán)限，確保其銷售行為是代表企業(yè)進(jìn)行的，屬于規(guī)范銷售行為的合理措施，是正確的做法。選項(xiàng)D，銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，這有助于交易對方了解企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，保證藥品來源的合法性和可靠性，也是符合規(guī)定的做法。綜上，答案選B。"20、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對違法藥品廣告監(jiān)管部門的判斷?！吨腥A人民共和國廣告法》規(guī)定，市場監(jiān)督管理部門（即工商行政管理部門）負(fù)責(zé)廣告活動的監(jiān)督管理工作。對于違法的藥品廣告，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行查處。在本題中，該心寧片藥品廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病”等內(nèi)容，存在夸大療效、虛假宣傳的嫌疑，屬于違法廣告?？h級以上工商行政管理部門具有對廣告活動進(jìn)行監(jiān)管和查處違法廣告的職責(zé)，所以該違法藥品廣告應(yīng)由縣級以上工商行政管理部門進(jìn)行處理。而縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作；縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量等方面的工作；廣告經(jīng)營者上級主管部門并非對違法廣告進(jìn)行監(jiān)管的主要執(zhí)法部門。綜上，答案選B。"21、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門。選項(xiàng)A商務(wù)部主要職責(zé)包括擬訂流通業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等。在藥品流通領(lǐng)域，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家發(fā)展和改革委員會承擔(dān)著擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等職責(zé)，其職能側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)層面的規(guī)劃、調(diào)控等，并不負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的具體制定工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C人力資源和社會保障部主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系等工作，與藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定沒有直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育管理等方面，并非負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的制定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"22、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查對《處方管理辦法》中處方用量管理要求的了解?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，對于某些慢性病，其病情通常具有一定的延續(xù)性和長期性，如果按照常規(guī)較短的用量開具處方，可能會給患者帶來頻繁就醫(yī)取藥的不便，增加患者的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。所以，為了方便慢性病患者治療，對于這類情況可適當(dāng)延長處方用量。而選項(xiàng)A“一般不得超過7日用量”、選項(xiàng)B“一般不得超過5日用量”、選項(xiàng)C“一般不得超過3日用量”通常適用于一些普通疾病或短期病癥的處方用量規(guī)定，并不適用于慢性病的情況。因此，答案選D。"23、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)

B.對于市場需求量大。毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)

C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。這一規(guī)定有助于保障毒性中藥材飲片的生產(chǎn)質(zhì)量和安全，是符合相關(guān)管理要求的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對于市場需求量大、毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應(yīng)按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，而非1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，這樣能夠更好地對毒性中藥材的生產(chǎn)進(jìn)行管理和控制，保證其質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求，這是為了確保毒性中藥材飲片在生產(chǎn)過程中的安全性和合規(guī)性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"24、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

A.“電子商務(wù)”字樣

B.產(chǎn)品信息

C.“信息服務(wù)”字樣

D.專有標(biāo)識信息

【答案】：B

【解析】本題主要考查對特殊藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的信息發(fā)布限制的理解。題干指出麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A，“電子商務(wù)”字樣并非此類特殊藥品和制劑在網(wǎng)站禁止發(fā)布的關(guān)鍵內(nèi)容，一般來說，網(wǎng)站是否有“電子商務(wù)”字樣和特殊藥品能否發(fā)布信息并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，對于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等特殊藥品和制劑，為了保證用藥安全、防止藥物濫用等，在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布其產(chǎn)品信息，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“信息服務(wù)”字樣是互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站本身具有的特性描述，不是針對特殊藥品禁止發(fā)布的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，專有標(biāo)識信息通常是藥品本身所具有的特定標(biāo)識展現(xiàn)，與題干中特殊藥品在網(wǎng)站禁止發(fā)布的核心內(nèi)容不相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"25、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門中請臨時(shí)購進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍、特殊藥品管理規(guī)定等相關(guān)知識，對每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑是甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，但肽類激素并不都等同于化學(xué)藥制劑，且藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業(yè)可經(jīng)營范疇，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內(nèi)，無需參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D因?yàn)樗幤妨闶燮髽I(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場短缺、沒有可供貨源為由向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時(shí)購進(jìn)A藥的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"26、磷酸可待因片的處方最大用量為

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查磷酸可待因片的處方最大用量相關(guān)知識。磷酸可待因片是一種管制藥品，在處方用量方面有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，磷酸可待因片的處方最大用量為3日常用量。所以本題答案選B。"27、已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中紅色代表的是不合格藥品，而超過藥品有效期的藥品屬于不合格藥品范疇。選項(xiàng)A綠色標(biāo)牌，一般用于合格藥品；選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌通常并非藥品色標(biāo)管理中的常規(guī)標(biāo)識；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于待確定藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，答案選C。28、藥物治療作用初步評價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物治療作用初步評價(jià)階段對應(yīng)的臨床試驗(yàn)分期。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價(jià)階段，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評價(jià)階段，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，不屬于初步評價(jià)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"29、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的

A.所有可疑的不良反應(yīng)

B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定的掌握。對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，其報(bào)告范圍在法規(guī)中有明確規(guī)定。選項(xiàng)A，“所有可疑的不良反應(yīng)”，通常對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品才報(bào)告所有可疑的不良反應(yīng)，而不是新藥監(jiān)測期已滿的藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“嚴(yán)重的不良反應(yīng)”，只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)不全面，新藥監(jiān)測期已滿的藥品除了報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)外，還需報(bào)告新的不良反應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“藥物相互作用引起的不良反應(yīng)”，該描述沒有涵蓋《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品報(bào)告范圍的核心內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)”，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，對于新藥監(jiān)測期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥引起的嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"30、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品由于其來源和性質(zhì)的特殊性，直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然中藥飲片也有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但并非所有中藥飲片在銷售前都需要按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品。中成藥有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，在生產(chǎn)過程中會遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但一般不是所有中成藥在銷售前都要在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其使用范圍有嚴(yán)格限制，且是經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一系列審批等流程，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)這一模式。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"31、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需建立真實(shí)、完整且可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。其中，對于藥品批發(fā)企業(yè)而言，其書面記錄和相應(yīng)憑證應(yīng)至少保存5年。選項(xiàng)A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”與批發(fā)企業(yè)的實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)C“超過藥品有效期1年，不得少于3年”并非批發(fā)企業(yè)的要求；選項(xiàng)D“自藥品有效期期滿之日起不少于5年”也不符合批發(fā)企業(yè)的保存期限規(guī)定。所以本題正確答案是B。"32、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.假藥

B.按劣藥論處

C.劣藥

D.按假藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥及按假藥、劣藥論處情形的規(guī)定來判斷該復(fù)方氨基酸膠囊的性質(zhì)。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（假藥）：《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形。題干中該藥品只是更改了生產(chǎn)批號，并非藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，也不存在以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的情況，所以該藥品不屬于假藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)（按劣藥論處）：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，符合更改生產(chǎn)批號這一情形，所以該藥品應(yīng)按劣藥論處，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)（劣藥）：劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，而題干強(qiáng)調(diào)的是更改生產(chǎn)批號，并非成份含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品不屬于劣藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)（按假藥論處）：《藥品管理法》規(guī)定了按假藥論處的多種情形，如國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口等，題干中的更改生產(chǎn)批號不屬于按假藥論處的情形，所以該藥品不應(yīng)按假藥論處，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"33、有關(guān)曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過3個(gè)最小包裝

C.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A曲馬多口服復(fù)方制劑及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，因其具有一定的成癮性或易被用于非法目的等風(fēng)險(xiǎn)，所以無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B除處方藥按處方劑量銷售外，含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C當(dāng)發(fā)現(xiàn)購買者超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買曲馬多口服復(fù)方制劑或含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，為防止這些藥品被用于非法途徑，如提煉毒品等，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人管理、專冊登記，這樣可以更好地對其銷售情況進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺備案憑證的編號

C.應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺可直接參與醫(yī)療器械銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述符合法規(guī)規(guī)定，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：按照規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺備案憑證的編號，以便公眾查詢和監(jiān)督，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺提供者有責(zé)任對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理，從而保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性和安全性，該選項(xiàng)表述無誤。D選項(xiàng)：網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺的主要職責(zé)是提供交易平臺服務(wù)，進(jìn)行相關(guān)管理和監(jiān)督，不能直接參與醫(yī)療器械銷售，若直接參與銷售可能會引發(fā)利益沖突等問題，影響平臺的公正性和監(jiān)管的有效性，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"35、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方

B.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

D.存在重復(fù)給藥現(xiàn)象

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不合理處方的分類及各類處方的特點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出屬于用藥不適宜情況的處方。選項(xiàng)A：處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別的處方不規(guī)范處方是指違反處方書寫基本規(guī)則、藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范以及處方管理辦法等相關(guān)規(guī)定，但不涉及具體用藥合理性問題的處方。處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識別，這主要是處方書寫規(guī)范方面的問題，屬于不規(guī)范處方，而非用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：慢性病需延長處方用量未注明理由的處方同樣，慢性病需延長處方用量未注明理由，這也是在處方書寫和管理規(guī)范上存在不足，沒有遵循相關(guān)的規(guī)定對延長處方用量的情況進(jìn)行說明，應(yīng)歸類為不規(guī)范處方，并非用藥不適宜的情況，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：中成藥與中藥飲片未分別開具的處方中成藥與中藥飲片未分別開具，這違反了處方開具的相關(guān)格式和規(guī)范要求，屬于處方書寫不規(guī)范的范疇，屬于不規(guī)范處方，而不是用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D：存在重復(fù)給藥現(xiàn)象用藥不適宜處方是指在藥物選擇、劑量、劑型、給藥途徑、聯(lián)合用藥等用藥方面存在不合理情況的處方。存在重復(fù)給藥現(xiàn)象，意味著患者可能會攝入過量的藥物，增加藥物不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，這明顯屬于用藥方面的不合理情況，屬于用藥不適宜處方，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"36、甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號中字母的含義。藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，字母用于區(qū)分藥品類別。選項(xiàng)A，字母H代表化學(xué)藥品，與本題甲藥品批準(zhǔn)文號“國藥準(zhǔn)字H20090022”中的H含義相符，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，進(jìn)口藥品分包裝的藥品批準(zhǔn)文號字母為J，不符合本題情況，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生物制品的藥品批準(zhǔn)文號字母為S，并非本題中的H，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中藥的藥品批準(zhǔn)文號字母為Z，也不是本題中的H，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。37、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。本題中選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)C的3年均不符合該條例規(guī)定的保存期限，所以正確答案是D。38、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。本題問進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起，指的是前5年的情況，所以是報(bào)告所有的藥品不良反應(yīng)。39、參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作等，并非參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的受理和技術(shù)審評，參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，擬訂藥品審評規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家中藥品種保護(hù)審評委員會負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作等，與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的職責(zé)無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作等，不涉及起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"40、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.藥品批號

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開具日期

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識。分析各選項(xiàng)選項(xiàng)A：藥品批號：藥品批號主要與藥品的生產(chǎn)批次相關(guān)，用于追蹤藥品生產(chǎn)信息和質(zhì)量控制等，它不屬于處方前記的內(nèi)容。選項(xiàng)B：藥品劑型：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑等，它是在處方正文中體現(xiàn)藥物具體特征的內(nèi)容，并非處方前記內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥師簽名：藥師簽名通常是在處方后記部分，用以表明藥師對該處方審核、調(diào)配等工作的責(zé)任確認(rèn)，不屬于處方前記。選項(xiàng)D：開具日期：處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。所以開具日期屬于處方前記內(nèi)容。綜上，答案選D。"41、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。該公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對假藥判定相關(guān)知識的理解與運(yùn)用。題干分析題干講述了2008年黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受細(xì)菌污染后更換包裝標(biāo)簽并銷售，此行為嚴(yán)重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這種情況屬于劣藥，并非假藥，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，這是典型的假藥情形。在題干中，完達(dá)山藥業(yè)公司更換包裝標(biāo)簽并銷售受污染藥品，可能存在改變藥品真實(shí)情況、超出正常適用范圍等問題，符合按假藥論處的情況，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：擅自添加輔料的藥品，通常這種情況也是按照劣藥來處理，并非假藥范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：更改有效期的藥品，同樣屬于劣藥的判定情形，而非假藥，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，正確答案是B。"42、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題主要考查進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證的主管部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械監(jiān)管方面也承擔(dān)著相應(yīng)職責(zé)，但并不負(fù)責(zé)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊證的審批核發(fā)。因此，本題正確答案為A。43、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：C

【解析】本題主要考查資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種相關(guān)知識。選項(xiàng)A：羚羊角：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：蟾酥：蟾酥屬于二級保護(hù)野生藥材物種，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以B項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩：黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于三級保護(hù)野生藥材物種，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以C項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：甘草：甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"44、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對行政處罰行為不服提出行政復(fù)議的時(shí)效。依據(jù)《行政復(fù)議法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當(dāng)公民對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時(shí)，提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為60日。選項(xiàng)A，15日并不符合相關(guān)法律規(guī)定的一般行政復(fù)議時(shí)效期限。選項(xiàng)C，3個(gè)月通常不是行政復(fù)議的時(shí)效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經(jīng)過復(fù)議后再提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。選項(xiàng)D，6個(gè)月一般是直接提起行政訴訟的時(shí)效，并非行政復(fù)議的時(shí)效。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）

A.可以免予刑事處罰

B.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

C.以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處

D.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)司法解釋來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“可以免予刑事處罰”不符合法律規(guī)定。在生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為中，若知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，還提供廣告等宣傳，這種行為對假藥的流通和危害起到了推動作用，具有一定的社會危害性，是不能免予刑事處罰的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，而提供廣告等宣傳，其行為對生產(chǎn)、銷售假藥的犯罪行為起到了幫助作用，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C“以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處”不準(zhǔn)確。提供廣告等宣傳的行為本身并非直接的生產(chǎn)、銷售假藥行為，而是為生產(chǎn)、銷售假藥的實(shí)行行為提供幫助，應(yīng)按共犯處理，而不是直接以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處”范圍過大。題干明確指向的是生產(chǎn)、銷售假藥的行為，相關(guān)司法解釋明確規(guī)定是按照生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處，而非生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"46、根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.冷藏、冷凍拒收的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，報(bào)送質(zhì)量管理部門處置

B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿

C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗

D.企業(yè)需要自行運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》相關(guān)規(guī)定的理解，以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：當(dāng)冷藏、冷凍藥品被拒收時(shí)，將其隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)送質(zhì)量管理部門處置，這一做法符合對特殊藥品妥善處理的規(guī)范要求，能夠保證藥品質(zhì)量不受影響，該選項(xiàng)說法正確。-B選項(xiàng)：儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫有嚴(yán)格的布局要求，制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，且藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，這樣的規(guī)定是為了確保冷庫內(nèi)的空氣循環(huán)和溫度均勻，保障藥品儲存環(huán)境穩(wěn)定，該選項(xiàng)說法正確。-C選項(xiàng)：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，直接關(guān)系到藥品在流通過程中的質(zhì)量安全。接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗，有助于提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)和操作規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：企業(yè)在運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，既可以自行運(yùn)輸，也可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的其他單位運(yùn)輸，并非不得委托其他單位運(yùn)輸。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是D。"47、對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：A

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對特定藥品的采購方式。對于臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，為了保障其穩(wěn)定供應(yīng)，需要采取特殊的采購方式。選項(xiàng)A，公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購。由于此類藥品用量小且供應(yīng)短缺，通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)，可以確保生產(chǎn)源的穩(wěn)定性，而議價(jià)采購則可以在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上合理確定價(jià)格，這種方式能夠有效解決該類藥品的供應(yīng)問題，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，談判采購?fù)ǔ＿m用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等具有一定特殊性且價(jià)格較高的藥品，目的是通過談判降低價(jià)格，并非針對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，招標(biāo)采購一般適用于有多個(gè)供應(yīng)商且符合一定條件的藥品，通過公開招標(biāo)的方式選擇供應(yīng)商。但臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品可能難以吸引足夠多的供應(yīng)商參與招標(biāo)，不適合采用招標(biāo)采購，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，直接掛網(wǎng)采購主要針對一些價(jià)格相對透明、市場競爭充分的藥品，企業(yè)將藥品信息掛在采購平臺上供醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接采購。而臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品不具備這些特點(diǎn)，不適合直接掛網(wǎng)采購，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是A。"48、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)院抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握抗菌藥物清退的流程和要求。選項(xiàng)A分析抗菌藥物清退意見并非只能由抗菌藥物管理工作組提出。在實(shí)際情況中，可能存在多個(gè)主體都有權(quán)提出清退意見的情況，所以選項(xiàng)A表述過于絕對，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析雖然通常清退品種或者品規(guī)原則上不宜重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，但并不是絕對“不得重新進(jìn)入”，在符合一定條件和經(jīng)過相應(yīng)審批流程時(shí)，仍有可能重新進(jìn)入，所以選項(xiàng)B說法過于絕對，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，這一流程和規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析清退意見是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行，選項(xiàng)D的流程不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號，國械注進(jìn)2016264××××號等。

A.一類醫(yī)療器械

B.二類醫(yī)療器械

C.三類醫(yī)療器械

D.四類醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的分類相關(guān)知識來判斷醫(yī)用外科口罩所屬類別。在醫(yī)療器械的分類中，一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；并不存在四類醫(yī)療器械這種分類。從題干可知，國家藥品監(jiān)管部門對醫(yī)用外科口罩等產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，并且給出了市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號格式，如“京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號”“國械注進(jìn)2016264××××號”，在醫(yī)療器械注冊編號規(guī)則里，編號中的“2”代表的就是第二類醫(yī)療器械。所以，醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械，答案選B。"50、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A臨床藥理信息是關(guān)于藥物在臨床應(yīng)用中的藥理作用、作用機(jī)制、藥物代謝等方面的信息。這類信息有助于專業(yè)人員和患者更好地了解藥物的特性和使用方法，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B戒毒藥品一般是麻醉藥品和精神藥品，具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，戒毒藥品信息不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，因此選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C基本藥物目錄是國家為保障公眾基本用藥需求而制定的藥品目錄。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄信息，有助于公眾了解基本藥物的品種、規(guī)格等內(nèi)容，促進(jìn)合理用藥，所以是可以在網(wǎng)站上發(fā)布的，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D藥品廣告在符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的情況下，是可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的。網(wǎng)站在發(fā)布藥品廣告時(shí)，需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、準(zhǔn)確，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有

A.制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集

B.對國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

D.基本藥物報(bào)銷比例略高于非基本藥物報(bào)銷比例

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物制度的相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集是建立國家基本藥物制度的重要措施之一。基本藥物臨床應(yīng)用指南能為醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用基本藥物提供科學(xué)指導(dǎo)，規(guī)范用藥行為；基本藥物處方集則有助于規(guī)范處方開具，促進(jìn)基本藥物的合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B國家基本藥物實(shí)行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購，由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)配送，并非實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格。藥品的采購價(jià)格會受到多種因素的影響，如市場供求關(guān)系、生產(chǎn)成本等，因此難以制定全國統(tǒng)一的采購價(jià)格，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物是基本藥物制度的明確要求。通過基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用基本藥物，能夠保證基本藥物的可及性，滿足群眾基本用藥需求，同時(shí)也有利于控制醫(yī)療費(fèi)用，提高基本藥物的使用率，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D雖然在醫(yī)保報(bào)銷政策上會對基本藥物有所傾斜，但并不是基本藥物報(bào)銷比例略高于非基本藥物報(bào)銷比例這么簡單表述?；舅幬飯?bào)銷要按規(guī)定比例報(bào)銷，并且要通過多種措施引導(dǎo)群眾首選使用基本藥物，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。2、應(yīng)建立出庫雙人核對制度的是

A.麻醉藥品

B.一類精神藥品

C.二類精神藥品

D.放射性藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查需要建立出庫雙人核對制度的藥品類型。麻醉藥品和一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的藥品，其使用和管理直接關(guān)系到公眾健康和安全。為了確保麻醉藥品和一類精神藥品在出庫環(huán)節(jié)的數(shù)量準(zhǔn)確、流向清晰，防止出現(xiàn)藥品流失、濫用等情況，必須建立嚴(yán)格的出庫雙人核對制度。雙人核對能夠相互監(jiān)督、相互制約，有效降低錯(cuò)誤和違規(guī)操作的風(fēng)險(xiǎn)，保障麻醉藥品和一類精神藥品的安全管理。而二類精神藥品相對麻醉藥品和一類精神藥品，管制的嚴(yán)格程度稍低，通常不需要建立出庫雙人核對制度；放射性藥品主要是在使用、儲存等方面有特殊的安全防護(hù)和管理要求，重點(diǎn)在于防止輻射危害，并不一定要求出庫時(shí)進(jìn)行雙人核對。所以，應(yīng)建立出庫雙人核對制度的是麻醉藥品和一類精神藥品，答案選AB。3、藥品招標(biāo)采購堅(jiān)持的原則是

A.基本保障

B.質(zhì)量優(yōu)先

C.安全有效

D.價(jià)格合理

【答案】：BD

【解析】本題主要考查藥品招標(biāo)采購所堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)B“質(zhì)量優(yōu)先”，在藥品招標(biāo)采購中，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全。只有將質(zhì)量放在優(yōu)先位置，確保所采購的藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，才能為患者提供有效的治療，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效果，所以“質(zhì)量優(yōu)先”是藥品招標(biāo)采購必須堅(jiān)持的重要原則。選項(xiàng)D“價(jià)格合理”，藥品招標(biāo)采購不僅要保證藥品質(zhì)量，還要考慮藥品的價(jià)格。合理的價(jià)格既能保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者能夠承受藥品費(fèi)用，又能在保證質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)資源的合理配置和有效利用，避免價(jià)格過高增加患者和社會的負(fù)擔(dān)，或價(jià)格過低影響藥品質(zhì)量，所以“價(jià)格合理”也是藥品招標(biāo)采購要堅(jiān)持的關(guān)鍵原則。選項(xiàng)A“基本保障”，“基本保障”的表述較為寬泛，它不能準(zhǔn)確地體現(xiàn)藥品招標(biāo)采購這一特定活動所應(yīng)遵循的核心原則，不屬于藥品招標(biāo)采購明確堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)C“安全有效”，雖然安全有效是藥品本身應(yīng)具備的基本屬性，但它并非藥品招標(biāo)采購過程中專門強(qiáng)調(diào)的、區(qū)別于其他活動的原則。綜上，藥品招標(biāo)采購堅(jiān)持的原則是質(zhì)量優(yōu)先和價(jià)格合理，答案選BD。4、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括（）。

A.經(jīng)營者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提請消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的