DB13河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給——第4部分：檸檬酸遷移量酸堿中和——第8部分：對苯二甲酸遷移量高效液相——第10部分：環(huán)氧乙烷遷移量氣相色——第12部分：異氰酸酯遷移量高效液相色譜——第13部分：甲醛遷移量氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用——第14部分：蛋白質(zhì)遷移量可見-紫外分光光——第15部分：鉛、砷、鎘、鉻、銅、銻、鋇、鋁、鋅、錫遷移量電感耦合等離子體質(zhì)本部分起草單位：河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)1植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中有毒有害物質(zhì)的測定第16部分：生物負(fù)載薄膜過濾法本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入性醫(yī)療器械高分子材料浸提液中生物負(fù)載的測下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注選擇適宜的洗脫方法對試樣上自然污染的微生物進(jìn)行洗脫處理，將洗脫液進(jìn)行薄膜過濾，膜進(jìn)行培養(yǎng)計(jì)數(shù)，得到試樣上洗脫的微生物總數(shù)。再用重復(fù)回收法確定試樣的修正系數(shù)。最后4試劑與材料4.1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基。4.2沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基。4.30.9%氯化鈉注射液。5儀器與設(shè)備5.1壓力蒸汽滅菌器。5.2潔凈工作臺(tái)。5.3生化培養(yǎng)箱。5.5拍擊式無菌均質(zhì)器。5.6恒溫振蕩器。5.7過濾裝置。2將試樣和已知體積的洗脫液裝在一無菌均質(zhì)袋中，設(shè)定均質(zhì)器的洗脫參數(shù)，推薦將洗脫參數(shù)將試樣和已知體積的洗脫液裝在一無菌容器中，設(shè)定振蕩器的洗脫參數(shù)，推薦將洗脫參數(shù)設(shè)振搖頻率200r/min，運(yùn)行時(shí)間60s，開啟振蕩器進(jìn)行振在無菌環(huán)境下，打開至少5個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確量取3份樣品，每份10g±1g或100），將3份試樣分別放入3個(gè)無菌均質(zhì)袋/或無菌容器中，向每個(gè)無菌均質(zhì)袋/或無菌容器中加入10對洗脫液進(jìn)行薄膜過濾。將每份試樣的洗脫液分別通過薄膜過濾等量完全過濾到兩張濾膜張濾膜再用100mL0.9%氯化鈉注射液進(jìn)行沖洗。將濾膜菌面朝上分別貼于胰酪大豆胨將3個(gè)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板置30℃~35℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3d～5d，將3個(gè)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板置20℃~25℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5d～7d。逐日觀察菌落生長情況，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。Ai--第i個(gè)試樣胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板菌落數(shù)，CBi--第i個(gè)試樣沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板菌落數(shù)，3在無菌環(huán)境下，打開至少5個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn)確量取3份樣品，每份10g±1g或100），在無菌環(huán)境下，將3份試樣分別放入3個(gè)無菌均質(zhì)袋/或無菌容器中，向每個(gè)無菌均質(zhì)袋/或無器中加入100mL洗脫液，按設(shè)定好的參數(shù)對試樣分別進(jìn)行重復(fù)洗脫。每重復(fù)一次后，將洗脫液對洗脫液進(jìn)行薄膜過濾。將每份試樣的每一次洗脫液分別通過薄膜過濾等量完全過濾到兩上，每張濾膜再用100mL0.9%氯化鈉注射液進(jìn)行沖洗。將濾膜菌面朝上分別貼于將貼有濾膜的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板及涂有胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的試樣置30℃~35℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3d～5d，將貼有濾膜的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板及涂有沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基樣置20℃~25℃生化培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5d～7d。逐日觀察菌落生長情況，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。12345Na=na1+na2+na3+na4+na5+maNb=nb1+nb2+nb3+nb4+nb5+mbNc=nc1+nc2+nc3+nc4+nc5