執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定,《藥品生產許可證》的許可事項發生變更的，提出變更申請應在變更前

A.6個月內

B.30日內

C.15日內

D.7日內

【答案】：B

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于《藥品生產許可證》許可事項變更申請時間的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，當《藥品生產許可證》的許可事項發生變更時，企業需要在變更前30日內提出變更申請。這是明確的法律規定，目的在于規范藥品生產許可管理，確保藥品生產的合法性和規范性，保障藥品質量和公眾用藥安全。選項A的6個月內時間過長，不符合法規對及時變更許可事項的要求；選項C的15日和選項D的7日時間過短，也不符合相關法規所規定的時間范圍。所以本題正確答案是B。"2、從證書格式判斷，屬于進口第一類醫療器械

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備XXXXXXXX

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同醫療器械證書格式所對應類型的判斷。選項A“京械注準XXXXXXXXXXX”，“京”代表北京地區，“注準”通常表示境內醫療器械注冊，是國產醫療器械的注冊編號格式，并非進口第一類醫療器械證書格式，所以A選項錯誤。選項B“國械注準XXXXXXXXXXX”，“國械注準”是境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的注冊證編號，并非進口第一類醫療器械的證書格式，所以B選項錯誤。選項C“國械注許XXXXXXXXXXX”，“國械注許”代表港澳臺地區醫療器械注冊，并非進口第一類醫療器械的證書格式，所以C選項錯誤。選項D“國械備XXXXXXXX”，第一類醫療器械實行備案管理，進口第一類醫療器械的備案號格式為國械備+四位年份數+四位順序號，所以“國械備XXXXXXXX”從證書格式判斷屬于進口第一類醫療器械，D選項正確。綜上，答案選D。"3、結果由政府藥品監督管理部門發布藥品質量檢驗公告的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗的特征。選項A：抽查檢驗藥品抽查檢驗是藥品監督管理部門根據監管需要對藥品質量進行的有計劃的或隨機的抽樣檢驗。藥品質量檢驗公告是政府藥品監督管理部門向社會公布藥品質量抽查檢驗結果的一種方式，所以結果由政府藥品監督管理部門發布藥品質量檢驗公告的檢驗屬于抽查檢驗，A選項符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要是為藥品注冊審批提供依據，而不是以發布質量檢驗公告為主要輸出形式，B選項不符合題意。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的才準予銷售或進口，其重點在于特定情況下的強制檢驗，并非用于發布質量檢驗公告來展示整體藥品質量情況，C選項不符合題意。選項D：委托檢驗委托檢驗是指藥品生產、經營、使用單位或其他組織、個人委托藥品檢驗機構對其藥品進行的檢驗，是基于委托關系開展的，并非政府藥品監督管理部門主動進行的以發布公告為目的的檢驗，D選項不符合題意。綜上，答案選A。"4、關于藥品包裝的說法，錯誤的是

A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內包裝，也稱之為藥包材

B.內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝

C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內包裝，必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書

D.外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品包裝相關知識，對各選項逐一分析判斷。A選項：直接與藥品接觸的包裝，像安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，這類包裝屬于內包裝，同時也被稱為藥包材，該選項說法正確。B選項：內包裝以外的包裝按照由里向外的順序，可分為中包裝和大包裝，這種包裝被定義為外包裝，該選項說法正確。C選項：最小銷售包裝（盒、瓶等）并不屬于內包裝，而是屬于外包裝的范疇。并且按照規定，最小銷售包裝必須印有或貼有標簽并附有說明書。所以該選項說法錯誤。D選項：外包裝的選用需要考慮藥品的特性，應選擇不易破損的包裝材料，以此來保障藥品在運輸、貯藏和使用過程中的質量，該選項說法正確。綜上，答案選C。"5、藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查屬于

A.延伸檢查

B.委托檢查

C.聯合檢查

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及檢查類型的定義來判斷藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查所屬類型。選項A：延伸檢查延伸檢查通常是在對某一主體進行檢查時，為了深入了解相關情況，對與該主體有業務關聯的其他主體進行的檢查，主要側重于關聯主體的延伸，并非強調不預先告知這一特點，所以該選項不符合題意。選項B：委托檢查委托檢查是指委托方將特定的檢查任務委托給其他組織或機構進行，這種檢查方式重點在于委托關系，和檢查是否預先告知并無直接聯系，所以該選項也不正確。選項C：聯合檢查聯合檢查是指多個部門或機構聯合起來對某一事項進行檢查，突出的是多個主體的聯合行動，而非檢查是否預先告知，因此該選項也不符合要求。選項D：飛行檢查飛行檢查是藥品監管部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性和高效性等特點，能夠更真實地反映被檢查對象的實際情況，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"6、關于“雙跨”藥品管理的說法，錯誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據“雙跨”藥品管理的相關規定，對各選項逐一進行分析。選項A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書，以明確不同的用藥指導和注意事項。所以該選項說法正確。選項B為了便于消費者區分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應當有明顯區別。這樣可以幫助消費者直觀地識別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項說法正確。選項C“雙跨”藥品的非處方藥標簽和說明書上印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語，而處方藥部分應印有“憑醫師處方銷售、購買和使用”等警示語。所以該選項說法錯誤。選項D“雙跨”藥品在大眾媒體發布廣告時，面向的是廣大消費者，為了保證消費者用藥安全，其宣傳內容不得超出非處方藥適應癥（或功能主治）范圍。因為大眾媒體廣告無法提供專業的醫師指導，只能按照非處方藥相對安全、可自我藥療的特點進行宣傳。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對必須印有專有標識的麻醉藥品的識別。選項A，葉酸是一種水溶性維生素，在人體細胞生長和繁殖中起重要作用，它并非麻醉藥品，所以選項A不符合題意。選項B，福爾可定是一種中樞性鎮咳藥，屬于麻醉藥品范疇，而麻醉藥品必須印有專有標識，所以選項B正確。選項C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療各種細菌感染，不是麻醉藥品，故選項C錯誤。選項D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，具有清熱解毒等功效，并非麻醉藥品，因此選項D也不正確。綜上，本題答案選B。"8、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本題描述的是某藥品生產企業研發的新藥經批準后進入臨床試驗階段，需判斷相關例數要求。新藥臨床試驗通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，該階段需要進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據，此階段試驗樣本量一般要求不少于300例。而選項A的20-30例通常是Ⅰ期臨床試驗的樣本量，主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗；選項B不少于100例常用于Ⅱ期臨床試驗，其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性；選項C不少于200例不符合新藥臨床試驗各階段典型的樣本量要求。所以本題答案選D。"9、根據《關于完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的指導意見》，我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是()。

A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

D.取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

【答案】：D

【解析】本題主要考查對我國基本醫療保險定點醫藥機構協議管理基本思路的理解。我國在完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理方面，為了更好地適應市場經濟發展和醫藥衛生體制改革的需要，對管理模式進行了調整。選項A：取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，同時加強資格審查和前置審批，這與當前的改革趨勢不符。當前是要簡化不必要的審批流程，而不是加強前置審批，且簽訂服務協議是保障醫保管理規范和服務質量的重要環節，不能取消，所以該選項錯誤。選項B：取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂服務協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預，這種做法過于極端。雖然要簡化流程，但并不意味著完全取消相關程序和行政部門的監管，否則會導致醫保定點管理的混亂，所以該選項錯誤。選項C：嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，雖然資格審查有一定必要性，但嚴格審查程序不符合當前簡政放權的改革精神，不利于醫藥機構的合理準入和市場的健康發展，所以該選項錯誤。選項D：取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序，這符合我國當前“放管服”改革的要求。取消資格審查程序可以減少不必要的行政干預，提高醫藥機構參與醫保服務的積極性；完善簽訂服務協議的程序則可以保障醫保服務的質量和規范，是我國對基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路，所以該選項正確。綜上，答案選D。"10、根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括

A.生物制品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.醫療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中實行特殊管理藥品范圍的了解。《中華人民共和國藥品管理法》規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。選項B麻醉藥品，因其具有成癮性等特殊性質，使用不當易造成危害，所以被列入特殊管理藥品；選項C精神藥品，其使用會影響人的精神活動，也在特殊管理范疇；選項D醫療用毒性藥品，毒性較強，使用不慎可能對人體造成嚴重損害，同樣實行特殊管理。而生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品，但它并不在《中華人民共和國藥品管理法》規定的特殊管理藥品范圍內。所以本題答案選A。"11、根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的主要內容不包括

A.公共衛生服務體系

B.醫療保障體系

C.藥品供應保障體系

D.醫療衛生人才體系

【答案】：D

【解析】本題可根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》來分析基本醫療衛生制度的主要內容，進而判斷各選項是否包含在內。基本醫療衛生制度的四大體系包括公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系。-選項A：公共衛生服務體系是基本醫療衛生制度的主要內容之一，它主要承擔著疾病預防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛生職責，為公眾提供基本的公共衛生服務，所以該選項不符合題意。-選項B：醫療保障體系也是基本醫療衛生制度的重要組成部分，它通過不同形式的醫療保險等制度安排，為居民提供醫療費用的保障，減輕居民就醫負擔，所以該選項不符合題意。-選項C：藥品供應保障體系確保了藥品的安全、有效、可及，為醫療服務提供了必要的藥品支持，同樣屬于基本醫療衛生制度的主要內容，所以該選項不符合題意。-選項D：醫療衛生人才體系雖然對于醫療衛生事業的發展至關重要，但它并不屬于基本醫療衛生制度的主要內容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"12、欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同部分內容的作用，需要判斷欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法應在藥品說明書的哪一部分查詢。選項A：用法用量藥品說明書中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導正確使用藥品，而不是針對出現緊急情況的應急處理辦法，所以選項A不符合要求。選項B：不良反應不良反應部分通常是列舉使用該藥品后可能出現的各種不良身體反應，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說明藥品可能帶來的負面效果，并不包含出現緊急情況后的具體應急處理方式，所以選項B也不正確。選項C：注意事項注意事項部分會包含在使用藥品過程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會有接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法，這部分內容能夠為使用者在特殊情況下提供應對措施，所以選項C正確。選項D：警示語警示語一般是對藥品的嚴重不良反應、特殊使用限制等重要信息進行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會詳細闡述緊急情況的應急處理辦法，所以選項D不合適。綜上，答案選C。"13、關于建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是

A.加快建立健全公共衛生服務體系

B.加快建設覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系

C.完善以公立醫院和非公立醫院并重的醫療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

【答案】：C

【解析】本題可根據建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的基本內容，對各選項進行逐一分析。選項A加快建立健全公共衛生服務體系是建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的重要內容之一。公共衛生服務體系能夠為居民提供疾病預防、健康促進等方面的服務，對于保障城鄉居民的健康起著關鍵作用，所以選項A說法正確。選項B加快建設覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系也是基本醫療衛生制度的基本內容。多層次的醫療保障體系可以滿足不同人群的醫療需求，減輕居民的醫療費用負擔，提高醫療保障的可及性和公平性，因此選項B說法正確。選項C建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度應完善以公立醫療機構為主體、非公立醫療機構為補充的醫療服務體系，而不是公立醫院和非公立醫院并重。公立醫院在提供基本醫療服務、保障人民群眾健康方面承擔著主要責任，是醫療服務體系的主體，所以選項C說法錯誤。選項D建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系是基本醫療衛生制度的重要組成部分。國家基本藥物制度可以保障基本藥物的生產、供應和使用，降低藥品價格，提高藥品質量，確保人民群眾能夠獲得安全、有效、價廉的藥品，故選項D說法正確。綜上，答案選C。"14、某醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構

B.縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門

C.市級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構

D.市級藥品監督管理部門、衛生行政部門

【答案】：A

【解析】對于醫療機構采購進口疫苗后可能涉及的相關監管及監測主體問題，在實際情況中，當出現與疫苗相關的情況時，需要多部門協同進行監管和信息監測等工作。縣級藥品監督管理部門負責對藥品包括疫苗的質量、流通等方面進行監管；縣級衛生行政部門承擔著醫療衛生行業的管理職責，對于疫苗的使用、接種等環節進行管理；藥品不良反應監測機構則專門負責收集、分析、評價和控制藥品不良反應信息，進口疫苗在使用過程中可能會出現不良反應，需要該機構進行監測和處理。所以當醫療機構采購進口疫苗后，涉及的相關主體應為縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，答案選A。15、組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題可通過對各選項所涉及機構的主要職責進行分析，從而確定組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗檢測工作，負責相關產品檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，該選項符合題意。選項B：國家藥品監督管理局藥品審評中心其主要職責是負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評，制定藥品審評規范并組織實施等，并不負責檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，所以該選項不正確。選項C：國家藥品監督管理局藥品評價中心該機構主要負責藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測工作，開展藥品、醫療器械、化妝品的安全性再評價，以及相關信息的管理工作等，并非組織開展檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究的機構，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心其主要承擔藥品、醫療器械、化妝品上市前的現場檢查以及相關境外檢查等工作，不涉及檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究，故該選項不符合要求。綜上，答案選A。"16、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前

A.15日前

B.30日內

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經營許可證》換發新證的時間要求。根據相關規定，《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業申請換發新證的時間應在屆滿前6個月。所以本題答案選D。17、在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是（）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在店內陳列及銷售方式的規定。選項A甲類非處方藥是可以在藥店開架自選的。非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物，甲類非處方藥相對安全性稍低一些，但仍可開架供消費者自行選擇，所以A選項不符合題意。選項B處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用，在店內可以陳列，但不得采用開架自選的方式銷售，因為處方藥的使用需要專業醫生的指導和監控，以確保用藥安全，該選項符合題意。選項C乙類非處方藥安全性更高，在藥店等銷售場所是可以開架自選的，消費者可根據自身情況自行判斷、購買和使用，所以C選項不符合題意。選項D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理更為嚴格，不僅不能開架自選，而且零售企業必須憑加蓋醫療機構公章的處方銷售，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、《中藥品種保護條例》屬于

A.法律

B.行政法規

C.地方性法規

D.部門規章

【答案】：B

【解析】《中藥品種保護條例》屬于行政法規。行政法規是國務院根據憲法和法律而制定的有關行政方面的具有國家強制力的規范性文件。《中藥品種保護條例》由國務院于1992年10月14日發布，自1993年1月1日起施行，是國務院為加強中藥品種的保護、提高中藥品種的質量、促進中藥事業的發展而制定的，符合行政法規的范疇。法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的規范性文件；地方性法規是省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要制定的；部門規章是國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內制定的規章。所以本題應選B。19、甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D.通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業通過自建網站進行銷售及服務的相關規定。選項A根據相關規定，藥品零售連鎖企業不得通過自建網站銷售處方藥。雖然該企業經營類別包含處方藥，但網絡銷售處方藥存在諸多限制和監管要求，目前不允許通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥，所以選項A錯誤。選項B個體診所不屬于個人消費者范疇，藥品零售連鎖企業的自建網站主要是面向個人消費者進行非處方藥的銷售，不能將非處方藥銷售給個體診所，因此選項B錯誤。選項C藥品零售連鎖企業通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務是符合規定的。這既有助于個人消費者合理用藥，也是企業提供的一種增值服務，選項C正確。選項D藥品零售連鎖企業的自建網站是面向個人消費者銷售非處方藥的平臺，不能將非處方藥銷售給其他藥品零售企業。藥品零售企業之間的藥品購銷有專門的渠道和流程，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"20、未取得藥品生產許可證生產藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查未取得藥品生產許可證生產藥品時罰款金額的法律規定。依據相關法律法規，未取得藥品生產許可證生產藥品的，應責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，同時處以罰款，罰款金額為違法生產藥品貨值金額的15倍以上30倍以下。所以本題正確答案是A選項。B選項“3倍以上5倍以下”、C選項“1倍以上3倍以下”以及D選項“1倍以上5倍以下”均不符合法律規定的對應罰款倍數要求。"21、甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒（都在有效期內）。另外，本企業倉庫保管人員發現新購進的B藥的包裝標簽與現庫存該藥品的包裝標簽不同，新購進的B藥包裝新增了“運動員慎用”的字樣。甲企業現有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內）。

A.A藥屬于甲企業藥品經營許可證核定的經營范圍（化學藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業應對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理

C.A藥是藥品零售企業禁止購銷的品種，甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥

D.甲企業可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監督管理部門中請臨時購進A藥

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品零售企業的經營范圍、特殊藥品管理規定等相關知識，對每個選項逐一進行分析。選項AA藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學藥制劑是甲企業《藥品經營許可證》的經營范圍，但肽類激素并不都等同于化學藥制劑，且藥品零售企業不得經營除胰島素以外的肽類激素，所以A藥不屬于甲企業可經營范疇，該選項錯誤。選項B特殊管理藥品主要指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等。A藥作為新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，并不在特殊管理藥品范圍內，無需參照特殊管理藥品的管理措施實施嚴格管理，該選項錯誤。選項C根據規定，藥品零售企業不得經營除胰島素以外的肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業不能再從具備經營資格的藥品批發企業購進A藥，該選項正確。選項D因為藥品零售企業不得經營除胰島素以外的肽類激素，所以不存在以市場短缺、沒有可供貨源為由向省級藥品監督管理部門申請臨時購進A藥的情況，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"22、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業庫房應該配備的設施設備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設備

B.有效監測、記錄庫房溫濕度的設備

C.驗收、發貨、退貨專用場所

D.不合格藥品專用存放場所

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》對各選項進行逐一分析，判斷哪些是藥品批發企業庫房應配備的設施設備。選項A：藥品與地面之間有效隔離的設備是藥品批發企業庫房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發霉等，保證藥品質量，所以該選項不符合題意。選項B：有效監測、記錄庫房溫濕度的設備并非庫房配備的設施設備，而是應安裝在倉庫中對溫濕度有特殊要求的獨立庫房或倉間內，用于儲存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫房應配備的設施設備，該選項符合題意。選項C：驗收、發貨、退貨專用場所是藥品批發企業庫房應具備的。設置這些專用場所可以保證藥品在驗收、發貨、退貨等環節能有序進行，便于管理和質量控制，所以該選項不符合題意。選項D：不合格藥品專用存放場所也是藥品批發企業庫房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"23、沒有列入國家重點保護的野生藥材物種名錄的植物藥材是

A.豹骨

B.龍膽

C.當歸

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題可根據國家重點保護野生藥材物種名錄的相關知識，對各選項逐一分析來確定正確答案。選項A：豹骨豹骨是中國國家重點保護的野生藥材物種。在國家相關保護名錄中，豹骨屬于一級保護野生藥材物種。因此，該選項不符合題意，予以排除。選項B：龍膽龍膽是中國國家重點保護野生藥材物種。它屬于三級保護野生藥材物種，被列入了國家重點保護野生藥材物種名錄。所以，該選項不符合要求，排除。選項C：當歸當歸是常見的中藥材，它并沒有被列入國家重點保護的野生藥材物種名錄。它多為人工栽培，廣泛應用于中醫藥領域。故該選項符合題意。選項D：穿山甲穿山甲是國家重點保護野生動物，其鱗片等部位在傳統醫學中曾有應用，但穿山甲被列入了國家重點保護名單。因此，該選項不符合題意，排除。綜上，答案選C。"24、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項時，需明確有效期截止日期的準確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項“有效期至2013年11月01日”，按照規范理解，到2013年11月1日當天還在有效期內，但通常有效期表述到月時，默認是該月最后一天，此表述不太符合常見規范。B選項“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準確答案。C選項“有效期至2013年10月31日”，準確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規范，是正確的有效期截止時間。D選項“有效期至2013年10月30日”，相比C選項，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"25、有關非處方藥的包裝、標簽和說明書，下列說法錯誤的是

A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識

B.非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準

C.非處方藥的包裝必須附有標簽和說明書

D.非處方藥的標簽和說明書用語應當科學.易懂，便于消費者自行判斷.選擇和使用

【答案】：C

【解析】本題可根據非處方藥包裝、標簽和說明書的相關規定，對各選項逐一分析判斷。選項A：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，這有助于消費者快速識別非處方藥，保障用藥安全和合理使用，該選項說法正確。選項B：非處方藥的標簽和說明書直接關系到消費者對藥品的正確認識和使用，其內容必須準確、規范，因此必須經國家藥品監督管理部門批準，該選項說法正確。選項C：并不是所有非處方藥的包裝都必須附有標簽和說明書，例如，對于一些體積小、包裝尺寸受限的非處方藥，經過藥品監督管理部門批準，可以僅在大包裝、中包裝附上說明書，而小包裝可不附有說明書，所以該選項說法錯誤。選項D：非處方藥是消費者可以自行判斷、選擇和使用的藥品，其標簽和說明書用語應當科學、易懂，這樣便于消費者理解藥品的適應癥、用法用量、不良反應等信息，從而做出合理的用藥選擇，該選項說法正確。綜上，答案選C。"26、與地面間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】該題主要考查與地面間距的標準數值。各選項分析如下：A選項“不小于5厘米”，此數值在相關規范中未達到與地面間距的標準要求，不符合規定。B選項“不小于10厘米”，在相關規范里，明確規定與地面間距應不小于10厘米，該選項符合標準，為正確答案。C選項“不小于20厘米”，雖然該數值大于正確標準，但并非是規定的準確下限值，所以該選項錯誤。D選項“不小于30厘米”，同樣，這個數值雖然大于標準，但不是規定的與地面間距的下限要求，該選項不正確。綜上，本題答案選B。"27、根據《反不正當競爭法》甲藥品經營企業編造，傳播慮假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽，商品聲譽的行為屬于

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

【答案】：C

【解析】本題考查《反不正當競爭法》中不同違法行為的界定。選項A分析侵犯商業秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權利人的商業秘密的行為。題干中描述的是甲藥品經營企業編造、傳播虛假信息或誤導性信息來損害競爭對手的商業信譽和商品聲譽，并非涉及商業秘密的獲取、披露等行為，所以不屬于侵犯商業秘密行為，A選項錯誤。選項B分析混淆行為是指經營者實施的引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為。通常表現為擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業名稱等。而題干強調的是損害競爭對手聲譽，并非造成商品或主體的混淆，所以不屬于混淆行為，B選項錯誤。選項C分析詆毀商譽行為是指經營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽的行為。這與題干中甲藥品經營企業的行為完全相符，所以該行為屬于詆毀商譽行為，C選項正確。選項D分析虛假商業宣傳行為是指經營者對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。題干重點在于損害競爭對手的聲譽，而非對自身商品進行虛假宣傳，所以不屬于虛假商業宣傳行為，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"28、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對生產、銷售假藥不同情形在刑事責任方面相關規定的理解。解題關鍵在于分析每個選項所描述的情形在法律規定中的具體性質和影響。分析選項A造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，這種情況反映出假藥對人體健康造成了較為嚴重的實質性傷害。從法律層面來講，嚴重危害人體健康是生產、銷售假藥行為承擔刑事責任的重要考量因素之一。所以該情形是生產、銷售假藥應承擔刑事責任的常見情形。分析選項B生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，在生產、銷售假藥的刑事責任判定中，單純的銷售金額并不是判定是否承擔刑事責任的關鍵依據。法律更側重于假藥對人體健康造成的危害程度等因素。因此，僅生產、銷售金額在這個區間，并不能必然導致承擔生產、銷售假藥的刑事責任。分析選項C造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，這表明假藥對多人的身體健康產生了不良影響，危害范圍較廣。多人出現身體損傷這種情況符合法律中對于生產、銷售假藥危害人體健康從而追究刑事責任的情形判定。分析選項D生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品和急救藥品直接關乎患者的生命安全和緊急救治。生產、銷售此類假藥，極大地增加了對患者健康和生命的潛在威脅。所以，生產、銷售這兩類假藥是需要承擔刑事責任的。綜上，正確答案是B。"29、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構確認注冊申請人身體健康條件的重要依據。該法規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情況：①劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執業藥師注冊；⑥執業藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.劉某

B.王某

C.張某

D.胡某

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國傳染病防治法》以及執業藥師注冊條件相關知識的理解，重點在于判斷不同人員的情況是否符合注冊要求。題干信息分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等，丙類主要包括流行性感冒、風疹等，新冠肺炎被定性為乙類傳染病按甲類管理。-給出了某地藥品監督管理部門監督檢查中不同人員的情況：劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，處于流行性感冒傳染期；王某感染新冠肺炎并處于傳染期；張某被注銷《執業藥師注冊證》1年后申請執業藥師注冊；趙某受到記大過行政處分；江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后申請注冊；胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。具體選項分析A選項劉某：劉某處于流行性感冒傳染期，流行性感冒屬于丙類傳染病。雖然其處于傳染期，但丙類傳染病相對來說對公共健康的危害程度相對較低，且題干未表明此情況會導致其不能注冊，僅從所給信息來看，劉某剛取得《執業藥師職業資格證書》，首次申請注冊，這種情況本身是符合正常注冊流程的基礎條件的，沒有其他明顯不符合注冊的因素，故劉某有可能注冊。B選項王某：王某感染新冠肺炎并處于傳染期，新冠肺炎被定性為乙類傳染病按甲類管理。甲類傳染病對公共衛生安全危害極大，在傳染期的人員通常不符合執業藥師注冊所要求的身體健康條件，所以王某不能注冊。C選項張某：張某被注銷《執業藥師注冊證》，一般來說，被注銷注冊證后再次申請注冊會受到一定限制，存在不符合注冊條件的可能性，所以張某較難注冊。D選項胡某：胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。銷售假藥是嚴重的違法行為，這顯示其在職業道德和法律遵守方面存在嚴重問題，根據相關規定，因執業活動違法受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日起不滿2年的，不予注冊，所以胡某不符合注冊條件。綜上，答案選A。"30、只能在指定的醫學、藥學專業刊物進行廣告宣傳的藥品是

A.非處方藥

B.處方藥和非處方藥

C.處方藥

D.特殊管理的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥品的廣告宣傳規定。各選項分析A選項：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經國家衛生行政部門規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾可以自行判斷、購買和使用。非處方藥可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，并非只能在指定的醫學、藥學專業刊物進行廣告宣傳，所以A選項錯誤。B選項：處方藥和非處方藥非處方藥如上述分析可在大眾傳播媒介宣傳，而處方藥有其特定的宣傳要求，所以該選項表述不符合兩類藥品的宣傳規定，B選項錯誤。C選項：處方藥處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強，用藥方法和時間有特殊要求，為了保證用藥安全，處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以C選項正確。D選項：特殊管理的藥品特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品的管理有更為嚴格的規定，其廣告宣傳受到更嚴格的限制甚至禁止。例如麻醉藥品和精神藥品等不得進行廣告宣傳，并非按只能在指定的醫學、藥學專業刊物進行廣告宣傳來管理，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"31、復議機關不予受理的是

A.對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的

D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

【答案】：C

【解析】本題可根據行政復議的受理范圍相關知識，對各選項進行逐一分析。行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權益，依法向主管行政機關提出復查該具體行政行為的申請。選項A：對行政機關做出的有關證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機關作出的具體行政行為。行政機關的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對人的權益，相對人若對該決定持有異議，有權申請行政復議，因此該情況是可以申請行政復議的，復議機關會予以受理，所以選項A不符合題意。選項B：對行政機關做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當行政相對人認為行政處罰侵犯其合法權益時，有權依法申請行政復議，這是公民、法人或其他組織維護自身合法權益的重要途徑，復議機關會受理此類復議申請，所以選項B不符合題意。選項C：對民事糾紛的調解或者其他處理行為不服的，行政機關對民事糾紛的調解或其他處理行為，其本質是在第三方的居中協調下，促使當事人雙方達成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強制性，當事人若對調解結果不滿意，可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請行政復議，復議機關不予受理，所以選項C符合題意。選項D：認為行政機關侵犯合法的經營自主權的，經營自主權是市場主體依法享有的重要權利，行政機關若實施了侵犯公民、法人或其他組織合法經營自主權的具體行政行為，如強制企業合并、限制企業經營范圍等，當事人可以依法申請行政復議來維護自身的合法權益，復議機關會受理此類復議申請，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"32、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）

A.經過審核批準，藥品批發企業可以經營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位

C.疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，不得委托配送

D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存、運輸費用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《疫苗流通和預防接種管理條例》中第二類疫苗流通管理相關規定的理解。選項A分析藥品批發企業不得經營并配送第二類疫苗。依據規定，疫苗的流通有著嚴格的管理要求，只有特定的主體才具備相關資格，藥品批發企業不在此列，所以選項A錯誤。選項B分析縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位，這一表述符合《疫苗流通和預防接種管理條例》中關于第二類疫苗流通管理的規定。縣級疾病預防控制機構作為疫苗管理和供應的關鍵環節，承擔著向本行政區域內接種單位供應疫苗的職責，通過公共資源平臺采購能保障采購過程的公正、透明，故選項B正確。選項C分析疫苗生產企業可以委托配送第二類疫苗。在實際操作中，為了提高疫苗配送的效率和安全性，疫苗生產企業可以在符合規定的前提下委托有資質的企業進行配送，并非不得委托配送，所以選項C錯誤。選項D分析縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。這是因為在疫苗的供應過程中，儲存和運輸都需要一定的成本投入，收取相應費用是合理的，因此選項D錯誤。綜上，正確答案是B。"33、以下藥品中可以在藥店進行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進行陳列的藥品的相關知識。我們來逐一分析各選項：-選項A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質，為了確保藥品使用的安全性和規范性，避免濫用等情況發生，這類藥品不能在藥店進行陳列銷售。-選項B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴格，嚴禁在藥店等場所進行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會秩序穩定。-選項C：雪上一枝蒿是一種毒性較強的中藥材，使用不當可能會對人體造成嚴重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進行陳列銷售。-選項D：復方甘草片是一種常用的復方制劑，主要用于鎮咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關規定和管理要求的前提下，是可以在藥店進行陳列銷售的。綜上，答案選D。"34、藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發藥品生產許可證。換發后的《藥品生產許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產許可證換發后的有效期相關知識。藥品生產許可證有效期屆滿，若要繼續生產藥品，需在有效期屆滿前6個月向原發證機關申請換發。依據相關規定，換發后的《藥品生產許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項。"35、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業在冷庫內待驗的冷藏藥品應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品經營質量管理規范》中關于藥品色標管理的規定來確定冷庫內待驗的冷藏藥品應標示的色標。藥品色標管理是藥品經營質量管理的重要內容，其目的是通過不同顏色的標識，直觀區分藥品的質量狀態，便于管理和操作，保證藥品質量和使用安全。在色標管理中，一般有紅色、黃色、綠色三種色標，每種色標都有其特定的含義：-紅色色標：通常用于標示不合格藥品，以警示這些藥品不能進入流通或使用環節，避免其對患者造成危害。-黃色色標：適用于待確定質量狀態的藥品，如待驗藥品、退貨藥品等。這些藥品需要進一步檢驗或處理，以明確其是否符合質量標準，在未確定之前使用黃色色標進行標識。-綠色色標：代表合格藥品，意味著這些藥品經過檢驗等程序，符合相關質量要求，可以正常銷售和使用。而題目中提到的是冷庫內待驗的冷藏藥品，待驗藥品屬于質量狀態尚未確定的藥品，按照規定應標示黃色色標。所以本題答案選B。"36、某醫療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應當保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫療機構處方保存年限的相關知識。鹽酸哌醋甲酯片為第一類精神藥品。依據相關規定，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。本題中某醫療機構藥師調劑的是鹽酸哌醋甲酯片的處方，其屬于第一類精神藥品，所以該處方應當保存3年。故答案選C。"37、醫療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，應向所在地的哪個部門備案

A.國家藥品監督管理部門

B.國家中醫藥管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.設區的市級藥品監督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片時應向哪個部門備案的知識。選項A：國家藥品監督管理部門主要負責全國藥品監督管理工作，對藥品研制、生產、經營、使用全過程監管，其職責范圍是宏觀層面的藥品監管統籌等，并非負責該類具體的中藥飲片炮制備案工作，所以選項A錯誤。選項B：國家中醫藥管理部門主要負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的戰略、規劃等，側重于中醫藥事業的政策制定、行業發展推動等方面，并不直接負責此備案事項，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監管工作，一般在藥品監管的綜合管理、重大事項處理等方面發揮作用，通常不是該備案工作的直接受理部門，所以選項C錯誤。選項D：設區的市級藥品監督管理部門負責更具體、更貼近基層的藥品監管事務。醫療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，應向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案，故選項D正確。綜上，答案選D。"38、不得開架自選銷售的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】本題考查藥品銷售規定相關知識。選項A，乙類非處方藥安全性較高，在經過批準的普通商業企業等也可銷售，并且可以開架自選，所以A選項不符合題意。選項B，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用，為了保障用藥安全，是不得開架自選銷售的，所以B選項正確。選項C，非處方藥分為甲類和乙類，乙類非處方藥可以開架自選銷售，并非所有非處方藥都不得開架自選銷售，所以C選項錯誤。選項D，如前面所述，乙類非處方藥可開架自選銷售，并非所有非處方藥都不能開架自選，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"39、藥品類易制毒化學品不包括

A.麥角酸

B.麥角胺

C.麥角胺咖啡因片

D.麥角新堿

【答案】：C

【解析】本題考查藥品類易制毒化學品的范疇。藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麥角胺、麥角新堿等物質。選項A麥角酸、選項B麥角胺、選項D麥角新堿均屬于藥品類易制毒化學品。而麥角胺咖啡因片是一種復方制劑，主要用于偏頭痛，它不屬于單純的藥品類易制毒化學品。所以藥品類易制毒化學品不包括麥角胺咖啡因片，本題答案選C。"40、下列內容不屬于執業藥師職責范疇的是（）。

A.指導公眾合理使用處方藥?

B.指導公眾合理使用非處方藥?

C.執行藥品不良反應報告制度?

D.為無處方患者提供用藥處方?

【答案】：D

【解析】本題可根據執業藥師的職責范疇，對各選項進行逐一分析。選項A：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用。執業藥師具備專業的藥學知識和技能，能夠指導公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，所以指導公眾合理使用處方藥屬于執業藥師職責范疇。選項B：非處方藥雖然相對處方藥安全性較高，但也并非可以隨意使用。執業藥師可以憑借自身專業知識，為公眾提供合理使用非處方藥的建議，幫助公眾正確選擇和使用非處方藥，保障用藥的合理性，因此指導公眾合理使用非處方藥屬于執業藥師職責范疇。選項C：執行藥品不良反應報告制度是保障用藥安全的重要措施。執業藥師在日常工作中，有責任及時收集、報告藥品不良反應信息，以便藥品監管部門及時了解藥品的安全性情況，采取相應措施，所以執行藥品不良反應報告制度屬于執業藥師職責范疇。選項D：開具用藥處方是醫生的職責。執業藥師主要負責對藥品的調配、發放以及用藥指導等工作，不能為無處方患者提供用藥處方。因此為無處方患者提供用藥處方不屬于執業藥師職責范疇。綜上，答案選D。"41、對藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批的部門是

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.市級藥品監督管理部門

D.信息產業主管部門

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品互聯網交易服務企業審批部門的相關知識。在藥品監管體系中，國家藥品監督管理部門承擔著對藥品生產、經營等關鍵環節的宏觀管理和重要審批職責。對于為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務的企業進行審批這一重要事項，因其影響范圍廣、責任重大，需要從全國層面進行統籌和規范管理，所以應由國家藥品監督管理部門負責。省級藥品監督管理部門主要負責本行政區域內的藥品監督管理工作，但對于這種涉及多主體間互聯網藥品交易服務的審批，其權限和職責范圍相對局限于省級層面，無法從全國統一的角度進行有效管控。市級藥品監督管理部門主要負責本市的藥品日常監督檢查等具體工作，其職能重點在于落實和執行上級部門的政策與要求，不具備對這類企業進行全面審批的權限和能力。信息產業主管部門主要側重于信息產業發展、網絡技術等方面的管理，并不直接參與藥品交易服務企業的審批工作，其職責與藥品監管審批工作的關聯性不大。綜上，答案選A。"42、根據《化妝品衛生監督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

A.普通化妝品是指用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發以及宣稱新功效的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品，應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據《化妝品衛生監督條例》的相關規定，對各選項逐一分析：選項A：特殊用途化妝品是指用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發以及宣稱新功效的化妝品，而普通化妝品是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以選項A錯誤。選項B：自2021年1月1日起，《化妝品生產許可工作規范》開始施行，化妝品生產企業不再需要辦理化妝品衛生許可證，統一辦理化妝品生產許可證即可。因此選項B錯誤。選項C：首次進口特殊用途化妝品，需經國務院化妝品監督管理部門批準。該選項符合相關規定，是正確的。選項D：首次進口非特殊用途化妝品，應按照規定進行備案，而非取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"43、根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的

C.藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規范》認證的

D.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據《藥品經營許可證管理辦法》，原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形。選項A《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無法繼續合法使用，原發證機關為了保證藥品經營管理的規范性和合法性，會將其注銷，所以選項A屬于原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形。選項B當藥品經營企業終止經營藥品或者關閉時，其已不再從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》也就失去了存在的意義，原發證機關會按照規定將該許可證注銷，故選項B屬于注銷情形。選項C藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規范》認證，僅表明該企業在經營質量管理方面未達到相關標準，但這并不直接導致《藥品經營許可證》被注銷。企業可以通過整改等方式重新申請認證，而不是必然會被原發證機關注銷許可證，所以選項C不屬于原發證機關注銷《藥品經營許可證》的情形。選項D《藥品經營許可證》被依法宣布無效，說明該許可證本身的合法性已不存在，原發證機關會對其進行注銷處理，因此選項D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"44、至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員的是

A.一級醫院

B.二級醫院

C.三級醫院

D.個體診所

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同醫療機構在專業技術人員配備方面的規定。選項A，一級醫院在人員配備上通常未作至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員的要求。選項B，二級醫院按照相關規定，需要至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員，所以該選項正確。選項C，三級醫院在人員配備上要求更為嚴格和復雜，一般會有比二級醫院更高層次和更多數量的專業技術人員配置標準，但本題問的是至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員對應的醫療機構，不是三級醫院特有的要求。選項D，個體診所規模相對較小，在人員配備上一般達不到至少配備一名主管中藥師以上專業技術人員的標準。綜上，答案選B。"45、買賣《執業藥師注冊證》的單位，應該

A.按照國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定處理

B.按照相關法律法規給予處罰

C.列入年度重點檢查對象，進行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》

【答案】：B

【解析】對于買賣《執業藥師注冊證》的單位，需要依據相應的法律法規給予處罰，故答案選B。選項A，國家專業技術人員資格考試違紀違規行為處理規定主要針對的是在國家專業技術人員資格考試過程中出現的違紀違規情況，而買賣《執業藥師注冊證》并非是考試中的違紀違規行為，所以A選項不合適。選項C，列入年度重點檢查對象、進行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對藥品經營過程中存在一定風險、可能違規等情況采取的日常監管措施，并非專門針對買賣《執業藥師注冊證》這一行為的處理方式，所以C選項不符合。選項D，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》一般是因為藥品經營企業在質量管理等方面不符合相關規范且情節較為嚴重時的處理措施，與買賣《執業藥師注冊證》這一行為不直接相關，所以D選項也不正確。46、某個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，幸未發現對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：B

【解析】本題可依據《中華人民共和國刑法》相關規定來分析該個體診所行為對應的法律責任，進而選出正確答案。該個體診所無《醫療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產藥品，構成生產假藥的行為。雖然幸未發現對人體造成嚴重危害，但仍要依據法律規定追究刑事責任。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個體診所的情形符合生產假藥且未造成嚴重危害的情況，所以應處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產假藥罪的法律量刑規定。選項C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的情況，本題未提及對人體造成嚴重危害，所以該選項不正確。選項D，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產，適用于生產、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節的情形，本題情況與之不符，該選項錯誤。"47、利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發布藥品廣告，必須在發布前，向哪個部門申請審查

A.廣電總局

B.工商行政管理部門

C.藥品監督管理部門

D.衛生行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告發布前申請審查的負責部門。根據相關規定，利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發布藥品廣告，必須在發布前向藥品監督管理部門申請審查。這是因為藥品監督管理部門負責對藥品的整個生命周期進行監管，包括藥品廣告的審查，以確保藥品廣告的內容真實、合法，符合藥品管理相關法律法規的要求，保障公眾用藥安全和健康。廣電總局主要負責廣播電影電視等媒體行業的管理；工商行政管理部門主要負責市場經營活動的監督管理，包括廣告的監督檢查等，但并非負責藥品廣告發布前的審查；衛生行政管理部門主要側重于醫療衛生行業的管理和公共衛生等工作。所以本題正確答案選C。"48、生物制品批準文號的格式是

A.國藥準字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準文號的格式。逐一分析各選項：-選項A：“國藥準字J+4位年號+4位順序號”，“J”開頭的一般代表進口藥品分包裝，并非生物制品批準文號格式，所以選項A錯誤。-選項B：“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，按照藥品批準文號的管理規定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準文號的格式是國藥準字S+4位年號+4位順序號，選項B正確。-選項C：“H+4位年號+4位順序號”這種表述不符合我國藥品批準文號規范格式，我國藥品批準文號前面需有“國藥準字”字樣，所以選項C錯誤。-選項D：“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，并非生物制品，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"49、《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，提出申請換發新證的時間應在屆滿前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查《醫療機構制劑許可證》換發新證的申請時間規定。依據相關法規，當《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿，若醫療機構需要繼續配制制劑，應在許可證有效期屆滿前6個月提出申請換發新證。選項A的15日、選項B的30日、選項C的3個月均不符合該規定要求。所以本題正確答案是D。"50、可以作為醫療機構制劑申報的是

A.市場上沒有供應的經典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】：A

【解析】本題可依據醫療機構制劑申報的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A市場上沒有供應的經典方劑可以作為醫療機構制劑申報。經典方劑歷經長期臨床實踐檢驗，療效確切、安全性高，在市場無供應的情況下，醫療機構為滿足臨床需求，可按規定進行制劑申報。所以該選項符合要求。選項B對于中藥、化學藥組成的復方制劑，由于其成分和作用機制相對復雜，存在較多的安全性和有效性問題，通常是不允許作為醫療機構制劑申報的。因此該選項不符合規定。選項C麻醉藥品屬于特殊管理藥品，其使用和管理有嚴格的限制。即使市場上沒有供應且臨床需要，也不能作為醫療機構制劑申報，因為麻醉藥品的生產、經營、使用等環節都受到國家的嚴格管控，必須遵循相關法規和程序。所以該選項不正確。選項D中藥注射劑成分復雜，質量控制難度大，不良反應發生率相對較高。為保障用藥安全，市場上沒有供應的中藥注射劑一般不可以作為醫療機構制劑申報。故該選項也不符合規定。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、處方書寫的規則有

A.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名

C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題主要考查處方書寫規則的相關知識，下面對各選項進行逐一分析：A選項：當患者為新生兒、嬰幼兒時，將年齡寫為日、月齡，這是處方書寫的規范要求。因為新生兒和嬰幼兒的生理發育階段與成人不同，精確到日、月齡有助于醫生更準確地把握用藥劑量、藥物選擇等，所以該選項正確。B選項：處方如需修改，應當在修改處由開具處方的醫師簽名，并注明修改日期，而不是由藥師簽名。藥師主要負責處方審核、調配等工作，修改處方的責任主體是醫師，故該選項錯誤。C選項：開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢，這樣做可以防止處方被隨意添加其他藥物或內容，保證處方的嚴肅性和安全性，符合處方書寫規則，所以該選項正確。D選項：特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，并由開具處方的醫師再次簽名確認，而不是藥師簽名。醫師對患者的診斷、治療方案及用藥情況更為了解，有責任對超劑量用藥進行說明和負責，因此該選項錯誤。綜上，正確答案是AC。"2、醫療機構提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料

A.《印鑒卡》申請表

B.《醫療機構執業許可證》副本復印件

C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度

D.市級衛生行政部門規定的其他材料

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫療機構辦理《印鑒卡》所需提交的材料。選項A：《印鑒卡》申請表是醫療機構提出辦理《印鑒卡》申請時必須提交的基礎性材料，用于表明申請意圖和填寫相關申請信息，所以選項A正確。選項B：《醫療機構執業許可證》副本復印件能夠證明該醫療機構具備合法執業的資格，是辦理《印鑒卡》的重要依據之一，因此選項B正確。選項C：麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其安全儲存至關重要。提交安全儲存設施情況及相關管理制度，可以確保醫療機構有能力妥善保管這些藥品，防止其流弊，所以選項C正確。選項D：市級衛生行政部門根據當地實際情況和管理要求，可能會規定其他相關材料，這體現了管理的靈活性和針對性，所以選項D正確。綜上所述，ABCD四個選項均為醫療機構辦理《印鑒卡》時需提交的材料，本題答案選ABCD。3、關于藥品說明書的格式和書寫要求說法正確的是

A.核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角

B.修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫

C.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識在說明書首頁右上方標注

D.如果是處方藥，則必須標注：“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”，并印制在說明書標題下方，該忠告語加粗字體印刷

【答案】：ABC

【解析】本題可根據各選項所描述的藥品說明書格式和書寫要求，逐一分析判斷其正確性。選項A藥品說明書是患者用藥的重要參考依據，核準和修改日期對于了解藥品信息的有效性和更新情況至關重要。將核準和修改日期印制在說明書首頁左上角，這種布局設計有助于使用者快速獲取關鍵的時間信息，以便確認藥品說明書的版本及更新情況，所以該選項說法正確。選項B藥品在其生命周期中可能會因為各種原因（如研究發現新的不良反應、用法用量調整等）對說明書進行修改。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫，這樣的排列方式能夠清晰地展示藥品說明書的修改歷程，使用者可以直觀地了解到藥品信息的更新軌跡，所以該選項說法正確。選項C“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識能夠幫助使用者迅速識別藥品的類別和使用特點。將這些標識在說明書首頁右上方標注，符合人體視覺習慣，便于使用者快速定位和識別藥品的特殊屬性，保障用藥的安全性和正確性，所以該選項說法正確。選項D如果是處方藥，確實必須標注“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”，但該忠告語應印制在說明書首頁下方，而不是標題下方，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是ABC。4、有關二級、三級保護的野生藥材物種的說法，正確的是

A.二級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

B.不得使用禁用工具進行采獵二、三級保護野生藥材物種

C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口

D.不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種

【答案】：BCD

【解析】這道題主要考查對二級、三級保護野生藥材物種相關規定的理解。選項A二級保護的野生藥材物種是指分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種，而資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種是三級保護野生藥材物種的定義。所以選項A錯誤。選項B為了有效保護二、三級野生藥材物種，使其生存和繁衍不受過度傷害，不得使用禁用工具進行采獵是必要的保護措施。因此選項B正確。選項C二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口，這是為了在合理利用資源的同時，保證資源的可持續性，避免過度出口對野生藥材物種造成破壞。所以選項C正確。選項D禁止采獵區和禁止采獵期是根據野生