站名：站名：年級(jí)專(zhuān)業(yè)：姓名：學(xué)號(hào)：凡年級(jí)專(zhuān)業(yè)、姓名、學(xué)號(hào)錯(cuò)寫(xiě)、漏寫(xiě)或字跡不清者，成績(jī)按零分記。…………密………………封………………線…………第1頁(yè)，共1頁(yè)中原工學(xué)院

《制藥工程專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對(duì)于中藥制藥中的提取分離方法，以下關(guān)于超濾技術(shù)的特點(diǎn)，表述不準(zhǔn)確的是（）A.能有效去除大分子雜質(zhì)B.操作壓力高C.不影響藥物活性D.可實(shí)現(xiàn)連續(xù)操作2、對(duì)于藥物分析中的光譜分析方法，以下關(guān)于紫外可見(jiàn)分光光度法和紅外分光光度法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)是正確的？（）A.紫外可見(jiàn)分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點(diǎn)，適用于各種藥物的分析B.紫外可見(jiàn)分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析C.這兩種光譜分析方法操作復(fù)雜，誤差大，在藥物分析中的應(yīng)用逐漸減少D.紫外可見(jiàn)分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長(zhǎng)范圍不同3、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的作用，以下說(shuō)法不正確的是（）A.評(píng)估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗(yàn)提供劑量參考C.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果能完全代表人體反應(yīng)D.幫助篩選有潛力的藥物候選物4、在制藥工程的生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)被廣泛應(yīng)用。在利用基因工程生產(chǎn)重組蛋白藥物時(shí)，以下哪個(gè)步驟對(duì)于保證蛋白質(zhì)的正確折疊和活性至關(guān)重要？（）A.基因克隆B.表達(dá)載體構(gòu)建C.宿主細(xì)胞選擇D.蛋白的后修飾5、在藥物合成路線的優(yōu)化中，需要考慮反應(yīng)的成本和環(huán)保性。以下哪種反應(yīng)條件的改變可以降低反應(yīng)成本并減少對(duì)環(huán)境的污染？（）A.使用可再生的原料B.優(yōu)化反應(yīng)溫度和壓力C.減少溶劑的使用量D.以上都是6、在制藥工程的設(shè)備選型中，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能要求選擇合適的設(shè)備。對(duì)于固體制劑的生產(chǎn)，以下哪種設(shè)備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機(jī)B.流化床制粒機(jī)C.搖擺式顆粒機(jī)D.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)7、在藥物合成中，常常會(huì)涉及到保護(hù)基的使用。保護(hù)基的作用是在反應(yīng)過(guò)程中保護(hù)某些官能團(tuán)不發(fā)生反應(yīng)。以下哪種保護(hù)基常用于保護(hù)羥基？（）A.芐基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.以上都是8、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種穩(wěn)定性試驗(yàn)可以用于預(yù)測(cè)藥品在極端條件下的穩(wěn)定性？（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.以上試驗(yàn)均可9、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，潔凈區(qū)的劃分和控制是關(guān)鍵。以下關(guān)于潔凈區(qū)等級(jí)的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.A級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度要求最高B.B級(jí)潔凈區(qū)適用于無(wú)菌制劑的灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作C.C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)的潔凈度要求相對(duì)較低D.不同等級(jí)的潔凈區(qū)之間可以隨意互通10、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下哪個(gè)因素對(duì)晶體的形態(tài)、大小和純度有著重要影響？（）A.溶劑的選擇B.冷卻速度C.攪拌速度D.以上因素均有影響11、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，要滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，以下哪個(gè)方面的設(shè)計(jì)是必不可少的？（）A.潔凈區(qū)的劃分和控制B.通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設(shè)計(jì)12、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會(huì)在較高的溫度和濕度條件下進(jìn)行。如果一種藥物制劑在加速試驗(yàn)中表現(xiàn)出明顯的降解，以下哪種措施可以進(jìn)一步評(píng)估其穩(wěn)定性？（）A.進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)B.改變包裝材料C.優(yōu)化制劑處方D.以上都是13、關(guān)于制藥工程中的干燥技術(shù)，以下對(duì)于冷凍干燥的特點(diǎn)，描述不正確的是（）A.能保持藥物的活性B.干燥時(shí)間短C.適用于熱敏性藥物D.設(shè)備成本高14、在制藥過(guò)程的自動(dòng)化控制中，傳感器的應(yīng)用至關(guān)重要。對(duì)于反應(yīng)釜內(nèi)溫度的監(jiān)測(cè)，以下哪種傳感器更能提供準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)的溫度數(shù)據(jù)？（）A.熱電偶傳感器B.熱電阻傳感器C.紅外溫度傳感器D.光纖溫度傳感器15、在藥物制劑的研究中，緩控釋制劑能夠提高藥物的治療效果和患者的依從性。以下哪種因素對(duì)于緩控釋制劑的藥物釋放速率影響較小？（）A.制劑的骨架材料B.藥物的水溶性C.制劑的包裝材料D.制劑的孔隙率二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）請(qǐng)全面闡述制藥工程中的質(zhì)量成本管理，包括質(zhì)量成本的構(gòu)成、核算方法和控制策略，以及如何平衡質(zhì)量與成本。2、（本題5分）分析在藥物穩(wěn)定性研究中，影響藥物穩(wěn)定性的因素有哪些，如何通過(guò)實(shí)驗(yàn)方法評(píng)估藥物的穩(wěn)定性并制定有效期？3、（本題5分）隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，探討如何開(kāi)展仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，包括藥學(xué)等效和生物等效方面。三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌技術(shù)。分析無(wú)菌技術(shù)在藥物生產(chǎn)中的重要性和方法，以及如何確保無(wú)菌生產(chǎn)。2、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化，探討如何提高試驗(yàn)效率和準(zhǔn)確性。3、（本題5分）論述在生物制藥中，蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性問(wèn)題及解決策略，包括化學(xué)降解、物理聚集、構(gòu)象變化等方面，以及如何進(jìn)行穩(wěn)定性研究和優(yōu)化。4、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程中的設(shè)備選型與優(yōu)化。分析制藥設(shè)備選型的原則和優(yōu)化方法，以及如何提高設(shè)備的性能和效率。5、（本題5分）制藥工程中的微生物污染控制是保證藥品質(zhì)量的重要措施。請(qǐng)論述微生物污染的來(lái)源、傳播途徑和控制方法，分析如何建立有效的微生物污染防控體系。四、案例分析題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行基因治療藥物研發(fā)時(shí)，遇到