第頁(yè)GMP模擬測(cè)試含答案1.以下不屬于自檢范疇的內(nèi)容有（）A、文件管理B、設(shè)備管理C、生產(chǎn)管理D、財(cái)務(wù)管理【正確答案】：D2.《GMP》2010修訂版關(guān)于制藥企業(yè)生產(chǎn)潔凈區(qū)B級(jí)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)靜態(tài)檢測(cè)沉降菌限度cfu/碟為（）A、10B、1C、20D、5【正確答案】：D3.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。A、相對(duì)負(fù)壓B、相對(duì)正壓C、負(fù)壓D、正壓【正確答案】：A4.下列哪項(xiàng)是取樣器具清潔的最后沖洗用水（）A、自來水B、飲用水C、純化水D、注射用水【正確答案】：C5.以下不屬于質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)容的是（）A、產(chǎn)品改進(jìn)或開發(fā)B、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯(cuò)，提高效益C、尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程D、購(gòu)買更好的設(shè)備，提高生產(chǎn)效率【正確答案】：D6.制藥企業(yè)生產(chǎn)廠址適宜選擇的地方有（）A、化工區(qū)B、市區(qū)C、農(nóng)村D、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)【正確答案】：D7.糾正和預(yù)防措施程序的第一個(gè)步驟是（）A、評(píng)估B、識(shí)別C、調(diào)查D、原因分析【正確答案】：B8.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門【正確答案】：C9.表明儀器設(shè)備處于未使用狀態(tài)的是什么顏色的標(biāo)識(shí)（）A、藍(lán)色B、黃色C、綠色D、紅色【正確答案】：B10.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)控的基本要求，其定位為（）A、最高要求B、最低要求C、一般要求D、可選擇要求【正確答案】：B11.緊急投訴又稱為（）A、嚴(yán)重投訴B、重要投訴C、惡意投訴D、咨詢性投訴【正確答案】：A12.物料倉(cāng)貯狀態(tài)標(biāo)識(shí)的分類中，綠色代表（）A、不合格B、合格C、換貨D、待驗(yàn)【正確答案】：B13.（）是對(duì)藥物及其貯存條件的穩(wěn)定性影響因素進(jìn)行測(cè)試考查，建立藥品有效期限度地標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)工作程序A、留樣B、偏差調(diào)查C、藥物穩(wěn)定性考查D、變更控制【正確答案】：C14.產(chǎn)品召回的主體是（）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品使用單位D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局【正確答案】：A15.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國(guó)）有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克公司主動(dòng)召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報(bào)告，由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測(cè)試過程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問題，該召回屬于（）A、一級(jí)召回B、二級(jí)召回C、三級(jí)召回D、四級(jí)召回【正確答案】：A16.為保證系統(tǒng)有效運(yùn)行，企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（）A、文件體系B、組織機(jī)構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系【正確答案】：A17.為避免檢驗(yàn)樣品在整個(gè)流轉(zhuǎn)期間不會(huì)出現(xiàn)混淆，應(yīng)保留下列哪項(xiàng)附屬物（）A、外包裝B、樣品說明書C、物料包裝容器標(biāo)簽D、說明書【正確答案】：B18.生物制品省內(nèi)委托生產(chǎn)，由（）負(fù)責(zé)受理和審批A、市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D、衛(wèi)生部【正確答案】：C19.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）審核批準(zhǔn)后方可放行A、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C、市場(chǎng)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人【正確答案】：D20.我國(guó)2010版GMP的C級(jí)潔凈度相當(dāng)于美國(guó)cGMP慣用的（）A、動(dòng)態(tài)100級(jí)B、靜態(tài)100級(jí)C、1萬級(jí)D、10萬級(jí)【正確答案】：C21.我國(guó)2010版GMP的A級(jí)潔凈度相當(dāng)于美國(guó)cGMP慣用的（）A、動(dòng)態(tài)100級(jí)B、靜態(tài)100級(jí)C、1萬級(jí)D、10萬級(jí)【正確答案】：A22.不應(yīng)設(shè)置地漏的潔凈區(qū)區(qū)域有（）A級(jí)區(qū)域B級(jí)區(qū)域C級(jí)區(qū)域D級(jí)區(qū)域【正確答案】：A23.GMP車間里設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)（）進(jìn)行控制。A、人員B、氣流C、物料D、蟲鼠【正確答案】：B24.中國(guó)2010版GMP規(guī)定，注射用水的貯存、分配可采用（）℃以上保溫循環(huán)。A、50B、60C、70D、80【正確答案】：C25.大部分固體粉末物料庫(kù)區(qū)濕度宜控制在（）以內(nèi)A、55%B、65%C、75%D、45%【正確答案】：C26.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人C、總工程師D、質(zhì)量監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人E、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人【正確答案】：A27.主要物料供應(yīng)商應(yīng)確定（）家企業(yè)為宜A、1家B、5家以下C、2至3家【正確答案】：C28.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員要具有什么學(xué)歷（）A、相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷B、大專以上學(xué)歷C、本科以上學(xué)歷D、初中以上學(xué)歷【正確答案】：A29.潔凈（室）區(qū)僅限于什么樣的人進(jìn)入（）A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員B、任何人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員D、參觀人員【正確答案】：C30.原輔料最少取樣量為一次全檢量的（）A、1倍B、2倍C、3倍D、4倍【正確答案】：C31.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在藥品的整個(gè)生命周期對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)（）A、進(jìn)行控制的過程B、進(jìn)行評(píng)估的過程C、進(jìn)行溝通的過程D、進(jìn)行評(píng)估，控制，溝通和審核的系統(tǒng)的過程【正確答案】：D32.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（）A、五年B、三年C、一年D、半年【正確答案】：C33.下面不屬于全面質(zhì)量管理意義的是（）A、高質(zhì)量B、高成本C、高效益D、高士氣【正確答案】：B34.正在進(jìn)行設(shè)備維修的區(qū)域掛的狀態(tài)標(biāo)識(shí)為（）A、在生產(chǎn)中B、待清潔C、維修D(zhuǎn)、試機(jī)【正確答案】：C35.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（），并有相應(yīng)的記錄A、檢查B、測(cè)定C、監(jiān)測(cè)D、消毒【正確答案】：C36.根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指（）A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的【正確答案】：B37.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免（）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物【正確答案】：B38.某企業(yè)2017年度力爭(zhēng)“年度市場(chǎng)抽驗(yàn)合格率100%”屬于（）A、質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量方針C、質(zhì)量管理D、質(zhì)量改進(jìn)【正確答案】：A39.對(duì)取樣用樣品容器的要求，下列哪項(xiàng)是不準(zhǔn)確的（）A、方便裝入樣品B、方便倒出樣品C、容器表明不吸附樣品D、能夠避光【正確答案】：D40.投訴調(diào)查可以分為（）A、企業(yè)調(diào)查、顧客調(diào)查B、詳細(xì)調(diào)查、快速調(diào)查C、先調(diào)查、后調(diào)查D、內(nèi)部調(diào)查、外部調(diào)查【正確答案】：D1.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核B、確保完成自檢C、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析【正確答案】：ABCD2.特殊狀態(tài)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求有（）A、驗(yàn)證設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)B、維修，維護(hù)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)C、停用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)D、報(bào)廢設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)【正確答案】：ABCD3.純化水制造過程中，反滲透之前經(jīng)過哪幾個(gè)步驟（）A、石英砂過濾B、活性炭過濾C、紫外線消毒D、微孔過濾【正確答案】：ABD4.設(shè)備管理中，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程的有（）A、設(shè)備使用B、清潔C、維護(hù)D、維修保養(yǎng)【正確答案】：ABCD5.有關(guān)于物料平衡說法正確的是（）A、企業(yè)應(yīng)建立并規(guī)定物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)B、生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量100%投料C、物料平衡核算適當(dāng)考拉允許正常偏差D、物料平衡出現(xiàn)偏差時(shí)，可以不調(diào)查，直接正常產(chǎn)品入庫(kù)【正確答案】：ABC6.哪些實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備防靜電、防震動(dòng)、防潮濕及防外界影響的設(shè)施（）A、中藥標(biāo)本室B、分析天平室C、水分測(cè)定室D、精密儀器室【正確答案】：BCD7.以下屬于批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容的是（）A、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算B、每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名C、生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間D、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)【正確答案】：ABCD8.穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的（）提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過實(shí)驗(yàn)建立藥品的有效期A、生產(chǎn)B、包裝C、貯存D、運(yùn)輸條件【正確答案】：ABCD9.質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立（）A、質(zhì)量保證部門B、質(zhì)量控制部門C、工程管理部門D、生產(chǎn)管理部門【正確答案】：AB10.風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選用表述正確的有（）A、沒有萬能的工具B、工具的選用應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)C、工具的選用應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的類型相適應(yīng)D、工具的選用應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的范圍相適應(yīng)E、工具之間也可以聯(lián)合使用【正確答案】：ABCDE11.選擇取樣人員時(shí)應(yīng)該考慮以下哪些方面（）A、有良好的身體和對(duì)物料質(zhì)量的識(shí)別能力B、能夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評(píng)估C、有傳染性疾病和在身體暴露部分有傷口的人員不應(yīng)該被安排進(jìn)行取樣操作D、取樣人員還要對(duì)物料安全知識(shí)，職業(yè)衛(wèi)生要求有一定了解【正確答案】：ABCD12.下列哪種消毒滅菌方法是物理滅菌法（）A、甲醛熏蒸法B、臭氧消毒法C、紫外線照射滅菌法D、干熱滅菌法【正確答案】：CD13.下列哪些人員不可以從事直接接觸藥品的崗位的工作（）A、體表有傷口B、傳染病C、皮膚病D、高血壓【正確答案】：ABC14.自檢的目的是（）A、評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性和有效性，指出需要質(zhì)量改進(jìn)的地方B、獲取公正、客觀的管理信息，為管理層的決策提供事實(shí)依據(jù)C、指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D、增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通【正確答案】：ABCD15.發(fā)現(xiàn)以下哪些問題企業(yè)應(yīng)停止發(fā)運(yùn)，并報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理（）A、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏B、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象C、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落D、藥品已超出有效期【正確答案】：ABCD16.批記錄包括哪些（）A、批生產(chǎn)記錄B、批檢驗(yàn)記錄C、批包裝記錄D、研發(fā)記錄【正確答案】：ABC17.我國(guó)現(xiàn)行GMP的目標(biāo)要素有哪些（）A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對(duì)藥品的污染和產(chǎn)品質(zhì)量下降C、建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系D、對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控【正確答案】：ABC18.原輔料留樣的容器標(biāo)簽上應(yīng)有以下哪些信息（）A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品批號(hào)C、取樣日期D、貯存條件，貯存期限【正確答案】：ABCD19.廠房應(yīng)當(dāng)具備哪些適宜的條件（）A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)【正確答案】：ABCD20.下述哪些活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)，清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、與GMP規(guī)范無關(guān)的企業(yè)活動(dòng)【正確答案】：ABC21.哪些區(qū)域不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道（）A、行政區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、貯存區(qū)D、質(zhì)量控制區(qū)【正確答案】：BCD22.PDCA循環(huán)的明顯特點(diǎn)（）A、周而復(fù)始B、大環(huán)帶小環(huán)C、持續(xù)改進(jìn)D、階梯式上升E、科學(xué)管理方法的綜合應(yīng)用【正確答案】：ABCDE23.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則（）A、對(duì)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)應(yīng)該基于科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B、全部控制C、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的力度，正式程度和文件化程度都應(yīng)該與風(fēng)險(xiǎn)水平相適應(yīng)D、適度控制E、盡量控制F、控制主要【正確答案】：AC24.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮（）A、產(chǎn)品類別B、缺陷的性質(zhì)C、缺陷出現(xiàn)的次數(shù)D、企業(yè)的效益【正確答案】：ABC25.質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)歷了哪幾個(gè)階段（）A、質(zhì)量檢驗(yàn)階段B、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段C、全面質(zhì)量管理階段D、國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化階段【正確答案】：ABCD26.為保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)配備哪些資源（）A、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員B、足夠的廠房和空間C、適用的設(shè)備和維修保障D、正確的原輔料，包裝材料和標(biāo)簽E、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程F、適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件【正確答案】：ABCDEF27.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容應(yīng)該包括（）A、操作間編號(hào)B、生產(chǎn)工序C、清潔工具D、復(fù)核人【正確答案】：ABD28.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)，貯存，以保證藥品質(zhì)量【正確答案】：AC29.取樣操作主要服務(wù)于哪些生產(chǎn)階段的質(zhì)量控制（）A、原材料（包括輔料，活性成分和包裝材料）B、中間產(chǎn)品C、中間過程控制的取樣D、成品（包括留樣的取樣）【正確答案】：ABCD30.樣品小試量試制后應(yīng)提交（）進(jìn)行評(píng)估A、市場(chǎng)銷售情況B、小試產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告C、穩(wěn)定性考察報(bào)告D、批生產(chǎn)記錄【正確答案】：BC1.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍；所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；物料平衡計(jì)算等（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A2.潔凈區(qū)不可以飲食和吸煙，但是一般生產(chǎn)區(qū)是可以的（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須銷毀的，可以進(jìn)行自行銷毀（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B4.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B5.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由糾正預(yù)防措施實(shí)施部門保存（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B6.可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B7.任何情況下，潔凈級(jí)別高的區(qū)域空氣壓力一定比級(jí)別低的區(qū)域的壓力高（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B8.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A9.所有固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：B10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A11.每批藥品的留樣數(shù)量一般應(yīng)至少能確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成二次全檢（無菌檢查和熱原檢查除外）（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A12.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要方式有前瞻方式和回顧方式（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A13.檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A14.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A15.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放（）A、正確B、錯(cuò)誤【正確答案】：A16.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有