執業藥師之《藥事管理與法規》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等,這種消費者權利屬于（）

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所涉及的消費者權利的定義，逐一分析選項，從而得出正確答案。各選項分析A選項：自主選擇權自主選擇權是指消費者可以根據自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務，決定是否購買或接受的權利。它強調的是消費者在購買商品或服務時的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數量等。而題干中強調的是消費者要求經營者提供商品的產地信息、檢驗合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項不符合題意。B選項：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質量、價格、計量等方面。題干中主要圍繞消費者對商品信息的知悉需求，并非是關于交易公平條件的內容，所以B選項不正確。C選項：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。題干中消費者要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，正是行使真情知悉權的體現，所以C選項正確。D選項：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求。題干內容未涉及商品或服務對消費者人身、財產安全的影響，所以D選項不符合題意。綜上，答案選C。"2、某藥店在銷售含興奮劑類藥品時，下列執業藥師的行為不合法的是

A.執業藥師應對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導

B.執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方時，需要告訴他不要在比賽期間使用

C.執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分

D.執業藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分

【答案】：B

【解析】本題可根據含興奮劑類藥品銷售相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：執業藥師的職責之一是為患者或消費者提供專業的用藥指導。在銷售含興奮劑類藥品時，執業藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導，使患者能正確使用藥物，避免因不當用藥帶來不良后果，該行為合法。選項B：蛋白同化制劑屬于興奮劑目錄所列的品種，是嚴格禁止銷售給運動員的。執業藥師為運動員患者調劑蛋白同化制劑處方的行為本身就是不合法的，而不是簡單告知其不要在比賽期間使用，所以該行為不合法。選項C：部分降血壓藥含有利尿成分，而利尿劑是興奮劑的一種。執業藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分，這樣在銷售過程中才能更好地履行告知義務，確保銷售行為符合相關規定，該行為合法。選項D：麻黃素類成分屬于興奮劑，一些感冒藥中可能含有此類成分。執業藥師了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分，有助于在銷售時向購買者提供準確的信息，避免運動員等特殊人群誤用，該行為合法。綜上，答案選B。"3、某市藥品監督管理部門在日常的監督檢查中，發現某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發，尚未造成危害。該中藥降糖藥為

A.劣藥

B.假藥

C.合格藥品

D.無證生產

【答案】：A

【解析】本題可依據《藥品管理法》中假藥、劣藥等的界定來判斷該中藥降糖藥的性質。選項A《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。題干中某藥品生產企業擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產品出廠銷售，屬于更改產品批號的情形，所以該中藥降糖藥應判定為劣藥，選項A正確。選項B《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。該藥品只是更改了批號，并非上述假藥所規定的情形，所以不屬于假藥，選項B錯誤。選項C該藥品生產企業擅自更改產品批號，不符合藥品質量相關規定，不能判定為合格藥品，選項C錯誤。選項D題干中并未提及該企業無證生產相關內容，無法得出該藥品是無證生產的結論，選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"4、根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是（）

A.實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗

B.實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗

C.實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統

D.實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

【答案】：B

【解析】本題可根據《疫苗管理法》及相關規定，對各選項逐一分析。選項A：實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗。這一制度能夠確保每一批次的疫苗質量符合標準，防止不合格疫苗流入市場，保障公眾使用疫苗的安全性和有效性，該選項表述正確。選項B：我國實行的是疫苗集中采購和供應制度，但并非是全國統一采購。疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗，此選項中“全國統一采購”的說法錯誤。選項C：疫苗作為特殊藥品，對儲存和運輸的溫度條件要求極為嚴格。實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，確保疫苗儲存、運輸全過程處于規定的溫度環境，有條件的建立自動溫度監測系統，能實時監控溫度變化，保證疫苗質量穩定，該選項表述正確。選項D：實行疫苗全程電子追溯制度，利用信息化手段實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這有助于在出現疫苗質量問題或其他異常情況時，能夠迅速準確地查明疫苗的來源、去向，及時采取相應措施，保障公眾健康，該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"5、甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。

A.乙藥品生產企業需要由藥品監督管理部門指定，取得毒性藥品生產許可

B.洋地黃毒苷原料藥年度生產、供應計劃，由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定

C.洋地黃毒苷原料藥的生產記錄保存3年備查

D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志

【答案】：C

【解析】本題主要考查洋地黃毒苷作為毒性藥品在生產、供應、記錄保存以及包裝等方面的相關規定。選項A：洋地黃毒苷屬于毒性藥品，依據相關規定，毒性藥品的生產企業需要由藥品監督管理部門指定，并取得毒性藥品生產許可，乙藥品生產企業作為洋地黃毒苷原料藥的生產企業，理應遵循這一規定，該選項表述正確。選項B：對于毒性藥品原料藥洋地黃毒苷的年度生產、供應計劃，按照規定是由省級藥品監督管理部門根據醫療需要來制定的，此選項符合規定，表述正確。選項C：毒性藥品生產記錄應保存5年備查，而非3年，所以該選項表述錯誤。選項D：毒性藥品的包裝容器必須要有毒藥標志，洋地黃毒苷原料藥作為毒性藥品，其包裝容器設置毒藥標志是必要的，該選項表述正確。綜上，答案選C。"6、藥品劑量與數量

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數量的相關規定。選項A，藥品的書寫通常有嚴格規范，不是隨意可采用商品名，所以該選項不符合藥品劑量與數量的正確規定，予以排除。選項B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標注方面要求，并非針對藥品劑量與數量的書寫要求，因此該選項錯誤，排除。選項C，單獨開具處方與藥品劑量和數量的書寫并無直接關聯，它是關于處方開具的其他相關規定，所以該選項不正確，排除。選項D，在藥品劑量與數量的書寫上，為了保證準確性和規范性，一律用阿拉伯數字書寫，這符合藥品書寫的規范要求，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"7、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，藥品監督管理部門、衛生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，由其上級行政機關或者監察機關“責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”的違法情形不包括

A.對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的

B.未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的

C.未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的

D.發現醫療機構自行培訓授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而不進行查處的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關于藥品監督管理部門、衛生主管部門違法情形的理解。選項A：對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定，這屬于行政機關在行使行政許可權力時的違規行為。這種行為違反了行政許可的合法性和規范性要求，上級行政機關或者監察機關有權責令其改正，情節嚴重的，對相關責任人員依法給予行政處分，構成犯罪的，依法追究刑事責任。所以該情形包含在規定范圍內。選項B：未到場監督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，這違反了對麻醉藥品和精神藥品監管過程中的重要程序要求。監督銷毀是確保這些特殊藥品安全處理、防止流入非法渠道的重要環節，藥品監督管理部門和衛生主管部門有責任到場監督。如果未履行該職責，符合條例中規定的違法情形。選項C：未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查，這直接體現了監管部門在履行監管職責方面的失職。監管部門的監督檢查是保障麻醉藥品和精神藥品合法使用和管理的重要手段，未正確履行職責必然會受到相應處理。選項D：醫療機構自行培訓授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格屬于醫療機構的違規行為，而題干強調的是藥品監督管理部門、衛生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定。發現醫療機構的此類違規行為而不查處，這并不是對藥品監督管理部門和衛生主管部門進行“責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”所對應的違法情形。綜上，答案選D。"8、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是

A.可以由零售藥店采購和銷售

B.可以在醫院網站發布產品信息

C.只能在政府指定的醫學和藥學專業期刊上發布廣告

D.經批準可以在醫療機構間調劑制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據醫療機構制劑管理的相關規定，對各選項逐一分析：選項A：醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制目的是供本醫療機構臨床使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，零售藥店不能采購和銷售醫療機構制劑，所以該選項錯誤。選項B：醫療機構制劑的使用范圍具有特定性，主要是在本醫療機構內，并且不允許在醫院網站等其他渠道隨意發布產品信息進行宣傳推廣，所以該選項錯誤。選項C：醫療機構制劑不得發布廣告，因此不存在只能在政府指定的醫學和藥學專業期刊上發布廣告的說法，所以該選項錯誤。選項D：根據規定，發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用，所以該選項正確。綜上，答案選D。"9、運輸、儲藏包裝的標簽沒有要求標示

A.藥品通用名稱、規格

B.生產日期、產品批號、有效期

C.不良反應、禁忌、注意事項

D.批準文號、生產企業

【答案】：C

【解析】本題可根據運輸、儲藏包裝標簽的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A，藥品通用名稱和規格是藥品的基本信息，對于準確識別和使用藥品至關重要，運輸、儲藏包裝標簽需要標示藥品通用名稱和規格，所以該選項不符合題意。選項B，生產日期、產品批號、有效期是藥品質量和安全性的重要標識，這些信息有助于追溯藥品的生產過程和確定藥品是否在有效期內，因此運輸、儲藏包裝標簽需標示生產日期、產品批號、有效期，該選項不符合題意。選項C，不良反應、禁忌、注意事項通常是在藥品的說明書中詳細列出，以便患者在使用藥品時了解可能出現的風險和需要注意的事項。運輸、儲藏包裝的標簽主要側重于藥品的基本信息和儲運要求，一般沒有要求標示不良反應、禁忌、注意事項，該選項符合題意。選項D，批準文號是藥品獲得生產許可的法定依據，生產企業信息則有助于明確藥品的來源和責任主體，運輸、儲藏包裝標簽需要標示批準文號和生產企業，該選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"10、導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于

A.藥品不良反應報告與監測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D。下面對各選項進行分析：A選項：藥品不良反應報告與監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程，并非是對具體藥品不良反應類型的定義，它主要側重于整個監測體系和流程，與題干中描述的導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一不良反應類型的定義不相關，所以A選項錯誤。B選項：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，強調的是在藥品說明書記載范圍之外的不良反應情況，與導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷這一特定危害程度的定義不同，所以B選項錯誤。C選項：藥品群體不良反應是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件，其重點在于涉及人群的群體性，而不是針對個體的人體殘傷或器官功能損傷，所以C選項錯誤。D選項：嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應，其中就包括導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷，符合題干的描述，所以D選項正確。"11、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產計劃的部門是

A.省級藥品監督管理部門

B.國務院藥品監督管理部門

C.所在地市級藥品監督管理部門

D.所在地縣級藥品監督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定毒性藥品年度生產計劃的部門。《醫療用毒性藥品管理辦法》規定，省級藥品監督管理部門負責根據規定制定毒性藥品年度生產計劃。國務院藥品監督管理部門主要是進行宏觀的藥品監管政策制定與整體把控等工作；所在地市級藥品監督管理部門和所在地縣級藥品監督管理部門主要負責本轄區內藥品的日常監督管理等工作，并不負責制定毒性藥品年度生產計劃。所以本題答案選A。"12、根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是

A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性

C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定

D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

【答案】：B

【解析】本題可根據非處方藥的遴選原則，對各選項逐一分析。選項A：非處方藥遴選原則中“應用安全”的確要求經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性。該選項對“應用安全”的解釋符合規定，所以選項A說法正確。選項B：“療效確切”是指藥物針對性強，功能主治明確，不需要經常調整劑量，但并非絕對不需要調整劑量，且連續使用不易引起耐藥性。該項中“不需要調整劑量”表述過于絕對，所以選項B說法錯誤。選項C：“質量穩定”指的就是藥品質量可控、性質穩定，這樣才能保證藥品在規定的條件下和有效期內保持其質量和療效，該選項對“質量穩定”的解釋準確，所以選項C說法正確。選項D：“使用方便”意味著不用經過特殊檢查和試驗即可使用，并且通常以口服和外用的常用劑型為主，方便患者自行使用，該選項對“使用方便”的解釋合理，所以選項D說法正確。綜上，答案選B。"13、關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是《》（）

A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環節消除各種藥品風險因素

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的理解。選項A藥品的內在屬性，如藥品的化學成分、藥理作用等，決定了藥品在發揮治療作用的同時，不可避免地會存在一定的不良反應和潛在風險，所以藥品具有不可避免的藥品安全風險，該選項說法正確。選項B不合理用藥，如用藥劑量不當、用藥時間錯誤等，以及用藥差錯，像發錯藥、用錯藥等，這些人為因素是導致藥品安全風險的關鍵因素之一，因為它們可能使患者不能正確使用藥品，從而引發各種不良后果，該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人在藥品的研發、生產、銷售、使用等全生命周期過程中，對藥品的質量和風險管理負有主體責任，這有助于確保藥品的安全性和有效性，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項D藥品安全風險是客觀存在且復雜多樣的，不可能僅通過藥品注冊環節就消除各種藥品風險因素。藥品注冊只是藥品進入市場的一個重要環節，雖然能在一定程度上對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行評估和審查，但在藥品的生產、流通、使用等后續環節仍可能出現新的風險因素。所以實施藥品安全風險管理需要貫穿藥品全生命周期，采取綜合措施進行防控，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"14、中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員應當具有

A.中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

B.中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

C.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員資質要求。選項A：中藥學專業大專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養護工作來說標準過高，并非法規所規定的此項工作的人員必備條件，所以A選項錯誤。選項B：中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格，中藥調劑員資格主要側重于中藥的調配操作，并非專門針對中藥材、中藥飲片的養護工作，不符合從事養護工作的人員資質要求，所以B選項錯誤。選項C：中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱，中級以上專業技術職稱要求超出了法規對于從事該養護工作的人員資質設定，所以C選項錯誤。選項D：中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱，此表述符合法規對于中藥飲片批發企業從事中藥材、中藥飲片養護工作的人員資質要求，所以D選項正確。綜上，答案是D。"15、有關行政機關對法人可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機關對法人當場作出行政處罰決定的相關知識。依據《行政處罰法》規定，違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。在本題所給的選項中，A選項“50元以下罰款”、B選項“50元以上罰款”的表述不精準且不符合法人當場處罰的關鍵判斷，C選項“1000元以上罰款”超出了當場作出處罰決定的合理范圍，而D選項“1000元以下罰款”符合對法人當場作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"16、化學藥品批準文號的格式是

A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學藥品批準文號的格式。選項A“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，其中“國藥準字”是藥品批準文號的前綴，代表國家批準生產的藥品；“H”代表化學藥品，后面跟的4位年號表示該藥品批準生產的年份，4位順序號則是該藥品在當年批準生產的順序編號。所以選項A的格式是化學藥品批準文號的正確格式。選項B“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，“S”代表生物制品，并非化學藥品，所以選項B不符合要求。選項C“國藥證字Z+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”是藥品生產企業已通過國家藥品監督管理部門審核發給的藥品注冊證明文件的編號，“Z”代表中藥，不是化學藥品，故選項C錯誤。選項D“國藥證字H+4位年號+4位順序號”同樣是藥品注冊證明文件編號格式，而不是藥品批準文號格式，所以選項D也不正確。綜上，本題正確答案是A。"17、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當

A.撤銷該藥品廣告批準文號，并1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

B.撤銷該藥品廣告批準文號，并2年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

C.撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

D.撤銷該藥品廣告批準文號，并4年內不受理該企業該品種的廣告審批申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準文號后的處理規定。對于提供虛假材料申請藥品廣告審批且取得藥品廣告批準文號的情況，藥品廣告審查機關應采取相應措施以規范藥品廣告審批秩序。依據相關規定，藥品廣告審查機關在發現此類情況后，應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。因此，答案選C。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合相關規定。"18、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟，應當自知道或者應當知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內提出

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的時間規定。依據相關法律規定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出。法律另有規定的除外。選項A，15日并不符合直接向人民法院提起訴訟的時間要求；選項B，60日通常與行政復議等相關時間規定有關，并非直接起訴的時間；選項C，3個月也不符合該法定的起訴時間要求。所以本題正確答案選D。"19、根據《藥品管理法》未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為（）

A.責令改正，給予警告

B.責令停業整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中相關違法行為行政法律責任的理解與記憶。根據《藥品管理法》規定，對于未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，首先會給予警告處理。若經警告后，逾期仍不改正的，則需要承擔相應的行政法律責任。選項A“責令改正，給予警告”，這通常是在初次發現該類違法行為時采取的措施，并非逾期不改正后的責任，所以A選項錯誤。選項B“責令停業整頓”，一般適用于比較嚴重的藥品違法違規行為，題干中所描述的情形未達到責令停業整頓的程度，所以B選項錯誤。選項C“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，符合《藥品管理法》中對于經警告逾期不改正該類違法行為的行政法律責任規定，所以C選項正確。選項D“責令暫停銷售”，通常是針對藥品質量存在嚴重問題或者其他緊急情況時采取的措施，與本題情形不相符，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”查處方

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規格、數量

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據《處方管理辦法》，藥學專業技術人員調劑處方時“四查十對”中查處方對應的核對內容。“四查十對”具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時的核對內容；選項B“對臨床診斷”是查用藥合理性時的核對內容；選項C“對科別、姓名、年齡”符合查處方時的核對要求；選項D“對藥名、劑型、規格、數量”是查藥品時的核對內容。所以本題正確答案是C。"21、甲藥品零售企業出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯了消費者的

A.安全保障權

B.真情知悉權

C.自主選擇權

D.獲得賠償權

【答案】：A

【解析】本題可依據消費者各項權利的定義，結合題干中企業的行為來分析判斷。選項A：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。甲藥品零售企業出售不符合國家藥品標準的維生素C片，藥品不符合標準意味著可能會對消費者的身體健康造成損害，侵犯了消費者在購買和使用該藥品時人身安全不受損害的權利，即安全保障權，所以選項A正確。選項B：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。題干中并未體現出企業對消費者隱瞞藥品相關真實情況，所以沒有侵犯消費者的真情知悉權，選項B錯誤。選項C：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中不存在限制消費者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費者的自主選擇權，選項C錯誤。選項D：獲得賠償權獲得賠償權是指消費者因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利。題干只是描述了企業出售不符合標準藥品這一行為，未提及消費者是否受到損害以及是否獲得賠償等內容，所以沒有體現侵犯消費者的獲得賠償權，選項D錯誤。綜上，答案選A。"22、藥品生產企業啟動三級召回后,應在規定時間內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案。其中的“規定時間”是（）

A.7日內

B.48小時內

C.72小時內

D.24小時內

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產企業啟動三級召回后向所在地省級藥品監督管理部門備案調查評估報告和召回計劃的規定時間。根據相關藥品管理規定，藥品生產企業啟動一級召回的，應當在24小時內將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案；啟動二級召回的，應當在48小時內提交；啟動三級召回的，應當在7日內提交。本題中明確是藥品生產企業啟動三級召回，所以應在7日內將調查評估報告和召回計劃遞交給所在地省級藥品監督管理部門備案，答案選A。"23、屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是

A.改變藥品經營企業注冊地址

B.更換藥品經營企業采購負責人

C.改變藥品經營方式

D.改變藥品經營企業組織架構

【答案】：C

【解析】這道題主要考查《藥品經營許可證》許可事項變更時需重新辦理該證的情形。選項A，改變藥品經營企業注冊地址屬于許可事項變更，但并非需要重新辦理《藥品經營許可證》，通常按照相關規定辦理變更登記即可。選項B，更換藥品經營企業采購負責人，采購負責人不屬于《藥品經營許可證》許可事項的核心內容，這種人員變動一般不需要重新辦理許可證，只需企業內部做好相應的人員管理和報備工作。選項C，改變藥品經營方式是一項重大變更，藥品經營方式涉及到企業經營的模式、范圍和風險等關鍵要素，與藥品經營的安全性和規范性密切相關。一旦經營方式改變，原有的《藥品經營許可證》所許可的內容已不能適應新的經營情況，所以應按規定重新辦理《藥品經營許可證》，該選項正確。選項D，改變藥品經營企業組織架構，組織架構的調整主要影響企業內部的管理和運營結構，并不直接涉及《藥品經營許可證》許可事項的核心要素，一般通過企業內部的管理程序和相關備案即可，無需重新辦理許可證。綜上，答案選C。"24、藥品內標簽可以不標注

A.藥品通用名稱

B.批準文號

C.產品批號

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品內標簽的標注規定來逐一分析選項。選項A：藥品通用名稱藥品通用名稱是藥品的重要標識，它是識別藥品的關鍵信息，對于正確使用藥品至關重要。藥品內標簽必須標注藥品通用名稱，以便使用者準確識別藥品，避免用錯藥，所以該選項不符合題意。選項B：批準文號藥品內標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽。根據相關規定，藥品內標簽可以不標注批準文號。批準文號一般在藥品的外標簽、藥品說明書等載體上標注，因此該選項符合題意。選項C：產品批號產品批號用于識別某一批次藥品的生產信息，包括生產日期、生產班組等。它有助于藥品的質量追溯和管理，當藥品出現質量問題時，可以通過產品批號追蹤到具體的生產批次，所以藥品內標簽需要標注產品批號，該選項不符合題意。選項D：有效期藥品有效期是指藥品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。標注有效期可以提醒使用者在規定時間內使用藥品，保證用藥安全和有效，因此藥品內標簽必須標注有效期，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"25、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫療機構開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是（）

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監測結果

D.將預警信息通報本醫療規構醫務人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，針對不同細菌耐藥率的抗菌藥物應采取的措施。-選項A：“慎重經驗用藥”是針對主要目標細菌耐藥率超過40%但未達到50%的抗菌藥物所采取的措施，并非主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物應采取的措施，所以該選項錯誤。-選項B：“參照藥敏試驗結果選用”是針對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物應采取的措施，而不是主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物的對應措施，因此該選項錯誤。-選項C：“暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果”是主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物需采取的措施，與題目中主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的情況不相符，所以該選項錯誤。-選項D：按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》規定，當主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%時，應將預警信息通報本醫療機構醫務人員，該選項正確。綜上，本題答案選D。"26、執業藥師繼續教育實行

A.備案制度

B.考試制度

C.注冊制度

D.學分制度

【答案】：D

【解析】這道題考查的是執業藥師繼續教育的實行制度。選項A，備案制度通常是對某些事項進行登記備案，以留存相關信息供管理和查詢，但執業藥師繼續教育并非實行備案制度。選項B，考試制度一般是通過考試來檢驗知識和能力，但執業藥師繼續教育重點不在于以考試的方式，所以考試制度不符合。選項C，注冊制度主要涉及人員或事項的注冊登記，以獲得合法的從業資格或身份認定等，與執業藥師繼續教育的實行制度不相關。選項D，學分制度是執業藥師繼續教育的實行制度。通過獲得一定的學分來衡量執業藥師參加繼續教育的情況，確保其不斷更新知識、提升專業素養，以適應醫療行業發展和服務患者的需要。所以這道題的正確答案是D。"27、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規格：100mL／瓶出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛生部和SFDA聯合發出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液。經調查后發現，完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

B.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對假藥判定相關知識的理解與運用。題干分析題干講述了2008年黑龍江省完達山制藥廠生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，受細菌污染后更換包裝標簽并銷售，此行為嚴重違反《藥品管理法》規定，依法應按假藥論處。選項分析A選項：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品，根據相關法規，這種情況屬于劣藥，并非假藥，所以A選項不符合要求。B選項：所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品，這是典型的假藥情形。在題干中，完達山藥業公司更換包裝標簽并銷售受污染藥品，可能存在改變藥品真實情況、超出正常適用范圍等問題，符合按假藥論處的情況，所以B選項正確。C選項：擅自添加輔料的藥品，通常這種情況也是按照劣藥來處理，并非假藥范疇，所以C選項錯誤。D選項：更改有效期的藥品，同樣屬于劣藥的判定情形，而非假藥，所以D選項不正確。綜上，正確答案是B。"28、根據《藥品經營質量管理規范》對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據《藥品經營質量管理規范》，對于生產企業有特殊質量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行驗收，所以本題正確答案選D。29、制定部門規章、標準和技術規范的是

A.國家衛生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監督管理總局

C.國家中醫藥管理局

D.國家發展和改革委員會

【答案】：A

【解析】本題主要考查制定部門規章、標準和技術規范的主體。選項A國家衛生和計劃生育委員會（現國家衛生健康委員會）承擔著重要的公共衛生和計劃生育管理職責，負責制定涉及醫療衛生、健康服務等相關領域的部門規章、標準和技術規范，以規范行業行為、保障醫療服務質量和公眾健康安全等，所以該選項正確。選項B國家食品藥品監督管理總局（現國家藥品監督管理局）主要側重于食品、藥品、醫療器械等的監管工作，其工作重點在于對食品藥品相關的生產、經營、使用等環節進行監督管理，而不是制定廣泛的部門規章、標準和技術規范，故該選項錯誤。選項C國家中醫藥管理局主要負責中醫藥事業的管理，推動中醫藥的傳承、創新與發展，雖然會參與中醫藥相關標準的制定，但并非全面制定各類部門規章、標準和技術規范的主體，所以該選項錯誤。選項D國家發展和改革委員會主要負責研究擬訂并組織實施國民經濟和社會發展戰略、中長期規劃和年度計劃等宏觀經濟管理工作，并不承擔制定部門規章、標準和技術規范的主要職責，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"30、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節

【答案】：B

【解析】本題討論了研討班上學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任相關內容，給出了四種情形并提供了四個選項，答案為B。下面對本題進行詳細解析。題干情形分析情形一：采用多加矯味劑生產兒童退熱藥：多加矯味劑可能會改變藥物的原有性質和安全性，尤其對于兒童這一特殊群體，可能會對其健康產生不良影響，但具體危害程度需進一步評估。情形二：多加藥用淀粉少用主藥生產降壓藥：降壓藥中主藥減少，會導致藥物無法達到應有的降壓效果，延誤患者病情，使患者可能因血壓控制不佳而引發心腦血管等嚴重疾病，對人體健康危害較大。情形三：部分藥品超過有效期：超過有效期的藥品，其有效性和安全性都無法得到保證，藥品的成分可能會發生變化，導致療效降低甚至產生有害物質，進而危害人體健康。情形四：某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等：這種行為可能會誤導醫生和患者用藥，使患者在不適合的情況下使用該藥物，不僅無法治療疾病，還可能因藥物不良反應等對人體造成損害。選項分析A選項“足以危害人體健康”：一般指某些藥品的質量問題或使用情況，有造成人體健康損害的現實可能性，但題干中所描述的幾種情形綜合起來，危害程度已超出僅僅“足以危害人體健康”的范疇，故A選項不符合。B選項“其他特別嚴重情節”：題干中的四種情形涉及到藥品的生產、有效期、適應癥標注等多個關鍵方面，多種問題綜合起來，對人體健康和藥品市場秩序都造成了極其嚴重的影響，符合“其他特別嚴重情節”的特征，所以B選項正確。C選項“對人體健康造成嚴重危害”：通常是指已經明確地對人體健康產生了實質性的嚴重損害后果，如導致傷殘、重病等，而題干中并未明確提及已經造成了這樣的嚴重后果，故C選項不準確。D選項“其他嚴重情節”：其嚴重程度低于“其他特別嚴重情節”，題干中幾種假劣藥情形的綜合危害程度是非常高的，用“其他嚴重情節”來描述不夠貼切，所以D選項不合適。綜上，本題正確答案是B。"31、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發化妝品，王某對該產品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優惠。王某買回使用后，面部出現紅腫、痛癢。經質檢部門認定，該產品系假冒名牌產品。

A.藥店違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任

B.藥店不是假名牌的生產者，不應承擔責任

C.王某對該產品有懷疑仍接受服務，應承擔部分責任

D.藥店不知道該產品為假名牌，不需承擔責任

【答案】：A

【解析】本題可根據《消費者權益保護法》相關規定，對各選項進行逐一分析：A選項：《消費者權益保護法》規定，經營者負有保證商品和服務安全的義務。該藥店向王某銷售假冒名牌的防脫發化妝品，此產品導致王某面部出現紅腫、痛癢，損害了消費者的身體健康，明顯違反了保證商品和服務安全的義務，應當承擔責任，所以A選項正確。B選項：雖然藥店不是假名牌的生產者，但作為銷售者，其有義務確保所售商品的質量和安全性。當銷售的商品對消費者造成損害時，也需要承擔相應責任，并非不用承擔責任，所以B選項錯誤。C選項：王某對產品低價表示疑惑，而藥店解釋為店慶優惠，這屬于合理的疑惑與回應。王某基于藥店的解釋接受服務并無過錯，不應該承擔部分責任，所以C選項錯誤。D選項：無論藥店是否知道該產品為假名牌，只要其銷售的商品存在質量問題并對消費者造成損害，就需要承擔責任。不能以不知道產品為假名牌為由免除自身責任，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"32、影響藥物療效的因素應列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【適應癥】

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所涵蓋內容，逐一分析哪個選項應列出影響藥物療效的因素。選項A“【藥物相互作用】”：主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應用時，藥物之間相互影響而引起的藥效變化情況，重點在于藥物與藥物之間的作用，并非專門列出影響藥物療效的各種因素，所以該選項不符合要求。選項B“【不良反應】”：是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或治療疾病過程中，發生與治療目的無關的有害反應，主要關注的是藥物使用后出現的負面效應，而非影響藥物療效的因素，因此該選項不正確。選項C“【注意事項】”：是對藥品在使用過程中需要注意的各種情況進行說明，其中就包括可能影響藥物療效的因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等，所以影響藥物療效的因素應列在【注意事項】中，該選項正確。選項D“【適應癥】”：是指藥物所適用的病癥范圍，即該藥物能夠治療哪些疾病，與影響藥物療效的因素無關，故該選項錯誤。綜上，答案選C。"33、有關含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃堿類復方制劑

B.藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑

C.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg

D.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg

【答案】：D

【解析】本題可根據含麻黃堿類復方制劑銷售管理的相關規定，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品零售企業作為藥品銷售的終端環節，為確保所購進藥品的質量和來源合法合規，應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃堿類復方制劑。該選項說法正確。B選項：對于單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，因其麻黃堿含量相對較高，可能存在被濫用等風險，所以藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方進行銷售。該選項說法正確。C選項：為了有效控制麻黃堿類復方制劑中麻黃堿的使用量，防止其被非法利用，規定麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg。該選項說法正確。D選項：麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過800mg，而不是720mg。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"34、承擔生物制品批簽發相關工作的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心

C.國家藥品監督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔生物制品批簽發相關工作的機構。選項A，中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發相關工作，它是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，在生物制品批簽發等藥品質量控制方面發揮著重要作用，所以該選項正確。選項B，國家藥品監督管理部門執業藥師資格認證中心主要負責執業藥師資格考試、注冊、繼續教育等與執業藥師管理相關的工作，并不承擔生物制品批簽發工作，該選項錯誤。選項C，國家藥品監督管理部門藥品評價中心主要開展藥品、醫療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關工作，如藥品不良反應監測等，并非承擔生物制品批簽發工作的機構，該選項錯誤。選項D，國家藥品監督管理部門食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫療器械、化妝品生產環節的現場檢查等工作，與生物制品批簽發工作無關，該選項錯誤。綜上，答案選A。"35、歸屬為部門規章的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質量管理規范》

D.《吉林省藥品監督管理條例》

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律法規歸屬類別的判斷。-選項A：《藥品管理法》是由全國人民代表大會常務委員會制定和修訂的，屬于法律范疇，并非部門規章，所以選項A錯誤。-選項B：《藥品管理法實施條例》是國務院根據《藥品管理法》制定的行政法規，用于細化和補充藥品管理相關規定，不屬于部門規章，所以選項B錯誤。-選項C：《藥品非臨床研究質量管理規范》是由國家藥品監督管理部門等相關部門制定的，用以規范藥品非臨床研究過程的規則和標準，屬于部門規章，所以選項C正確。-選項D：《吉林省藥品監督管理條例》是吉林省地方立法機關制定的，適用于吉林省轄區內的藥品監督管理，屬于地方性法規，并非部門規章，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"36、在藥品批發企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是

A.驗收人員

B.養護人員

C.銷售人員

D.質量負責人

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品批發企業各崗位人員的職責來判斷對藥品質量管理具有裁決權的人員。選項A：驗收人員驗收人員主要負責對購進的藥品進行質量驗收工作，按照規定的驗收標準和程序，對藥品的外觀、數量、包裝、質量證明文件等進行檢查，以確保入庫藥品的質量符合要求。但驗收人員的工作側重于對藥品進行初步的質量檢查，并沒有對藥品質量管理的最終裁決權。選項B：養護人員養護人員的職責是對庫存藥品進行養護和管理，根據藥品的特性和儲存要求，采取適當的養護措施，如調節溫濕度、定期檢查藥品質量狀況等，以保證藥品在儲存過程中的質量穩定。養護人員主要是在藥品儲存階段進行質量維護工作，不具備對藥品質量管理的裁決權。選項C：銷售人員銷售人員主要負責藥品的銷售工作，包括市場推廣、客戶開發、訂單處理等。他們的工作重點在于促進藥品的銷售，雖然也要了解藥品的相關信息，但并不直接參與藥品質量管理的決策，對藥品質量管理沒有裁決權。選項D：質量負責人質量負責人全面負責藥品批發企業的質量管理工作，在企業內部的藥品質量管理體系中處于核心地位。他們需要制定和實施質量管理制度，監督和指導各環節的質量工作，處理質量問題和投訴，對藥品質量管理中的各種事項具有最終的決策權和裁決權。所以在藥品批發企業內部對藥品質量管理具有裁決權的是質量負責人。綜上，答案選D。"37、發展和改革宏觀調控部門負責

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰

C.建立人口預測預報制度

D.擬訂藥品流通發展規劃和政策

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項涉及工作的職能歸屬部門，逐一分析每個選項來確定正確答案。選項A：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的工作通常是由衛生健康部門負責。該部門在國家衛生事業中承擔著制定和完善各類衛生政策、制度等重要職責，藥物政策和基本藥物制度與公眾的醫療衛生健康密切相關，屬于衛生健康部門的職能范疇，而非發展和改革宏觀調控部門，所以選項A錯誤。選項B：藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰主要由藥品監督管理部門負責。藥品監督管理部門專注于藥品、醫療器械和化妝品等相關產品的監管工作，從研制、生產到流通等各個環節都有相應的管理職責，以保障產品的質量和安全，因此該職能不屬于發展和改革宏觀調控部門，選項B錯誤。選項C：發展和改革宏觀調控部門的職責之一是建立人口預測預報制度。該部門在宏觀經濟和社會發展規劃中，需要對人口等重要因素進行綜合考量和分析，通過建立人口預測預報制度，為國家制定相關政策和發展戰略提供數據支持和科學依據，所以選項C正確。選項D：擬訂藥品流通發展規劃和政策是商務部門的職責。商務部門主要負責商業流通領域的相關工作，藥品流通作為商業流通的一部分，其發展規劃和政策的擬訂由商務部門來承擔，并非發展和改革宏觀調控部門，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"38、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業近日想要發布藥品廣告來擴大其所生產藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業額。

A.地西泮

B.黃芪建中丸

C.氫可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發布的相關知識，關鍵在于判斷各選項中的藥品是否允許發布藥品廣告。各選項分析A選項：地西泮：地西泮屬于精神藥品。精神藥品使用不當會對人體健康造成較大危害，并且在管理上有嚴格的規定。為了防止濫用和保障公眾健康安全，這類藥品不允許通過廣告來進行宣傳推廣，所以A選項不符合能發布藥品廣告的要求。B選項：黃芪建中丸：黃芪建中丸是一種常見的中成藥，其主要成分多為中藥材，在治療和調理某些病癥方面有一定的功效。一般情況下，只要符合相關的廣告審批規定，是可以發布藥品廣告來擴大其知名度，進而擴大市場和提高營業額的，所以B選項符合題意。C選項：氫可酮：氫可酮是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性等特殊性質，一旦被濫用會對個人和社會造成嚴重后果。因此，出于安全和管理的考慮，麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，C選項不符合發布藥品廣告的條件。D選項：戊巴比妥：戊巴比妥屬于精神藥品。同地西泮一樣，精神藥品由于其特殊的藥理性質和潛在風險，不允許發布藥品廣告，D選項也不正確。綜上，答案選B。"39、2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產企業召回

C.發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監督管理總局發布的關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑規定的理解。題干分析2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。選項分析A選項：停止銷售并下架是符合公告中停止銷售使用的要求的，這是在銷售端采取的合理措施，以確保該藥品不再流入市場，保障消費者的用藥安全。B選項：配合生產企業召回也是常見且合理的處理方式。當藥品被要求停止使用和銷售時，企業通常會進行召回，銷售方配合生產企業召回能有效控制藥品的流通范圍，避免消費者繼續使用該藥品。C選項：發布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用有助于信息的傳遞。員工知曉后能更好地執行相關規定，消費者了解后可以避免購買和使用該藥品，這對于落實公告要求起到了積極的推動作用。D選項：清點庫存是合理的操作，但將購銷憑證一并銷毀不符合規定。購銷憑證是重要的商業記錄，對于藥品的追溯、監管等有重要意義，在藥品管理和監管過程中，需要保留這些憑證以備查詢和審計等工作，不能隨意銷毀。所以該選項錯誤。綜上，答案選D。"40、關于中藥材專業市場管理德教育整理的說法,錯誤的是()

A.嚴禁銷售假劣中藥粉

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據中藥材專業市場管理的相關規定，對各選項進行逐一分析。選項A：假劣中藥粉不僅無法達到預期的藥用效果，還可能對使用者的健康造成嚴重危害。所以嚴禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質量和用藥安全的基本要求，該選項說法正確。選項B：中藥材專業市場可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準確。實際上，在符合規定的情況下，中藥材專業市場有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項說法錯誤。選項C：國家規定的27種毒性藥材具有很強的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發安全事故和中毒事件，嚴重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國家規定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項說法正確。選項D：國家規定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會導致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴重影響生態平衡和生物多樣性。嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材，有利于保護瀕危物種和維護生態環境，該選項說法正確。綜上，答案選B。"41、擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準的是

A.衛生健康部門

B.市場監督管理部門

C.中醫藥管理部門

D.發展和改革宏觀調控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫藥和民族醫藥事業發展方面的職責。選項A：衛生健康部門衛生健康部門的主要職責側重于統籌規劃醫療衛生與健康服務資源配置，制定并組織實施國民健康政策，負責衛生健康管理方面的綜合事務，并非擬定中醫藥和民族醫藥事業發展規劃、政策和相關標準的主要部門，所以A選項錯誤。選項B：市場監督管理部門市場監督管理部門主要負責市場綜合監督管理，監督管理市場秩序、食品、藥品、醫療器械、化妝品安全等工作，重點在于市場監管領域，與擬定中醫藥和民族醫藥事業的發展規劃、政策和標準關聯性不大，所以B選項錯誤。選項C：中醫藥管理部門中醫藥管理部門專門負責中醫藥和民族醫藥事業的管理工作，其職責包含擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準等，以推動中醫藥和民族醫藥事業的健康發展，所以C選項正確。選項D：發展和改革宏觀調控部門發展和改革宏觀調控部門主要承擔擬訂并組織實施國民經濟和社會發展戰略、中長期規劃和年度計劃等宏觀調控職能，對中醫藥和民族醫藥事業的具體規劃、政策和標準擬定并非其核心職責范疇，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"42、2015年5月，原國家食品藥品監督管理總局發布《關于穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品（化學藥品2種、中成藥11種）轉換為非處方藥。具體的轉換為非處方藥的13種藥品名單見下表。

A.從原來的甲類非處方藥轉換為現在的\"雙跨\"品種

B.從原來的\"雙跨\"品種轉換為現在的甲類非處方藥

C.從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

D.從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品轉換類型的理解。解題關鍵在于依據給定文本中關于藥品轉換的描述來判斷正確選項。文本明確指出原國家食品藥品監督管理總局發布通知，將穿心蓮內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥，這里強調的是從處方藥狀態轉換為非處方藥狀態。接下來分析各個選項：-選項A：“從原來的甲類非處方藥轉換為現在的‘雙跨’品種”，而原文說的是從處方藥轉換，并非從甲類非處方藥轉換，所以該選項錯誤。-選項B：“從原來的‘雙跨’品種轉換為現在的甲類非處方藥”，與原文從處方藥轉換的描述不符，該選項錯誤。-選項C：“從原來的處方藥轉換為現在的甲類非處方藥”，符合原文中藥品轉換的情況，該選項正確。-選項D：“從原來的乙類非處方藥轉換為現在的甲類非處方藥”，原文是從處方藥轉換，不是從乙類非處方藥轉換，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"43、藥品監督管理部門發現藥品經營企業銷售假藥，吊銷《藥品經營許可證》，屬于

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政責任

【答案】：B

【解析】本題可根據不同法律責任的定義，對藥品監督管理部門吊銷《藥品經營許可證》這一行為進行分析。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，由司法機關依據《刑法》對犯罪人進行定罪量刑而產生。本題中，藥品監督管理部門吊銷《藥品經營許可證》是行政機關作出的行政管理行為，并非司法機關基于犯罪行為作出的刑事處罰，所以不屬于刑事責任，A選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。本題中，藥品監督管理部門作為行政機關，發現藥品經營企業銷售假藥的違法行為后，吊銷其《藥品經營許可證》，這是行政機關對違法的藥品經營企業采取的一種懲戒措施，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，B選項正確。選項C：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規范所應當承擔的法律責任，主要是基于平等主體之間的民事法律關系產生，例如合同違約、侵權行為等。本題是行政機關對藥品經營企業的行政管理行為，并非平等主體之間的民事糾紛，所以不屬于民事責任，C選項錯誤。選項D：行政責任行政責任是指因違反行政法律規范而應承擔的法律責任，包括行政處罰和行政處分。雖然吊銷《藥品經營許可證》屬于行政責任的范疇，但本題是單選題，要求選擇最準確的表述，而行政處罰是行政責任中與本題行為更直接對應的類別，相比之下B選項更精準，所以D選項不準確。綜上，答案選B。"44、根據《中華人民共和國刑法》,生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產

D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產

【答案】：C

【解析】本題考查生產、銷售劣藥，后果特別嚴重時的刑罰規定。依據《中華人民共和國刑法》相關規定，對于生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的情況，應處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產，故答案選C。選項A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”不符合生產、銷售劣藥后果特別嚴重時的刑罰標準。選項B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”通常不是后果特別嚴重時對應的刑罰。選項D“處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”，生產、銷售劣藥后果特別嚴重的刑罰不包含死刑。"45、負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策等的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.中醫藥管理部門

C.國家工業和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的職責分工。選項A，國家工商行政管理部門主要負責市場監督管理和行政執法等工作，如維護市場秩序、監管各類市場經營主體等，并不負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策，所以A選項錯誤。選項B，中醫藥管理部門的職責就是負責擬訂中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策等，推動中醫藥和民族醫藥事業的發展，促進其傳承與創新，故B選項正確。選項C，國家工業和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業、通信業發展規劃和政策措施等，側重于工業領域的發展與管理，與中醫藥和民族醫藥事業發展規劃、政策擬訂工作關聯不大，所以C選項錯誤。選項D，國家人力資源和社會保障部門主要負責統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系、促進就業、人才資源開發等工作，并非負責中醫藥和民族醫藥事業發展規劃、政策的擬訂，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"46、為住院患者開具二氫埃托啡，每張處方限量為

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關知識。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據相關規定，為住院患者開具麻醉藥品，每張處方限量為一次常用量。所以為住院患者開具二氫埃托啡時，每張處方限量同樣是一次常用量，答案選C。選項A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規定；選項B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標準；選項D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"47、國家免疫規劃疫苗的最小外包裝

A.國務院藥品監督管理部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識

B.國務院衛生主管部門應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識

C.疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識

D.疫苗生產企業應當在顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家免疫規劃疫苗最小外包裝標識的責任主體。《疫苗流通和預防接種管理條例》明確規定，疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。選項A，國務院藥品監督管理部門主要負責藥品的監督管理工作，并非在疫苗最小外包裝上標明相關字樣和標識的主體，所以該選項錯誤。選項B，國務院衛生主管部門承擔著衛生健康方面的規劃、政策制定和管理等職責，而非直接在疫苗最小外包裝上進行標注，該選項不符合規定，錯誤。選項C，疫苗生產企業和疫苗批發企業作為疫苗流通環節的關鍵參與者，按照規定應當在顯著位置標明“免費”字樣以及“免疫規劃”專用標識，該選項正確。選項D，此選項只提及了疫苗生產企業，忽略了疫苗批發企業同樣有此義務，表述不完整，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"48、已注冊，因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的予以

A.首次注冊

B.延續注冊

C.變更注冊

D.注銷注冊

【答案】：D

【解析】本題考查執業藥師注冊相關知識。各選項分析A選項：首次注冊首次注冊是指經執業藥師資格考試合格人員，第一次申請注冊成為執業藥師的過程，它是獲得執業藥師執業資格并開始從事相關業務的起始步驟，并非針對已注冊但因健康或其他原因不能從事業務的情況，所以A選項不符合題意。B選項：延續注冊延續注冊是指執業藥師注冊有效期滿，需要繼續執業的，應當在有效期屆滿三十日前，辦理延續注冊手續，其目的是延長執業藥師合法執業的時間，主要適用于正常執業且注冊有效期即將到期的情況，并非針對不能從事執業藥師業務的情形，所以B選項錯誤。C選項：變更注冊變更注冊是指執業藥師變更執業地區、執業單位、執業范圍等注冊事項時，需要辦理的注冊手續，重點在于注冊信息的更改，而不是因不能從事業務而進行的處理，所以C選項也不正確。D選項：注銷注冊當執業藥師已注冊，但因健康或其他原因不能從事執業藥師業務時，意味著其不再具備繼續執業的條件，此時應當予以注銷注冊，即取消其執業藥師的注冊資格，所以D選項正確。綜上，答案選D。"49、藥品上市許可持有人報告境外發生的嚴重藥品不良反應的時限為

A.立即報告

B.發現或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告

C.發現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告

D.發現或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告

【答案】：C

【解析】藥品上市許可持有人在處理境外發生的嚴重藥品不良反應報告時，需遵循相應的時限規定。依據相關藥品管理法規及監管要求，為了能及時掌握藥品在境外的安全性情況，以便采取有效的風險控制措施，保障公眾用藥安全，規定藥品上市許可持有人應在發現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告。選項A立即報告，通常適用于特別緊急且嚴重的突發情況，對于境外發生的嚴重藥品不良反應，一般未要求達到如此高的即時性；選項B發現或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告，該時限相對不符合藥害事件監測及報告的實際合理周期；選項D發現或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告，這個時間過長，不利于及時采取措施控制藥品風險。所以本題正確答案是C。50、下列不屬于處方規范性審核內容的是

A.電子處方是否有處方醫師的電子簽名

B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡

C.中藥飲片是否單獨開具處方

D.是否有重復給藥和相互作用情況

【答案】：D

【解析】本題可根據處方規范性審核的相關內容，逐一分析各選項來判斷其是否屬于處方規范性審核內容。選項A電子處方是否有處方醫師的電子簽名是處方規范性審核的重要內容。電子簽名是確認處方醫師身份和處方合法性的關鍵依據，它能確保處方的真實性和可追溯性，是規范處方流程的必要環節。所以該選項屬于處方規范性審核內容。選項B新生兒、嬰幼兒的生理狀況與成人不同，在用藥劑量等方面需要根據日、月齡精確計算。因此，審核新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡，有助于準確判斷用藥的合理性和安全性，屬于處方規范性審核的一部分。選項C中藥飲片的使用和管理有其特殊性，單獨開具處方有利于清晰記錄用藥信息，便于藥師審核和調配，也符合處方管理的規范要求。所以中藥飲片是否單獨開具處方屬于處方規范性審核內容。選項D是否有重復給藥和相互作用情況主要涉及的是處方的合理性審核，而非規范性審核。合理性審核重點關注藥物治療的適宜性、安全性和有效性等方面；而規范性審核側重于處方的格式、書寫規范、醫生簽名等形式和程序上的要求。所以該選項不屬于處方規范性審核內容。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）說法正確的是

A.根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥

B.將仿制藥調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”

C.新藥調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”

D.將藥品分為新藥和仿制藥

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）的相關內容，對各選項逐一分析：A選項：該意見根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥明確劃分為創新藥和改良型新藥。這一分類有助于更精準地對新藥研發進行管理和規范，推動醫藥產業的創新發展，所以A選項說法正確。B選項：意見對仿制藥的定義進行了調整，將其明確為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。這一調整提高了仿制藥的質量要求，保障了公眾用藥的有效性和安全性，因此B選項說法正確。C選項：意見把新藥調整定義為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。這一新的定義標準與國際通行做法接軌，有利于加強對新藥的管理和審評審批工作，所以C選項說法正確。D選項：依據該意見，藥品被分為新藥和仿制藥這兩大類型。這種分類方式符合藥品的研發和市場供應實際情況，便于對藥品進行科學管理和監管，故D選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均符合《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）的相關規定，本題答案選ABCD。2、根據《執業藥師職業資格制度規