藥事管理小組管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥事管理，規(guī)范藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全，保障員工用藥合理、有效、安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥事管理小組及公司內(nèi)與藥品管理、使用相關(guān)的所有部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況制定。二、藥事管理小組組成與職責(zé)（一）組成藥事管理小組由公司高層管理人員、質(zhì)量管理人員、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、采購人員、臨床科室代表等組成。設(shè)組長一名，由公司分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任；副組長若干名，分別由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人等擔(dān)任。（二）職責(zé)1.組長職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥事管理小組工作，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系。審批藥事管理相關(guān)制度、工作計(jì)劃、預(yù)算等。對重大藥事管理問題進(jìn)行決策。2.副組長職責(zé)協(xié)助組長開展藥事管理工作，負(fù)責(zé)具體事務(wù)的組織和實(shí)施。組織制定和修訂藥事管理相關(guān)制度、操作規(guī)程等。定期檢查藥事管理工作執(zhí)行情況，提出改進(jìn)意見和建議。3.質(zhì)量管理人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，制定藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。對藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)和處理。收集、分析藥品質(zhì)量信息，定期向上級報(bào)告。4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的調(diào)劑、制劑、臨床藥學(xué)服務(wù)等工作。審核醫(yī)師處方，確保用藥合理、安全、有效。開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。為員工提供藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)和咨詢服務(wù)。5.采購人員職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的采購工作，選擇合法、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商。嚴(yán)格按照采購計(jì)劃進(jìn)行藥品采購，確保藥品供應(yīng)及時(shí)、質(zhì)量合格。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂采購合同，審核發(fā)票等結(jié)算憑證。收集、整理藥品采購信息，建立供應(yīng)商檔案。6.臨床科室代表職責(zé)反映本科室藥品使用情況和需求，協(xié)助制定藥品采購計(jì)劃。參與藥物臨床應(yīng)用評價(jià)和藥物治療方案的制定。負(fù)責(zé)本科室藥品的儲(chǔ)存、保管和使用管理。收集本科室藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)報(bào)告藥學(xué)部門。三、藥品采購管理（一）采購計(jì)劃1.采購人員應(yīng)根據(jù)公司臨床需求、庫存情況等，每月制定藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等內(nèi)容。2.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對采購計(jì)劃進(jìn)行審核，確保采購計(jì)劃合理、準(zhǔn)確。審核后的采購計(jì)劃報(bào)藥事管理小組組長審批。3.因特殊情況需要臨時(shí)增加采購的藥品，使用部門應(yīng)填寫臨時(shí)采購申請表，經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人審核、藥事管理小組組長審批后，由采購人員及時(shí)采購。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購人員應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好、具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品供應(yīng)商。對新的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品質(zhì)量認(rèn)證證書等。2.與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、付款方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價(jià)格水平、售后服務(wù)等。對評估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停合作、更換供應(yīng)商等。（三）采購流程1.采購人員根據(jù)審批后的采購計(jì)劃，向供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等內(nèi)容。2.供應(yīng)商應(yīng)按照采購訂單要求及時(shí)組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單、發(fā)票等相關(guān)資料。3.采購人員收到藥品及相關(guān)資料后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行驗(yàn)收。4.質(zhì)量管理人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。四、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員及資質(zhì)藥品驗(yàn)收工作由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、數(shù)量等。2.對特殊管理藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（三）驗(yàn)收流程1.驗(yàn)收人員在收到藥品及相關(guān)資料后，應(yīng)核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，確保與采購訂單一致。2.按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，檢查無誤后，對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。3.對于需檢驗(yàn)的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的藥品，填寫藥品驗(yàn)收記錄，辦理入庫手續(xù)；檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)告單，通知采購人員與供應(yīng)商聯(lián)系處理。（四）驗(yàn)收記錄藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、藥品儲(chǔ)存管理（一）倉庫設(shè)施與條件1.公司應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫應(yīng)具備防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施。2.倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等，各庫房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，確保溫濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。（二）藥品分區(qū)分類存放1.藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放；特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管。2.藥品應(yīng)按照批號及效期遠(yuǎn)近依次存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。（三）庫存養(yǎng)護(hù)1.倉庫管理人員應(yīng)定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、溫濕度等。對近效期藥品、易變質(zhì)藥品應(yīng)增加檢查頻次。2.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫藥品質(zhì)量問題報(bào)告單，通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。3.根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、防蟲、防鼠等。（四）庫存盤點(diǎn)1.倉庫應(yīng)定期進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期為[具體周期，如每月、每季度等]。盤點(diǎn)內(nèi)容包括藥品的品種、數(shù)量、批號、效期等。2.盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制庫存盤點(diǎn)表，對盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)查明原因，及時(shí)調(diào)整庫存賬目，并報(bào)告藥事管理小組。六、藥品調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)與培訓(xùn)藥品調(diào)配工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，調(diào)配人員應(yīng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的資格證書。（二）調(diào)配流程1.調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方進(jìn)行藥品調(diào)配，認(rèn)真審核處方的合法性、真實(shí)性、合理性。對不合格處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師溝通。2.調(diào)配人員應(yīng)按照“四查十對”的要求進(jìn)行調(diào)配，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。3.調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標(biāo)簽等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配過程中應(yīng)注意藥品的質(zhì)量和有效期。4.調(diào)配好的藥品應(yīng)經(jīng)核對人員核對無誤后，發(fā)給患者或交給藥房護(hù)士。（三）調(diào)配記錄藥品調(diào)配記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括處方編號、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配日期、調(diào)配人員簽名等內(nèi)容。調(diào)配記錄應(yīng)保存至處方有效期滿后一年，但不得少于三年。七、藥品使用管理（一）用藥醫(yī)囑審核1.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)定期對醫(yī)師開具的用藥醫(yī)囑進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括藥品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、配伍禁忌、藥物相互作用等。2.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)與醫(yī)師溝通，提出合理的用藥建議。如發(fā)現(xiàn)超常處方等不合理用藥情況，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行干預(yù)。（二）臨床藥學(xué)服務(wù)1.藥學(xué)部門應(yīng)開展臨床藥學(xué)服務(wù)工作，參與臨床藥物治療方案的制定和評價(jià)。2.臨床藥師應(yīng)深入臨床科室，了解患者用藥情況，提供藥學(xué)專業(yè)咨詢服務(wù)，協(xié)助醫(yī)師提高合理用藥水平。3.開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，及時(shí)收集、整理、分析藥物不良反應(yīng)信息，為臨床用藥提供參考。（三）患者用藥指導(dǎo)1.調(diào)配人員或藥房護(hù)士在發(fā)藥時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)說明藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等。2.藥師應(yīng)定期開展患者用藥教育活動(dòng)，提高患者的用藥依從性和自我保護(hù)意識。八、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測機(jī)構(gòu)與人員公司應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告工作。監(jiān)測小組由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、臨床醫(yī)護(hù)人員等組成。（二）監(jiān)測范圍公司應(yīng)監(jiān)測所有使用的藥品，包括自制品、外購藥品等。（三）報(bào)告程序與要求1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并報(bào)告所在科室負(fù)責(zé)人。2.科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織人員進(jìn)行初步調(diào)查和分析，如確認(rèn)為藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在[規(guī)定時(shí)間，如24小時(shí)或48小時(shí)等]內(nèi)報(bào)告藥學(xué)部門。3.藥學(xué)部門收到報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行審核，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。如屬于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在[規(guī)定時(shí)間，如15個(gè)工作日等]內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理情況等內(nèi)容。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃藥事管理小組應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、藥事管理相關(guān)制度等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展各類培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、學(xué)術(shù)講座、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。考核方式可采用考試、撰寫心得體會(huì)、實(shí)際操作等。（三）考核結(jié)果應(yīng)用1.對考核合格的人員，予以認(rèn)可；對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)。2.員工的培訓(xùn)考核結(jié)果應(yīng)作為其崗位晉升、薪酬調(diào)整等的重要依據(jù)。十、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥事管理小組應(yīng)定期對公司藥事管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督