crc藥物管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范公司CRC（臨床研究協調員）在藥物管理方面的行為，確保臨床試驗中藥物的使用、儲存、運輸等環節符合相關法規、規范及研究方案要求，保障受試者安全和臨床試驗的順利進行。2.適用范圍本制度適用于公司參與的所有涉及藥物臨床試驗項目中CRC的藥物管理工作。3.職責分工項目負責人全面負責臨床試驗項目中藥物管理相關工作的協調與監督。確保藥物管理工作符合法規、規范及研究方案要求。對藥物管理過程中出現的重大問題及時決策并向上級匯報。CRC負責具體執行藥物管理的各項工作，包括藥物的接收、儲存、發放、回收、清點等。按照研究方案和相關規定準確記錄藥物的使用情況，確保記錄真實、完整、準確。協助研究者處理藥物管理過程中的疑問和問題，及時反饋異常情況。機構辦公室負責對公司藥物管理制度的制定、修訂和解釋。定期對藥物管理工作進行檢查和監督，確保制度的有效執行。協調解決藥物管理工作中涉及的跨部門問題。二、藥物接收管理1.接收準備CRC在收到藥物運輸通知后，應提前與研究者溝通，確定接收時間和地點。準備好接收所需的文件，如藥物運輸文件（包括運單、裝箱單等）、藥物臨床試驗批件、倫理批件、研究方案等。確保接收場地符合儲存要求，清潔、干燥、通風良好，溫度和濕度符合藥物儲存條件。2.接收核對藥物到達后，CRC應立即與運輸人員核對藥物的名稱、規格、數量、批號、有效期等信息，確保與運輸文件一致。檢查藥物的外包裝是否完好，有無破損、滲漏、變質等情況。如發現異常，應及時拍照記錄，并與申辦方或供應商聯系，協商處理。核對無誤后，CRC在藥物運輸文件上簽字確認，并留存一份副本作為藥物接收記錄。3.緊急藥物接收對于緊急情況下需要提前接收的藥物，CRC應在接收后立即通知研究者，并按照上述接收核對要求進行處理。同時，應在緊急接收記錄中詳細注明接收時間、原因、藥物信息等，并及時補全相關手續。三、藥物儲存管理1.儲存條件CRC應根據藥物的特性和研究方案要求，將藥物儲存在合適的條件下。一般藥物應儲存在常溫庫（溫度10℃30℃），需要冷藏的藥物應儲存在冷藏庫（溫度2℃8℃），需要冷凍的藥物應儲存在冷凍庫（溫度20℃以下）。儲存區域應配備溫濕度監測設備，并定期進行校準和記錄。溫濕度超出規定范圍時，應及時采取措施進行調整。2.分區存放藥物應按照品種、規格、批號、有效期等進行分區存放，并有明顯的標識。不同臨床試驗項目的藥物應分開存放，避免混淆。已開封使用的藥物與未開封的藥物應分開存放。3.庫存管理CRC應建立藥物庫存臺賬，詳細記錄藥物的出入庫日期、名稱、規格、數量、批號、有效期等信息。定期對藥物庫存進行盤點，確保賬物相符。如發現賬物不符，應及時查找原因，并進行相應處理。根據藥物的使用情況和有效期，合理安排藥物的采購計劃，避免藥物積壓或缺貨。4.特殊藥物儲存對于有特殊儲存要求的藥物，如生物制品、放射性藥物等，CRC應嚴格按照相關規定進行儲存和管理。生物制品應儲存在特定的冷鏈環境中，運輸過程中也應保持冷鏈狀態。CRC應定期檢查冷鏈設備的運行情況，確保其正常工作。放射性藥物應儲存在專門的放射性藥品儲存場所，并有嚴格的防盜、防火、防輻射等安全措施。CRC應經過專業培訓后才能接觸和管理放射性藥物。四、藥物發放管理1.發放依據CRC應根據研究者開具的藥物發放醫囑進行藥物發放。發放醫囑應明確藥物名稱、規格、數量、用法用量、發放對象等信息。在發放藥物前，CRC應核對研究者簽字的醫囑與研究方案要求是否一致，確保發放的準確性。2.發放流程CRC根據醫囑從庫存中取出相應藥物，再次核對藥物的名稱、規格、數量、批號等信息。將藥物發放給受試者，并指導受試者正確使用藥物，告知受試者注意事項。在藥物發放記錄上詳細記錄發放日期、藥物名稱、規格、數量、批號、發放對象、研究者簽字等信息。3.替代藥物發放如遇藥物短缺等特殊情況需要發放替代藥物時，CRC應及時與研究者溝通，獲得研究者的書面同意。在發放替代藥物后，應在藥物發放記錄中注明替代藥物的名稱、規格、與原藥物的替代關系等信息，并告知受試者。4.受試者未按時領取藥物處理若受試者未按時領取藥物，CRC應及時與研究者和受試者聯系，了解原因。根據具體情況，如受試者因特殊原因無法按時領取，可在確保藥物質量和儲存條件的前提下，適當延長藥物保留時間。但如超過規定時間仍未領取，應按照相關規定進行處理，如記錄在案、報告研究者等。五、藥物回收管理1.回收要求在臨床試驗過程中，CRC應按照研究方案要求及時回收受試者剩余的藥物。回收的藥物應確保質量未受影響，包裝完好。2.回收流程CRC通知受試者將剩余藥物交回，并核對藥物的名稱、規格、數量、批號等信息，與發放記錄一致。對回收的藥物進行清點和記錄，注明回收日期、藥物名稱、規格、數量、批號、回收對象等信息。將回收的藥物妥善儲存，等待后續處理。3.回收藥物處理對于回收的藥物，CRC應定期匯總并上報給研究者。研究者根據藥物的性質和研究方案要求，決定對回收藥物的處理方式，如銷毀、退回申辦方等。CRC按照研究者的決定執行回收藥物的處理，并做好相應記錄。六、藥物清點管理1.定期清點CRC應定期對藥物進行清點，一般每周至少一次。清點時應確保賬物相符，記錄準確。在清點過程中，如發現藥物數量短缺、變質等異常情況，應及時查找原因，并采取相應措施。2.交接清點在工作交接時，交接雙方應進行藥物清點，核對藥物的名稱、規格、數量、批號等信息，并在交接記錄上簽字確認。如發現交接過程中有藥物差異，應及時追溯和調查，明確責任。3.緊急情況清點在發生緊急情況（如藥物儲存環境異常、受試者突發不良反應等）后，CRC應立即對藥物進行清點，確保藥物安全和數量準確。對緊急情況及清點結果應及時記錄，并向研究者和相關部門匯報。七、藥物不良反應監測與報告1.監測職責CRC在藥物管理過程中應密切觀察受試者使用藥物后的反應，及時發現藥物不良反應。協助研究者收集和整理藥物不良反應相關信息，包括不良反應的癥狀、發生時間、嚴重程度、處理措施等。2.報告流程一旦發現藥物不良反應，CRC應立即通知研究者。研究者應根據不良反應的嚴重程度和性質，按照相關法規和研究方案要求進行評估和處理。對于嚴重的藥物不良反應，研究者應在規定時間內（如24小時）向倫理委員會、藥品監督管理部門等報告，并填寫相關報告表格。CRC協助研究者做好藥物不良反應報告的記錄和存檔工作，確保報告內容真實、完整、可追溯。3.后續跟蹤CRC應跟蹤受試者藥物不良反應的處理情況，記錄處理結果和受試者的恢復情況。如藥物不良反應對臨床試驗產生重大影響，CRC應協助研究者及時調整研究方案，并采取相應的措施保障受試者安全。八、藥物管理文件與記錄1.文件管理CRC應妥善保管與藥物管理相關的文件，包括藥物運輸文件、臨床試驗批件、倫理批件、研究方案、藥物發放醫囑、藥物發放記錄、藥物回收記錄、藥物清點記錄、藥物不良反應報告等。文件應分類存放，便于查閱和使用。電子文件應進行備份，防止數據丟失。2.記錄要求藥物管理記錄應使用鋼筆或中性筆填寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如需要修改，應在修改處簽名并注明修改日期。記錄內容應真實、完整、準確，不得編造或遺漏信息。記錄應及時填寫，不得事后補記。所有藥物管理記錄應保存至臨床試驗結束后規定的時間（一般為藥品上市后至少5年），以備查閱和審計。九、培訓與考核1.培訓計劃機構辦公室應制定CRC藥物管理培訓計劃，定期組織藥物管理相關知識和技能的培訓。培訓內容包括藥物管理法規、規范、研究方案要求、藥物儲存條件、藥物發放與回收流程、藥物不良反應監測等。2.培訓方式培訓方式可采用集中授課、現場演示、案例分析、在線學習等多種形式，以提高培訓效果。邀請專業人員（如藥品管理人員、研究者等）進行授課，確保培訓內容的專業性和權威性。3.考核評估對參加藥物管理培訓的CRC進行考核評估，考核方式可包括筆試、實際操作、案例分析等。考核結果應記錄在案，對于考核不合格的CRC，應進行補考或再次培訓，直至考核合格為止。將藥物管理培訓和考核情況作為CRC績效評估的重要依據之一。十、監督與檢查1.內部監督機構辦公室定期對公司CRC的藥物管理工作進行內部監督檢查，檢查內容包括藥物管理制度的執行情況、藥物管理記錄的完整性和準確性、藥物儲存條件的合規性等。對于檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求相關責任人限期整改。整改完成后進行復查，確保問題得到徹底解決。2.外部檢查應對積極配合藥品監督管理部門、倫理委員會等外部機構對