執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應(yīng)癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國家對非處方藥分類的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場上流通以及如何進行管理的關(guān)鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對乙類稍低，其標(biāo)簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標(biāo)簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側(cè)重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)；適應(yīng)癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應(yīng)癥各不相同，但這與非處方藥的分類無關(guān)；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"2、只能憑專用處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用的是

A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

B.腫瘤治療藥

C.甲類非處方藥

D.麻醉藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的使用規(guī)定來逐一分析選項。選項A醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，但并非憑專用處方使用，而是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，所以選項A不符合題意。選項B腫瘤治療藥包含多種類型，有處方藥也有非處方藥。對于處方藥，需憑醫(yī)師處方購買和使用；部分非處方藥可在藥店自行購買。并非所有腫瘤治療藥都只能憑專用處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，所以選項B不符合題意。選項C甲類非處方藥是可在藥店自主購買的藥品，消費者不需要持有醫(yī)師處方就可以在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店購買和使用，因此選項C不符合題意。選項D麻醉藥品具有成癮性和潛在的危害性，為了嚴(yán)格管理、確保用藥安全，其使用受到嚴(yán)格的限制。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品只能憑專用處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，所以選項D符合題意。綜上，答案選D。"3、關(guān)于“雙跨”藥品管理的說法，錯誤的是

A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標(biāo)簽和說明書都印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語

D.“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。由于處方藥和非處方藥在使用方法、安全性要求等方面存在差異，為了確保用藥安全，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，以明確不同的用藥指導(dǎo)和注意事項。所以該選項說法正確。選項B為了便于消費者區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。這樣可以幫助消費者直觀地識別藥品的類別，避免混淆，從而正確選擇和使用藥品。因此該選項說法正確。選項C“雙跨”藥品的非處方藥標(biāo)簽和說明書上印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語，而處方藥部分應(yīng)印有“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”等警示語。所以該選項說法錯誤。選項D“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告時，面向的是廣大消費者，為了保證消費者用藥安全，其宣傳內(nèi)容不得超出非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。因為大眾媒體廣告無法提供專業(yè)的醫(yī)師指導(dǎo)，只能按照非處方藥相對安全、可自我藥療的特點進行宣傳。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是

A.國家商務(wù)管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案是B選項。下面對各選項進行分析：-A選項，國家商務(wù)管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等工作，并不負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，所以A選項錯誤。-B選項，國家工商行政管理部門承擔(dān)著各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無照經(jīng)營的責(zé)任。因此，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊的部門是國家工商行政管理部門，B選項正確。-C選項，國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等工作，和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊無關(guān)，C選項錯誤。-D選項，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，包括制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊和監(jiān)督管理等，但不負(fù)責(zé)企業(yè)的工商登記、注冊工作，D選項錯誤。"5、藥品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的是

A.中成藥

B.化學(xué)原料藥

C.血液制品

D.醫(yī)院制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品檢驗的相關(guān)規(guī)定來對各選項進行分析。選項A：中成藥：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，按規(guī)定的處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。一般情況下，中成藥在生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范，但并非都需要在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。所以選項A不符合要求。選項B：化學(xué)原料藥：化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份。化學(xué)原料藥在生產(chǎn)過程中會進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，但通常也不是在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。所以選項B不符合要求。選項C：血液制品：血液制品是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。由于血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的健康和安全，且其生產(chǎn)過程存在一定的風(fēng)險，所以血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。所以選項C符合要求。選項D：醫(yī)院制劑：醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑主要供本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用，其檢驗更多的是在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部按照相關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量控制，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"6、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.處一萬元以上三萬元以下的罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對違法者5年內(nèi)不受理其申請

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來逐一分析各選項，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責(zé)任的說法是否正確。選項A：當(dāng)企業(yè)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》時，按照法律規(guī)定，會吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項B：對于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》這一違法行為，通常會處一萬元以上三萬元以下的罰款，此選項表述符合法律規(guī)定，說法正確。選項C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要適用于與藥品批準(zhǔn)過程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》并不涉及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一法律責(zé)任，該選項說法錯誤。選項D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請，該選項說法正確。綜上，答案選C。"7、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊后，受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定的了解。選項A，注銷注冊是指對已經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，在出現(xiàn)特定情形時，取消其注冊資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師注冊后受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時，意味著其已不具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊，所以該選項正確。選項B，首次注冊是指符合執(zhí)業(yè)藥師資格條件的人員，第一次進行注冊登記，顯然與本題中已注冊后受處分的情況不符，該選項錯誤。選項C，再次注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，辦理延續(xù)注冊手續(xù)，這也與題目中受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，該選項錯誤。選項D，變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等事項時所進行的注冊變更手續(xù)，并非針對受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況，該選項錯誤。綜上，答案選A。"8、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案

D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)院抗菌藥物清退相關(guān)規(guī)定。破題點在于準(zhǔn)確掌握抗菌藥物清退的流程和要求。選項A分析抗菌藥物清退意見并非只能由抗菌藥物管理工作組提出。在實際情況中，可能存在多個主體都有權(quán)提出清退意見的情況，所以選項A表述過于絕對，不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項B分析雖然通常清退品種或者品規(guī)原則上不宜重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，但并不是絕對“不得重新進入”，在符合一定條件和經(jīng)過相應(yīng)審批流程時，仍有可能重新進入，所以選項B說法過于絕對，該選項錯誤。選項C分析清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，這一流程和規(guī)定是符合相關(guān)管理要求的，該選項正確。選項D分析清退意見是經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，而不是經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行，選項D的流程不符合規(guī)定，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"9、關(guān)于申請注冊執(zhí)業(yè)藥師條件的說法，錯誤的是

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年

D.經(jīng)所在單位考核同意

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的條件，對各選項進行逐一分析。選項A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有先獲得該資格證書，才有資格申請注冊成為執(zhí)業(yè)藥師，所以該選項說法正確。選項B：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對執(zhí)業(yè)藥師的基本職業(yè)要求。執(zhí)業(yè)藥師在履行職責(zé)過程中，需要接觸到藥品相關(guān)的管理、調(diào)配和使用等工作，關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，因此必須具備良好的法律意識和職業(yè)道德，該選項說法正確。選項C：申請注冊執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)無“受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年”的情形。因為受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分說明其在執(zhí)業(yè)過程中存在嚴(yán)重違反規(guī)定的行為，不滿2年時間就再次注冊可能無法確保其能規(guī)范執(zhí)業(yè)，該選項說法錯誤。選項D：經(jīng)所在單位考核同意也是申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的必要條件。所在單位對申請人的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等方面進行考核，考核同意表明申請人具備在本單位從事執(zhí)業(yè)藥師工作的條件和能力，該選項說法正確。綜上，答案選C。"10、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。

A.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥

B.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型.劑量.適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】答案選A。藥品管理中存在一些特殊情況，部分藥品會根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同呈現(xiàn)不同的管理屬性。從題干可知2015年5月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，這表明藥品的屬性是可能發(fā)生轉(zhuǎn)變的。實際上有很多藥品在不同的劑型、劑量以及針對不同適應(yīng)癥情況下，是既可作為處方藥又可作為非處方藥的，A選項符合藥品管理實際情況。B選項，甲類非處方藥和乙類非處方藥的區(qū)分主要基于安全性等因素，并非單純依據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥來在二者間轉(zhuǎn)換，該選項不符合。C選項，中藥與中西藥復(fù)方制劑的界定是依據(jù)藥品成分等，并非由劑型、劑量、適應(yīng)癥決定二者的轉(zhuǎn)換，故C選項錯誤。D選項，一種藥品通常有其特定的研發(fā)用途和劑型側(cè)重，不會單純根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥在口服劑型和注射劑之間隨意轉(zhuǎn)換，D選項不正確。綜上，正確答案是A。11、說明書成分項應(yīng)列出該輔料的名稱

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：C

【解析】本題考查說明書成分項中需列出輔料名稱的藥品類型。對各選項進行分析A選項：多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類藥品的重點在于其成分的復(fù)雜性和不明確性，通常在說明書中會著重對其主要成分、作用機制等方面進行說明，并不一定要求列出輔料名稱。B選項：中藥、天然藥物，其說明書往往更注重藥材的來源、炮制方法、功效主治等內(nèi)容，對于輔料名稱的列出并不是普遍要求。C選項：當(dāng)輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)時，為了保障患者的用藥安全，讓患者充分了解藥物的相關(guān)信息，說明書成分項應(yīng)列出該輔料的名稱。因為嚴(yán)重不良反應(yīng)可能會對患者的健康造成重大影響，列出輔料名稱有助于患者在用藥前進行評估，判斷自己是否對該輔料過敏或存在其他禁忌情況，所以該選項正確。D選項：注射劑雖然對藥品質(zhì)量和安全性要求較高，但并非所有注射劑的說明書都需要特意列出輔料名稱，只有當(dāng)輔料存在可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)等特殊情況時才需要列出。綜上，答案選C。"12、首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：C

【解析】本題考查首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對于首次進口屬于補充礦物質(zhì)類營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，按照規(guī)定應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。選項A中報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案不符合規(guī)定；選項B經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊表述錯誤；選項D經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊也不符合該類保健食品的管理要求。所以本題正確答案是C。"13、麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)和定點批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說法錯誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或?qū)９駜Υ妫嵌c生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門

C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點生產(chǎn)和定點批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲存管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫或?qū)９駜Υ妫欢c生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫儲存。該選項說法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項正確。選項B：使用環(huán)節(jié)的專庫在設(shè)置要求上，不像定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲存設(shè)施要求上的差異，該選項說法正確。選項C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項說法正確。選項D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、藥品廣告中可以使用的廣告語是

A.安全無副作用

B.中華醫(yī)學(xué)會推薦

C.總有效率達100%

D.按醫(yī)生處方購買和使用

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A“安全無副作用”這種表述過于絕對。任何藥品都可能存在一定的不良反應(yīng)和副作用，受藥品成分、患者個體差異等多種因素影響，無法保證絕對的安全無副作用。在藥品廣告中使用此類絕對化的語言進行宣傳，容易誤導(dǎo)消費者，違反了廣告應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容的規(guī)定，所以該選項錯誤。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。中華醫(yī)學(xué)會屬于學(xué)術(shù)機構(gòu)，不可以被用于藥品廣告推薦，此選項不符合法律規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C宣稱藥品“總有效率達100%”同樣是絕對化的表述。醫(yī)學(xué)治療存在不確定性，不同患者的病情、身體狀況等不同，藥物的治療效果也會有所差異，不可能保證對所有使用該藥品的患者都達到100%的有效率。這種絕對化的宣傳屬于虛假宣傳，違反了廣告法的相關(guān)要求，所以該選項錯誤。選項D“按醫(yī)生處方購買和使用”是符合藥品管理和安全用藥原則的表述。藥品作為特殊商品，需要在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，按照醫(yī)生處方購買和使用能夠保障用藥的安全性和有效性。在藥品廣告中提醒消費者按此方式購藥用藥，有助于正確引導(dǎo)消費者安全用藥，是可以在藥品廣告中使用的廣告語，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"15、“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的是

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的界定。解題關(guān)鍵在于判斷“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”這一描述應(yīng)歸入說明書的哪一項。選項A分析【適應(yīng)癥】是指該藥品適應(yīng)治療的主要病癥或情況，它主要說明藥品可用于治療哪些疾病或癥狀，而“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”并非在闡述藥品的治療適用范圍，所以不應(yīng)列入【適應(yīng)癥】，A選項錯誤。選項B分析【注意事項】通常包含用藥過程中需要特別留意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提示等，它主要側(cè)重于提醒患者在使用藥品時應(yīng)注意的行為或狀況。而題干描述的是服用藥品后產(chǎn)生的一種癥狀表現(xiàn)，并非用藥過程中的注意事項，所以不應(yīng)列入【注意事項】，B選項錯誤。選項C分析【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”描述的正是服用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，符合【不良反應(yīng)】的定義，所以應(yīng)列入【不良反應(yīng)】，C選項正確。選項D分析【藥理毒理】主要是對藥品的藥理作用、作用機制以及毒性等方面進行闡述，重點在于說明藥品的作用原理和對機體的影響機制，而不是關(guān)于服用藥品后出現(xiàn)的具體癥狀，所以不應(yīng)列入【藥理毒理】，D選項錯誤。綜上，答案選C。"16、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲存?zhèn)浞莸念l次及保護時限分別為

A.按日備份，不少于5年

B.按月備份，不少于5年

C.按日備份，不少于3年

D.按月備份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞莸念l次及保護時限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式按日進行備份，且數(shù)據(jù)保護時限不少于5年。所以本題正確答案是A選項。"17、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)部門相關(guān)知識。在我國醫(yī)療器械注冊管理體系中，不同類別的醫(yī)療器械注冊證核發(fā)部門有所不同。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)。這是因為第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理部門來進行核發(fā)管理，能夠從宏觀層面、專業(yè)角度進行嚴(yán)格把控，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障公眾的健康和生命安全。而省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)日常監(jiān)督管理等相關(guān)職責(zé)，并不負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的核發(fā)。所以本題答案是A。"18、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》中關(guān)于禁止采獵野生藥材物種的規(guī)定來逐一分析各選項。選項A：羚羊角羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。依據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵一級保護野生藥材物種。所以羚羊角是禁止采獵的野生藥材物種，該選項正確。選項B：丹參丹參并不在《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定的禁止采獵野生藥材物種范圍內(nèi)，不是禁止采獵的對象，該選項錯誤。選項C：黃芩黃芩是三級保護野生藥材物種。對于三級保護野生藥材物種，是可以按規(guī)定進行采獵、收購的，并非禁止采獵，該選項錯誤。選項D：甘草甘草屬于二級保護野生藥材物種。雖然二級保護野生藥材物種的采獵有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，但并非絕對禁止采獵，而是需要取得采藥證等相關(guān)手續(xù)，在符合規(guī)定的情況下是可以采獵的，該選項錯誤。綜上，答案選A。"19、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類。首先明確各類化妝品的定義：功能類化妝品強調(diào)具備特定功能，但這并非本題判斷關(guān)鍵；營養(yǎng)素補充劑類化妝品主要是用于補充營養(yǎng)素，與本題產(chǎn)品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產(chǎn)品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據(jù)特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經(jīng)分析，答案選C。"20、中藥品種二級保護的期限是

A.6個月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級保護的期限相關(guān)知識。選項A，6個月一般不屬于中藥品種保護的期限時長，所以A選項錯誤。選項B，5年并非中藥品種二級保護的規(guī)定期限，故B選項錯誤。選項C，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥品種二級保護期限為7年，所以C選項正確。選項D，分別為30年、20年、10年，這是中藥品種一級保護的期限，并非二級保護期限，因此D選項錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"21、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

D.處方藥采用開架自選銷售的方式

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。A選項：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這是為了確保在專業(yè)人員缺失的情況下，避免非專業(yè)人員違規(guī)銷售處方藥和甲類非處方藥，保障消費者用藥安全，該規(guī)定是合理且必要的，因此該選項表述正確。B選項：執(zhí)業(yè)藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識，對醫(yī)師處方進行審核，能夠避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者用藥的合理性和安全性，所以該選項表述正確。C選項：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，憑處方銷售、購買和使用可以保證用藥的安全性和有效性，該選項表述正確。D選項：處方藥采用開架自選銷售的方式。由于處方藥的使用有嚴(yán)格的限制和要求，需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，開架自選的銷售方式無法保證消費者正確使用處方藥，可能會帶來用藥風(fēng)險，因此處方藥不可以采用開架自選銷售的方式，該選項表述錯誤。綜上，本題答案選D。"22、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A.硝苯地平

B.舒芬太尼

C.馬吲哚

D.咖啡因

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》以及相關(guān)藥品管理規(guī)定來判斷各選項藥品是否可做廣告。選項A：硝苯地平硝苯地平是一種常見的治療高血壓、心絞痛等疾病的藥品，屬于可以在大眾媒體等渠道做廣告宣傳的藥品范疇，所以該選項正確。選項B：舒芬太尼舒芬太尼是強效阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有成癮性和嚴(yán)重的不良反應(yīng)風(fēng)險。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品禁止做廣告，舒芬太尼屬于麻醉藥品，不能進行廣告宣傳，該選項錯誤。選項C：馬吲哚馬吲哚是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物，屬于精神藥品。由于精神藥品的使用需要嚴(yán)格管控，《中華人民共和國廣告法》明確禁止精神藥品做廣告，所以馬吲哚不能做廣告，該選項錯誤。選項D：咖啡因咖啡因有興奮中樞神經(jīng)等作用，是國家管制的精神藥品。基于對精神藥品管理的要求，禁止其進行廣告宣傳，因此該選項錯誤。綜上，可做廣告的藥品是硝苯地平，本題答案選A。"23、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家對藥品相關(guān)行政審批事項的改革情況，逐一分析各選項。A選項“藥品委托生產(chǎn)許可”：藥品委托生產(chǎn)許可對于保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的規(guī)范性具有重要意義，目前該許可并未被取消，藥品委托生產(chǎn)仍需按照相關(guān)規(guī)定獲得許可。B選項“中藥材GAP認(rèn)證”：按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權(quán)的精神，國家已取消中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。取消該認(rèn)證是為了減少不必要的行政干預(yù)，讓市場在資源配置中發(fā)揮更重要的作用，激發(fā)市場活力。所以該選項正確。C選項“藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證”：藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品經(jīng)營過程質(zhì)量可控的重要手段，在保障公眾用藥安全方面起到關(guān)鍵作用，目前此認(rèn)證并未取消。D選項“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批”：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易涉及藥品的流通和銷售，與公眾用藥安全密切相關(guān)。為了加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，該審批并未被取消。綜上，答案選B。"24、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會保障部

C.發(fā)展和改革委員會

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。我們來逐一分析各選項：A選項：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國家藥物政策和國家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項正確。B選項：人力資源和社會保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，包括養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險等各項社會保險工作，以及促進就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定，所以該選項錯誤。C選項：發(fā)展和改革委員會：其主要職責(zé)是擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會涉及醫(yī)藥價格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，故該選項錯誤。D選項：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)，因此該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A選項。"25、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項進行逐一分析。選項A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，所以選項A錯誤。選項B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著監(jiān)管廣告活動的職責(zé)，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)，負(fù)責(zé)對藥品廣告的發(fā)布等進行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項B正確。選項C縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責(zé)是管理計量、標(biāo)準(zhǔn)化、特種設(shè)備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責(zé)范圍內(nèi)，所以選項C錯誤。選項D廣告經(jīng)營者上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營活動、內(nèi)部管理等方面進行一定的指導(dǎo)和管理，但并非專門針對藥品廣告進行監(jiān)督管理的機關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選B。"26、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周,請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析：-選項A：戊生產(chǎn)企業(yè)承運藥品的運輸車輛為敞車。藥品的運輸需要保證適宜的條件以確保藥品質(zhì)量，敞車運輸難以保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，可能會使藥品受到外界環(huán)境因素（如灰塵、濕度、溫度變化等）的影響，不符合藥品運輸?shù)囊?guī)范要求，所以該行為不合法。-選項B：甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫房。批發(fā)企業(yè)具有向醫(yī)療機構(gòu)銷售毒性中藥飲片的資格，并且將藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)庫房，整個銷售和配送過程符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。-選項C：丁零售企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營資格，而頭孢克肟分散片屬于處方藥。甲批發(fā)企業(yè)向不具備處方藥經(jīng)營資格的丁零售企業(yè)銷售處方藥，違反了藥品經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，此行為不合法。-選項D：甲批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請假，授權(quán)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)對于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，銷售部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在差異，不能簡單地由銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行質(zhì)量管理職責(zé)，該授權(quán)不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，此行為不合法。綜上，正確答案是B。"27、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進藥品的相關(guān)規(guī)定。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進，所以選項A錯誤。選項B乙類非處方藥雖然安全性相對較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場并非其規(guī)定的合法采購渠道，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進乙類非處方藥，故選項B錯誤。選項C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進，所以選項C錯誤。選項D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，選項D正確。綜上，答案選D。"28、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動，關(guān)于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品，應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：藥品零售連鎖企業(yè)采購第二類精神藥品時，為保證藥品的運輸安全和規(guī)范管理，需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提，該選項說法正確。選項B：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，這樣可以加強對藥品購銷和儲存等環(huán)節(jié)的管控，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項說法正確。選項C：從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品時，禁止使用現(xiàn)金進行交易，這是為了便于監(jiān)管，防止藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項D：藥品零售連鎖企業(yè)門店所經(jīng)營的第二類精神藥品應(yīng)由本企業(yè)統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送，而不是委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"29、注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。注射用頭孢曲松鈉說明書中應(yīng)注明（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：B

【解析】本題考查注射用頭孢曲松鈉說明書的相關(guān)規(guī)定。注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)，這是一個極其嚴(yán)重的安全風(fēng)險。對于這種存在重大安全隱患的藥品信息，需要在說明書中以醒目、突出的方式進行提示，讓使用者能夠第一時間關(guān)注到相關(guān)風(fēng)險，從而避免可能的嚴(yán)重后果。選項A“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，一般適用于非處方藥，用于強調(diào)購買和使用的專業(yè)性指導(dǎo)，但并不能突出此類嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示性，故A項不符合要求。選項B黑體字警示語，能夠以醒目的方式將藥品存在的嚴(yán)重風(fēng)險告知使用者，符合對有致死性結(jié)局不良反應(yīng)藥品說明書的標(biāo)注要求，所以B項正確。選項C“免費”與藥品不良反應(yīng)的警示標(biāo)注無關(guān)，它主要涉及藥品的費用問題，故C項不正確。選項D“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”通常是針對藥品在特定季節(jié)使用的適用性說明，并非針對藥品本身嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示，故D項不合適。綜上，答案選B。"30、承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構(gòu)。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，評估藥物的安全性、有效性等，不承擔(dān)現(xiàn)場檢查工作。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后安全性評價等工作，與藥品注冊現(xiàn)場檢查職責(zé)不同。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊現(xiàn)場檢查等工作，所以承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心，該選項正確。綜上，答案選D。"31、2015年5月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種

B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】該題考查藥品分類轉(zhuǎn)換的相關(guān)知識。題目核心是判斷這13種藥品是從哪種類型轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥。選項A，從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種表述有誤。“雙跨”品種指同一種藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，而不是從甲類非處方藥轉(zhuǎn)過來的這種轉(zhuǎn)換邏輯，所以A項不正確。選項B，從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合實際情況。“雙跨”品種本身就包含了處方藥和非處方藥兩種屬性，不存在從“雙跨”品種統(tǒng)一轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥這種情況，故B項錯誤。選項C，依據(jù)引用文本，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，在藥品類別轉(zhuǎn)換中，從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥是合理且符合實際的轉(zhuǎn)換路徑，所以C項正確。選項D，從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥不符合邏輯。在非處方藥中，乙類非處方藥的安全性更高，通常不會從安全性高的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"32、醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門在藥品價格相關(guān)事務(wù)中的職責(zé)，對選項逐一進行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)的工作。選項A：提出國家基本藥物價格政策的建議提出國家基本藥物價格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)。通常，該職責(zé)會涉及到其他相關(guān)部門的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門的工作重點不在于此，所以選項A不符合要求。選項B：推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制推動建立政府主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制往往需要多個部門協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門的核心職責(zé)范疇。該機制的建立涉及到政策制定、市場調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門來主導(dǎo)更為合適，因此選項B不正確。選項C：建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門的重要職責(zé)之一就是對藥品價格進行監(jiān)測和管理。建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門及時掌握藥品價格動態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)保基金安全等提供數(shù)據(jù)支持，確保藥品價格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，選項C正確。選項D：進行藥品價格監(jiān)督檢查藥品價格監(jiān)督檢查主要是市場監(jiān)管等部門的職責(zé)。這些部門具備專業(yè)的市場監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r格的違規(guī)行為進行查處，維護市場價格秩序，而醫(yī)療保障部門的工作重點并非在于直接的價格監(jiān)督檢查，所以選項D不符合。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為

A.紅色專有標(biāo)識

B.黃色專有標(biāo)識

C.單色專有標(biāo)識

D.綠色專有標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項。選項A：紅色專有標(biāo)識紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，并非用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項A錯誤。選項B：黃色專有標(biāo)識在《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》中，黃色并不作為非處方藥的專有標(biāo)識顏色，不存在將其用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志的情況，所以選項B錯誤。選項C：單色專有標(biāo)識單色專有標(biāo)識是在藥品說明書和大包裝上使用的非處方藥專有標(biāo)識形式，并非經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項C錯誤。選項D：綠色專有標(biāo)識根據(jù)規(guī)定，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"34、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

【解析】該題目給出了2017年不同時間國務(wù)院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批相關(guān)行政許可事項取消及監(jiān)管規(guī)定的內(nèi)容，后列出A生產(chǎn)假藥、B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為、C銷售假藥、D非法經(jīng)營四個選項。從給出的<|內(nèi)容|>中，雖未直接體現(xiàn)選項內(nèi)容之間的關(guān)聯(lián)，但答案選C銷售假藥，推測可能的解析為：參考所給信息中國家對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項的取消及監(jiān)管規(guī)定，旨在規(guī)范藥品交易市場秩序，若企業(yè)的行為不符合這些監(jiān)管要求，可能會導(dǎo)致銷售假藥這一違法行為的出現(xiàn)，因為藥品交易審批的規(guī)范是保障藥品質(zhì)量和避免假藥流入市場的重要環(huán)節(jié)。而A生產(chǎn)假藥在題干中無明確指向表明與所給政策信息有直接關(guān)聯(lián)；B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為與題干所強調(diào)的審批取消和監(jiān)管重點不相關(guān)；D非法經(jīng)營雖也是違反規(guī)定的行為，但從所給政策信息來看，更側(cè)重于圍繞藥品質(zhì)量和交易合法性來保障，銷售假藥更能突出藥品交易環(huán)節(jié)中違背監(jiān)管規(guī)定的嚴(yán)重后果，所以綜合判斷答案為銷售假藥。35、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是

A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)

B.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

C.處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)

D.加強藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料用途的理解。選項A，處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟主要依據(jù)的是醫(yī)療過程中的事實情況、病歷記錄、醫(yī)療規(guī)范等多方面的證據(jù)，藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料并非其主要依據(jù)。醫(yī)療糾紛和訴訟涉及的因素眾多，不僅僅局限于藥品不良反應(yīng)，所以該項不符合。選項B，處理藥品質(zhì)量事故主要關(guān)注的是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存等環(huán)節(jié)中是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否存在質(zhì)量缺陷等問題。藥品不良反應(yīng)可能是藥品本身特性導(dǎo)致的正常反應(yīng)，不一定意味著藥品存在質(zhì)量問題，所以藥品不良反應(yīng)報告和統(tǒng)計資料不是處理藥品質(zhì)量事故的主要依據(jù)，該項錯誤。選項C，醫(yī)療責(zé)任事故強調(diào)的是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療過程中因違反規(guī)章制度、診療護理常規(guī)等失職行為導(dǎo)致的事故。藥品不良反應(yīng)是藥品在正常使用過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，與醫(yī)療責(zé)任事故的判定標(biāo)準(zhǔn)不同，因此其報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料不是處理醫(yī)療責(zé)任事故的依據(jù)，該項不正確。選項D，藥品不良反應(yīng)報告和統(tǒng)計資料能夠反映藥品在實際使用過程中的安全性信息，通過對這些信息的分析和研究，藥品監(jiān)管部門可以加強對藥品的監(jiān)督管理，例如對不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品采取相應(yīng)措施。同時，醫(yī)生也可以根據(jù)這些資料，結(jié)合患者的具體情況，更加合理地選擇和使用藥品，所以它是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，該項正確。綜上，答案選D。"36、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"37、藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗，下列說法正確的是

A.只能向原藥品檢驗所提出復(fù)驗申請

B.只能向原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所提出復(fù)驗申請

C.復(fù)驗的樣品必須是生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品復(fù)驗的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A：藥品抽驗當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議時，并非只能向原藥品檢驗所提出復(fù)驗申請。當(dāng)事人除了可以向原藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗外，還能向原藥品檢驗機構(gòu)的上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。所以該選項錯誤。選項B：同理，當(dāng)事人提出復(fù)驗申請的選擇并非只能向原藥品檢驗所的上一級藥品檢驗所，如前面所述還有其他選擇。所以該選項錯誤。選項C：復(fù)驗的樣品并非必須是生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣。按照規(guī)定，復(fù)驗的樣品應(yīng)是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，這樣才能保證檢驗結(jié)果對比的一致性和準(zhǔn)確性。所以該選項錯誤。選項D：復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣，這是為了確保復(fù)驗與初驗的樣品具有同一性，從而使復(fù)驗結(jié)果能夠?qū)Τ躜灲Y(jié)果進行有效驗證和補充。所以該選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"38、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患,未按規(guī)定立即停止銷售,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中對藥品經(jīng)營企業(yè)特定違規(guī)行為的處罰規(guī)定。選項A：當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，且造成嚴(yán)重后果時，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》是合理且符合規(guī)定的處罰措施。因為藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)有確保所售藥品安全的責(zé)任，若不及時停止銷售存在安全隱患的藥品并造成嚴(yán)重后果，吊銷其經(jīng)營許可證可有效防止其繼續(xù)危害公眾健康，故選項A正確。選項B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款，此處罰相對較輕，一般適用于情節(jié)不太嚴(yán)重的違規(guī)行為，而題干中明確提到造成嚴(yán)重后果，該處罰力度不足以起到懲戒作用，所以選項B錯誤。選項C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，這主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品批準(zhǔn)相關(guān)違規(guī)及嚴(yán)重生產(chǎn)問題的處罰，并非針對藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定停止銷售的行為，所以選項C錯誤。選項D：處3萬元以下罰款，該處罰方式同樣力度不夠，對于造成嚴(yán)重后果的此類違規(guī)行為，單純罰款不能有效遏制和糾正企業(yè)的錯誤行為，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"39、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)的做法，不符合要求的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配

B.應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

C.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示

D.不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，而不是執(zhí)業(yè)藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員，藥學(xué)技術(shù)人員不具備審核處方的資質(zhì)，因此該選項不符合要求。B選項藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠為消費者提供合理的用藥指導(dǎo)，保障公眾用藥安全有效，該選項符合要求。C選項在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示，有利于消費者知曉和監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師的在崗情況，便于消費者獲得專業(yè)的用藥指導(dǎo)和服務(wù)，這是符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的，該選項符合要求。D選項處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，可避免消費者自行隨意購買和使用處方藥，降低用藥風(fēng)險，該選項符合要求。綜上，答案選A。"40、零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店對處方留存?zhèn)洳闀r間的相關(guān)知識。根據(jù)規(guī)定，零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間為2年，所以本題正確答案是B選項。41、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.蛋白同化制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素相關(guān)知識。選項A分析列入興奮劑目錄的利尿劑，其主要作用并非肽類激素相關(guān)作用類型，且它不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范疇，所以選項A不符合要求。選項B分析蛋白同化制劑，這類藥品因其特殊性質(zhì)和潛在危害，不在藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素范圍內(nèi)，所以選項B也不正確。選項C分析復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊，它是一種復(fù)方制劑，主要成分的性質(zhì)與肽類激素不同，不屬于藥品零售企業(yè)可經(jīng)營的肽類激素，因此選項C也被排除。選項D分析胰島素注射劑屬于肽類激素，并且藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營胰島素注射劑這一肽類激素的，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"42、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，由于其生產(chǎn)的獨特性和稀缺性等因素，在納入國家基本藥物目錄時需要經(jīng)過單獨論證，以確保其合理性、安全性、有效性以及成本效益等多方面符合基本藥物的要求，所以該選項正確。選項B：非臨床治療首選的藥品通常不符合基本藥物的遴選原則。基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，應(yīng)是臨床治療首選的藥品，這類非臨床治療首選的藥品一般不會被納入基本藥物目錄，更不存在單獨論證納入的情況，所以該選項錯誤。選項C：疫苗有其自身的管理和規(guī)劃體系，雖然是重要的公共衛(wèi)生資源，但并非按照“納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證”的方式來處理，所以該選項錯誤。選項D：發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其安全性存在較大問題，通常會根據(jù)具體情況進行評估處理，如撤市、限制使用等，而不是將其納入國家基本藥物目錄，更無需進行納入目錄的單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的規(guī)定。磷酸可待因片屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為患者調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品處方時，必須由經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師來進行操作。選項A，取得臨床藥師資格的人員，其資格主要側(cè)重于臨床藥學(xué)服務(wù)等方面，并非專門針對麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以不能為患者調(diào)配磷酸可待因片，該選項錯誤。選項B，具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員，一般藥士和藥師的常規(guī)資格并不等同于具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，無法滿足調(diào)配磷酸可待因片的要求，該選項錯誤。選項C，強調(diào)經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門考試合格，但規(guī)定要求是經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)、考核合格，主體不符，所以該選項錯誤。選項D，經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師，符合調(diào)配麻醉藥品（如磷酸可待因片）的要求，該選項正確。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求的是（）

A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.罌粟殼置專柜陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行逐一分析判斷。選項A按劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品零售企業(yè)藥品陳列的基本要求之一。這樣分類陳列有助于藥品的管理、查找以及保證藥品儲存條件的適宜性，符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。選項B處方藥和非處方藥具有不同的使用要求和風(fēng)險程度。將處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，能夠方便消費者區(qū)分，同時也便于企業(yè)管理和藥師指導(dǎo)用藥，避免消費者誤拿誤用，是符合陳列要求的。選項C處方藥通常具有一定的副作用和使用風(fēng)險，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。不得采用開架自選的方式陳列和銷售處方藥，能夠有效保障患者用藥安全，防止患者自行隨意購買和使用處方藥而帶來健康風(fēng)險，符合相關(guān)規(guī)范。選項D罌粟殼屬于毒性藥品，根據(jù)規(guī)定，毒性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣挪㈦p人雙鎖保管，而不是僅僅置專柜陳列這么簡單。所以該項不符合藥品零售企業(yè)藥品的陳列要求。綜上，答案選D。"45、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并不負(fù)責(zé)制定與修訂相關(guān)技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責(zé)包括組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，所以組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)是國家藥典委員會，選項B正確。選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等工作，并不具體承擔(dān)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等，并非負(fù)責(zé)制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.國家衛(wèi)生行政管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同部門的職能。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評審批、檢查和處罰等監(jiān)管工作，其重點在于對藥品質(zhì)量、安全等方面的監(jiān)督管理，而非建立國家基本藥物制度和制定國家藥物政策，所以A選項錯誤。選項B，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要職責(zé)是進行國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃、宏觀經(jīng)濟調(diào)控等工作，側(cè)重于經(jīng)濟領(lǐng)域的綜合協(xié)調(diào)和宏觀管理，與建立國家基本藥物制度以及制定國家藥物政策沒有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項錯誤。選項C，國家衛(wèi)生行政管理部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃與協(xié)調(diào)衛(wèi)生資源配置、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等重要職責(zé)，負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以C選項正確。選項D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括對市場經(jīng)營主體、市場交易行為、商標(biāo)廣告等方面的監(jiān)管，與國家基本藥物制度和國家藥物政策的制定并無直接關(guān)系，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"47、屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是()。

A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類食品和產(chǎn)品的備案管理規(guī)定，逐一分析各選項。選項A：首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品依據(jù)相關(guān)規(guī)定，首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。所以選項A符合題意。選項B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，并非備案。因此選項B不符合要求。選項C：體外診斷試劑體外診斷試劑是醫(yī)療器械，其管理遵循醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，和特殊食品的備案規(guī)定無關(guān)。所以選項C不正確。選項D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，只需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，而非國家食品藥品監(jiān)督管理總局。故選項D錯誤。綜上，答案是A。"48、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟途徑的相關(guān)知識。選項A分析行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項錯誤。選項B分析行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項錯誤。選項C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。題干強調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機關(guān)提出，所以C選項不符合題意。選項D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機關(guān)和行政機關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項正確。綜上，答案是D。"49、屬于一級保護野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.人參

D.穿山甲

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的相關(guān)知識。選項A羚羊角屬于一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。羚羊角因其藥用價值高且資源稀缺，被列為一級保護野生藥材物種，所以選項A正確。選項B熊膽并非一級保護野生藥材物種。目前，黑熊、棕熊等是二級保護野生動物，熊膽雖有一定藥用價值，但不在一級保護野生藥材物種范疇，故選項B錯誤。選項C人參一般為二級保護野生藥材物種。人參是名貴中藥材，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種這一一級保護的范疇，所以選項C錯誤。選項D穿山甲是國家一級保護野生動物，但它并不在傳統(tǒng)的一級保護野生藥材物種定義范圍內(nèi)，野生藥材資源保護主要側(cè)重于藥用價值突出且資源瀕危的野生植物和一些特定動物的藥用部位等，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"50、原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容

A.至少應(yīng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.至少須標(biāo)注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號”

C.至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項等

D.由于包裝尺寸的原因，不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

【答案】：C

【解析】本題考查原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A所列舉的至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容，沒有涵蓋完整的原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注信息，未提及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運輸注意事項等，所以選項A不符合要求。選項B僅提及“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號”，內(nèi)容過于簡略，遠不能滿足原料藥標(biāo)簽標(biāo)注的要求，故選項B錯誤。選項C準(zhǔn)確全面地列出了原料藥標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容，包括藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項等，所以選項C正確。選項D描述的是因包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項時的處理方式，并非是針對原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的具體標(biāo)注要求，與本題所問無關(guān)，所以選項D不正確。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、屬于國家基本藥物制度補償模式的是

A.政府全額補貼

B.以獎代補

C.多種渠道

D.收支兩條線

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家基本藥物制度補償模式的相關(guān)知識。國家基本藥物制度補償模式旨在保障基本藥物的供應(yīng)和使用，確保醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)能夠正常開展基本藥物服務(wù)。以下對各選項進行分析：選項A：政府全額補貼，政府全額補貼是國家基本藥物制度補償模式的一種重要方式。通過政府財政的全額支持，能夠保證醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在提供基本藥物服務(wù)時，不會因資金問題而影響基本藥物的供應(yīng)和使用，確保群眾能夠以較低的價格獲得基本藥物，保障基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的滿足。選項B：以獎代補，以獎代補是激勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)積極落實國家基本藥物制度的一種補償模式。它根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在基本藥物制度執(zhí)行過程中的工作績效給予獎勵性補助，促使醫(yī)療機構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量、規(guī)范用藥行為、合理控制成本等，從而推動基本藥物制度的有效實施。選項C：多種渠道，多種渠道補償體現(xiàn)了國家基本藥物制度補償模式的多元化特點。除了政府財政補貼外，還可以通過醫(yī)保基金支付、藥品差價收入等多種途徑來彌補醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因?qū)嵤┗舅幬镏贫榷a(chǎn)生的成本，以保障其正常運行和發(fā)展，提高基本藥物制度的可持續(xù)性。選項D：收支兩條線，收支兩條線是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的收入全部上繳，支出由政府按照預(yù)算進行核撥。這種模式可以有效規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的財務(wù)管理，避免不合理的收費和支出，確保基本藥物制度的經(jīng)費得到合理使用，保障基本藥物的供應(yīng)和服務(wù)質(zhì)量。綜上所述，政府全額補貼、以獎代補、多種渠道、收支兩條線均屬于國家基本藥物制度補償模式，所以本題答案選ABCD。2、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列屬于藥品的有

A.化學(xué)原料藥

B.保健品

C.疫苗

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對各選項逐一分析判斷是否屬于藥品。選項A：化學(xué)原料藥化學(xué)原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，在《藥品管理法》規(guī)定的范疇內(nèi)屬于藥品，所以選項A正確。選項B：保健品保健品是保健食品的通俗說法，它是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品，并不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品范疇，所以選項B錯誤。選項C：疫苗疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，屬于藥品的一種，在《藥品管理法》的規(guī)定范圍內(nèi)，所以選項C正確。選項D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑等是診斷藥品的一部分，診斷藥品屬于藥品的范疇，《藥品管理法》明確將其規(guī)定為藥品，所以選項D正確。綜上，本題答案選ACD。3、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，備案時提供虛假資料的，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理的部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的處罰是

A.處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

B.沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

C.處所獲收入30%以上2倍以下罰款

D.10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A處貨值金額5倍以上20倍以下罰款，通常此處罰規(guī)定并不對應(yīng)備案