第頁GMP復習試題及答案1.制藥用水應當適合其用途，并符合（）的質量標準及相關要求A、中國藥典B、行業標準C、國際標準D、注冊標準【正確答案】：A2.（）是對藥物及其貯存條件的穩定性影響因素進行測試考查，建立藥品有效期限度地標準試驗工作程序A、留樣B、偏差調查C、藥物穩定性考查D、變更控制【正確答案】：C3.對儀器設備選型和訂購儀器設備的技術規格，技術參數和指標適用性的審查（）A、預確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：A4.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：C5.下列哪項不是藥品生產企業關鍵人員（）A、企業負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、總工程師【正確答案】：D6.生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的（）A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍【正確答案】：A7.《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄（）A、應按生產日期歸檔B、應按批號歸檔C、應按檢驗報告日期順序歸檔D、應按藥品分類細則歸檔E、應按藥品入庫日期歸檔【正確答案】：B8.《藥品生產質量管理規范》規定，直接領導藥品生產企業質量管理部門的是（）A、企業負責人B、主管生產的負責人C、總工程師D、質量監測部門負責人E、主管技術的負責人【正確答案】：A9.投訴調查可以分為（）A、企業調查、顧客調查B、詳細調查、快速調查C、先調查、后調查D、內部調查、外部調查【正確答案】：D10.可作為中藥注射劑，滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑的是（）A、飲用水B、純化水C、注射用水D、滅菌注射用水【正確答案】：B11.負責對偏差報告和調查系統管理的部門是（）A、生產管理部B、生產車間C、質量管理部D、偏差領導小組【正確答案】：C12.長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是（）A、未制訂藥品的有效期提供依據B、考察制劑處方的合理性C、考察生產工藝的合理性D、考察包裝材料的適用性【正確答案】：A13.藥品發運的零頭包裝只限（）個批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立合箱記錄A、一B、二C、三D、四【正確答案】：B14.關于工作服的洗滌，不正確的說法為：（）A、洗衣時首先檢查工作服破損污染情況，明顯污跡的工作服分開放置，破損的工作服，根據破損情況，修補后與其它衣物一起洗滌B、口罩與其它衣物一起洗滌C、鞋套應單獨洗滌，在洗滌前應先用75%酒精或0.2%新吉爾滅進行浸泡10-20分鐘D、洗滌烘干后的潔凈工作服取出掛在室內晾衣架上，開紫外線燈照射30分鐘【正確答案】：B15.質量風險評估包括（）A、風險識別B、風險分析C、風險評價D、以上都是【正確答案】：D16.大部分固體粉末物料庫區濕度宜控制在（）以內A、55%B、65%C、75%D、45%【正確答案】：C17.產品的質量標準屬于（）A、STPB、SOPC、RDD、SMP【正確答案】：A18.（）負責建立和維護糾正和預防措施（CAPA）系統A、質量管理部門B、生產部C、工程部D、銷售部【正確答案】：A19.偏差調查報告應當由（）的指定人員審核并簽字A、質量管理部門B、質量控制部門C、生產部門D、總經辦【正確答案】：A20.需要最終滅菌的大容量注射劑藥品的灌裝和封口，在哪種潔凈級別下操作比較適宜（）A、C級B、D級C級背景下的A級D級背景下的A級【正確答案】：C21.批生產記錄的內容不包括（）A、主要生產設備的編號B、所有崗位班長簽名C、每一原輔料的批號D、每一生產工序的負責人簽名【正確答案】：B22.（）督促本企業相關部門履行藥品不良反應的監測和報告A、企業負責人B、企業法人C、質量受權人D、質量負責人【正確答案】：C23.企業確定物料供應商后應保持相對穩定，一般確定期限為（）年后應重新進行評估A、1年B、2年C、3年【正確答案】：A24.原輔料最少取樣量為一次全檢量的（）A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍【正確答案】：C25.GMP附錄中將藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為（）A、二個級別B、三個級別C、四個級別D、五個級別【正確答案】：C26.風險管理技術選擇的經濟性原則是（）A、技術越高越好B、技術越多越好C、合理化優化達到最佳D、技術越成熟越好【正確答案】：C27.對取樣用樣品容器的要求，下列哪項是不準確的（）A、方便裝入樣品B、方便倒出樣品C、容器表明不吸附樣品D、能夠避光【正確答案】：D28.對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為（）A、檢驗B、驗證C、工藝考核D、質量保證【正確答案】：B29.物料倉貯狀態標識的分類中，綠色代表（）A、不合格B、合格C、換貨D、待驗【正確答案】：B30.藥品生產企業的（）應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導A、生產管理部門B、物料管理部門C、質量管理部門D、工程管理部門【正確答案】：C31.藥品上直接印字所用油墨應當符合（）A、行業標準B、食用標準要求C、化工標準要求D、藥品質量標準【正確答案】：B32.（）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施A、生產負責人B、生產管理部門C、質量負責人D、質量管理部門【正確答案】：D33.（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。A、生產負責人B、質量負責人C、企業負責人D、質量受權人【正確答案】：C34.2010版GMP實施的時間是（）A、1998年8月1日B、2009年3月15日C、2010年10月1日D、2011年3月1日【正確答案】：D35.GMP所倡導的質量管理的理念是（）A、隸屬于生產的質量管理B、全面質量管理C、檢驗質量管理D、工藝質量管理【正確答案】：B36.下列哪項不是質量保證部的工作內容（）A、偏差處理B、變更控制C、穩定性考查D、投訴與召回【正確答案】：C37.下列哪項不屬于生產操作規程（）A、批生產記錄B、生產工藝規程C、SOPD、崗位操作法【正確答案】：A38.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監督下予以銷毀A、質量受權人B、生產部門C、質量管理部門D、質量控制部門【正確答案】：C39.質量管理部門應當與主要物料供應商簽訂（），并明確雙方所承擔的質量責任A、供貨合同B、檢驗規程C、質量協議D、訂單【正確答案】：C40.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后（）A、五年B、三年C、一年D、半年【正確答案】：C1.下列哪項是試劑選用時可參考原則（）A、標定滴定液用分析純試劑B、制備滴定液可采用分析純或化學純試劑，但不經標定直接按稱重計算濃度者，則應采用基準試劑C、制備雜質限度檢查用的標準溶液，采用優級純或分析純試劑D、制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學純試劑【正確答案】：BCD2.文件編碼應具有哪些原則（）A、系統性B、穩定性C、發展性D、可追溯性【正確答案】：ABCD3.質量控制實驗室自配試液，其標簽應標明哪些內容（）A、試劑名稱B、有效期C、試劑配制人D、配制日期【正確答案】：ABCD4.委托檢驗的方式有（）A、送樣委托檢驗B、國家檢定C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗【正確答案】：ACD5.自檢的范圍包括（）A、機構與人員、廠房與設施、設備、物料和產品B、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證C、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢D、上次自檢發現的缺陷項目的預防和糾正措施的落實情況【正確答案】：ABCD6.產生偏差的范圍包括（）A、文件的制定及執行方面B、物料接收與貯存C、生產、檢驗過程控制方面D、儀器設備校驗【正確答案】：ABCD7.質量控制實驗室試劑，試液應有相應的標簽，內容應包括下列哪些項目（）A、品名，來源B、批號C、生產日期，有效期D、出廠日期，失效期【正確答案】：ABC8.關于藥品GMP認證，以下說法正確的是（）A、動態認證B、靜態認證C、強制性認證D、是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段【正確答案】：ACD9.供應商檔案內容一般情況下應包括（）A、質量協議B、資質證明文件C、定期的質量回顧分析報告D、每批物料的批生產記錄【正確答案】：ABC10.防止生產過程中的污染和交叉污染的措施有（）A、采用階段性生產方式B、設置必要的氣鎖間和排風C、采用密閉系統生產D、空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制【正確答案】：ABCD11.空氣過濾器一般分為哪幾種類型（）A、初效過濾器B、低效過濾器C、中效過濾器D、高效過濾器【正確答案】：ACD12.下列對于物料的說法正確的有（）A、GMP中的物料指的是原料和輔料B、在選擇物料的供貨單位時應對其進行質量審核C、各種貯存的物料應有明顯的狀態標識D、GMP規定，倉庫發放物料時應附有原輔料檢驗報告單【正確答案】：BCD13.物料的放行，要滿足哪些要求（）A、物料的質量評價內容符合GMP要求B、物料的質量評價有明確的結論C、物料由指定人員簽名批準放行D、物料檢驗合格【正確答案】：ABC14.人員進入C級區的要求中，下列哪些是正確的（）A、應將頭發，胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩B、應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套C、工作服應不脫落纖維或微粒D、至少每班更換一次無菌工作服【正確答案】：ABC15.樣品小試量試制后應提交（）進行評估A、市場銷售情況B、小試產品的檢驗報告C、穩定性考察報告D、批生產記錄【正確答案】：BC16.填寫批記錄的要求有哪些（）A、填寫及時B、內容真實C、數據完整D、用詞準確【正確答案】：ABCD17.進入潔凈區的人員不得（）A、化妝B、佩戴首飾C、講話D、裸手直接接觸藥品【正確答案】：ABD18.批生產記錄的內容應包括（）A、生產以及中間工序開始、結束的日期和時間B、相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍C、對特殊問題或異常事件的記錄D、不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算【正確答案】：ABCD19.關于標簽的說法正確的是（）A、包裝用標簽，必須憑包裝指令單，由車間根據實際用量填寫領料單，專人到標簽庫限額計數領取，領、發料人要簽字B、車間根據批包裝指令分次計數發放，并填寫領用記錄C、標簽宜按品種、規格分類，存放在車間專柜內，上鎖保管，并有賬冊登記D、標簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用【正確答案】：ABCD20.自檢的依據包括（）A、2010年版GMPB、法定藥品標準C、藥品管理法律法規D、本企業的現行生產質量管理文件【正確答案】：ABCD21.檢驗人員在進行檢驗時，應核對檢驗樣品和檢驗記錄的哪些信息（）A、品名B、規格C、批號D、數量【正確答案】：ABC22.下列哪項操作必須復核（）A、處方計算B、稱量C、投料D、簽名【正確答案】：ABC23.確認和驗證按類別一般分為（）A、廠房設施、設備驗證B、工藝驗證C、清潔驗證D、檢驗方法驗證【正確答案】：ABCD24.我國2010版GMP將空氣潔凈度級別分為哪幾級（）A級B級C級D級【正確答案】：ABCD25.下列哪種消毒滅菌方法是物理滅菌法（）A、甲醛熏蒸法B、臭氧消毒法C、紫外線照射滅菌法D、干熱滅菌法【正確答案】：CD26.以下說法正確的是（）A、自檢是自愿的B、自檢是強制性的C、自檢是第一方審核（內審）D、GMP認證是第三方審核（外審）【正確答案】：BCD27.下列哪些職責屬于質量受權人（）A、確保在產品放行前完成對批記錄的審核B、確保完成自檢C、確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告D、承擔產品放行職責【正確答案】：AD28.企業建立的藥品質量管理體系應當涵蓋（），包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動A、機構和人員B、設備C、文件D、自檢E、生產管理F、質量管理【正確答案】：ABCDEF29.下列哪些人員不可以從事直接接觸藥品的崗位的工作（）A、體表有傷口B、傳染病C、皮膚病D、高血壓【正確答案】：ABC30.發現以下哪些問題企業應停止發運，并報企業質量管理機構處理（）A、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏B、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象C、包裝標識模糊不清或脫落D、藥品已超出有效期【正確答案】：ABCD1.注射用水必須全密閉保存（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B2.通常不應該在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，以避免混淆和交叉污染（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A3.藥品生產企業對召回的藥品，必須銷毀的，可以進行自行銷毀（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B4.經過改造或重大維修的設備應當對其進行再確認，符合要求后方可用于生產（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.標簽的管理要求與原料管理要求一樣嚴格（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A6.風險是指危害發生的可能性及其嚴重程度的綜合體（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態監控（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B8.高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于有潔凈要求的區域（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B9.檢驗方法應當經過驗證或確認（）A、正確B、錯誤【正確答案】：A10.物料和成品應當有質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B11.為保證制藥企業的綠化率，可以種花、種樹、種草（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B12.企業所有人員上崗前應當接受健康檢查（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B13.藥品生產企業不得進行委托檢驗（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B14.通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與銷售的要求一致（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B15.潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在無菌生產的潔凈區內進行（）A、正確B、錯誤【正確答案】：B16.企業只需質量管理部門員工正確理解糾正和預防