藥品備案采購管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品備案采購管理，規范采購行為，確保藥品質量，保障公司運營和患者用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及藥品備案采購的部門和人員。（三）基本原則1.質量優先原則：優先選擇質量可靠、信譽良好的供應商，確保所采購藥品符合國家相關質量標準。2.合法合規原則：嚴格遵守國家藥品采購法律法規及政策要求，依法依規進行采購活動。3.成本效益原則：在保證藥品質量的前提下，合理控制采購成本，提高采購效益。4.公正透明原則：采購過程應公正、公平、公開，杜絕不正當行為。二、職責分工（一）采購部門1.負責藥品備案采購計劃的制定、執行和采購合同的簽訂與管理。2.尋找、評估、選擇合格供應商，并建立供應商檔案。3.負責采購藥品的催交、驗收、付款等工作。（二）質量部門1.參與供應商質量評估，審核采購藥品的質量標準和相關資質文件。2.負責對采購藥品進行質量檢驗和驗收，確保藥品質量符合要求。3.對不合格藥品的處理進行監督，并跟蹤整改情況。（三）使用部門1.根據臨床需求和庫存情況，提出藥品采購申請。2.協助采購部門對采購藥品的質量、規格、數量等進行驗收。（四）財務部門1.負責審核采購合同的付款條款，辦理采購付款手續。2.對采購成本進行核算和分析，提供財務數據支持。（五）倉儲部門1.負責采購藥品的入庫、儲存和保管工作，確保藥品儲存條件符合要求。2.配合采購部門和質量部門對采購藥品進行驗收和盤點。三、采購計劃管理（一）采購申請1.使用部門應定期（至少每月一次）對藥品庫存進行盤點，根據臨床需求、庫存數量、有效期等情況，填寫《藥品采購申請表》，詳細注明藥品名稱、規格、劑型、數量、預計采購日期等信息，并提交至采購部門。2.對于突發的臨床用藥需求，使用部門應及時填寫《藥品緊急采購申請表》，說明緊急采購原因和要求，經部門負責人簽字后，優先提交采購部門。（二）采購計劃制定1.采購部門收到采購申請后，應進行匯總和分析，結合庫存情況、市場供應情況等因素，制定月度藥品采購計劃。2.采購計劃應明確采購藥品的名稱、規格、劑型、數量、采購時間、預計到貨時間等內容，并確保采購數量合理，避免積壓或缺貨。3.對于特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等）的采購計劃，應嚴格按照國家相關規定制定，并報相關部門審批。（三）采購計劃調整1.在采購計劃執行過程中，如因臨床需求變化、供應商原因、政策調整等因素需要對采購計劃進行調整，使用部門應及時填寫《藥品采購計劃調整申請表》，說明調整原因和調整內容，提交至采購部門。2.采購部門收到調整申請后，應進行審核和評估，如確需調整，應及時修改采購計劃，并通知相關部門。四、供應商管理（一）供應商篩選1.采購部門應通過多種渠道（如網絡搜索、行業推薦、供應商自薦等）收集潛在供應商信息，并建立供應商信息庫。2.對收集到的供應商信息進行初步篩選，篩選內容包括供應商資質、經營范圍、生產或經營能力、質量信譽、價格水平、售后服務等方面。3.對于符合基本要求的供應商，采購部門應組織相關部門（如質量部門、使用部門等）進行實地考察，了解供應商的實際情況，并填寫《供應商實地考察報告》。（二）供應商評估1.質量部門應根據實地考察情況和供應商提供的資質文件、質量體系文件等，對供應商進行質量評估。評估內容包括供應商質量管理體系、生產或經營環境、人員資質、檢驗設備等方面。2.采購部門應根據供應商的報價、交貨期、售后服務等情況，對供應商進行綜合評估。評估結果分為優秀、良好、合格、不合格四個等級。3.每年年底，采購部門應會同質量部門等相關部門對供應商進行年度綜合評估，評估結果作為下一年度供應商合作的重要依據。（三）供應商選擇1.根據供應商評估結果，采購部門應選擇合格供應商作為藥品采購對象。對于優秀供應商，在同等條件下應優先選擇。2.采購部門應與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品名稱、規格、劑型、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等內容。（四）供應商檔案管理1.采購部門應建立供應商檔案，將供應商的基本信息、資質文件、實地考察報告、評估結果、采購合同等資料進行歸檔管理。2.供應商檔案應定期更新，確保檔案信息的準確性和完整性。五、采購流程（一）采購訂單下達1.采購部門根據采購計劃，向選定的供應商下達采購訂單。采購訂單應明確采購藥品的名稱、規格、劑型、數量、價格、交貨期、交貨地點等內容。2.采購訂單下達后，采購部門應及時跟蹤訂單執行情況，確保供應商按時、按質、按量交貨。（二）藥品驗收1.藥品到貨前，倉儲部門應根據采購訂單和藥品特性，做好收貨準備工作，包括安排驗收場地、準備驗收工具等。2.藥品到貨時，倉儲部門應核對送貨單與采購訂單的一致性，檢查藥品的外包裝、標簽、說明書等是否完好。如發現問題，應及時與供應商聯系，并做好記錄。3.質量部門應按照藥品質量驗收標準，對到貨藥品進行抽樣檢驗。檢驗內容包括藥品的外觀、性狀、含量測定、鑒別等項目。如檢驗不合格，應及時通知采購部門和供應商，并按照相關規定進行處理。4.驗收合格的藥品，倉儲部門應辦理入庫手續，填寫《藥品入庫單》，并將藥品存放至相應的倉庫區域。驗收不合格的藥品，應按照不合格藥品管理制度進行處理。（三）采購付款1.采購部門應在收到供應商開具的發票后，核對發票信息與采購合同、送貨單、驗收單等是否一致。如信息一致，采購部門應填寫《付款申請單》，提交至財務部門審核。2.財務部門應按照公司財務管理制度和采購合同約定，對付款申請進行審核。審核內容包括發票真實性、金額準確性、付款條件是否滿足等方面。如審核通過，財務部門應辦理付款手續。3.采購部門應建立采購付款臺賬，記錄付款日期、付款金額、付款供應商等信息，確保付款情況清晰可查。六、采購合同管理（一）合同簽訂1.采購合同應采用書面形式，由采購部門負責起草和審核。合同內容應符合法律法規和公司利益要求，明確雙方的權利和義務。2.采購合同簽訂前，應經公司法律顧問審核，確保合同的合法性和有效性。審核通過后，由公司法定代表人或其授權代表簽字蓋章，并加蓋公司公章。3.采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本分發給質量部門、財務部門、倉儲部門等相關部門，以便各部門履行相應職責。（二）合同執行1.采購部門應按照采購合同約定，跟蹤合同執行情況，確保供應商按時、按質、按量履行合同義務。2.如在合同執行過程中出現問題（如供應商交貨延遲、質量不符等），采購部門應及時與供應商溝通協商，要求供應商采取措施解決問題。如供應商未能解決問題，采購部門應按照合同約定追究供應商的違約責任。3.質量部門應根據采購合同和質量標準，對供應商提供的藥品進行質量監督和檢查，確保藥品質量符合要求。（三）合同變更與終止1.在采購合同履行過程中，如因市場變化、政策調整、雙方協商一致等原因需要對合同進行變更，采購部門應及時與供應商協商，簽訂合同變更協議，并報公司相關部門備案。2.如采購合同履行完畢或因不可抗力等原因無法繼續履行，采購部門應及時與供應商辦理合同終止手續，并清理相關債權債務。（四）合同檔案管理1.采購部門應建立采購合同檔案，將采購合同的正本、副本、補充協議、變更協議、終止協議等資料進行歸檔管理。2.采購合同檔案應按照合同類別、簽訂時間等進行分類整理，便于查閱和保管。七、藥品驗收管理（一）驗收人員職責1.質量部門負責組織和實施藥品驗收工作，驗收人員應具備相應的專業知識和技能，并經過培訓合格后方可上崗。2.驗收人員應嚴格按照藥品驗收標準和操作規程進行驗收，確保驗收結果準確、客觀、公正。3.驗收人員應如實記錄驗收過程和結果，填寫《藥品驗收記錄》，并簽字確認。驗收記錄應包括藥品名稱、規格、劑型、數量、生產廠家、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。（二）驗收標準1.藥品驗收應依據國家藥品質量標準、藥品說明書和包裝標簽等相關規定進行。2.驗收內容包括藥品的外觀、性狀、含量測定、鑒別、裝量差異、微生物限度等項目。對于特殊藥品，還應按照國家相關規定進行特殊驗收。（三）驗收方法1.外觀檢查：通過目視、手觸、鼻嗅等方法，檢查藥品的包裝、標簽、說明書、外觀性狀等是否符合要求。2.含量測定：采用適宜的分析方法，對藥品的含量進行測定，確保藥品含量符合標準規定。3.鑒別：采用化學、光譜、色譜等方法，對藥品的真偽進行鑒別，確保所驗收藥品為合格產品。4.裝量差異檢查：對于液體制劑、注射劑等，應檢查其裝量是否符合規定要求。5.微生物限度檢查：按照國家相關標準，對藥品中的微生物限度進行檢查，防止藥品受到微生物污染。（四）驗收結果處理1.驗收合格的藥品，應辦理入庫手續，并在藥品外包裝上貼上合格標識。2.驗收不合格的藥品，應立即填寫《不合格藥品報告》，報質量部門審核。質量部門應組織相關人員對不合格藥品進行調查分析，查明原因，并采取相應的處理措施。3.對于不合格藥品，如屬于供應商原因造成的，應及時與供應商聯系，要求供應商換貨或退貨，并承擔相應的損失；如屬于公司內部管理原因造成的，應加強管理，防止類似問題再次發生。八、采購風險管理（一）風險識別1.采購部門應定期對采購過程中可能存在的風險進行識別和評估，包括質量風險、供應風險、價格風險、合同風險等方面。2.質量風險主要指采購藥品不符合質量標準，導致患者用藥安全受到威脅；供應風險主要指供應商無法按時、按質、按量交貨，影響公司正常運營；價格風險主要指采購價格波動較大，導致采購成本增加；合同風險主要指合同條款不完善、執行不到位等，引發法律糾紛和經濟損失。（二）風險評估1.采購部門應根據風險識別結果，對風險發生的可能性和影響程度進行評估。評估結果分為高、中、低三個等級。2.對于高風險事件，應制定相應的風險應對措施，并及時向公司管理層報告；對于中風險事件，應密切關注其發展動態，適時采取應對措施；對于低風險事件，可進行適當監控，無需采取特別措施。（三）風險應對1.質量風險應對：加強供應商質量管理，嚴格審核供應商資質和產品質量，增加檢驗頻次和項目；建立不合格藥品處理機制，及時發現和處理不合格藥品。2.供應風險應對：與多家供應商建立合作關系，降低對單一供應商的依賴；定期評估供應商表現，及時淘汰不合格供應商；建立應急供應渠道，確保在緊急情況下能夠及時獲得藥品。3.價格風險應對：加強市場價格監測，定期分析價格走勢；與供應商協商簽訂價格調整條款，合理分擔價格波動風險；通過招標、談判等方式，爭取更有利的采購價格。4.合同風險應對：加強合同管理，嚴格審核合同條款，確保合同合法有效；明確合同雙方的權利和義務，加強合同執行監督；定期對合同執行情況進行評估和總結，及時發現和解決合同履行過程中存在的問題。九、監督與考核（一）內部監督1.公司內部審計部門應定期對藥品備案采購活動進行審計監督，檢查采購流程是否規范、采購合同是否合規、采購成本是否合理等方面。2.質量部門應加強對采購藥品質量的監督檢查，確保所采購藥品符合質量標準。3.財務部門應加強對采購付款的審核和監督，確保付款手續合規、資金安全。（二）外部監督1.積極配合藥品監管部門等相關外部機構的監督檢查，如實提供采購活動相關資料和信息。2.主動接受社會監督，及時處理和回應社會公眾對公司藥品采購的質