實驗室留樣管理制度一、總則（一）目的為加強公司實驗室留樣管理，確保樣品的代表性、完整性和可追溯性，保證實驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部所有實驗室的留樣管理工作，包括但不限于研發(fā)實驗室、質(zhì)量檢測實驗室等。（三）職責1.實驗室負責人負責制定和修訂實驗室留樣管理制度，并確保制度的有效執(zhí)行。監(jiān)督和指導(dǎo)實驗室人員的留樣操作，對留樣工作的規(guī)范性和準確性負責。定期檢查留樣樣品的保存情況，對不符合要求的留樣進行及時處理。2.實驗人員按照本制度的要求，負責對實驗過程中的樣品進行正確留樣，并做好相關(guān)記錄。妥善保管所留樣品，確保樣品在保存期間的質(zhì)量穩(wěn)定。配合實驗室負責人完成留樣樣品的定期檢查和處置工作。3.質(zhì)量管理人員對實驗室留樣管理工作進行監(jiān)督和檢查，確保制度的嚴格執(zhí)行。參與對留樣樣品的質(zhì)量評估和數(shù)據(jù)分析，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和問題調(diào)查提供支持。二、留樣的定義與原則（一）留樣定義留樣是指從實驗檢測的樣品中抽取部分樣品，在規(guī)定的條件下保存一定時間，用于后續(xù)的質(zhì)量復(fù)查、比對分析、追溯等目的。（二）留樣原則1.代表性原則：所留樣品應(yīng)能夠代表被檢測批次產(chǎn)品的整體質(zhì)量特性，確保留樣能夠真實反映該批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。2.完整性原則：留樣應(yīng)保持樣品的原始狀態(tài)，不得對樣品進行不必要的處理或破壞，確保樣品的完整性。3.可追溯性原則：留樣應(yīng)具備清晰、準確的標識和記錄，能夠追溯到樣品的來源、檢測項目、檢測時間等信息，以便在需要時能夠快速準確地查找和使用留樣。三、留樣的流程（一）樣品采集1.在實驗檢測過程中，實驗人員應(yīng)按照相關(guān)標準和操作規(guī)程，對樣品進行正確采集。采集的樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢測和留樣的需求，一般情況下，留樣量應(yīng)不少于檢測用量的三倍。2.采集的樣品應(yīng)及時貼上標簽，標簽內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期、采樣日期、采樣人等信息。標簽應(yīng)粘貼牢固，確保在樣品保存期間信息清晰可辨。（二）留樣操作1.實驗人員應(yīng)在樣品采集后，立即按照規(guī)定的方法和要求進行留樣。留樣應(yīng)采用適當?shù)娜萜鬟M行保存，容器應(yīng)具備良好的密封性和穩(wěn)定性，能夠保證樣品在保存期間不受外界因素的影響。2.對于不同類型的樣品，應(yīng)根據(jù)其特性選擇合適的留樣方法和保存條件。例如，對于易揮發(fā)的樣品，應(yīng)采用密封保存的方式，并在低溫下保存；對于易氧化的樣品，應(yīng)采取抗氧化措施，如充入氮氣等。3.在留樣過程中，實驗人員應(yīng)做好詳細的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括留樣日期、樣品名稱、規(guī)格型號、批次、留樣量、留樣容器、保存條件、留樣人等信息。記錄應(yīng)及時、準確、完整，并妥善保存。（三）留樣標識1.留樣樣品應(yīng)在容器上或其外包裝上貼上明顯的留樣標識。標識內(nèi)容應(yīng)包括“留樣”字樣、樣品名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期、采樣日期、有效期至等信息。2.留樣標識應(yīng)采用耐久性好的材料制作，確保在樣品保存期間標識不褪色、不脫落。標識應(yīng)清晰、醒目，易于識別。（四）留樣存放1.留樣樣品應(yīng)存放在專門的留樣區(qū)域，留樣區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合樣品保存的要求。2.留樣區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標識，標明“留樣區(qū)”字樣，并劃分不同的區(qū)域用于存放不同類型的留樣樣品。不同類型的留樣樣品應(yīng)分開存放，避免相互混淆。3.對于有特殊保存要求的留樣樣品，應(yīng)按照規(guī)定的條件進行存放。例如，對于需要冷藏保存的樣品，應(yīng)存放在冷藏設(shè)備中，冷藏溫度應(yīng)符合要求；對于需要避光保存的樣品，應(yīng)存放在避光的容器中，并放置在陰暗處。（五）留樣記錄1.實驗人員應(yīng)建立詳細的留樣記錄臺賬，記錄臺賬應(yīng)包括留樣日期、樣品名稱、規(guī)格型號、批次、留樣量、留樣容器、保存條件、留樣人等信息。記錄臺賬應(yīng)定期更新，確保記錄的準確性和完整性。2.留樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式進行保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱；電子記錄應(yīng)進行備份，并存儲在安全可靠的介質(zhì)上，防止數(shù)據(jù)丟失。3.在留樣記錄中，應(yīng)注明留樣樣品的用途，如質(zhì)量復(fù)查、比對分析、追溯等。對于用于質(zhì)量復(fù)查的留樣樣品，應(yīng)記錄復(fù)查的時間、結(jié)果等信息。四、留樣的保存期限與處置（一）保存期限1.留樣樣品的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、相關(guān)標準和法規(guī)要求以及留樣目的等因素確定。一般情況下，留樣樣品的保存期限不少于產(chǎn)品有效期后的一年。2.對于一些穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品或有特殊要求的樣品，其保存期限應(yīng)適當延長。在確定留樣保存期限時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品的質(zhì)量變化規(guī)律和可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，確保留樣樣品在保存期限內(nèi)能夠滿足質(zhì)量追溯和復(fù)查的需求。（二）留樣處置1.在留樣樣品保存期限屆滿后，實驗室負責人應(yīng)組織相關(guān)人員對留樣樣品進行評估和處置。評估內(nèi)容應(yīng)包括樣品的質(zhì)量狀況、是否還有保留價值等。2.對于質(zhì)量合格且無保留價值的留樣樣品，經(jīng)實驗室負責人批準后，可按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀處理。銷毀處理應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷毀日期、樣品名稱、規(guī)格型號、批次、銷毀方式等信息。3.對于質(zhì)量不合格或有其他特殊情況需要保留的留樣樣品，應(yīng)繼續(xù)妥善保存，并做好標識和記錄。在后續(xù)的管理過程中，應(yīng)定期對其進行檢查和評估，確保留樣樣品的質(zhì)量穩(wěn)定和可追溯性。五、留樣的監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.實驗室負責人應(yīng)定期對實驗室留樣管理工作進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括留樣操作的規(guī)范性、留樣記錄的完整性、留樣樣品的保存情況等。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)形成記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進行整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）外部審核1.公司質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對實驗室留樣管理工作進行外部審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括留樣管理制度的執(zhí)行情況、留樣樣品的質(zhì)量狀況、留樣記錄的真實性和準確性等。2.外部審核應(yīng)按照相關(guān)標準和規(guī)范進行，審核結(jié)果應(yīng)形成報告。對于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應(yīng)要求實驗室限期整改，并對整改情況進行跟蹤檢查。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.實驗室應(yīng)定期組織實驗人員進行留樣管理相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括留樣管理制度、留樣操作規(guī)范、留樣記錄要求、樣品保存條件等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場演示等多種形式，確保實驗人員能夠熟練掌握留樣管理的相關(guān)知識和技能。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，通過實際操作和案例分析等方式，提高實驗人員的實際操作能力和問題解決能力。（二）考核1.實驗室應(yīng)建立留樣管理工作的考核機制，對實驗人員的留樣管理工作進行定期考核。考核內(nèi)容應(yīng)包括留樣操作的規(guī)范性、留樣記錄的準確性和完整性、留樣樣品的保存情況等。2.考核結(jié)果應(yīng)與實驗人員的績