2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理使用化學(xué)藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢

A.【藥物相互作用】

B.【臨床試驗】

C.【藥理毒理】

D.【藥代動力學(xué)】

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品各信息項所包含的內(nèi)容。解題關(guān)鍵在于分析每個選項所涵蓋的信息，判斷哪一項包含藥物是否通過乳汁分泌的信息。選項A：【藥物相互作用】：該部分主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間的相互影響，并不涉及藥物是否通過乳汁分泌的內(nèi)容，所以選項A錯誤。選項B：【臨床試驗】：它是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，重點在于研究藥物的療效、安全性等方面，并非專門針對藥物是否通過乳汁分泌進(jìn)行描述，因此選項B錯誤。選項C：【藥理毒理】：藥理部分主要是對藥物的作用機(jī)制、藥理作用等進(jìn)行說明；毒理部分則聚焦于藥物的毒性反應(yīng)等方面，沒有涉及藥物在乳汁中分泌的相關(guān)信息，所以選項C錯誤。選項D：【藥代動力學(xué)】：此部分主要研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。藥物是否通過乳汁分泌屬于藥物分布的范疇，是藥代動力學(xué)研究的內(nèi)容之一。所以查詢藥物是否通過乳汁分泌可在【藥代動力學(xué)】中進(jìn)行，選項D正確。綜上，答案選D。"2、運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

A.成分、性狀

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.包裝數(shù)量

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽的內(nèi)容規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A成分可讓使用者了解藥品或物品的構(gòu)成物質(zhì)，性狀能描述其外觀、狀態(tài)等特征，這些信息對于運輸、儲藏過程中的識別以及后續(xù)使用都有重要意義，所以成分、性狀通常是運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽會包含的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項B生產(chǎn)企業(yè)信息能明確產(chǎn)品的來源，在出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他情況時可追溯責(zé)任，同時也有助于消費者對產(chǎn)品的質(zhì)量和信譽進(jìn)行評估，因此生產(chǎn)企業(yè)是運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽常見的內(nèi)容之一，該選項不符合題意。選項C包裝數(shù)量明確了產(chǎn)品在包裝內(nèi)的具體數(shù)量，對于運輸過程中的清點、庫存管理以及消費者了解產(chǎn)品規(guī)格都很關(guān)鍵，所以包裝數(shù)量一般會出現(xiàn)在運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽上，該選項不符合題意。選項D執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要是針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中遵循的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量要求，它更多地是在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)起到指導(dǎo)和規(guī)范作用。運輸和儲藏環(huán)節(jié)重點關(guān)注的是產(chǎn)品的物理特征、數(shù)量、來源等信息，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并非運輸、儲藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"3、進(jìn)口保健食品注冊證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品注冊證書的有效期。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品注冊證書有效期為5年，所以本題正確答案選D。4、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的界定。解題關(guān)鍵在于判斷“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”這一描述應(yīng)歸入說明書的哪一項。選項A分析【適應(yīng)癥】是指該藥品適應(yīng)治療的主要病癥或情況，它主要說明藥品可用于治療哪些疾病或癥狀，而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非在闡述藥品的治療適用范圍，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項錯誤。選項B分析【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別留意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提示等，它主要側(cè)重于提醒患者在使用藥品時應(yīng)注意的行為或狀況。而題干描述的是服用藥品后產(chǎn)生的一種癥狀表現(xiàn)，并非用藥過程中的注意事項，所以不應(yīng)列入【注意事項】，B選項錯誤。選項C分析【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的正是服用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，符合【不良反應(yīng)】的定義，所以應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項正確。選項D分析【藥理毒理】主要是對藥品的藥理作用、作用機(jī)制以及毒性等方面進(jìn)行闡述，重點在于說明藥品的作用原理和對機(jī)體的影響機(jī)制，而不是關(guān)于服用藥品后出現(xiàn)的具體癥狀，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，答案選C。"5、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，他們在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會對藥品的采購、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會對印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。6、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告必須注明的是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療性藥品廣告必須注明的內(nèi)容。選項A《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告，必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”。這樣的標(biāo)注能夠提醒消費者此類藥品需遵循專業(yè)醫(yī)生的建議購買和使用，保障用藥安全和有效性，所以選項A正確。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得說明治愈率或者有效率。因為藥品的治療效果會受到多種因素的影響，如患者的個體差異、病情嚴(yán)重程度等，說明治愈率或有效率容易誤導(dǎo)消費者，因此選項B錯誤。選項C藥品廣告不得使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言。藥品都具有一定的毒副作用和不良反應(yīng)，使用絕對化斷言會使消費者對藥品的安全性產(chǎn)生不切實際的認(rèn)知，增加用藥風(fēng)險，所以選項C錯誤。選項D藥品廣告不得含有醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。這類用語可能會模糊藥品與其他產(chǎn)品的界限，造成消費者的誤解，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選A。"7、主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的主體。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項職責(zé)，其重點在于監(jiān)督管理藥品相關(guān)市場秩序、質(zhì)量安全等方面，并非主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。所以選項A錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理相關(guān)工作，包括藥品的日常監(jiān)管、許可等事務(wù)，側(cè)重于對地方藥品市場的管理，不負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。因此選項B錯誤。選項C：省級藥品檢驗所省級藥品檢驗所主要承擔(dān)藥品的檢驗檢測等技術(shù)工作，對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測和鑒定，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但不負(fù)責(zé)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以選項C錯誤。選項D：國家藥典委員會國家藥典委員會是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補本，以及組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等工作。所以主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是國家藥典委員會，選項D正確。綜上，答案選D。"8、可做廣告的藥品是

A.地西泮

B.可待因片

C.四君子丸

D.三唑侖片

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于可做廣告藥品的選擇題。破題點在于明確不同藥品的性質(zhì)，判斷其是否符合可做廣告的條件。選項A地西泮屬于苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，這類藥物具有成癮性和依賴性等風(fēng)險，在使用和管理上有嚴(yán)格規(guī)定，屬于精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以地西泮不可做廣告，A選項錯誤。選項B可待因片是一種鎮(zhèn)咳藥，同時也具有一定成癮性，它屬于麻醉藥品。麻醉藥品在管理上極其嚴(yán)格，為了防止濫用和保障公眾健康，麻醉藥品禁止進(jìn)行廣告宣傳，所以可待因片不能做廣告，B選項錯誤。選項C四君子丸是一種常見的中成藥，主要由黨參、炒白術(shù)、茯苓、炙甘草等中藥材組成，具有益氣健脾的功效，可用于脾胃氣虛、胃納不佳、食少便溏等癥狀。它不屬于禁止做廣告的藥品類別，是可以依法進(jìn)行廣告宣傳的，C選項正確。選項D三唑侖片也是一種強效的鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。和地西泮一樣，精神藥品存在濫用風(fēng)險，為保障公眾安全，其廣告發(fā)布是被禁止的，所以三唑侖片不可做廣告，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"9、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計算方法和標(biāo)注規(guī)范來確定答案。步驟一：計算藥品的有效期截止時間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始往后推算相應(yīng)的時間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因為有效期是到對應(yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項A選項：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標(biāo)注中年月日順序錯誤，不符合規(guī)定，所以A選項錯誤。B選項：“有效期至2016年08月”，該標(biāo)注符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，準(zhǔn)確表達(dá)了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項正確。C選項：“有效期至2016年09月”，按照有效期計算，截止時間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項錯誤。D選項：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對應(yīng)月份的前一個月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"10、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.拘役

B.罰金

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.開除

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰種類的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分行政處罰和刑事處罰以及其他處分形式。選項A分析拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法，屬于刑罰中的主刑，并非行政處罰，所以選項A不符合要求。選項B分析罰金是指法院判處犯罪人向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，它屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰，因此選項B不正確。選項C分析責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的公民、法人或其他組織暫時停止生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰形式，屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類之一，所以選項C正確。選項D分析開除是對犯錯誤職工作出的一種最嚴(yán)厲的行政處分形式，通常適用于國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位等對內(nèi)部人員的管理，不屬于行政處罰的范疇，故選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"11、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的藥品類別。選項A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管控，防止濫用和流入非法渠道，但并非銷售前必須在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。選項B：第一類精神藥品第一類精神藥品與麻醉藥品類似，對人體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有明顯的興奮或抑制作用，使用不當(dāng)會產(chǎn)生依賴性和社會危害。其管理重點在于規(guī)范使用和流通，并非銷售前強制檢驗。選項C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對人體的危害相對第一類精神藥品稍低，在管理上同樣注重使用和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，也不是銷售前要在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的藥品。選項D：第一類疫苗第一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。由于疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和生命安全，為確保其質(zhì)量和安全性，在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門。《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的注冊、監(jiān)管等進(jìn)行全面管理，藥品說明書和標(biāo)簽作為藥品重要的信息載體，其核準(zhǔn)是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)工作。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)無關(guān)。綜上，藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"13、申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題考查生物制品申請注冊程序的分類。對于申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定其申請程序應(yīng)按照新藥申請來進(jìn)行。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。生物制品有其特殊性，即便已有國家標(biāo)準(zhǔn)，但申請注冊時仍按照新藥申請的程序進(jìn)行，這有助于更好地把控生物制品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面。而仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，生物制品在此并不適用仿制藥申請程序；進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與本題所描述的申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的情況不相關(guān)；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請，也不符合本題要求。綜上，答案選A。"14、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。國家重點保護(hù)的野生藥材分為三級，一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角并非資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項錯誤。選項B：細(xì)辛細(xì)辛屬于國家重點二級保護(hù)野生藥材，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，也就是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，該選項正確。選項C：厚樸厚樸是國家二級保護(hù)野生植物，雖然也是受保護(hù)的野生藥材，但它主要是因為其重要的藥用價值和生態(tài)價值等原因受到保護(hù)，并不屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材這一范疇，該選項錯誤。選項D：斑蝥斑蝥目前并非是資源嚴(yán)重減少的野生藥材，它是常見的中藥材，在一定程度上可以通過人工養(yǎng)殖等方式獲取，該選項錯誤。綜上，答案選B。"15、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.哌替啶

C.氯胺酮

D.氯丙嗪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上廣泛應(yīng)用于中度至重度疼痛的治療。由于具有一定的精神依賴性潛力，所以被列為第二類精神藥品進(jìn)行管理。選項B，哌替啶是強效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有較強的成癮性和依賴性，其使用和管理比精神藥品更為嚴(yán)格。選項C，氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時也有一定的精神依賴性，它被列為第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理比第二類更為嚴(yán)格，因為其濫用風(fēng)險和對社會的潛在危害相對更大。選項D，氯丙嗪是吩噻嗪類抗精神病藥，主要用于治療精神分裂癥、躁狂癥等精神疾病，不屬于精神藥品的范疇。綜上，答案選A。"16、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.鄉(xiāng)級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)

D.村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】題目中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售疫苗且因儲存不當(dāng)致藥品失效，造成多名兒童不良反應(yīng)的情況。該題是在考查對于疫苗管理相關(guān)主體的了解。選項A，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的管理、分發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控等方面承擔(dān)著重要職責(zé)。縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)疫苗的供應(yīng)、儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯慕M織、協(xié)調(diào)和管理，能夠較好地保障疫苗的質(zhì)量和安全，防止類似因儲存不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效等情況的發(fā)生，所以縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理體系中處于關(guān)鍵地位。選項B，接種單位主要負(fù)責(zé)具體的疫苗接種工作，其重點在于按照規(guī)范操作將疫苗接種到受種者身上，對于疫苗整體的儲存、供應(yīng)等上游環(huán)節(jié)管理權(quán)限和能力相對有限。選項C，鄉(xiāng)級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)在疫苗管理方面主要是執(zhí)行縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作安排，在疫苗的儲存、運輸、供應(yīng)的全面管理能力上不如縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。選項D，村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通常規(guī)模較小，主要提供基層的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，在疫苗管理方面主要是配合上級機(jī)構(gòu)開展工作，不具備對疫苗儲存、供應(yīng)等全面管理的能力。綜上所述，正確答案是A。"17、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準(zhǔn)文號

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售乙類非處方藥時開具銷售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)藥品銷售管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等信息。接下來分析各選項：-選項A：“儲運條件、批準(zhǔn)文號”并非開具銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項不符合要求。-選項B：缺少“供貨單位名稱”這一關(guān)鍵信息，銷售憑證應(yīng)體現(xiàn)出供貨方，故該選項不正確。-選項C：包含了供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等必要信息，符合規(guī)定，該選項正確。-選項D：“規(guī)格”和“有效期”不是銷售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項也不符合。綜上，答案選C。"18、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進(jìn)行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴(yán)格管控，麻醉藥品不得零售，此選項表述正確。B選項：為保證麻醉藥品運輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項表述無誤。C選項：企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品可以進(jìn)行電子交易，但要符合相應(yīng)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項表述錯誤。D選項：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，建立購買方銷售檔案有助于對麻醉藥品的流向進(jìn)行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項表述正確。綜上，答案選C。"19、承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)。-選項A：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂國民健康政策，制定并組織實施國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項目等宏觀衛(wèi)生健康管理工作，并不直接承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。-選項B：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，促進(jìn)國內(nèi)外市場的流通和貿(mào)易往來等，與中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥的監(jiān)督管理無關(guān)。-選項C：中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任。所以該選項正確。-選項D：國家市場監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，不專門針對中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥進(jìn)行監(jiān)督管理。綜上，答案選C。"20、企業(yè)法定代表人變更指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：C

【解析】本題考查藥品相關(guān)性質(zhì)的概念判斷。選項A有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干描述并非是關(guān)于藥品有效性的定義，所以A選項錯誤。選項B安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。這與題干中描述的在規(guī)定條件下保持有效性和安全性的能力不相符，所以B選項錯誤。選項C穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，與題干描述一致，所以C選項正確。選項D均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強調(diào)的是產(chǎn)品單位的一致性，并非題干所描述的內(nèi)容，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"21、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯誤的是

A.負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責(zé)之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當(dāng)?shù)龋Ｕ匣颊哂盟幇踩撨x項說法正確。選項B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品也是藥師的工作職責(zé)范疇。護(hù)士在藥品的請領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識可以給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項說法正確。選項C：參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項說法正確。選項D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測等工作，但藥物治療是一個涉及多個環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護(hù)士的給藥操作等。藥師對藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是（）

A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑

B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑

D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑，這種制劑的制備方式屬于傳統(tǒng)工藝范疇，按照規(guī)定是可以實行備案管理的。選項B中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，此制備過程是常見的傳統(tǒng)工藝操作，滿足實行備案管理的條件。選項C中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑，運用傳統(tǒng)方法提取制作，符合傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理的要求。選項D中藥配方顆粒是由中藥飲片經(jīng)過一系列工業(yè)化生產(chǎn)、提取、濃縮等復(fù)雜過程制成的，并非單純的傳統(tǒng)工藝，根據(jù)規(guī)定，由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實行備案管理。綜上，答案選D。"23、對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

【答案】：A

【解析】對于藥品廣告管理，當(dāng)出現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告這一情況時，省以上藥品監(jiān)督管理部門會采取相應(yīng)行政強制措施。選項A，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這一措施能夠及時制止違法廣告帶來的不良影響，防止問題藥品進(jìn)一步流入市場，且要求企業(yè)發(fā)布更正啟事有助于糾正消費者的錯誤認(rèn)知，是合理且必要的行政措施。選項B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要是針對廣告審批環(huán)節(jié)進(jìn)行限制，對于已經(jīng)出現(xiàn)的違法廣告造成的當(dāng)下危害不能起到直接有效的制止作用。選項C，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，同樣側(cè)重于未來廣告審批的限制，對當(dāng)下違法廣告引發(fā)的問題缺乏直接的應(yīng)對手段。選項D，申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號，這一措施過于絕對，因為題干僅提及某一品種廣告存在擴(kuò)大功能主治范圍的違法情況，不能因一個品種的問題而撤銷所有品種的廣告批準(zhǔn)文號。綜上，正確答案是A。"24、不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

A.具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的相關(guān)設(shè)置規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A藥品零售企業(yè)需要滿足當(dāng)?shù)叵M者的用藥需求，具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并且能保證24小時供應(yīng)，以確保消費者在任何時間都能獲得所需藥品。這是保障公眾用藥可及性的重要要求，所以該選項符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項B質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，要求其有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗，能夠確保企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)遵循相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品質(zhì)量安全。因此，該選項符合規(guī)定。選項C第一類精神藥品是嚴(yán)格管制的藥品，具有較強的成癮性和濫用風(fēng)險。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，無論是大型藥品零售連鎖企業(yè)還是其他藥品零售企業(yè)，都不可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項不符合開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。選項D在超市等商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立零售藥店時，為了保證藥品經(jīng)營活動的獨立性和規(guī)范性，避免與其他商品的經(jīng)營相互干擾，必須具有獨立的區(qū)域。這樣可以更好地對藥品進(jìn)行管理，確保藥品的儲存、陳列等條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項符合規(guī)定。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號）發(fā)布非處方藥廣告的程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請

D.向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查發(fā)布非處方藥廣告的程序相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（局令第21號），發(fā)布非處方藥廣告應(yīng)向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理等工作，并非發(fā)布非處方藥廣告的申請對象，所以A選項向所在省級工商行政管理部門辦理備案以及B選項向所在省級工商行政管理部門申請均不符合規(guī)定；省級藥品衛(wèi)生行政部門并非發(fā)布非處方藥廣告申請的對應(yīng)部門，D選項向所在省級藥品衛(wèi)生行政部門申請也不正確。綜上，正確答案是C。"26、對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估主體的知識掌握。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭提供者，對藥品的生產(chǎn)過程、原料使用等最為了解。當(dāng)藥品可能存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和能力對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行調(diào)查評估。它們具備專業(yè)的技術(shù)人員、設(shè)備和相關(guān)數(shù)據(jù)，能夠從生產(chǎn)環(huán)節(jié)全面、深入地分析藥品可能存在的問題，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)是對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體，該選項正確。選項B藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售等流通環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，對于藥品本身可能存在的安全隱患，經(jīng)營企業(yè)缺乏專業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)信息和能力來進(jìn)行全面深入的調(diào)查評估，故該選項錯誤。選項C醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是診斷和治療疾病，使用藥品為患者服務(wù)。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中可能會發(fā)現(xiàn)藥品的一些不良反應(yīng)等情況，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多的是反饋藥品的使用情況，而不具備對藥品進(jìn)行系統(tǒng)性調(diào)查評估的專業(yè)能力和資源，所以該選項錯誤。選項D藥品檢驗機(jī)構(gòu)主要是依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗檢測，判斷藥品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它側(cè)重于對藥品質(zhì)量的檢測鑒定，而不是針對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行全面的調(diào)查評估，因此該選項錯誤。綜上，答案是A。"27、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法不正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，可根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物

B.三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

D.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方僅可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項：-選項A：在臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物。這是合理且符合臨床實際操作的做法，因為在等待檢測結(jié)果的過程中，為了及時治療患者，可結(jié)合耐藥監(jiān)測情況選擇合適的抗菌藥物進(jìn)行經(jīng)驗性治療，該選項說法正確。-選項B：三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師由所在單位組織培訓(xùn)并考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格。藥師需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能才能進(jìn)行抗菌藥物的調(diào)劑工作，由所在單位組織培訓(xùn)和考核并授予資格是規(guī)范且合理的，該選項說法正確。-選項C：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。在緊急情況下，為了挽救患者生命，允許醫(yī)師在必要時越級使用抗菌藥物，但事后應(yīng)及時補辦相關(guān)手續(xù)，該選項說法正確。-選項D：具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，而具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。所以“具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)”說法錯誤。綜上，本題答案選D。"28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括

A.批準(zhǔn)文號

B.購貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.質(zhì)量狀況

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄內(nèi)容的相關(guān)知識。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包含購貨單位、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況等信息，這些信息對于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量追溯和管理具有重要意義。購貨單位明確了藥品的去向，生產(chǎn)廠商體現(xiàn)了藥品的來源，質(zhì)量狀況則反映了藥品出庫時的實際狀態(tài)，這些都是記錄的關(guān)鍵內(nèi)容。而批準(zhǔn)文號并非藥品出庫復(fù)核記錄中必須包含的內(nèi)容。所以本題答案選A。"29、藥品廣告審查機(jī)關(guān)是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)的相關(guān)知識。選項A，國家衛(wèi)生行政管理部門的主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康發(fā)展規(guī)劃并組織實施等，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督等工作，并不屬于藥品廣告審查機(jī)關(guān)的范疇，所以B項錯誤。選項C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作，所以C項正確。選項D，縣級以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，主要監(jiān)管市場交易、商標(biāo)廣告等，并非藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，所以D項錯誤。綜上，答案選C。"30、“×××皮炎平”為某公司注冊商標(biāo)，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復(fù)方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準(zhǔn)文號是國藥準(zhǔn)字H20080010；④包裝規(guī)格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。

A.甲類非處方藥專用標(biāo)識可以單色印刷

B.甲類非處方藥下方標(biāo)示“甲類”字樣

C.外用藥品專用標(biāo)識必須彩色印刷

D.甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識印制在說明書首頁右上方

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)標(biāo)識印刷規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握甲類非處方藥和外用藥品專用標(biāo)識的印刷要求。選項A分析甲類非處方藥專用標(biāo)識在特定情況下可以單色印刷。當(dāng)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書無法進(jìn)行彩色印刷時，甲類非處方藥專用標(biāo)識可以采用單色印刷。這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以選項A表述正確。選項B分析甲類非處方藥下方需要標(biāo)示“甲類”字樣，這是為了明確藥品的類別屬性，方便消費者識別和區(qū)分，也是藥品管理規(guī)定的內(nèi)容之一，所以選項B表述正確。選項C分析外用藥品專用標(biāo)識并非必須彩色印刷。和甲類非處方藥專用標(biāo)識一樣，在無法進(jìn)行彩色印刷的情況下，外用藥品專用標(biāo)識也可以單色印刷。所以選項C中“必須彩色印刷”的表述錯誤。選項D分析按照規(guī)定，甲類非處方藥、外用藥品專用標(biāo)識應(yīng)印制在說明書首頁右上方，這樣的位置設(shè)置有助于消費者在查看藥品說明書時能夠清晰、快速地識別藥品的類別和使用方式等關(guān)鍵信息，所以選項D表述正確。綜上，本題應(yīng)選C。"31、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.第Ⅰ期

B.第Ⅱ期

C.第Ⅲ期

D.第Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗分期及各期特點的掌握。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期有著不同的目的和研究內(nèi)容。-選項A，Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察廣泛使用條件下藥物的療效、不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以A選項錯誤。-選項B，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是在廣泛使用條件下進(jìn)行研究，所以B選項錯誤。-選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但它還不是廣泛使用條件下的研究，所以C選項錯誤。-選項D，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的正是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價藥物在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題目中描述的情況符合Ⅳ期臨床試驗的特點，所以本題答案選D。"32、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以在本題所給的選項中，A選項一次量不符合要求；C選項5日常用量錯誤；D選項15日常用量也不正確。正確答案是B選項。"33、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會被列入從重處罰情形的，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時，造成人員傷害后果一般會作為從重處罰的情形，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會流入市場，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會被從重處罰的，所以該選項屬于從重處罰情形。分析選項D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"34、復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的

B.對行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的

C.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的

D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政復(fù)議的受理范圍相關(guān)知識，對各選項進(jìn)行逐一分析。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。選項A：對行政機(jī)關(guān)做出的有關(guān)證書變更、中止、撤銷的決定不服的，這類決定屬于行政機(jī)關(guān)作出的具體行政行為。行政機(jī)關(guān)的證書變更、中止、撤銷的決定直接影響到相對人的權(quán)益，相對人若對該決定持有異議，有權(quán)申請行政復(fù)議，因此該情況是可以申請行政復(fù)議的，復(fù)議機(jī)關(guān)會予以受理，所以選項A不符合題意。選項B：對行政機(jī)關(guān)做出的警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰決定不服的，行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織給予的制裁。當(dāng)行政相對人認(rèn)為行政處罰侵犯其合法權(quán)益時，有權(quán)依法申請行政復(fù)議，這是公民、法人或其他組織維護(hù)自身合法權(quán)益的重要途徑，復(fù)議機(jī)關(guān)會受理此類復(fù)議申請，所以選項B不符合題意。選項C：對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的，行政機(jī)關(guān)對民事糾紛的調(diào)解或其他處理行為，其本質(zhì)是在第三方的居中協(xié)調(diào)下，促使當(dāng)事人雙方達(dá)成和解或解決糾紛。該行為不具有行政行為的強制性，當(dāng)事人若對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過向人民法院提起民事訴訟等其他途徑解決糾紛，而不能申請行政復(fù)議，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理，所以選項C符合題意。選項D：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的，經(jīng)營自主權(quán)是市場主體依法享有的重要權(quán)利，行政機(jī)關(guān)若實施了侵犯公民、法人或其他組織合法經(jīng)營自主權(quán)的具體行政行為，如強制企業(yè)合并、限制企業(yè)經(jīng)營范圍等，當(dāng)事人可以依法申請行政復(fù)議來維護(hù)自身的合法權(quán)益，復(fù)議機(jī)關(guān)會受理此類復(fù)議申請，所以選項D不符合題意。綜上，答案選C。"35、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業(yè)市場進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.具有專業(yè)人員

B.取得證照

C.租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材

D.不必納稅

【答案】：D

【解析】首先分析題目所給的背景信息，2015年食品藥品監(jiān)督總局對多個中藥材專業(yè)市場進(jìn)行飛行檢查，雖經(jīng)多次整治市場秩序有改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全和威脅群眾健康的問題。不過此背景與題目選項并無直接關(guān)聯(lián)，本題應(yīng)聚焦于對各選項的分析。A選項，在中藥材市場經(jīng)營具備專業(yè)人員是從事中藥材經(jīng)營活動的合理要求。專業(yè)人員擁有相關(guān)的專業(yè)知識和技能，能夠在中藥材的鑒別、儲存、炮制等方面提供專業(yè)的指導(dǎo)和操作，有助于保障中藥材的質(zhì)量和安全，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。B選項，取得證照是市場經(jīng)營活動合法合規(guī)的基本前提。無論是從事中藥材批發(fā)還是零售，都需要依法取得相應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證照，以確保其經(jīng)營活動是在法律允許的范圍內(nèi)進(jìn)行的，所以該選項是合理的經(jīng)營條件，不符合題意。C選項，租用攤位經(jīng)營自產(chǎn)中藥材是一種常見且合理的經(jīng)營模式。農(nóng)民或中藥材種植戶將自己生產(chǎn)的中藥材拿到專業(yè)市場的攤位上進(jìn)行銷售，既可以拓寬銷售渠道，又能為市場提供豐富的中藥材資源，所以該選項是合理的經(jīng)營方式，不符合題意。D選項，納稅是每個公民和企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。在市場經(jīng)濟(jì)活動中，無論是何種經(jīng)營行為，只要達(dá)到了納稅標(biāo)準(zhǔn)，都需要依法納稅。中藥材市場經(jīng)營活動也不例外，經(jīng)營者需要按照國家稅收法規(guī)的規(guī)定繳納相應(yīng)的稅款，所以不必納稅這一表述是錯誤的，符合題意。綜上，答案選D。"36、負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作，非處方藥專有標(biāo)識屬于藥品監(jiān)管范疇內(nèi)的重要內(nèi)容，其制定和公布由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以該選項正確。選項B，國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門主要負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)方面的事務(wù)，如專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、管理和審查等工作，與非處方藥專有標(biāo)識的制定公布并無直接關(guān)系，所以該選項錯誤。選項C，國家工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門的一部分職能）主要負(fù)責(zé)市場秩序、市場主體登記、廣告監(jiān)管等方面工作，并非負(fù)責(zé)非處方藥專有標(biāo)識的制定公布，所以該選項錯誤。選項D，國家出版管理部門主要負(fù)責(zé)出版行業(yè)的管理工作，包括對出版單位、出版物的審批和監(jiān)管等，和非處方藥專有標(biāo)識的制定公布無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"37、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛?/p>

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片時每張?zhí)幏降淖畲笥昧俊！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，對于為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片這類特殊藥品，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛橐淮纬Ｓ昧俊Ｋ员绢}中醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為重度慢性疼痛患者開具鹽酸哌替啶片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繎?yīng)選一次常用量，答案是A。而3日常用量、7日常用量、15日常用量均不符合《處方管理辦法》對于此類情況的規(guī)定，故B、C、D選項錯誤。"38、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中對各類藥品不良反應(yīng)的定義來判斷。選項A常見藥品不良反應(yīng)并非是一個有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應(yīng)的規(guī)范分類中沒有“常見藥品不良反應(yīng)”這一標(biāo)準(zhǔn)類別，所以使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長不屬于常見藥品不良反應(yīng)，A選項錯誤。選項B輕微藥品不良反應(yīng)一般指對患者的身體狀況影響較小，不會帶來嚴(yán)重后果，通常也不會導(dǎo)致患者住院時間延長。而題干中指出使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長，顯然不屬于輕微的范疇，B選項錯誤。選項C新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強調(diào)的是使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長這一后果，并非是說明書是否載明的問題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)，C選項錯誤。選項D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導(dǎo)致患者住院時間延長，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于保溫箱特有的驗證項目是

A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，對各選項進(jìn)行逐一分析：-選項A：測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)，這并非保溫箱特有的驗證項目，在很多藥品存儲和運輸設(shè)備的驗證中都需要進(jìn)行測點終端安裝數(shù)量及位置的確認(rèn)，以確保溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性，故該選項不符合題意。-選項B：測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認(rèn)，主要是為了保證溫度數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確、及時地傳輸，這是各類藥品運輸監(jiān)測設(shè)備都需要進(jìn)行的驗證內(nèi)容，不是保溫箱特有的，所以該選項也不正確。-選項C：運輸最長時限驗證是保溫箱特有的驗證項目。保溫箱在藥品運輸過程中，需要保證在一定的時間內(nèi)維持合適的溫度，以確保藥品質(zhì)量。不同的運輸情況和藥品要求，對保溫箱的運輸最長時限有不同要求，所以需要針對保溫箱進(jìn)行運輸最長時限的驗證，該選項正確。-選項D：極端溫度保溫性能驗證，雖然保溫箱需要具備一定的極端溫度保溫性能，但其他一些藥品儲存設(shè)備如冷庫等也需要進(jìn)行極端溫度性能驗證，并非保溫箱獨有，因此該選項不合適。綜上，答案選C。"40、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

B.乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證

C.丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件

D.丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)丙抗菌藥物時所需查驗的資料。對各選項的分析如下：-選項A：乙藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》是證明企業(yè)具有合法經(jīng)營藥品資格的重要文件。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗這些證件，能夠確認(rèn)乙藥品批發(fā)企業(yè)是否具備合法的經(jīng)營資質(zhì)，這是確保所購進(jìn)藥品來源合法的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗。-選項B：乙藥品批發(fā)企業(yè)銷售人員的授權(quán)書和身份證，用于證明銷售人員有權(quán)代表企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動。通過查驗授權(quán)書和身份證，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以核實銷售人員的身份和權(quán)限，防止假冒銷售人員進(jìn)行非法藥品銷售，保障交易的合法性和安全性，所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗。-選項C：丙抗菌藥物的批準(zhǔn)證明文件，如藥品批準(zhǔn)文號等，是該藥品獲得國家藥品監(jiān)管部門許可生產(chǎn)、銷售的法定憑證。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗批準(zhǔn)證明文件，能夠保證所購進(jìn)的藥品是經(jīng)過合法審批、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，避免購進(jìn)假藥、劣藥，因此甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要查驗。-選項D：藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，一般情況下，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時，重點關(guān)注的是企業(yè)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文件等能證明藥品合法性和來源可靠性的資料，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。所以丙抗菌藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)不是甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須查驗的內(nèi)容。綜上，答案選D。"41、行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式是（）

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場所、設(shè)施或者財物

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織可采取的行政強制執(zhí)行方式。選項A分析責(zé)令組織聽證是在作出行政處罰決定之前，行政機(jī)關(guān)為保障當(dāng)事人的陳述權(quán)、申辯權(quán)、質(zhì)證權(quán)等權(quán)利，根據(jù)當(dāng)事人的要求而組織的一種程序，目的是讓當(dāng)事人有機(jī)會對即將作出的行政處罰決定陳述自己的意見和理由，并非行政強制執(zhí)行方式，所以A選項不符合題意。選項B分析劃撥存款、匯款是行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的當(dāng)事人，依法通知金融機(jī)構(gòu)從其賬戶內(nèi)劃撥相應(yīng)款項的行政強制執(zhí)行方式。這種方式能夠直接實現(xiàn)行政決定所確定的義務(wù)，是行政強制執(zhí)行的常見手段之一，所以B選項符合題意。選項C分析責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的當(dāng)事人給予的一種懲戒措施，其目的是通過限制當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營活動來達(dá)到糾正違法行為的效果，并非行政強制執(zhí)行方式，所以C選項不符合題意。選項D分析查封場所、設(shè)施或者財物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為了防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，對相關(guān)場所、設(shè)施或財物采取的暫時性限制措施，屬于行政強制措施，而不是行政強制執(zhí)行方式，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"42、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，除了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。43、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是()。

A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中藥飲片則是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。由于中成藥和中藥飲片的性質(zhì)、儲存條件等存在差異，為了保證藥品質(zhì)量和便于管理，中成藥與中藥飲片必須分庫存放，該選項正確。選項B不同批號的藥品可能在生產(chǎn)時間、生產(chǎn)工藝等方面存在一定差異，但并不需要分庫存放。一般來說，不同批號的藥品只需按照批號分開堆碼存放，并有明顯的標(biāo)識，便于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯等管理工作，該選項錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，雖需要分開存放，但不一定要分庫存放。可以在同一倉庫中通過分區(qū)、分類等方式進(jìn)行有效隔離存放，以避免相互混淆和影響，該選項錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣不一定要分庫存放。在實際的藥品儲存管理中，外用藥和其他藥品可在倉庫內(nèi)分區(qū)存放，確保其儲存條件符合要求，并避免外用藥與其他藥品相互污染等情況，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、應(yīng)有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項關(guān)于固定分裝室要求的知識點。選項A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點在于嚴(yán)格的儲存、運輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強調(diào)要有固定的分裝室，所以該選項不符合要求。選項B，對銷后退回的藥品，關(guān)鍵在于對其質(zhì)量的檢驗、評估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設(shè)置固定的分裝室，故該選項也不正確。選項C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員主要負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質(zhì)量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準(zhǔn)確等，所以該選項正確。綜上，答案選D。"45、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

A.由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會開展的中藥材、中藥飲片專項檢查相關(guān)規(guī)定展開，重點考查對相關(guān)違法違規(guī)行為處罰措施的理解。題目給出了一系列針對中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域違法違規(guī)行為的處罰選項，需要選出正確答案。選項A分析“由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”通常是對于一些情節(jié)相對較輕的違規(guī)行為的初步處理方式，一般作為其他更嚴(yán)厲處罰的前置措施，但這并不足以涵蓋所有可能的嚴(yán)重違法情形，所以單獨此項不能作為完整的處罰規(guī)定，故A選項不準(zhǔn)確。選項B分析“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息”這一處罰力度相對適中，對于部分違法違規(guī)行為有一定的懲戒作用，但對于情節(jié)更為嚴(yán)重的違法活動，這種處罰可能無法有效遏制違法行為，不能全面適用于所有可能的違法情況，所以B選項不全面。選項C分析“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”這是針對拒不配合整改的進(jìn)一步處罰措施，主要側(cè)重于限制相關(guān)人員的從業(yè)資格和生產(chǎn)活動，但對于一些特別嚴(yán)重的違法犯罪行為，這種處罰仍然不夠嚴(yán)厲，不能充分體現(xiàn)法律的威懾力，所以C選項也不合適。選項D分析“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”當(dāng)違法違規(guī)行為達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的程度時，涉及到了對公共安全和市場秩序的較大破壞，此時由公安機(jī)關(guān)介入，對相關(guān)責(zé)任人采取拘留這樣較為嚴(yán)厲的處罰措施是合理且必要的，它能夠有效打擊嚴(yán)重的違法犯罪行為，維護(hù)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的正常秩序，所以D選項符合對于嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰規(guī)定。綜上，答案選D。"46、在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗的特點來判斷正確答案。分析各選項所對應(yīng)臨床試驗的特點A選項Ⅰ期臨床試驗：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。B選項Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會進(jìn)行一些對照試驗，但樣本量相對Ⅲ期來說不夠大。C選項Ⅲ期臨床試驗：這是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗通常會采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。D選項Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它一般不是以隨機(jī)盲法對照試驗為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗的屬于Ⅲ期臨床試驗，所以本題正確答案為C。"47、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風(fēng)險管理措施的主要承擔(dān)主體來逐一分析選項。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用新的知識、技術(shù)和方法，對已批準(zhǔn)上市藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行重新評價。藥品再評價一般由藥品監(jiān)管部門組織開展，綜合多方面因素來考量藥品是否需要調(diào)整使用范圍、修改說明書等，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項錯誤。選項B：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，他們收集、分析和評估藥品不良反應(yīng)報告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項錯誤。選項C：藥品臨床應(yīng)用管理藥品臨床應(yīng)用管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是藥品臨床應(yīng)用的主體，需要對藥品的合理使用、用藥監(jiān)測等進(jìn)行管理，承擔(dān)著藥品臨床應(yīng)用管理的主要職責(zé)，所以該選項正確。選項D：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"48、張某因聽力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號有不同的格式：國械注進(jìn)20158246XXXX號、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

C.請求消費者權(quán)益保護(hù)協(xié)會調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者在遇到商品質(zhì)量問題時的維權(quán)途徑。選項A，繼續(xù)協(xié)議和解是一種常見且較為平和的解決方式，消費者可以與商家就產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)一步協(xié)商，爭取達(dá)成雙方都能接受的解決方案，該途徑是可行的。選項B，仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對爭議的是非曲直進(jìn)行評判并作出裁決的一種解決爭議的方法。提請仲裁一般是根據(jù)雙方事先或事后達(dá)成的仲裁協(xié)議向仲裁機(jī)構(gòu)提出，而衛(wèi)生行政部門并非仲裁機(jī)構(gòu)，通常不負(fù)責(zé)仲裁消費者與商家之間的糾紛，所以向衛(wèi)生行政部門提請仲裁這種表述錯誤。選項C，消費者權(quán)益保護(hù)協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進(jìn)行社會監(jiān)督的保護(hù)消費者合法權(quán)益的社會組織，當(dāng)消費者遇到消費糾紛時，可以請求消費者權(quán)益保護(hù)協(xié)會進(jìn)行調(diào)解，以解決矛盾，此途徑合理。選項D，當(dāng)其他途徑無法有效解決糾紛時，向人民法院提起訴訟是消費者維護(hù)自身合法權(quán)益的有力手段，人民法院會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對案件進(jìn)行公正的審理和裁決。綜上，答案選B。"49、使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，使用藥品類易制毒化學(xué)品的企業(yè)建立的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題答案選C。"50、屬于處方正文內(nèi)容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對處方正文內(nèi)容的理解與識別。分析選項A藥師簽名位于處方的后記部分，其作用是表明該處方經(jīng)過藥師審核等相關(guān)流程，并非處方正文內(nèi)容，所以選項A錯誤。分析選項B臨床診斷屬于處方前記的內(nèi)容，主要用于記錄患者的病情診斷等信息，方便醫(yī)生依據(jù)診斷開具合適的藥物，并不在處方正文范圍內(nèi)，所以選項B錯誤。分析選項C藥品專有標(biāo)識是藥品的一種特定標(biāo)志，用于區(qū)分不同類型的藥品，如處方藥、非處方藥等，它不是處方正文的組成部分，所以選項C錯誤。分析選項D處方正文是處方的核心部分，主要記載藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，用法用量明確了患者使用藥品的具體方式和劑量，是處方正文必不可少的內(nèi)容，所以選項D正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)包括

A.擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面

B.提高基本醫(yī)療保障水平

C.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)

D.加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)

【答案】：AB

【解析】本題考查加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)的相關(guān)內(nèi)容。選項A擴(kuò)大基本醫(yī)療保障覆蓋面是加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)的重要舉措之一。讓更多的人群納入到基本醫(yī)療保障體系中，能夠使廣大群眾在患病時獲得必要的醫(yī)療費用支持，減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)，這對于保障人民健康、促進(jìn)社會公平正義具有重要意義，所以選項A正確。選項B提高基本醫(yī)療保障水平可以增強保障的力度和實效。例如提高報銷比例、擴(kuò)大報銷范圍等，能夠使參保人員在就醫(yī)時得到更充分的保障，提升醫(yī)療保障制度的保障能力和質(zhì)量，因此也是加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)的關(guān)鍵內(nèi)容，選項B正確。選項C加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)主要側(cè)重于提升基層醫(yī)療衛(wèi)生人員的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)能力，它屬于基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)的范疇，并非直接針對基本醫(yī)療保障制度建設(shè)，所以選項C錯誤。選項D加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)主要是改善基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施和服務(wù)條件，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，這更多地是基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)的內(nèi)容，而非基本醫(yī)療保障制度建設(shè)的核心內(nèi)容，選項D錯誤。綜上，本題答案選AB。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的是

A.配制地點

B.配制人員

C.工藝處方

D.配制數(shù)量

【答案】：AC

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的項目。選項A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制地點變更涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備等多方面的改變。不同的配制地點，其硬件條件、周邊環(huán)境等可能存在差異，這會對制劑的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。為了確保制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，配制地點變更必須經(jīng)過批準(zhǔn)，所以選項A正確。選項B配制人員的變更通常主要影響制劑配制過程中的具體操作執(zhí)行。人員變更后，可通過培訓(xùn)等方式使其符合制劑配制的操作規(guī)范和要求，一般不需要經(jīng)過專門的批準(zhǔn)程序來變更配制人員，故選項B錯誤。選項C工藝處方是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的核心依據(jù)。工藝處方的改變會直接影響制劑的成分、含量、純度、穩(wěn)定性等質(zhì)量關(guān)鍵要素。一旦工藝處方變更，制劑的質(zhì)量特性可能會發(fā)生顯著變化，因此必須經(jīng)過批準(zhǔn)，以保證變更后的制劑仍然符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，所以選項C正確。選項D配制數(shù)量的調(diào)整一般不會對制劑本身的質(zhì)量特性產(chǎn)生實質(zhì)性的影響。在符合相關(guān)生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量控制要求的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)實際需求對配制數(shù)量進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，通常不需要經(jīng)過專門批準(zhǔn)，故選項D錯誤。綜上，答案選AC。3、關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理

C.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者的身份證件并進(jìn)行登記

【答案】：BCD

【解析】以下是對本題各選項的具體分析：選項A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝，而不是5個最小包裝。所以選項A說法錯誤。選項B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理。這一規(guī)定是為了加強對含麻黃堿復(fù)方制劑的管理，防止其被濫用或流入非法渠道，